纠正措施与预防措施操作规程

个人收集整理仅供参考学习

编号：部门代码：

纠正措施和预防措施

操作规程

桂林益佰漓江制药有限公司

二○一一年

纠正措施和预防措施操作规程

1 目的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。

2 依据：《纠正措施和预防措施管理规程》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3 适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。

4 责任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。

5 程序

5.1出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫

正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，

，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

5.3．纠正措施与预防措施原则：

，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

5.3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势

以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。

，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。

，并由质量保证部保管。

5.4纠正措施与预防措施编号管理：编号方式为：纠正措施与预防措施-年份-

流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个纠正措施与预防措施。

5.5纠正措施与预防措施实施部门、质量保证部均建立相应的“纠正措施与预

防措施实施登记台帐”，以便于对纠正措施与预防措施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。

5.6纠正措施与预防措施的原始记录由质量保证部存档，纠正措施与预防措施

实施部门保留复印件。

5.7纠正措施与预防措施实施相关记录应保存5年。

5.8纠正措施与预防措施的具体操作见纠正措施与预防措施操作规程。