医药设备验证管理PPT课件( 68页)
合集下载
设备验证新PPT课件
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运 行符合设计标准；
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 5
送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列
活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终
如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 11
欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 6
送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 5
送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列
活动。
2．WHO，GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或
系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3. FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终
如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 11
欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
.
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 6
送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
医药企业最新验证管理规程(PPT 61张)
验证管理规程 培训
验证管理规程
1.目的 规范验证工作程序，保证验证工作质量， 为产品质量提供可靠的保证。 2.定义 验证是指证明任何程序、生产过程、设 备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动
验证管理规程
3.适用范围 3.1主要原辅料、设备、工艺、质量控制 方法改变时； 3.2生产一定周期后进行再验证。
组长单位及负责验证项目范围
实施小组组长单位 验证范围 工程部 厂房设施、空气净化系统 生产车间 工艺用水间 生产工艺及其变更 生产车间 车间设备和环境清洁 生产车间 主要原辅材料变更 质管部 检验方法、检验用仪器 其他验证原则上由项目所在部门为组长单位。
验证管理规程
6.2.8.4工艺有较大的变更； 6.2.8.5采用了新的设备； 6.2.8.6设备大修； 6.2.8.7原料和包装材料质量标准改变或产 品包装形式改变，质量控制方法有较大 的变更； 6.2.8.8质量控制的结果表明有必要; 6.2.8.9原辅料生产厂家变更。
验证管理规程
验证管理规程
6.验证工作程序 6.1公司验证领导小组 组长： 总经理 副组长：验证主管 组员：质管部长、 生产部长、 工程部长.车间主任.QA主管.QC主管
验证管理规程
6.2提出验证项目 6.2.1定期验证项目由验证主管通知 (06RM00101) 验证实施小组组长单位提交《验 证项目申请表》（06RM00102），经审核后， 由质管部长批准立项。 6 . 2 . 2 改 变 性 验 证 项 目 由 QA 人 员 通 知 (06RM00103) 验证主管，由验证主管通知验证 实施小组组长单位提交《验证项目申请表》 （06RM00102），经审核后，由质管部长批准 立项。
验证管理规程
1.目的 规范验证工作程序，保证验证工作质量， 为产品质量提供可靠的保证。 2.定义 验证是指证明任何程序、生产过程、设 备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动
验证管理规程
3.适用范围 3.1主要原辅料、设备、工艺、质量控制 方法改变时； 3.2生产一定周期后进行再验证。
组长单位及负责验证项目范围
实施小组组长单位 验证范围 工程部 厂房设施、空气净化系统 生产车间 工艺用水间 生产工艺及其变更 生产车间 车间设备和环境清洁 生产车间 主要原辅材料变更 质管部 检验方法、检验用仪器 其他验证原则上由项目所在部门为组长单位。
验证管理规程
6.2.8.4工艺有较大的变更； 6.2.8.5采用了新的设备； 6.2.8.6设备大修； 6.2.8.7原料和包装材料质量标准改变或产 品包装形式改变，质量控制方法有较大 的变更； 6.2.8.8质量控制的结果表明有必要; 6.2.8.9原辅料生产厂家变更。
验证管理规程
验证管理规程
6.验证工作程序 6.1公司验证领导小组 组长： 总经理 副组长：验证主管 组员：质管部长、 生产部长、 工程部长.车间主任.QA主管.QC主管
验证管理规程
6.2提出验证项目 6.2.1定期验证项目由验证主管通知 (06RM00101) 验证实施小组组长单位提交《验 证项目申请表》（06RM00102），经审核后， 由质管部长批准立项。 6 . 2 . 2 改 变 性 验 证 项 目 由 QA 人 员 通 知 (06RM00103) 验证主管，由验证主管通知验证 实施小组组长单位提交《验证项目申请表》 （06RM00102），经审核后，由质管部长批准 立项。
《医疗器械GMP验证》培训课件
验证内容
预确认 （设计确认）
设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能
及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合
生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书
面报告，主要考虑因素有： （１）设备性能如速度、装置范围等； （２）符合ＧＭＰ要求的材质； （３）便于清洗的结构； （４）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； （５）合格的供应商。
诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法回顾性验证?采用数据来源?统计批次?趋势情况总结?结论与建议?再验证时间?与标准的吻合性?统计与趋势分析?偏差与调查?不合格与调查?过程监测数据?成品检验数据?偏差处理情况数据收集数据分析回顾性验证总结批准诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法根据验证对象不同设备验证原辅材料工艺验证检验方法验证清洗验证计算机软件验证公用工程系统验证等验证公用工程系统设备清洗工艺检验方计算机软件主要原辅料诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司验证方案与规划验证总计划又称验证规划它是验证计划的总计策划概述其内容包括
1、确定验证的文件依据 2、确定变量标准及限度 范围 3、确定实验项目、内容、 数量、批次及记录方式 4、确定取样、检测、数 据分析方式方法 5、......
Wuhan Science & Faith Biotechnology Co.Ltd
诚信 创新 高效 求精
验证流程介绍
武汉中科和信生物技术有限公司
《GMP设备验证培训》PPT课件
>.
2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
医疗器械的监督管理PPT演示课件
12
有关问题讨论
• 组成复杂、多产品组合的判断 （各种包）
• 性能组合、可分为不同大类的情况（胎 监）
2020/10/1
广东省药品监督管理局
13
七、医疗器械生产企业许可证、 备案表
• 生产二.三类产品,应有相应范围的许可证
• 生产一类产品,应登记
2020/10/1
广东省药品监督管理局
14
八、医疗器械标准
• 分列式（一个型号一个注册证） • 有利销售
2020/10/1
广东省药品监督管理局
18
十、医疗器械产品质量检验
1、国家级12个国家级检验机构、检验范围 2、检验分类：（试产、准产注册）检验、周期检验、
质量监督抽查、质量体系认证检验
3、检验报告 4、企业自己进行的检验
A.出厂检验 B.中间过程检验 C.安装验收
2020/10/1
广东省药品监督管理局
9
四、我国医疗器械市场的现状、 问题和发展方向
2020/10/1
广东省药品监督管理局
10
五、医疗器械办证程序
• 2、产品注册证 标准制定
•
↓
•
法定检测机构检测
•
↓
•
临床验证、制定临床方案
•
↓
•
临床验证报告
•
↓
•
产品注册评审
2020/10/1
广东省药品监督管理局
• 医院要求办注册证的就是医疗器械？ • 用于运动科学的仪器是医疗器械？ • 美容产品是医疗器械？ • 各种软件是医疗器械？
2020/10/1
广东省药品监督管理局
7
二、医疗器械的特点
• 1、是和药品一样直接关系人民群众生命 安全的特殊商品；
制药工程GMP(设备验证)PPT
重要性
GMP是药品生产质量管理的基石， 通过实施GMP，可以确保药品的 安全性、有效性及质量的可控性， 保障公众用药安全。
GMP的基本原则
预防原则
强调在生产过程中采取预防措施，降低污染 和交叉污染的风险。
监控原则
对生产过程进行严密监控，及时发现并纠正 偏差。
质量第一原则
将质量放在首位，确保产品质量符合预定标 准。
02
设备验证在GMP中的地位
设备验证的重要性
确保设备性能稳定
降低风险
通过设备验证，可以确保制药设备在 生产过程中性能稳定，减少生产过程 中的偏差和误差。
设备验证有助于及时发现设备故障或 问题，避免生产过程中出现批次不合 格或安全事故，降低企业的风险。
提高产品质量
设备验证有助于确保制药设备在生产 过程中符合工艺要求，从而提高产品 的质量和安全性。
设备故障频繁
要点一
总结词
设备故障频繁会严重影响药品生产的稳定性和连续性，增 加生产成本和风险。
要点二
详细描述
可能的原因包括设备维护不当、使用环境恶劣、设备老化 等。为解决此问题，需制定完善的设备维护计划，定期对 设备进行检查和保养，确保其始终处于良好的工作状态。 同时，应对设备使用环境进行严格的控制，避免环境因素 对设备造成不良影响。对于老化的设备应及时进行更换或 升级，以提高设备的稳定性和可靠性。
性、环保性和经济性。
设备设计应考虑人机工程学的 因素，提高设备的操作性和舒
适性。
设备安装与确认
01
设备安装应按照设计要求进行， 确保设备的稳定性和安全性。
02
设备安装完成后，应进行严格的 确认和测试，确保设备符合设计
要求和生产工艺需求。
GMP是药品生产质量管理的基石， 通过实施GMP，可以确保药品的 安全性、有效性及质量的可控性， 保障公众用药安全。
GMP的基本原则
预防原则
强调在生产过程中采取预防措施，降低污染 和交叉污染的风险。
监控原则
对生产过程进行严密监控，及时发现并纠正 偏差。
质量第一原则
将质量放在首位，确保产品质量符合预定标 准。
02
设备验证在GMP中的地位
设备验证的重要性
确保设备性能稳定
降低风险
通过设备验证，可以确保制药设备在 生产过程中性能稳定，减少生产过程 中的偏差和误差。
设备验证有助于及时发现设备故障或 问题，避免生产过程中出现批次不合 格或安全事故，降低企业的风险。
提高产品质量
设备验证有助于确保制药设备在生产 过程中符合工艺要求，从而提高产品 的质量和安全性。
设备故障频繁
要点一
总结词
设备故障频繁会严重影响药品生产的稳定性和连续性，增 加生产成本和风险。
要点二
详细描述
可能的原因包括设备维护不当、使用环境恶劣、设备老化 等。为解决此问题，需制定完善的设备维护计划，定期对 设备进行检查和保养，确保其始终处于良好的工作状态。 同时，应对设备使用环境进行严格的控制，避免环境因素 对设备造成不良影响。对于老化的设备应及时进行更换或 升级，以提高设备的稳定性和可靠性。
性、环保性和经济性。
设备设计应考虑人机工程学的 因素，提高设备的操作性和舒
适性。
设备安装与确认
01
设备安装应按照设计要求进行， 确保设备的稳定性和安全性。
02
设备安装完成后，应进行严格的 确认和测试，确保设备符合设计
要求和生产工艺需求。
《GMP与设备验证》课件
评估验证结果
分析测试结果，确保符合GMP标准。
Байду номын сангаас
执行验证测试
进行必要的测试，记录结果。
生成验证报告
整理验证过程、结果和结论的报告。
设备验证的挑战
设备验证面临的挑战包括设备复杂性、数据采集和分析的困难、以及验证过 程的时间和成本压力。
设备验证的管理和监管
质量控制
建立严格的质量控制措施，确保 设备验证符合标准。
《GMP与设备验证》PPT 课件
一、介绍GMP与设备验证
什么是GMP?
GMP是指“Good Manufacturing Practice”，即良好的制造规范。它是一套保证药 品质量、安全和有效性的标准和指导原则。
GMP的定义和标准
GMP定义了制药工艺和设备的标准，确保制药过程符合质量要求，并确保患 者使用安全有效的药品。
设备验证确保产品质量和安全性，减少风险，提升制药企业的声誉和市场竞 争力。
法规和指导
遵循相关法规和指导文件，制定 有效的设备验证策略。
监督和监管
监督设备验证的执行和合规性， 保证质量和安全。
设备验证的应用
药品生产
确保药品制造过程中设备正常运行，符合质量要求。
医疗器械
验证医疗器械的性能和安全性，确保患者的安全。
食品加工
验证食品加工设备的卫生和安全性，确保产品质量。
设备验证的意义和价值
设备验证的重要性
设备验证是确保药品制造过程中设备正常运行和符合GMP要求的关键步骤。
设备验证的方法
1
系统评估
评估设备的设计和功能，确保其适合所
安装和操作验收
2
需的制药工艺。
验证设备是否正确安装，并进行操作验
分析测试结果，确保符合GMP标准。
Байду номын сангаас
执行验证测试
进行必要的测试，记录结果。
生成验证报告
整理验证过程、结果和结论的报告。
设备验证的挑战
设备验证面临的挑战包括设备复杂性、数据采集和分析的困难、以及验证过 程的时间和成本压力。
设备验证的管理和监管
质量控制
建立严格的质量控制措施，确保 设备验证符合标准。
《GMP与设备验证》PPT 课件
一、介绍GMP与设备验证
什么是GMP?
GMP是指“Good Manufacturing Practice”，即良好的制造规范。它是一套保证药 品质量、安全和有效性的标准和指导原则。
GMP的定义和标准
GMP定义了制药工艺和设备的标准，确保制药过程符合质量要求，并确保患 者使用安全有效的药品。
设备验证确保产品质量和安全性，减少风险，提升制药企业的声誉和市场竞 争力。
法规和指导
遵循相关法规和指导文件，制定 有效的设备验证策略。
监督和监管
监督设备验证的执行和合规性， 保证质量和安全。
设备验证的应用
药品生产
确保药品制造过程中设备正常运行，符合质量要求。
医疗器械
验证医疗器械的性能和安全性，确保患者的安全。
食品加工
验证食品加工设备的卫生和安全性，确保产品质量。
设备验证的意义和价值
设备验证的重要性
设备验证是确保药品制造过程中设备正常运行和符合GMP要求的关键步骤。
设备验证的方法
1
系统评估
评估设备的设计和功能，确保其适合所
安装和操作验收
2
需的制药工艺。
验证设备是否正确安装，并进行操作验
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证PPT
示例 — 设备清洗验证
5、取样部位： 接触物料最多的部位及最不易清洁的 部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理 用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先 将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾 无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样， 计算平均值。
示例 — 旋转式压片机验证
性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。
示例—小容量注射剂的设备验证
注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。
示例 — 旋转式压片机验证
（4）性能确认：在运行试验稳定的情况下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。
示例 — 设备清洗验证
2、验证目的： 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 质量。
示例 — 设备清洗验证
3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。 4、验证指标： （1）化学指标：前一品种残留量少于其日 剂量的 0.001 。一般污染不超过 1×10-5 （即 10 ppm）可见的残留量痕迹。 （2）微生物指标：菌落数≤50个/棉签 （300，000级洁净区）。
5、取样部位： 接触物料最多的部位及最不易清洁的 部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理 用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先 将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾 无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样， 计算平均值。
示例 — 旋转式压片机验证
性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。
示例—小容量注射剂的设备验证
注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。
示例 — 旋转式压片机验证
（4）性能确认：在运行试验稳定的情况下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。
示例 — 设备清洗验证
2、验证目的： 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 质量。
示例 — 设备清洗验证
3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。 4、验证指标： （1）化学指标：前一品种残留量少于其日 剂量的 0.001 。一般污染不超过 1×10-5 （即 10 ppm）可见的残留量痕迹。 （2）微生物指标：菌落数≤50个/棉签 （300，000级洁净区）。
医药设备验证培训课件
制药设备验证设备验证验证的概念及内容药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设备验证
田宇光
12
（二）、验证方案目录
1.引言： 1.1：验证小组人员及责任 1.1.1：验证项目小组人员
姓名 所在部门
组长 ***
***
组员 ***
***
1.1.2：验证项目小组责任
组长
***
设备验证
组员 田宇光***
13
1.1.3：验证工作中各部门责任
验证工作领导小组： 生产技术部： 质量保证部： 中心化验室： 设备动力部： 车间 ： 供应部 ：
37
生产厂家：广州万冠制药设备有限公司 生产日期： 设备型号： 通信处： 联系电话： 传真： 邮编： 安装位置：
设备验证
田宇光
38
1.3：验证目的
1.3.1：检查并确认系统设备所用材质、设 计要求符合药品生产工艺用水和GMP要求 。
1.3.2：检查并确认系统管理的安装符合 GMP要求。
设备验证
设备验证
田宇光
1
什么是GMP
GMP：
《药品生产质量管理
规范（1998年修订）》 于1999年3月18日经国
家药品监督管理局局务
会审议通过，现予发布。
本规范自1999年8月1日 起施行。
设备验证
田宇光
2
设备验证
田宇光
3
验证
验证是GMP发展史上的一个重要的里程碑。 只有对生产过程进行全面的验证方案才能生 产出符合质量的药品。
设备验证
田宇光
8
3、验证依据及采用文件。 ⑴药品生产质量管理规范及附录（1998年修订） ⑵设备档案 ⑶设备标准操作规程 ⑷设备标准清洁规程 ⑸设备维护保养规程
设备验证
田宇光
9
二、验证工作的一般程序
项目确定→方案制定→方案批准→组织 实施→验证报告→验证报告批准→出具 合格证书→建立验证档案
①取样点及取样频率： a.纯水贮水罐：天天取样 b.总送水口：天天取样 c.总回水口：天天取样 d.各使用点：每个星期一次（可轮流取样，
设备验证但需保证每个用水点田宇光每月不少于一次） 31
②新取样（当出现个别点水质不 合格时）
a.在不合格使用点再取一次样
b.重新化验不合格指标
③检验项目
a. 化学指标：PH、氯化物（Cl－） 、硫酸盐（SO42－）、氨（NH3）、 二氯化碳（CO2）、钙（Ca2＋）、 重金属、总固物
田宇光
35
1.3：验证目的
对压片机的设计、安装、运行、性能各 个环节进行确认、以认证其符合设计要求并 符合药品生产工艺要求。
1.4：验证采用文件 1.4.1：GMP及附录 1.4.2：档案
标准规程
1.5：验证所需设备、仪器
设备验证
田宇光
36
1.2.1：概述
纯化水
本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过
⑵空运转状况检查
⑶设备安装稳固性
⑷电源连接 ⑸上、力调节旋钮转动灵活自由
⑻电子显示屏幕正常显示
⑼仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况
设备验证
田宇光
25
是否正常
运行确认（纯化水）
⑴检查系统各个设备运行情况符合要求
⑵查各个容器、管线、管件的密封情况与各 泵的运行情况符合设计要求，无泄漏现象
b. 微生物指标
c. 细菌内毒素指标
设⑶备验操证 作、清洗、装拆、田宇情光 况测试
32
6、验证周期：一般两年 7、结果评价及建议： 8、验证记录样张： 9、验证报告样张： 10、验证证书： 11、验证记录目录：
设备验证
田宇光
33
压片
1.2：概述
旋转压片机是目前生产中广泛 使用的压片机，主要由主机、 上、下冲、中摸加料部件、抽 尘器、电子屏幕等组成。
设备验证
田宇光
17
3.安装确认（制粒）
⑴安装环境及位置：
⑵部件安装：主机、减速器、出料机构、操作 部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平 衡支撑部分等
⑶公用介质连接：主要有电源、水源、气源连 接及接地保护。
⑷仪器仪表的校验：按照要求对湿法混合制粒
机上所有的仪器、仪表包括压力表、电流表
等，确定校正周期，并按规定程序进行校正
样张三 验证验证工作领导小组审批表 验证工作领导小组审批表
审批意见：
同意实施该方案。
15
1.4：验证依据及采用文件
1.4.1：GMP及福利附录 1.4.2：档案 1.4.3：标准操作规程 1.4.4：标准情节规程 1.4.5：标准维护、
保养规程
1设备.验5证：验证所需仪器及田宇光设备
16
2.预确认（制粒）
运用该设备原因
2.1 结构合理性： 2.2 技术先进性： 2.3 材质不易与药物发生反应，物质不易脱落。 2.4 备品配件 2.5 供应商资质、信誉、培训、价格等要求。
定工作、流量可控性。 2.4：贮罐及纯化水材质均为316 不锈钢。 2.5：管道及阀门材质均为卫生级不锈钢。 2.6：系统文件资料
设备验证
田宇光
42
样张一
单位： 文件名称：
文件编号：
验证方案格式
文件编号：
起草人：
起草日期：
年月日
审核人：
审核日期：
年月日
批准人：
颁 发 部 门 ：质量保证部
质 分 发 部 门 ：保
滤，及一级反渗透和离子交换树脂（混合条）再 经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水， 后再经蒸馏而得注射用水。
1.2.2：
本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得
制水系统设备。重要由多介质过滤器、活性炭过
滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水
泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸
设备馏验证水机、输水管、阀门田宇等光 组成。
合要求 ⒀检查确认控制系统的功能符合设计要求
设备验证
田宇光
27
5、性能确认（制粒）
⑴确认用物料： ⑵确认总时间： ⑶检查项目：混合均匀度 ⑷取样：
设备验证
田宇光
28
性能确认（压片）
⑴确认用物料： ⑵确认总时间： ⑶检查项目：硬度、崩解度、脆碎度、
片重差异、片厚 ⑷取样时间：
设备验证
田宇光
18
⑸主要技术参数确认：主要技术参数包括：搅 拌桨转速及电机功率，制粒刀转速及电机功 率，有效容积，外形尺寸，电源电压。
⑹检查所需文件
设备验证
田宇光
19
安装确认（压片）
⑴安装环境及位置
⑵部件安装：主机、上、下冲头、中摸、饮料 斗、刮粉器、除尘机等
⑶公用介质连接：主要有电源，接地保护检查
1.3.3：检查并确认系统生产的水质达到设 定的要求。
设备验证
田宇光
39
1.4：验证依据及采用文件
1.4.1：GMP及附录 1.4.2：系统设备档案 1.4.3：系统设备标准操作规程 1.4.4：系统设备标准清洁规程 1.4.5：系统设备标准维护保养规程
设备1验.证5：验证所需的仪田宇器光 及设备
设备验证
田宇光
23
⑻水气开关开关自如 ⑼制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量0.8m3/h ⑽制粒刀、搅拌桨通水流畅 ⑾工作台上的各按钮开关灵活 ⑿设备使用SOP与操作手册相符 ⒀仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工
作状况是否正常。
设备验证
田宇光
24
运行确认（压片）
⑴开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、关机 的指示灯情况及噪音
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设 备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要 因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要 生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应 进行再验证。
设备验证
田宇光
6
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、 制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写 出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
设备验证
田宇光
14
1.2 概述（制粒）
1.2.1：简单介绍本设备
1.2.2：简介适用的药品生产、结构
（包括生产长厂的详细资料、名称、出
厂日期、设备型号、通信处、联系电
话、传真、邮编等）
1.3：验证目的 对设备的设计、制造、安装、运行、性能、
各个环节进行确认，以证实其是否符合设计要求
设备验证 ，符合药品生产工艺田宇要光求。
本机型是目前生产中应用广泛
的多冲压片机并配备抽尘器，
转盘旋转一周即实现填充、压
缩、出片，并同时可抽尘是固
体制剂生产中关键设备。
设备验证
田宇光
34
本机生产厂家：上海天祥健台制药机械有限 公司
出厂日期： 设备型号： 通信处： 联系电话： 传真： 邮编： 安装位置：
设备验证
⑼检查并确认管道分配系统：循环布置、水 平布置的安装角度、样阀布置
设备验证
田宇光
22
4、运行确认（制粒）
⑴开机、停机、平稳性检查：主要检查开机 、停机的指示灯情况及噪音。
⑵空运转状况检查 ⑶设备安装稳固性 ⑷电气连接 ⑸物料锅盖联锁和延迟 ⑹出料口是否灵活 ⑺压缩空气≥0.5Mpa
证
量 化验
生产 技术
批准日期： 执行日期：
板本号
年月日
年月日 分发 号
设备 动力
固体 车间
办公
人事
财 务
档案
分设备发验证数 量 ：
田宇光
43
样张二 验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门： 会签
日期
质量保证部