25-羟基维生素D3测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求meikang

植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析

植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。

用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。

标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析

植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。

用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。

标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚

25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚25-羟基维生素D (25-OH Vitamin D)是一种重要的维生素D代谢产物，对机体的钙平衡调节、肌肉功能、免疫系统等功能至关重要。

近年来，随着人们对营养的重视以及对维生素D水平检测的需求增加，25-羟基维生素D测定试剂盒应运而生。

本文将从试剂盒的产品技术要求方面进行详细介绍。

1.试剂盒的成分及保存要求：试剂盒主要由预包被的抗体、酶标记的抗体、标准品、底物等组成。

试剂盒要求保存在2-8°C的低温环境中，避免日光直接照射。

2.试剂盒的使用注意事项：试剂盒在使用前应放置于室温下15-30分钟，避免试剂温度过低。

使用前应检查试剂盒的有效期，并对试剂进行观察，如有异常情况应停止使用。

3.试剂盒的操作流程：试剂盒的操作流程一般包括样本处理、试剂加入、孵育、洗涤和发光检测。

在样本处理步骤中，需要进行样本的提取、纯化和预处理等步骤，保证样本中的25-羟基维生素D浓度准确。

4.试剂盒的稳定性和精密度：试剂盒应具有良好的稳定性和高精密度。

稳定性表现为试剂盒在有效期内，试剂的成分和性能保持不变；精密度表现为试剂盒在重复使用过程中，结果的重复性和一致性。

5.试剂盒的检测范围和灵敏度：试剂盒的检测范围应满足临床需求，对不同样本类型和浓度范围的样本都具有较高的准确性和灵敏度。

灵敏度是指试剂盒能够检测到的最低25-羟基维生素D的浓度。

6.试剂盒的专属性：试剂盒应具有较高的专属性，能够准确检测25-羟基维生素D，而不对其他相关物质产生干扰。

专属性可以通过对常见干扰物的检测和抑制来评估。

7.试剂盒的参考值范围和结果解读：试剂盒应为使用者提供参考值范围，并提供对结果的解读。

不同年龄段和性别的参考值范围可能存在差异，因此使用者在解读结果时应根据相关标准进行判定。

8.试剂盒的质控要求：试剂盒需要具备质控功能，能够通过内部和外部质控样本的检测，评估试剂盒的性能稳定性，并对试剂盒的使用结果进行质量控制。

25—羟基维生素D(25—OH Vitamin D )测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血清中25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）的D2和D3成分的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测试/盒
50测试/盒
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
12.5
7.0
25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，
含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
荧光素标记物
12.5
7.0
抗25-OHVitaminD单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%
医疗器械产品技术要求编号
25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
25—羟基维生素D（25—OH Vitamin D）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗25-OH Vitamin D单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、置换剂（酸性缓冲液）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。

25-羟基维生素D3(25(OH)D3)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zd

25-羟基维生素D3（25（OH）D3）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：产品供临床机构测量成人心率、脉搏体积记录、肢体无创血压指标，并根据以上指标计算出脉搏波传导速度（PWV）、踝臂指数（ABI）、臂踝指数（BAI）、趾臂指数（TBI）。

用于体外定量测定人体血清样本中25-羟基维生素D3的含量。

1. 产品型号/规
格
本产品包装规格为48人份/盒和96人份/盒。

表1 25-羟基维生素D3试剂盒组成
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1标识应清晰，易识别；
2.1.2试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.1.3铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 装量
试剂盒组成内，液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.3准确度
其回收率应在90%～110%范围内。

2.4空白限
试剂盒空白限应不大于2ng/ml 。

2.5 线性
在[4ng/ml,160ng/ml]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性
重复测定2个不同浓度的样本，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.7批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.8溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业校准品，与已上市产品比对赋值，详见附录A。

2.9稳定性
试剂盒在2～8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1～2.6各项要求。

25-羟基维生素D3测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求meikang

25-羟基维生素D3测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
26-适用范围：用于体外定量测定人血清中的25-羟基维生素D3的含量。

1.1 规格: 48人份/盒；96人份/盒。

1.2 组分:
表1：产品规格及装量
2.1 外观
试剂盒各组份应齐全、完整、液体无渗漏；包装完好，标签清晰，准确，牢固。

2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 空白限：浓度不高于1.50μg/L。

2.4 定量限：测定5.0μg/L（定量限），变异系数CV≤20%。

2.5 线性：在[5,100.0]μg/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.6 准确度：回收率介于85%～115%。

2.7 精密度
2.7.1 批内差：同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。

2.7.2 批间差：3个不同批号产品测量结果的极差≤15%。

2.8 分析特异性：检测浓度为100μg/L的维生素D3，结果应≤
3.0μg/L。

2.9 量值溯源：
试剂盒校准曲线按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的
测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.10 稳定性：
取2℃～8℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3～2.6、2.7.1、2.8
项，其结果应符合各项要求。

25二羟基维生素D3(1

人1,25二羟基维生素D3(1,25-(OH)2D3/DVD/DHVD 3)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用产品编号：CSB-E05120h检测范围：1.56 pg/ml - 100 pg/ml最低检测限：0.39 pg/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人1,25-(OH)2D3，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中1,25-(OH)2D3含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述1966年狄路卡等证明维生素D是一个前体激素，其活性型为1,25-二羟基维生素D3(1,25-(OH)2D3)。

1,25-(OH)2D3的作用原理与经典类固醇激素一样，涉及遗传信息的表达。

关于存在1,25-(OH)2D3受体/结合蛋白的靶组织除传统的小肠、骨和肾脏外，还有胰、脑垂体、甲状旁腺、乳腺、胎盘，甚至还可存在于性腺、子宫、结肠、皮肤成纤维细胞、胸腺和腮腺等多种组织。

近来，发现1,25-(OH)2D3可抑制增生并降低白血病细胞分化，它可将白血病细胞分化为单核细胞/巨嗜细胞。

另外，它还可抑制一系列其它恶性细胞增生，包括胸腺、前列腺和结肠癌细胞。

1,25-(OH)2D3还影响激素分泌。

除了影响甲状旁腺和垂体腺激素分泌，还报道有增加胰岛素分泌。

此外，它还影响免疫系统，抑制T-细胞增生和细胞分裂表达。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗1,25-(OH)2D3抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗1,25-(OH)2D3抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析

植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。

用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。

标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

人25羟基维生素D3(25-OH-D3)说明书-1

人25羟基维生素D3(25-OH-D3)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中25羟基维生素D3(25-OH-D3)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人25羟基维生素D3(25-OH-D3)水平。

用纯化的抗D3(25-OH-D3)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人25羟基维生素D3(25-OH-D3)，再与HRP标记的D3(25-OH-D3)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的25羟基维生素D3(25-OH-D3)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人25羟基维生素D3(25-OH-D3)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D 含量。

1.1 规格装量
每个包装盒中包括检测卡、稀释处理液。

包装规格为：20人份/盒；100人份/ 盒。

具体组成见表1。

表1试剂盒组成
2.1 外观
2.1.1 试剂盒外包装完整无破损，标签标识清晰无误，内容物齐全。

2.1.2 检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 空白限：不高于1.0ug/L。

2.4 定量限：测定5.0ug/L的校准品，变异系数CV≤20%。

2.5 线性：在[5,120.0]ug/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900。

2.6 准确度：回收率介于85%～115%。

2.7 精密度
2.7.1 批内差：用40.0 ug/L的校准品测定同一批次产品，同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。

2.7.2 批间差：用浓度为40.0ug/L校准品分别测试3个不同批号的试剂盒，测量结果的极差R≤15%。

2.8 分析特异性：检测浓度为120μg/L的维生素D3，结果应≤2.0ug/L。

2.9 稳定性：取10℃～30℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3 ～2.6、2.7.1、2.8 项，其结果应符合各项要求。

25-羟基维生素D3测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德(北京)科技

25-羟基维生素D3测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定血清中果糖胺（GSP）的含量。

用于体外定量测定人全血、血清、血浆中25-羟基维生素D3的含量。

1.1 包装规格
规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限
空白限应不高于5ng/mL。

2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
重复测试高、低浓度样本，批内精密度CV(%）应不高于15.0%。

2.3.2 批间精密度
重复测试样本，批间精密度CV（%）应不高于15.0%。

2.4 线性
在[5，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.5 准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.6 分析特异性
含浓度不低于100ng/mL维生素D3的零浓度25-羟基维生素D3样本，检测结果不高于5ng/mL。

2.7 稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

人25羟基维生素D3(25(OH)D3)ELISA试剂盒

终止液6mL 3mL 无
封板膜2 张2 张无
说明书1 份1 份无
自封袋1 个1 个无
注：标准品(S0-S5)浓度依次为：0、3、6、12、24、48 ng/mL
试剂的准备:20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1:20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
洗板方法:
1.自动洗板机：每孔注入洗液350μL，浸泡1min，洗板5次。
5.保存:如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品:
1.37℃恒温箱
2.酶标仪(450nm)
3.高精度加样器及枪头பைடு நூலகம்0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL
操作注意事项:
1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
7.每孔加入终止液50μL，15min 内，在450nm波长处测定各孔的OD值。
结果判断:
绘制标准曲线：在Excel工作表中，以标准品浓度作横坐标，对应OD值作纵坐标，绘制出标准品线性回归曲线，按曲线方程计算各样本浓度值。
试剂盒性能:
1.准确性:标准品线性回归与预期浓度相关系数R 值，大于等于0.9900。
名称96孔配置48孔配置备注
微孔酶标板12 孔×8 条12 孔×4 条无
标准品0.3mL*6 管0.3mL*6 管无
样本稀释液6mL 3mL 无
检测抗体-HRP 10mL 5mL 无
20×洗涤缓冲液25mL 15mL 按说明书进行稀释
底物A 6mL 3mL 无

25-羟基维生素D校准品产品技术要求zhongshengbeikong

25-羟基维生素D校准品
适用范围：本产品与本公司25-羟基维生素D测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室25-羟基维生素D项目定量检测系统的校准。

1.1规格
液体型
1mL×5（5个浓度）
1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分
本产品以人血清为基质，并添加了化学物质25-OH VD。

定值范围：浓度1：0ng/mL～5ng/mL；浓度2：10ng/mL～30ng/mL；浓度3：40ng/mL～80ng/mL；浓度4：80ng/mL～120ng/mL；浓度5：140ng/mL～180ng/mL(每批定值) 2.1 外观
本校准品为淡黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 准确度
测定NIST SRM972a，相对偏差应不超过±15%。

2.4重复性
变异系数（CV）应≤15%。

2.5稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。

校准品溯源至NIST SRM972a。

25-羟基维生素D3测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德

25-羟基维生素D3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D3（25-OH VD3）的含量。

1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，试剂2为乳白色液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 空白限试剂盒的空白限≤2ng/mL。

2.4 准确度测试25-羟基维生素D3国际标准物质（编号：NIST SRM972），重复检测3次，测试结果的相对偏差不超过±15%。

2.5 线性2.5.1在[4，160] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.5.2在[4，50]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±7.5 ng/mL；在(50，160]ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV ≤ 10％。

2.6.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10％。

2.6.3 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。

2.7 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

2.8 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际标准物质（编号：NIST SRM972）。

25-羟基维生素D测定试剂盒(酶供体竞争法)产品技术要求万泰德瑞

25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）适用范围：用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量。

1.1包装规格1）试剂1：10mL×1、试剂2：20mL×1、试剂3：10mL×1、稀释液：20mL×1；2）试剂1：10mL×3、试剂2：20mL×3、试剂3：10mL×3、稀释液：20mL×3；校准品：1.0mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液（pH5.0） 50mmol/L试剂2：酶标25-羟基维生素D抗原 >50ng/mL试剂3：邻硝基苯-β-D-半乳糖苷 5mg/mL稀释液：25-羟基维生素D抗体 >25ng/mL校准品：25-羟基维生素D纯品，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），（目标浓度范围：水平1：16ng/mL-24ng/mL，水平2：32ng/mL-48ng/mL，水平3：64ng/mL-96ng/mL，水平4：80ng/mL-120ng/mL，水平5：96ng/mL-144ng/mL），批特异，具体浓度见瓶签；质控品：25-羟基维生素D纯品，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），（质控品水平1靶值范围：40ng/mL-60ng/mL；质控品水平2靶值范围：90ng/mL-120ng/mL），批特异，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或白色液体；试剂3：无色澄清液体；稀释液：无色或白色液体；校准品：无色或黄色液体；质控品：无色或黄色液体。

2.2试剂装量应不低于瓶签标示值。

2.3试剂空白吸光度在37℃、415nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4准确度用已上市公司的试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[3,24]ng/mL 浓度线性绝对偏差不超过±3.6ng/mL，(24,120]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。

25-羟基维生素D3测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求bohui

25-羟基维生素D3测定试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或耳指末梢全血中25-羟基维生素D3的含量。

1.1产品规格
96人份/盒（A型）、96人份/盒（B型）、48人份/盒
1.2产品组成：
见表1。

表1：产品组成
2.1溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用25-羟基维生素D
定标品的来源、赋
3
标准品（美国NIST，SRM2972）。

值过程等内容，溯源至25-羟基维生素D
3
2.2外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏；包被的检测板密封完好，不得有破损。

2.3装量
实际装量不得低于标称量。

2.4空白限
不高于5μg/L。

2.5线性
在[5，100]μg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990。

2.6准确度
与高效液相色谱法做对比试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差，其相关系数（r）≥0.975，且相对偏差≤15%。

2.7重复性
CV值应≤10%。

2.8批间差
CV值应≤15%。

2.9特异性
测定浓度为100μg/L的维生素D3，交叉反应率应≤10%。

2.10微量全血处理液的pH值
pH：7.4±0.03。

2.11效期稳定性
25-羟基维生素D3测定试剂盒在2℃～8℃贮存条件下，有效期为12个月。

到期后三个月内应符合2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

25-羟基维生素D3检测试剂盒(英国IDS)

25-羟基维他命D检测试剂盒（酶联免疫法）说明书货号：AC-57F1【产品名称】通用名称：25-羟基维他命D检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：25-Hydroxy Vitamin D Kit（ELISA）【包装规格】96人份/盒【预期用途】仅供体外诊断使用。

25-羟基维他命D酶联免疫试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的25羟基维他命D和其他羟基化代谢物，结果应与其它临床和实验室数据相结合，以辅助临床医师对维他命D缺乏的评估。

【概要说明】1.维生素D是一个常用于与脂溶性类固醇衍生物（secosteroids）紧密相关的家族的总称。

在阳光照射下，位于表皮中活跃的生长层深处的7－脱氢胆固醇经“B”链的光裂解产生维他命D3前体，即维他命D3的异构体。

维他命D3和维他命D2也需通过饮食补充或来自于有限的一部分食物。

维他命D2与维他命D3的代谢方式类似。

2.维他命D存在于脂肪组织当中，与维他命D结合蛋白（VDBP）和白蛋白结合进入循环。

在肝脏中，维他命D转化为25羟基维他命D，这时仍是与VDBP复合体的形式。

一小部分25(OH)D在甲状旁腺激素核钙离子水平的直接调节下在肾脏中进一步羟化以形成有生物活性的钙调节素1,25-双羟维他命D。

维他命D 进一步羟化和代谢产生水溶性和易分泌的复合体。

3. 3.肝脏维他命D25羟化酶活性没有被严格控制，且皮肤中维他命D3的改变或维他命D（D3或D2）的摄取将导致循环中25(OH)D水平的改变（1）。

44.血清维他命D浓度被认为是测定全面维他命D状态的最可靠的指标，因而能用于测定患者是否出现了维他命D缺乏（2）。

维他命D状态的评估可用于确定导致辞患者非正常血清钙浓度的原因。

【检验原理】25羟基维他命D酶免疫试剂盒定量测定人体血清或血浆中的25—羟基维他命D和其他羟基化的代谢产物。

标准品、质控品和样本被标记有25—羟基维他命D的生物素稀释。

稀释后的样品在包被了高特异性羊25-OH D抗体的微孔中室温孵育2小时后冲洗。