生化检验质控方法之大全PPT课件
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生化检验质控(共45张PPT)
以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
临床生化检验的质量控制(共78张PPT)
④ 登记和填发报告等
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
临床生化检验中的质量控制PPT课件
结果和平均值的接近程度，即对
同一样品重复分析的结果间的符合性
决定性方法：
经过彻底研究未发现任何
不精密和不准确因素的方法。
参考方法：
精密度和准确度稍微低于决定性方法 各种轻度干扰因素为已知的分析方法
医学决定水平（医学决定性浓度）：
在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断 或治疗起关键性作用的某一被测定成分 的 浓度
分析中误差：
分析仪器、分析器皿的校正 反应温度
反应时间
标准品
试剂
样本（量、干扰物） 操作人员
分析后误差：
结果审核 报告签发
结果运算
结果打印
报告演绎
报告传递
室内质控 质量控制 室间质控（室间质评）
名词解释
真值：
在大多数情况下无法确切
知道的数值
当测定结果与靶值完全一样时，VIS = 0。
WHO对发展中国家在国际质评中的标准： VIS < 50 优秀 VIS < 100 良好 VIS < 150 及格 我国全国质评标准: VIS < 80 优良 VIS < 150 及格 VIS > 200 临床上有不允许误差
变异指数移动总均值(OMRVIS):
评分方法：
变异指数得分法
（VIS）
变异指数移动总均值 （OMRVIS） Uouden-Tonks作图法
PT试验
地区
变异指数得分法(VIS，variance index score)：
x-x V(%) = ——— x 100 x
V(%)：变异百分数。
x：某单位的某项目测定值 。
x：所有参加单位该项目测定结果的第二次计算的均数。
生化检验质控ppt课件
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
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Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
生化检验质控方法之大全
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
22
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
32
（2）判断规则：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于 ±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过
±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。
3s
2s
x -2s -3s
33
③ R4S规则：同一批 中二个质控结果之差 超出4s范围，其中一 个超出＋2s限值，另 一个超出－2s限值， 为“失控”，属随机 误差过大。 ④ 22S规则：同批两 个质控品结果同方向 超出±2s限 值，或 同一质控品连续两次 质控结果超出±2s限 值为“失控”，多由 系统误差造成。
医学决定水平三种水平浓度。
16
医学决定水平
定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予
不同治疗方案而确定的阈值。
生化检验质控及失控分析、处理课件PPT
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
-- 随机插于患者标本中，可检出随机误差。
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控
品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精
密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。
2021/3/10
2021/3/10
4
质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
品、液体质控品和混合血清
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
2021/3/10
5
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应；
● 无传染性；
● 添加物的数量应少而纯；
● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
2021/3/10
15
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
失 控 ，拒发报告
2021/3/10
16
5、质控样本检测
3.特殊情况的处理 不是每天开展的、有
效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只 需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验
和控制。
2021/3/10
12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
生化检验质控及失控分析、处理ppt课件
随机误差 单水平 单项目
重测质控
质控品
人为因素
变质污染
配制错误
新开质控品
重新溶解质控
人为因素
双(多)水平 试剂问题 校准问题
放错位臵
变质污染 过期漂移
品、液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
●
●
到实验室后的有效期应在1年以上； 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初
20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算
累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内
的常用靶值和常用标准差。
（ 5 ）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现
用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）
步骤建立靶值和标准差。
2. 稳定性较短的质控品
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振 摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
生化检验质控 及失控分析、 处理
一、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检验 报告是否可发出的过程。室内质控的目 的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。
生化检验质控及失控分析、处理ppt课件
图1
ppt精选版 23
图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
ppt精选版 12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
ppt精选版 13
+3s +2s
x
－2s －3s
ppt精选版 32
② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
ppt精选版
8
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
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图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
ppt精选版
8
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
生化检验质控及失控分析、处理 ppt课件
验和控制。
PPT课件 12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
PPT课件 13
+3s +2s
x
－2s －3s
生化检验室内质 控及失控分析
•生化检验室内质控目的 •生化检验室内质控方法
贾卫平
PPT课件
1
一、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检验 报告是否可发出的过程。室内质控的目 的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。
PPT课件
9
1. 稳定性较长的质控品
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计 算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控。
（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累 积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶 值和标准差。
x s 质控图
PPT课件 14
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
PPT课件 12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
PPT课件 13
+3s +2s
x
－2s －3s
生化检验室内质 控及失控分析
•生化检验室内质控目的 •生化检验室内质控方法
贾卫平
PPT课件
1
一、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检验 报告是否可发出的过程。室内质控的目 的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。
PPT课件
9
1. 稳定性较长的质控品
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计 算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控。
（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累 积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶 值和标准差。
x s 质控图
PPT课件 14
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
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生化检验质控方法之 大全
.
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
.
2
专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的
实验结果有惊人的误差。
.
9
分析前质量保证
检查病人 病人 标本 标本 申请检验 准备 采集 运送
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
.
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
.
11
一、室内质量控制的任务
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实
验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控
制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专
④ 检测方法的选择和评价
⑤ 试剂盒的选择与评价
⑥ 病人准备
⑦ 标本的采集、处理和储存
⑧ 实验室用水等
.
7
(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
.
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
.
18
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
.
19
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
▼ 分析中质量控制
▼ 分析后质量控制.5全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
.
6
（一）分析前质量控制
内容主要为：
① 人员的素质和稳定性
② 实验室的设置和工作环境
③ 实验仪器的质量保证
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
.
21
二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
.
22
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
.
20
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
.
12
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
.
13
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各
国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
.
3
主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
.
4
第一节 全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
.
23
最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
.
14
3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、
量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等
要定期按要求进行检定和校准如对自动化分
析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期
校准。所有校准和检定都应有时间、结果、
变更和频度的记录和说明. 。
15
4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
.
16
医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
.
17
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
.
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
.
2
专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的
实验结果有惊人的误差。
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9
分析前质量保证
检查病人 病人 标本 标本 申请检验 准备 采集 运送
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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11
一、室内质量控制的任务
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实
验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控
制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专
④ 检测方法的选择和评价
⑤ 试剂盒的选择与评价
⑥ 病人准备
⑦ 标本的采集、处理和储存
⑧ 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
▼ 分析中质量控制
▼ 分析后质量控制.5全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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（一）分析前质量控制
内容主要为：
① 人员的素质和稳定性
② 实验室的设置和工作环境
③ 实验仪器的质量保证
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
.
22
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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20
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
.
12
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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13
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各
国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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第一节 全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、
量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等
要定期按要求进行检定和校准如对自动化分
析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期
校准。所有校准和检定都应有时间、结果、
变更和频度的记录和说明. 。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。