(完整版)一类医疗器械备案申报资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。

备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。

下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。

1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。

包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。

（2）医疗器械注册证复印件。

（4）产品质量管理体系文件。

包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

（5）产品生产许可证复印件。

（6）产品检验报告。

包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

（7）其他相关资料。

2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。

需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。

（2）医疗器械注册证复印件。

复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。

（4）产品质量管理体系文件。

包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。

（5）产品生产许可证复印件。

复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。

（6）产品检验报告。

包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。

（7）其他相关资料。

根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。

3.备案流程：（1）提交备案申请材料。

（2）备案机构审核。

对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。

（3）备案机构现场核查。

对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。

（4）备案机构评审。

对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。

（5）备案机构出具备案证书。

如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。

（6）备案机构监督。

备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。

第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

备案表格及材料要求

附件1第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件3第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日附件4第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。

第一类医疗器械生产备案资料要求

第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。

姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。

【所需材料】1．第一类医疗器械生产备案表；2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；8．质量手册和程序文件；9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

12．第一类医疗器械生产备案凭证；13. 选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭证情况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件20．取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。

《第一类医疗器械备案》材料要求

第一类箧疗探械备案》材料要求
注意事项：在递.交书面申报材料侖，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用糸统
（http://203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。

企业亦提交绒质申请材料时须同肘提交该预受理号。

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备案资料完整齐备。

备亲表填写老整。

二、各项文件除证朗性丈件外均应以中文形式提供。

如证朗性文件为外文形式还应提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原丈。

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三、备案所有资料应由备案人签章。

“签章’、是指：备案人盖章，或者其出定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是备亲人公章，不得使用注册专用章。

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0、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报脊料的1级和2级栋题，并以表格形式说朗毎项的卷和页码。

五、材料申报人应为企业申请人或朕糸人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核
对身份证原件丿DXDiTa9E3d
六.申报材料请使用A4绒打印，或用钢笔.签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序裝订成册。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

一类医疗器械备案要求

一类医疗器械备案要求
医疗器械备案是指在医疗器械上市前，需要向相关的国家药品监督管
理部门提交备案资料，并经过审核批准后，方可在市场上销售和使用。

医
疗器械备案要求是确保医疗器械的质量安全和有效性，保护公众健康的重
要环节。

1.完备的备案资料：备案申请人需要向国家药品监督管理部门提交详
细的备案资料，包括医疗器械分类和名称、产品性能和规格、生产企业的
备案信息等。

这些资料需要准确、清晰地反映产品的真实情况，以便相关
部门进行审核。

2.产品质量安全认证：备案的医疗器械需要通过相关的质量安全认证，如中国强制性产品认证（CCC认证）等。

认证机构会对产品的质量、安全
性能进行评估，确保其符合国家标准和法规的要求。

3.临床试验数据：备案申请人需要提供医疗器械的临床试验数据。

临
床试验是医疗器械上市前必要的环节，用于评估其安全性和有效性。

备案
申请人需要提供临床试验方案和结果，并确保试验过程符合伦理和法律的
要求。

6.审核和批准：备案资料提交后，国家药品监督管理部门会对其进行
审核。

审核主要包括对资料的真实性、完整性和合规性进行评估。

如果备
案申请符合相关要求，国家药品监督管理部门会批准备案，并颁发备案证书。

一类医疗器械备案申报要求及说明

5.临床评价资料
产品预期用途
详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
产品预期使用环境
详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
7.生产制造信息
产品适用人群
详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解一、备案资料要求的说明1.申请人相关资料：包括申请人的企业法人营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等证明申请人合法经营的相关资料。

2.医疗器械登记申请表：包括医疗器械的基本信息、产品分类、技术要求、产品照片等详细信息。

3.医疗器械技术资料：包括产品的技术说明书、制造工艺流程图、质量控制标准、检验方法等技术资料，以证明产品的质量、安全、有效性。

4.医疗器械样品：备案申请人需要提交样品给国家食品药品监督管理局进行质量审查和评价，以确保医疗器械符合相关的技术要求和标准。

5.临床试验报告：对于高危类医疗器械产品，备案申请人需要提交相关的临床试验报告，以证明产品的安全性和有效性。

6.生产企业及生产条件的资质文件：对于备案申请人自主生产的医疗器械产品，需要提交生产企业的生产许可证、生产车间的平面布置图等资质文件，以证明生产企业的合法经营和生产能力。

7.风险评估报告：针对医疗器械的特殊设计和使用情况，备案申请人需要提交风险评估报告，评估产品使用过程中可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施。

8.相关注册证明：对于已在其他国家或地区注册的医疗器械产品，备案申请人需要提交相应的注册证明文件，以证明产品在其他国家或地区的合法销售和使用。

二、备案资料要求的操作规范1.开展临床试验：对于高危类和创新类医疗器械产品，备案申请人应根据国家和行业相关规定，开展临床试验，并及时提交临床试验报告。

2.完善技术资料：备案申请人应根据国家和行业的技术要求，完善产品的技术资料，包括技术说明书、制造工艺流程图、质量控制标准、检验方法等，并确保其准确、完整、符合实际情况。

3.严格把控质量：备案申请人应建立完善的质量管理体系，严格把控产品的质量，包括原材料采购、生产工艺控制、设备维护等环节，确保产品符合相关的技术要求和标准。

4.保护知识产权：备案申请人应保护自己的知识产权，包括技术秘密、专利权等，防止知识产权被侵犯，确保申请备案的医疗器械产品具有独特性和市场竞争力。

一类医疗器械生产备案提交资料

一类生产备案资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第一类医疗器械生产企业：应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明；（十）其他证明资料。

（十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

一类医疗器械生产备案提交资料

一类生产备案资料（-）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员:（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备：（三）有保证医疗器械质量的管理制度：（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力：（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第一类医疗器械生产企业：应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

（-）营业执照、组织机构代码证复印件：（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件：（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表：（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明：（十）其他证明资料。

（十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称.营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写°二、本表生产范圉应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类□录中规定的管理类别、分类□录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日。

(第一类医疗器械备案)材料要求

( 第一类医疗器材存案 ) 资料要求本卷须知在递交书面申报资料前，应经过深圳市食品药品监察治理局综合业务应用系统〔http://203.91.57.46:9080/szyjout 〕网上提交行政允许申请。

公司在提交纸质申请资料时须同时提交该预受理号。

申报资料申报资料要求备注存案表中“产品名称〔体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描绘”提交原件一和“预期用途” 应与第一类医疗器材产品目份，加盖企录和相应体外诊疗试剂分类子目录相应内1、第一类医疗器材业公章，并容一致。

此中，产品名称应该与目录所列内存案表在电子平台容同样；产品描绘、预期用途，应该与目录中扫描上所列内容同样或许少于目录内容。

〔存案人传。

名称、注册地址应与公司营业执照信息一致〕1、应依照 YY0316《医疗器材风险治理对医疗器材的应用》的有关要求编制，重要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特征的判断、危害的判断、可能每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，评论和提交原件一决定能否需要降低风险；风险操控举措的实份，加盖企施和考证结果，必需时应引用检测和评论性2、安全风险剖析报业公章。

并报告；任何一个或多个节余风险的可赞同性告在电子平台评定等，形成风险治理报告。

中扫描上2.体外诊疗试剂应付产品寿命周期的传。

各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的可能进行风险分析、风险评论及相应的风险操控的基础上，形成风险治理报告。

提交原件一份，加盖企3、产品技术要求应依照《医疗器材产品技术要求编写指业公章。

并导原那么》编制。

在电子平台中扫描上传。

提交原件一份，加盖企4、产品查验报告应为产品的全性能自检报告或交托检业公章。

并验报告，查验的产品应该拥有典型性。

在电子平台中扫描上传。

5、临床评论资料1、详述产品预期用途，包含产品所提提交原件一供的功能，并可描绘其合用的医疗阶段〔如份，加盖企治疗后的监测、痊愈等〕，目标用户及其操业公章。

第一类医疗器械备案资料要求及说明书

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

一类医疗器械生产备案提交资料

一类生产备案资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第一类医疗器械生产企业：应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明；（十）其他证明资料。

（十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

第一类器械备案要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明

附1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。

备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。