手术室外来器械的零风险管理
关于外来手术器械及跟台人员的管理规定
关于外来手术器械及跟台人员的管理规定为加强外来器械及灭菌植入物（如：人工心脏瓣膜，人工血管，人工心脏或人工髋关节等通过手术永久置入人体内）的管理，防止因器械清洗、灭菌不符合国家相关要求造成的手术感染，确保医疗安全，根据卫生部《消毒供应中心管理规范》，结合我院实际制定以下管理制度：1、严禁临床科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械及灭菌植入物；2、外来手术器械及灭菌植入物清洗、消毒灭菌、监测工作必须由我院完成；3、严格遵照生物监测的相关规范，合格后的器械方可使用，急诊手术可放置第五类生物指示剂作为放行依据，同时做生物监测，结果反馈至手术科室；4、各部门明确职责：医务科：负责监督手术过程所需的特殊器材和特殊材料应由设备科统一购入，入库登记领出后方可使用，禁止任何人和科室私自采购、转让或自备。
设备科（1）负责对外来灭菌植入物的证件审查工作，验收合格后交手术室；（2）对经常使用的器械及灭菌植入物应要求供应商对手术室工作人员及手术科室人员进行手术器械操作方法的培训；（3）负责协调各手术科室对供应商要求在术前24小时将器械送至医院。
手术科室：（1）应要求供应商提前24小时将器械送至供应室进行清洗、消毒、灭菌；（2）手术医师应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；（3）严禁私自使用未经设备科索证的灭菌植入物。
供应室：（1）应至少提前24小时对手术器械进行清点交接，做好清洗、消毒灭菌工作，保证按时提供手术器械；（2）负责器械的清洗、消毒、灭菌和打包工作，灭菌植入物必须每批次做生物监测，待结果合格后方可使用；急诊手术可放置第五代化学指示物作为放行依据，但必须同时进行生物监测。
手术室（1）手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；（2）加强手术室人员出入管理，严禁器械商等无关人员进入；（3）建立规范的操作流程。
（4）与消毒供应中心做好清点交接工作，生物监测结果合格后方可进行手术。
5、跟台人员的管理（1）培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
手术室外来器械管理规范
检测方法和要求
验收流程
外来器械在进入手 术室前，必须经过 严格的验收流程， 确保器械的质量和 安全性。
检测标准
根据相关法规和规 范，对外来器械进 行检测，确保其符 合质量标准和使用 要求。
检测方法
可以采用多种检测 方法，如目视检查、 功能测试、无损检 测等，根据不同器 械的特点和要求选 择合适的检测方法。
定期对记录进行审 计和检查
外来器械的追溯和记录
定期对记录进行审计和检查，确保所有器械的使用情况都被准确记录，及时发现并纠正任何 错误或遗漏。
谢谢
手术室外来器 械管理规范
01
外来器械的定义和范围
02
外来器械的管理原则
03
外来器械的验收和检测
04
外来器械的使用和保养
05
外来器械的消毒和灭菌
06
外来器械的追溯和记录
目 录
01
外来器械的定义 和范围
明确外来器械的定义
定义
外来器械是指由供方提供 给医院，用于手术或治疗 过程中临时使用的器械。
范围
在使用前，应仔细检查外来器械的完
整性，确保没有损坏或缺失部分。 01
熟悉操作流程
在使用前，医护人员应熟悉外来器械
的操作流程，确保手术的顺利进行。
03
确认消毒状态
在使用前，应确认外来器械已经经过
正确的消毒程序，以减少感染风险。 02
使用过程中的操作规范
01 使用前检查
在使用外来器械之前，必须仔细检查器械的完整性和清 洁度，确保符合使用标准。
02 正确使用方法
按照手术需求，正确安装、使用外来器械，确保手术的 顺利进行。
03 使用后保养
外来器械的零风险管理
要求进行有效 的清洗 ， 对结构复杂的器械应在供应商的指导下 将器械拆卸到 最小 化可拆单位 ， 装入 Ｋ －２ ０Ｖ Ｙ型清洗 消 Ｑ Ｔ ４０ Ｓ １ 包装 ． ４ 包装人员认真检查器械 的清洗质量 ，确保器
对于污染 明显 的下 消化道手术 ，预 防用药应覆盖常见厌氧菌 ， 通常联合 甲硝唑或克林霉素。 ３２ 预 防性应用抗生 素的给药时间极为重要 ，因术前不 ． 存在细菌污染 ， 以不必过早提前预 防用药。由于半衰期 （ ） 所 短， 抗生 素一般 只能 提供 ３ｈ的有效 预 防浓 度 ， 因有 的手术 时 间长 ， 细菌污染数量增加 ， 口组 织细胞由于干燥 ， 切 暴露于空气
总之， 只有合理使用抗生素才能最大限度地发挥其抗菌效
能， 降低细菌对抗生素的选择压力 ， 减少药物毒副反应。 要促使
手术室护士更多地了解各 种药 物的特性 ，仔 细阅读说 明书 ， 严
格执行 医嘱 ， 用药 ， 谨慎 合理选 用时间 ， 维持有效浓 度 ， 围术 使
期抗生素按规范使用 ， 真正达 到预 防感染的 目的。
材料的手术 ， 如人工关节置换术 等 ； 术前 已发生污染的手术 ， 如 开放伤。
３１ 抗菌 药物的使用具有严格 的科 学性 。理想的预防用 ． 抗生素应是抗菌谱广 、 杀菌力强 ， 既能有效渗透组织 ， 又能维持 较长 时间的药物 ， 且安全廉价。头孢 菌素类 被公认 为最 理想 的 预防用药 ， 但第一代头孢菌素主要针对革兰阳性茵 ， 应用渐少 ， 第四代头孢菌素一般不用于预防 ， 二、 第 三代是 目 前最常用 的。
菌、 发放等环节的处置管理， 成为医院感染的薄弱环节。 ２ 近 年 毒机 内清洗、 消毒 、 ， 干燥 以保证器械 的清洗质量。 来我院消毒供应中心积极地对外来器械（ 植入物） 实行有效的
医院对外来器械的管理制度
一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。
2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。
3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。
4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。
三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。
2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。
3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。
4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。
四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。
供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。
院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。
2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。
3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。
手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。
4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。
使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。
5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。
废弃器械的回收，由医学工程部负责。
五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。
2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。
3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。
六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。
外来器械使用管理制度
外来器械使用管理制度医院外来器械使用管理制度外来手术器械是指非本院采购而带到医院手术室临时使用的器械,是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患，为了有效防范医院感染的发生,保证医疗安全，维护患者权益，特制定本制度:1、外来手术器械使用前科室应向医务科提出申请，并征得手术室同意后方可使,2家，便于使用。
外来手术器械厂家应相当固定，同类型的手术器械限用1 用和管理。
2、厂家器械商原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。
3、所有外来手术器械供应中心必须按《医院消毒供应中心管理规范》进行清洗、消毒,灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。
4、设备科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。
植入性器械及耗材必须在术前48小时送达医院手术室。
5、手术室在接到外来手术器械后，由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查，核对后方可准入，并建立清点签收制度。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后，应让器械商及时将器械取走.7、外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国家标准和医院工作制度.8、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械,所有手术器械必须在我院清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、供应室也将负连带责任. 9、医务科、护理部、医院感染管理科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核.。
外来手术器械使用管理制度
外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。
该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。
二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。
三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。
2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。
3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。
4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。
5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。
6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。
7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。
8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。
四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。
1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。
1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。
2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。
2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。
3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。
外来器械的安全管理制度
一、目的为了确保医疗安全和患者健康，规范外来器械的使用和管理，防止因器械问题导致的医疗事故发生，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有使用外来器械的科室和人员。
三、管理职责1. 医院器械科负责外来器械的采购、验收、储存、发放和回收等工作。
2. 各科室负责外来器械的使用、保养和日常管理。
3. 手术室负责外来器械的清洗、消毒、灭菌和生物监测。
四、外来器械的管理流程1. 采购与验收（1）医院器械科根据科室需求，选择符合国家规定的外来器械供应商。
（2）与供应商签订采购合同，明确双方责任。
（3）采购的外来器械必须具备相关证明文件，如产品合格证、生产许可证等。
2. 储存与发放（1）器械科设立专用外来器械储存区域，保证储存条件符合要求。
（2）储存的外来器械应分类存放，标签清晰。
（3）科室需使用外来器械时，向器械科提出申请，经审核同意后，由器械科负责发放。
3. 清洗、消毒、灭菌与生物监测（1）手术室负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌。
（2）清洗过程应严格按照操作规程进行，确保器械表面无污渍、锈迹。
（3）消毒、灭菌过程应选用合适的方法，如高温、低温、化学消毒等。
（4）生物监测：每批器械清洗、消毒、灭菌后，应进行生物监测，确保灭菌效果。
4. 使用与保养（1）科室使用外来器械时，应严格按照操作规程进行，确保使用安全。
（2）使用后，应及时清洁、保养，避免器械损坏。
（3）定期对使用过的外来器械进行检查，发现损坏、生锈等问题，应及时更换。
5. 回收与报废（1）使用完毕的外来器械，由科室统一回收至器械科。
（2）器械科负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌，并登记使用记录。
（3）对于损坏、过期、淘汰的外来器械，应予以报废，并按规定处理。
五、监督检查1. 医院定期对各部门的外来器械管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 对违反本制度规定的行为，视情节轻重给予相应处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院器械科负责解释。
外来器械处理流程及管理
外来器械处理流程及管理2015年1月讲课稿外来器械处理流程及管理消毒供应中心杨璐1、外来器械的管理外来器械主要是指医院未常规配备,由厂家带到医院手术室临时使用的手术器械,包括特殊器械、动力工具和植入物。
其管理方法:(1)外来器械使用前经使用科室、设备科、医院感染办公室审核确认后方可进院,厂家相对固定,便于使用和管理。
外来器械必须证件齐全,资质合格,所有证件复印件交设备科、医院感染办公室备案。
(2)器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作,消毒供应中心负责监管。
器械提供部门应将提供的器械清单并附相应器械的图片提供给消毒供应中心备存。
(3)外来手术器械应在手术前24h由器械供应商交消毒供应中心去污区。
由当班人员负责清点双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认,清单一式两份,一份随包内器械灭菌,供手术时核对,一份消毒供应中心留存。
(4)消毒供应中心负责外来器械的清洗、包装、灭菌、监测工作,其外来器械在临床使用的规格、类别由器械商和使用科室负责。
(5)外来东西供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器材,对需要特殊清洗及灭菌的器材,必须清洗前与供应室接收工作人员交接清楚,否则引起的损失由东西商自行负责。
1 / 3外来器械处理流程及管理(6)消毒供应中心接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装。
(7)对植入性手术器械必须填写植入性器械登记表,留病历归档完毕。
(8)原则上外来东西不开展急诊手术,如危及生命确需急诊手术时,东西供应商将外来东西交消毒供应中心并清点后,由当班护士完成清洗、包装消毒、灭菌、监测工作。
如有植入性医疗东西应在包内放爬行卡,包外用标准包做生物PCD监测,PCD 合格可放行,并追踪生物监测合格后补记录。
2、消毒供应中心对外来手术器械处理流程(1)使用科室医务人员应提前1d通知器械厂家送器械包入消毒供应中心,并按照医院规定的标准缴纳清洗、灭菌、监测等费用。
(2)器械师携带器械包、清单及经医师签名后的植入性器械登记表,在消毒供应中心去污区窗口戴双层手套将患者息与器械包等交去污区护士作好清点并双签字,器械清单一式两份。
外来器械消毒灭菌管理制度及流程
外来手术器械使用管理制度
为加强外来手术器械使用管理，规范清洗消毒灭菌操作流程，防止传染病的医源性感染和医院感染发生，依据卫生部《医院消毒供应中心管理规范》、《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》制定本制度。
一、外来器械主要是指单位（厂家）带到医院手术室临时使用的器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。
包括特殊器械、动力工具、植入物。
二、外来手术器械的使用和管理与本院所用手术器械相同。
三、手术外来器械由消毒供应中心按照《清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求，必须经清洗、消毒、灭菌处理，监测合格后方可使用。
三、灭菌植入型器械及物品，应严格遵照《清洗消毒及灭菌效果监测标准》，每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放使用。
紧急情况下应用灭菌植入型器械及物品时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果应及时通报使用部门。
四、临床使用科室应将手术外来器械于术前1-2天交消毒供应中心清点验收，验收后消毒供应中心与临床使用科室主任、手术医生、手术室护士等相关部门人员进行核对，无异议情况下进行分类清洗消毒、包装、有效灭菌，并进行本院标注。
五、手术室使用前必须对外来器械外包装进行检查核对，无本院CSSD清洗灭菌标识，不得使用。
外来手术器械使用流程
共同进行。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度
为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前，必须经过采供中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。
3.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，临床科室与消毒供应中心双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
4.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
5.建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
6.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。
外来手术器械及跟台人员的管理制度
外来手术器械及跟台人员的管理制度-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANXxx医院外来手术器械及跟台人员的管理制度由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来手术器械。
如骨科内固定、关节置换器械等。
跟台人员是经公司培训掌握这些器械操作，配合完成这项手术的人员。
为规范外来手术器械及外来手术跟台人员进入手术室的管理，切实做到既满足手术医师的需求又保证手术质量和手术的顺利进行，特制订本制度。
一、外来器械的管理1、由手术科室主任向或手术室护士长向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。
外来器械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备案。
外来器械厂家必须是经医院招标选定的器械、材料供应厂家；设备科负责索要厂家有效证件，经审核后由医务科留存。
2、择期手术的外来器械必须在术前一日送至手术室，由供应商和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。
灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。
紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物监测结果告知手术室。
5、院感科应定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。
二、跟台人员的管理1、外来手术跟台人员必须具备医学相关知识，经过正规医学院校的全日制教育；2、外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度
外来手术器械是指供应单位(厂家)带到手术室临时使用的手术器械，如骨关节置换、内固定手术用的器械等。
为保证手术器械的清洗灭菌效果，确保病人使用手术器械的安全，按照中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心规范2016版》要求，结合我院实际工作，特制定如下管理制度:
一、外来器械入院要求
(一)外来手术器械均由医疗没备处按照医疗设备管理相关标准的要求进行审核，经医院有关管理部门批准后方可进入手术室使用。
(二)应根据患者所需手术器械(手术通知单注明)，通知设备处或相关供应单位。
二、使用要求
(一)供应单位必须在规定时间内将所需手术器械送到供应室，以保证手术器械的及时清洗灭菌。
(二)供应单位应与器械护士对手术器械共同进行数目清点和质量查验，并做好记录。
(三)手术器械必须在本院清洗、灭菌后方可使用，并严格控制手术器械包的体积和重量，对不符合要求的应进行分解包装。
(四)手术器械使用后，按常规器械进行清洗处理，特殊感染器械应先消毒后清洗，由器械护士清点、核对后方可取走。
(五)其它事宜按医院有关规定进行处理。
外来器械管理制度(2)
外来手术器械（包括植入物）管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
二、根据《医院感染管理办法》和《陕西省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。
十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。
否则后果自负。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
十二、、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
眼科手术室外来器械的规范管理
眼科手术室外来器械的规范管理随着医疗资源共享的不断推进，手术器械不断更新，外来器械已深得医心。
为了确保医疗安全，分析我院对手术期间外来器械管理存在的问题，查找安全隐患，规范外来器械管理制度。
外来器械主要为除基本手术器械外，通过外单位、厂家纳入医院手术室的临时使用器械，在手术室主要为局部专项操作的手术器械。
主要由于临床医疗技术的不断发展，使得手术器械种类也不断改进，其种类越发频繁，这也使得院内管理难度上升。
针对眼科这类特殊性科室，在手术中由于眼部组织的特殊性，手术操作必须要精细，对手术器械的要求也有所提高，若器械在手术中无法有效使用、存在消毒灭菌不完全及器械性能不好的情况，直接对手术造成差异性影响，造成手术效果不理想，甚至更严重的后果，严重威胁临床患者健康，同时对科室、医院均会造成不良影响。
因此针对眼科手术室外来器械需要加以重视，分析其存在安全隐患具体如下。
1、存在的安全隐患1.1外来器械送达不及时。
主要由于外来器械经常在多家医院流动使用，一家医疗器械使用后进行消毒后运送到另一家，运送过程中均在较大的不稳定性因素，且无法预估医疗机构正常流通使用、清洗灭菌时间，一定流程存在差异，可直接影响手术的实施。
同时眼科手术室白日工作繁忙，无法及时的联系供应商，也会造成供应商不知情而无法送出的情况。
1.2消毒供应中心不熟悉使用、清洗、灭菌的方法，未按要求清洗、消毒、灭菌。
由于外来器械大多结构复杂、精密，清洗存在较大的难度，而又非院内常用仪器，因此供应中心人员对器械的拆卸、清洁规范不熟悉，容易出现污物残留或延长灭菌时间的问题，均会造成不良影响。
1.3供应商的盛装外来器械容器不洁。
供应商人员针对器械的清洁较为明确，但眼科器械具有精密、复杂、多样的特点，通常需要采取不同的器械盒进行装载，导致易忽略器械盒的清洁。
1.4供应商与手术室交接不规范。
同样由于眼科器械的复杂性，供应商无法系统性的学习操作规范，也容易在各个医疗机构流动性使用中出现交接不清的情况，无法有效的划分丢失责任。
手术室无菌外来器械的管理核查流程
手术室无菌外来器械的管理核查流程如下：
1.医院建立外来器械规范管理制度，外来器械应进行质量
审核，以确保手术安全。
2.医院对所有外来器械公司进行备案，公司或厂家的资质
要符合卫生部及国家相关管理规定，由设备管理、医疗
管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应中心等
人员组成质量审核小组，定期评价外来器械管理制度实
施效果。
3.经医院审核准入的外来器械公司由医院相关职能管理
部门提供器械公司名称并通知消毒供应中心和手术室。
4.医院采购部门对所选企业登记注册、建档备案，查验器
械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方
可进入医院使用。
不得使用未经注册、过期失效或淘汰
的医疗器械。
5.所有外来器械和植入型器械均由医院消毒供应中心集
中回收、交接、清洗、清点、清洗消毒、包装、灭菌及
供应。
器械供应公司应提供每套及每类器械的数量、清
洗、包装的文字及图示指引，并对特殊器械提供相应的
灭菌方法与参数，承担培训指导的责任。
手术室外来器械的管理体会
手术室外来器械的管理体会目前骨科手术通常由器械厂家或经销商来提供各种骨科植入物、内固定手术用的操作器械，这种由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来器械[1]。
由于外来器械在各医院、病人间频繁传递，加上厂家跟台员自身素质和掌握的医学知识参差不齐，给手术安全带来极大隐患。
为此，我院对外来器械进行严格规范管理，有效保障了器械的安全应用。
现将外来器械管理介绍如下：1 临床资料2010年12月-2012年12月，我院应用外来器械配合完成骨科手术1780例，其中骨关节置换手术455例、内固定手术921例、脊柱手术404例，均未出现器械原因导致手术感染和手术失败。
2 外来器械管理制度2.1严格准入标准准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
我院在遵守该原则的基础上，根据手术需要，由骨科主任申请，设备科招标，最终确定供货商。
2.2厂家跟台员的管理手术跟台员必须经医务科审核，并办理相关手续才能进入手术室。
手术室要对跟台员进行正规系统培训，内容包括：手术室环境、相关规章制度、无菌技术原则、医院感控知识等，并定期进行手抽样监测，动态掌握无菌技术执行情况。
跟台员相对固定1-2名，人员替换应重新培训，严禁无证上岗。
2.3外来器械术前管理2.3.1严格手术器械接收制度任何外来器械都视作污染物，必须经我院消毒供应中心清洗、消毒、灭菌后方可使用。
外来器械必须于手术前一天12:00前送到消毒供应中心，超过12:00的器械一律不接收。
外来器械跟台员与驻点消毒供应中心的手术室护士共同核对器械的名称、数量、完整性，并同时记录在外来器械清点单上。
器械经自动清洗机彻底清洗后进行包装、灭菌，包外注明厂家名称、科别、床号、姓名、住院号、手术名称、锅号、锅次、有效期等。
手术室外来器械管理制度及手术室交接班制度
手术室外来器械管理制度及手术室交接班制度
1、凡进入手术室的外来器材，需经院设备科及院控办对其进行相关资质、批件的审核，合格后才可进入。
2、手术室备有常用器材的厂家及器材清单。
3、器材入库时，设备办检查产品规格批号、合格证号、灭菌访视、灭菌效果、灭菌日期、失效日期等，符合标准后准入。
4、术前一天，手术医生应在手术通知单中注明所需外来器材的名称及厂家名称，并送消毒供应中心灭菌。
5、手术当天，手术室专人依据手术申请单、器材清单及厂家清单，严格检查厂方所带器材是否符合各项标准，无误后方可进入手术室。
6、外来手术器材应当按照无菌物品的要求放置，不可随意堆放。
手术室巡回护士负责一切器材的术中管理。
7、所有器材一律由巡回护士检查、核对、开启后传递至手术器械台上。
并在手术护理记录单上注明植入性器材的名称、数量、厂家等信息，且将带条形码的合格证或灭菌指示胶带贴于手术护理记录单上，随病历保存，以便追溯。
手术室交接班制度
一、值班人员坚守岗位，负责接应各种手术，各班均要为下一班做好各项准备工作，如药物、器械、敷料等，详细交班。
二、在交班过程中，发现问题，及时查问交班者，否则出现问题由接班者负责。
三、若有连台手术，巡回护士须交班时，交班者必须核对各种药品、物品、数目、用量，交班内容如下：
1、查看手术留置各种引流管。
2、交清由手术室带回静脉滴注液体或血液等治疗，注射通道是否通畅。
3、仔细查看病人全身批复情况，有无损伤。
4、清点从病房带出的物品。
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・论 著・
手术室外来器械的零风险管理
蔡小干
(盐城市第三人民医院手术室,江苏盐城224001)
摘要:目的 探讨手术室外来器械的零风险质量管理,杜绝医院感染的发生。
方法 将外来手术器械严格按照再生医疗器械操作规程,进行准入、回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、监测、储存、发放、使用等各个环节的质量管理,实行全程质量的零风险管理。
结果 各种外来手术器械及物品均符合卫生部有关医院感染管理质量标准要求,手术室外来器械的质量管理已走上规范化、程序化、科学化和社会化管理的轨道。
结论 外来手术器械的零风险质量管理在手术室医院感染控制中起主导和关键作用。
关键词:外来器械;零风险;质量管理;手术室;医院感染
中图分类号:R197.32 文献标识码:A 文章编号:100524529(2011)0120112202
Zero risk management of external medical devices in operating room
CA I Xiao 2gan
(T he T hi r d People ′s Hos pit al of Yanchen g ,S out heast U ni versit y A f f ili ated Hos pit al ,
Yancheng ,J i an gs u 224001,Chi na )
Abstract :OB JECTIVE To investigate the zero risk of external quality control of the equipment in operating room ,to prevent the occurrence of hospital infection.METH ODS External surgical instruments were recycled by strict accordance with operational procedures ,to access ,recovery ,sort ,clean ,disinfect ,packaging ,sterilize ,monitor ,storage and distribute ,the implementation of zero risk management was performed to all the aspects of quality management.RESU LTS Various external surgical instruments and articles were in line with the Ministry of Health on hospital infection management quality standards ,operating room equipment f rom outside the quality management had embarked on standardized ,procedural ,scientific and social management track.CONC L USION The zero risk quality management of external surgical instruments in the operating room of hospital infection control plays a leading and key role.
K ey w ords :External devices ;Zero risk ;Quality management ;Operating room ;Hospital infection
收稿日期:2010210215; 修回日期:2010211220
为了充分保证医疗服务质量,保障患者医疗安
全,防止医院感染的发生,我院于2009年5月将所有外来手术器械纳入消毒供应中心实行标准化管理和全程质量监控,取得了较好的效果,有效保障了各种手术安全及时的开展,现报道如下。
1 管理措施1.1 器械准入及配备
1.1.1 器械准入 外来手术器械必须先经过药学
科招标确定资质,并签定租赁合同,双方达成一定的协议并相互约束,经护理部登记备案,消毒供应中心才能对其进行消毒灭菌。
进入消毒供应中心的租借器械,必须详细登记生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号;及产品名称、型号、规格、生产批号
或出产编号、灭菌批号或日期、有效期、合格证、业务
员姓名等。
未经过招标备案的医疗器械供应商,消毒供应中心有权不提供服务。
1.1.2 器械配备 由手术医师制定手术计划,于术前1d 通知器械公司准备相应的手术器械及电动工具。
1.1.3 流程规范 实行强制性器械处理使用流程,严格控制物流路径,不得逆流和交叉。
1.2 质量管理1.2.1 质量追溯 建立健全外来租借器械清洗消毒的各项管理制度并严格执行,建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,包含所有相关物品、影响灭菌过程和结果的各单个过程及步骤,如清洗、消毒、包装材料、器械类型、储藏和运输等灭菌过程的所有要素都需要被界定和记录在确认报告中并保存
备查举证,实现全过程的可追溯性。
1.2.2 去污区质量管理 (1)要求医疗器械供应商于手术前1d把租借器械送到消毒供应中心,去污区护士必须严格执行污染物品、器械回收及查对的各项管理制度,对租借器械进行清点,严格检查器械的洁净度、性能、数量,填写物品交换清单,物品交换清单为一式两份,交、接双方核对无误后必须在物品交换清单上签名并各自保留一份;查对数量、性能并登记确认后将器械进入标准洗涤流程。
(2)去污区的工作人员必须严格执行标准预防:即认定所有患者的血液、体液、分泌物、排泄物等均含有污染性物质,不论是否具有明显的血迹、污物或是否接触过非完整性皮肤与黏膜等都有潜在传染性,都要进行隔离,接触时均应采取防护措施;在回收、分类、清洗处理器械、物品时,必须穿戴防护用具,根据租借器械污染程度、不同材质、形状及产品清洗要求,采用不同的清洗方法式;结构复杂的器械应拆卸后再清洗,手工清洗必须在水面以下进行操作,以免发生气溶胶,特殊感染的物品、器械先消毒再清洗[1]。
1.2.3 检查包装区质量管理 清洗后进入检查包装区的租借器械,由检查包装区的护士检查、整理、配备,核对无误后并在租借器械接收单上签字。
包装时,必须先由1人检查,再经另1人核对无误后方可包装,包外黏贴化学指示胶带,并有标签注明租借器械包的名称、包内物品器械的种类、规格、数量、核对者、包装者、灭菌者、锅号、锅次、灭菌日期和失效日期;包内物品不宜过多、过紧,包的体积、重量均应符合包装质量标准,但对于租借器械种类多、物品密度大、超重、超体积的器械,进行分类包装。
1.3 器械灭菌管理
1.3.1 灭菌保障 租借器械应根据其性能和耐高温情况,选择不同的灭菌方式,物品密度大、超重、超体积无法分类包装的器械包,应调整灭菌参数,适当延长灭菌与干燥时间;移植性手术的高、低温灭菌的租借器械,灭菌时必须放入快速生物监测的芽孢,随租借器械一起灭菌,灭菌后进行快速检测,检测合格后方可发放;应记录灭菌器的运行情况及灭菌质量的监测结果等,并存档。
1.3.2 灭菌物品存放区质量管理 灭菌后的租借器械放置在灭菌物品存放区固定的存放架上,根据手术需要随时供应。
发放时,灭菌物品存放区的护士应在发放登记本上记录发放的日期、时间、手术间、发放者、接收者。
1.4 器械的术中使用与管理 (1)认真查对:外来骨科器械产品的品牌和种类繁多,因此手术配合人员术前必须进行系统培训,全面掌握器械及工具的结构、原理、作用、使用方法等。
手术时,洗手护士必须提前30min上台整理好器械与巡回护士认真清点。
术中精力要集中,与主刀医师认真核对器械规格、型号等,防止器械使用不当而造成手术失败。
(2)详细记录:巡回护士与专科组长对使用置入物的患者必须做好有关文件记录,内固定物使用后,需保留1式2份的产品标签,1份附上病历手术同意书背后,另1份附于经销商提供的置入性医用材料登记表,并将相关资料详细登记在表格上,以作为质量追溯的依据。
1.5 手术后器械的管理 为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播,使用后的租借器械要及时返回消毒供应中心,进行标准化清洗、消毒、包装、灭菌、监测,合格后方可取走。
2 结果与讨论
手术室外来器械的管理是一个不断完善的过程,科学的管理手段是提高护理质量,确保医疗安全的重要保证[2]。
器械的清洗质量管理是确保无菌物品质量的关键,各项灭菌效果的全程监测是确保无菌物品高质量供应的惟一途径,是控制医院感染的重要关口[3];所以更要重视外来器械每个环节的质量管理,实现全过程包括准入、回收、清洗、包装、灭菌、发放、使用的所有环节的可追溯性,使外来手术器械质量管理工作走上规范化、程序化、科学化和社会化的轨道[4]。
有效地维护了患者的权益,保障患者安全,体现了医院一切以患者为中心的服务宗旨,杜绝了医院感染的发生,促进了整个社会资源的合理利用及开发,使资源共享。
参考文献
[1] 戴李中,郑柏湘.供应室医务人员职业安全防护调查分析
[J].中华医院感染学杂志,2005,15(11):128321285.
[2] 胡小素,郭莉,文英.手术室进口外来骨科手术器械消毒及管
理对策[J].中国护理管理,2007,7(11):73274.
[3] 魏静蓉,李斌,施建辉.手术器械清洗质量管理研究进展[J].
中华医院感染学杂志,2010,20(7):104821050.
[4] 戴小明,徐宇红,江丽华.外来手术器械纳入医院程序化管理
的效果评价[J].中华医院感染学杂志,2010,20(9):12872
1288.。