六味地黄软胶囊设计说明书.
年处理500吨浓缩六味地黄丸课程设计书
江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级： 08级制药工程学号： 20082610姓名：周青指导教师：郑鹏武、陈振华设计时间：2011年11月28日——2011年12月16日2．工艺流程图3.洁净度划分要求：中药提取车间制备流浸膏、浸膏、干膏或干粉。
其生产工序及其洁净度要求为：由流浸膏、浸膏制干膏、干粉、粉碎过筛、包装等工序划为洁净区，其级别为D级，中药提取液浓缩以前为一般区域。
(2)中药提取车间布置我们这个年处理500吨浓缩六味地黄丸提取车间包括三层，占地面积1000m2多平方米，其中顶层高4.0m,是用来做中药前处理的，包括挑选、筛选、洗、漂、切制、蒸炒等，还有投料口。
中药材在顶层经拣选、洗净、切制等前处理过程后，由投料斗投入提取罐进行热回流浸出。
见图一图一：中药前处理第二层高4.0m，主要是提取和浓缩，还有乙醇的回收等等，见图上设备。
图二第一层高5.0m，主要是后处理阶段、出渣、排污，丸剂的制备等。
看下图：图三传统的中药提取生产中普遍存在效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，因此在布置中药提取车间时，下列几个方面要求加以重点考虑：①出渣间污染问题中药提取后药渣排放造成了出渣间湿度高、污水横流、霉迹斑驳等问题，出渣间污染是过去中药提取车间的老大难问题。
对中药车间进行合理布置可以部分解决出渣间污染问题，具体布置方案如下：其一，出渣间与其他功能间在空间布置上最大限度隔离，将容易污染的空间降低到最小。
其二，出渣间不再布置贮渣槽等，药渣卸下后立即运走，每次出渣后立即进行全面彻底清洗。
其三，还可以布置药渣压缩设备，将药渣压至原体积的一半，挤压出的污水排入污水站，这就避免了药渣和药渣滴水造成的二次污染。
其四，出渣间墙面、地面采用瓷器类物质贴面，便于清洗，又避免了提供霉菌附着基。
其五，布置提取设备时，出渣高度尽可能降低，以避免飞溅的渣水二次污染。
②浸出与浓缩消耗大目前国内进行中药有效成份的浸出和浓缩时，大多采用两步法，即采用提取罐和浓缩罐两套设备。
六味地黄丸说明书
六味地黄丸
【药品名称】
通用名称：六味地黄丸
【成份】熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山
药、茯苓、泽泻。
辅料为炼蜜。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
【功能主治】滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，
腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
【规格】每袋装6克。
12袋/盒。
【用法用量】口服。
水蜜丸一次6克，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】忌辛辣食物及不易消化食物。
【注意事项】
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
六味地黄胶囊说明书范文
六味地黄胶囊说明书范文西黄胶囊商品介绍通用名：西黄胶囊生产厂家:陕西爱民药业股份有限公司批准文号：国药准字Z61020221药品规格：0.25g某8粒某3板药品价格：￥94元【通用名称】西黄胶囊【商品名称】西黄胶囊【拼音全码】某iHuangJiaoNang【主要成份】人工牛黄、人工麝香、乳香(制)、没药(制)。
【性状】西黄胶囊为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末;气芳香、味微苦。
【适应症/功能主治】解毒散结，消肿止痛。
用于毒瘀互结，痈疽疮疡，阴疽肿痛，多发性脓肿，淋巴结炎，寒性脓疡属上述证候者。
【规格型号】0.25g某8某3板【用法用量】口服。
一次4～8粒，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】1.孕妇忌服。
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.如正在服用其他药品，使用西黄胶囊前请遵医嘱。
4.运动员慎用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】铝塑板;3某8粒/板/盒。
【有效期】36月【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B【批准文号】国药准字Z61020221【生产企业】陕西爱民药业股份有限公司西黄胶囊(爱民)的功效与作用西黄胶囊(爱民)解毒散结，消肿止痛。
用于毒瘀互结，痈疽疮疡，阴疽肿痛，多发性脓肿，淋巴结炎，寒性脓疡属上述证候者。
西黄胶囊使用常见问题淋巴结炎是一种起病缓急、病程长短的疾病，淋巴结炎是致病菌从损伤破裂的皮肤或黏膜侵入，或从其他感染性病灶，如疖、足癣等处侵入，经组织的淋巴间隙进入淋巴管，并进而累及所属淋巴结，导致的淋巴结非特异性炎症。
致病菌常为金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。
而西黄胶囊能够治疗淋巴结炎，那么，西黄胶囊的作用是什么呢西黄胶囊作用于毒瘀互结，痈疽疮疡，阴疽肿痛，多发性脓肿，淋巴结炎，寒性脓疡属上述证候者。
具有解毒散结，消肿止痛的功效。
西黄胶囊为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末;气芳香，味微苦。
北京同仁堂用药
北京同仁堂用药六味地黄软胶囊（丸）：它可以治疗20个科的350种病。
（1）1,有类似于人参和促肾上腺素功能亢进的作用。
2,提高免疫功能。
3,抗肿瘤（起到扶正祛邪，但没有直接杀死癌细胞的作用）。
4,可以减轻手术后化疗所带来的痛苦，配补肾强身片、安神健脑液更好。
5改善精液质量。
6,有协同降血压、血脂、血糖作用。
7增加肝功能解毒作用。
8调理钙和磷的比例，治疗碎骨病，老年人骨质疏松。
9,促使血液生成。
10,治疗M型糖尿病（特点：毁容）。
11,解决癌前病变（皮肤、阴道、食道）。
12,治疗早衰、早死。
（2）1,维生素，有解毒、开胃作用。
相当于中药中的六味地黄丸。
2,激素，能治疗二百多种病。
相当于中药中的六味地黄丸（植物激素）。
3,阿斯匹林－镇痛剂。
相当于中药成中的六味地黄丸。
（3）阳虚、感冒发烧、脾虚、痰盛的人不能服用六味地黄丸。
杞菊地黄丸：主要配合治疗：1,眼底病、早期青光眼、白内障。
2,头晕。
3，结肠炎（直肠炎），加阑尾消炎丸、周氏回生丸。
知柏地黄丸：主要配合治疗：1,药物中毒性耳聋。
2,甲状腺机能亢进。
3,前列腺炎。
麦味地黄丸：主要配合治疗：1,老年慢性肺部疾病。
2,三干综合症。
3，肾炎、肺出血综合症，上吐血、下泻血。
金匮肾气丸：主要配合治疗：1,慢性肾炎、前列腺炎、肥大，小儿尿床。
2甲状腺机能低落。
归芍地黄丸：1,慢性肾炎综合症。
2,慢性肝炎（有症状，但化验正常）3,脚后跟疼，加跌打丸外用（跌打丸用法：将跌打丸用50ml的黄酒加热拌均，先用液体将疼痛处擦红，再用固体敷上一夜；三天做一次，四次为一疗程）。
感冒（古代称：上呼吸道感染，宋朝以前称伤风（轻）、伤寒（重））此乃万病之源。
分三种：一，普通感冒，有270种，免疫力7天。
二，流感三，禽流感（该疫苗对其他不起作用）普通感冒分四种：（1）风寒感冒：病症：恶寒重，发热轻，怕冷，清水鼻涕，咳痰稀白，嗓痒，有冲血没有化脓，扁肿（六岁以内儿童扁肿属正常）。
成人：感冒清热颗粒+板兰根颗粒，或感冒软胶囊、感冒水(该药发汗力较强，有效成分含量高) +板兰根颗粒（此方更适合干重活的人），服用三天以后若不见好，就要到医院检查。
六味地黄丸的制备
疲劳恢复
对于疲劳过度的人群， 六味地黄丸可以缓解疲
劳和提高精力。
02
制备工艺
药材选择与处理
药材选择
选择优质的药材，如道地药材， 以保证药效。
药材处理
对药材进行清洗、干燥、切片等 预处理，以便后续的提取和制剂 过程。
提取工艺
溶剂提取法
利用有机溶剂将药材中的有效成分提 取出来。
超声波提取法
利用超声波的振动将药材中的有效成 分提取出来，具有提取效率高、节省 溶剂等优点。
文献资料
查阅国内外相关文献资料，了解六味地黄丸 的有效性信息，对其有效性进行综合评估。
不良反应与处理
不良反应类型
六味地黄丸的不良反应主要包括胃肠道不适、过敏反应、肝肾功能 异常等。
不良反应处理
对于出现不良反应的患者，应及时停药并采取相应的治疗措施，如 抗过敏治疗、保肝治疗等。
预防措施
为减少不良反应的发生，患者应按照医嘱正确服用六味地黄丸，避免 与其他药物同时使用，注意观察自身反应，如有异常及时就医。
压片/装胶囊
将制好的颗粒进行压片或装入胶囊中，制成最终的药品。
03
质量控制
药材质量标准
01
02
03
来源
药材应来自合格的供应商， 确保其来源可靠。
外观
药材应具有正常的外观， 无虫蛀、霉变、变色等现 象。
成分
药材应含有规定的成分， 如地黄、茯苓、山药等， 且含量应符合标准。
提取物质量标准
提取工艺
提取工艺应符合规定，包 括提取溶剂、温度、时间 等参数。
毒理学研究
对六味地黄丸进行急性毒性、长 期毒性、致畸、致突变等毒理学 研究，以评估其安全性。
文献资料
QS-中3032-02六味地黄丸_转自DOC
六味地黄丸中间产品内控质量标准【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜35～50g 与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
1素丸：1.1【检查】1.1.1水分用快速水分仪测定，不得过10.0%。
1.1.2溶散时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在40分钟内崩解，如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。
1.1.3重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±7%以内，超出限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
1.2【含量测定】山茱萸照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃-乙腈-甲醇-0.05%磷酸溶液（1：8：4：87）为流动相，检测波长为236nm，柱温40℃。
理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取约0.7g，精密称定，或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟使溶散，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀滤过。
精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（100~200目，4g，内径1cm，干法装柱）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.90mg。
六味地黄软胶囊说明书
六味地黄软胶囊说明书通用名：六味地黄软胶囊生产厂家: 江苏康缘药业股份有限公司批准文号：国药准字Z20003012药品规格：0.38g*120粒药品价格：￥72元【通用名称】六味地黄软胶囊【商品名称】六味地黄软胶囊【拼音全码】LiuWeiDiHuangRuanJiaoNangKangYuan【主要成份】熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。
辅料为：精制大豆油。
【性状】六味地黄软胶囊为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物;味甜、微酸。
【适应症/功能主治】滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
【规格型号】0.38g*120s【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.对六味地黄软胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.六味地黄软胶囊性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将六味地黄软胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用六味地黄软胶囊前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，置阴凉处【包装】药用塑料瓶，120粒/瓶。
【有效期】24月【批准文号】国药准字Z20003012【生产企业】江苏康缘药业股份有限公司六味地黄软胶囊康缘的功效与作用六味地黄软胶囊康缘滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
问：六味地黄软胶囊康缘的适应症是什么?答：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
感谢您的阅读，祝您生活愉快。
六味地黄胶囊国家药品标准
六味地黄胶囊国家药品标准（修订）颁布件2002ZFB0227药品名称中文名称：六味地黄胶囊汉语拼音：Liuwei Dihuang Jiaonang剂型胶囊剂申请单位四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司现行标准卫生部药品标准第八册复核四川省药品检验所、贵州省药品检验所原标准号W S3-B-1518-93审定单位国家药典委员会修订内容与结论1、工艺由取药材粉碎，装胶囊。
改为经提取，装胶囊。
2、服用量由每次服务8粒，改为每次服1粒或2粒。
3、质量标准增加了专属性鉴别和2个含量测定。
同意正式修订实施规定本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。
实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。
除四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司外，其余生产企业在按修订标准执行时，前三批必须送省药品检验所检验，并报药典委员会备案。
标准号W S3-B-1518-93-2002实施日期2003年1月16日附件六味地黄胶囊质量标准主送单位国家药典委员会，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委会，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局抄送单位各省（自治区、直辖市）药品检验所，总后卫生部药品药品仪器检验所，四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司，各相关生产单位国家药品监督管理局2002年10月16日六味地黄胶囊Liuwei Dihuang Jiaonang【处方】熟地黄 1408g 牡丹皮 528g 药 704g山茱萸 704g 泽泻 528g 茯苓 528g【制法】以上六味，取茯苓llOg粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加 lmol／L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉：蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，通过大孔吸咐树脂柱，用70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
六味地黄丸(颗粒、胶囊)的认识
六味地黄丸（颗粒、胶囊）的适用人群
中老年人
适用人群：中老年人
适用症状：腰膝酸软、头晕耳鸣、夜尿频多等
适用方法：每日两次，每次一丸或胶囊，温水送服
适用原因：中老年人体质较弱，容易疲劳，需要补充营养
肾虚患者
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六味地黄丸（颗粒、胶囊）的功效：滋阴补肾、益气养血、调节免疫
六味地黄丸（颗粒、胶囊）中的主要成分包括熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮和茯苓，这些成分具有滋阴补肾、清热泻火、健脾和胃等功效。
调节免疫功能
六味地黄丸（颗粒、胶囊）具有调节免疫功能的作用
能够增强机体的免疫力，提高抗病能力
对免疫系统有双向调节作用，既能增强免疫功能，又能抑制免疫功能过度活跃
适用于免疫力低下、易感冒、易感染等患者
药品应存放在阴凉、干燥处，避免阳光直射和高温环境
THANK YOU
肾虚症状：腰膝酸软、头晕耳鸣、潮热盗汗、夜尿频多等
适用人群：肾虚患者、更年期女性、亚健康人群等
注意事项：孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群应在医生指导下使用
免疫力低下者
容易感染、伤口愈合慢
经常感冒、发烧、咳嗽等
容易疲劳、精神不振
肠胃功能差，容易腹泻、便秘等
六味地黄丸（颗粒、胶囊）的注意事项
不良反应
服用后可能出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应
过敏体质者可能出现皮肤瘙痒、红斑等过敏反应
长期服用可能引起血压升高、心跳加快等心血管系统反应
孕妇、哺乳期妇女及儿童应在医生指导下服用
注意事项
孕妇、哺乳期妇女不宜服用
服药期间应避免食用辛辣、油腻食物
服药期间应避免饮酒
服药期间应避免剧烈运动
六味地黄胶囊的质量标准研究
六味地黄胶囊的质量标准研究苌玲;茅向军【摘要】Objective to establish a method for the determination of Liuwei Dihuang capsule in Fructus Corni by TLC and morroni-side and loganin total quantity and the content of paeonol. Methods the TLC method of Liuwei Dihuang capsule in Fructus Corni were identified,by high performance liquid chromatography method for the simultaneous determination of party in Fructus Corni in morroni-side and loganin content and cortex moutan in paeonol content;column chromatography Thermo -C18 (4. 6 ×250mm,5μ),flow phase:with acetonitrile as mobile phase a,with 0. 3% phosphoric acid as the mobile phase B,the gradient elution,flow rate of 1 mL/min,column temperature 35 degrees Celsius,detection wavelength of loganin and morroniside was240nm,paeonol detection wave-length 270nm. Results TLC spots were clear,without the interference of negative control;morroniside in 0. 03508~1. 0524 μg range linear relationship is good. The average recovery rate was 100. 41%,RSD =1. 21%(n =6);loganin in 0. 049342 ~1. 480262 μg range linear relationship is good. The average recovery rate was 101. 91%,RSD was 1. 37%(n =6);paeonol in 0. 17046~5. 1138μg range linear relationship good. the average recovery was 103. 54%,RSD was 0.92%(n=6). Conclusion the established meth-od is simple,accurate and with good reproducibility and can be used for the determination of the content of morroniside and loganin to-tal and tree peony bark of Paeonol inLiuweidihuang capsule liquor Cornus and the identification of Fructus Corni.%目的：建立六味地黄胶囊中酒萸肉的薄层色谱鉴别及莫诺苷和马钱苷的总量与丹皮酚含量的测定方法。
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
已有国家标准的中成药注册分类第9类受理编号：原始编号：申请编号：六味地黄丸(浓缩丸)申报资料目录（一）综述资料资料1药品名称资料2证明性文件资料3立题目的与依据资料4对主要研究结果的总结及评价资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6包装、标签设计样稿（二）药学研究资料资料7药学研究资料综述资料8药材来源及鉴定依据资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15药品标准草案及起草说明资料16样品及检验报告书资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料资料18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准已有国家标准的中成药注册第9类六味地黄丸(浓缩丸)申报资料（一）综述资料资料1药品名称资料2证明性文件资料3立题目的与依据资料4对主要研究结果的总结及评价资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6包装、标签设计样稿药品名称1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸）2、汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第11册36页证明性文件1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后）2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后）3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后）4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件（附后）实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）保证书六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
立题目的与依据1.立题目的与依据六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经典传统中药。
随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们以及工作压力的增强，对于滋补肝肾，辅佐调理人体机能且无毒副作用的药物就愈加需求。
六味地黄丸（浓缩丸）是根据祖国医学的滋补肝肾的原则，在传统丸剂的基础上，结合现代药理学，中药化学等理论，开发研制的药物。
中成药配方详解：六味地黄胶囊
连丹皮：呈筒状或半筒状，有纵剖开的裂 缝，略向内卷曲或张开，长5～20cm，直 径0.5～1.2cm，厚0.1～0.4cm。外表面灰 褐色或黄褐色，有多数横长皮孔样突起和 细根痕，栓皮脱落处粉红色；内表面淡灰 黄色或浅棕色，有明显的细纵纹，常见发 亮的结晶。质硬而脆，易折断，断面较平 坦，淡粉
谢谢！
药典中药材：山药
性状：
毛山药：本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁， 长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色 或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶 有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易 折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微 酸，嚼之发黏。山药片：为不规则的厚片， 皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆， 粉性。气微，味
药典中药材：泽泻
性味： 甘、淡，寒。归肾、膀胱经。
药典中药材：泽泻
功效： 利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不 利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热 淋涩痛，高脂血症。
药典中药材：泽泻
用法： 6～10g。
药典中药材：泽泻
存储： 置干燥处，防蛀。
药典中成药：六味地黄胶囊配方详解>>>
配方： 熟地黄1408g、酒萸肉704g、牡丹皮528g、 山药704g、茯苓528g、泽泻528g。
药典中成药：六味地黄胶囊
制法：
牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其 余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小 时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；加 入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏，混匀，低 温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提 取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成 2000粒，即得〔规格（2）〕。
药典中成药：六味地黄胶囊
用于血虚萎黄心悸怔忡月经不调崩漏下血肝肾阴虚腰膝酸软骨蒸潮热盗汘遗精内热消渴眩晕耳鸣须发早白药中药
六味地黄丸(浓缩丸) - Drug Future药物在线 首页
【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) 【贮藏】密封。
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【处方】熟地黄 480g 牡丹皮 180g 茯苓 180g 酒萸肉 0g 山药240g 泽泻 180g
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90°C)-乙醚（3 ： 2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 IA 〉。 【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（附录W 测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈 皿0.05% 磷酸溶液（ 1 : 4 : 8 : 87) 为流动相；柱温为 40°C; 检测波长为 236nm 。理论板数按马 钱苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加 D)
甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 lml 使溶解，作为供试品溶液。 另取山药对照药材 lg ，加 30% 盐酸溶液 50ml ，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B) 试验，吸取上述两种溶
液各 5 M 1 ， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 三 氯 甲 烷 - 丙 酮 (9 ： 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。 (5) 取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热 至沸，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用石油醚（ 60~90°C) 振摇提 取 3 次，每次 50ml (必要时离心），合并石油醚提取液，蒸干， 残渣加石油醚（ 60 90°C)lml使溶解，作 为供试品溶液。另
六味地黄丸胶囊的作用？
六味地黄丸胶囊的作用？经常在电视上看到关于六味地黄丸的广告，你们知道六味地黄丸是治疗什么样的疾病的吗？六味地黄胶囊呢，主要是针对肾阴虚所引起的头昏眼花，四肢无力，腰酸腿疼，容易感到疲惫，手足心发热等症状有显著的疗效。
但是这种药不是随便就能食用的，我们一定要看仔细说明书哦。
药品类型非处方乙类性状本品为硬胶囊，内容物浅棕色至棕色粉末或颗粒，味苦，微酸。
主要功效滋阴补肾。
适用病症肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗、消渴。
用法用量口服。
一次1粒，一日2次。
药性分析方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。
山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。
三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。
但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。
配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。
三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。
六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。
不良反应尚不明确。
药品禁忌感冒发热患者禁服。
注意事项1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品宜饭前服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
5.儿童、孕妇应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
大家一定要注意，在吃六味地黄胶囊之前一定要分辨清楚，到底是肾阴虚还是肾阳虚。
因为六味地黄胶囊它主要是针对肾阴虚的体质。
服用一段时间没有效果的话，一定是不要再吃了，因为不对症。
所以对症入药这句话是没有错的哦。
六味地黄软胶囊及其各提取部位治疗更年期综合征的实验研究
摘要：目的：观察六味地黄软胶囊及其各提取部位对更年期综合征动物的影响。
方法：选用雌性sd大鼠，采用摘除卵巢方法复制更年期综合征模型，以六味地黄软胶囊及其各提取部位灌胃给药治疗15日，观察药物对模型动物的动情周期，血清中il－2、lh、e2和fsh水平以及子宫、肾上腺、胸腺等脏器指数的影响。
结果：六味地黄软胶囊及其乙酸乙酯提取部位可改善去卵巢大鼠的动情周期的变化，升高去卵巢大鼠血清il－2和e2水平，降低lh水平，升高子宫、肾上腺及胸腺指数；正丁醇提取部位也可以改善去卵巢大鼠动情周期变化，降低血清il-2水平。
结论：六味地黄软胶囊对更年期综合征有治疗作用，其有效成分主要集中在乙酸乙酯和正丁醇提取部位。
关键词：六味地黄软胶囊；更年期综合征；去卵巢大鼠中图分类号；11285.5 文献标识码：a 文章编号：1673－7717(2007)09－1848－03更年期综合征(climaetenie syndrome)，又称围绝经期综合征(penimenopause syndrome)，是由于卵巢功能退行性改变、脑垂体功能亢进、雌激素水平低下所导致的植物神经系统功能紊乱为主，伴有心理症状的一组症候群。
90％的更年期妇女出现不同程度的临床表现。
六味地黄方源自钱乙《小儿药证直诀》，临床研究表明六味地黄方具有良好的治疗更年期综合征作用。
但是，对于六味地黄方及其有效成分对更年期综合征治疗的实验研究，本文利用六味地黄软胶囊，采用化学方法取得六味地黄软胶囊各提取部位，并就它们对更年期综合征模型大鼠的作用作一初步研究。
1 实验材料1．1 实验动物sd生育龄未孕雌性大鼠100只，体重250－280g,实验前置动物于室内适应环境1周，室温18－22℃。
1．2 受试药品与试剂六味地黄软胶囊，由江苏康缘药业股份有限公司提供。
取熟地黄、山茱萸等6味，用六味地黄软胶囊的制备工艺制成浸膏(每克浸膏含生药量为6.7g)，取浸膏约600g，水稀释到适宜浓度，用正己烷、乙酸乙酯、正丁醇依次分步萃取3次，滤过，滤液低温挥干有机溶剂，60℃下减压干燥，分别得到各提取部位；剩余的残渣用水溶解，滤过，滤液水浴挥干，减压干燥得水提取部位。
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江西科技师范大学药学院
课程设计说明书
课程名称：制剂工程技术与设备课程设计
专业：制药工程
班级： 10制药工程2班
学号： ********
*名：**
指导教师：***
设计时间：2013年12月3日—— 2013年12月20日
要求与说明
一、学生采用本报告完成课程设计总结。
二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。
所附图纸用计算机绘图画出。
三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。
四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。
目录
一、设计任务书…………………………………………………………………………………
二、设计方案简介………………………………………………………………………………
1.工艺概述………………………………………………………………………………
1.1产品介绍………………………………………………………………………………
1.2处方介绍………………………………………………………………………………
1.3软胶囊介绍………………………………………………………………………………
2.工艺流程说明………………………………………………………………………………
2.1工艺流程框图……………………………………………………………………………
2.2工艺流程介绍……………………………………………………………………………
3.洁净区划分说明………………………………………………………………………………
3.1洁净区划分标准…………………………………………………………………………
3.2洁净区分布………………………………………………………………………………
三、工艺计算及车间布置……………………………………………………………………
1.物料衡算………………………………………………………………………………
1.1物料衡算基准……………………………………………………………………………
1.2药物质量计算……………………………………………………………………………
1.3包装材料计算……………………………………………………………………………
2.工艺设备选型说明……………………………………………………………………………
2.1工艺设备选型概述……………………………………………………………………
2.2 GMP法规对设备选型和安装的要求………………………………………………
2.3生产设备选型………………………………………………………………………
3.车间平面布置说明…………………………………………………………………………
四、设计结果汇总………………………………………………………………………………
1.设备选型一览表………………………………………………………………………………
2.附图………………………………………………………………………………
五、参考资料………………………………………………………………………………
六、后记………………………………………………………………………………
七、设计说明书评定…………………………………………………………………………
八、答辩过程评定……………………………………………………………………………
1.工艺概述
1.1 产品介绍
【药品名称】
通用名称：六味地黄软胶囊
汉语拼音： Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。
【成份】熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。
【性状】本品为棕色软胶囊，内容物为棕褐色粘稠状液体；味甜、微酸。
【功能主治】滋阴补肾。
用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。
【规格】每粒装0.38克
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【注意事项】
(1)忌辛辣食物。
(2)不宜在服药期间服感冒药。
(3)服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
(4)服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
(5)按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
(6)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
(7)本品性状发生改变时禁止使用。
(8)儿童必须在成人监护下使用。
(5)可提高药物的生物利用度。
(6)可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
(7)若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
(8)此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
软胶囊制备，根据成型工艺与设备来看，分无缝滴丸、平模有缝压丸和滚模有缝压丸三种类型。
从内容物特性来看，又可以分油性流态、油膏性半流台和混悬性若干种。
从产品外形来分，则有圆球型、橄榄球型、管型、瓶型、栓形和鱼型等各种形状，下表为部分常见的软胶囊形状及装量。
表1 部分常见的软胶囊形状及装量
2.工艺流程说明
2.1工艺流程框图
(1)化胶设备选型
由物料衡算(2)可知，各囊材每班次实际投料量分别干明胶183.75kg ，无水甘油64.31kg ，蒸馏水220.50kg ，总投料量为468.56kg 。
假设囊材胶液的密度为0.98g/cm ³。
则其体积为
(183.75+64.31+220.50)×1000/0.98=478122cm ³=478.12L 则化胶罐体积＞478.12L 。
查询资料，GMV-DL-800水浴式化胶
罐的化胶能力为200~800L 。
该设备生产能力符合该药生产要求，见图1。
需要设备数量为1台。
详细参数见设备一览表 (2)药液配制设备选型
每班次所需原辅料量为1118.87kg ，以食用植物油密度为整个原辅料的密度，查其密度为0.9150~0.9375kg/L,取密度为0.92kg/L ，则其体积为 1118.87/
0.92=1216.16L 。
查得资料，PYG 系列不锈钢配液罐容积为2000L 。
1216.16L ＜2000L 故其符合要求，见图2。
需要设备数量为1台。
详细参数见设备一览表
图1
图2
(3)压制设备选型
由物料衡算(1)可知，每年所制软胶囊量421052630粒，而HSR-300滚模式软胶囊机生产能力为5亿/年，其生产能力大于规定年产量,故其符合要求，见图
3。
需要设备数量为1台。
详细参数见设备一览表 (4)定型干燥设备选型
该药装量大小为5号，5号大小为0.308mL 。
而压丸工序来料有671.19kg,即671.19×1000×1000/380=1766290粒，总体积为1766290×0.308=0.544m 3。
预选定
型干燥设备ZR-II 型干燥机的尺寸大小为Φ450mm,每节长度为360mm,则单节体积为0.254m 3，那么4节的生产能力为0.254×4=1.016m 3。
由于不能装满整节转笼，而只占用其部分空间以保证干燥效果，所以该设备可取，见图4。
需要设备数量为1台。
详细参数见设备一览表 (5)洗丸设备选型
本设备是用于软胶囊的酒精清洗和外表抛光的专用设备，电机、插座、开关等均采用防爆设计，名为软胶囊洗丸抛光机。
外形尺寸:1100×11100×1600 ，生产能力:50kg/h ，一班次洗丸50×12=600kg,每班次压丸工序来
图3
图4
图5
料有671.19kg ，可以看出需要设备两台，见图5。
详细参数见设备一览表 (6)干燥设备选型
干燥托盘用于软胶囊的干燥和定型。
托盘采用符合GMP 要求聚丙烯（PP ）铸造而成，外形尺寸为750mm ×475mm ×55mm 。
托盘车采用SUS304不锈钢制作。
底部搅轮方便托盘
移动，见图6。
根据生产经验，酌情定数量。
详细参数见设备一览表 (7)灯检捡丸设备选型
灯检设备KSM-4，设备生产能力 200000粒/h ，而每小时生产量为140350.9粒/h ，故可选此设备1台。
详细参数见设备一览表 (8)内包装设备选型
每小时能产140350.9粒，查询资料，满足其生产需求的设备可选择250A 型铝塑泡罩包装机，该设备生产能力为3600~14400版/h,即每小时生
产36000~144000粒/h 。
结合实际生产，为了维护设备的正常运行，一般不会采用最大速度进行包装而导致设备的损坏，故该设备需要两台比较合理，见图7。
详细参数见设备一览表 (9)外包装
装盒，装箱均用人工包装。
图6
图7
六、后记。