执业药师药事管理与法规考试辅导：法律责任
202X年《药事管理与法规》考点：药品安全法律责任.doc
202X年《药事管理与法规》考点：药品安全法律责任考试临近，定期为你整理执业药师复习要点，与你一起巩固知识点，更多执业药师考试资讯，网站将持续更新，敬!202X年《药事管理与法规》考点：药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任(2)药品安全法律责任的种类刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)行政责任(行政处罚和行政处分)。
(二)生产、销售假药、劣药的法律责任(1)假药的认定：禁止生产、销售假药有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(2)生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
(精)药事管理与法规辅导讲义：药品安全法律责任
（精）药事管理与法例指导讲义：药品安全法律责任（10-11 分）药品安全法律责任概括（ 1-3 分）生产销售假药、劣药的法律责任（ 4-6 分）违犯药品看管规定的法律责任（ 1-2 分）违犯特别管理药品规定的法律责任（0-1 分）药监部门及其工作人员违纪行为的法律责任（0-1 分）（一）药品安全法律责任的种类刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法供应麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财富损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处罚）（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*（1）假药的认定：严禁生产、销售假药。
有以下情况之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。
（总结：一个成分，两个冒充）有以下情况之一的药品，按假药论处：①国务院药品监察管理部门规定严禁使用的；②依据本法一定同意而未经同意生产、入口，或许依据本法一定查验而未经查验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依据本法一定获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；⑥所注明的适应症或许功能主治高出规定范围的。
私自拜托或许接受拜托生产药品的，对拜托方和受托方均依据生产、销售假药的法律责任赐予处罚。
（ 2）生产、销售假药的行政责任1）单位肩负的行政责任生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整改；情节严重的，撤消《药品生产同意证》、《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》。
2）有关人员肩负的行政责任从事生产、销售假药的公司或许其余单位, 其直接负责的主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3）从重处罚的情节生产、销售假药（劣药），有以下行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其余药品，或许以其余药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害结果的；⑤生产、销售假药，经办理后重犯的；⑥拒绝、躲避监察检査，或许假造、销毁、隐藏有关凭证资料的，或许私自动用查封、扣押物件的。
违反药品监督管理规定的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结
违反药品监督管理规定的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件√（4）药品生产、经营、非临床①警告；②责令限×是A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【正确答案】 ABCD【答案解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。
【例题-多项选择题】未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A、没收违法生产的药品B、依法予以取缔C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款D、构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】 ABCD【答案解析】根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执业药师考试《药事管理与法规》：法律责任
执业药师考试《药事管理与法规》：法律责任执业药师考试《药事管理与法规》：法律责任导语：在执业药师的考试中，大家都清楚相关的法律责任都有哪些内容吗?如果不清楚我们可以一起来看看下面的相关内容。
希望大家在考试中都能取得好成绩。
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的'规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
执业药师-药事管理与法规-药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。
2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。
单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
执业药师药事管理与法规考试辅导：违反药品管理法应承担的法律责任
违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和⾏政责任。
1.⽆证⽣产、销售药品的处罚 (1)予以取缔。
(2)没收违法⽣产、销售的药品和违法所得(包括⽣产者专门⽤于⽣产假药、劣药的原辅材料、包装材料、⽣产设备)。
(3)并处违法⽣产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.⽣产、销售假药的处罚 (1)没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款。
(2) 有药品批准证明⽂件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
(3) 情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.⽣产、销售劣药的处罚 (1)没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额⼀倍以上三倍以下的罚款。
(2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明⽂件、吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.对有关⼈员的处罚：从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员⼗年内不得从事药品⽣产、经营活动。
知道或应当知道属于假劣药品⽽为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收⼊，并处违法收⼊百分之五⼗以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5.未实施有关质量管理规范的处罚：药品的⽣产企业、经营企业、药物⾮临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上⼆万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
生产、销售假药、劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结
生产、销售假药、劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结生产、销售假药、劣药的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下生产、销售假药、劣药的法律责任相关考点总结：考点一、生产、销售假药的法律责任 (2015，C)(2016，C)(2015，2017,A)(2015，C)(2015，C)(2015，A)(2016，B)(2016，C)(2017，A)(2017,B)共11分(一)假药的认定及按假药论处的情形依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(二)生产、销售假(劣)药行政责任③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证④构成犯罪的，依法追究刑事责任（2）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
（3）生产、销售假药从重处罚情节提示：生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销1、《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑名定罪情形量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2）变质的；被污染的（3）必须取得批准文号而未取得而生产的注：依《药品管理法》认定假药、劣药。
（1）足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。
劣（1）药品成分的含量（1）对人体健康造成严药罪 不符合国家药品标准的 （2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等 重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
医疗卫生技术人员管理法律制度：法律责任
医疗卫生技术人员管理法律制度：法律责任
1、《执业药师资格制度暂行规定》中对违法执业药师的相关罚则
（1）对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
（2）对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。
对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。
（3）对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。
并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。
（4）对执业药师违反该规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。
注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
（5）执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
2、《执业药师注册管理暂行办法》中相关的罚则
（1）执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽
职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
（3）当执业药师在执业期间，违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的，由所在地药品监督管理局根据情况给予处分。
注册机构对执业药师所受处分及时地记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况纪录》栏目内。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
药事管理学：第五章 药品管理的法律法规--法律责任专题(2)
（一）法律责任
1．法律责任的含义
法律责任是指人们对自己违法行为所应承担 的带有强制性的否定性法律后果。
3
法律责任的构成
♠ 法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是 基于一定的违法行为而产生的。
♠ 法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律 制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承 认或撤销等等。
11
（二）违反药品管理法应承担的法律责任
1 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定 的违法行为应当承担的法律责任
12
违法行为及（相对方）
行政处罚
其他处理
法律法规条款
没有许可证生产、销售或 配制制剂。（药品生产、 经营企业、医疗机构）
从没有许可证的企业购 进药品（药品生产、经营 企业、医疗机构）;
药品管理法第90 条、第91条
28
违法行为及（相对方） 行政处罚
其他法律责任 法律法规条款
药品广告审批及广告内 容有违法行为 药品生产、经营企业
给药品使用者造成损害 的（药品生产、经营企 业、医疗机构）
按《广告法》 规定处罚并撤 消广告批准文 号；一年内不 受理申请
构成犯罪的依 法追究刑事责 任
赔偿责任
行政处罚
在《药品管理法》 及其《实施条例》 规定的处罚幅度 内从重处罚
法律、法规条款 实施条例第79条
21
违法行为
行政处罚
其他法律责任
有充分依据证明 其不知道所销售 或者使用的药品 是假药、劣药的
没收其 销售或 者使用 的假药、 劣药和 违法所 得
免除其他行 政处罚
法律、法规条款
实施条例 第81条
滥用职权、徇私 舞弊、玩忽职守 的药品监督管理 人员
国家执业药师职业资格考试-《药事管理与法规》辅导资料(药品安全法律责任)【圣才出品】
第十章药品安全法律责任
【考纲要求】
细目要点（一）药品安
【要点详解】
一、药品安全法律责任概述
注：历年考试真题参考分值0～3分。
1．药品安全法律责任界定和构成条件
（1）界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。
（2）构成要件
包括：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
2．药品安全法律责任的种类
表10-1 药品安全法律责任的分类及处罚
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
注：历年考试真题参考分值6～9分。
1．假药、劣药的认定
表10-2 假药、劣药的认定（重点掌握）
2．法律责任
（1）行政责任与刑事责任
表10-3 行政责任与刑事责任。
执业药师-药事管理与法规-药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任高频考点（1）法律责任种类（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。
【知识点】药品安全法律责任与特征【例题.B型题】（2016）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）。
『正确答案』D2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）。
『正确答案』C【考点回顾】药品安全法律责任的种类【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。
A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任【例题.B型题】（2018）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。
『正确答案』D【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。
『正确答案』B【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形【例题.B 型题】（2016）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。
2017执业药师药事管理与法规资料：法律责任
法律责任1、定点生产、批发企业违规的处罚定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。
定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
2、第二类精神药品经营企业违规的处罚第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
四法律责任
1、未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的处罚：
由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。
2、违法销售或购进第二类疫苗的处罚：
由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;
有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;
造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
3、不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚：
依照药品管理法七十三条处罚，即依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
例：A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁
C.依法查封、扣押
D.采取应急处置措施
E.立即停止销售
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应(C)
接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应(D)
提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应(E)
(07年B型题)
例：A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
E.国家疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是(B)
不得从事疫苗经营活动的是(A)
可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是(B)
(08年B型题)
执业药师资格制度暂行规定总则
执业药师资格制度暂行规定
一、总则
1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。