医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序

1 目的

规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。

2 范围

适用于所有质量活动有关的记录。

3 职责

3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.

3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。

3.4 办公室负责归档记录的管理控制。

4 管理内容及要求

4.1 记录的审定和批准

质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。

4.2 记录的管理控制

4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。

4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4 记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系

5 管理职责

6 资源管理

7 产品实现

8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

◆ 考试

4.3 保存期限的确定依据

a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；

b）根据记录自身的价值、作用确定；

c）根据公司实际管理状况；

d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；

e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。

4.4 记录的借阅办法

4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

4.4.2 各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。

4.4.3 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。

4.5 记录的处理

记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。

5 质量报告和记录

记录清单

借阅登记

档案销毁清单