医疗设备验收管理制度
医用设备验收管理制度
医用设备验收管理制度1. 引言本制度旨在规范医用设备的验收管理，确保设备质量和安全性，保障医疗服务的质量和安全。
该制度适用于所有医疗机构内的医用设备验收工作。
2. 验收范围2.1 医用设备采购合同签订后，进入医疗机构的所有设备都应该进行验收。
2.2 医用设备包括但不限于诊断设备、治疗设备、实验室设备等。
3. 验收流程3.1 设备采购部门负责组织设备验收工作，确保工作的顺利进行。
3.2 验收前，设备采购部门应与供应商协商并确定验收日期和地点。
3.3 验收工作应有验收人员组成的小组进行，包括设备采购部门代表、医疗技术人员、设备管理员等。
3.4 验收小组应按照验收标准对设备进行全面检查，包括设备的外观、功能、性能等方面。
3.5 如发现设备存在问题或不符合验收标准的，应及时与供应商协商解决，确保设备能够正常使用。
3.6 验收小组应当及时编制验收报告，并签署确认。
验收报告应包括设备的基本信息、验收结果、存在问题以及解决措施等内容。
4. 验收标准4.1 验收标准应根据设备的类型和性能要求进行制定，确保验收工作的科学性和公平性。
4.2 验收标准可以参考国家相关法规、行业标准以及设备供应商提供的规范和要求。
5. 验收结果处理5.1 验收合格的设备应按照相关流程进行清点、登记和分配，并进行质量记录。
5.2 验收不合格的设备应立即通知供应商，并与其协商解决办法，确保设备能够重新符合验收标准。
6. 验收管理责任6.1 设备采购部门应负责组织和实施设备的验收工作。
6.2 医疗技术部门应参与验收工作，对设备的功能性能进行评估。
6.3 设备管理员应协助验收工作，并负责设备的后续管理和维护工作。
7. 相关制度7.1 本制度与《医用设备采购管理制度》、《医用设备维护管理制度》等相关制度相衔接。
7.2 验收工作应符合国家和地方相关法规、政策以及医疗机构的内部管理规定。
8. 附则8.1 本制度的修订和变更应经过相关部门审核和批准。
医疗设备验收与验收管理制度
医疗设备验收与验收管理制度1. 前言为确保医院的医疗设备的安全性、有效性及合规性，保障医疗工作的顺利进行，特订立本《医疗设备验收与验收管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部的医疗设备的验收与验收管理工作。
全部的医院职工都必需严格遵守本制度的规定。
3. 责任与义务3.1 医院管理负责人医院管理负责人负责对本制度的推行与执行，并确保医院内的医疗设备验收工作的顺利进行。
3.2 医疗设备使用科室医疗设备使用科室负责医疗设备的验收工作，包含设备选型、购买、验收、安装、培训等环节。
3.3 医疗设备采购委员会医疗设备采购委员会负责对医疗设备的选型、采购以及供应商的评估等工作。
4. 医疗设备验收流程4.1 选型与采购医疗设备使用科室负责依据医疗需求和预算编制医疗设备采购计划，并提交医疗设备采购委员会审批。
医疗设备采购委员会依照相关规定进行供应商选择、设备评估等过程。
4.2 设备验收4.2.1 采购完成后，医疗设备使用科室负责组织验收。
验收人员由医疗设备使用科室及相关专业人员构成，确保验收过程的客观性和专业性。
4.2.2 验收内容包含但不限于：设备外观检查、设备功能验证、设备安全性评估等。
4.2.3 验收结果分为合格和不合格两种情况。
假如设备验收合格，医疗设备使用科室负责完成设备的安装及培训。
假如设备验收不合格，应向供应商提出整改要求，直至设备合格。
4.3 设备记录与档案4.3.1 医疗设备使用科室负责对验收合格的设备进行档案管理，包含设备的基本信息、验收记录、安装记录、维护和修理记录等。
4.3.2 档案应妥当保管，方便查询和追溯，确保设备使用过程中的可追踪性和可溯源性。
4.4 设备定期检查与维护4.4.1 医疗设备使用科室负责订立设备的定期检查与维护计划，并落实到相关的工作人员。
4.4.2 定期检查与维护的内容包含但不限于：设备的正常运行情况、安全性能、功能是否完好等。
4.4.3 定期检查与维护记录应详实完整，确保设备的安全有效运行。
医用大型设备验收制度范本
医用大型设备验收制度范本第一章总则第一条为了确保医用大型设备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构医用大型设备的采购、验收、使用、维护和管理。
第三条医用大型设备验收工作应当遵循合法、合规、科学、公正、透明的原则。
第二章组织机构与职责第四条医疗机构应当设立医用大型设备管理组织，负责医用大型设备的采购、验收、使用、维护和管理。
第五条医用大型设备管理组织应当履行以下职责：（一）制定医用大型设备验收管理制度；（二）组织实施医用大型设备的采购、验收、使用、维护和管理；（三）对医用大型设备进行定期检查、评估和维护；（四）组织培训，提高医用大型设备操作人员的业务水平；（五）建立医用大型设备档案，定期整理归档。
第三章采购与验收第六条医疗机构在采购医用大型设备时，应当选择具有合法资质的生产企业或供应商，并签订采购合同。
第七条医用大型设备验收应当实行责任制，由医用大型设备管理组织负责组织验收。
第八条验收组应当由不少于3名具有相关专业背景和经验的人员组成，其中至少1名应为医疗机构在职专业技术人员。
第九条验收组应当对医用大型设备进行现场验收，验收内容包括：（一）设备外观、规格、型号、数量等是否与采购合同相符；（二）设备技术文件、配件、工具等是否齐全；（三）设备安装、调试是否合格；（四）设备操作人员是否经过培训；（五）其他需要验收的内容。
第十条验收组应当对验收情况进行记录，并由验收组成员签字确认。
第四章使用与维护第十一条医疗机构应当建立健全医用大型设备使用管理制度，明确使用职责、操作规程和注意事项。
第十二条医疗机构应当定期对医用大型设备进行维护和保养，确保设备安全、有效运行。
第十三条医疗机构应当建立医用大型设备使用档案，记录设备使用情况、维护保养情况、故障处理情况等。
第五章监督管理第十四条医疗机构应当加强对医用大型设备的监督管理，确保设备合规使用。
医疗设备巡检与验收制度
医疗设备巡检与验收制度1. 前言医疗设备是医院日常工作中紧要的支持与保障，为了保证医疗设备的正常运行，提高医疗服务的质量和安全性，订立本规章制度。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部医疗设备的巡检与验收工作。
3. 巡检内容3.1 巡检周期依据医疗设备的不同功能和紧要程度，设定不同的巡检周期。
一般分为每日巡检、每周巡检、每月巡检和季度巡检。
具体的巡检周期由设备科室与质控科合作确定，并由医院管理负责人审核和批准。
3.2 巡检内容巡检内容包含但不限于以下方面：•设备外部情形，如外观、连接线是否完好；•设备电源供应是否正常；•设备的各项功能是否正常；•设备标识、标牌是否清楚；•设备的防护措施是否完善；•设备的消毒与清洁情况；•设备四周环境是否乾净。
3.3 巡检记录每次巡检都应记录巡检时间、巡检人员、巡检内容以及发现问题的处理情况。
巡检记录要保存肯定时间，以便追溯问题产生的原因和处理情况。
4. 验收程序4.1 验收前在医疗设备到达医院之前，设备科室应对设备的到货情况、设备规格、数量等进行核对，并填写相应的验收凭证。
4.2 验收过程验收过程一般由设备科室负责，确保设备的规格、数量、功能等与合同全都。
验收过程中应注意以下事项：•检查设备外观是否完好；•检查设备标识是否齐全；•检查设备的性能参数是否满足需求；•验证设备的接口和连接是否正常；•进行功能测试，确保设备正常运转；•验证设备的防护措施是否到位；•验证设备的安全性和使用说明是否明确。
4.3 验收记录每次验收都应记录验收时间、验收人员、验收内容以及问题的处理情况。
验收记录要保存肯定时间，以便追溯问题的解决过程。
5. 异常处理5.1 巡检期间发现问题假如在巡检过程中发现设备存在问题，巡检人员应立刻上报设备科室，并记录相关信息。
设备科室应及时组织技术人员对问题进行处理和修复。
5.2 验收发现问题假如在验收过程中发现设备存在问题，验收人员应立刻上报设备科室，并记录相关信息。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器械设备验收与开箱制度
医疗器械设备验收与开箱制度1. 前言医疗器械是医院工作中不行或缺的紧要资源，为了确保医疗器械的安全性、准确性和有效性，订立本制度，规范医疗器械设备的验收与开箱流程。
本制度适用于本医院全部的医疗器械设备验收与开箱流程。
2. 目的本制度的目的是确保医疗器械设备的质量，减少设备的损坏和故障风险，提高设备使用效率和工作效益。
3. 术语定义•医疗器械：包含各类用于防备、诊断、治疗、病愈和照护的医疗器械设备。
•验收：指对医疗器械设备进行检查、测试和确认的过程。
•开箱：指对医疗器械设备进行拆箱的过程。
4. 验收与开箱流程4.1 验收4.1.1 准备工作•验收人员应提前做好验收计划，并协调相关部门进行搭配。
•验收人员应熟识所要验收的医疗器械设备的技术规格和验收标准。
•验收人员应核对验收所需的验收设备、工具和资料，确保完备性。
4.1.2 验收过程•验收人员应依照医疗器械设备的技术规格和验收标准对设备进行全面检查和测试。
•验收人员应对设备的外观、性能、功能、标志标识、配套文件等进行逐项验收。
•验收人员应记录验收结果，包含设备的缺陷、问题和不合格项。
4.1.3 验收结果处理•若医疗器械设备验收合格，验收人员应填写验收报告，并将报告交给设备管理部门进行备案。
•若医疗器械设备有缺陷、问题或不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求供应商进行整改或退换。
4.2 开箱4.2.1 准备工作•开箱人员应提前做好开箱计划，并核对开箱所需的工具和料子。
•开箱人员应在开箱前认真阅读医疗器械设备的开箱说明书，了解开箱步骤和注意事项。
4.2.2 开箱过程•开箱人员应依照医疗器械设备的开箱说明书进行操作。
•开箱人员应细心操作，避开对设备造成损坏或污染。
•开箱人员应对开箱过程中发现的异常情况及时通知设备管理部门，并采取必需的措施。
4.2.3 开箱结果处理•开箱人员应在开箱完成后对设备进行外观检查，确认设备未受损且无缺陷。
•开箱人员应将开箱记录填写完整，并交给设备管理部门进行备案。
医疗设备验收制度
医疗设备验收制度一、目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保证医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本验收制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构购买、调入、自制、维修、租赁、报废等医疗设备的验收工作。
三、验收组织1. 医疗机构应设立医疗设备验收小组，验收小组成员应具备相应的专业知识和实践经验。
2. 验收小组负责对医疗设备的验收工作进行监督和指导，确保验收工作的顺利进行。
四、验收程序1. 采购前验收a. 医疗机构应根据医疗需求和预算，选择具有合法生产资质的供应商。
b. 采购部门应收集供应商的资质证明、产品注册证、产品合格证等相关资料，并进行审核。
c. 验收小组应根据产品注册证、产品说明书等技术文件，对采购的医疗设备进行验收。
2. 采购后验收a. 医疗设备到达医疗机构后，验收小组应立即进行现场验收。
b. 验收内容包括：设备外观、数量、规格、性能等，确保设备符合采购要求。
c. 验收合格的医疗设备，应由验收小组出具验收报告，并办理入库手续。
3. 使用前验收a. 医疗设备安装、调试完毕后，验收小组应进行使用前验收。
b. 验收内容包括：设备性能、安全性、操作简便性等，确保设备满足临床需求。
c. 验收合格的医疗设备，方可投入临床使用。
4. 定期验收a. 医疗机构应定期对在用医疗设备进行验收，确保设备持续满足临床需求。
b. 验收内容包括：设备性能、安全性、维护保养情况等。
c. 对验收不合格的设备，应立即进行整改，直至达到验收标准。
五、验收记录与资料管理1. 医疗机构应建立医疗设备验收记录，记录内容包括：设备名称、型号、规格、数量、验收日期、验收人员等。
2. 验收记录应真实、完整、准确，便于查阅和追溯。
3. 医疗机构应妥善保管验收资料，包括：产品注册证、产品说明书、验收报告等，确保资料的完整性。
六、违规处理1. 医疗机构违反本验收制度的，应由医疗机构负责人进行批评教育，并督促整改。
医学装备验收制度
医学装备验收制度依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例（摘录）》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》制定本制度。
（一）新购进的医疗仪器设备，正式使用前必须执行严格的验收制度。
（二）仪器设备的验收分下列两种情况：1普通小型医学装备（价格在万元以下，操作十分简单的设备。
如吸引器、血压计、体重秤等）。
对于上述设备的验收，由医学装备科和使用科室负责人、设备管理员等一起参与验收。
验收按合同清单进行，并对其附件、配件、说明书等进行清点，然后再对设备功能及性能指标进行验收，并作详细记录。
2.大、中型医学装备的验收大、中型医学装备的验收由医学装备科的人员及分管院长、设备使用科室有关人员和设备供应商三方共同进行。
大型贵重设备，相关科室领导和院领导应参加验收。
对于进口大、中型医学装备必须按国家海关法，商检法进行开箱验收。
大、中型医学装备验收分以下两步进行：①设备开箱验收当设备开箱时进行一般验收，自仪器外包装开始检查,按合同清单进行清点，并作详细记录，发现有损坏部份，立即进行照相，进口设备应出具相应的报关证明。
②交付使用前验收设备安装、调试结束，交付验收标准按国际或国家行业标准和厂标进行，所有技术指标必须达到要求。
验收合格后，医学装备科、设备使用科室、设备供应商三方在验收报告上签字、盖章。
价格在10万元人民币以上的仪器，需医学装备科长、分管院长在验收报告上签字。
质保期自签署验收报告之日起开始。
医学装备科凭验收报告等材料办理入库、出库、付款等手续。
（三）仪器验收完毕，应将全部技术资料（包括操作手册、维修手册等重要文件），进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认，归档入库，使用科室仅留操作说明书及有关复印件，设备合格证和简易操作手册应悬挂在相应的设备上。
（四）仪器使用和维修的有关零部件及工具，由医学装备科登记入库统一保管。
（五）所有设备验收结束后，必须填写验收报告，有关项目必须记录完全，验收人员须在验收报告上签字，然后交医学装备科长签字后存档。
医疗装备验收管理制度
医疗装备验收管理制度1. 概述医疗装备验收管理制度是为了确保医疗机构对所采购的医疗装备进行科学、规范的验收，保证其质量和安全性，提高医疗服务质量而制定的。
2. 验收范围医疗装备验收范围包括但不限于：医疗设备、医用耗材、医用材料等。
3. 验收程序3.1 验收前准备在进行医疗装备验收前，医疗机构应完成以下准备工作：- 负责人指定验收部门和验收人员；- 验收部门准备验收所需的相关文件、设备和工具。
3.2 验收操作医疗装备验收应按照以下步骤进行：1. 验收人员核对验收文件和所采购的医疗装备是否一致；2. 验收人员按照产品说明书和相关标准对医疗装备进行外观检查；3. 验收人员对医疗装备进行性能测试，确保其功能完好；4. 验收人员对医疗装备的安全性进行评估，确保其符合相关要求；5. 验收人员填写验收记录，并报告给负责人。
3.3 验收结果根据医疗装备的验收情况，可分为以下结果：- 合格：医疗装备完全符合要求，可以正常使用；- 不合格：医疗装备存在质量或安全问题，需要退换或修理；- 有缺陷：医疗装备存在一定缺陷，但不影响正常使用，可接受。
4. 验收记录与报告医疗机构应建立完善的验收记录与报告制度，包括但不限于：- 验收记录表：记录医疗装备的基本信息、验收结果等；- 验收报告：详细描述医疗装备的验收情况和存在的问题，并提出后续处理建议。
5. 质量监督与整改医疗机构应建立质量监督与整改制度，定期对已验收的医疗装备进行质量评估和安全检查，及时发现和解决存在的问题。
6. 相关责任人及其职责医疗机构应指定相关责任人，并明确其职责，包括但不限于：- 负责人：对医疗装备验收工作负总责，组织实施和监督验收工作；- 验收部门负责人：指定验收人员，提供所需设备和工具，并确保验收工作的顺利进行；- 验收人员：按照程序和要求进行医疗装备的验收操作，并准确填写相关记录。
7. 审批与生效本文档经负责人审批后，自公布之日起生效，并作为医疗机构医疗装备验收的管理准则。
医疗设备验收制度
115.医疗设备验收制度
一、药械科会同设备使用部门及设备供应商对到货设备进行验收。
首先进行外包装检查，发现破损应立即拍照记录，然后对照合同、装箱单检查设备及配件情况，如有问题应立即与厂方（或供应商）联系解决，可退货、换货、补货、索赔。
二、药械科负责协调安装调试及最终质量验收。
验收应按产品技术参数、功能及厂商技术承诺进行，做好记录。
如有必要，可委托上级部门、质检部门、商检部门进行。
（一）法定商检产品通知商检人员参加验收。
（二）验收单应有药械科、使用科室和厂商代表签字确认。
三、设备按照合同规定完全合格后，院方和厂家共同签订验收单。
档案员负责原始资料存档，库房按发票及合同入账，由使用科室在物资出库单上签字，完成设备的出库。
四、验收工作必须要及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
五、对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先临时验收、使用，事后补作办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。
六、对验收不合格产品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管作入帐凭证，一联交采购部门存查。
八、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床使用。
九、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
2018年11月制定。
医院医疗设备验收制度
医院医疗设备验收制度
（一）医学工程部门按照外包装检查、开箱验收数量验收、质量验收的流程，对采购医疗设备严格组织验收，验收合格方可办理入库手续。
如不符合要求或质量存在问题，及时进行退货、换货、索赔处理。
（二）验收应及时高效。
进口设备在合同验收与索赔期限内完成。
（三）包装及数量验收，如包装破损或数量、规格、型号、编号存在不符时，做好现场记录，拍照、录像并保留原包装，向厂方要求补发或索赔。
（四）质量验收重点对医疗设备进行功能配置验收和技术性能指标检测，按生产厂商提供的技术指标或招标文件承诺的技术指标、能和检测方法逐项验收。
大型医疗设备质量验收依托技术监督管理机构实施。
验收结果详细记录和存档。
（五）医疗设备验收由使用科室、医学工程部门厂商代表、兼职档案管理员共同参加。
申请进口检验检疫设备，协调当地检验检疫部门参加。
计量器具协调当地计量管理部门参加。
参加验收各方在《医疗设备安装验收单》上共同签字后生效。
（六）紧急或急救购置、不能按常规程序验收的医疗设备，经医学工程部门负责人签字同意，可简化手续，或按先使用后补办验收手续的程序进行。
（七）医疗设备质保期满，填写《医院质保期内医疗设备使用情
况、售后服务调查表》经各方签字确认方可支付质保金。
（八）《医疗设备安装验收单》保存至医疗设备规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
大型医疗设备验收单保存5年，植入性医疗器械永久保存。
第Ⅲ类医疗器械购入原始资料妥善保存。
医疗设备质量验收管理制度
医疗设备质量验收管理制度1. 前言医疗设备是保障医疗质量和安全的基础，为了确保医疗设备的质量和有效性，订立本医疗设备质量验收管理制度，以规范医疗设备的验收程序和要求，保障医疗设备的安全性和有效性，提高医疗质量水平。
2. 适用范围本制度适用于本院全部医疗设备的购买、验收、安装、调试、定期检测及维护和修理保养等环节。
3. 质量验收流程3.1 采购前期准备1.确定医疗设备的需求，编制设备采购计划，明确设备的功能、规格、技术参数及其它特殊要求。
2.编制医疗设备的招标文件，包含技术规范、验收标准和实施细则等。
3.成立医疗设备采购评审委员会，由具有相关专业知识和经验的专家构成，负责对招标文件和供应商进行评审。
3.2 设备验收1.在采购过程中，与供应商签订正式合同，明确设备的价格、数量、质量要求、验收标准等。
2.供应商依照合同及相关技术规范要求，交付医疗设备至医院，并供应技术支持和培训。
3.设备验收应由医院的专业技术人员构成的验收小组进行，验收小组应包含医学、工程技术、质检等相关专业人员。
4.验收小组依照设备的技术规范和验收标准，对设备进行全面的检查和测试，确保设备的功能性、安全性和性能实现要求。
5.验收小组对验收情况进行书面报告，包含设备的合格性、不合格项及处理看法。
3.3 不合格设备的处理1.若设备在验收过程中被判定为不合格，验收小组应及时通知供应商，并要求其修正或退换设备。
2.若供应商不予修正或退换设备，医院可以依据合同要求采取法律手段维护自身权益。
3.不合格设备的处理应有书面记录，并及时报告相关部门。
4. 验收标准与要求4.1 功能性验收1.设备的全部功能和操作都必需可靠且有效。
2.设备的功能操作符合技术规范和使用说明书的要求。
3.设备的功能操作过程中没有异常现象和声音。
4.2 安全性验收1.设备具备相关的安全措施，包含但不限于电气安全、辐射安全、机械安全等。
2.设备的使用过程中不会对患者、医护人员或环境产生任何安全威逼。
医疗设备采购与验收管理制度
医疗设备采购与验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医疗设备采购与验收管理工作，保障医院设备的质量和安全，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内医疗设备的采购、验收和管理工作。
第三条定义1.医疗设备：指用于医院医疗诊疗、治疗、监测和其他相关工作的设备、仪器以及相关配件等。
2.采购人员：指负责医疗设备采购工作的相关人员。
3.使用人员：指医院内使用医疗设备进行医疗诊疗、治疗、监测和其他相关工作的人员。
第二章医疗设备采购第四条采购计划1.医院每年订立医疗设备采购计划，并报经相关部门审核、批准。
2.采购计划应明确设备名称、型号、规格、数量、预算等内容，并充分考虑医疗科室的需求和现有设备的情形。
第五条采购方式1.依据采购计划确定采购方式，可以采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式进行采购。
2.采购方式应符合国家相关法律法规和医院采购管理规定。
第六条采购程序1.采购人员应依照相关规定，订立采购方案，明确采购程序、时间节点等内容。
2.采购过程中应保持公开、公正、公平原则，遵守采购纪律，禁止以任何形式进行腐败行为。
第七条供应商资质1.采购人员应对供应商进行资质审查，包含但不限于营业执照、生产许可证、质量认证等相关证件的审核。
2.供应商应具备合法合规的经营资质，产品质量符合国家标准和技术要求。
第八条评标与中标1.采购人员应依照相关规定，组织评标工作，评审供应商的资格、技术本领、价格等。
2.最终确定中标供应商，签订供货合同，并依照合同商定要求供应商交付医疗设备。
第九条设备验收1.医疗设备交付使用前，应进行验收。
2.验收程序应包含设备的外观检查、性能验证和安全性评估等环节。
3.验收过程中，使用人员应参加并供应技术支持，验收结果应及时记录并报经相关部门备案。
第三章医疗设备管理第十条设备登记1.使用人员应将所使用的设备进行登记备案，并做好设备的标识和编码工作。
2.设备登记应包含设备名称、型号、规格、供应商信息、购置时间、使用科室等内容。
医疗设备验收管理制度
医疗设备验收管理制度1. 引言本文档旨在制定医疗设备验收管理制度，以确保医疗设备在购买和使用前得到必要的验收和评估。
良好的验收管理可以有效控制风险，保障医疗设备的质量和安全性。
2. 验收管理流程2.1 设备购买前验收- 聘请专业人员进行设备选型和评估，确保设备符合医疗机构的需求。
- 向供应商索取设备相关证书、检验报告和质量管理体系认证等信息，并进行确认。
- 进行设备样机测试和演示，评估设备功能和性能是否符合要求。
- 参考相关法规和标准，对设备是否符合安全和质量要求进行评估。
- 充分了解供应商的售后服务和质保政策，确保设备的售后支持和维修能力。
2.2 设备进场验收- 根据购买合同约定，对设备进行外观检查、数量核对和质量评估。
- 检查设备的附件、配件和相关文档是否完整。
- 对设备进行实际试验和性能验证，确保设备能够正常运行。
2.3 设备安装验收- 由专业人员按照操作手册和安装要求进行设备安装。
- 对安装完毕的设备进行验收，确保设备的安装质量和安全性。
2.4 设备调试验收- 进行设备的调试和参数设置，确保设备能够按照需求正常工作。
- 进行设备的功能验证和性能测试，检查设备是否满足预期要求。
2.5 设备验收报告- 撰写设备验收报告，记录设备验收的过程、结果和相关问题。
- 报告应包括设备信息、验收标准、验收方法和结论等内容。
- 将验收报告归档并进行备份，以备将来跟踪和审核。
3. 相关责任- 医疗机构应指派专人负责设备验收管理，对验收过程进行监督和协调。
- 供应商应根据合同约定提供所需的设备信息和支持，并配合医疗机构的验收工作。
- 相关部门和人员应积极配合设备验收工作，及时提供所需的支持和协助。
4. 验收管理的监督和改进- 定期进行设备验收管理的监督和评估，发现问题及时进行纠正和改进。
- 建立有效的意见反馈机制，吸收医疗机构和用户的意见和建议。
- 加强与相关法规和标准的研究和更新，不断提高验收管理的水平和效果。
医疗设备质量控制与验收管理制度
医疗设备质量掌控与验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院内使用的医疗设备能够安全有效地运行，保障患者的生命安全和身体健康，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理法》《医疗器械质量管理规定》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的质量掌控和验收工作。
第二章质量掌控第三条采购前质量掌控1.在进行医疗设备采购前，应组织专业人员对设备的功能、性能、安全性和质量进行评估，并编制评估报告。
2.评估报告需要注明设备的品牌、型号、技术指标等认真信息，并附上供应商供应的质量证明文件。
3.针对评估报告中存在的问题或潜在风险，应订立相应的改进措施，并在采购合同中明确要求供应商供应符合国家标准的医疗设备。
4.对进口设备，应依照《中华人民共和国医疗器械管理法》的规定进行注册和备案。
第四条使用过程中的质量掌控1.医疗设备使用人员应依照设备说明书和操作规程正确使用设备，并严格遵守操作程序和操作规范，确保设备有效运行。
2.医疗设备的维护和修理和保养应定期进行，维护和修理和保养记录应认真完整，包含维护和修理内容、时间、维护和修理人员等信息。
3.对设备进行日常检查和故障排出时，应遵从安全操作规范，确保维护和修理人员和设备使用人员的安全。
4.对设备的故障或异常情况应及时报告并采取相应措施，确保设备及时修复或更换，保证患者的用药和治疗不受影响。
第五条退役和报废管理1.医院应建立设备退役和报废管理制度，明确设备的报废标准和程序。
2.设备实现报废标按时，应及时进行报废处理，并填写相应的报废记录。
3.对已报废的设备，应进行拆解、销毁或委托有资质的单位进行处理，并保存相应的处理文件和证明料子。
第三章验收管理第六条采购验收1.采购的医疗设备交付后，应依照合同商定进行验收。
2.验收应由负责医疗设备管理的部门组织，参加验收的人员应包含采购人员、技术人员和使用人员等。
3.验收内容包含设备数量、型号、技术指标及合格证明等。
医疗器械收货和验收管理制度
收货和验收管理制度一、目的1.1为确保已收货的医疗器械质量符合法律法规相关要求，本公司应监督指导对医疗器械收货操作进行质量控制，特制定本规定，确保收货医疗器械的质量。
二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1仓储部对本制度收货的实施负责3.2质管部做好对收货行为时的指导、日常检查、质量信息沟通等工作，负责验收不合格品的跟踪处理。
四、内容4.1收货人员应根据采购部的采购记录信息收货，医疗器械到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对到货的医疗器械，做到单、账、货相符。
收货人员对货品交运情况签字确认。
对不符合要求的货品应当报告质量负责人并拒收。
4.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知质量管理员处理。
4.3冷藏、冷冻医疗器械到货时，应检测温度并记录，并查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质量管理员处理。
4.4收货人员应当核对实物，查验随货同行单(票)以及系统的采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
随货同行单应当包括（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
等内容，并加盖供货者出库印章。
随货同行单内容与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不相符的，应当拒收，通知质量管理员处理。
4.5对退货医疗器械的收货，应保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。
医院医疗设备验收管理制度
医院医疗设备验收管理制度1. 引言为加强医院医疗设备的管理，确保设备的安全、有效使用，提高医疗质量和服务水平，特制定本《医院医疗设备验收管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院各临床科室、医学工程部、采购部等相关部门，对医疗设备的验收管理工作。
3. 目的和原则3.1 目的确保医院采购的医疗设备符合医疗质量和安全标准，能够正常使用，以提高医院的医疗技术水平和服务质量。
3.2 原则•严格按照国家和行业相关标准进行验收；•充分保障医疗设备的质量和功能完好；•严格按照采购合同要求进行验收；•关注设备的技术支持、培训等服务；•加强与厂家的沟通和合作，确保设备的良好运营。
4. 验收管理的程序和要求4.1 采购前的准备工作4.1.1 制定采购计划医院根据临床科室的实际需求，制定医疗设备的采购计划，并征求有关部门的意见，制定合理的设备配置。
4.1.2 编制设备采购合同医院应与设备供应商签订正式采购合同，合同中应明确设备的具体规格、数量、价格、交货周期、服务要求等内容，并约定验收标准。
4.1.3 预验收与接收准备医院在设备交货前，应根据合同约定的验收标准，对设备进行预验收评估，并组织人员进行培训，确保医护人员熟练操作设备。
4.2 设备验收的程序4.2.1 初验收设备首次到达医院时，交付验收组进行初验收，对设备的外观、标识、配套文件等进行检查，必要时进行外观测量和功能性能测试。
4.2.2 验收文件的编制验收组完成初验收后，应编制并填写相应的验收记录和报告，记录设备的验收情况以及可能存在的问题和不足。
4.2.3 现场验收对于需要安装的设备，医院应派遣专业人员配合厂家进行现场验收和安装调试工作，确保设备安装正确，功能正常。
4.2.4 完成验收医院应组织验收组成员对设备进行全面的验收，包括设备的外观、性能、技术指标、安全性等方面的检查和测试。
4.3 验收标准4.3.1 国家标准医院设备的验收应严格按照国家相关标准执行，如国家药典、国家食品药品监督管理局制定的相关标准等。
医院设备购置与验收制度
医院设备购置与验收制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院设备购置与验收管理工作，保障医院设备的安全、有效使用，提高设备管理效能，依据国家有关法律法规和医院实际情况，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部设备的购置与验收管理工作，包含医疗设备、办公设备、信息设备等。
第三条责任主体医院设备购置与验收工作由医院管理负责人统一领导，并由设备管理部门具体执行。
第四条原则设备购置与验收工作应当遵从科学合理、公开公平、节省高效的原则，确保设备的质量和使用效果。
第二章购置规定第五条设备申购1.各科室依据临床需要和工作发展需求，提出设备申购需求。
2.设备申购需经科室审批后，由科室向设备管理部门提出申请。
第六条设备采购1.设备管理部门接收到设备申购申请后，进行设备采购方案的订立。
2.设备采购方案应包含设备类型、规格、数量、价格等认真信息，并与相关供应商进行比较和谈判。
3.设备采购方案应经医院管理负责人批准后，进行设备采购。
第七条供应商选择1.设备管理部门应当通过公开招标、竞争性谈判等方式选择供应商。
2.选择供应商时应综合考虑供应商的信誉、技术实力、售后服务等因素。
第八条设备验收1.设备管理部门在收到设备交付后，应及时组织验收工作。
2.设备验收应依照国家相关标准和规定进行，包含设备的性能、功能、质量等方面的检查。
3.设备验收应由设备管理部门、使用科室和财务部门参加，并形成验收报告。
第九条设备编码1.设备管理部门应为每台设备进行编码管理，并建立设备档案。
2.设备编码应包含设备类型、规格、厂家、型号、购置日期、供应商等信息。
第十条设备入库1.设备验收合格后，由设备管理部门负责将设备入库。
2.设备入库时应进行设备质量、完好情形和设备编码的核对，并做好相应记录。
第三章验收规定第十一条验收方式设备验收可采用全面验收或抽样验收的方式进行，具体验收方式由设备管理部门和使用科室商定。
第十二条验收内容1.验收内容包含设备的物理状态、性能指标、功能是否符合预期等方面的检查。
医疗器械生产企业质量验收管理制度
医疗器械生产企业质量验收管理制度为了确保医疗器械生产企业的产品符合国家标准和相关法规，保障人们的生命健康安全，以及提高医疗器械生产企业的质量水平和企业信誉度，制定本《医疗器械生产企业质量验收管理制度》。
第一章总则第一条根据国家相关法律、法规和政策，制定和监督医疗器械生产企业质量验收管理制度，适用于所有从事医疗器械生产的企业。
第二条医疗器械生产企业应建立健全质量验收管理体系，确保产品的质量和安全性。
第三条质量验收是医疗器械生产企业产品出厂前进行的质量检测和评估工作，包括原材料和零部件的验收、生产过程的全过程控制、产品的功能性和安全性评估等。
第四条医疗器械生产企业应配备合格的质量验收人员，并定期进行培训，以提高他们的专业素质和技术能力。
第五条医疗器械生产企业应建立完善的质量验收记录档案，包括验收的检测数据、评估结果以及相关的文件、资料等。
第二章质量验收的内容及程序第六条医疗器械生产企业应根据产品的特性和规模，制定相应的质量验收计划，并在合适的时间和地点进行质量验收。
第七条质量验收按照产品的不同阶段可以分为原材料和零部件的验收、生产过程的全过程控制、产品功能性和安全性评估等。
第八条原材料和零部件的验收应根据国家标准和企业的技术要求进行，必要时可以委托第三方机构进行检测。
第九条生产过程的全过程控制包括工艺参数的控制、设备的校验和维护、操作规程的执行等，确保产品在生产过程中的质量和安全。
第十条产品功能性和安全性评估应根据产品的用途和风险等级，进行相应的检测和评估，以确保产品的安全可靠性。
第十一条质量验收程序应包括以下环节：制定验收计划、组织人员和设备、进行检测和评估、编制验收报告、整理和归档相关记录。
第三章质量验收的评价与监督第十二条医疗器械生产企业应对质量验收结果进行评价和分析，及时发现问题并采取必要的纠正措施。
第十三条相关主管部门有权对医疗器械生产企业的质量验收工作进行监督和检查，企业应积极配合并提供相关的文件和信息。
医疗设备验收管理制度
医疗设备验收管理制度
1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收程序进行，严格把关，验收合格以后方可入库、不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
验收过程分为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3.医疗器械验收应有使用科室、招标办、院务监督委员会、财务科、医疗设备管理及工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。
验收结果必须有记录并由各方共同签字。
4,对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同、发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或要求退货。
5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标功能和检测方法，逐项验收。
验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6.医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后3年以上。
7.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
8.特殊装备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,医疗机构应当保存相关记录。
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医疗设备验收要求说明
一、总体要求
（一）、设备到位后原则上由设备科、使用科室及供货单位共同开箱验收。
（二）、拆箱后根据合同（或招标文件、投标文件、装箱清单）验明供货型号是否有误，对照清单一一核对，随机配件是否齐全，有无损坏等。
（三）、对大型医用设备、医学计量设备，可以邀请相关检测、计量部门进行检测与计量。
（四）、验收合格后由使用科室主任（责任人）、设备科、供货方共同签字交付使用。
（五）、按照医院的规章制度，办理入、出库手续。
对上述情况作好记录，随同发票、合同书、说明书、图纸资料、合格证等等一同存档。
二、具体要求
（一）、核对招标文件商务资料
1、医疗器械注册证（包括副件：医疗器械产品注册登记表）
2、医疗器械经营（生产）企业许可证
3、企业法人营业执照。
4、税务登记证
5、组织机构代码证
6、代理或经销证明
7、法人代表证明或授权委托书
8、投标人的身份证明。
9、售后服务承诺（提供生产方或总代理承诺书）
（二）、核对采购流程资料
1、申购设备经济效益分析表
2、设备采购论证报告（20万以上）
3、盱眙县医疗器械采购计划申请表
4、招标设备主要配置和技术参数
5、招标文件
6、投标文件（或现场采购记录）
7、合同
（三）、核对并填写验收资料
1、三方共同对设备的配置和技术参数进行核对
2、填写医疗设备验收记录表
3、填写设备使用操作培训记录表
4、查验设备的中文标签、说明书、合格证等标注的品牌、型号、序列号与注册证、备案表、招标文件、投标文件、合同、发标等是否一致（含附件）
5、查验中华人民共和国海关进口货物报关单（原装进口）
6、查验中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（原装进口）
三、后续工作
（一）、打印并粘贴设备管理卡
（二）、根据说明书等资料制定操作规程（操作要点、注意事项、环境要求、保管措施等）交付科室张贴于墙面上或悬挂于设备旁。