《医疗机构能否销售保健食品》

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保健食品经营资质详解

保健食品经营资质详解保健食品是指具有特定保健功能或者适用于特定人群的食品。

在中国，保健食品的经营需要符合一定的法律法规，并且取得相应的经营资质。

本文将详细介绍保健食品经营资质的相关内容。

一、保健食品经营许可证保健食品经营许可证是指国家食品药品监督管理部门颁发给符合法定条件的企业，允许其合法经营保健食品的许可证书。

根据《食品安全法》第89条的规定，经营保健食品的单位应当依法取得保健食品经营许可证。

1. 申请条件：申请保健食品经营许可证需要符合以下条件：（1）具备独立法人资格的企业；（2）设有保健食品经营、质量控制、储存、配送等相关部门；（3）拥有符合保健食品生产要求的生产设备和场所；（4）具备与生产规模相适应的保健食品生产能力；（5）具备保健食品管理人员和技术人员；（6）产品符合国家有关法律、法规的要求。

2. 申请流程：申请保健食品经营许可证的流程如下：（1）填写申请表格；（2）提交相关材料，包括企业法人营业执照、生产设备和场所的相关证明、产品质量管理制度等；（3）食品药品监督管理部门进行现场检查；（4）审核通过后颁发保健食品经营许可证。

3. 注意事项：（1）保健食品经营许可证的有效期为5年。

（2）持证经营期间，应当配合食品药品监督管理部门的监督检查。

二、保健食品生产许可证保健食品生产许可证是指国家食品药品监督管理部门颁发给符合法定条件的企业，允许其合法生产保健食品的许可证书。

根据《食品安全法》第90条的规定，生产保健食品的单位应当依法取得保健食品生产许可证。

1. 申请条件：申请保健食品生产许可证需要符合以下条件：（1）具备独立法人资格的企业；（2）设有保健食品生产、质量控制、储存、配送等相关部门；（3）拥有符合保健食品生产要求的生产设备和场所；（4）具备与生产规模相适应的保健食品生产能力；（5）具备保健食品生产管理人员和技术人员；（6）产品符合国家有关法律、法规的要求。

2. 申请流程：申请保健食品生产许可证的流程如下：（1）填写申请表格；（2）提交相关材料，包括企业法人营业执照、生产设备和场所的相关证明、产品质量管理制度等；（3）食品药品监督管理部门进行现场检查；（4）审核通过后颁发保健食品生产许可证。

保健食品管理规定

保健食品管理规定保健食品是指具有特定的保健功能成分，以补充营养或调节机能为主要作用，适用于特定人群，并且不具备治疗疾病功能的食品。

为了规范保健食品市场，保护消费者权益，我国制定了一系列的保健食品管理规定。

一、产品注册与备案制度根据《保健食品管理办法》，生产、销售保健食品的企业必须按照规定进行产品注册或备案手续。

企业需提交相关的产品材料、技术标准和安全评价报告，经国家食品药品监督管理部门审批，合格后方可上市销售。

这一制度有效地确保了保健食品的质量和安全。

二、功效宣传的限制保健食品对人体的作用和功效是其销售的重要宣传点。

然而，为了防止虚假宣传和误导消费者，我国对保健食品的功效宣传做出了明确的限制。

根据《保健食品标签和宣传》规定，保健食品的宣传信息必须真实、准确，不能诱导、夸大功效。

禁止宣称具有治疗疾病的功能，必须明确标明“不能代替药物治疗”。

三、不得添加禁用成分为了保护消费者的健康和安全，我国明确规定保健食品禁止添加一些指定的药物成分和其他化学物质。

这些禁用成分包括本国禁止使用的药物成分，以及国际上公认的具有潜在风险的成分。

禁止添加这些成分可以有效预防保健食品中的有害物质对人体健康造成危害。

四、质量检测与合格率监管保健食品的质量安全关乎消费者的健康。

为了确保保健食品质量合格，我国实施了质量检测与合格率监管制度。

相关监管部门会对市场上的保健食品进行定期检查和抽样检测，确保产品符合国家的标准和要求。

对于质量不合格的产品，将采取相应的处罚措施，以保护消费者权益。

五、投诉和举报机制为了加强保健食品市场的监管力度，我国建立了保健食品投诉举报机制。

消费者可以通过多种渠道对发现的虚假宣传、质量问题等进行投诉和举报。

相关部门将针对投诉和举报进行调查，并依法追究相关企业的法律责任。

这一机制的建立增强了消费者的监督和参与意识，提升了保健食品市场的整体质量水平。

六、违法行为的处罚为了严厉打击违法行为，我国对保健食品市场的违法行为规定了相应的处罚措施。

保健食品法规

关于保健食品的法规及管理要求
立法情况 • 注册管理 • 生产经营管理 • 标签、说明书及广告管理 • 进口保健食品管理 • 检验检测
立法情况（法律体系）
• 法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由
全国人大发布）
• 法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布) • 规章（经部、局务会议审议通过，以部、局令形式发布
在《保健食品注册管理办法（试行）》中（ 2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品” 。
➢ 保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。
5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别
➢ 保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行
法规
《保健食品监督管理条例》
• 7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。 • 8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖北开展调研。 • 9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意见。至今
1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别
❖ 保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。特点：
适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品

医院卖保健食品合法不合法

医院卖保健食品合法不合法食品药品监管执法人员在日常检查中，经常发现一些乡镇卫生所药房的柜台内陈列有蛋白质粉等预包装食品。

为此，执法人员常有争论，有人认为，预包装食品应另设专柜进行陈列，不能与药品混放在一起;有人认为，医疗机构不能经营食品，对此行为应给予一定处罚。

笔者认为对于这一问题，应当区分医疗机构的性质来具体分析。

如果是非营利性质的医疗机构，该类医疗机构不能经营食品;如果是营利性质的医疗机构，则可以从事食品经营活动，但是，应当设立食品专柜单独陈列，且不能将食品用于治疗活动。

依据《无照经营查处取缔办法》第二条任何单位和个人不得违反法律、法规的规定，从事无照经营的规定，从事食品生产经营活动必须取得营业执照。

《国务院办公厅关于转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》规定，一、放宽社会资本举办医疗机构的准入范围。

(一)鼓励和支持社会资本举办各类医疗机构。

社会资本可按照经营目的，自主申办营利性或非营利性医疗机构。

卫生、民政、工商、税务等相关部门要依法登记，分类管理可见，医疗机构可分为营利性和非营利性两大类。

《民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知》(民发〔2000〕253号)规定：根据《民办非企业单位登记管理暂行条例》和《医疗机构管理条例》，各类城镇非营利性医疗机构(政府举办的非营利性医疗机构除外)在取得《医疗机构执业许可证》后，应当依法到民政部门进行民办非企业单位登记。

可见，非营利性医疗机构不用办理营业执照，只需进行民办非企业单位登记即可。

因此，依据《无照经营查处取缔办法》的规定，如果非营利性医疗机构从事食品生产经营活动，应受到相应的行政处罚。

此外，《食品安全法》第三十五条第一款规定：国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

依据该规定，从事食品生产经营活动需要取得行政许可，而《食品生产许可管理办法》第十条规定：申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

保健食品广告审查的暂行规定

保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。

第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。

县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

进口保健食品广告的发布申请，应当由产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

第五条申请发布保健食品广告，应当提交以下文件和资料：（一）《保健食品广告审查表》；（二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；（三）保健食品批准证明文件复印件；（四）保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；（五）申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；（七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；（八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；（九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。

提交本条规定的复印件，需加盖申请人的签章。

第六条保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

市场监督管理总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

市场监督管理总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》作者：来源：《中国食品》2020年第02期第一条：为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条：国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下稱广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

保健食品管理办法

保健食品管理办法保健食品管理办法第一章总则第一条为加强对保健食品的管理，保证消费者的健康权益，根据相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法适用于生产、销售、进口和使用保健食品的单位和个人。

第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、维持健康的目的，经适当处理而成的食品。

第四条保健食品的生产、销售、进口和使用应符合国家相关的卫生健康要求。

第二章生产管理第五条保健食品的生产企业应获得相应的生产许可证。

第六条保健食品的生产过程应符合卫生标准，不得使用禁止使用的原料和添加剂。

第七条保健食品的标签、说明书应真实准确，不得涉及虚假宣传和误导消费者的内容。

第八条保健食品的生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品质量可追溯。

第三章销售管理第九条保健食品的销售企业应具备相应的销售许可证。

第十条保健食品的销售企业应保证产品来源合法，不得销售过期、劣质或不合格的产品。

第十一条保健食品的销售场所应保持清洁卫生，不得进行虚假宣传和欺诈行为。

第十二条保健食品的销售企业应建立健全的产品追溯、投诉处理机制，及时回应消费者的需求和意见。

第四章进口管理第十三条进口保健食品应符合国家相应的卫生健康要求，并经检验检疫部门检疫合格。

第十四条进口保健食品的销售企业应具备相应的进口许可证。

第十五条进口保健食品应有中文标签和说明书，并包含真实准确的信息。

第五章使用管理第十六条消费者在使用保健食品时应按照说明书的要求使用，不得滥用或误用。

第十七条消费者购买保健食品时应选择合法、信誉良好的销售渠道。

第六章监督管理第十八条国家食品药品监督管理部门将加强对保健食品的监督检查，发现问题及时处置。

第十九条对违反本管理办法的行为，将依法采取相应的处罚措施。

第七章附件本文档附件包括：《保健食品生产许可证申请表》、《保健食品销售许可证申请表》、《进口保健食品检验检疫申请表》等相关表格。

附件：[附件]第八章法律名词及注释1.保健食品：具有调节机体功能、补充营养、维持健康的食品。

山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法

山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法第一章总则第一条为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗机构管理条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等规定，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构经营、使用特殊医学用途配方食品适用本办法。

第三条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营环节的监督管理。

卫生健康部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的使用。

医疗保障部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品编码等相关工作。

第二章机构设置与人员管理第四条医疗机构应当具备相应的食品经营资质。

仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》等法律法规规章以及本办法的要求。

第五条二级以上综合医院、中医医院、肿瘤、儿童、精神等专科医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组，小组由临床营养科、部分临床科室、医务等部门组成，临床营养科负责日常管理工作。

其他医疗机构应当指定专人负责特殊医学用途配方食品日常管理工作。

第六条特殊医学用途配方食品管理小组主要职责如下：（一）贯彻执行特殊医学用途配方食品经营使用相关法律、法规、规章制度，制定本机构特殊医学用途配方食品管理制度并组织实施；（二）制定本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品目录》，定期编写和修订本机构特殊医学用途配方食品使用手册；（三）对医务人员进行特殊医学用途配方食品相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对患者合理使用特殊医学用途配方食品的宣传教育；（四）定期监测和评估本机构特殊医学用途配方食品的临床应用情况，提高本机构特殊医学用途配方食品的应用安全性和规范性。

第七条医疗机构应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。

食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准等相关专业知识的培训，并通过考核。

保健食品经营规章制度

保健食品经营规章制度一、总则第一条为了规范保健食品经营行为，保障消费者权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品经营许可管理办法》等法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品经营活动的企业和个体工商户。

第三条保健食品经营者应当依法取得食品经营许可证，严格遵守法律法规，诚信经营，保障消费者知情权、选择权和权益。

第四条保健食品经营者应当建立健全质量管理体系，加强进货查验、储存、运输、销售、售后服务等环节的管理，确保保健食品质量安全。

第五条保健食品经营者应当加强从业人员培训和管理，提高从业人员法律意识、业务素质和职业道德，确保从业人员能够熟练掌握相关法律法规和业务知识。

第六条保健食品经营者应当加强保健食品广告宣传管理，严格遵守广告法律法规，不得进行虚假、夸大宣传，不得误导消费者。

第七条保健食品经营者应当积极配合政府部门开展的监督检查，自觉接受社会监督，及时整改存在问题，确保经营行为合法合规。

二、进货查验制度第八条保健食品经营者应当从具有生产许可证或者进口备案的保健食品生产者或者进口商购进保健食品。

第九条保健食品经营者购进保健食品时，应当查验并留存供货者的营业执照、食品生产许可证或者进口备案证明、保健食品注册证书或者备案文件、产品检验报告等文件。

第十条保健食品经营者应当按照产品批次进行进货查验，查验内容包括：产品名称、规格、生产日期、保质期、生产批号、注册或者备案编号、生产企业或者进口商名称和地址、储存条件等。

第十一条保健食品经营者应当建立进货查验记录制度，记录内容包括：供货者名称、地址、产品名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期等。

进货查验记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于两年。

三、储存和运输管理制度第十二条保健食品经营者应当根据保健食品的特性、储存条件和保质期等因素，合理储存保健食品。

第十三条保健食品储存应当符合以下要求：（一）保健食品应当放置在干燥、阴凉、通风良好的场所；（二）保健食品应当离地、隔墙放置，堆放高度不得影响通风散热；（三）保健食品应当避免阳光直射、潮湿、污染等现象；（四）保健食品应当与有毒、有害、易燃、易爆、腐蚀性物品分开存放；（五）保健食品应当按照产品说明书或者包装标签上的要求进行储存。

保健食品广告管理规定

保健食品广告管理规定保健食品广告管理规定保健品现在宣传的力度是很大的，保健品只是能够对身体起到保健作用，起不到治疗病情的作用，但是很多的保健品广告宣传的功能过大，扭曲了保健品的正常功效。

保健品广告法规出现了，直接管理广告中保健品的宣传和方布。

下面来先了解一下保健品广告法规定吧? 保健品广告管理规定第一条发布食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)等国家有关广告监督管理和食品卫生管理的法律、法规。

第二条本规定所指食品广告，包括普通食品广告、保健食品广告、新资源食品广告和特殊营养食品广告。

保健食品是指具有特定保健功能，适宜于特定人群，短信防伪平台，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

新资源食品是指以在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品生产的食品。

特殊营养食品是指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。

第三条食品广告必须真实、合法、科学、准确，符合社会主义精神文明建设的要求，不得欺骗和误导消费者。

第四条《食品卫生法》禁止生产经营的以及违反国家食品卫生有关规定生产经营的食品不得发布广告。

第五条广告主发布食品广告，应当具有或者提供下列真实、合法、有效的证明文件：(一)营业执照;(二)卫生许可证;(三)保健食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门核发的《保健食品批准证书》、《进口保健食品批准证书》;(四)新资源食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门的新资源食品试生产卫生审查批准文件或者新资源食品卫生审查批准文件;(五)特殊营养食品广告，应当具有或者提供省级卫生行政部门核发的准许生产的批准文件;(六)进口食品广告，应当具有或者提供输出国(地区)批准生产的证明文件，口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书，中文标签;(七)保健品广告法规关于广告内容真实性的其他证明文件。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》试题

出题范围：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》法律知识竞赛试题一、单选题1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》自起施行。

（C）A、2019年12月13日B、2020年1月1日C、2020年3月1日D、2019年12月24日2、处方药广告除应当显著标明禁忌、不良反应外，还应当显著标明。

（B）A、OTCB、本广告仅供医学药学专业人士阅读C、请按药品说明书使用D、请在药师指导下购买和使用3、医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明。

（A）A、禁忌内容或者注意事项详见说明书B、请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C、请按产品说明书使用D、请在营养师指导下使用4、主管广告监督管理工作的政府部门是。

（B）A、药品监督管理部门B、市场监督管理部门C、文化和旅游部门D、商务部门5、广告审查机关收到广告申请人提交的药品广告申请后，应当在个工作日内作出受理或者不予受理决定。

（C）A、十B、三C、五D、七6、广告审查机关应当对广告申请人提交的材料进行审查，自受理之日起个工作日内完成审查工作。

（A）A、十B、三C、五D、七7、经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在个工作日内向社会公开。

（A）A、十B、三C、五D、七8、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为年。

（C）A、一年B、三年C、两年D、五年9、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期相比，结果是。

（D）A、较短B、较长C、无法比较D、一致的10、经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法发布的范围为。

（D）A、仅在本省范围内B、仅在本市范围内C、仅在本县（区）范围内D、在全国范围内11、市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过向社会公示。

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.12.24•【文号】国家市场监督管理总局令第21号•【施行日期】2020.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。

局长肖亚庆2019年12月24日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

保健经营食品管理制度

岗位责任制度为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。

一、总经理岗位责任1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。

二、保健食品安全负责人岗位责任1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。

3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责公司员工的质量教育和培训工作。

三、保健食品安全管理员岗位责任1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。

2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。

3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。

4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。

5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。

6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。

四、保健食品购销人员岗位责任1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》.4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。

医疗机构内预包装医用营养品管理条例(试行)

《医疗机构内预包装医用营养品管理条例（试行）》第一章总则第一条预包装医用营养品是指一类以临床营养治疗为目的的预包装食品或预包装保健食品。

预包装医用营养品的提出是为了满足各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）患者的特殊营养需求，这种特殊营养需求应经过严格的科学验证并通过医学和营养学评估建立。

预包装医用营养品应满足以下条件：（一）该产品是经过口服或管饲的食品或保健食品；（二）该产品适用于各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）；（三）该产品建议在医师指导下使用，并且主要通过医疗机构获得。

第二条预包装医用营养品作为某些患者或适应人群唯一或部分的营养来源，适用于下列患者：（一）对普通食物或其中所包含的某些营养成分的摄取、消化、吸收障碍或代谢能力受限的患者；（二）由于疾病或特殊生理性因素等各种原因引起的继发性营养失调而对营养素有特殊需要的患者；第三条预包装医用营养品必须是营养成分符合相应标准和法规要求的食品或具有营养素补充作用的保健食品，并遵守相应食品安全标准和标签法规。

对于目前法规中对某些特殊营养需求尚未有明确规定，或其他营养成分在现行食品相关标准中尚未有明确规定的情况，对符合上述两种情况的产品的规定有待进一步补充。

第四条预包装医用营养品可以根据产品营养成分分为：（一）营养完全配方，可以作为某些患者或适应人群的唯一的营养来源，包括各种婴幼儿配方奶粉；（二）营养不完全配方，包括使用前可与其他产品混合的特殊组份产品（例如单一蛋白质、碳水化合物、脂肪、微量营养素等），可以作为患者或适应人群饮食的部分替代或者是补充。

预包装医用营养品还可按产品适用疾病类属、产品特殊适用人群进行分类：（一）按产品适用疾病类属可以进行相应分类，如 II型糖尿病专用、肾病专用、放化疗专用等。

（二）按特殊生理期人群可分为中老年人、生长发育期儿童、孕产期妇女等。

第五条为规范医疗机构预包装医用营养品的使用，确保产品质量和使用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法规来制定本管理条例。

保健食品管理制度

保健食品管理制度保健食品管理制度1为保证保健品质量，保证职工身体，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从直接接触保健食品的工作。

2、每年定期组织一次健康检查，负责监督检查。

3、新工上岗、换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入。

4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。

严格按照规定的`体检进行检查，不得有漏检或找人替检行为。

5、每位员工均有义务向部门报告自己及家人身体情况，特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，注意卫生。

保健食品管理制度2一、总则1.1 为确保保健食品的质量安全，保护消费者权益，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度。

1.2 本制度适用于本公司生产的所有保健食品，包括从原材料采购、生产过程、质量检测、储存运输到销售服务等各个环节。

1.3 公司应建立保健食品安全责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责，确保各项制度得到有效执行。

二、原材料管理2.1 原材料采购应符合国家相关标准和规定，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商。

2.2 原材料应进行严格的质量检验，确保符合产品配方和生产工艺要求。

2.3 对不合格的原材料，应坚决予以退货或销毁，并记录相关情况。

三、生产过程管理3.1 生产车间应符合卫生标准和生产要求，设备应定期维护和检修，确保正常运行。

3.2 生产人员应经过培训并持证上岗，严格按照生产工艺和操作规程进行生产。

3.3 生产过程中应严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。

3.4 生产过程中产生的'废弃物应分类处理，符合环保要求。

四、质量检测管理4.1 公司应建立健全的质量检测体系，配备必要的检测设备和专业人员。

关于《食品安全法实施条例》内容变更的考试

关于《食品安全法实施条例》内容变更的考试1.禁止利用包括（）在内的任何方式对食品进行虚假宣传。

食品安全监督管理部门发现虚假宣传行为的，应当依法及时处理。

[单选题] *A 会议B 讲座C 健康咨询D 以上全是(正确答案)2.保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的（）能力。

[单选题] *A 原料前处理(正确答案)B 成品处理C 过程控制D 工艺管控3.特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品实施（）。

[单选题] *A 型式检验B 逐批检验(正确答案)C 定期抽检D 月度抽检4.医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，（）取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。

[单选题] *A 需要B 不需要(正确答案)C 可以D 以上全不是5.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照（）广告管理。

[单选题] *A 处方药B 非处方药(正确答案)C 保健食品D 以上全不是6.对保健食品之外的其他食品，不得声称具有（）功能。

[单选题] *A 保健(正确答案)B 营养C 医疗D 调节7.对可能（）掺杂掺假的食品，按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和本条例第六十三条规定制定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院食品安全监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。

[单选题] *A 掺杂掺假(正确答案)B 有毒C 变质D 伪劣8.对通过我国（）、危害分析与关键控制点体系认证的境外生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。

对不再符合认证要求的企业，认证机构应当依法撤销认证并向社会公布。

[单选题] *A ISO9000B ISO22000C 良好生产规范(正确答案)D 质量标准9.食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行（）管理。

保健食品经营管理制度 (1)

保健食品经营管理制度保健食品经营管理制度。

1、索证索票制度2、进货检查验收及记录制度3、陈列与养护管理制度4、销售记录管理制度5、不合格产品处理制度6、保健食品安全知识培训考核制度一、索证索票制度为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

2、业务部负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、审批首营企业和首营品种的必备材料:3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件)。

3.2、首营品种必须有《保健食品注册批件》（《保健食品批准证书》）、《产品检验报告书》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP证书》。

3。

3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。

因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询.查询后应在首营审批表上作好查询记录。

4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。

5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察.并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。