洁净区更衣标准操作规程
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级清净区更衣标准操作。
三、责任1. 进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2. 车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自己编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发：从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臀伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自己编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
人员进入生产洁净区标准操作规程
目的：规范人员进入生产洁净区的过程，确保生产区域相应洁净。
范围：生产洁争区换鞋间、一更衣室、二更衣室。
职责：所有进入生产洁净区的操作人员对本规程的实施负责、车间管理人员、车间质监员负责监督检查。
内容：
1进入大厅更鞋
1.1在地毯外面脱鞋（雨具存放于规定的地点）
1.2将换下的鞋，套上专用的黑色塑料袋，放入鞋柜中。
1.3取出拖鞋，穿拖鞋走进更衣室。
2存衣
2.1换鞋进入一更衣室。
2.2脱下所戴的饰物、手表等生活用品，放入更衣柜内。
脱外衣，放更衣柜内。
2.3用饮用水湿手，涂上肥皂或其它洗涤剂，再用纯化水冲洗干净，然后在烘手器下烘干。
3换工作服
3.1进入二更衣室，取出洁净服，从上到下的顺序更换。
戴上工作帽，头发全部包在帽里，不得外露；戴上口罩；穿上上衣，要扣好衣领领口，再穿上裤子，上衣下摆束进裤子内，要注意穿戴整齐、严密。
4手消毒
4.1穿戴好洁净服后，进入缓冲间，用75%酒精喷洒双手正反面，搓洗均匀后，自然挥干进入洁净区操作间。
5离开洁净时程序相反，可不必手消毒和洗手。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
进出B级洁净区更衣操作规程
1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。
2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。
3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。
7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。
7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。
7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。
然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。
最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。
进出A级洁净区人员更衣标准操作规程
目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。
范围：三十万级洁净区。
责任人：所有进出三十万级洁净区人员。
内容：人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。
1基本要求1.1进入生产区必须穿工作服。
1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。
1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。
1.5严禁将非生产用品带入生产区。
2进入三十万级洁净区更衣程序2.1履行《进出一般生产区人员更衣标准操作规程》。
2.2男女人员分别进入“男脱工服”、“女脱工服”室，脱去一般生产区工作服。
2.3进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。
2.4洗手2.4.1润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
2.4.2双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间、手掌心、手腕。
2.4.3用大量流动饮用水冲尽泡沫。
2.4.4仔细检查手的各部位：手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
2.4.5烘干双手。
2.5更衣临夏龙康制药厂进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程编号WS-C-202版次：01第 2 页共 2 页2.5.1进入“更洁净服”室，从挂衣钩上取下自己工号的洁净工作服，检查工作服完好，编号与本人工号相符，先穿上上衣（连帽），再穿上工作裤。
2.5.2检查：帽子全部包住头发，上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。
2.6进入“手消毒”室，将手放在喷雾消毒器下，待消毒剂喷出，手离开喷雾消毒器，用消毒剂擦拭手，手指、手掌心、手腕，自然晾干，进入三十万级洁净区。
3出三十万级洁净区程序。
3.1人员自三十万级洁净区进入“更洁净服”室，依次脱去工作裤和上衣（连帽），放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中，若工作服仍需使用则挂在挂衣钩上。
04生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程
1．目的：制定生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于进出十万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员，设备维修人员，QA 监督员对本规程的实施负责。
4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4.1.4洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.5 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.6 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.7 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。
经洁净走廊缓步进入各操作间。
4.2 退出程序：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。
进出万级洁净区更衣规程
进出万级洁净区更衣规程1.目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，防止污染。
2.范围：本标准适用于员工进出万级洁净区更衣管理。
3.职责：所有进出万级洁净区员工、包括生产操作人员、QA检查员、设备维修人员等对本标准实施负责，车间主任监督检查。
4.程序：4.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入第一更衣室。
4.1.1. 操作人员在一更衣室先脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗盥室。
4.2.清洁面部、手部：4.2.1.用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
必要时可用小毛刷刷洗。
4.2.2.进入缓冲间，更换托鞋手部用消毒剂喷洒式消毒。
4.3.第二更衣室更衣程序：4.3.1.手部消毒：用75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿2-3分钟。
4.3.2.从“已灭菌”标志的A袋，按各人编号取出装有无菌内衣的洁净袋，检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，换上无菌内衣裤。
4.4. 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。
4.5. 第三更衣室更衣程序：4.5.1.更换三更无菌鞋，手部消毒。
4.5.2.从“已灭菌”标示的B袋中按各人编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再更无菌外衣、戴无菌帽、口罩。
注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口、头发全部包在帽子里不得外露。
4.5.3.衣裤、帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。
4.5.4.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
4.6. 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇喷洒消毒后，进入操作间。
4.7. 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。
在第二更衣室更衣（不需手部消毒）将无菌服换下装入原袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示。
离开工作室。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
进入洁净区更衣、洗手SOP
1、目的：为了规范进入洁净区更衣、洗手操作，建立进入Ⅱ车间洁净区更衣、洗手SOP。
2、范围：适用于进入Ⅱ车间洁净区所有人员的更衣、洗手操作。
3、职责：进入Ⅱ车间洁净区人员对该文件的实施负责。
4、规程：4.1、从人员入口进入更鞋间，如有雨天将个人携带（雨具）挂在指定的挂钩上。
4.2、更鞋：坐在大厅鞋柜上，脱掉自己生活鞋，放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身180度，在更鞋柜另一侧取出对应编号拖鞋穿上，通过指纹锁进入男/女一更。
4.3、进入男/女一更：4.3.1、进入一更并随手关门，走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。
4.3.2、脱去外衣、裤子等，整齐放入自己对应编号更衣柜内，摘掉佩戴的各种饰物（手表、戒指、手链、项链、耳环、手镯、手机等）放入携带的手提包中，同时放入存放柜随手关上更衣柜门。
4.3.3、洗手：4.3.3.1、伸双手掌入水池上方感应龙头下方位置，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，双手触摸洗手液后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm处的皮肤得到清洗。
4.3.3.2、再让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲洗双手掌到腕部所有洗手液泡沫，直至双手相互摩擦感觉不到滑腻为止。
4.3.3.3、双手伸到感应电热烘手器下部，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.3.6、推开二更门，站在一更与二更黄色警戒线外侧，取下二更鞋架上对应编号的洁净鞋，放在黄色警戒线内侧，脱掉拖鞋，穿上洁净鞋，将拖鞋放在鞋架上，关二更门。
4.4、进入二更：4.4.1、在挂钩上取出自己对应编号洁净服，先戴口罩，再穿上衣，拉上拉链，然后再穿裤子，裤腰束在上衣外。
4.4.2、走到镜子前对着镜子检查衣领是否已扣好，拉链是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正，注意把头发全部塞入帽内。
4.5、进入缓冲（手消毒）间：4.5.1、进入缓冲（手消毒）间，随手关门。
4.5.2、走到消毒液（75%乙醇溶液）自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下感应喷嘴处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处约5秒钟。
洁净服穿着SOP
登记号：1.目的：规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程，保证洁净服穿着的规范。
2.范围：本规程适用于所有进出生产车间洁净区人员的更衣管理。
3.职责：所有进出洁净区生产车间员工，包括生产操作人员、QA检查员、QC取样人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.一般区工作服穿着的标准程序4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外套整齐放在和自己名字或部门相对应的更衣柜内，换上白大褂或其他一般区工作服，带上帽子，进入洗手室。
4.1.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
用毛刷对指甲缝处进行刷洗，然后用饮用水对手部和手腕进行冲洗。
4.1.4. 洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室。
4.2.C级洁净区工作服穿着的标准程序4.2.1. 进入脱衣洗手间，打开柜子，脱下一般区工作服，放于和自己名字或部门相对应的柜内，关闭柜门。
4.2.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
饮用水冲洗约30秒，清洗完成后应轻轻甩落手上的水滴，将手伸向自动烘手器，充分烘干手部，烘干时应把手平放且一起慢慢翻转，最后让双手在感应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。
4.2.3.进入穿洁衣间，打开与自己名字或部门相对应的柜子，取出洁净衣袋。
4.2.3.1.从衣袋中取出连体洁净服，由衣领内侧将它拎起举高，确保洁净服的外表面不接触身体和其他任何物品，先拉开拉链，不要碰到拉链头以外的其他部位。
4.2.3.2.将一只手伸到洁净服里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整外衣到合适的穿着高度。
下垂的衣领高度和裤管下端平齐，保证洁净服不会在穿着时碰到地面。
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程更衣室、洁净区清洁标准操作规程1目的制订更衣室、洁净区地面、墙壁、顶棚、衣柜及设备外表面的卫生清洁方法，使清洁操作制度化、规范化，防止发生污染与交叉污染。
2范围本规程适用于更衣室和洁净区的各个洁净室的清洁。
3人员洁净区清洁操作相关人员。
4操作规程4.1清洁剂与消毒剂4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉、去污粉等。
4.1.2消毒剂：75%乙醇、稀苯扎溴铵溶液（0.1%新洁尔灭溶液）。
4.2地面的清洁4.2.1清洁工具：拖把、软管、洁净毛巾、百洁布。
4.2.2清除地面上的工作残余物。
4.2.3用软管接纯化水冲洗地面，不易冲掉的污渍用百洁布蘸取适量清洁剂进行清洁。
4.2.4用拖把将地面擦干净，最后将地漏冲洗干净。
4.2.5用洁净毛巾蘸取消毒剂擦拭地面2～3遍。
4.3台面、橱柜的清洁4.3.1清洁工具：洁净毛巾、百洁布。
4.3.2整理台面、橱柜上的器具、标识牌等物品。
4.3.3用湿润的洁净毛巾将台面、橱柜擦拭干净，不易擦掉的污渍、锈渍等用百洁布蘸取适量清洁剂清洁。
再用洁净毛巾将清洁剂擦净。
4.3.4用洁净毛巾蘸取75%乙醇将台面、橱柜擦拭2～3遍。
4.3.5清洁消毒后，将台面、橱柜物品放回原处。
4.4门窗的清洁4.4.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、刮水器。
4.4.2清除门窗多余的粘贴物、挂钩等。
4.4.3用湿润的洁净毛巾蘸取清洁剂擦拭门窗，不易擦掉的污渍用百洁布进行清洁。
4.4.4用湿润的洁净毛巾擦拭门窗，将清洁剂擦净后，用刮水器自上而下将玻璃上的水迹刮干净。
4.4.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将门窗擦拭2～3遍。
4.5墙面的清洁4.5.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、梯子。
4.5.2清除墙面多余粘贴物、挂钩等。
4.5.3用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，尤其是墙壁连接处的清洁；若湿润毛巾无法擦掉的污渍，可用百洁布蘸取清洁剂清洁。
4.5.4再用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，将清洁剂擦净。
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。
2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。
使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。
3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。
在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。
或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。
4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。
在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。
5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。
通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。
每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。
同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
洁净区人员更衣
洁净区人员更衣程序
1.目的：建立洁净区人员更衣的标准操作规程，防止污染。
2.范围：用于洁净区人员更衣的过程。
3.职责：进出洁净区的人员对实施本制度负责。
4.内容：
4.1 进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。
4.2 进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。
4.3 一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。
洗手应至手腕。
4.4 二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。
4.5 手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。
4.6 进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。
4.7 出洁净区程序与进入程序相反。
附：人员进出洁净区程序图。
进入洁净区更衣程序和行为规范
高效消毒剂
能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。如： 臭氧
中效消毒剂
可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。如：75%乙 醇
低效消毒剂
指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。
如： 新洁尔灭
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如何正确使用消毒液
用纯化水配制消毒液； 按说明书要求的浓度配制消毒液； 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液
人是最大的污染源
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洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境 释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞 所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作 时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的 空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是 在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统, 会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控 制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿 着洁净服按照规定的工序工作的。 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监 视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有 更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。
• 这个是我们想到了什么？
手套
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洁净区内卫生管理
戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手 套的完整性受到损害时, 请更换外部手套。
更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后
(016)洁净区更衣标准操作规程
洁净区更衣标准操作规程
目 的：制定进、出洁净区人员更衣的标准规程。
范 围：进、出洁净区人员更衣的全过程。
责任者：进、出洁净区的全体员工。
内 容： 1、进入洁净区： 1.1、进入生产车间洁净区
1.2、人员按《人员进入一般生产区SOP 》有关要求进入一般生产区。
1.3、穿过走道，进入更鞋室，关好门，脸朝外坐在鞋柜上，将一般区工作鞋脱下，放入鞋柜中，转身面向内侧，取出洁净区工作鞋穿上。
1.4、进入一更，关好门，将一般生产区工作服放入更衣柜中，洗净手烘干后，进入二更，按从上到下的顺序，穿洁净工作衣、帽（将头发全包裹在帽内），再穿洁净工作裤，并将上衣放于工作裤中，戴上口罩，进行手消毒，然后进行手烘干，戴上手套，面对进入缓冲室的门，推门进入缓冲间，对镜检查后，并随手关门。
1.5、规程图：
进
2。
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP
SOP-02-01-07 实验室洁净区更衣程序管理SOP一、目的本标准操作程序(SOP)规定了实验室洁净区更衣程序的管理要求和操作规范，旨在维护实验室内部卫生、确保实验数据的可靠性和准确性。
二、适用范围适用于实验室内所有工作人员的洁净区更衣场所管理。
三、流程3.1 洁净区更衣管理要求1.工作人员必须按规定的程序更换洁净区的工作服和鞋套，并保证更衣区域的干净卫生，避免异物和尘埃污染。
2.工作人员在进行实验操作前应将个人物品置入衣柜，并检查所穿戴的防护服是否牢靠，避免出现安全隐患。
3.工作人员应经常检查并维护洁净区清洁度，保持干净卫生。
3.2 洁净区更衣管理程序1.工作人员需准备干净的防护服和鞋套。
2.进入更衣区前，应先将个人物品置于指定的衣柜内。
3.擦拭清洁手部，戴上口罩和手套等其它个人防护用品。
4.脱去原有的外衣和鞋子，更换洁净的防护服和鞋套，并妥善处理好所脱衣服。
5.验证防护服及鞋套是否达到实验室的消毒标准，切勿使用过期或破损的防护用品。
6.检查所穿着的防护服或鞋套是否牢靠，防止在操作期间出现危险情况。
7.确认所有准备工作完成后，方可进入实验室进行操作。
3.3 洁净区更衣管理注意事项1.洁净区更衣区禁止存放私人物品，只允许存放工作所需物品。
2.工作人员必须严格遵守洁净区更衣程序，如发现异物或污染，请立即更换。
3.洁净区更衣区必须保持干净卫生，消毒周期不得超过1周。
4.日常维护时，应当及时更换和清洗工作服和鞋套，切勿将未清洗防护用品混用。
四、参考文献1.《实验室大气和电磁辐射防护工作规程》（GB/Z 16735-2016）2.《实验室安全操作规程》（GB/T 19490-2018）3.《实验室生物学实验操作规程》（GB/T 19723-2018）五、历史版本版本修订内容修订日期修订人V1.0 首次版本2021/09/01 张三六、附录无。
进入车间更衣标准操作规程
进入车间更衣标准流程
1.目的：建立进入更衣标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2.范围：适用于所有进入生产区人员的更衣操作。
3.职责：所有进入生产区的人员。
4.内容：
4.1 进出一般生产区更衣程序
4.1.1一般区、洁净区工作人员：走至鞋柜前，脱下个人生活鞋，更换一般区工作鞋，将生活鞋放入鞋柜内并随手关闭鞋柜门。
走至更衣柜前，脱去个人生活服并放入更衣柜内，从更衣柜内取出一般区工作服或白大褂，戴上工作帽，按自上而下的顺序穿上工作服。
4.1.2出一般生产区时按进入的相反程序进行操作。
4.1.3非一般区、洁净区工作人员：进出车间一般生产区必须戴鞋套、头套、穿参观服。
4.2 进出洁净区更衣程序
4.2.1进入洁净区者首先按照4.1更衣后走至洁净区入口。
4.2.2进入洁净区入口随手关门，走至鞋柜前，脱下一般区工作鞋，穿上从背面鞋柜内拿出的缓冲拖鞋（参观人员、非生产人员等戴鞋套），并将一般区工作鞋放入鞋柜内并随手关闭鞋柜门。
进一更间，脱外衣，洗手、烘干；进二更，按自上而下的顺序穿洁净工作服（口罩、上衣、裤子），上衣摆收入裤子松紧口内。
换上洁净鞋（参观人员、非生产人员等戴鞋套），将拖鞋放于更鞋柜内，进手消毒间，手消毒，进洁净区走廊。
4.2.3出洁净区时按进入的相反程序进行操作。
4.3 更衣过程中应按程序、路线、区域区分操作，不得跨区域操作或来回走动。
4.4更衣后注意：头发不得露出帽外，衣服要拉（扣）好，鞋子要提好。
4.5车间可根据更衣程序描述结合车间实际制作更衣流程图示并标注此文件编号。
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洁净区更衣标准操作规程
目 的：制定进、出洁净区人员更衣的标准规程。
范 围：进、出洁净区人员更衣的全过程。
责任者：进、出洁净区的全体员工。
内 容： 1、进入洁净区：
1.1、进入生产车间洁净区
1.2、人员按《人员进入一般生产区SOP 》有关要求进入一般生产区。
1.3、穿过走道，进入更鞋室，关好门，脸朝外坐在鞋柜上，将一般区工作鞋脱下，放入鞋柜中，转身面向内侧，取出洁净区工作鞋穿上。
1.4、进入一更，关好门，将一般生产区工作服放入更衣柜中，
洗净手烘干后，进入二更，按从上到下的顺序，穿洁净工作衣、帽（将头发全包裹在帽内），再穿洁净工作裤，并将上衣放于工作裤中，戴上口罩，进行手消毒，然后进行手烘干，戴上手套，面对进入缓冲室的门，推门进入缓冲间，对镜检查后，并随手关门。
1.5、规程图：
进
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