医疗器械记录控制程序

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医疗器械产品质量控制程序

一、质量体系建设

1.定义质量目标：确定医疗器械产品的质量要求，包括性能、安全、可靠性等要素，并提出具体的指标和目标。

2.设计质量控制程序：制定医疗器械产品的设计规范和流程，确保产品在设计阶段就符合质量要求。

3.实施质量控制计划：建立质量控制的工作计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，并确保计划的执行。

4.建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表格等，规范质量管理流程，保证质量管理的连续性。

二、原材料和生产过程控制

1.原材料采购控制：确保原材料的质量符合要求，与合格供应商建立良好的合作关系，建立供应商评估和筛选的体系，对进货原材料进行质量把关。

2.生产过程控制：建立生产工艺流程和操作规程，指导生产人员进行操作，包括生产设备、操作人员的培训和资质认证，确保生产过程的稳定和可控性。

3.检验测试：建立完善的检验和测试方法，对产品在不同阶段进行检验，包括原材料的检验、中间产品的抽样检验和最终产品的全检验，确保产品符合质量要求。

三、产品追溯和售后服务

1.产品追溯：建立商品追溯体系，对每个产品进行唯一标识，记录产品的生产过程、销售渠道和使用情况，确保产品追溯的可行性，提高对产品质量问题的跟踪和处理能力。

2.售后服务：建立售后服务体系，对使用中出现的问题进行及时处理和反馈，并记录和分析售后服务数据，为产品质量改进提供依据。

3.不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，要求及时报告、彻底调查处理，并将经验教训用于产品质量改进，提高整体的质量控制水平。

医疗器械质量记录控制程序

文件制修订记录

1.0 目的

记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0 范围

本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0 职责

3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0 工作程序

4.1 记录的分类

4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4 与销售有关的销售记录

4.2 记录的标识

4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：

XX－FM－XXX

文件序号

记录

职责代号

PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库

RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。

3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。

3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。

4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成局部。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并聚集备案的质量记录原始样本。

4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。

4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的工程，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。 4.4 质量记录应存放于通风枯燥的地方。

4.5 质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。

4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保存/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。 4.7 质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。

4.8 公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年。公司质量记录保存期为 6 年。

医疗器械不良事件监测管理控制程序

1 目的

为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。

2 范围

适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。

3 责任

3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。

3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。

3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。

4 程序

4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习

质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。

4.2 不良事件的收集整理

质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。

4.3不良事件的调查与评价

不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。

4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。

医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录

为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证

有关场所能方便使用合用的有效版本文件。

合用于公司所有与 QMS 建立、实施，产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料的管理与控制。

3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。

3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。 3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。

3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。

4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入的装置。

4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。

4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到审批。

4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。

4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。

医疗器械产品质量控制程序

1. 引言

本文档描述了医疗器械产品质量控制的程序。该程序旨在确保医疗器械产品的质量符合相关法规和标准的要求。

2. 产品质量标准

2.1 定义产品质量指标：明确医疗器械产品的质量指标，包括性能、安全性和可靠性等方面的要求。

2.2 产品质量测试：详细描述对医疗器械产品进行质量测试的方法和标准，确保产品的质量符合产品质量标准的要求。

2.3 产品标识：规定医疗器械产品的产品标识的规范和要求，包括产品名称、型号、批号等信息。

3. 供应商质量管理

3.1 供应商选择：制定供应商选择和审核的流程，确保选择到具备良好质量管理体系的供应商。

3.2 供应商评价：制定供应商评价的方法和标准，对供应商进行定期评价，以确保其质量管理水平的稳定性和改进性。

3.3 采购检验：规定采购检验的标准和方法，确保采购到的医

疗器械产品符合质量要求。

4. 生产质量管理

4.1 质量控制计划：制定医疗器械产品生产质量控制计划，明

确各个生产环节的质量要求和控制措施。

4.2 生产过程控制：详细描述生产过程中的质量控制方法和措施，包括环境控制、设备维护、员工培训等方面。

4.3 过程验证：规定生产过程验证的方法和标准，确保生产过

程的稳定性和可控性。

4.4 不良品处理：制定不良品处理的程序，明确不良品的分类、处理方式和责任人。

4.5 记录管理：规定记录管理的要求，包括质量记录的保存时间、存档要求等。

5. 售前和售后质量服务

5.1 售前技术支持：明确售前技术支持的内容和方法，确保用

户正确认识产品，并能正确使用。

(完整word版)医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序

1 目的

规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。

2 范围

适用于所有质量活动有关的记录。

3 职责

3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.

3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。

3.4 办公室负责归档记录的管理控制。

4 管理内容及要求

4.1 记录的审定和批准

质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。

4.2 记录的管理控制

4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。

4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4 记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

医疗器械文件控制程序

一、引言

医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。

二、文件控制程序的目的

医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。

三、文件控制程序的要求

（一）文件编制

1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。

2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。

3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。

（二）文件修订

1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。

2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因

等信息。

3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。

（三）文件审查

1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。

2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合

理性和可操作性。

3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。

（四）文件发布

1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。

2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。

3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。

医疗器械文档控制程序

一、背景介绍

医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。

二、必要性

医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。以下是一些必要性的具体原因：

1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。

2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。

3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。

4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。

三、流程

医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：

1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。

2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。审查和核准的目的是确保文

医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录

1.目的

定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。

2.适用范围

适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。

3.工作职责

3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理

评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立

即报告总经理并建议实施管理评审。在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。

3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，

收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。

3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。

4.工作程序

4.1管理评审方案

管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下

述内容：

a.评审的目的和范围；

医疗器械记录控制程序

1 目的

对过程实施的记录进行管理，为证明质量管理体系有效运行提供证据，对需要追溯项目进行追溯。

2 范围

本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的控制。

3 职责

3.1 经理办负责空白记录的归档管理。

3.2 各部门按其职责负责与本部门质量活动有关记录的填写、收集、传递和归档。

4 活动程序

4.1各个部门负责编制本部门使用的质量记录，共同使用的质量记录由经理办负责编制，记录表格中的说明作为文件要求的一部分。

4.2质量记录的编号应具有唯一性，要求能够识别各类记录和使用的部门，规定版本，以明确其修改状态，具体编号按《文件编写导则》要求执行。

4.3质量记录审批及处理

4.3.1各部门编制的质量记录由管理者代表负责审批。

4.3.2各部门将质量记录样式交经理办归档（电子版），经理办负责打印装订成册并作为最终质量记录的样式，管理者代表审批后正式归档。

4.3.3经理办按规定的发放范围进行发放，具体按《文件控制程序》4.3要求执行。

4.3.4经审批后的空白质量记录应打印一份，建立目录，按顺序装订，

封页中明确编审批人员，并作为受控文件进行管理(封页加盖受控章)。

4.4质量记录的更改

4.4.1如在实际工作中发现质量记录格式或内容有不适宜的地方，由使用部门填写《文件更改记录》，并附上更改后的样式，执行本程序4.3条款要求；

4.4.2质量记录表格更改后，由经理办给出或告知使用部门新的版本号或修改次数。

4.5更改后质量记录的回收

各部门负责回收本部门更改前未填写过的质量记录（视同管理文件），交经理办统一销毁或作为它用，继续使用该空白页时，应将文字、表格处用斜杠划去，防止非预期使用。

医疗器械记录控制程序

1.医疗器械的登记：对所有购进和配置的医疗器械进行登记，并建立

设备台帐。登记的内容包括医疗器械名称、型号、生产商、购进日期、购

进价格、使用部门等信息。通过登记，可以清楚地了解医疗器械的数量、

种类和分布情况。

2.医疗器械的验收：对新购进的医疗器械进行验收，确保其质量和安

全性符合相关标准和规定。验收的内容包括器械外观检查、功能性能测试、耐受性试验等。验收合格的医疗器械才能正式投入使用。

3.医疗器械的分配和领用：根据临床科室的需求和管理要求，合理地

分配医疗器械。每次领用医疗器械时，需要填写领用单，包括领用日期、

领用部门、领用人员等信息。领用的医疗器械要及时登记到对应的科室设

备台帐中。

4.医疗器械的使用管理：对医疗器械的使用进行管理和监督，确保器

械的合理、安全和有效使用。管理的内容包括器械使用方式、使用环境要求、使用人员要求等。同时，还要定期对医疗器械进行检查和维护，确保

其正常运转和使用可靠。

5.医疗器械的维修和报废：定期对医疗器械进行巡检，及时发现故障、损坏或失效的器械，并及时进行维修或报废处理。维修和报废的记录要详细，包括维修日期、维修内容、维修人员、维修结果等信息。

6.医疗器械的退还和销售：对于不再使用的医疗器械，要进行退还或

销售处理。退还或销售的记录要详细，包括退还或销售日期、退还或销售

对象、退还或销售原因等信息。

7.医疗器械的台账管理：每个科室要建立医疗器械的台帐，详细记录

器械的购进、领用、报废等情况，并定期进行核查和审计。台帐的管理要

规范，包括填写方式、存档要求等。

医疗器械文件记录控制程序

一、文件记录控制程序的重要性

医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。它对于提高医疗

器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。本文将

介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。

二、医疗器械文件记录控制程序的必要性

1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确

保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质

量风险。

2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记

录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。良好的文件

记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。

3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良

好的文件记录控制程序作为基础。通过对技术开发、验证和改进过程

中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术

创新和改进的推进。

4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全

的重要环节。通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生

产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的

信息。

三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法

1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的

标准化程序。在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本

号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。审批程序应该包括对

文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。

2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分

医疗器械文档(DMR)控制程序

xxxxx科技有限公司

医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号：

版本号：

生效日期：

受控状态：

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

修订历史

1．目的Purpose

规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。

2．适用范围Scope

本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：

2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；

2.2 产品规范；

2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；

2.4 测量和监视程序；

3．职责Responsibility

3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。

3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。

4.定义Definations and terms

医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。

5．内容Contents

5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人

签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。

5.1.1 编制人负责该类文件的编制。

5.1.2 档案管理员负责文件标准化。

从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。

5.1.3 审核人

从整体上审核文件的正确性、可行性。

5.1.4 批准人

批准文件是否生效并实施。

医疗器械管理评审控制程序

1 目的

为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。

2 范围

本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。

3 职责

3.1 总经理负责主持管理评审。

3.2 管理者代表负责

3.2.1编制《管理评审计划》，组织各部门管理评审输入资料；

3.2.2编制《管理评审报告》；

3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。

3.3各部门负责人负责

3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结；

3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作；

3.3.3注册部保存管理评审有关资料。

4 活动程序

4.1 管理评审计划

4.1.1 管理评审的安排由管理者代表策划。

4.1.2 管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计划》，报总经理批准。

4.1.3 管理评审计划主要内容包括：

1）评审时间；

2）评审目的；

3）参加评审人员；

4）评审依据；

5）评审内容。

4.1.4 管理评审的频次

4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。

4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；

3）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

4）市场需求发生重大变化时；

5）质量审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审输入

4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果；

4.2.1.2反馈信息，包括：

医疗器械收货控制程序

一、概述

医疗器械作为一种涉及人体健康的重要产品，其质量和安全性对患者的生命健康至关重要。因此，医疗器械收货控制程序的实施对于医疗机构的顺利运作和患者的安全至关重要。本文将就医疗器械收货控制程序的相关内容进行详细讨论。

二、流程

1. 收货检验

医疗机构在收货时，应安排专人进行收货检验。收货检验的目的是确保所收到的医疗器械的数量、型号和规格与采购订单一致，并检查器械的完好程度，以防止在运输过程中造成的损坏或污染。

2. 质量验收

医疗器械的质量验收是对器械的质量特性进行检查和评估的过程。该过程通常包括以下内容：

a. 外观检查：检查器械的表面是否有破损、变形或污染等问题。

b. 功能性检查：对器械的功能进行测试，确保其正常工作。

c. 包装完整性检查：检查器械的包装是否完好，以防止污染或损坏。

3. 文档核对

医疗机构应对所收到的医疗器械的相关文件进行核对，包括器械的质量合格证明、说明书等。核对过程中需要确保文件的完整性和准确性。

4. 质量记录

医疗机构需建立医疗器械收货质量记录，记录每一次收货的相关信息，包括器械名称、型号、规格、生产批号、数量等。这样可以帮助机构跟踪器械的来源和使用情况，方便日后的追溯和管理。

三、质量控制措施

为确保医疗器械的质量，医疗机构需要采取一系列质量控制措施，包括：

1. 建立供应商管理体系

医疗机构应建立供应商评估和管理制度，定期评估和监督供应商的质量管理水平，并与优质供应商建立稳定的长期合作关系。

2. 培训与管理

医疗机构需对从事收货工作的人员进行相应的培训，提高其对医疗器械质量要求的认识和理解。同时，医疗机构还需加强对收货工作的管理，确保每一次收货都符合规定的程序和要求。