纠正措施与预防措施操作规程
纠正及预防措施SOP
内部使用
标准操作规程 文件号： 版本： 纠正及预防措施规程 Corrective and Preventive Actions (CAPA)
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对纠正措施方案的管理评审，确定是否可以继续实施。QA 专员审核提出的纠正措施，确 定实施纠正措施是否涉及文件的修订或新订，并通知文件管理人，提醒及时审核。 如果方案被否决，需提供理由并征得任务人及建议人的同意。返回上一步（1.3）重新处 理审批。 1.5 纠正措施的实施 任务人或指定的小组根据方案实施纠正措施。完成后提供签名和日期，如实施需要新订或 修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入主目录。 1.6 纠正措施效果的确认 1.6.1 审计经理/QA 专员及时确认纠正措施的实施，确保效果。如果 QA 专员确定纠正措 施无效，则审计经理/QA 专员会同任务人再次检查不符，并对措施和进度达成一致意见。 纠正及预防措施申请结束后，QA 专员确保数据填入追踪日志（附件 3）。 管理者代表在申请表的结尾处签名。 1.6.2 管理者代表决定是否需要召开质量会议。如否，程序结束。如是，审计经理/QA 代 表制作总结报告交给管理理者代表在会议上使用，确定可能的预防措施。 2．预防措施 2.1 管理者代表对审计结果及纠正措施总结进行分析，确定存在问题的趋势或严重性。 2.2 在 QA 代表协助下，管理者代表准备前一阶段及以前预防措施的总结。 2.3 质量委员会确定是否需要预防措施。如不需要，程序结束。如果需要，指定任务人确 定不符或不良情形的潜在原因并提出预防措施建议。 2.4 管理者代表审核批准实施建议，包括潜在原因及预防措施。如未批准，返回前一步。 任务人负责实施并记录。如实施需要新订或修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入 主目录。 2.5 任务人根据方案实施预防措施，完成后签名并署上日期。 管理者代表确认预防措施是否有效并记录。如确定预防措施无效，通知任务人并提出建 议，重新制订审核预防措施方案（包括新的实施生效日期），确保效果。管理者代表在申 请表的结束栏签名并署上日期。预防措施数据包括随后的总结。
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序纠正与预防措施管理程序一、背景为进一步加强企业管理，提高企业生产能力和产品质量，保障员工健康与安全，防止工伤事故的发生，确保企业持续稳定发展，特制定此纠正与预防措施管理程序。
二、法律法规依据1.中华人民共和国《安全生产法》、《劳动合同法》等有关法律法规；2. 国务院办公厅《企业安全生产标准化评审操作规程》等相关标准。
三、纠正与预防措施定义纠正与预防措施是针对已经发生或可能发生安全事故或质量问题，采取的预防措施和纠正措施。
四、纠正和预防措施的执行流程1. 收集纠正和预防措施：通过日常工作中发现的问题（如：设备故障，产品质量问题，管理制度不健全等），以及安全生产标准化评估工作中发现的问题，及时进行登记，确定问题的原因，分类统计，并制定相应的纠正和预防措施方案。
2. 通知相关部门：将制定好的纠正和预防措施方案通知相关部门，明确责任人和执行时间，并督促其按时落实。
3. 执行纠正和预防措施：责任部门应根据问题的性质和严重程度，按照制定的纠正和预防措施方案，认真落实，完成相应的纠正和预防工作。
4. 检查纠正和预防措施的执行效果：责任部门在纠正和预防措施执行完毕后，应及时开展检查和自查，确保问题得到彻底解决，并定期组织安全生产标准化评估，提高标准化管理水平。
五、纠正和预防措施的效果评估1. 效果评估周期：企业应在每年安全生产标准化评估工作中对纠正和预防措施的执行效果进行评估。
评估周期不少于1个年度。
2. 评估内容：企业应对纠正和预防措施的执行效果进行全面评估，主要评估内容包括：问题解决程度，纠正和预防措施的落实情况，管理制度的完善程度等方面。
3. 评估结果处理：根据评估结果，企业应及时纠正和改进不足之处，提高管理水平，进一步加强安全生产工作。
六、文档控制本管理程序由公司安全部门制定，经公司领导审批后执行。
需要对该管理程序进行修改时，必须通过公司总经理审批，同时对修改内容进行归档。
七、总结纠正与预防措施是保障企业安全生产及产品质量的重要措施，企业应加强制度建设，完善纠正与预防措施的落实机制，确保事故及质量问题得到及时解决，并进行评估，不断改进和提高企业的安全生产管理水平。
纠正措施和预防措施控制程序范本（2篇）
纠正措施和预防措施控制程序范本一、纠正措施1.快速响应：在发现问题或失误之后，需要立即采取纠正措施。
确保问题得到及时发现、报告和处理，以最小化负面影响。
2.问题定位：对问题进行详细的调查和分析，准确定位并确定问题的根本原因。
只有正确了解问题的本质，才能采取有效的纠正措施。
3.紧急处理：根据问题的紧急程度和严重程度，采取相应的紧急纠正措施。
例如，停止相关操作、暂停生产线或关闭设备，以避免问题扩大并造成更大损失。
4.纠正行动计划：制定详细的纠正行动计划，明确责任人、时间计划和具体的任务。
确保每个纠正措施都能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
5.跟踪和监控：建立跟踪和监控机制，以确保纠正措施的执行和效果。
定期检查和评估纠正措施的有效性，进行必要的调整和改进。
二、预防措施1.风险评估：对潜在风险进行全面评估，并制定相应的预防措施。
确定可能的问题和失误，并采取相应的措施来降低风险。
2.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以提高他们的意识和能力，减少失误和差错的发生。
确保员工熟悉操作规程，并了解正确的工作方法。
3.标准操作规程：制定和执行标准操作规程，确保每个操作步骤都得到准确执行。
标准化操作可以降低错误发生的可能性，并提高工作的一致性和效率。
4.定期检查和维护：定期对设备和工作环境进行检查和维护，确保其正常运行，并及时发现和修复潜在问题。
避免设备故障和失效对工作流程的影响。
5.持续改进：建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议。
定期评估和优化工作流程，减少风险和提高效率。
三、控制程序1.问题报告程序：建立问题报告渠道和程序，确保问题能够及时被发现和报告。
对于紧急问题，应当设立24小时报告热线或应急联系人，以便及时处理。
2.纠正措施执行程序：制定纠正措施执行程序，明确责任人和相关的工作流程。
确保纠正措施能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
3.培训计划和记录：制定培训计划，并记录员工培训的详细信息。
操作规程的错误排查与纠正流程
操作规程的错误排查与纠正流程引言：操作规程是组织和管理工作的重要依据，它规定了具体的操作流程和标准，确保工作的顺利进行。
然而，在实际操作中，难免会出现错误和偏差。
为了保证操作规程的有效性和准确性，我们需要建立错误排查与纠正流程，及时发现和纠正规程中的问题，提高工作质量和效率。
一、错误排查的重要性操作规程的错误可能导致工作中的偏差和失误，影响工作质量和安全性。
因此，及时排查错误是非常重要的。
错误排查可以帮助我们发现规程中存在的问题，及时进行纠正，避免类似错误再次发生。
二、错误排查的方法1. 审查操作记录：定期审查操作记录，查找是否存在操作规程不符或者错误的记录。
比较操作记录与规程要求，发现差异并进行记录。
2. 进行实地检查：通过实地检查操作过程，观察操作人员是否按照规程进行操作。
发现操作规程执行不当的问题，及时纠正。
3. 进行抽样检查：随机选择一部分操作记录或者操作人员进行检查，发现潜在的问题并进行纠正。
4. 倾听工作人员的反馈：与操作人员进行沟通，了解他们在实际操作中遇到的问题和困难。
通过倾听他们的反馈，我们能够更好地发现规程中存在的问题，并进行及时纠正。
三、纠正流程的建立1. 错误记录的整理：将排查到的错误进行整理，明确错误的具体内容和影响范围。
2. 确定纠正措施：针对每个错误，制定相应的纠正措施。
确保纠正措施能够解决问题，并防止类似错误再次发生。
3. 纠正措施的实施：将纠正措施落实到实际操作中，确保操作人员能够按照新的规程进行操作。
4. 监督和评估：对纠正措施的实施进行监督和评估，确保其有效性和可行性。
如有需要，可以进行调整和改进。
四、错误排查与纠正流程的优化1. 定期回顾和更新规程：定期回顾操作规程，发现存在的问题和不足，并进行相应的更新和修订。
确保规程与实际操作相符。
2. 加强培训和教育：通过培训和教育，提高操作人员对规程的理解和遵守程度。
加强对规程的宣传和解释，提高操作人员的操作技能和规程执行能力。
纠正及预防措施管理程序
纠正及预防措施管理程序以下是一个包含纠正措施和预防措施管理程序的示例：1.问题识别：及时识别问题是纠正及预防的第一步。
组织应设立一个问题反馈渠道，接收员工、客户和其他相关方对问题的反馈。
同时，组织也可以通过内部的评估和审查，发现和识别问题。
2.问题分析：一旦问题被识别，组织应进行详细的问题分析。
问题分析可以包括收集相关数据、进行原因分析和根本原因分析。
通过对问题的深入分析，组织可以找出问题的根本原因，并为纠正措施和预防措施提供依据。
3.制定纠正措施：基于问题分析的结果，组织应制定具体的纠正措施。
纠正措施应明确目标和时间表，并涉及相关责任人和资源。
同时，组织还应制定衡量纠正措施的指标和方法，以确保纠正措施的有效性。
4.实施纠正措施：组织应按照制定的纠正措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和支持、调整资源分配等。
在实施纠正措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的进展，并及时调整和改进。
5.预防措施制定：基于问题分析的结果和纠正措施的效果评估，组织应制定相关的预防措施。
预防措施可以包括改进工作流程、加强培训和宣传、设立预警机制等。
预防措施应与纠正措施相结合，以防止问题再次发生。
6.实施预防措施：组织应按照制定的预防措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和培训、设立预警机制等。
在实施预防措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的效果，并及时调整和改进。
7.监控和评估：纠正及预防措施的监控和评估是管理程序的重要环节。
组织应设立监控机制，对纠正及预防措施的实施和效果进行定期评估。
在评估的基础上，组织应及时修订和改进管理程序，以提高效果和效率。
总结起来，纠正及预防措施管理程序是一个完整的管理体系，包括问题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施制定、实施预防措施和监控评估等环节。
通过实施这些管理程序，组织可以及时纠正问题、预防问题，并不断提高工作流程和质量。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
CAPA(制药)
六．工作程序
调查内容包括： 调查内容包括：
任何人均可以 是发现人
（潜在）不符合 潜在） 发现
是 原因是否明确
是
是否有 文件支持 无
无
发现人10分钟内汇报 发现人 分钟内汇报
按文件 规定执行
QA主管指定人员 主管指定人员 启动CAPA程序 启动 程序
六．工作程序
1. （潜在）不符合内容的填写：
经QA主管确认后，发现人或指定人员在一个小时内填写 好《纠正措施与预防措施报告5132》信息来源及（潜在） 不符合内容描述，内容包括：
因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
产品质量
工作质量
设计缺陷
设计缺陷
制造缺陷
操作缺陷
告知缺陷
标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的程序 ； →规范（潜在）不符合的处理行为 ； →使药品生产符合法规、行业标准规定 ； →降低产品缺陷率及偏差发生的几率 →实现质量保证体系的持续改进
AR
（1）收集涉及问题相关的数据、信息，如：设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等，以附件形式记 录调查内容，附入《纠正措施与预防措施报告 5132》； （2）对收集的数据、信息进行分析，应尽可能采用统计 学方法进行分析； （3）关键的（潜在）不符合在半个工作日内、重要的 关键的（潜在）不符合在半个工作日内、
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序1、目的制定针对识别出的不符合项的解决措施，明确不符合项处理的责任人，确定识别问题发生根本原因的调查程序，启动对不符合项的调查，在应急或补救措施后，采取纠正措施，必要时，制定有效的预防措施，完成对不符合项的纠正、纠正效果的验证、预防，确保生物安全管理体系的有效运行和持续改进。
2、适用范围适用于实验室所有活动中发生或可能发生不符合项的纠正和预防措施的制订、实施、验证的管理。
3、职责3.1 生物安全负责人：负责指定严重不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.2 实验室负责人：负责指定一般不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.3不符合项处理的责任人：负责制定应急或补救措施，进行风险评估，采取纠正措施并验证其有效性，最终对不符合项处理过程形成文件。
3.4生物安全办公室：负责协调不符合项处理过程中各部门的相关事务。
4、不符合项识别与控制程序4.1 不符合项定义与分类4.1.1不符合项定义：没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项。
4.1.2根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准要求，即文件的规定不符合标准；（2）实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合建立的目标。
4.1.3根据不符合的程度分为一般不符合、严重不符合。
一般不符合：指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件。
严重不符合：指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。
4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。
文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
明胶企业质保操作规程-纠正和预防措施操作规程
**集团明胶事业部目的：特制定纠正措施和预防措施( Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA)管理规程，消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行质量改进，完善企业的质量管理体系。
范围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。
责任：1各相关部门识别、确定各种（潜在的）不符合情况及其原因，制订并实施所需的纠正/ 预防措施，记录采取措施的结果。
2 质量部负责跟踪验证纠正/预防措施实施情况，评审其有效性，并将有关信息提交给管理评审。
内容：1 定义及解释：1.1 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.2 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.3 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；1.4 风险评估：即系统性地应用管理方针、程序实现明确目标任务的风险分析、评价。
2 纠正和预防措施的管理要求2.1 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
2.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
2.3 调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。
2.4 确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。
2.5 评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。
2.6 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
2.7 确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。
2.8 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
2.9 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量部保管。
不合格现象纠正及预防管理方案
不合格现象纠正及预防管理方案一、不合格现象纠正方案：1.明确不合格责任：对于不合格现象的责任人员要明确，主要包括生产工艺人员、质量检验人员和管理人员等。
责任人员需严格按照相关标准和规定进行操作和检验。
2.不合格品处理：不合格品要进行妥善处理，包括分类、标记及隔离。
同时要进行详细记录，方便追溯不合格品的原因，以便后续的纠正和预防。
3.制定纠正措施：对于不合格现象，要制定具体的纠正措施，包括但不限于以下几个方面：(1)制定纠正时间表，对不同类型的不合格现象进行归类，并确定纠正的时间节点；(2)明确纠正措施的责任人员和具体工作内容；(3)进行原因分析，找出根本原因，并制定相关的纠正措施；(4)制定改善措施和监控方法，确保纠正措施的有效性；(5)制定持续改进机制，通过定期的内部审计和不合格品追溯，及时进行纠正和改进。
4.监控纠正效果：对于纠正措施的实施效果要进行监控，通过制定检查表和流程控制图等工具，及时发现和纠正不合格现象，确保问题的解决和防止再次发生。
二、不合格现象预防管理方案：1.建立全面质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、标准操作规程、检查记录和流程文件等，以确保每一步操作符合标准要求。
2.加强培训和教育：对于不合格现象的责任人员进行岗前培训和定期培训，提高员工的专业知识和技能水平，确保操作和质量检验的准确性和规范性。
3.制定标准和规范：根据相关行业标准和企业实际情况，制定详细的工艺流程、标准操作规程和产品质量标准等，确保每一步操作和产品质量符合要求。
4.建立绩效评估和奖惩制度：建立健全的绩效评估和奖惩制度，对于工作出现的不合格现象进行严厉的批评和纪律处分，同时对于绩效突出者进行表彰和奖励，激励员工保持良好的工作态度和主动性。
5.持续改进：通过定期的内部审计和不合格品追溯，及时发现和改进不合格现象，通过分析不合格现象的原因，找出根本原因，并制定相应的改进措施，以减少不合格现象的发生。
人员操作不当的防范措施
人员操作不当的防范措施一、培训员工为了确保员工能够正确、安全地操作设备，我们必须对他们进行全面的培训。
培训内容包括操作规程、设备使用方法、安全注意事项等，以确保员工具备必要的知识和技能。
同时，定期的复训和考核也是必要的，以保持员工的操作水平。
二、制定规程制定明确的操作规程是预防人员操作不当的关键。
规程应包括设备操作步骤、安全操作规程、异常情况处理等内容，以便员工参考和遵循。
此外，规程应根据实际情况及时更新和完善，以确保其始终能反映当前的最佳实践。
三、考核与监督定期对员工的操作技能进行考核，确保他们能够按照规程正确操作。
同时，加强现场监督，及时发现和纠正员工的错误操作。
通过考核与监督，我们可以提高员工对操作规程的重视程度，促进他们养成良好的操作习惯。
四、穿戴防护用品为员工提供合适的防护用品，如手套、护目镜、耳塞等，以降低操作过程中可能造成的伤害。
确保员工了解如何正确使用防护用品，并鼓励他们在操作过程中始终穿戴。
这不仅可以保护员工的安全，还可以减少因操作不当导致的意外事故。
五、强化安全意识加强员工的安全意识教育，使他们深刻认识到操作不当可能带来的严重后果。
通过定期的安全会议、海报宣传等方式，不断向员工灌输安全意识，提醒他们时刻保持警惕，严格遵守操作规程。
六、设备维护与检查定期对设备进行维护和检查，确保其处于良好的工作状态。
及时发现和修复设备的故障或潜在问题，以降低因设备故障导致的操作失误。
此外，对于关键设备或高风险操作，应增加检查和维护的频率，确保设备始终处于最佳状态。
七、应急预案制定针对人员操作不当的应急预案，以便在发生意外时迅速采取有效措施。
应急预案应包括应急处置流程、救援措施、通讯联络等内容，确保在紧急情况下能够迅速响应并降低事故损失。
同时，定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。
八、奖励与惩罚为了激励员工自觉遵守操作规程，采取奖励与惩罚相结合的措施。
对于严格遵守操作规程、及时发现并纠正错误操作的员工给予适当的奖励，如奖金、晋升等。
CAPA操作规程
1目的：建立纠正与预防措施（以下简称CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。
2范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，变更控制、产品质量年度回顾等。
3职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。
4程序:4.1CAPA分类：重大、重要、一般4.1.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
4.1.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
4.1.3一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
4.2确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。
4.3初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。
CAPA(制药)
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔1〕公司内部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔2〕外部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔3〕顾客、相关方投诉产品缺陷、产品召回的相关信息
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔4〕质量管理过程中发现的〔潜在〕不符合的信息
①QA在日常GMP检查过程中发现的〔潜在〕不符合的信息 ②QC在原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等检测结果异常偏
产品质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
工作质量
设计缺陷 操作缺陷 标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施〔Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA〕的程序 ；
〔2〕关键的〔潜在〕不符合在半个工作日内、重要的 〔潜在〕不符合在一个工作日内、一般的〔潜在〕不符 合可在两个工作日内，CAPA意见征询部门填写好CAPA
意见，流转至相关部门负责人或职权委托人签署意见后， 原则上一个工作日流转完毕，交QA质量信息管理员存入
该《纠正措施与预防措施报告5132》中
特→别为强缩调短C：APA流转速度、提高效率，意见征询部门应
过程或发生的现象、导致的结果，已经采取的应急措施。
5W2H1S
What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什 么浪费？ Why：为什么此人做？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在 那时做？为什么那样做？为什么有浪费？ Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处 该做？何处浪费？ When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？ 何时浪费？ Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？ 何人浪费？ How：如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？ How Much：成本多少？ Safety：风险性多大？油污保障措施？有无安全隐患？
操作规程的错误处理与纠正措施
操作规程的错误处理与纠正措施在各行各业中，操作规程是保证工作效率和质量的重要依据。
然而，人为错误的发生是无可避免的。
当操作规程出现错误时，我们应该如何处理并采取相应的纠正措施呢？首先，当发现操作规程存在错误时，我们应该立即停止执行该规程，并及时通知相关人员。
及时的沟通和协调是解决问题的第一步。
通过与相关人员的交流，我们可以了解到错误的具体情况，并快速采取相应的纠正措施。
其次，我们需要对错误进行分析和定位。
通过对错误的分析，我们可以找出错误的根本原因，并避免类似的错误再次发生。
在分析错误时，我们可以借鉴质量管理中的“五个为什么”法则，即通过连续提问“为什么”来追溯错误的根本原因。
只有找到错误的根本原因，我们才能制定出更加有效的纠正措施。
接下来，我们需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应该具体、可行，并能够解决问题的根本原因。
例如，如果错误是由于操作规程中的描述不清晰导致的，我们可以通过修改规程的语言来消除这个问题。
如果错误是由于操作人员的培训不足导致的，我们可以加强培训并提供更多的指导。
纠正措施的实施应该有一定的时限，并且需要监督和评估，以确保其有效性。
此外，我们还应该建立一个错误反馈机制。
通过及时收集和分析错误的信息，我们可以不断改进操作规程，并减少错误的发生。
错误反馈机制可以包括定期的错误报告、问题讨论会以及员工培训等。
通过这些机制，我们可以形成一个学习型组织，不断提高操作规程的准确性和可靠性。
最后，我们应该强调错误处理的重要性，并将其纳入到日常工作中。
错误不仅是一种挑战，也是一种机遇。
通过正确处理错误，我们可以改进工作流程，提高工作效率，进而提升整体的工作质量。
因此，我们应该鼓励员工主动报告错误，并给予适当的奖励和表彰。
操作规程的错误处理与纠正措施是保证工作质量的重要环节。
通过及时停止执行、分析错误、制定纠正措施、建立错误反馈机制以及强调错误处理的重要性，我们可以有效地处理操作规程中的错误，并不断提高工作效率和质量。
偏离正常工况的后果,防止和纠正偏离正常工况的方法及步骤 操作规程
偏离正常工况的后果,防止和纠正偏离正常工况的方法及步骤操作规程偏离正常工况的后果包括设备故障、产品质量问题、生产效率下降等，可能导致生产过程中的不稳定和损失增加。
为了防止和纠正偏离正常工况，以下是一些常见的方法和步骤。
1. 规范生产操作：制定详细的操作规程，明确工作流程、操作要求和安全注意事项，要求操作人员按规程进行操作。
2. 设备维护保养：定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等，确保设备正常运转。
3. 定期检查设备状态：定期检查设备的运转状态、温度、压力等参数，及时发现异常情况，并采取相应措施进行修复或调整。
4. 进行设备实验测试：定期对设备进行实验测试，包括负载实验、性能测试等，检查设备是否正常工作。
5. 员工培训和技能提升：提供必要的培训和技能提升机会，使员工具备正确的操作技巧和知识，能够正确应对偏离正常工况的情况。
6. 实施制度管理：建立健全的制度管理，包括设备使用制度、维护保养制度、员工操作规程等，确保每个环节都得到规范执行。
7. 设置报警和监控系统：安装报警和监控系统，实时监测设备的状态和参数，一旦出现异常情况，立即发出报警并采取相应的措施。
8. 建立故障排除流程：制定故障排除流程，明确故障的处理流程和责任人，确保故障能够及时解决。
9. 定期进行设备运行数据分析：通过对设备运行数据的分析，可以发现设备运行状况的变化趋势，及时采取措施防止偏离正常工况。
10. 进行定期审查和评估：定期对操作规程、设备维护保养计划等进行审查和评估，不断优化和改进，确保操作规程和维护保养计划的有效性。
以上所述的方法和步骤是常见的防止和纠正偏离正常工况的措施，具体操作还需要根据企业自身的实际情况进行调整和实施。
CAPA操作规范流程
1 目的：建立纠正与预防措施（以下简称CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。
2 范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，变更控制、产品质量年度回顾等。
3 职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。
4 程序:4.1 CAPA分类：重大、重要、一般4.1.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
4.1.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
4.1.3 一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
4.2 确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。
4.3 初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。
操作规程使用中常见错误及其纠正措施
操作规程使用中常见错误及其纠正措施操作规程是组织和管理工作中的重要工具，它规定了具体的操作步骤和注意事项，有助于提高工作效率和减少错误。
然而，在实际使用中，我们常常会犯一些错误，这些错误可能会导致工作延误、质量下降甚至安全事故发生。
本文将从几个常见的角度，探讨操作规程使用中的错误及其纠正措施。
首先，操作规程的理解错误是常见的问题之一。
有些人对操作规程的内容理解不准确，甚至存在误解。
这可能是因为操作规程的表述不够清晰，或者是因为使用者没有仔细阅读。
为了解决这个问题，我们可以采取以下措施：1.明确操作规程的编写目的和适用范围。
操作规程应该明确规定其适用的具体工作环境和对象，避免模糊和普遍化的表述。
2.编写简明扼要的操作规程。
操作规程应该尽量简洁明了，避免使用过于专业化的术语和复杂的句子结构，以便于使用者理解。
3.加强培训和教育。
组织可以通过培训和教育的方式，向使用者传达操作规程的正确理解和应用方法，确保每个人都能正确理解并遵守规程。
其次，操作规程的更新和维护不及时也是常见的问题。
随着工作环境和技术的不断变化，操作规程也需要不断更新和完善。
如果操作规程没有及时更新，就会导致使用者按照过时的规程进行操作，从而产生错误。
为了解决这个问题，我们可以采取以下措施：1.建立规程更新机制。
组织应该建立规程更新的制度和流程，明确责任人和更新周期，确保规程能够及时更新。
2.收集和分析反馈意见。
组织可以定期收集使用者的反馈意见，了解规程使用中存在的问题和需要更新的内容，从而及时修订规程。
3.加强规程的维护和传达。
组织应该建立规程维护的制度和流程，确保规程的存档和传达，避免规程的丢失和遗忘。
此外，操作规程的执行不力也是常见的问题。
有时候，使用者可能会出于各种原因，不按照规程进行操作，从而产生错误。
为了解决这个问题，我们可以采取以下措施：1.加强监督和检查。
组织可以通过监督和检查的方式，确保使用者按照规程进行操作，并及时发现和纠正违规行为。
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编号：部门代码：
纠正措施和预防措施
操作规程
桂林益佰漓江制药有限公司
二○一一年
纠正措施和预防措施操作规程
1 目的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。
2 依据：《纠正措施和预防措施管理规程》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3 适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
4 责任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。
5 程序
5.1出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫
正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，
，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
5.3．纠正措施与预防措施原则：
，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
5.3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势
以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。
，并由质量保证部保管。
5.4纠正措施与预防措施编号管理：编号方式为：纠正措施与预防措施-年份-
流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个纠正措施与预防措施。
5.5纠正措施与预防措施实施部门、质量保证部均建立相应的“纠正措施与预
防措施实施登记台帐”，以便于对纠正措施与预防措施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
5.6纠正措施与预防措施的原始记录由质量保证部存档，纠正措施与预防措施
实施部门保留复印件。
5.7纠正措施与预防措施实施相关记录应保存5年。
5.8纠正措施与预防措施的具体操作见纠正措施与预防措施操作规程。