2016执业药师药事管理与法规模拟试题第5卷

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执业药师药事管理与法规模拟题考试试题附答案

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药事管理与法规模拟题
一、A型题
1.中药材生产质量管理规范的英文简称为
A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP
2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为
A．宪法B．法律C．行政法规D．部门规章E．药事法规
3.根据中华人民共和国药品管理法,医疗机构配制的制剂应当是
A．本单位临床或科研需要的品种
B．本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种
C．本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种
D．本单位临床需要而市场供不应求的品种
E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
4.根据中华人民共和国药品管理法,下列按假药论处的情形是
A．超过有效期的B．被污染的
C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D．不注明或者更改生产批号的
E．直接接触药品的包装材料未经批准的
5.根据中华人民共和国药品管理法,药品委托生产的批准部门是。

2016年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)

药事管理与法规一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是AA. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】： A2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是DA. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方【答案】： D3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 DA. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】： D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 AA. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】： A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 CA. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】： C6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】： C7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括AA. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】： A8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 CA. 国食健字G2012xxxxB. 国食健字(2000)第xxxx 号C. 国食健字J2013xxxx 号D. 国食健进字(2004)第xxxx 号【答案】： C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 DA. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家食品药品监督管理总局C. 国家中医药管理局D. 工业和信息化部【答案】： D10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 CA. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： C11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 CA. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】： C12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 DA. 管制B. 罚金C. 没收违法所得D. 撤职【答案】： D13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 BA. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】： B14、药品零售连锁企业经批准可以销售DA. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品【答案】： D15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 AA. 造成轻伤或重伤的B. 造成重度残疾的C. 造成五人以上轻度残疾的D. 造成重大突发公共卫生事件的【答案】： A16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】： D17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 AA. 葡萄糖氯化钠注射液B. 安奇霉素原料药C. 清开灵注射液D. 白蛋白注射液【答案】： A18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医疗机构【答案】： C19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（） AA. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D. 含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【答案】： A20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是CA. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责【答案】： C21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 DA. 处方医生签名不能准确识别的处方B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

药事管理与法规分类模拟题5含答案

药事管理与法规分类模拟题5一、多项选择题1. 药品质量的固有特性包括A.安全性B.有效性C.经济性D.稳定性E.均一性答案：ABDE2. 药品作为特殊商品的特征包括A.专属性B.广泛使用性C.两重性D.质量的重要性E.时限性答案：ACDE3. 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMPE.《药物临床试验质量管理规范》：GCP答案：ACE4. 药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性E.检验范围的广泛性答案：ACD5. 药品国家药品编码的分类不包括A.本位码B.企业码C.商标码D.监管码E.分类码答案：BC6. 国家药品标准包括A.《中国药典》B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.外国颁布的药品标准E.《中国药典》增补本答案：ABE7. 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B.全面强化了从业人员的素质要求C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性D.进一步完善了药品安全保障措施E.加强了药品生产质量管理体系建设答案：ABCDE8. 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.具有适当的资质并经培训合格的人员C.具有正确的原辅料、包装材料和标签D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.降低药品发运过程中的质量风险答案：ABCDE9. 行政处罚的原则包括A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则答案：ABCDE10. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是A.违法事实需要立案调查B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚答案：ACE11. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款E.较大数额罚款答案：BCE12. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的适用条件包括A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范B.行政相对人的行为依法应当受到处罚C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为D.已满十四周岁的人实施了违法行为E.违法行为未超过两年的追究时效答案：ABDE13. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.违法行为在二年内未被发现的C.受他人胁迫有违法行为的D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的答案：ACD14. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是A.违法行为在二年内未被发现的B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案：ACE15. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可答案：ABCE16. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括A.罚款B.警告C.吊销许可证D.拘役E.行政拘留答案：ABCE二、最佳选择题1. 下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《药品注册管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》答案：C2. 设定和实施行政许可的原则不包括A.公开、公平、公正原则B.法定原则C.信赖保护原则D.权利与义务对等原则E.便民和效率原则答案：D3. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的答案：D4. 从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的答案：C5. 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的答案：E6. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼答案：A7. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起A.15日内B.20日内C.30日内D.60日内E.3个月内答案：D8. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起A.1个月内B.2个月内C.3个月内D.6个月内E.1年内提出答案：C三、配伍选择题A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚E.生命罚1. 是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚答案：D2. 是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚答案：BA.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则E.处罚与教育相结合的原则3. 维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的答案：A4. 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的答案：CA.暂扣许可证或执照B.一千元以下罚款C.没收违法所得D.没收非法财务E.较大数额罚款《中华人民共和国行政处罚法》规定5. 行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是答案：B6. 行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是答案：EA.对公民处50元以下罚款B.对公民处500元罚款C.行政拘留D.吊销许可证E.没收非法所得根据《中华人民共和国行政处罚法》7. 可以适用简易程序的是答案：A8. 可以适用听证程序的是答案：DA.15日B.60日C.3个月D.6个月E.1年根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民9. 提出行政复议的时效一般为10. 直接向人民法院提出行政诉讼的时效为答案：CA.10日内B.15日内C.60日内D.3个月内E.6个月内《中华人民共和国行政诉讼法》规定11. 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出答案：D12. 申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼答案：BA.违宪责任B.刑事责任C.民事责任D.行政责任E.行政处分13. 药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于14. 药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，承担违约责任，属于答案：C15. 个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于答案：B16. 药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于答案：EA.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章17. 卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)是答案：D18. 国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)是答案：B19. 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是答案：A20. 福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是答案：E。

Microsoft Word - 2015-2016年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题

执业药师考试执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题模拟真题一、单项选择题单项选择题（（每题1分）第 1 题我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及A.药品管理B.药事组织管理C.医疗保险用药管理D.药品价格管理E.药品、药事组织、执业药师管理正确答案：E,第 2 题药品安全性指标不包括A. “三致”B.毒性C.疗效D.配伍、使用禁忌E.药物相互作用正确答案：C,第 3 题下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通管理正确答案：D,第 4 题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员正确答案：B,第 5 题必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业正确答案：D,第 6 题下列属于政府定价的药品是A.国家基本药物B.处方药C.甲类非处方药D.国家储备药品E.国家基本医疗保险药品正确答案：E,第 7 题按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品正确答案：E,第 8 题中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求正确答案：D,第 9 题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房正确答案：D,第 10 题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售E.限制销售正确答案：D,第 11 题《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C.处十年以上有期徒刑D.处无期徒刑E.处死刑正确答案：A,第 12 题医疗用毒性药品系指A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品正确答案：B,第 13 题按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性正确答案：C,第 14 题按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营非处方药正确答案：C,第 15 题按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家出版管理部门E.国家知识产权管理部门正确答案：A,第 16 题根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期E.药品名称、规格及生产批号正确答案：E,第 17 题按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.以上都是正确答案：E,第 18 题按照《药品说明书规范细则(暂行)》，中药复方制剂主要药味的排序要符合A.笔划数从少到多顺序B.药味的酸碱度递减规律C.药性的寒凉、温热顺序D.中医君臣佐使组方原则E.药材生长纬度递增原则正确答案：D,第 19 题按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A.【药理毒理】B.【孕妇及哺乳期妇女用药】C.【不良反应】D.【老年患者用药】E.【儿童用药】正确答案：C,第 20 题按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行A.逐级、不定期报告制度B.越级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度E.逐级、随时报告制度正确答案：C,第 21 题按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E.所在市级药品监督管理部门报告正确答案：D,第 22 题按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：B,第 23 题《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年正确答案：C,第 24 题《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是A.每季B.每半年C.每年D.每2年E.每3年正确答案：C,第 25 题《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.药士E.执业药师或药师正确答案：E,第 26 题《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂正确答案：D,第 27 题《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E.具有均质性并有一定数量的常规配制制剂正确答案：C,第 28 题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为正确答案：C,第 29 题《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门正确答案：B,第 30 题依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是A.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益B.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销C.降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品D.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视正确答案：C,第 31 题《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时A.享有财产不受损害的权利B.享有人身安全不受损害的权利C.享有人体健康不受损害的权利D.享有卫生条件不受影响的权利E.享有人身、财产安全不受损害的权利正确答案：E,第 32 题依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是 A.生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的B.生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的C.生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的D.生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的正确答案：C,第 33 题按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为正确答案：D,第 34 题须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A.各期临床试验B. I期临床试验C.II期临床试验D. III期临床试验E.1V 期临床试验正确答案：A,第 35 题按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是A.必须具有《药品经营许可证》B.必须获得GSP认证证书C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D.必须具有执业药师E.有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员正确答案：C,第 36 题《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A.特殊管理的药品B.常用药品C.急救药品D.常用和急救药品E.处方药正确答案：D,第 37 题公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起A.十五日内提出B. 二十日内提出C. 一个月内提出D. 二个月内提出E.三个月内提出正确答案：E,第 38 题药品采购供应的道德要求的核心是A.严谨准确B.安全迅速C.确保药品质量D.不抬高价格E.合理用药正确答案：C,第 39 题在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是A .甲类非处方药B .乙类非处方药C . 口服制剂D .外用制剂E .复方制剂正确答案：A,第 40 题在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是A .执业药师提供药学服务的限制性条件B .外科医生手术的限制性条件C .药品批发商行为的限制性条件D .药品生产商行为的限制性条件E .所有人员行为的限制性条件正确答案：A,第 41 题国家对新药生产实行A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度E.药品保管制度正确答案：D,第 42 题国家对第二类精神药品实行A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度E.药品保管制度正确答案：A,第 43 题国家对处方药和非处方药实行A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度E.药品保管制度正确答案：C,第 44 题用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是A.假药B.药品C.劣药D.新药E.辅料正确答案：B,第 45 题生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是A.假药B.药品C.劣药D.新药E.辅料正确答案：E,第 46 题药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是A.假药B.药品C.劣药D.新药E.辅料正确答案：A,第 47 题药品成份的含量不符合国家药品标准的是 A.假药 B.药品 C.劣药 D.新药 E.辅料正确答案：C,第 48 题医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口准许证》正确答案：D,第 49 题企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》正确答案：B,第 50 题麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口准许证》正确答案：E,第 51 题违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应A.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款B.处二万元以上十万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款E.给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款正确答案：C,第 52 题药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应A.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款B.处二万元以上十万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款E.给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款正确答案：A,第 53 题不得在市场上销售或者变相销售的是A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药正确答案：D,第 54 题未曾在中国境内上市销售的药品是A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药正确答案：A,第 55 题药品管理法规定实行品种保护的是A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药正确答案：E,第 56 题不得发布广告的是A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品正确答案：A,第 57 题应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品正确答案：E,第 58 题医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为A. 5个工作日B. 10个工作日C. 15个工作日D. 20个工作日E. 30个工作日正确答案：C,第 59 题自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为A. 5个工作日B. 10个工作日C. 15个工作日D. 20个工作日E. 30个工作日正确答案：E,第 60 题《医药产品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C.不超过5年D. 7年E.10 年正确答案：B,第 61 题对药品生产企业的新药品种设立的监测期为A. 3年B. 5年C.不超过5年D. 7年E.10 年正确答案：C,第 62 题《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C.不超过5年D. 7年E.10 年正确答案：B,第 63 题医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A.由其所在单位给予行政处分B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚C.由司法机关追究刑事责任D.没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E.以生产、贩卖毒品罪论处正确答案：A,第 64 题非法吸食麻醉药品的，应A.由其所在单位给予行政处分B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚C.由司法机关追究刑事责任D.没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E.以生产、贩卖毒品罪论处正确答案：B,第 65 题擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应A.由其所在单位给予行政处分B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚C.由司法机关追究刑事责任D.没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E.以生产、贩卖毒品罪论处正确答案：D,第 66 题直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.精神药品B. —类精神药品C. 二类精神药品D.麻醉药品E.戒毒药品正确答案：A,第 67 题注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是A.精神药品B. —类精神药品C. 二类精神药品D.麻醉药品E.戒毒药品正确答案：B,第 68 题处方每次不超过七日常用量的药品A.精神药品B. —类精神药品C. 二类精神药品D.麻醉药品E.戒毒药品正确答案：C,第 69 题医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是A.精神药品B. —类精神药品C. 二类精神药品D.麻醉药品E.戒毒药品正确答案：C,第 70 题非处方药绿色专有标识图案用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志E.刊登药品广告时使用的指南性标志正确答案：B,第 71 题非处方药红色专有标识图案用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志E.刊登药品广告时使用的指南性标志正确答案：A,第 72 题药品的内包装A.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书B.分为大包装和中包装C.必须印有商标D.指直接与药品接触的包装E.必须注明不良反应正确答案：D,第 73 题药品的每个最小销售单元的包装A.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书B.分为大包装和中包装C.必须印有商标D.指直接与药品接触的包装E.必须注明不良反应正确答案：A,第 74 题应具有药学专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人E.药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理规范》规定正确答案：D,第 75 题应对经营药品的质量负领导责任的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人E.药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理规范》规定正确答案：A,第 76 题应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是 A.药品零售企业主要负责人 B.药品零售企业专职质量管理人员 C.药品零售企业中处方审核人员 D.药品零售企业质量负责人 E.药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理规范》规定正确答案：C,第 77 题应具体负责企业质量管理工作的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人E.药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理规范》规定正确答案：B,第 78 题掌握最新医药信息，保持较高的专业水平 A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师应遵守的基本准则 D.执业药师注册的规定 E.执业药师再注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》正确答案：B,第 79 题须提供参加继续教育的证明的是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师应遵守的基本准则D.执业药师注册的规定E.执业药师再注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》正确答案：E,第 80 题对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师应遵守的基本准则D.执业药师注册的规定E.执业药师再注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》正确答案：A,第 81 题按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过A. 1年B. 2年 c. 3年 D. 4年E. 5年正确答案：C,第 82 题销售记录应保存至药品有效期后A. 1年B. 2年 c. 3年 D. 4年E. 5年正确答案：A,第 83 题批生产记录应保存至药品有效期后A. 1年B. 2年 c. 3年 D. 4年E. 5年正确答案：A,第 84 题根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100级适用于A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序正确答案：A,第 85 题根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，10000级适用于正确答案：B,第 86 题根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序正确答案：C,第 87 题《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A .医院药事管理委员会负责人 B .制剂室和药检室负责人 C .药品采购人员 D .医疗机构制剂配制操作及药检人员 E .药剂科负责人正确答案：B,第 88 题《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A .医院药事管理委员会负责人B .制剂室和药检室负责人C .药品采购人员D .医疗机构制剂配制操作及药检人员E .药剂科负责人正确答案：D,第 89 题国家一级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的重要野生药材物种E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：C,第 90 题国家二级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的重要野生药材物种E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：E,第 91 题。

执业药师《药事管理与法规》试题及答案

执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

故本题答案应选D。

3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。

药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。

故本题答案应选B。

4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

故本题答案应选C。

5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。

执业药师考试试卷,2016年执业药师药事管理与法规试题及答案（5）

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一、单选题:1、制售假药，足以严重危害人体健康的A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产D.处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产E.处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产标准答案：b2、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的A.按制售伪劣商品犯罪的共犯论处B.按制售伪劣商品犯罪的从犯论处C.依法追究刑事责任D.依法追究民事责任E.依法追究行政责任标准答案：a3、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金D.处5年以上有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金E.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上3倍以下罚金标准答案：b4、根据《中华人民共和国刑法》，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，应A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处七年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金E.处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金标准答案：b。

执业药师考试_药事管理与法规_练习题_共300题_第5套

[单选题]1.下列关于执业药师说法错误的是A)经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B)在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C)从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D)《执业药师资格证书》在全国范围内有效答案:C解析:根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

2.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是A)委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B)委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C)受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D)受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制答案:C解析:C选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

3.无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是A)仅宣传处方药药品名称的B)仅宣传处方药通用名称的C)仅宣传处方药商品名称的D)仅宣传非处方药药品名称的答案:D解析:注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。

2016年药事管理与法规模拟试题及答案（1）执业药师考试试题答案【5】

2016年药事管理与法规模拟试题及答案（1）执业药师考试试题答案【5】41.执业药师管理的必要性在于( A )。

A.执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效B.执业药师职业是关系公众健康安全用药的特殊职业C.市场经济下世界各国普遍执行的职业准入管理控制D.质量事故给患者造成的损失是巨大的E.药品是一种特殊商品42.执业药师工作的原则是( ABCDE )。

A.通过科学、高效、法制化管理保证关键药学技术领域的药品质量和服务质量B.重视执业药师对保证药品质量和药学服务质量的作用C.强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高管理效率，杜绝损害执业药师利益的问题D.引导更多的药学技术人员加入执业药师行为，壮大执业药师队伍E.确定必须配备执业药师的关键岗位，尊重其正当合法权益43.执业药师资格制度的建立意义在于( ABCDE )。

A.对药品零售企业及其员工观念、行为产生影响B.对药品零售管理制度与管理模式产生影响C.促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营D.使我国的药品零售业向适应WTO竞争的模式变化E.使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同44.执业药师管理的意义在于( ABCDE )。

A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革E.通过执业药师管理政策促进药品流通流域健康有序地发展45.今后一段时期执业药师管理工作的任务是( ABCDE )。

A.在保证质量的前提下，力争几年内，执业药师数量达到规划目标B.从2001年12月1日起，新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务C.从2005年之后，所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务D.进一步研究、调整、完善执业药师资格政策E.进一步完善执业药师管理体系，研究制定符合国情的执业药师法46.实行政府定价药品，由价格主管部门制定( C )。

执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】

执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】【83-85】A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因83.属于第一类精神药品的是答案：C84.属于第二类精神药品的是答案：A85.属于麻醉药品的是答案：D【86-88】A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是答案：A87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是答案：B88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是答案：C【89-90】A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是答案：D90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是答案：B(一)、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械(准)2012第246××××，京药监械(准)2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。

使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理答案：D92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A.继续协议合角B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼答案：B(二)、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

2016执业中药师《药事管理与法规》历年真题及答案5p

编辑时间：2015 年 9 月 16 日星期三页码： 2
x 型题 ABC’
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
考前强化训练
A 型题 1.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的主要任务是 A.保障职工医疗用药 B.降低国家卫生服务的财政负担 C.建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效 D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理 E.保障职工基本医疗需求 E 2.基本医疗保险用药范围的管理方式是 A.通过控制药品价格来管理 B.通过控制医生用药行为来管理 C.通过制定定点医疗机构处方集来医`学教育'网搜集'整理管理 D.通过制定单病种最高付费来管理 E.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理 E B 型题 [1～4] A.国家批准正式进口的药品 B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药 C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 D.甲类目录药品 E.乙类目录药品 1.在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录 B 2.《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一 A 3.临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是 D 医`学教育'网搜集'整理 4.国家统一制定，各地不得调整的是 D X 型题 1.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则 A.基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 B.城镇所有用人单位及其职工都要参加，实行属地管理 C.基本医疗保险费用由国家、用人单位和职工三方共同负担 D.基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担 E.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合 ABDE 2.必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括 A.城镇企业、机关单位 B.城镇个体经济组织业主 C.城镇事业单位 D.乡镇企业

2016年全国执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2016年全国执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D•易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销答案：A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家药典委员会D中国食品药品检定研究院答案：D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案：C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：A12.《药品生产质量管理规范》（GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分"的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

执业药师《药事管理与法规》备考练习题(5)

执业药师《药事管理与法规》备考练习题(5)一、最佳选择题1、《国家药品安全“十三五”规划》发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是A、药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善B、监测评价能力接近国际先进水平C、药品定期安全性更新报告评价率达到100%D、以企业为主体的评价制度不断完善【正确答案】 B【答案解析】监测评价水平进一步提高。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

2、药品人为风险的来源不包括A、不合理用药B、药品不良反应C、用药差错D、药品质量问题【正确答案】 B【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

3、药品安全风险的特点不包括A、复杂性B、不可避免性C、不可预见性D、不可控性【正确答案】 D【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性。

②不可预见性。

③不可避免性。

4、抗生素属于以下哪种药品分类A、中药B、化学药C、生物药D、生化药品【正确答案】 B【答案解析】化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。

5、以下不属于生物药的是A、血清B、疫苗C、血液制品D、抗生素【正确答案】 D【答案解析】抗生素属于化学药，生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

6、《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括A、体内使用的诊断药品B、用于血源筛查的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于维生素测定的体外诊断试剂【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

执业药师《药事管理与法规》模拟题考试试题附答案

C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门
E直辖市设的县食品药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
18-21
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
E.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全性评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
14-15
A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
16-17
A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
22-23
A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B处5年以下有期徒刑或者拘役;并处或单处违法所得1至5倍罚金
C处15年有期徒刑或无期;并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
53、政府定价是指

2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题与答案.

2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案：C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(五)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第五章医疗机构药事管理A型题（最佳选择题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

A. 药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B. 所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案：A解析：1、药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得（）。

A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品答案：A医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）。

A. 进货验收制度B. 效期管理制度C. 采购管理制度D. 保管、养护管理制度答案：A根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发[2020]2号）的相关规定，医疗机构合理用药的策略是（）。

A. 依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录B. 依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构基本药物目录C. 依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构医疗保险药品目录D. 依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构非处方药目录答案：A《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。

A. 5年，届满前 3个月申请再注册B. 5年，届满前 6个月申请再注册C. 3年，届满前 3个月申请再注册D. 3年，届满前 6个月申请再注册答案：C解析：1、省级药监部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》、5年，有效期届满前6个月申请换证。

执业药师考试题库2016年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师考试题库2016年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案证券从业考试网为您整理“2016年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案”，想拿到执业药师资格证，就把握好时间努力复习考试，考生们都来做一做药事管理与法规专题练习吧。

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1.药品标签内容、格式、颜色必须一致的是A.同一企业生产的同一药品，且药品规格和包装规格均相同B.同一药品且药品规格和包装规格均相同C.药品规格和包装规格均相同D.同一企业生产的同一药品，且处方药和非处方药的包装规格一致E.同一药品且处方药和非处方药的包装规格一致2.有关理想的说法正确的是A.在层次上分为社会理想和个人理想B.道德理想是职业道德的反映C.在内容上分为最高理想和共同理想D.在目标上分为专业理想和成才理想E.社会理想中包括生活理想、职业理想和道德理想3.不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是A.坚持公益原则B.承担保健职责C.维护患者利益D.维护人类健康E.宣传医药知识4.氯胺酮处方保存几年备查A.1年5.救死扶伤，不辱使命的含义是A.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理B.执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务C.执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权D.执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合E.执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力6.只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是A.苯丙胺B.可卡因C.罂粟秆浓缩物D.阿普唑仑E.罂粟壳7.由一类精神药品转为二类精神药品的是A.可待因B.复方樟脑酊C.乙基吗啡D.三唑仑E.咖啡因8.医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由A.当事人承担B.省、自治区、直辖市人民政府有关部门承担C.原药品检验机构承担D.国务院有关部门承担E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门承担10.伪造、变造、买卖或者盗窃剥夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的A.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑C.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金D.处以5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产E.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利11.毒性药品每次处方剂量不得超过A.3日极量B.3日常用量C.2日极量D.7日常用量E.2日常用量12.执业药师职责的基本准则是A.提供用药咨询与指导B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效C.审核处方并监督调配D.带头执行医药法规E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见13.执业药师注册机构为A.省级卫生行政部门B.省、自治区、直辖市人事(职改)部门C.市级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市药品监督管理局14.拆零药品出售时，药袋上写明A.名称、规格、服法、用量、有效期等内容B.服法、用量、有效期等内容C.名称、用量、有效期等内容D.名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容E.名称、规格、有效期等内容15.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品A.一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置B.一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置C.右上角是非处方药专有标识的固定位置D.左上角是非处方药专有标识的固定位置E.一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置16.药品招标采购应遵循的原则A.公平竞争的原则B.公开、公示的原则C.公正的原则D.公开、公平、公正的原则E.公开、公平竞争的原则17.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用于A.在国内从事药品批发、零售的企业B.在国内从事药品研究的企业C.境内医疗机构D.在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用管理E.在国内从事药品生产企业18.负责药品招标代理机构认定的是A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生部C.国家食品药品监督管理局D.药品监督管理部门会同卫生部门E.工商行政管理部门会同卫生部门19.普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件是A.具有药品经营企业许可证B.在药品零售企业分布合理的区域C.在城乡集贸市场D.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区E.宾馆、机场等繁华场所20.对储存中发现有疑问的药品A.不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门B.不得摆上柜台销售，应由本企业检验C.不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理D.可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理E.可以摆上柜台销售，但不得销售点击下载word版。

2016执业药师《药事管理与法规》真题及答案

21、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师⼯作职责的说法，错误的是 (1.0 分) A. 负责处⽅或⽤药医嘱审核 B. 负责指导病房(区)护⼠请领，使⽤与管理药品 C. 参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D. 开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责参考答案: D 22、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 (1.0 分) A. 有违反所得的，没收违法所得并处⼀倍以上三倍以下罚款 B. 没有违法所得的，处⼆万以上⼗万以下的罚款 C. 情节严重的，撤销药品批准证明⽂件 D. 构成犯罪的，追究刑事责任参考答案: B 23、根据《中华⼈民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争⾏为的定性，不属于限制竞争⾏业的是 (1.0 分) A. 具有独占地位的经营者，指定他⼈购买本企业的商品 B. 政府及其所属部门不准外地商品进⼊本市场 C. 在药品招标中，投标者互相串通，故意抬⾼标价 D. 个体经营者以利诱的⽅式，获取权利⼈的商业秘密参考答案: D 24、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 (1.0 分) A. 天然药物提取物 B. 天然药物提取制剂 C. 中药⼈⼯制品 D. 已申请专利的中药制剂参考答案: D 25、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准⽂号格式符合规定的是 A. B. C. D. (1.0 分) A. 国卫药注字 J20160008 B. 国药准字 S2******* C. 国⾷药准字 Z20163026 D. 国⾷药监字H20130085 参考答案: B 26、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 (1.0 分) A. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处⽅集合基本⽤药供应⽬录 B. 所有医院必须设⽴药事管理与药物治疗学委员会 C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设⾏政管理部门 D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理⼯作参考答案: A 27、基本医疗保险定点医药机构应加强合理⽤药管理，在选⽤基本医疗保险药品时，应提⾼的原则是 (1.0 分) A. 先注射制剂后⼝服制剂 B. 先选⼄类⽬录后选甲类⽬录 C. 每⼀最⼩分类下的同类药品原则上不叠加使⽤ D. 先缓控释剂型后常释剂型参考答案: C 28、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 (1.0 分) A. 处⽅药 B. 注射剂 C. 获得中药⼀级保护的中药品种 D. ⿇醉药品和第⼀类精神药品参考答案: B 29、按照全⾯深化⾏政审批制度改⾰，进⼀步简政放权的精神，国家分批取消或调整了⼀部分与药品相关的⾏政审批事项，下列项⽬属于已补取消消审批的事项是 (1.0 分) A. 药品委托⽣产许可 B. 中药材GAP认证 C. 药品零售企业GSP认证 D. 互联药品交易服务企业审批参考答案: B 30、根据《中华⼈民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于(1.0 分) A. 公平交易权 B. 监督批评权 C. 真情知悉权 D. 受尊重权参考答案: C。

执业药师考试_药事管理与法规_练习题_共140题_第5套

[单选题]1.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A)《中华人民共和国药品管理法实施条例》B)《医疗机构药事管理规定》C)《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D)《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》答案:A解析:宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。

2.从事生产、销售假药企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A)1年内B)3年内C)5年内D)10年内答案:D解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以()。

A)从其他医疗机构紧急借用B)从定点生产企业紧急借用C)要求患者找其他医疗机构购买使用D)对患者说明情况，请患者自行解决答案:A解析:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

P1754.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存A)1年B)2年C)3年D)5年答案:D解析:药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。

按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A)开办药物研究机构B)开办药品零售企业C)开办药品批发企业D)开办药品生产企业答案:A解析:注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。