实体瘤的疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST)
RECIST(实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm).根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10—14。
9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶,除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义.如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节:短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类.记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行.对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录.如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量.记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。
基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
●若两个病灶融合,就测量融合的肿块。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤的疗效评价标准（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )1.肿瘤病灶的测量(1)肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤疗效评价标准RECIST
Recist标准的临床应用
Recist标准适用于大多数实体 瘤的疗效评价，如肺癌、乳腺
癌、结直肠癌等。
在临床试验中，Recist标准被 广泛应用于评估新药或新治疗 方法的疗效，以便对治疗方案
进行优化和改进。
在实际临床治疗中，Recist标 准也有助于医生对患者的病情 进行准确评估，从而制定更加
有效的治疗方案。
特殊情况的处理
对于一些特殊情况的处理，如患者合并其他疾病、出现严重不良反应等，需要根据具体情 况调整治疗方案和评价标准。
对于一些新出现的肿瘤病灶或远处转移病灶，需要进行进一步的诊断和治疗，以避免病情 恶化。
对于一些长期无法治愈的肿瘤患者，需要制定长期的治疗计划和评价标准，以改善患者的 生活质量和预后。
指导个体化治疗
通过使用Recist标准，医 生可以更准确地评估患者 的病情，从而制定个体化 的治疗方案。
预后评估
Recist标准还可以用于评 估患者的预后，为患者和 医生提供治疗决策的参考 依据。
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THANKS
04
Recist标准的优势与不足
Recist标准的优势
统一性
Recist标准为实体瘤的疗效评价 提供了一套统一的评估体系， 使得不同研究机构和医生之间
的评估结果具有可比性。
客观性
Recist标准基于肿瘤大小、活性 等客观指标，避免了主观判断 的差异，使得评估结果更加客
观。
精细化评估
Recist标准对肿瘤的评估不仅仅 局限于整体疗效，还对肿瘤的 活性、转移病灶等细节进行精 细化评估，能够更准确地反映
病灶。
非靶病灶的疗效评价通常采用症状评 估、生活质量评估和影像学检查等方
法。
非靶病灶的疗效评价对于判断患者的 整体疗效和预后具有重要意义。
实体瘤评价标准
实体瘤疗效评价标准（RECIST）中文指南一、可测量和不可测量病灶的定义：可测量病灶（measurable）：用常规技术病灶直径（最长径）长度≥20mm，或用螺旋CT ≥10mm的可精确测量病灶。
不可测量病灶（nonmeasurable）：所有除可测量病灶以外其它病灶，包括小病灶（即在常规技术下最长径 <20mm 或螺旋CT <10mm）和其他确实不可测量的病灶。
可评价（evaluable）病灶：不被推荐和使用的可测量的病灶，因为它不能被其他方法证实或测量不准确。
所有的测量使用尺子或测径器测量后，用米制单位记录。
基线的评价应该尽可能的在接近于治疗开始的时候来进行，绝不能在治疗开始前超过4周进行。
被认为是确实不可测量的病灶包括：骨病灶脑膜病灶腹水胸腔/心包积液炎症乳癌病灶皮肤/肺尖淋巴管病灶影像学不能确诊和随诊的腹部肿块囊性病灶注：既往接受过放疗的病灶可能被认为也可能不被认为是可测量的病灶，需要时这样的病灶在设计中必须被定义二、测量方法：基线和随诊应用同样的方法和技术评估病灶。
影像学是比体检更好的评价疗效的方法1、体检：仅可作为表浅病灶如皮肤结节或可扪及的淋巴结可测量病灶的测量方法。
皮肤病灶推荐使用有标尺测量尺寸的彩色照片。
2、胸部X片：可作为有清晰明确并被充气的肺包绕可测量病灶的测量方法，但最好用CT扫描。
3、CT和MRI：是目前可测量病灶评价疗效最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，传统CT 和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm的连续重建扫描。
头颈部和四肢部位通常要用特殊的方案。
4、超声捡查：当研究的主要终点是评价客观疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶。
它可以替代体检用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床体检浅表病灶的完全消失。
5、内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用和验证，它的应用需要复杂的设备和高水平的专业技术，这限制了它只能在一些中心开展。
RECIST评价标准
实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )一．基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。
1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径）。
常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。
2.不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。
3.真正不能测量的病灶——包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。
所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。
所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。
4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。
靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。
5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。
二．具体测量方法和手段：对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。
如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者。
1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。
对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准主要有以下几个级别：
1. 完全缓解（Complete Response，CR）：可评价病灶完全消失，并维持至少4周。
2. 部分缓解（Partial Response，PR）：可评价病灶减少50%以上，并维持至少4周。
3. 无变化（Stable Disease，SD）：可评价病灶缩小未达到部分缓解，或增大未达到进展。
4. 进展（Progressive Disease，PD）：可评价病灶增加25%或者出现新的病灶。
请注意，实体肿瘤的疗效评价是一个复杂的过程，需要综合考虑患者的临床表现、影像学检查、肿瘤标志物等多个因素。
具体的评价标准可能会因不同的临床试验和研究而有所差异。
实体瘤疗效评价标准RECIST
疗效评价需采用影像学检查，如CT、MRI等。对于某些特殊 情况下无法进行影像学检查的患者，可采用血清学指标等其 他方法进行疗效评价。
疗效评价的注意事项解读
注意病情稳定与进展的判断
在判断病情稳定和进展时，需要注意肿瘤病灶的变化情况，以及是否出现新的病灶。同时，对于某些特殊情况下无法进行影 像学检查的患者，可采用血清学指标等其他方法进行疗效评价。
与临床试验中的疗效评价标准相同， RECIST标准将肿瘤疗效分为完全缓解 、部分缓解、稳定和进展四类，其中 完全缓解和部分缓解被认为是有效。
肿瘤病灶的测量
在临床实践中，肿瘤病灶的测量也采 用CT或MRI等影像学方法，包括肿瘤 病灶的长径、短径和肿瘤病灶的数目 。
Recist标准与其他评价标准的比较
注意疗效评价的及时性
及时进行疗效评价有助于及时调整治疗方案，提高治疗效果。因此，在治疗后应定期进行肿瘤病灶的测量和评估，并及时 进行疗效评价。
注意疗效评价标准的适用范围
Recist标准适用于实体瘤的治疗效果评价，不适用于血液肿瘤的评价。因此，在使用Recist标准时需要注意其适用范围。
04
Recist标准的实践与运用
05
Recist标准的局限性与不足
Recist标准的局限性
主要针对化疗 未充分考虑肿瘤的生物学特性
无法反映靶向治疗、免疫治疗等其他治疗手段的疗效 未涵盖生存质量、功能状态等患者相关因素
Recist标准的不足之处
仅关注肿瘤病灶的缩小程度，未考虑肿瘤组织坏死、 纤维化等病理变化
未涉及肿瘤标志物、生物标志物等生物指标，无法全 面评估肿瘤病情及预后
RECIST标准与WHO标准
RECIST标准是在WHO标准的基础上发展而来的，两者之间的主要区别在于肿瘤 病灶的测量方法和疗效评价标准不同。
实体瘤的疗效评价标准
第九章实体瘤的疗效评价标准一．WHO标准1979年世界卫生组织(World Health Organization，WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。
此标准大致内容如下：1.肿瘤病灶的分类（1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。
（2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。
（3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。
（4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。
2．疗效评价方法（1）可测量病灶：●完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。
●部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。
●无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。
至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。
●进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现新病灶。
新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。
（2）可评价，不可测量病灶●CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。
●PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。
●NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。
[新版]recist评价标准
![[新版]recist评价标准](https://img.taocdn.com/s3/m/0de7d2ab852458fb760b561d.png)
[新版]recist评价标准实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1。
0 )（ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )一（基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验,这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。
1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶(纪录为最大直径)。
常规检测条件下肿瘤最大径应？20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应？10mm。
2。
不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm)和真正不可测量病灶。
3。
真正不能测量的病灶——包括以下情况:骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。
所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。
所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。
4.靶病灶—-如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个（要求描述累及器官），所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，（最新版要求最多5个可测量病灶）并在基线状态进行测量和纪录。
靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。
5.非靶病灶——所有其它病灶(或病变部位）视为非靶病灶,并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。
二(具体测量方法和手段:对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法.如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者。
1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结），临床检测到的病变才能认为是可测量的。
对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。
实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1背景1.1RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机III期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在II期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在II和III期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
实体瘤 免疫相关疗效评价标准
实体瘤免疫相关疗效评价标准
实体瘤是指固体肿瘤，可以发生在多个器官和组织中，例如肺癌、乳腺癌、肝癌等。
免疫相关疗效评价标准是用来评估免疫治疗对实体
瘤的疗效的标准。
目前常用的免疫相关疗效评价标准包括以下几种：
1. RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）标准：该标准主要根据肿瘤的大小、数量和淋巴结等指标来评估疗效。
疗效被分为完全缓解、部分缓解、稳定和进展。
RECIST标准适用于大
多数实体瘤的评价。
2. iRECIST（Immune-related Response Evaluation Criteria
in Solid Tumours）标准：该标准是在RECIST标准的基础上，根据免
疫治疗特点进行修改和完善的。
iRECIST标准主要考虑了肿瘤的淋巴结转移情况、新生病灶的出现和扩散等指标。
3. irRC（immune-related Response Criteria）标准：该标准
是用来评估免疫治疗对免疫相关疾病的疗效的，但在实体瘤中也可以
用于评估疗效。
irRC标准主要根据病理学检查、测量肿瘤大小和数量
来评估疗效。
这些免疫相关疗效评价标准可以根据患者的具体情况和免疫治疗
的类型来选择使用。
通过评估疗效，可以帮助医生判断治疗的效果，
及时调整治疗计划。
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤是指由组织细胞形成的肿块，它们可以生长在身体的任何部位，包括但
不限于肺部、肝脏、肾脏、乳腺、肠道等。
对于实体瘤的治疗，评价疗效是非常重要的，它可以帮助医生和患者了解治疗效果，指导后续的治疗方案。
因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准是至关重要的。
实体瘤的疗效评价标准主要包括临床表现、影像学检查、病理学检查和生物学
标志物等方面。
临床表现是评价实体瘤疗效的重要指标之一，包括患者的症状、体征、生活质量等。
通过观察患者的临床表现，可以初步判断治疗效果。
影像学检查是评价实体瘤疗效的重要手段，包括CT、MRI、PET-CT等检查，通过这些检查
可以了解肿瘤的大小、形态、密度、血供情况等，从而评价治疗效果。
病理学检查是评价实体瘤疗效的“金标准”，通过病理学检查可以了解肿瘤的组织学类型、分化程度、浸润深度等，是评价治疗效果的重要依据。
此外，生物学标志物如CEA、CA125、AFP等也可以作为评价实体瘤疗效的指标，通过监测这些标志物的变化可以了解治疗效果。
在进行实体瘤疗效评价时，需要综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查
和生物学标志物等多方面的信息，进行综合分析，综合评价治疗效果。
此外，还需要根据不同类型的实体瘤和不同治疗方案的特点，制定相应的评价标准，以确保评价的科学性和准确性。
总之，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、评估疗效、
改进治疗方案具有重要意义。
希望未来能够进一步完善实体瘤疗效评价标准，为临床治疗提供更可靠的依据。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准
（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST 1.1）
疗效评估：CR，所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结(无论是否为目标病灶)短轴
值必须<10mm；PR，以临界直径的总和为参照，所有目标病灶直径的总和至少减小30％；SD，以目标病灶半径的总和最小值为参照。
既达不到缓减标准，也达不到恶化标准者；PD，以目标病灶直径总和最小值为参照(包括最小值等于临界值)，所有目标病灶直径总和至少
增加20％。
另外，直径总和增加的绝对值必须>5mm(出现新的病灶也可认为是恶化)。
总有效率（RR）指CR+PR百分率，临床获益率指CR+PR+SD百分率。
生存期统计从
确诊复发或转移时计。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
毒性分级标准参照WHO化疗药毒性反应分级标准分为0—4度。
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实体瘤的疗效评价标准（RECIST )
( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )
1.肿瘤病灶的测量
(1)肿瘤病灶基线的定义
肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
(2)测量方法
基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
(c)
CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。
但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿
瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。
2.肿瘤缓解的评价
(1)肿瘤病灶基线的评价
要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。
(a) 可测量的目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多5个病灶，全部病灶总数最多10个作为目标病灶，并在基线时测量并记录。
目标病灶应根据病灶长径大小和可准确重复测量性来选择。
所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解记录的参考基线。
(b) 非目标病灶：所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
(2)缓解的标准
目标病灶的评价
CR ：所有目标病灶消失。
PR ：基线病灶长径总和缩小≥ 30%。
SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。
PD ：基线病灶长径总和增加≥ 20%或出现新病灶。
非目标病灶的评价
CR ：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。
PD ：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。
SD ：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。
3.总的疗效评价 (见表1)
(1)最佳缓解评估
最佳缓解评估是指治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发 ( 最小测量记录作为进展的参考 )；虽然没有PD证据，但因全身情况恶化而停止治疗者应为“症状恶化”并在停止治疗后详细记录肿瘤客观进展情况。
要明确早期进展、早期死亡及不能评价的病人。
在某些情况下，很难辨别残存肿瘤病灶和正常组织，评价CR时，在4周后确认前，应使用细针穿刺或活检检查残存病灶。
(2)肿瘤重新评价的频率
肿瘤重新评价的频率决定于治疗方案，实际上治疗的获益时间是不清楚的，每2周期(6～8周)的重新评价是合理的，在特殊的情况下应调整为更短或更长的时间。
治疗结束后，需重新评价肿瘤决定于临床试验的end points，是缓解率还是到出现事件时间(Time to event、TTE)即到进展/死亡时间(Time to progression、TTP/Time to death、TTD)如为TTP/TTD那需要常规重复的评估，二次评估间隔时间没有严格的规定。
(3)确认
客观疗效确认的目的是避免RR的偏高，CR、PR肿瘤测量的变化必须反复判断证实，必须在首次评价至少4周后复核确认，由试验方案决定的更长时间的确认同样也是合适的。
SD病人在治疗后最少间隔6~8周，病灶测量至少有一次SD。
对于以无进展生存(Progression-free survival、PFS)和总生存 (Overall survival、OS)为end points的临床研究并不需要反复的确证肿瘤大小的变化。
(4)缓解期
是从首次测量CR或PR时直到首次疾病复发或进展时。
(5)稳定期
是从治疗开始到疾病进展的时间，SD期与临床的相关性因不同的肿瘤类型、不同的分化程度而变化。
缓解期、稳定期以及PFS受基线评价后随诊频率的影响，由于受到疾病的类型、分期、治疗周期及临床实践等多种因素的影响，至今尚不能确定基本的随诊频率，这在一定程度上影响了试验end points的准确度。
(6) PFS/TTP
在一些情况下 ( 如脑肿瘤或非细胞毒药物的研究 ) PFS/TTP可考虑为作为研究的end points，尤其是非细胞毒作用机制的生物药物的初步评估。
(7)独立的专家委员会
对于CR、PR是主要的研究end points，强调所有缓解都必须被研究外的独。