CNAS-CL01-A024：2018(基因扩增)-核查表
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管理体系核查表 CNAS-CL01-A004：2018(医疗器械)2021.05.12
b)实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%；
查检测中心管理人员和技术人员熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；具有中级以上专业技术职称或同等能力的人员数量为3人，满足要求；
c)关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；
d)查“人员任职条件和岗位职责”明确；检测中心技术人员有关技术能力，满足要求。
填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结Leabharlann 说明备注6.2.3
对所有医疗器械检测实验室的特定要求：
6.2.5
实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。
QWA-QM《质量手册》A/0 6.2.8.4
符合要求。
查人员任职条件，本检测中心应所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。
8.4记录的控制
8.4.2
所有质量记录和原始检测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。被检产品相关的记录的保留期限不应低于相关法规要求。
QWA-QM A/0《质量手册》8.4.2总则
QWA-QP-8.4-01 A/0《记录控制程序》5.4.1
符合要求。
查《记录控制程序》，已明确与被测产品相关的所有质量记录和原始检测记录、计算和导出数据、证书/证书副本等技术记录，保存期限不少于产品寿命期和法规要求的保留期限，至少为该产品退市之日起，且保存期不少于6年，其他质量相关记录至少保存6年。如果客户在合同中规定了更长的保存期要求，则应满足客户的要求。
查检测中心管理人员和技术人员熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；具有中级以上专业技术职称或同等能力的人员数量为3人，满足要求；
c)关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；
d)查“人员任职条件和岗位职责”明确；检测中心技术人员有关技术能力，满足要求。
填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结Leabharlann 说明备注6.2.3
对所有医疗器械检测实验室的特定要求：
6.2.5
实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。
QWA-QM《质量手册》A/0 6.2.8.4
符合要求。
查人员任职条件，本检测中心应所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。
8.4记录的控制
8.4.2
所有质量记录和原始检测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。被检产品相关的记录的保留期限不应低于相关法规要求。
QWA-QM A/0《质量手册》8.4.2总则
QWA-QP-8.4-01 A/0《记录控制程序》5.4.1
符合要求。
查《记录控制程序》，已明确与被测产品相关的所有质量记录和原始检测记录、计算和导出数据、证书/证书副本等技术记录，保存期限不少于产品寿命期和法规要求的保留期限，至少为该产品退市之日起，且保存期不少于6年，其他质量相关记录至少保存6年。如果客户在合同中规定了更长的保存期要求，则应满足客户的要求。
CNAS-CL01-A020：2018(信息安全)-核查表
实验室应向客户提供充分的保证，确保测试工具或测试集不会将病毒或其他损坏因素引入到属于客户的硬件或软件中。检测完成后，实验室应按合同要求处置被测样品，并保留记录。
7.4.3
在接收检测样品时，实验室应对检测对象进行病毒检查并记录结果。
7.5技术记录
7.5.1
检测记录应能够追溯到检测人员的操作和工作方法及检测环境，应详细记录检测环境配置（硬件和软件）、参数设置等信息，确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。当被测对象包括软件时，实验室应建立配置管理的程序，确保测试记录与被测对象的一致性。
a)由同一检测人员对被测对象进行重复检测；
b)由不同的检测人员使用相同方法对同一被测对象进行检测；
c)使用不同的检测方法（技术）或同一类型的不同仪器或工具对同一被测对象进行检测。
实验室应保存监控活动的记录，包括对比对测试结果的评价。
7.8报告结果
7.8.1.1
实验室以电子方式传输的检测报告应使用加密方式传输，以确保检测报告的完整和保密。
信息安全检测领域的授权签字人和意见解释人员应具有信息安全、计算机、通信或网络等相关专业本科或以上学历，从事信息安全检测工作3年以上，且至少参与过5个信息安全检测项目。
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
评审组长/评审员：评审日期：
附件1-1(CNAS-CL01-A020:2018)任务编号：
检测/校准实验室现场评审核查表
《检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明》
4通用要求
条款
核查内容
7.4.3
在接收检测样品时，实验室应对检测对象进行病毒检查并记录结果。
7.5技术记录
7.5.1
检测记录应能够追溯到检测人员的操作和工作方法及检测环境，应详细记录检测环境配置（硬件和软件）、参数设置等信息，确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。当被测对象包括软件时，实验室应建立配置管理的程序，确保测试记录与被测对象的一致性。
a)由同一检测人员对被测对象进行重复检测；
b)由不同的检测人员使用相同方法对同一被测对象进行检测；
c)使用不同的检测方法（技术）或同一类型的不同仪器或工具对同一被测对象进行检测。
实验室应保存监控活动的记录，包括对比对测试结果的评价。
7.8报告结果
7.8.1.1
实验室以电子方式传输的检测报告应使用加密方式传输，以确保检测报告的完整和保密。
信息安全检测领域的授权签字人和意见解释人员应具有信息安全、计算机、通信或网络等相关专业本科或以上学历，从事信息安全检测工作3年以上，且至少参与过5个信息安全检测项目。
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
评审组长/评审员：评审日期：
附件1-1(CNAS-CL01-A020:2018)任务编号：
检测/校准实验室现场评审核查表
《检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明》
4通用要求
条款
核查内容
CNAS-CL01-A008：2018(电磁兼容)-核查表
f）对于军用设备电磁兼容检测的测试场地应满足以下要求：
)军用设备电磁兼容检测，可采用以下几种测试场地（或测试装置）：
----屏蔽室；
----电波暗室；
----混响室；
----横电磁波室或平行板传输线；
----开阔试验场。
)军用设备电磁兼容试验通常在屏蔽室内进行，屏蔽室尺寸应足够大，以满足GJB151B（或GJB152A）的要求。当在屏蔽室内进行辐射发射和辐射敏感度测试时，屏蔽室内壁应敷设射频吸波材料，即要求采用局部安装吸波材料的屏蔽室（GJB151B或GJB152A）或电波暗室。
)如果订购方同意，电场辐射敏感度也可以采用步进搅拌模式混响室法进行测试，混响室法应满足GJB151B附录D要求。
)瞬态电磁场辐射敏感度测试可采用横电磁波室（TEM室、GTEM室）或平行板传输线等测试装置。
6.4设备
6.4.1
实验室应配置正确开展EMC检测活动所需要的设备，见附录。
6.4.5
实验室的检测仪器设备和辅助设备的测量准确度或测量不确定度应满足GB/T 6113.101~104系列标准（等同采用CISPR16-1-1~CISPR16-1-4）、GB/T17626系列标准等所申请认可的业务范围及相应标准的技术能力（和参数）要求。
----频率在1GHz以上的测量时，应按照GB/T6113.104第8章规定的场地确认方法，所得到的场地电压驻波比SVSWR，dB6dB；
----电波暗室的屏蔽效能应满足屏蔽室屏蔽效能的要求，并在1~6GHz (或18GHz)满足屏蔽效能> 80dB；
---进行辐射杂散测试时，全电波暗室应按照YD/T 1483《无线电设备杂散发射技术要求和测量方法》规定的场地确认方法,与规定全频段的归一化自由空间传输损耗的偏差在±4dB范围内；
)军用设备电磁兼容检测，可采用以下几种测试场地（或测试装置）：
----屏蔽室；
----电波暗室；
----混响室；
----横电磁波室或平行板传输线；
----开阔试验场。
)军用设备电磁兼容试验通常在屏蔽室内进行，屏蔽室尺寸应足够大，以满足GJB151B（或GJB152A）的要求。当在屏蔽室内进行辐射发射和辐射敏感度测试时，屏蔽室内壁应敷设射频吸波材料，即要求采用局部安装吸波材料的屏蔽室（GJB151B或GJB152A）或电波暗室。
)如果订购方同意，电场辐射敏感度也可以采用步进搅拌模式混响室法进行测试，混响室法应满足GJB151B附录D要求。
)瞬态电磁场辐射敏感度测试可采用横电磁波室（TEM室、GTEM室）或平行板传输线等测试装置。
6.4设备
6.4.1
实验室应配置正确开展EMC检测活动所需要的设备，见附录。
6.4.5
实验室的检测仪器设备和辅助设备的测量准确度或测量不确定度应满足GB/T 6113.101~104系列标准（等同采用CISPR16-1-1~CISPR16-1-4）、GB/T17626系列标准等所申请认可的业务范围及相应标准的技术能力（和参数）要求。
----频率在1GHz以上的测量时，应按照GB/T6113.104第8章规定的场地确认方法，所得到的场地电压驻波比SVSWR，dB6dB；
----电波暗室的屏蔽效能应满足屏蔽室屏蔽效能的要求，并在1~6GHz (或18GHz)满足屏蔽效能> 80dB；
---进行辐射杂散测试时，全电波暗室应按照YD/T 1483《无线电设备杂散发射技术要求和测量方法》规定的场地确认方法,与规定全频段的归一化自由空间传输损耗的偏差在±4dB范围内；
附CNAS-CI01-A0072018管理体系核查表
6.2.6
校准计划应该考虑生产商的建议，设备用途和其校准的历史。如果缺少上述信息，设备在使用中至少应按照以下周期间隔校准：
-制动测试仪，12个月；
-前灯测试仪，12个月；
-不透光度计和滤纸式烟度计，12个月；
-四组份废气分析仪，12个月；
-轮胎花纹深度尺，12个月；
-声级计，12个月。
注：机动车辆安全检验设备校准应符合国家法规的规定。
记录保存的时间由包含其中的信息对检验结果的质量和追溯能力的影响决定，参见附录A。
7.3.2
如果检验工作由一名以上的检验员实施的，那么，他们中的每一个人都并且是可追溯的。
7.4检验报告和检验证书
7.4.1
如果空白检验报告需要保存，应保存在安全的地方。
校准状态应在相关检验设备上清晰标示，最好以标签或标牌的方式，最少应标示出最近一次校准日期。
校准程序(有时又称为校准计划)应明确校准的步骤，环境条件，校准频率，采纳原则，以及当发现结果不满意或不适当时应采取的措施，以及负责自校准的人员其开展的校准活动的资格。
6.2.7
当准确度的要求允许工作设备的校准在内部实施时，应确保所使用测量参考标准能够溯源到国家计量基准。校准证书应详述以参考标准进行校准的设备的测量不确定度。有关测量不确定度的进一步的信息见IS0/IEC17025中有关“校准测量不确定度”的描述。
制动性能测试仪（如减速计、非接触式速度仪等）；
检验地沟或举升式平台，汽车举升机和人工光源；
摆动探测仪（至少应能承受总重3500公斤的车辆）；
-远近光前照灯测试仪；
不透光度计和滤纸式烟度计，适用于分析柴油发动机的烟度；
-玻璃透光率测定仪；
-发动机转速表；
四组份废气分析仪，应能测量催化系统的人值（过量空气系数）；
校准计划应该考虑生产商的建议，设备用途和其校准的历史。如果缺少上述信息，设备在使用中至少应按照以下周期间隔校准：
-制动测试仪，12个月；
-前灯测试仪，12个月；
-不透光度计和滤纸式烟度计，12个月；
-四组份废气分析仪，12个月；
-轮胎花纹深度尺，12个月；
-声级计，12个月。
注：机动车辆安全检验设备校准应符合国家法规的规定。
记录保存的时间由包含其中的信息对检验结果的质量和追溯能力的影响决定，参见附录A。
7.3.2
如果检验工作由一名以上的检验员实施的，那么，他们中的每一个人都并且是可追溯的。
7.4检验报告和检验证书
7.4.1
如果空白检验报告需要保存，应保存在安全的地方。
校准状态应在相关检验设备上清晰标示，最好以标签或标牌的方式，最少应标示出最近一次校准日期。
校准程序(有时又称为校准计划)应明确校准的步骤，环境条件，校准频率，采纳原则，以及当发现结果不满意或不适当时应采取的措施，以及负责自校准的人员其开展的校准活动的资格。
6.2.7
当准确度的要求允许工作设备的校准在内部实施时，应确保所使用测量参考标准能够溯源到国家计量基准。校准证书应详述以参考标准进行校准的设备的测量不确定度。有关测量不确定度的进一步的信息见IS0/IEC17025中有关“校准测量不确定度”的描述。
制动性能测试仪（如减速计、非接触式速度仪等）；
检验地沟或举升式平台，汽车举升机和人工光源；
摆动探测仪（至少应能承受总重3500公斤的车辆）；
-远近光前照灯测试仪；
不透光度计和滤纸式烟度计，适用于分析柴油发动机的烟度；
-玻璃透光率测定仪；
-发动机转速表；
四组份废气分析仪，应能测量催化系统的人值（过量空气系数）；
新版认可准则CL01-2018实验室内审核查表(含化学领域应用说明内容)
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制？
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
5结构要求
条款
核查内容
检查方法
事实记录
结论
5.1
实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂、制备日期、有效期等必要信息？
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？
这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制？
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
c)有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
5结构要求
条款
核查内容
检查方法
事实记录
结论
5.1
实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂、制备日期、有效期等必要信息？
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？
这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？
CNAS-CL01-A001：2018核查表
6.4.1.2b)
实验室是否有文件化管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序，来确保溯源性和稳定性？
该程序是否包括以下内容？
1.保存菌株是否制备成储备菌株和工作菌株？标准储备菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室是否加以记录并予以保存？
授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历？
如果不具备上述条件，是否具有微生物相关专业专科以上的学历和10年的微生物相关领域检测工作经历？
6.2.2.4
实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识？
6.2.3
实验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？
适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以
更好地验证培养基的适用性？
含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？
6.6.3a）
实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？
7过程要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
7.1要求、标书和合同的评审
6.2.2.2
如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSG R0003 -2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员是否持有特种作业人员证书？
6.2.2.3
实验室从事微生物检测的关键检测人员是否至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历？
6.3.4a）
实验室不同的功能区域是否有清楚的标识？
实验室是否有文件化管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序，来确保溯源性和稳定性？
该程序是否包括以下内容？
1.保存菌株是否制备成储备菌株和工作菌株？标准储备菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室是否加以记录并予以保存？
授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历？
如果不具备上述条件，是否具有微生物相关专业专科以上的学历和10年的微生物相关领域检测工作经历？
6.2.2.4
实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识？
6.2.3
实验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？
适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以
更好地验证培养基的适用性？
含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？
6.6.3a）
实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？
7过程要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
7.1要求、标书和合同的评审
6.2.2.2
如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSG R0003 -2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员是否持有特种作业人员证书？
6.2.2.3
实验室从事微生物检测的关键检测人员是否至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历？
6.3.4a）
实验室不同的功能区域是否有清楚的标识？
内审核查表(CNAS-CL01标准)
内审核查表文件编号：第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表审核员/日期：审核组长/日期：注：1、请在核查结果对应的栏目中用“Y”“Y´”“N”“N/A”分别表示“符合”“观察”“不符合”“不适用”。
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表
注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a)实施、保持和改进管理体系？
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。
注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2
实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：
a)具备能力的实验室提供的校准？或
注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？
注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？
每项合同是否被实验室和客户双方接受？
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a)实施、保持和改进管理体系？
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。
注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2
实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：
a)具备能力的实验室提供的校准？或
注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？
注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？
每项合同是否被实验室和客户双方接受？
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
CNAS-认可准则核查表
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 4.13
《保证公正性独立性和诚实性控制程序》XXX-PD-02-V1.04.4.5
符合，实验室所有人员有签署实验室公正性承诺文件，程序文件内容，能够确保运作过程；同时记录内容，有落实负责制；
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 4.14、
f)人员能力监控？
f)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.6
f)见《人员能力矩阵》
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a)开发、修改、验证和确认方法？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.5
a）本实验室只使用标准方法进行检测活动。
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.3.2
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.04.3.2
符合，见《温湿度检查记录》，《6S稽核项目表》
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.4
附件4《岗位职责一览表》
《人员管理和培训程序》XXX-PD-18-V1.0
符合，《质量手册》附录4对实验中心各个岗位人员，都提出了要求；
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.2
附件2《关键岗位任命书》
《保证公正性独立性和诚实性控制程序》XXX-PD-02-V1.04.4.5
符合，实验室所有人员有签署实验室公正性承诺文件，程序文件内容，能够确保运作过程；同时记录内容，有落实负责制；
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 4.14、
f)人员能力监控？
f)《质量手册》XXX-QM-V1.0
6.2.6
f)见《人员能力矩阵》
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a)开发、修改、验证和确认方法？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.5
a）本实验室只使用标准方法进行检测活动。
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.3.2
《设施和环境条件控制程序》XXX-PD-20-V1.04.3.2
符合，见《温湿度检查记录》，《6S稽核项目表》
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.4
附件4《岗位职责一览表》
《人员管理和培训程序》XXX-PD-18-V1.0
符合，《质量手册》附录4对实验中心各个岗位人员，都提出了要求；
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？
《质 量 手 册》XXX-QM-V1.0 6.2.2
附件2《关键岗位任命书》
CNAS-CL01-A014：2018(植物检疫)-核查表
7.8.7.1
实验室应在客户需要时，对检测鉴定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。
注：实验室可根据客户需求，在结果报告中标注评价性内容，如：检疫性、非中国种、议定书禁止、最大限量等。
8管理体系要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
8.3 管理体系文件的控制（方式A）
8.3.1
实验室控制的外部文件应包括各级政府部门发布的有害生物疫情、警示通报和进出境检疫要求等文件。
实验室应保留所有复核记录。
7.7.3
实验室应留存检出的检疫性有害生物标本、菌（毒）种或电子资料等证据，以备复查。
7.8 报告结果
7.8.1.1
从事转基因检测的实验室，结果报告中应详细给出靶序列类型，如“35S启动子：检出”或“抗草甘膦转基因：未检出”或“Bt-176：未检出”，而不应该仅仅报告“不含转基因成分”。
5.5a)
实验室的日常工作包含现场检疫、检疫监管等活动时，实验室应明确从事该活动人员的职责范围。
注：针对检验检疫部门“科代室”实验室，要明确科室和实验室的职责、任务及相互关系。
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
7.1.1a)
实验室使用的有害生物鉴定合同评审记录单应包含有害生物寄主及样品原产地等信息。
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1.1
实验室应对检测鉴定过程中不明确的检测参数制定作业指导书。
注：实验室的检测参数要尽可能明确，要有检测方法与之相对应。
7.3 抽样
7.3.1
实验室应根据有害生物的生物学特性及运用适当的统计方法，制定抽样计划，提出抽样过程中需要控制的因素，确保取得针对性样品。
实验室应在客户需要时，对检测鉴定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。
注：实验室可根据客户需求，在结果报告中标注评价性内容，如：检疫性、非中国种、议定书禁止、最大限量等。
8管理体系要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
8.3 管理体系文件的控制（方式A）
8.3.1
实验室控制的外部文件应包括各级政府部门发布的有害生物疫情、警示通报和进出境检疫要求等文件。
实验室应保留所有复核记录。
7.7.3
实验室应留存检出的检疫性有害生物标本、菌（毒）种或电子资料等证据，以备复查。
7.8 报告结果
7.8.1.1
从事转基因检测的实验室，结果报告中应详细给出靶序列类型，如“35S启动子：检出”或“抗草甘膦转基因：未检出”或“Bt-176：未检出”，而不应该仅仅报告“不含转基因成分”。
5.5a)
实验室的日常工作包含现场检疫、检疫监管等活动时，实验室应明确从事该活动人员的职责范围。
注：针对检验检疫部门“科代室”实验室，要明确科室和实验室的职责、任务及相互关系。
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
7.1.1a)
实验室使用的有害生物鉴定合同评审记录单应包含有害生物寄主及样品原产地等信息。
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1.1
实验室应对检测鉴定过程中不明确的检测参数制定作业指导书。
注：实验室的检测参数要尽可能明确，要有检测方法与之相对应。
7.3 抽样
7.3.1
实验室应根据有害生物的生物学特性及运用适当的统计方法，制定抽样计划，提出抽样过程中需要控制的因素，确保取得针对性样品。
CNAS-GL0292018《基因扩增领域检测实验室认可指南》
CNAS-GL029基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the accreditation in gene amplification testinglaboratory中国合格评定国家认可委员会前言本文件是对CNAS-CL01-A024:2018《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。
本文件代替：CNAS-GL42:2016。
相对于CNAS-GL42:2016，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：1) 结构框架进行了调整。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-GL42:2016。
基因扩增领域检测实验室认可指南1 范围本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。
适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。
2 规范性引用文件GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》4 通用要求4.2 保密性4.2.1 实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。
适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。
6 资源要求6.3 设施和环境条件6.3.4 b）实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）:a) 试剂配制与贮存区用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。
b) 核酸提取区用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。
样品前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。
用过的器皿应采取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表
选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？
注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？
每项合同是否被实验室和客户双方接受？
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
内审员： 审核日期： 被审核方：
《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
条 款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或
注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？
注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3
注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？
每项合同是否被实验室和客户双方接受？
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
内审员： 审核日期： 被审核方：
《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
条 款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
a)开发、修改、验证和确认方法？
b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c)报告、审查和批准结果？
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或
注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？
注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3
CNAS-CL01-A008：2018(电磁兼容)-核查表
----横电磁波室的特性阻抗应为50Ω。
e)用于声音和电视接收机辐射抗扰度测量的敞开式带状线应满足以下要求：
----带状线的特征阻抗为150Ω；工作频率在150 MHz以下；
----被测设备不得高于0.7m；
----带状线结构及尺寸应满足GB/T9383-2008附录E的要求，并按照附录F的校准方法和校准曲线进行校准。
----所用横电磁波室的类型应是符合国家/国际标准规定的；
----横电磁波室应给,出其工作频率的上限，其工作频率范围应满足所申请认可的业务和相应标准的要求；
----横电磁波室内场分布均匀性的大小应与受试设备的尺寸相适应，受试设备和附属的导线的布置，不能超过芯板和外导体之间的1/3,；
----横电磁波室的输入电压驻波比应≤1.5；
授权签字人应具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，工作经历按从事本专业检测的时间计算。
6.3设施和环境条件
6.3.1
根据所申请认可的业务范围和相应标准，除非方法标准有特殊要求，实验室应具备满足相应指标要求的试验场所：
----辐射骚扰检测应具备开阔试验场和（或）电波暗室；
----骚扰功率检测应具备屏蔽室；
----被测设备的连接图；
----检测布置图；
----EUT配置及工作状态（运行的模式）；
----限ห้องสมุดไป่ตู้及性能判据；
----检测数据。
7.8.3检测报告的特定要求
7.8.3.1
报告应包括检测环境条件（如ESD检测时温湿度等）。
评审组长/评审员：评审日期：
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
a）对于开阔试验场应满足以下要求：
----开阔试验场应满足GB/T6113.104《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰》中有关开阔试验场地物理特性、电特性和场地有效性的要求；
e)用于声音和电视接收机辐射抗扰度测量的敞开式带状线应满足以下要求：
----带状线的特征阻抗为150Ω；工作频率在150 MHz以下；
----被测设备不得高于0.7m；
----带状线结构及尺寸应满足GB/T9383-2008附录E的要求，并按照附录F的校准方法和校准曲线进行校准。
----所用横电磁波室的类型应是符合国家/国际标准规定的；
----横电磁波室应给,出其工作频率的上限，其工作频率范围应满足所申请认可的业务和相应标准的要求；
----横电磁波室内场分布均匀性的大小应与受试设备的尺寸相适应，受试设备和附属的导线的布置，不能超过芯板和外导体之间的1/3,；
----横电磁波室的输入电压驻波比应≤1.5；
授权签字人应具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，工作经历按从事本专业检测的时间计算。
6.3设施和环境条件
6.3.1
根据所申请认可的业务范围和相应标准，除非方法标准有特殊要求，实验室应具备满足相应指标要求的试验场所：
----辐射骚扰检测应具备开阔试验场和（或）电波暗室；
----骚扰功率检测应具备屏蔽室；
----被测设备的连接图；
----检测布置图；
----EUT配置及工作状态（运行的模式）；
----限ห้องสมุดไป่ตู้及性能判据；
----检测数据。
7.8.3检测报告的特定要求
7.8.3.1
报告应包括检测环境条件（如ESD检测时温湿度等）。
评审组长/评审员：评审日期：
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
a）对于开阔试验场应满足以下要求：
----开阔试验场应满足GB/T6113.104《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰》中有关开阔试验场地物理特性、电特性和场地有效性的要求；
1-1(CL01检测校准实验室核查表)
Y
质量手册4.2对保密性做出相关规定，并建立HNQI-202-2018《保密与保护所有权程序》
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
Y
与客户的委托合同中有明确。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
Y
与客户的委托合同中有明确作出具有法律效力的保密和保护所有权承诺，合同背面印有受托方和委托方均有义务保护双方的商业秘密及其所有权。
Y
质量手册4.1.5通过建立相关制度，加强人员培训、开展内部检查等活动，消除或最大限度降低可能影响公正性的风险。程序文件HNQI-201-2018中4.2.3当发现存在影响公正性和诚信度的活动时，立即暂停被影响的工作，暂停活动实施人的相关权利，报告质量负责人，调查属实后，可停止有关人员的工作，采取纠正措施，必要时通知客户。
Y
质量手册 4.1章公正性中实验室公正地实施实验室活动，从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
Y
程序文件HNQI-201-2018规定最高管理者负责发布公正性声明，对公正、诚信承担相关法律责任。
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
Y
质量手册4.2章规定实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，及时将所提供的实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
5.7
实验室管理层是否确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
质量手册4.2对保密性做出相关规定，并建立HNQI-202-2018《保密与保护所有权程序》
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
Y
与客户的委托合同中有明确。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
Y
与客户的委托合同中有明确作出具有法律效力的保密和保护所有权承诺，合同背面印有受托方和委托方均有义务保护双方的商业秘密及其所有权。
Y
质量手册4.1.5通过建立相关制度，加强人员培训、开展内部检查等活动，消除或最大限度降低可能影响公正性的风险。程序文件HNQI-201-2018中4.2.3当发现存在影响公正性和诚信度的活动时，立即暂停被影响的工作，暂停活动实施人的相关权利，报告质量负责人，调查属实后，可停止有关人员的工作，采取纠正措施，必要时通知客户。
Y
质量手册 4.1章公正性中实验室公正地实施实验室活动，从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
Y
程序文件HNQI-201-2018规定最高管理者负责发布公正性声明，对公正、诚信承担相关法律责任。
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
Y
质量手册4.2章规定实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，及时将所提供的实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
5.7
实验室管理层是否确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
CNAS-CL01-A024：2018(基因扩增)-核查表
用于基因扩增前处理的试剂是否满足试验要求？是否不含干扰检测结果成分？
适用时，提取缓冲液或溶液使用前是否采用适当方式灭菌？是否遵循前处理的注意事项或试剂的使用说明（包括试剂对声、光、热及化学物质的稳定性信息等）并形成相应记录？
实验室配制的试剂是否贴好标签，并在标签上注明试剂名称、容量、溶剂类型、配制及使用日期和/或保质期？若试剂有特殊使用说明、有毒有害提示或使用限制是否在标签上注明？
6.2.5 f）
是否定期对人员重新确认，并提供记录？如：每12个月至少1次技能确认。在一个认可周期内，对主要检测和技术管理人员的确认内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
6.3设施和环境条件
6.3.1
实验室设施是否满足获得准确可靠的检测结果的要求？
实验室是否制定程序规定过程/中间样品的保存和使用要求，例如从样品中提取的核酸、基因扩增反应产物等中间样品的保存和使用？
7.5技术记录
7.5.1
实验室是否授权专门人员负责电子记录的保存、使用、传输、审核以及维护？
检测记录中是否按照标准要求给出空白对照、阴性对照和阳性对照等检测结果？
7.7确保结果的有效性
6.3.4c)
各功能区使用面积是否能够保证合理安放仪器设备，符合相应业务工作的需求并实现有效隔离？
6.4设备
6.4.1
实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
6.4.3
实验室每一区域是否配备专用的仪器设备？
各区域仪器设备是否贴有明确的标识，以避免设备物品（如微量移液器或试剂等）从其各自的区域内移出，造成不同的工作区域间的交叉污染？
适用时，提取缓冲液或溶液使用前是否采用适当方式灭菌？是否遵循前处理的注意事项或试剂的使用说明（包括试剂对声、光、热及化学物质的稳定性信息等）并形成相应记录？
实验室配制的试剂是否贴好标签，并在标签上注明试剂名称、容量、溶剂类型、配制及使用日期和/或保质期？若试剂有特殊使用说明、有毒有害提示或使用限制是否在标签上注明？
6.2.5 f）
是否定期对人员重新确认，并提供记录？如：每12个月至少1次技能确认。在一个认可周期内，对主要检测和技术管理人员的确认内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
6.3设施和环境条件
6.3.1
实验室设施是否满足获得准确可靠的检测结果的要求？
实验室是否制定程序规定过程/中间样品的保存和使用要求，例如从样品中提取的核酸、基因扩增反应产物等中间样品的保存和使用？
7.5技术记录
7.5.1
实验室是否授权专门人员负责电子记录的保存、使用、传输、审核以及维护？
检测记录中是否按照标准要求给出空白对照、阴性对照和阳性对照等检测结果？
7.7确保结果的有效性
6.3.4c)
各功能区使用面积是否能够保证合理安放仪器设备，符合相应业务工作的需求并实现有效隔离？
6.4设备
6.4.1
实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
6.4.3
实验室每一区域是否配备专用的仪器设备？
各区域仪器设备是否贴有明确的标识，以避免设备物品（如微量移液器或试剂等）从其各自的区域内移出，造成不同的工作区域间的交叉污染？
(完整版)[CNAS_CL012018年认可准则]内审核查表
![(完整版)[CNAS_CL012018年认可准则]内审核查表](https://img.taocdn.com/s3/m/3a45171551e79b89680226ba.png)
7.1.6
如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？
b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则？
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？
d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施？
6.6.3
实验室是否与外部供应商沟通，明确以下要求：
a)需提供的产品和服务？
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2
实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？
6.4.4
当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？
b)实验室有能力和资源满足这些要求？
c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？
注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：
——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；
——实验室没有实施活动的资源和能力。
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？
如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？
b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则？
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？
d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施？
6.6.3
实验室是否与外部供应商沟通，明确以下要求：
a)需提供的产品和服务？
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2
实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？
6.4.4
当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？
b)实验室有能力和资源满足这些要求？
c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？
注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：
——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；
——实验室没有实施活动的资源和能力。
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？
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7.1.6
当核酸提取或基因扩增无法完成时，实验室是否向客户做出说明？
7.1.7 a)
实验室是否在确保其他客户信息机密的前提下，允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域，并考虑法律法规、样品安全、人身安全、污染防范等因素？
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1.1
实验室是否明确检测方法的适用范围？
如有些转基因检测方法规定样品只能是未加工的或者进行了加工但未污染其他物种DNA的样品，实验室用此方法进行认可时是否充分认识到这些限制？
7.11数据控制和信息管理
7.11.3 b)
实验室是否建立并实施数据保护的程序，对数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的方法、备份方式、数量和时间、杀毒方式进行规定，
7.11.3 d)
实验室是否定期核查，以确保数据的真实性、完整性、保密性和安全性？
实验室是否将以图像形式（如电泳图）保存的数据资料纳入到数据保护程序中？
针对物种鉴定方面，样品的物理特性（包括外观，气味，纹理等）可能有助于识别样品的物种来源，实验室是否在基因扩增测试之前进行这些检验，并保留所有相关信息的记录？如果物理特性的分析结果与声称的物种不匹配，实验室是否要求客户说明原因？
7.4.4
实验室是否制定程序保障样品分装和转移过程满足检测要求？
对于特殊样品，是否采用冷冻、避光等方式保存，保证样品中核酸的完整性？
6.3.4c)
各功能区使用面积是否能够保证合理安放仪器设备，符合相应业务工作的需求并实现有效隔离？
6.4设备
6.4.1
实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
6.4.3
实验室每一区域是否配备专用的仪器设备？
各区域仪器设备是否贴有明确的标识，以避免设备物品（如微量移液器或试剂等）从其各自的区域内移出，造成不同的工作区域间的交叉污染？
6.3.4b)
各区域是否有明确的标识，避免不同工作区域内的设备、物品混用？
必要时是否实现样品在工作区内的单向流动？
进入各个工作区域是否严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区至扩增产物分析区，避免发生交叉污染？
在不同的工作区域是否使用有明显区别标志的工作服，以便于鉴别？当工作者离开工作区时，是否禁止将各区域特定的工作服带出？
-熟悉生物检测安全知识和消毒知识；
-得到与其工作内容相适应的培训，具备相应的实际操作技能；
-当实验室使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对检测报告中所含意见和解释负责的人员必须对相关软件性能、操作等有充分的了解。
-所有专业技术人员应有相关专业的教育经历。
-授权签字人具有相关专业本科以上学历，且在本专业领域工作5年以上或具有同等能力。
实验室是否制定程序规定过程/中间样品的保存和使用要求，例如从样品中提取的核酸、基因扩增反应产物等中间样品的保存和使用？
7.5技术记录
7.5.1
实验室是否授权专门人员负责电子记录的保存、使用、传输、审核以及维护？
检测记录中是否按照标准要求给出空白对照、阴性对照和阳性对照等检测结果？
7.7确保结果的有效性
实验室总体布局和各部位的安排是否满足减少潜在的对样品的污染和对人员的危害的要求？
原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）：试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。
6.3.4a)
实验室是否制定必要的限制措施，控制非实验人员进入或使用可能会影响检验质量的区域，保护样品及环境，防止未授权者访问？适用时，实验室是否为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护？
8管理体系要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
8.1方式
8.1.1
实验室的管理体系是否考虑基因扩增检测领域的基础性和前瞻性？
8.3管理体系文件的控制（方式A）
8.3.2 c)
实验室是否制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件（尤其是结果的处理软件）？
评审组长/评审员：评审日期：
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价， Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”， N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。有*号标注的条款要重点描述。
6 资源要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
6.2人员
6.2.2
实验室基因扩增检测人员是否具备以下条件：
6.6.2a)
实验室采购文件中是否包括对服务和供应品性能的技术要求？
6.6.2b)
实验室是否优先选择已经获得产品认证和/或质量管理体系认证的供应商提供的产品？如果实验室通过调查或实地考察的方式进行合格供应商的评价，证明供应商的组织能力、技术能力，是否保存评价记录？
6.6.2 c)
实验室是否制定文件验证所有环节，包括分子生物学试剂和分析软件等是否符合预期性能；是否对影响结果质量的重要供应品、试剂和消耗性材料进行技术性验收？
6.4.4
对于没有检定、校准规程，但需出具检测数据的仪器设备，实验室是否根据随机说明书和有关技术资料确定可接受标准、维护和验证的程序及频次？
6.4.10
微量移液器是否定期进行期间核查以保证容积的准确？
6.5计量溯源性
6.5.3
实验室基因识别结果或鉴定结果是否溯源至公认的基因序列？
6.6外部提供的产品和服务
7.2.1.3
必要时，是否制定操作指导书规定检测结果的判定方法、判定依据、判定结果等的表述，并包括对过程产物的确认要，是否制定保护个人隐私的措施？
某些检测项目实验室在开始进行检测前，抽样人员是否熟知检测项目的要求和影响检测的因素，保证检测的有效完成？
用于基因扩增前处理的试剂是否满足试验要求？是否不含干扰检测结果成分？
适用时，提取缓冲液或溶液使用前是否采用适当方式灭菌？是否遵循前处理的注意事项或试剂的使用说明（包括试剂对声、光、热及化学物质的稳定性信息等）并形成相应记录？
实验室配制的试剂是否贴好标签，并在标签上注明试剂名称、容量、溶剂类型、配制及使用日期和/或保质期？若试剂有特殊使用说明、有毒有害提示或使用限制是否在标签上注明？
6.2.5 f）
是否定期对人员重新确认，并提供记录？如：每12个月至少1次技能确认。在一个认可周期内，对主要检测和技术管理人员的确认内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
6.3设施和环境条件
6.3.1
实验室设施是否满足获得准确可靠的检测结果的要求？
7.8报告结果
7.8.1
针对样品掺假检测，如果检测方法中给出了检出限，无论结果是“检出”还是“未检出”，实验室是否在报告中注明方法的检出限？
针对转基因检测，报告中是否详细给出靶序列类型，如“35S启动子：检出”或“抗草甘膦转基因：未检出”或“Bt-176：未检出”，而不应该仅仅报告“不含转基因成分”？
7.7.1
实验室是否制订质量控制计划？
计划中是否对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定？
对内部质量控制活动，计划中是否给出结果评价依据？
如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？
两年内，质量控制活动的实施内容是否覆盖获得认可的全部项目和所有关键检测人员？
实验室的清洁是否按试剂制备与贮存区至扩增产物分析区的方向进行？不同的实验区域是否有其各自的清洁用具，确保没有混用，防止交叉污染？
实验室是否具备必要的设施和制度，妥善处理废弃样品和有害废弃物，保护实验人员的安全？比如用到某些可致基因突变和/或有毒物质（溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或同位素等）时，是否注意实验人员的安全防护？
7 过程要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
7.1要求、标书和合同的评审
7.1.1
实验室是否对包括所用方法在内的要求予以规定，这些规定是否充分考虑国家法律法规及伦理道德的要求，并形成文件？
适用时，是否对客户的要求或标书与合同之间的任何差异、任何变化实施动态管理？
7.1.1 b)
实验室是否根据客户样品的信息，如样品类型及样品的处理程度，确定此技术在该样品的适用性？
实验室所用Taq聚合酶/反应预混液/试剂盒/引物和探针在使用前是否进行性能验证？实验室是否通过核酸阳性物质及阴性物质验证引物性能并出具证明证实引物的性质或序列？
6.6.3c)
如果实验室基因扩增后需要进行测序，该测序工作是否优先分包给已获认可的权威专业技术机构来进行（但专门的基因测序实验室的测序工作不能分包）？
7.4检测和校准物品的处置
7.4.3
实验室是否根据检测项目制定样品的接收条件，明确提出对样品的要求，列出不符合要求样品的类型和拒收条件？
在接收样品时，是否对其来源、名称、数量及性状进行详细的审查？如发现有异常情况，或与被告知的情况或提供的说明不符时，是否及时向委托方问询、核实，做好记录并由委托方签字确认？
5 结构要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
5.4
实验室是否遵守法律法规的规定，未在国家法律法规禁止范围内发布检测结果？
5.5 b)
实验室技术管理层中必要时是否包括一名具有丰富的基因扩增检测经验和相关知识的人员，具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上分子生物学检测的工作经历。
7.8.2.1 g)
如果由于提取核酸的质量或数量不足或其他技术原因，不能得出结论，实验室是否在报告中明确指出？
7.10不符合工作
7.10.1
实验室是否制定污染处理程序？
7.10.1 c)
污染发生后是否立即停止检测工作，并评价其对检测结果造成的影响？
当核酸提取或基因扩增无法完成时，实验室是否向客户做出说明？
7.1.7 a)
实验室是否在确保其他客户信息机密的前提下，允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域，并考虑法律法规、样品安全、人身安全、污染防范等因素？
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1.1
实验室是否明确检测方法的适用范围？
如有些转基因检测方法规定样品只能是未加工的或者进行了加工但未污染其他物种DNA的样品，实验室用此方法进行认可时是否充分认识到这些限制？
7.11数据控制和信息管理
7.11.3 b)
实验室是否建立并实施数据保护的程序，对数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的方法、备份方式、数量和时间、杀毒方式进行规定，
7.11.3 d)
实验室是否定期核查，以确保数据的真实性、完整性、保密性和安全性？
实验室是否将以图像形式（如电泳图）保存的数据资料纳入到数据保护程序中？
针对物种鉴定方面，样品的物理特性（包括外观，气味，纹理等）可能有助于识别样品的物种来源，实验室是否在基因扩增测试之前进行这些检验，并保留所有相关信息的记录？如果物理特性的分析结果与声称的物种不匹配，实验室是否要求客户说明原因？
7.4.4
实验室是否制定程序保障样品分装和转移过程满足检测要求？
对于特殊样品，是否采用冷冻、避光等方式保存，保证样品中核酸的完整性？
6.3.4c)
各功能区使用面积是否能够保证合理安放仪器设备，符合相应业务工作的需求并实现有效隔离？
6.4设备
6.4.1
实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系等）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
6.4.3
实验室每一区域是否配备专用的仪器设备？
各区域仪器设备是否贴有明确的标识，以避免设备物品（如微量移液器或试剂等）从其各自的区域内移出，造成不同的工作区域间的交叉污染？
6.3.4b)
各区域是否有明确的标识，避免不同工作区域内的设备、物品混用？
必要时是否实现样品在工作区内的单向流动？
进入各个工作区域是否严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区至扩增产物分析区，避免发生交叉污染？
在不同的工作区域是否使用有明显区别标志的工作服，以便于鉴别？当工作者离开工作区时，是否禁止将各区域特定的工作服带出？
-熟悉生物检测安全知识和消毒知识；
-得到与其工作内容相适应的培训，具备相应的实际操作技能；
-当实验室使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对检测报告中所含意见和解释负责的人员必须对相关软件性能、操作等有充分的了解。
-所有专业技术人员应有相关专业的教育经历。
-授权签字人具有相关专业本科以上学历，且在本专业领域工作5年以上或具有同等能力。
实验室是否制定程序规定过程/中间样品的保存和使用要求，例如从样品中提取的核酸、基因扩增反应产物等中间样品的保存和使用？
7.5技术记录
7.5.1
实验室是否授权专门人员负责电子记录的保存、使用、传输、审核以及维护？
检测记录中是否按照标准要求给出空白对照、阴性对照和阳性对照等检测结果？
7.7确保结果的有效性
实验室总体布局和各部位的安排是否满足减少潜在的对样品的污染和对人员的危害的要求？
原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）：试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。
6.3.4a)
实验室是否制定必要的限制措施，控制非实验人员进入或使用可能会影响检验质量的区域，保护样品及环境，防止未授权者访问？适用时，实验室是否为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护？
8管理体系要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
8.1方式
8.1.1
实验室的管理体系是否考虑基因扩增检测领域的基础性和前瞻性？
8.3管理体系文件的控制（方式A）
8.3.2 c)
实验室是否制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件（尤其是结果的处理软件）？
评审组长/评审员：评审日期：
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价， Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”， N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。有*号标注的条款要重点描述。
6 资源要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
6.2人员
6.2.2
实验室基因扩增检测人员是否具备以下条件：
6.6.2a)
实验室采购文件中是否包括对服务和供应品性能的技术要求？
6.6.2b)
实验室是否优先选择已经获得产品认证和/或质量管理体系认证的供应商提供的产品？如果实验室通过调查或实地考察的方式进行合格供应商的评价，证明供应商的组织能力、技术能力，是否保存评价记录？
6.6.2 c)
实验室是否制定文件验证所有环节，包括分子生物学试剂和分析软件等是否符合预期性能；是否对影响结果质量的重要供应品、试剂和消耗性材料进行技术性验收？
6.4.4
对于没有检定、校准规程，但需出具检测数据的仪器设备，实验室是否根据随机说明书和有关技术资料确定可接受标准、维护和验证的程序及频次？
6.4.10
微量移液器是否定期进行期间核查以保证容积的准确？
6.5计量溯源性
6.5.3
实验室基因识别结果或鉴定结果是否溯源至公认的基因序列？
6.6外部提供的产品和服务
7.2.1.3
必要时，是否制定操作指导书规定检测结果的判定方法、判定依据、判定结果等的表述，并包括对过程产物的确认要，是否制定保护个人隐私的措施？
某些检测项目实验室在开始进行检测前，抽样人员是否熟知检测项目的要求和影响检测的因素，保证检测的有效完成？
用于基因扩增前处理的试剂是否满足试验要求？是否不含干扰检测结果成分？
适用时，提取缓冲液或溶液使用前是否采用适当方式灭菌？是否遵循前处理的注意事项或试剂的使用说明（包括试剂对声、光、热及化学物质的稳定性信息等）并形成相应记录？
实验室配制的试剂是否贴好标签，并在标签上注明试剂名称、容量、溶剂类型、配制及使用日期和/或保质期？若试剂有特殊使用说明、有毒有害提示或使用限制是否在标签上注明？
6.2.5 f）
是否定期对人员重新确认，并提供记录？如：每12个月至少1次技能确认。在一个认可周期内，对主要检测和技术管理人员的确认内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
6.3设施和环境条件
6.3.1
实验室设施是否满足获得准确可靠的检测结果的要求？
7.8报告结果
7.8.1
针对样品掺假检测，如果检测方法中给出了检出限，无论结果是“检出”还是“未检出”，实验室是否在报告中注明方法的检出限？
针对转基因检测，报告中是否详细给出靶序列类型，如“35S启动子：检出”或“抗草甘膦转基因：未检出”或“Bt-176：未检出”，而不应该仅仅报告“不含转基因成分”？
7.7.1
实验室是否制订质量控制计划？
计划中是否对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定？
对内部质量控制活动，计划中是否给出结果评价依据？
如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？
两年内，质量控制活动的实施内容是否覆盖获得认可的全部项目和所有关键检测人员？
实验室的清洁是否按试剂制备与贮存区至扩增产物分析区的方向进行？不同的实验区域是否有其各自的清洁用具，确保没有混用，防止交叉污染？
实验室是否具备必要的设施和制度，妥善处理废弃样品和有害废弃物，保护实验人员的安全？比如用到某些可致基因突变和/或有毒物质（溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或同位素等）时，是否注意实验人员的安全防护？
7 过程要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
7.1要求、标书和合同的评审
7.1.1
实验室是否对包括所用方法在内的要求予以规定，这些规定是否充分考虑国家法律法规及伦理道德的要求，并形成文件？
适用时，是否对客户的要求或标书与合同之间的任何差异、任何变化实施动态管理？
7.1.1 b)
实验室是否根据客户样品的信息，如样品类型及样品的处理程度，确定此技术在该样品的适用性？
实验室所用Taq聚合酶/反应预混液/试剂盒/引物和探针在使用前是否进行性能验证？实验室是否通过核酸阳性物质及阴性物质验证引物性能并出具证明证实引物的性质或序列？
6.6.3c)
如果实验室基因扩增后需要进行测序，该测序工作是否优先分包给已获认可的权威专业技术机构来进行（但专门的基因测序实验室的测序工作不能分包）？
7.4检测和校准物品的处置
7.4.3
实验室是否根据检测项目制定样品的接收条件，明确提出对样品的要求，列出不符合要求样品的类型和拒收条件？
在接收样品时，是否对其来源、名称、数量及性状进行详细的审查？如发现有异常情况，或与被告知的情况或提供的说明不符时，是否及时向委托方问询、核实，做好记录并由委托方签字确认？
5 结构要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
5.4
实验室是否遵守法律法规的规定，未在国家法律法规禁止范围内发布检测结果？
5.5 b)
实验室技术管理层中必要时是否包括一名具有丰富的基因扩增检测经验和相关知识的人员，具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上分子生物学检测的工作经历。
7.8.2.1 g)
如果由于提取核酸的质量或数量不足或其他技术原因，不能得出结论，实验室是否在报告中明确指出？
7.10不符合工作
7.10.1
实验室是否制定污染处理程序？
7.10.1 c)
污染发生后是否立即停止检测工作，并评价其对检测结果造成的影响？