厂房设施确认方案(洁净区)

类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部

洁净厂房设施确认方案

起草人：____________年___月___日

审核人：____________年___月___日

批准人：____________年___月___日

厂房设施确认方案

一、确认概述

1.确认对象

北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。

2.确认原因

本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

3.确认目的

检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。

4.确认须知

4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。

4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。

二、系统内容确认

三、确认组织机构与职责

1.职责

1.1质量部

—确认文件的批准。

—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。

—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。

—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。

—确认文件的归档。

1.2生产车间

—负责对确认文件的审核。

—需要时与相关部门的协调。

1.3设备部

—负责对确认文件的起草。

—按照确认计划进行实施。

—确认过程中资料和数据的汇总。

2.确认领导小组

姓名部门职务确认职务

李天遥质量部质量部经理确认小组组长

潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员

3.确认实施小组

姓名部门职务确认职务

周顺设备部设备部经理实施小组组长

周顺设备部空调系统负责人实施小组组员

卢先军生产车间车间主任实施小组组员

赵连庆质量部QC 实施小组组员

4.确认记录填写注意事项

4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。

4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。

4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。

4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。

4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。

四、确认时间安排

1.方案起草审批

_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施

安装确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

运行确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

性能确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

3.出具报告

_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。

五、确认内容

1.设计确认

1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求

1.2范围：新厂房设施设计确认

1.3设计确认内容

———————————— 饮片生产验证文件

1.3.1建筑空间设计确认序号测试类别设计要求

测试方法合格标准测试结果

测试人/日期复核人/日期 1 生产区空间设计

合适的操作单元逻辑流

核对洁净区设计

满足生产需求，避免污染、交叉污染、混淆及差错等

2 具有满足各个生产需求功能间

核对洁净区设计

具有满足生产的各种功能间

3 具有生产设备操作、清洁维修的空间

核对洁净区设计

具有合适的空间

4 包装区空间设计具有与生产规模相适应的物料暂存间核对洁净区设计

具有与生产规模相适应的物料暂存间

5 包装线隔离设置核对洁净区设计

包装线隔离设置

中间控制区设计

中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测

核对洁净区设计

具有中间检测，同时不会相互影响

辅助区设计具有相应的辅助区

核对洁净区设计

具有满足生产要求的辅助区

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

1.3.2人流、物流设计确认

————————————

饮片生产验证文件

序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期 1 人流设计

人流设计为单向流核对洁净区设计人流设计为单向流 2 人流设计为专用进出通道

核对洁净区设计人员进出口单独设置 3 物流设计物流进出口单独设置核对洁净区设计物流进出口单独设置 4 物流路线合理性设计核对洁净区设计物流路线设计合理 5 避免物流路线折回设计核对洁净区设计物流路线没有折回 6 物流路线最小化设计

核对洁净区设计

物流路线最短

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 1.3.3隔离设计确认序号测试类别设计要求

测试方法合格标准

测试结果

测试人/日期复核人/日期 1 人员隔离设计设置人员进过净化隔离装置

核对洁净区设计具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、洁净走廊灯设计

2 物料隔离设计设置物料净化消毒隔离装置

核对洁净区设计具有物料外清间、传递窗、内包间等设计

生产环境隔离设计

设置生产环境净化隔离装置

核对洁净区设计

具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa 左右，与非洁净区之间压差为10Pa 左右，产尘间相对压差低于相邻房间压

————————————

饮片生产验证文件

差，具有局部捕尘设施

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 1.3.4建筑装修材料设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1 地面整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝、无孔，易于清洁消毒 2 内墙整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝内墙，光滑、无孔、易于清洁消毒

3 天花板整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝天花板，光滑、无孔易于清洁消毒

建筑结合部

地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计

核对洁净区设计

地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理

窗户

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光

核对洁净区设计

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁

————————————

饮片生产验证文件

滑，易于清洁设计

6 门门旋转方向与气流方向相反设计

核对洁净区设计

门旋转方向与气流方向相反

7 五金结构件隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计核对洁净区设计

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁

8 建筑缝隙建筑缝隙密封设计核对洁净区设计使用硅胶密封

地漏

设计为洁净地漏

核对洁净区设计

必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

1.3.5给排水和工艺管道设计序号测试类别设计要求

测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1

纯化水进水管道设计

纯化水进水管道与顶棚出密封设计

核对洁净区设计

纯化水进水管道与顶棚出密封

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饮片生产验证文件

2 纯化水排水管道设计排水管道具有防倒流设计

核对洁净区设计排水管道具有防倒流 3 水池排水管道设计水池排水具有防倒流设计

核对洁净区设计水池排水具有防倒流 4

洗衣用水管道设计

洗衣用水排水具有防倒流设计

核对洁净区设计

洗衣用水排水具有防倒流

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 1.3.6电气、照明设计序号测试类别设计要求

测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1

电气、照明设计

洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计

核对洁净区设计

洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备

2 电气管线暗装设计核对洁净区设计电气管线暗装

照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计

核对洁净区设计

照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒

照明灯具明装设计

照明灯具明装

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饮片生产验证文件

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 1.3.7安全、环保设计序号测试类别设计要求测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1

建筑防火设计

符合国家相关规定

核对相关标准

符合《建筑设计防火规范GB50016》、《建筑内部装修设计防火规范GB50222》

消防系统设计

符合国家相关规定

核对相关标准

具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

北京深港药业洁净厂房设施确认方案第10 页共20页

1.4设计确认偏差情况

序号偏差描述解决措施措施完成时间结果

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

1.5设计确认结论：

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 确认人/日期：复核人/日期：

2.安装确认

2.1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。

2.2范围：新厂房设施安装确认。

2.3确认内容：

2.3.1厂房设施相关图纸、文件确认

序号名称图号设计单位存放处

1 建筑平面布置图

2 工艺设备平面布置图

3 空调风口平面图

4 工艺管道平面布置图

5 动力平面布置图

6 给排水图

7 消防报警系统图

8 厂房管理规程

9 洁净区卫生消毒管理规程

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

北京深港药业

洁净厂房设施确认方案第 11 页共 20页

————————————

饮片生产验证文件

2.3.2厂房安装确认内容 2.3.2.1建筑结构安装确认序号测试类别安装要求测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1 各功能间安装确认按照设计要求安装

按设计图纸现场核对

符合设计要求、具体房间见（表一）

2 建筑材料安装确认按照设计使用安装材料检查核对相关建筑材料材质证明符合设计要求

给排水、工艺管道安装确认

按照设计要求安装按设计图纸现场核对

符合设计要求

4 电气、照明安装确认按照设计要求安装

按设计图纸现场核对

符合设计要求

5 安全消防设施安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求

安装质量确认

符合建筑规范要求及设计要求

现场目测检查

美观、大方、无瑕疵

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

表一

房间名称房间编号面积（M2）体积（M3）洁净级别

男一更D级

男二更D级

女一更D级

女二更D级

换鞋间D级

缓冲间D级

整衣间D级

洗衣间D级

器具存储间D级

器具清洗间D级

洁具间D级

原料暂存间D级

脱外包间D级

干燥间D级

除尘间D级

筛分间D级

粉碎间D级

脱包间D级

中间站D级

内包间D级

中检室D级

内保存暂存间D级

洁净走廊

2.4安装确认偏差情况

序号偏差描述解决措施措施完成时间结果

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

2.5安装确认结论：

3.运行确认

3.1目的：

证明洁净厂房设施运行符合设计标准。

3.2范围：

洁净厂房设施运行。

3.3运行确认内容

3.3.1运行确认条件

厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。

3.3.2运行确认所需文件

文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期3.3.3运行确认所需仪器仪表

仪器、仪表名称编号校验合格证编

号

有效期至

检查情况确认人/

日期

复核人/

日期

3.3.4运行确认项目

北京深港药业

洁净厂房设施确认方案第 14 页共 20页

————————————

饮片生产验证文件

厂房设施运行确认表序号测试类别运行要求

测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1 功能间运行确认满足生产、人流及物流分开原则现场测试

符合生产要求及人流物流分开

2 传递窗运行确认能正常工作

现场开启测试

双扇门不能同时打开，紫外灯正常开启

3 更衣运行确认满足人员净化要求

人员实际更衣测试

更衣满足更衣需求

4 消毒运行确认

满足正常消毒要求人员实际手部消毒测试

消毒液可以正常、足量喷晒

5 电气、照明运行确认电气满足设备功率要求。照明可以正常开关现场测试

电气正常开关，照明正常开关

6 纯化水管道运行确认纯化水管道可以正常给水及排除现场最苛刻条件下测试纯化水给排水正常

7 水池、洗衣用水运行测试可以正常给排水

现场最苛刻条件测试水池、洗衣间用水正常给排

消防系统运行测试

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行

现场测试

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

北京深港药业洁净厂房设施确认方案第15 页共20页

3.4运行确认偏差情况

序号偏差描述解决措施措施完成时间结果

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

3.5运行确认结论

4.性能确认

4.1目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。

4.2范围：新建洁净厂房性能确认

4.3.1性能确认条件

洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。

4.3.2性能确认所需文件

文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期4.3.3性能确认所需仪器仪表

仪器、仪表名称编号校验合格证编

号

有效期至

检查情况确认人/

日期

复核人/

日期

4.3.4性能确认内容

洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能

————————————

饮片生产验证文件

4.3.4.1厂房温湿度测试序号测试类别性能要求

测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期 1

温湿度测试

满足D 级区温湿度要求

参见空调系统确认方案

温度：18~26℃ 湿度：45%~65%

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 4.3.4.2厂房尘埃粒子测试序号测试类别性能要求

测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1

尘埃粒子测试

满足D 级区尘埃粒子要求

参见空调系统确认方案

5.0μm ：29000（静态） 0.5μm ：3520000（静态）

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

4.3.4.3厂房微生物测试序号测试类别

性能要求

测试方法

合格标准

测试结果

测试人/日期

复核人/日期

———————————— 饮片生产验证文件

1 微生物测试满足D 级区微生物要求参见空调系统确认方案

100CFU/碟-4h

结论：

确认人/日期：复核人/日期： 4.3.4.4厂房压差测试序号测试类别性能要求

测试方法合格标准

测试结果测试人/日期复核人/日期 1

压差测试

满足D 级区压差要求

参见空调系统确认方案

相邻洁净区：≥10Pa 洁净区与非洁净区：≥10Pa

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

4.3.4.6厂房照度测试序号测试类别性能要求

测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期 1

照度测试

满足D 级区照度要求

参见空调系统确认方案

照度：≥300LX 照度均匀度：≥0.7

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

4.3.4.7厂房隔离测试

序号测试类别性能要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1 隔离测试满足D级区隔离要求现场实际测试隔离设施可以正常工作及相关报警

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

————————————

饮片生产验证文件

4.4性能确认偏差情况

序号偏差描述解决措施措施完成时间结果

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

4.5性能确认结论

七、确认总结

1.确认过程综述

本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：

序号计划内容计划完成时间实际完成

1 起草确认方案并批准

2 完成确认方案培训

3 实施各个项目确认工作

4 收集记录，填写确认报告

5 完成确认总结工作

本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。

本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。

确认总结：

2.评价建议

评价

□确认过程按照流程完成；

□确认总结全面；

□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□

建议：

_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；

评价人/日期：复核人/日期：

八、变更处理

在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。

九、验证文件归档

此确认涉及的确认方案、确认记录、确认报告等内容，经审核批准后，交与质量部存档。

十、附件

洁净厂房设计规范2019

1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量

厂房与设施验证方案(参考模板)

厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责

3 概述江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理规范》2010版《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

厂房及设施预防性维护、保养计划

厂房及设施预防性维护、保养计划制定人：日期：批准人：日期：序号设施、设备名称周期日期内容执行人说明 1一层大厅月一次10日、29日包括：灯具、桌椅、前台、木质地板、墙面、吊顶、室外灯箱、大理石、玻璃门、灯具、管井门、墙画、、楼梯、楼梯踏板、走廊各处连接门、门及门锁、消防箱及玻璃、指示牌、配电箱、墙上电源及开关等。 2 风机盘管年一次4月份控制面板、积水盘、风机、电机，回风过滤网、水阀、过滤器，翅片换热器清洗 3 分体冷暖空调年一次5月室内外空调散热片的清理，防护网的清洗。电源的检查等。 4 配电室年两次6月、11月没看要查看三相电流、电压的偏差是否在正常范围内。有无过流现象。 5 低压配电柜年两次8月、12月表面洁净，无异常音响，无过负荷，温升正常，标识正确，动作准确。 6 中央空调机组一年一次9月1.清洗冷凝器.蒸发器2..更换冷冻油更换油过滤器 3.压缩机、油泵、油加热器绝缘检测 4.温度传感器、压力传感器、压差开关等传感器校对制冷剂系统验漏。 7 循环泵一年一次10月加入润滑油，紧固地脚螺丝，泵体除垢刷油，电机绝缘遥测 8 低压配电柜一年两次2月、11月表面洁净，无异常音响，无过负荷，温升正常，标识正确，动作准确。 9 压缩空气机房月一次18日 10 纯化水机房一年一次5月地面清洁、纯水罐外表面清洁、配电柜外表面、仪表、控制开关等

11 净化机组机房一年两次3月、12月地面清洁、墙壁清洁、机组柜体清洁、仪表、过滤器、控制开关等。 12 仓储区一年两次1月、12月地面、灭蝇灯、灯具、空调、墙壁灯、雨搭、门等 13 防虫鼠设施、设备一月两次10日、28日挡鼠板、灭蝇灯管、粘虫胶 14 安全及消防设施设备一年两次5月、11月、逃生门、安全通道、消防斧头、灭火器、消防控制系统、监控摄像、应急灯。 15 外围一年一次10月路面、墙体、建筑结构、停车位砖、大门等16 生产区彩钢板及地面一年一次不定期检查一般生产区及洁净区内彩钢板之间密封、彩钢板与顶板圆弧形连接处密封、彩钢板与地面圆弧形连接处密封、彩钢板插座和开关、洁净区内地漏、一般区地面屋顶等 17 生产洁净区门一年一次不定期检查平开门的开闭、门的密封条、互锁门、门框铝合金、门的铰链（活页）固定 18 生产区设施一年一次不定期纯化水水池、纯化水管线及标识、自来水管线及标识、非彩钢板墙壁、更鞋柜、衣帽柜、灯具、电话、等 19 洁净区灯具月一次20日灯罩与屋顶连接、玻璃罩是否密封、灯具开关有效等 20 技术夹层一年一次6月检查管线保温、电气线路、压缩空气线路、清洁 21 净化空调系统设施一年两次4月、11月非净化区内总进风口过滤清洁、回风口过滤清洁、高效口与彩钢板连接、检查风机运作状况并润滑、检查各连接固定螺钉紧固状态、 22 初、中、高效过滤器清洁及更换一年一次不定期每季度清洁初效和中效。每年初中效过滤器更换。高效每三年更换。本计划由工程部负责具体制定执行，使用部门及其他相关部门应给予配合协助。具体实施人应按照本计划认真负责详实的进行各项检查、维护、保养工作。并做好记录。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号设备编号生效日期：规格型号制定审查审核批准项目（设备）名称

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点

9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录

1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

厂房丶设施维护保养计划

5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励：二、在本合作协议书有效期内，如甲方调整产品价格，应及时通知乙方，双方均按调整之日起的新价格执行，若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存（甲乙双方各派代表清点当日库存）之进货金额与以新价格计算之金额的差价（下次发货中以货抵款补足）。三、货款结算方式甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一： 1.现款现货结算（□是；□不是）； 2.批结（□是；□不是），甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货，次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款； 3.期结（□是；□不是），甲乙双方按_____天为一货款结算期，乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。乙方必须按时结算货款，不得延迟。本协议结束之日，乙方应结清所欠甲方所有货款。四、违约责任甲方违反以上协议，应向乙方支付违约金_____元；乙方违反以上协议，除结清所欠货款外，并向甲方支付违约金_____元。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月

洁净厂房设计

洁净空调系统设计相关通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。图十五空气调节的气流组织（二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程??各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室图十六单向流气流流型

②非单向流(乱流)洁净室图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室图十八混合流气流流型 ④矢流(对角流)洁净室图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲ 单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。垂直单向流是气流以一定的速度 ( 0.25m/s~0.5m/s )从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位水平单向流是气流以一定的速度 (0.3m/s~0.5m/s )从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100 级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲ 非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲ 混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲ 举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。表一不同洁净级别洁净厂房的送风量、冷量投资耗电的指标

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范第一章总则第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．

第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。第二节工艺布置和设计综合协调

新建生产厂房设施验证方案

编码：目录3

1 概述 1.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：

本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表 4.1验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。 4.2验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

万级洁净厂房验证方案

文件编号：FA-B-01 受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。洁净厂房的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排验证方案洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级洁净厂房平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图

灯具平面图空调机组使用说明书洁洁净区环境监测记录第三方环境监测报告洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

厂房丶设施维护保养计划

厂房丶设施维护保养计划J-6.3-04

食品原料采购合同? 供货方：（以下简称甲方）购买方：（以下简称乙方）甲方与乙方进行商品交易的任何相关程序为达到双方平等、互利、合法、公平的交易原则，经双方友好协商，签署如下协议：一、合作关系甲、乙双方自协议签订之日起形成供需合作伙伴关系： 1. 甲方所供产品，必须符合产品质量标准，如出现产品质量问题，甲方无条件退货或换货； 2.甲方按乙方所需产品规格、数量及时送达乙方，响应时间不超过12小时； 3.乙方在协议期内不得使用其它同类品牌； 4.乙方全年计划消化甲方产品_____件， 5.甲方根据乙方全年实际消化产品数量及货款结算方式的不同给予乙方下列奖励：二、在本合作协议书有效期内，如甲方调整产品价格，应及时通知乙方，双方均按调整之日起的新价格执行，若甲方降价则由甲方补偿乙方当日锁定库存（甲乙双方各派代表清点当日库存）之进货金额与以新价格计算之金额的差价（下次发货中以货抵款补足）。三、货款结算方式

甲、乙双方根据实际情况及奖励的不同采用如下货款结算方式之一： 1.现款现货结算（□是；□不是）； 2.批结（□是；□不是），甲方按每批_____件为一送货单位向乙方供货，次批货到时乙方无条件向甲方支付前批货款； 3.期结（□是；□不是），甲乙双方按_____天为一货款结算期，乙方应予当期的最后一天无条件支付甲方当期所供产品全部价款。乙方必须按时结算货款，不得延迟。本协议结束之日，乙方应结清所欠甲方所有货款。四、违约责任甲方违反以上协议，应向乙方支付违约金_____元；乙方违反以上协议，除结清所欠货款外，并向甲方支付违约金_____元。五、协议期限本合作期限自年____月____日至年____月____日止有效，有效期届满,双方本着真诚合作的态度及供需平衡的情况，在本协议结束前,再行签定新协议书。六、其它本协议一式两份，甲、乙双方各执一份备查，如有未尽事宜，协商解决。甲方：乙方：食品厂（盖章）__________________(盖章)

洁净厂房设计规范83403

新工厂厂房工程要求 1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。 3、总体设计 3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。满足消防、14001要求。 3.2 工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流；二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M 五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。 3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。六、SMT要求作正压管理，压差为10~15Pa 。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，一般按人员净化程序进行布置。人员净化用室和生活用室的建筑面积按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。

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