生物制品基础知识培训PPT课件

20
麻疹风疹联合减毒活疫苗
• 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批， 接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批， 接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗
分离到病毒，经原代人胚肾细胞传33代、原代人 羊膜细胞传39代后，于鸡胚细胞传至10代减毒成 功。1966年通过国家检定并批准为麻疹活疫苗生 产用毒种，原始种子批保存于上海生物制品研究 所。 麻疹长47株毒种：
从苏联引进的L4株，经鸡胚细胞传代制备成长 47株，原始种子批保存于长春生物制品研究所。
14
•丙类传染病： 肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流
行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢 疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病
9
我国计划免疫接种程序：
1. 乙型肝炎疫苗预防乙型肝炎（出生当日、满一个月、满六个月 ）
2. 卡介苗预防结核病 （出生当日 ）
3. 脊髓灰质炎糖丸预防小儿麻痹（满二个月、满三个月、满四个月、 满1岁、四 岁 ）
来源于美国菌种保藏中心（ATCC）
15
菌毒种分类（危害程度）
以《人间传染的病原微生物名录》为基 础，根据病原微生物的传染性、感染后对个 体或者群体的危害程度，将生物制品生产用 菌（毒）种分为四类（一～四类）。
人间传染的病原微生物名录.doc
16
菌毒种分类（危害程度）
第一类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，
以及我国尚未发现或者已经消灭的微生物。
第二类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接
或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生 物。
17
菌毒种分类（危害程度）
第三类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、
动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感 染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的 微生物。
8
传染病分类
•甲类传染病： 鼠疫、霍乱
•乙类传染病： 病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、
淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、 猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、 流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热。
4. 白百破联合疫苗预防百日咳、白喉、破伤风（满三个月、满四个 月、满五个月、满1岁）
5. 流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）
6. 麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1 岁半 ）
7. 乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）
10
•生产疫苗需菌种和毒种 • 经国务院药品监督管理部门批准 • 来源途径应合法
生物制品 基础知识培训
1
出生 2
接种疫苗
3
健康成长
4

生物制品定义： 生物制品是以微生物、动物或人体的组织、
体液等为起始原材料，采用生物学技术，制 成免疫学制剂，用于人类疾病的预防、治疗 和诊断。
5
疫苗：属于生物制品范畴。
由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料， 经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再 经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份 （亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫 应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。
风疹BRDⅡ株毒种： 1979年由北京生物制品研究所从一典型风疹患
儿分离到病毒，经人二倍体细胞2BS株连续传24代 后减毒成功，1985年2月经专家鉴定会通过，该毒 种可以用于风疹减毒活疫苗的生产。并于1993年 10月25日获得风疹减毒活疫苗试生产文号，1998 年4月23日获得正式生产文号。原始种子批现保存 于北京天坛生物制品股份有限公司。 风疹RA27/ 3株毒种：
6
疫苗与药品的区别：
1. 疫苗防病，药品治病 2. 疫苗针对的是健康人群，药品针对的是
病人 3. 疫苗多用于儿童，药品用于所有年龄的
人
7
疫苗的出现：
• 自从人类诞生，传染病就一直威胁着我们
• 英国乡村医生琴纳发明了天花疫苗
• 疫苗学与免疫学诞生
• 常见的传染病得到有效控制 • 到上世纪80年代消灭天花
11
我公司生产用菌毒种
百日咳杆菌 破伤风杆菌 白喉杆菌 b型流感嗜血杆菌
三类 三类 三类 三类
麻疹病毒（沪-191，长-47减毒株） 四类
风疹病毒 （BRDⅡ减毒株，RA27/3减毒株） 四类
12
百日咳杆菌 破伤风杆菌 白喉杆菌 b型流感嗜血杆菌
均来自CMCC（中国菌种保藏中心）
13
麻疹沪191株毒种： 1960年由上海生物制品研究所从典型麻疹患儿
第四类病原微生物： 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生
物。
18
• 每个人身体中均具有抵抗上述病菌和毒的 抗体
接种途径、自然感染 • 再次接触可视为加强免疫的过程
抗体增加 • 对抵抗上述传染病有积极的意义
19
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
• 百日咳原液：采用百日咳杆菌Ⅰ相CMCC58001、58003、58004、 58031和沪64-21株制备工作种子批，经培养、收获菌液、杀菌、获得 原液。 • 白喉类毒素原液：采用白喉杆菌PW8株（CMCC38007）制备工作种 子批，接种于培养基，经产毒、精制、脱毒获得原液。 • 破伤风类毒素原液：采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008制备工作 种子批，接种于培养基，经产毒、收获、脱毒获得原液。 • Hib原液：采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534经培养、 收获菌液、杀菌、多糖提取和纯化、衍生，获得原液。 • 以上原液按一定比例配制，加入氢氧化铝佐剂，即为联合疫苗
21
百日咳
百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急 性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、 呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人， 病程可延续2～3月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴幼 儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。
最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百 日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接 种计划之中；对于婴幼儿及体弱的接触者，可给予百日咳 多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4 周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。