温湿度检查表
ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
新gsp内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 超出规定范围，系统能够实现就地和在指 定地点进行声光报警，同时以短信通讯的 方式，向3名指定人员发出报警信息。当 发生供电中断的情况时，系统也采用短信 通讯的方式，向3名指定人员发出报警信
息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完 系统各测点终端采集的监测数据真实、完
第 1 页，共 4 页
温湿度自动监测内审检查表(附录部分)条款号ຫໍສະໝຸດ *04093检查项目
所对应附录检查内容
检查情况或存在问题
责任人
冷库应当配备温
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允 许误差为±0.5℃；
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 中药饮片库、冷库验证报告中温度的最大
允许误差均为±0.5℃。
度自动监测、显 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允
示、记录、调控 的各项要求，其安装数量按每100 许误差为±1.0℃；
、报警的设备。 平方米面积计算。
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
码垛高度的2/3位置。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第 八十五条的有关规定设定。
4.高架仓库或全自动立体仓库的
货架层高在4.5米至8米之间的，
每300平方米面积至少安装4个测
点终端，每增加300平方米至少增
加2个测点终端，并均匀分布在货 架上、下位置；货架层高在8米以 上的，每300平方米面积至少安装 6个测点终端，每增加300平方米
测探头在线进行监控。
*04704
1.每一独立的药品库房或仓间至 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏
新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 ℃； 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃每 ℃； 100平方米面积计算。 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
检查情况或存在问题 责任人 整改时限
*05102
*05103
车载冷藏箱 及保温箱具 有外部显示 每台冷藏箱或保温箱应当至少配 和采集箱体 置一个测点终端。 内温度数据 的功能。
检查时间：
检查人员：
第 3 页，共 3 页
恒信药业内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中 数量及位置应当符合以下要求: 配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至 少安装2个测点终端，并均匀分 布。 2.平面仓库面积在300平方米以 下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平 方米至少增加1个测点终端，不 足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位 置，不得低于药品货架或药品堆 码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在4.5米至8米之间的， 每300平方米面积至少安装4个测 点终端，每增加300平方米至少 增加2个测点终端，并均匀分布 在货架上、下位置；货架层高在 8米以上的，每300平方米面积至 少安装6个测点终端，每增加300 平方米至少增加3个测点终端， 并均匀分布在货架的上、中、下 位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置，不得低 于最上层货架存放药品的最高位 置。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输 过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送 和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关 规定设定。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
ISO13485检查表(参考)
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限
4.2.4
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
审核组织识别顾客要求的规定。
抽查产品要求规定文件，审核组织产品要求的完整性。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
检查质量体系策划。
检查质量管理体系的完整性。
5.5
5.5.1
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
质量月专项检查表模板
验收未形成书面意见
专业交接检查记录不齐全
7
试验室
未建立标准养护室、静养室并组织验收
试验室操作人员为持证上岗
混凝土试件标准养护室、静养室、操作间的温湿度条件不满足标准
混凝土养护室内试件摆放间隔不规范
试验室操作间存在非标设备，或试验设备、器具未进行标定
试验室化学试剂、废液未进行分类存储、处理
钢绞线、锚具及夹片未经检验或检验不合格就投入使用
钢绞线未编束，下料未用砂轮机切割或采用电弧切割
波纹管破损、管道偏位、接头不密实，影响施工质量
张拉应力、伸长量不符合要求
未按方案及时进行孔道压浆，或浆液不符合要求
检查人：
盾构施工质量检查表
单位名称：工程名称：
序号
检查项目
检查内容与评分标准
检查情况及具体问题
钢筋骨架尺寸偏差超过允许值
预埋件及后置埋件规格、数量
钢筋被电弧割断或被烧伤
3
模板
模板形状、位置和尺寸不符合要求，模板破损严重
模板支撑系统的安装不按方案进行，无验收手续
模板支撑不牢，变形严重，未及时处置或模板设置不当存在胀模情况
模板封模不严密，止浆措施不到位
3
混凝土
受力构件拆模前混凝土强度未达到规定要求
检查人：
分部分项工程质量检查表
单位名称： 工程名称：
序号
检查项目
检查内容与评分标准
检查情况及具体问题
1
地基基础及
综合接地
地基承载力不符合要求，需处理或加固的地基未进行处理
地基基础未按规定进行验槽
桩基直径、桩长、桩位、桩身垂直度等偏差超过规范要求
桩基检测方法、项目、频率，或检测设备仪器不符合设计和规范要求
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
2024年温湿度记录管理制度(三篇)
2024年温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。
二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。
三、药品一般贮存于室温(1℃-30℃)，冷藏为(2℃-10℃)，阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为____%-____%。
四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。
五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。
六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
镇康县人民医院药剂科二____年____月____日温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况(如从业人员资格证、毕业证、) ____品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表(半年一次)基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录____品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录(退库原因、程序等)高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。
表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。
在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。
ISO17025：2017内审检查表-技术负责人
符合
是否保存验证记录？
查看验证记录
有验证记录
符合
7.2.1.6
当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？
不适用
在方法开发的过程中，是否进行定期评审和授权？
不适用
7.2.1.7
对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？
查看温湿度计校准证书OC1934469094EYE-01
符合
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）
有
符合
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？
有
符合
6.4.7
实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？
查校准计划及证书
有制定2020年的校准方案
查：实验中心内部布局是否合理;查：实验中心区域分布图是否合适。
实验中心内部布局合理;
实验中心区域分布图合适
符合
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
查看程序文件
查HKPKC-202-19_保护客户机密信息和所有权程序
符合
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制？
符合
c)设备符合规定要求的验证证据？
设备符合规定
查有仪器设备履历表HKPKC-4102-19、
查有采购产品验收记录HKPKC-4028-19
符合
d)当前的位置？
当前的位置
检测室
符合
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？
校准日期，校准周期
纳入仕样书QN-01-001(ACE GLOBAL)
制品检查表
异常处置 品管组长 异常处置 制造组长 异常处置 理品管组 长 异常处置 仓库组长 承认
制造管理票
出货检查表 制造管理票 出货管理台账 修订日期 修订者
修订内容
作业员
制品检品管 员/作业员
制品检验 标准 客户图纸
制造管理票 客户图纸
制造管理票 制品检查表
异常处置 制造组长
包装作业者 作业指导 员/制品检 票 查员 包装作业者 出货检品管 员 仓库作业者 出货检验 标准 客户图纸
制造管理票 客户图纸 制造管理票 作业指导票 制造管理票 作业指导票 检查标准书 等 出货包装指 导票
制造流程 流程图 工程名 材料纳入 材料保管
主要设 备名称
检查制品规格 检查项目 外观 数量 规格 外观一般 T≤30 S=40%~70% 参照制造管理 票
先入先出 参照设备操作 指导书
（双面 胶）温度/ 湿度
温度T 湿度S 分切尺寸
分切
分切机
冲压
冲压 机
参照设备操作 指导书
状态 尺寸
卡尺/投 参照制造管理 影机/厚 票及客户图纸 度尺 客户图纸及检 查标准书
检查
外观
目视
包装 卡尺/投 影机/厚 度尺
出荷检查 入库/出货包 装/出货
客户名：ACE GLOBAL
修 NO 订 记 录 修订内行容
参照制造管理 票、客户图纸 、捆包仕样书 外观 数量 参照制造管理 加工票 票、客户图纸 及检查标准书 现品票 外观 数量 参照制造管理 加工票 票 现品票 数量 加工票 修订日期 修订者
QC 工 程 表
制品类别 （品名） 104CSS-023-01E 文件编号 QQ-53 作业条件 条件名称 设定规格 版本 A0版 制定日期 2005-10-15 页数 1/1 检测方法 测量仪 目视 温湿度 计 直尺 检查频率 抽检 每日2次 作业 前/ 中 / 后 N=3/LOT 作业 前/ 中 / 后 N=1模/H 全数/记录 n=3/LOT
QA 库房 QC 日常检查表
区域： 检查人： 检查日期：
项目与要求
检查结果
整改期限
1、工艺情况
①未按工艺要求进行配料
②未按照工艺参数要求生产
2、卫生情况
①一般区水池、更鞋凳、走廊等未及时清洁，垃圾桶未及时清理。
②洁净区一更更衣柜不得存放除进入洁净区需更换下的衣服及洗好的鞋子外，不得存放其他物品
③未经允许洁净区不得使用易脱屑、易长霉、易生锈的工具及物品
③各种原料、成品的存放应与墙壁有一定的空隙
④原辅材料、成品应按库按批存放并有相应库卡
⑤固体原料及时钉上相应的合格证
⑥待检、合格、不合格的原料、成品应有明显的状态标识，分开储存
⑦原料的发放应按先进先出的原则
⑧原料在存放期间出现异常应及时复检
⑨储存过程出现异常属非不可避免因素造成的
⑩做到五防：防盗、防虫、防鼠、防霉潮、防火
①有机溶剂不得倒入下水道；废酸、废碱须中和至中性排放。
10、检验方法管理
①每项检验方法在未受到上级临时指示时均须严格执行；
②积极深入研究现行检验方法。
11、异常情况处理
①处理及时，无法处理及时上报。
备注
审核人： 审核日期：
②严格按取样规定取样、按原料检验操作规程检验，按内控标准指标出具报告单。
③检测数据及时、准确、真实。
2、中间体检测
①按中间体检验操作规程检验。
②检测及时，对于急件能够按时出单。
③检测数据准确、真实。
3、成品检测
①按成品取样制度取样。
②按成品检验操作规程检验，按内控标准指标出具报告单。
③检验数据及时、准确、真实。
⑩非特殊情况不得裸手直接接触物料，特殊情况需直接接触物料未进行手部消毒的
工地试验室检查表.doc
工地试验室检查表类型检查项目检查结果1.试验检测设施能否齐备2.各样试验台帐能否完美3.试验表格能否齐备4.自校试验仪器有没有自校记录5.设施档案能否一物一档6.试验规章制度能否齐备准备工作7.试验人员岗位职责能否上墙8.强检试验仪器检定状况9.试验报告能否署名齐备或盖印10.试验保养室能否标准，温湿度记录能否遗漏或真切11.配合比能否齐备12.外购资料的材质证明1.沙浆、混凝土、砂石资料、钢筋能否合格，不合格怎样办理2.水泥、砂石、钢筋等原资料进场抽检频次3.构造物的沙浆、砼抽检频次能否达到规范要求过程控制路基压实度及构造物的强度能否合格4.5.仪器设施使用记录能否完美6.有无业主及质监单位的质量问题通告7.试验资料能否实时署名归档项目负责人：项目试验负责人：检查人：温州交通建设企业有限企业工地试验室检查表序号检查内容扣分标准检查结果1出虚假数据报告并造成质量标准降低的扣 100分2存在虚假数据和报告及其余虚假资料扣 10 分/ 份,单次扣分不超出 30 分聘任信誉很差或无证试验检测人员从事试验检3测工作的 , 或所聘任的试验检测人员被评为信扣 10分/人用很差的4未经母体机构有效受权扣 20分/项5受权负责人不是母体机构派出人员的扣 10分6超受权范围展开业务扣 5 分/参数未按规定或合同装备相应条件的试验检测人员扣 5 分/试验检测7师·次、 3 分 / 试验检测或私自更改试验检测人员员·次8未按规定或合同装备知足要求的仪器设施、设扣 2 分 / 台，单次扣分不备未按规定检定校准的超出 20分9试验检测环境达不到技术标准规定要求的扣 2 分 / 处，单次扣分不超出 10分10报告署名人不具备资格扣 2 分 / 份，单次扣分不超出 10分试验检测原始记录信息及数据记录不全，结论11不正确，试验检测报告不完好( 含漏签、漏盖扣 3分/类章) ，试验检测频次不知足规范或合同要求12未按规定上报发现的试验检测不合格事项以及未上报扣 5 分/ 次不合格报告13未经存案审查展开检测业务的扣 20分14严重违犯试验检测技术规程操作的扣 10分/项工地试验室：（盖印）母体机构：（盖印）试验室主任：负责人：日期：日期：工地试验室检查制度一、公路工程试验检测工作的目的和意义试验检测工作目的：实时供给真切靠谱的数据指导施工，作好工程的事先、事中、过后的质量控制，保证工程质量，努力降低工程造价、保证项目优良、高效、安全提早达成施工任务。
库房温湿度验证报告(模板)
库房温湿度验证报告目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据《医疗器械经营质量管理规范》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2验证目的21检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
22检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
23检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
24检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3验证小组成员情况3.1验证小组成员3.2验证小组职责3.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。
3.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3. 2. 4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：己制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5验证可接受标准51阴凉:庠温度控制范围：＜20*C：常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范闱2~10℃。
52库房的湿度控制范围：35%-75%。
验证结束日期：年月日确认人：7验证流程8验证前条件的确认8.1文件要求确认：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表8.4检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期:8・5人员培训确认:99.1空调安装确认9. 1. 1技术资料检查9. L 2安装位置检查9. 1.39. 1.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表9. 1. 5温湿度验证记录仪安装位置检查评定人/日期:9. 1.6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
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5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
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组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
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10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
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5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
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