医疗器械记录控制程序

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医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。

它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。

本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。

一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。

2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。

3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。

4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。

二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。

2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。

医疗器械质量记录控制程序

文件制修订记录1.0 目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0 范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0 职责3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0 工作程序4.1 记录的分类4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4 与销售有关的销售记录4.2 记录的标识4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：XX－FM－XXX文件序号记录职责代号PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后PD: 生产管理 PMC：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质量部统一标识并备案。

4.2.3 质量部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。

4.3 记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。

4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。

医疗器械过程控制程序

医疗器械过程控制程序1 目的提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。

2 范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。

3 职责3.1 质管部负责所有入库商品的质量验收。

3.2 仓库负责入库商品的储运验收。

3.3 仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。

3.4 业务部负责不合格商品的退货及换货工作。

4 管理内容及要求4.1 业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。

4.2 保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。

做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。

4.3 植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。

4.4 商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。

堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。

4.5 定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。

根据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。

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【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录

为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。

合用于公司所有与 QMS 建立、实施，产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料的管理与控制。

3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。

3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。

3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。

3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。

4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入的装置。

4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。

4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到审批。

4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。

4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。

XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号版本号页号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。

4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。

ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序

1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。

3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。

负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。

负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。

3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。

3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。

3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。

4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。

5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。

5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。

5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。

5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。

5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。

3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。

3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。

4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成局部。

包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并聚集备案的质量记录原始样本。

4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。

4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的工程，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。

4.4 质量记录应存放于通风枯燥的地方。

4.5 质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。

4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保存/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。

4.7 质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。

4.8 公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年。

公司质量记录保存期为 6 年。

5．相关文件 5.1 文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录6.1 质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2 部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3 文件发放 / 回收记录STHF-JL-4.1-01 6.4 文件借阅、复制记录 STHF-JL-4.1-02 6.5 文件更改申请单STHF-JL-4.1-03 6.6 文件保留 / 销毁申请单。

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。

为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。

本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。

二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。

文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。

三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。

2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。

3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。

（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。

2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。

3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。

（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。

2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。

3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。

（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。

2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。

3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。

（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。

2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。

3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。

（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。

2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。

医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录

1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。

2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。

3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。

3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。

在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。

3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。

3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。

4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。

4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。

4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。

4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。

医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)

文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。

2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。

3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。

一个文件的主管部门一般只有一个。

4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。

例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。

4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。

5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。

包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。

5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。

医疗器械程序文件

医疗器械程序文件目录文件控制程序 (3)记录控制程序 (6)人力资源控制程序 (8)顾客沟通和服务控制程序 (11)采购控制程序 (13)供方评定控制程序 (16)进货验收控制程序 (18)过程控制程序 (20)产品标识和可追溯性控制程序 (22)检验和试验状态控制程序 (24)商品防护控制程序 (26)监视和测量装置控制程序 (28)内审控制程序 (30)质量事故及不合格品控制程序 (33)纠正和预防措施控制程序 (35)不良事件控制程序 (37)忠告性通知发布和实施 (39)Xxxxxxx有限公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。

2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。

3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。

3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。

3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。

3.4文件的审定、批准和发布4 管理内容及要求4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。

4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。

4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序1.医疗器械的登记：对所有购进和配置的医疗器械进行登记，并建立设备台帐。

登记的内容包括医疗器械名称、型号、生产商、购进日期、购进价格、使用部门等信息。

通过登记，可以清楚地了解医疗器械的数量、种类和分布情况。

2.医疗器械的验收：对新购进的医疗器械进行验收，确保其质量和安全性符合相关标准和规定。

验收的内容包括器械外观检查、功能性能测试、耐受性试验等。

验收合格的医疗器械才能正式投入使用。

3.医疗器械的分配和领用：根据临床科室的需求和管理要求，合理地分配医疗器械。

每次领用医疗器械时，需要填写领用单，包括领用日期、领用部门、领用人员等信息。

领用的医疗器械要及时登记到对应的科室设备台帐中。

4.医疗器械的使用管理：对医疗器械的使用进行管理和监督，确保器械的合理、安全和有效使用。

管理的内容包括器械使用方式、使用环境要求、使用人员要求等。

同时，还要定期对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运转和使用可靠。

5.医疗器械的维修和报废：定期对医疗器械进行巡检，及时发现故障、损坏或失效的器械，并及时进行维修或报废处理。

维修和报废的记录要详细，包括维修日期、维修内容、维修人员、维修结果等信息。

6.医疗器械的退还和销售：对于不再使用的医疗器械，要进行退还或销售处理。

退还或销售的记录要详细，包括退还或销售日期、退还或销售对象、退还或销售原因等信息。

7.医疗器械的台账管理：每个科室要建立医疗器械的台帐，详细记录器械的购进、领用、报废等情况，并定期进行核查和审计。

台帐的管理要规范，包括填写方式、存档要求等。

医疗器械记录控制程序的实施有助于提高医疗器械的管理水平，避免器械丢失、误用、损坏等问题的发生，保证医疗服务的质量和安全。

同时，还可以为医疗器械的更新和升级提供数据支持，为医疗机构的发展和改进提供参考依据。

因此，医疗器械记录控制程序的建立和实施对于医院或医疗机构来说是非常必要和重要的工作。

医疗器械文件记录控制程序

医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。

它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。

本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。

二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。

2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。

良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。

3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。

通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。

4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。

通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。

三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。

在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。

审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。

2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。

发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。

分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。

3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。

在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。

器械历史记录控制程序

器械历史记录控制程序医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、减轻疾病的设备、设施、仪器、材料或其他物品，包括所有与其相关的软件。

医疗器械的质量和安全对病人的健康和生命至关重要，所以医疗器械追溯系统的建立是非常必要的。

医疗器械追溯系统的原理是通过给每个器械分配一个唯一的标识码，并将这个标识码记录在数据库中。

每当器械经历生产、流通、销售和使用过程中的关键环节时，相关的信息都会被记录在数据库中。

这些信息可以包括生产厂家、生产日期、批次号、流通渠道、销售商家和使用医院等。

通过这些信息，可以实现对医疗器械的全面追溯和控制。

医疗器械追溯系统的优势有以下几点：1.提高安全性：通过追溯系统，可以及时发现和控制可能存在的安全风险和质量问题，减少因医疗器械使用不当而引发的事故和伤害。

2.加强质量管理：通过追溯系统，可以对医疗器械的质量进行全面控制和管理，包括生产过程的控制、质检过程的监督和产品质量的评估等，提高医疗器械的质量水平和合规性。

3.保护知识产权：通过追溯系统，可以减少仿冒和假冒医疗器械的流通和使用，保护医疗器械生产企业的权益和利益。

4.促进信息共享：通过追溯系统，可以实现医疗器械相关信息的共享和交流，加强生产、流通、销售和使用各个环节之间的沟通和合作，提高整个医疗器械供应链的效率和协同性。

医疗器械追溯系统在国内外已经得到广泛的应用，成为医疗器械安全管理的重要工具。

在我国，医疗器械追溯系统的建设和运行还存在一些困难和挑战。

首先，由于医疗器械的种类繁多和使用范围广泛，建立一个全面、系统、有效的追溯系统是非常复杂和困难的。

其次，由于相关法规和标准的制定和执行不完善，医疗器械追溯系统的覆盖范围和质量控制还有待提高。

最后，由于各个环节的信息系统和数据库的互联互通问题，医疗器械追溯系统的实现和运行还存在一些技术和管理方面的问题。

为了保障医疗器械的质量和安全，进一步加强医疗器械追溯系统的建设和运行是非常必要的。

可以采取以下措施：一是加强国家层面的管理和监督，建立和完善相关法律法规和标准，加大对医疗器械追溯系统建设的支持和引导。

医疗器械文件记录控制程序

记录控制程序文件编号XXXX版本A页码1/8XXXX医疗科技有限公司记录控制程序文件编号：XXXX版本号：A生效日期：XXXX受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号XXXX版本A页码2/8修订历史序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。

XXXX 2修订前：修订后:34567文件编号XXXX版本A页码3/81.目的Purpose为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善填写、保管记录，防止因记录的不完整造成损失。

2.适用范围Scope适用于与设计开发过程、生产质量控制和质量管理体系有效运行的各种记录。

3．职责Responsibility3.1文控中心负责对记录统一编码，规范格式。

负责与产品有关记录的管理工作。

3.2技术部负责设计和开发过程有关记录的管理工作。

3.3各部门负责本部门职责范围内记录表单的设计，部门负责人负责对记录表单的审批。

负责本部门体系记录的管理工作。

4.流程图Flow chart4.1记录的设计、备案、使用、归档文件编号XXXX版本A页码4/84.2记录的销毁5．程序Procedures5.1记录的分类和保存期限文件编号XXXX版本A页码5/85.1.1记录的分类：第一类：与设计和开发过程有关的记录。

如设计评审记录、样品生产记录等。

第二类：与单一或批次产品的生产或放行有关的记录或与销售有关的记录，即批记录。

如过程流转卡、检验记录等。

第三类：能证明质量管理体系有效运行的相关记录。

如内部沟通记录、内审记录等。

5.1.2记录的保存期限：第一类保存期限：至少保存到该项设计的最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命+使用寿命）届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第二类保存期限：该产品寿命期届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第三类保存期限：一般为5年。

有些与医疗器械有关的体系记录根据具体情况另行规定。

其它程序文件、第三层次文件中涉及到此类记录的保存期限，按此规定执行。

XXX医疗器械报告(MDR)控制程序

XXX医疗器械报告(MDR)控制程序文件编号：QP240主管部门：市场部版本号：A/0发放号：XXX质量管理体系程序文件医疗器械报告（MDR）控制程序编制:日期:审核:日期:批准:日期:发放范围：公司各部门2013年10月01日生效QP 240 版本A修订Page1of 6目录版本A修订Page1of 61目的根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告XXX和归档。

2范围本程序适用于本公司在美国经销的一切医疗器械型号，包孕在美国之外的应报告事件的发生。

3参考文件21 CFR 803医疗器械报告4术语定义4.1 MDR:是指医疗器械报告。

4.2不良事件：出生、严重伤害或妨碍。

4.3须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(caused or contributed)死亡或严重伤害；b)已经出现妨碍，且假如妨碍再度发生，制造商出产的该器械或同类器械将有可能造成出生或严重伤害。

4.4造成或导致(caused or contributed):是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：a）失灵；b）故障；c）设计不当；d)制造；e）标签；或者f）使用毛病。

4.5严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：a）威胁到生命安全；b）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；c）需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损伤或造成身体结构的永久伤害。

4.6妨碍：是指器械没法达到其性能规格大概预期功能。

性能规格包孕在器械标签中的一切声明。

4.7补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措施，而不是一样平常保护和器械检查。

4.8知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、公道地推定须报告的不良事件已经发生。