XX新能源有限公司IATF16949质量管理体系文件编制方案

XX新能源有限公司IATF16949

质量管理体系文件编制方案

XX质计字[2017] 第号

类别：□报告□通报□通知□纪要■计划

二、成立质量管理体系搭建领导小组和工作小组：

1、领导小组

组长：XX

成员：各职能部门副总/部长、生产厂厂长

职责：1、负责公司质量管理体系框架的确定

2、负责公司质量管理体系搭建过程资源的协调处理

3、负责公司质量管理体系搭建过程的激励。

2、工作小组：

组长：XX

副组长：XX

成员：公司各相关职能部门部长、科长

职责：1、负责公司质量管理体系的策划

2、负责公司质量管理体系过程的识别

3、负责公司质量管理体系文件的编写

4、负责公司质量管理体系文件的培训及考试

5、负责公司质量管理体系文件运行情况的评价。

三、质量管理体系过程的识别及质量管理体系文件策划

按照IATF16949标准以“过程为导向”的质量管理体系搭建思路，公司的质量管理体系初步识别出23个过程，其中顾客导向过程（COP）8个，管理过程（MP）4个，支持过程（SP）11个。具体见附件1《质量体系文件编制计划》

四、质量管理体系文件编制要求：

1、各部门确定文件编写人员：

文件编写人需为熟悉业务的科长或业务骨干以上人员，各部门将文件编写人按附件2要求，将各文件编写人经部长签字后于Ｘ年Ｘ月Ｘ日提报到质量管理部质量管理科，要求提报信息必须符合要求。

2、文件评审：

所有质量体系文件必须进行两轮评审：

（1）第一轮评审：在部门内部进行，由文件编制牵头部门部长主持，召集部门内相关的业务人员共同进行评审，评审通过的文件部长签字确认后提报至质量管理部，质量管理部主管副总签字确认后纳入公司级第二轮评审。。

（2）第二轮评审：由文件编制部门利用班后时间（原则上在下午下班后进行）组织公司级评审，具体由文件编制部门部长主持，召集公司内与文件强相关的部门部长、科长等人员共同进行评审，质量管理部部长全程参与。

备注：①文件评审要点：

-符合公司模板要求

-目的清晰，范围明确

-术语基于本过程涉及到的术语

-职责描述基于本过程描述进行定义，避免照搬部门职责

-引用文件基于本过程涉及的过程活动需要

-内容顺序与流程图保持一致

-内容描述符合5W1H要求（为什么做，做什么，谁做，什么时间做，在哪做，如何做）

-文字描述清晰准确，用语标准，严禁出现白话

②流程图评审要点：

-流程图符合公司模板要求

-流程的起点和终点界定清楚，流程范围符合前期策划的结果

-流程阶段定义清晰，各阶段的活动完整

-各过程活动的职责部门定义准确

-流程顺序清晰准确

-流程内容覆盖IATF16949要求及XX内部管理要求

3、文件报批下发：文件经两轮评审并通过后由文件编制部门负责组织书面报批，文件需经与文件强相关的部门部长会签、质量管理部主管副部长审核，质量管理部体系工程师标准化、公司主管副总或总经理批准后下发。五、文件评价及激励规定

为确保文件编制工作能按时保质保量完成，对个人和部门分别设置激励指标进行评价。

1、提交公司评审的质量手册、程序文件和第三层次文件，文件一次评审通过，并在规定的时间下发的，对文件编写部门正激励100元/项；对于因特殊原因没有按计划完成的项目，由责任部门填写“质量决议项完成情况回执单”，质管部负责人签署意见，总经理批准后反馈给质管部质管科，每个项目仅延期一次，对于没有打延期申请或延期后仍没有按期完成签批下发的，对责任编写部门负激励100元/项，并在公司质量管理例会上汇报。

2、质量管理部每周编制周报，对文件编制工作开展情况进行通报，文件编制结束后，编制总结通报，在公司质量管理例会上汇报；所有激励额度，由文件编写人承担80%，部门一把手承担20%。

3、质量管理部根据对各部门的文件编制工作进行总体评价，并对前三名的部门分别正激励300-500元，其中部门一把手承担20%。

六、质量体系文件总体进度要求：

（一）、文件编制进度要求

整体完成时间：X年Ｘ月Ｘ号（共计约2个半月的时间）

分两个阶段：

Ｘ年Ｘ月Ｘ号——Ｘ月Ｘ号对已建立的质量体系文件按新版IATF16949标准进行修订（部分新版IATF16949规定需新制定的如机遇和风险管理程序等，同时对急需的、对产品实物质量有重大影响的文件进行

优先编制;

Ｘ年Ｘ月Ｘ号——Ｘ年Ｘ月Ｘ号对产品实物质量无重大影响的文件进行编制。

具体见附件1《质量体系文件编制清单》。

备注：本次文件的编制，因为按“过程导向”的思路搭建，质量体系文件的格式、编号等重新规划（见附件1《质量体系文件编制计划》），故以前发布的文件本次全部重新修订，在新文件发布后以前建立的质量体系文件全部作废。

（二）文件培训要求：

1、新版质量体系文件，要求文件编制部门在文件正式签批下发15天内完成培训并考试，质量管理部将在2018年7月15之前抽取与文件相关人员进行闭卷考试，对考试不合格的人员，质量管理部将对参训人员部门负责人及文件培训部门负责人进行通报激励。

2、所有质量体系文件要进行培训，培训要做好培训人员签到表，培训前须报质量管理部质量管理科体系工程师，进行现场监督，以便提高质量体系文件的培训效果。

五、工作计划安排

六、附件

附件1：质量体系文件编制清单

附件2：_______部门质量体系文件编制计划（含编写人、联系方式）

附件3：质量体系文件编制模板

附件1：

附件2：

附件3：质量体系文件编制模板

XX新能源发展有限公司制度与流程文件

—————————————★——————————————

YGM-CX-C1-01.0-2017

日

XX新能源发展有限公司

填写说明：

1、本表应控制在一页以内，必要时，可使用附件说明前后变化，详见附件1.2；

2、修订内容应明确体现：1）修订项目、内容的前后对比2）新增、删除的内容，并注明原因3）附件、附录等修改的内容。

1.目的（必填） (管理文件内容为宋体小四号字，

页面设置上下左右页边距为2cm ，标准间距,行间距为XXX XXX 。（首行缩进2个汉字字符） 2.适用范围（必填）

3.术语与定义(此部分如无内容，可写“无”)

XXX

4.引用文件(此部分如无内容，可写“无”)

XXXXXXXXXXXXXX 程序 XXXXXXXXXXXXXX 管理办法 ------------- 6.管理内容及规定(此部分如无内容，可写“无”) 6.1 XXX 6.1.1 XXX

ａ） XXX （首行缩进2个汉字字符）表格字号如下:

7.业务/管理流程

1）流程图（必填，流程图样式不作规定，能够展现本文件所涉及过程及过程之间相互关系和顺序）

2）流程说明(如果流程图已将流程描述详细，可不单独编写流程说明，此部分可省略)

8.激励考核(此部分如无内容，可写“无”；格式可参照以下表格或直接用文字描述。)

9.附则（必填）

9.1本文件由XXX部起草并负责解释；

9.2本文件自实施之日起执行，原《XX管理办法》((YGM-XX-XX-XX.X-2017))同时废止。（9.2后半句仅适用于修订制度）

9.3本文件为试行管理文件，试行期为XX年，试行期满后做出总结并修订、废止或转为正式文件。（本条仅适用于试行文件）

10. 本文涉及的附件及记录(此部分如无内容，可写“无”；记录性附件需写明编号、名称、归口部门、保存部门、保存期限；非记录性附件只写名称即可)

质量管理体系文件编制指南

一、质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。二、质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。三、质量手册 1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。 3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。 4、目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。 5、评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。 6、质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。 7、组织、职责和权限

质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 8、引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。 9、质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。三、程序文件 1、结构和格式程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 2、内容（1）标题标题应当能明确识别程序文件（2）目的程序文件应当规定其目的。（3）范围程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。（4）职责和权限程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。（5）活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a）明确组织及其顾客和供方的需要；

质量体系编制参考文件格式

参考文件目录 XX物业管理有限公司质量体系文件和资料管理标准作业规程7 ------------------------------------------------- - 2 - XX物业管理有限公司工作记录管理标准作业规程6 -- - 8 -XX物业管理有限公司内部质量审核管理标准作业规程5- 13 - XX物业管理有限公司内部质量审核实施标准作业规程4- 17 - XX物业管理有限公司不合格纠正、预防标准作业规程3- 23 - XX物业管理有限公司住户意见征集、评价标准作业规程2 - 30 - XX物业管理有限公司品质部日常工作抽检标准作业规程1 - 34 - 质量体系文件编码管理标准作业规程------------- - 37 -XX物业管理有限公司质量体系文件编制标准作业规程- 43 -XX物业管理有限公司管理评审控制标准作业规程 -- - 49 -文件控制程序--------------------------------- - 54 -记录控制程序--------------------------------- - 62 -

内部审核程序--------------------------------- - 66 -环境运行控制程序----------------------------- - 71 -职业健康安全运行控制程序--------------------- - 78 -过程和服务质量的监视程序--------------------- - 87 -环境、职业健康安全绩效的监测程序------------- - 91 -纠正与预防措施控制程序----------------------- - 95 -采购控制程序--------------------------------- - 99 -电工安全技术操作规程------------------------ - 103 -

质量管理体系文件

G L0121-2007 质量管理体系文件安全生产和劳动保护制度 1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定 1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份同层次文件顺序号层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式

6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉。 6.2 页眉格式为文件名称中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件 X X X X 文件编号：批准人：修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码： 0 / A

注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号章条条条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码： 0 / A ???2.21.2

质量管理体系文件编制原则

质量管理体系文件编制原则 ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。1．0符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性： ①符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。 ②符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。 1．2创新性 ①创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。 ②创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。 ③创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/5 1．3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致

质量体系文件编制

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。二、质量管理体系文件的特性和原则要求质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。

质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订）计划一、目的：按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。二、指导思想：认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日）四、计划编制、修订文件内容清单：在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

如何编写质量管理体系文件

一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。五.文件的通用容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。　本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　注2：法律法规要求可称作法定要求。　本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

如何编写质量体系文件修订稿

如何编写质量体系文件 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体结构上针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

[实用参考]IATF16949-2016参考版质量体系手册

管理者代表审核： 2015 年8 月 3 日总经理批准： 2015 年8 月 3 日

颁布令本手册是PPPPPPP（以下简称本司）质量管理的纲领,是质量管理的基本准则,本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。本手册是依据ISO/TS16949:20PP版《质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:20PP特殊要求》制定的,它阐述了本司内部质量管理体系的范围、职责和程序；同时,对外代表向顾客的承诺。为了确保按照ISO/TS16949:20PP的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，特任命：为本公司的管理者代表，按照ISO/TS16949:20PP规范要求和本手册的要求进行工作。各部门主管负责统筹各自所辖部门内质量管理体系工作的全面推动和管理,确保按本手册及相关程序文件的要求运作；严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生。本《质量手册》为A/1版，替代原2015年08月01日实施的A/0版。总经理：日期：2016年8月3日 0.1修订状态页

0.2 目录

0.3 公司简介 PPPPPPP是由PPPPPPP与中国铁路物资股份有限公司共同投资设立。公司注册资本为人民币25000万元，其中PPPPPPP出资人民币17500万元，占注册资本70%；中国铁路物质股份有限公司出资人民币7500万元，占注册资本30%。公司主体设备配备一条1850mm纵切生产线，一条1850mm横切生产线，一条800mm 横切生产线，公司年设计生产能力为25万吨，同时销售热卷等其它品种钢材20万吨/年。公司依托马钢总部的生产、技术，主营产品定位在汽车、家电、工程机械、建筑等行业用冷轧板、镀锌板、汽车热轧品种钢、彩涂板的加工生产与配送销售，为西南地区汽车、家电、机械、电子行业的终端用户提供个性化的、快捷周到的服务，同时销售马钢生产的线、棒、型等品种钢材。目前已与该区域以及周边行业的众多龙头企业形成了优良的合作。公司将充分发挥现代钢材物流中材料技术的重要作用。热诚期待向更广大的客户朋友提供优质个性的合作与服务。公司地址：本公司的质量方针是：顾客为本持续改进控制有效质量方针的释义：顾客为本——是“以顾客为关注焦点”质量管理原则的具体体现，对内是公司

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。

质量体系文件的编制原则

质量体系文件的编制原则 1.概念在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有报考的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。 2.质量体系文件编写原则 2.1符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标；（2）符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 2.2确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 2.3相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 2.5系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6简化简化可获得如下效果：（1）节省；（2）减少差错；（3）降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。 2.7优化每个程序和过程都应权

IATF16949质量管理体系文件-质量手册

IATF16949质量管理体系文件－质量手册 xxxxxxx有限公司质量手册 [依据IATF16949:2016标准]

总目录

0批准令 0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2017版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布。总经理：xx 2017年5月1日

0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命姚建平同志为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：xx 2017年5月1日

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录：起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的：目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。责任：质量管理人员对本程序的实施负责。内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文

质量体系文件编制方法

ISO9001标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册按￡09001:2015要求编制版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布修订记录

批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。总经理：*** 二O—六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各

职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。总经理:

按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件中国新时代认证中心靳宏福摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文件的充分性、适宜性和有效性。主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： --组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； --过程的复杂程度及其相互作用； --人员的能力。通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没有做，也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总