119、尿液分析仪性能验证
临床尿液分析质量控制
复检规则（干化学法+显微镜法）
33
参考范围：确定与验证
应该按照所使用的仪器设备，制定自己适合的参考范围。 没有条件的制定的单位，应该进行参考范围验证。取不
同年龄和性别的正常人尿液样本，每组各20例进行验证， 符合率应≧ 80%。
34
不同的方法和仪器，参考值不同
38
例：某实验室复检规则（摘录）
PRO>=0.3g/L，或UFcast >=1.3/ul,离心镜检。
干化学BLD >=25/ul，定量计数（女）>=30/ul；定量 计数（男）>=15/ul，离心镜检，同时报告红细胞形 态信息。
干化学BLD与UF所得结果明显不符，阴性与阳性互为 矛盾，或有两倍以上差距时，镜检确认。
35
36
应建立筛检规则
应该配合干化学和有形成分分析结果联合制定筛检规 则。
干化学法+流式尿液有形成分分析法+显微镜镜检法。 干化学法+数字图像原理的仪器，可以先进行图片筛
检和修正。前提是能够获取清晰、不重叠、形态特点 突出的图片。 不能满足上述条件时，还应采取必要的显微镜检查/ 相差显微镜检查/染色法检查等技术手段进行复检和 复查。
➢ 每天开始测试时； ➢ 更换一筒新的试纸条时； ➢ 更换操作者时； ➢ 检测结果有疑问时。
尿液分析的质量控制
尿液分析的质量控制
引言概述：
尿液分析是临床实验室中常用的一种检测方法，通过分析尿液中的成分和指标，可以提供有关肾功能、代谢状况和疾病诊断的重要信息。然而，为了确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的。本文将介绍尿液分析的质量控制方法和重要性。
一、样本采集和保存的质量控制
1.1 采集样本时的注意事项
- 确保患者正确收集尿液样本，避免污染和稀释。
- 提醒患者遵循正确的尿液收集方法，如清洁外阴部、第一次尿液排空、收集中段尿液等。
- 避免尿液样本长时间暴露在空气中，以免引起细菌生长和成分的降解。
1.2 样本保存和运输
- 样本应尽快送到实验室进行分析，避免样本在运输过程中发生变化。
- 样本应保存在适当的温度和条件下，以防止成分的降解和细菌的生长。
- 使用符合标准的容器和标签，确保样本的正确标识和追踪。
1.3 质量控制样本的使用
- 使用质量控制样本来验证仪器的准确性和稳定性。
- 定期检查质量控制样本的结果，以确保仪器的性能符合规定的要求。
- 质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和浓度，以保证分析结果的可比性。
二、分析方法的质量控制
2.1 仪器校准和验证
- 定期对尿液分析仪器进行校准，确保仪器输出的结果准确可靠。
- 使用标准参考物质对仪器进行验证，以确认仪器的准确性和线性范围。
2.2 内部质量控制
- 使用内部质量控制样本来监测仪器的日常性能。
- 每天分析一定数量的内部质量控制样本，并记录结果。
- 根据内部质量控制样本的结果，判断仪器的性能是否稳定，是否需要进行校准或维护。
2.3 外部质量评估
尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，用于检测尿液中的生化成分、病原微生物和药物代谢产物等信息，对临床诊断和治疗起着重要的作用。
为了确保尿液分析仪的质量和安全性能，对其进行注册技术审查是必不可
少的。下面是针对尿液分析仪注册技术审查的一些指导原则。
一、注册技术审查的目的和意义
二、审查指南和流程
1.审查设备的结构和功能特点，评估其设计是否合理、结构是否牢固、易用性是否好等。
2.审查设备的性能指标和技术参数，比对相关标准和规范，评估其准
确度、稳定性、精确度、灵敏度等。
3.审查设备的安全性能，评估其与人体接触的部分是否符合相关安全
标准，是否存在伤害人体的风险。
4.对设备的检测方法进行验证，评估其原理、方案、重复性和可操作
性等，确保其可行性和可靠性。
5.对设备的使用说明、维护保养、故障处理等进行评估，确保设备的
正确使用和维护，以及故障处理能力。
三、审查中的技术要点
1.性能指标的选择和验证方法的可行性是审查中的重要要点。需要明
确设备需要具备的性能指标，并验证其符合相关的标准和规范。
2.设备安全性能的评估涉及到与人体接触的部分，如尿样采集器等，
需要验证其材料选择和设计是否符合安全标准。
3.检测方法的验证需要对原理、步骤和操作过程进行验证，以确保方
法的准确度和可操作性。
4.审查中需要关注设备的易用性和维护保养要求，以及故障处理能力，这些对于设备的长期稳定运行和实际使用非常重要。
四、审查结果和报告
根据审查结果，对于符合要求的设备，可以进行注册并颁发注册证明。对于不符合要求的设备，需要提出整改要求，并进行后续的跟踪和评估。
尿有形成分分析仪性能评价方案
尿有形成分分析仪性能评价方案
仪器编号:___________________
软件版本：__________________
编制人员：__________________
编制时间：__________________
审核人员：__________________
审核时间：__________________
批准人员：__________________
批准时间：__________________
目录
1.精密度 (1)
2.检出限 (3)
3.稳定性 (3)
4.携带污染 (4)
5.线性范围 (5)
6.可报告范围 (6)
7.识别率 (7)
8.假阴性率（红细胞、白细胞、管型） (8)
9.生物参考区间验证 (8)
10.总结论 (8)
11.参考文献 (9)
1．精密度
1.1批内精密度
1.1.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》
要求，制备红细胞、白细胞浓度接近50个/ul(L)和200个/ul(H)的样本各一份，各样本重复上机检测20次，记录结果，统计CV%，本次验证使用的试剂批
号：；有效期：。
1.1.2结果判断：L标本的CV%≤25.0%，H标本的CV%≤15.0%为可接受。
1.1.3结果及结论：
1.2批间精密度
1.2.1实验方案：使用罗氏公司生产或厂家的尿沉渣阴性和阳性质控品（批号：，
效期）按常规方法连续检测20天，记录检测结果。
1.2.2 结果判断：阴性质控品检测结果不能变阳性，阳性结果CV%≤15.0%为可接受。
1.2.3结果
1.2.3.1阴性质控品所有结果均为阴性，结果可接受。
URISYS 2400 (MJZ004)尿液分析仪性能验证报告
性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：门急诊检验中心
仪器名称：全自动尿液分析仪
型号规格：URISYS 2400
仪器编号：MJZ004
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日
一、检测系统信息：
项目：尿液干化学（pH、比重、潜血、中性粒细胞、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐）
试剂及厂商：罗氏公司及原装配套试剂
检测方法：干化学法
二、验证过程
1.精密度
1.1批内精密度
1.1.1方法及判定标准
按常规方法连续检测20次尿液质控品（阴性和阳性），检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。
1.1.2质控品批号：20116213；20116212
1.1.3测定日期：2012-8-28至2012-9-16
1.1.4样本号：（501-520）；（601-620）
1.1.5结果及数据
1.1.5.1阴性质控标本测定结果
1.1.5.2阳性质控标本测定结果
1.2批间精密度
1.2.1方法及判定标准
选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。
1.2.2质控品批号：20116213；20116212
1.2.3测定日期：2012-8-28至2012-9-16
1.2.4结果及数据
1.2.4.1阴性质控20天测定结果
1.2.4.2阳性质控测定结果
2.正确度
2.1比对实验
由于临床血液学与体液学实验室的URISYS 2400尿液分析仪通过了卫生部的室间质评活动。其检测结果的准确性可以进行传递，因此以URISYS 2400尿液分析为参照，将门急诊检验中心的URISYS 2400尿液分析仪与之进行了比对。按照NCCLS EP15 A的相关规定，每日选择8个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本，同时采用两台URISYS 2400尿液分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了40个样本）。同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。
尿液分析仪的质量控制
尿液分析仪的质量控制
引言
尿液分析仪是临床实验室中常用的一种设备，用于检测尿液中的各种生化指标，如蛋白质、葡萄糖、酸碱平衡等。要确保尿液分析仪的检测结果准确可靠，就需要进行质量控制。本文将讨论尿液分析仪的质量控制方法和常见的质量控制指标。
质量控制方法
质量控制样本的选择
质量控制样本应当具备以下特点：
1. 与人体尿液相似的化学组成；
2. 稳定性高，能够长时间保存且不发生变化；
3. 组分范围广，能够覆盖尿液常见的各种指标；
4. 量化水平已知，能够与实际尿液样本的测定结果进行比较。
常用的质量控制样本包括人工合成的尿液样本和商业化质控品。人工合成的尿液样本可以根据实际尿液的化学组成进行调配，而商业化质控品则是由专门的生物技术公司生产的，其化学组成和浓度范围都经过严格的验证和标定。
质量控制频率
质量控制的频率取决于实验室的需求和实验室的标准操作程序。一般来说，实验室应当在每个工作日的开始和结束时进行质量控制，以确保每日的实验结果的准确性。
质控指标的设定
质控指标是用于评估尿液分析仪性能的参考标准。常见的质控指标包括以下几个方面：
1. 精确度：用于评估尿液分析仪的测定结果与真实值之间的差异。常用的指标是均值差和标准差；
2. 精密度：用于评估尿液分析仪的重复性和一致性。常用的指标是同一样本的多次测定结果之间的变异系数；
3. 稳定性：用于评估尿液分析仪的长期运行性能是否稳定。常用的指标是不同日期或时间段的测定结果之间的差异。
尿液分析仪的质量控制对于保证实验结果的准确性和可靠性至关重要。通过选择合适的质量控制样本、设定合理的质控指标，实验室可以及时发现尿液分析仪的性能偏差，并采取相应的措施加以修正。只有在严格的质量控制下，才能提高尿液分析仪的检测准确性，确保临床实验室的检测结果的可靠性。
尿液有形成分分析仪医用说明书
【导读】
尿液有形成分分析包括有形成分计数和形态学分析两方面。尿液有形成分分析仪按照检测原理不同可以分为三种类型：流式尿液有形成分分析系统、流动型数字图像法有形成分分析系统、静止型数字图像法有形成分分析系统。主要部件构造包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。
尿液有形成分分析仪结构原理
尿液分析仪是一种用于检测尿液中化学成分和生理指标的设备。尿液分析仪的结构原理可以包括以下几个方面：
采样系统：尿液分析仪通常配备有采样系统，用于收集和处理尿液样本。采样系统可以包括尿液容器、管道、泵和阀门等组件，用于将尿液样本输送到分析仪中。
光学系统：尿液分析仪中的光学系统用于测量尿液样本中的化学成分。光学系统通常包括光源、滤光片、检测器和光学透镜等元件。光源发出特定波长的光，通过滤光片选择性地过滤掉其他波长的光，然后经过样本后，被检测器接收并转换为电信号。
电子系统：尿液分析仪的电子系统负责控制和处理光学系统的信号。它包括数据采集模块、信号放大器、模数转换器和数据处理器等组件。数据采集模块接收来自检测器的电信号，并将其放大和转换为数字信号。模数转换器将模拟信号转换为数字信号，然后数据处理器对数字信号进行处理和分析。
数据分析和显示：尿液分析仪的数据处理器会对采集到的数据进行分析和解释。根据设备的设计和功能，它可以测量尿液中的多种化学成分，如蛋白质、葡萄糖、酮体、白细胞等，并计算出相应的生理指标。分析结果可以通过显示屏、打印机或计算机界面等方式进行显示和输出。
总的来说，尿液分析仪的结构原理涉及采样系统、光学系统、电子系统和数据分析与显示等组成部分，通过采集、处理和分析尿液样本，提供有关尿液化学成分和生理指标的信息。不同的尿液分析仪可能采用不同的技术和方法，但基本的结构原理通常是类似的。
性能验证-临检
XXX医院检验科
性能验证报告
部门：临检室记录编号：XXYY-JYK-CX-025-001
仪器名称：全自动尿液分析仪
仪器编号：5158047
项目：尿pH、比重（SG）、尿蛋白（PRO）、隐血（BLD）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）和尿胆原(URO)。
实验日期：2019年5月11日-2019年6月09日
实验操作者：X静，X玲
一目的：为保证检验结果的准确性，验证仪器性能是否达到要求。
本次性能验证是√□新安装仪器□移机后□重大维修
后，□定期评审□其他
二性能验证内容
（一）精密度
1.材料
2.方法：批内：选择阳性质控和阴性质控分别连续测定10次，记录
结果。
批间：择阳性质控和阴性质控分别连续测定20天，记录结果。
3.结果：见下表。
（1）批内精密度
阳性标本精密度结果
阴性标本精密度结果
（2）批间精密度
阴性标本批间精密度结果
阳性标本批间精密度结果
4.结论：精密度符合要求。
（二）携带污染率
1.材料：同上。
2.方法：将阳性质控物连续检测三次，结果为H1、H2、H3，然后立即将阴性质控物连续检测三次，结果为L1、L2、L3。
3.结果：见下表
4.结论：各参数的携带污染率均符合要求。
（三）阴性和阳性符合率
1.材料：同上。
2.方法：选择尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”同时为阴性的标本20例，分别或同时阳性的标本20例（覆盖±～+++），离心后镜检。以显微镜检查为“金标准”，红细胞﹥3个/HP、白细胞﹥5个/HP视为异常。如干化学为阴性同时显微镜检查无异常则为“真阴性”，干化学阴性但显微镜检查有异常则为“假阴性”，，干化学为阳性同时显微镜检查有异常则为“真阳性”，干化学阳性但显微镜检查无异常则为“假阳性”。分别计算尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”的阴性符合率和阳性符合率。
尿有形成分分析仪高级职称考点
尿有形成分分析仪高级职称考点
二流式细胞技术尿液有形成分分析仪：结合半导体激光技术、鞘流技术、核酸荧光染色技术、电阻抗原理。1核酸荧光染料
三流动式数字影像拍摄技术尿液有形成分分析仪
根据颗粒的大小、对比度、形状、质地四个条件对其进行分析。
四静止式数字影像拍摄技术尿液有形成分分析仪
五尿干化学分析：通常由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。
、
迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能验证
医疗装备 2019 年 6 月第 31 卷第11期 Medical Equipment, June. 2019，V〇1. 31，No.l 1
•医学检验•迪瑞F U S-2000全自动尿液分析仪的性能验证
江鹏程、江应浩2(通信作者）
1三峡大学科技学院（湖北宜昌443002 ); 2湖北省沙洋县人民医院（湖北沙洋448200)
〔摘要〕目的验证迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能。方法用定值红细胞、白细胞和蛋白
质质控液配制成一定浓度的悬液进行验证。结果该仪器的准确度、灵敏度达到设计要求。结论该仪器能
满足临床要求，适合基层医院使用。
〔关键词〕尿液分析仪；准确度；可靠性
〔中图分类号〕K197.39 〔文献标识码〕B〔文章编号〕1002-2376 (2019 )H-0044-02
为了评估迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能，我 们按照国家计量技术规范UF 1129-2005关于尿液分析仪校 准的有关规定m，对尿液分析仪常用项目中的潜血、蛋白质、红细胞、白细胞进行验证。未对尿液分析仪中的尿糖、胆 红素等指标进行验证，因为这些指标可以在血液生化检验 中得到更加准确的测定。
1材料与方法
1.1仪器与试剂
1.1.1仪器
迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪，显微镜。
1.1.2试剂
原装配套试剂、质控，尿液分析仪试剂条H12-800M A (批号20180705,有效期20200704 ), 0.9%氯化钠注射液,冰醋酸，定值红细胞、白细胞质控液，定值蛋白质质控液。
1.1.3环境条件
环境温度：23~25 T；;相对湿度：50%~60%。
3尿液检验性能验证要求与实践(李智)
早期发现，早期诊断，早期干预断至关重要。
肾损伤
慢性病易累及肾损伤
位居世 界首位
心血管疾病 2亿
糖尿病 1.4亿
肥胖 约1 亿
全球E S R D 发病率持续增长
国际肾脏病学会（ISN）和国际肾脏基金联合会（IFKF）联合 提议，将每年3 月份的第二个星期四定为“世界肾脏日
自动化尿液分析仪质量
室内质控与室间质评或实验室间比对
尿液有形成份分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可参照 G B / T 2 0 4 6 8 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南 》进行； 定性体液学检验项应至少使用阴性和阳性质控品进行室内质 控，每工作日至少检测1 次，偏差不超过1 个等级，且阴性不可 为阳性阳性不可为阴性。 截至目前，国内还没有对尿液有形成分分析的室间质评组织
Uses and Limitations of Urine Bilirrubin Detection
Significance
-Increased direct bilirubin (correlates with urobilinogen and serum bilirubin)
Limitations
机构。国内有些实验室参加了美国病理学家协会（C A P ）组 织的室间质评计划。
尿液干化学分析仪的性能验证和评价
［ １ ］ 王瑜敏 ， 张文辉， 丁鸿 燕 ， 等． 应用 Ｅ Ｐ Ｉ Ｏ — Ａ初 步 评 价 Ｄ ＸＩ ８ ０ ０发 光 分析仪性 能 ［ Ｊ ］ ． 中国 卫 生检 验 杂 志 ， ２ ０ １ ０ ， ２ ０（ ９ ） ： ２ ３ ２ ９ — ２ ３ ３ ０ ，
摘 要 ： 目 的 对 Ｒ ｏ ｃ ｈ ｅ Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ Ｕ ４ １ １尿 液 分 析 仪 和 配 套 试 纸 进 行 性 能 评 价 。 方 法 根 据 尿 液 化 学 分 析 仪 通 用 技 术 条 件
（ Ｙ Ｙ／ Ｔ０ ４ ７ ５ － ２ ０ ０ ４ ） 和 干 化 学 尿 液 分 析试 纸条 通 用技 术条 件 （ Ｙ Ｙ／ Ｔ ０ ４ ７ ８ — ２ ０ ０ ４ ） 的 行 业标 准 ， 对 仪 器 的精 密 度 、 试 纸 的精 密度 、 仪器
国 际检验 医学杂 志 ２ ０ １ ３年 １ ２月第 ３ ４ 卷第２ ３ 期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂＭｅ ｄ ， Ｄ ｅ ｃ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ４ ， Ｎ ｏ ． ２ ３
３ ． １ 仪 器 精 密 度 和 重 复 性 良好
通过对 Ａ Ｆ Ｐ、 Ｃ Ａ１ ２ ５ 、 Ｃ Ａ１ ５ ３
［ ４ ］ 王佳 ， 蔡新． Ｕｎ ｉ Ｃ ｅ ｌ Ｄ ＸＩ ８ ０ ０全 自动微粒子化学发光免疫分析系统
AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013
爱威(A VE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街
仪器名称：A VE-752全自动尿液分析仪
仪器所在：医学检验科
制造商：爱威科技股份有限公司
型号规格：A VE-752
仪器编号：415#
检测者：
审核者：
校准日期：2013年8月15日
校准单位：爱威科技股份有限公司
爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪
验证时间：2013年8月
验证实验室负责人：杨宝珍
验证实验室参与人：沈小琴
厂家工程人员：杨大科
本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。
实验准备：
由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。
一、检测单位
1、医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
2、仪器型号：A VE-752
3、仪器编号：415#
4、安装日期：2013年7月23日
二、仪器工作环境检测
项目实测值是否符合
电压（AC220V±10%，50HZ）222 V 符合
温度（5-40℃）25℃符合
相对湿度（≤80%)46% 符合
电磁干扰指数良符合
震动指数良符合
三、评价项目
葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重
尿液分析的质量控制
尿液分析的质量控制
尿液分析是临床诊断中常用的一种检验方法，通过对尿液中的成分进行检测和
分析，可以帮助医生了解患者的身体健康状况。为了保证尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是非常重要的。本文将详细介绍尿液分析的质量控制的标准格式。
一、质量控制的目的
质量控制的目的是确保尿液分析的结果准确可靠，以便为临床诊断和治疗提供
正确的依据。通过质量控制，可以及时发现和纠正实验室分析过程中的偏差和错误，保证分析结果的可靠性。
二、质量控制的内容
1. 样本质量控制
样本质量控制是指对尿液样本的采集、保存和处理过程进行控制，以保证样本
的质量符合分析要求。包括：
（1）采集样本的正确方法和步骤；
（2）样本的保存条件和时间；
（3）样本的处理过程，如离心、过滤等；
（4）样本的标识和记录。
2. 仪器质量控制
仪器质量控制是指对尿液分析仪器的性能进行监控和验证，以确保仪器的准确
性和稳定性。包括：
（1）仪器的日常维护和保养；
（2）仪器的校准和验证；
（3）仪器的故障排除和修复；
（4）仪器的记录和报告。
3. 方法质量控制
方法质量控制是指对尿液分析方法的准确性和可靠性进行验证和监控，以确保分析结果的准确性。包括：
（1）方法的选择和验证；
（2）方法的准确性和精密度的评估；
（3）方法的线性范围和灵敏度的检测；
（4）方法的稳定性和重复性的监控。
4. 质量控制样品
质量控制样品是指用于质量控制的特定样品，包括正常样品和异常样品。通过对质量控制样品的分析，可以评估分析方法的准确性和可靠性。质量控制样品的选择和使用应符合相关的标准和要求。
尿液干化学分析系统性能验证标准操作程序
尿液干化学分析系统性能验证标准操作程序
1.目的
规范临检尿液分析仪测定的定性及半定量项目的性能验证过程，包括重复性、生物参考区间、阴阳性符合率等，保证检验结果的准确可靠。
2.范围、
验证结果适应于尿液干化学分析仪，其检测项目包括尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH值、隐血等十项临床化学指标。
3.实施人员
由临检组组长制定并组织人员实施。
4.具体实施方案
4.1检测系统信息
4.1.1仪器：MT - N600尿液分析仪、H-800全自动尿液分析仪、显微镜、离心机
4.1.2试剂及厂商：迪瑞医疗科技有限公司
4.2检测项目：红细胞、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH
4.3检测方法：干化学法
4.4样本来源
门诊住院及体检中心尿液样本
4.5试剂和室内质控品
为了保证验证顺利进行，在验证进行之前，一次性购置尿液分析仪系统配套的足够用于常规检测和验证实验的同批号的尿液试纸条、质控品。
表1 试剂、校准品和质控品情况汇总表
4.6
4.6.1符合率验证
采用卫生部临床检验中心室间质评全年回报结果对尿液化学分析项目进行符合率评估，成绩在80%以上判定为通过，或与通过卫生部临床检验中心室间质评的靶机比对80%以上符合为通过。
4.6.2重复性验证
实验方案：采用同一批号的质控液（阴性和阳性）在尿液分析仪上连续进行20次重复性实验。
4.6.2.1测定结果批内重复性结果，见表3、4。
表3：阴性质控重复性测定结果
选择室内质控作为衡量批间重复性的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。
临床基础检验学：尿液有形成分分析仪检验
3：Fl—Fsc、Fscw—Flw等散点图
(6)真菌和精子： 出现在Fl-Fsc散点图中。
细胞含有RNA和DNA ，有很高的荧光强度，且 其散射光强度与红、白细胞相似，故分布在 红、白细胞之间的区域。
3：Fl—Fsc、Fscw—Flw等散点图
(6)真菌和精子： 真菌的前向散射光脉冲宽度小于精子细胞脉 冲宽度，据此，两者可得以区别。
主要分布在Fscw-Flw散点图左上角。
3：Fl—Fsc、Fscw—Flw等散点图
(5)管型：出现在Fscw- Flw散点图中。 ⊕透明管型由于管型体积大和不含内含物， 有极高的前向散射光脉冲宽度和微弱的荧光 脉冲宽度； ⊕病理管型体积与透明管型相似，但含有线 粒体和细胞核，所以有极高的前向散射光脉 冲宽度和荧光脉冲宽度。
二 尿液有形成分分析仪检验
珍惜每一滴尿 所包含的信息
肾 脏
尿液检验的整体化问题
化学成分 定性筛选
LIS系统
整体化报告
物理检查 理学结果
细胞管型 形态确认
有形成分---分析实验方法
1. 传统离心法 2. 不离心直接用血球计数池滴量尿定量计数
法
3. 标准镜检法 4. 尿沉渣工作站 5. 流式细胞技术尿液有形成分分析仪 6. 数字影像拍摄技术尿液有形成分分析仪
化学成分定性筛选物理检查理学结果细胞管型形态确认lis系统整体化报告整体化报告难以标准化镜检一滴沉渣的液量不同盖片或计数板的差异视野数目和位置的差异成份识别上的人员差异显微镜视野大小的差异标本在分析前形态改变标本混匀不当离心的尿量不同离心速度和时间不同尿沉渣重悬的液量不同尿沉渣重悬的方法不同bceccastbact5070hpf35hpf50100150200250300350400450500原液400g5min500g5min500g15min一全自动尿液有形成分分析仪流式细胞技术流式细胞术电阻抗原理二全自动尿液有形成分分析仪数字影像拍摄技术影像分析术自动粒子识别系统流式细胞技术一
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尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符 合要求后，至少使用５份临床样品（含正常和异常水平）进行 比对；
定性检测偏差应不超过１个等级，且阴性不可为阳性，阳性不 可为阴性；
尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜 比对；
20
实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液 有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行 比对；
＋
70
5
75
Ｘ２＞Ｘ２０．０５，Ｐ＜０．０５差别有统计意义
B法 － 20 5
25
本例Ａ，Ｂ两种试条阳性率差别有统计意义。
90
10
100
14
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 手工尿沉渣检查法是尿中颗粒自动分类的标准 化方法，是非离心或离心仪器法的对照方法。 手工尿沉渣检查法需标准化各个步骤，包括标 本混匀、离心速度和时间、沉渣量、盖玻片下 计数面积和结果报告等。
11
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
试带 1
500
16 16
100
7 12 4 23
25
8
12 1
21
Neg
302 3 1
306
310 22 14 20 366
试带 2 Neg-25 75 250 500
12
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
3
ＥＣＬＭ仪器性能验证要求
● 尿干化学试带分析仪 – 精密度 – 正确度
● 尿有形成分分析仪 – 精密度 – 正确度
4
尿干化学试带分析仪
● 精密度评价 – 等级分类资料中连续重复测定结果的精密度，是以 正确结果百分率的置信区间来衡量。 – 若等级为５０％，标本重复测定２０次，则正确结果百 分率应在２７％～７３％范围，若超出该范围，说明试带 精密度不佳。 – 通常，高浓度阳性标本（如３＋）的结果落在较狭窄 范围内，而低浓度阳性标本（如１＋）的结果落在较 宽范围内。
9
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 干化学试带结果多以等级分类方式表达，若分级 ≥２个等级，应采用Ｋａｐｐａ方法计算被评估试带和 比较方之间的一致性，若需计算ｐ值，则应做 ＭｃＮｅｍａｒ检验。
10
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 一致性分析统计学方法：Ｋａｐｐａ检验 – Ｋａｐｐａ＝（Ｐ（ｏ）－Ｐ（ｅ））／（１－Ｐ（ｅ））， – 式中： • Ｐ（ｏ）＝∑Ｘｉｉ／ｎ，表示检测结果一致率； • Ｐ（ｅ）＝ ∑ＭｉＮｉ／ｎ２，表示预期结果一致率。
１００例确诊糖尿病患者，用试条Ａ检测结果阳性９０例，用试条Ｂ检测结果 阳性７５例，其中Ａ，Ｂ均阳性者７０例，问Ａ，Ｂ两种试条阳性率是否有统 计意义的不同？
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２＝（２０－５）２／（２０＋ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ）＝９
解：
A法
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２ｃ＝（｜２０－５｜－１）２／（２０＋５）＝７．８４
＋
－
两格表Ｘ２检验Ｘ２０．０５＝３．８４
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尿有形成分分析仪
● 正确度评价 最佳性能要求是相对偏差＜３０％； 最低性能要求是相对偏差＜５０％（尿中颗粒计数值
＜３×１０６／Ｌ）。 为达到此性能指标，要求每个标本的计数体积应
达到数微升，计数板或类似设备的计数误差应 ＜１０％。厂商须声明其尿有形成分分析仪的定量正 确性。
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尿有形成分分析仪
Ｐ（ｏ）＝（３０２＋１２＋１２＋１６）／３６６＝０．９３４； Ｐ（ｅ）＝（３１０＊３０６＋２２＊２１＋１４＊２３＋２０＊１６）／３６６２＝０．７１６； Ｋａｐｐａ＝（０．９３４－０．７１６）／（１－０．７１６）＝０．７６８； 结论：两种白细胞酯酶试带测定结果一致性良好。
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尿干化学试带分析仪
ＭｃＮｅｍａｒ检验法：
明确显微镜复检程序制定的依据、方法 规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤５％ 应至少使用２０份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验
项目的生物参考区间。
1
尿液分析仪性能验证
ＣＬＳＩ ＧＰ１６－Ａ３ ２００９ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ ＥＣＬＭ：２０００ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ＪＣＣＬＳ ＧＰ１－Ｐ４：２０１０ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｕｒｉｎａｒｙ
5
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 采取与最佳可比性方法比较，得出试带的假阳性率 和假阴性率。通常，用检测限（ＬＤ，即从某一等级 开始能得到阳性的结果）和确诊限（ＬＣ，即从某一 等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正 确度性能。 – 推荐最佳ＬＣ／ＬＤ浓度比为５。
6
尿干化学试带分析仪
7
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 准确度评价的判断标准见表。其中，最佳检 测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）应＜１０％，最佳确诊限 ＬＣ假阴性率（ＦＮ）应＜５％。
8
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价
● 检测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）为２９％，确诊限ＬＣ假阴 性率（ＦＮ）为１１％，说明该品牌试带检测限ＬＤ灵 敏度太高致假阳性率太高，而ＬＣ假阴性率符合最 低性能要求，达不到最佳性能可能与尿中白细胞 溶解有关。
Ｓｅｄｉｍｅｎｔ
2
ＣＬＳＩ自动化仪器验证要求
正确度：ＣＬＳＩ ＥＰ９文件，得出ｒ、斜率和截距。 精密度：短期、长期不精密度。 分析灵敏度：ＣＬＳＩ ＥＰ１７文件。需得到准确和可靠检测
和定量低浓度红细胞和有核细胞的能力。 分析特异度：ＣＬＳＩ ＥＰ５和ＥＰ１５文件，包括干扰物质。
准确鉴别体液中有形成分和干扰物质的能力。 分析测量范围
尿液分析仪性能验证 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合 率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、 携带污染率和可报告范围。
如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自 动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的 显微镜复检程序，并进行确认：
诊断性能：诊断灵敏度、特异度、假阳性率和假 阴性率评价。
17
Laboratory Hematology 9:58-63
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尿颗粒计数参考方法
采用非离心尿血细胞计数盘法定量计数法。该法 能正确识别尿中不同颗粒（有形成分），能准确 定量各种颗粒。
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实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２