椎间融合器系列产品学习讨论
椎间融合器的基本原理
椎间融合器的基本原理
椎间融合器（InterbodyFusionDevice）是一种用于治疗
椎间盘退变、腰椎间盘突出症等脊柱疾病的医疗器械。
它的基
本原理是通过在椎间隙内放置植入物，刺激骨创伤愈合和骨融合，从而达到稳定脊柱和减轻症状的目的。
1.刺激骨创伤愈合：椎间融合器通过在椎间隙内放置植入物，创造骨创伤。
这种创伤会刺激机体的生物学反应，从而引发骨
细胞的增殖和骨生成。
2.提供稳定性：椎间融合器能够提供稳定性，防止椎间盘的
异常运动，从而减轻症状和脊柱的应力。
3.促进骨融合：椎间融合器的材料通常具有生物相容性，并
且能够与周围骨组织结合。
这有助于促进骨融合的发生，使椎
间隙内的植入物与邻近的椎体骨融合成为一个整体。
4.恢复椎间隙高度：椎间融合器可以通过支撑作用恢复或保
持正常的椎间隙高度。
这有助于维持椎间盘的功能和相邻椎骨
的正常解剖关系。
椎间融合器通常用于脊柱手术中的椎体间融合手术，例如腰
椎间盘切除术（LumbarDiscectomy）、椎间孔扩大术（Foraminotomy）和脊柱融合术（SpinalFusion）。
它可
以使用多种材料制成，如金属合金、聚合物和生物材料，根据
患者的具体情况和手术需求进行选择。
总之，椎间融合器通过刺激骨创伤愈合、提供稳定性和促进骨融合的机制，对于治疗椎间盘退变和其他脊柱疾病起到了重要作用，并且在脊柱手术中得到了广泛应用。
椎间融合器的临床应用与进展
椎间融合器的临床应用与进展腰、颈椎间疾病是长期困扰人类的多发病，它是临床常见的疾病之一。
在人类对腰颈椎痛的深入研究当中，对其认识更加的深刻和丰富。
大量的临床研究表明，腰、颈椎痛多因脊椎退变所致的疾病。
初期人们针对椎间盘手术的方法多是椎管减压椎间盘髓核的摘除手术，通过对突出的髓核和纤维环组织进行切除，使得脊髓及神经根的压迫得到缓解。
但这种手术会破坏脊柱构造而导致术后病情复发率很高。
后来，人类开始尝试椎间盘摘除后移入脊椎融合的技术，但此技术在研究初期随解决了脊柱不稳，却因此出现了术后的植骨松动、折断的并发症及固定器械松动、断裂等现象。
尽管在现代诊疗技术的帮助下患者的将康越来越能得到保证，却在椎间盘的手术和椎间融合术的治疗方面仍然存在了诸多缺点[1,2]。
通过研究发现，如何保持每个锥体间融合阶段的稳定性，可通过使椎体周围的肌肉收缩和韧带的张力作用来完成[5]。
在这种背景之下，椎间融合器的融合与开发变得尤为重要。
1 椎间融合器的研制进展早在50年代，Cloward等就以先后提出了设想—在椎管减压后椎体间植骨以保证脊柱融合,很快的就在临床上得到研究与应用。
但是在随后的临床应用当中单纯椎间植骨暴露出诸多缺陷:非常高的椎体不融合率而且易形成假关节的比例达到5%～35%[4.5]。
此外,Dennis等认为几乎所有患者在手术以后都有椎间隙高度的丢失，不能有效的解决根管狭窄、承受异常应力等问题。
经过不断的研究，在1983年Bagby通过与Kuslich和一些生物工程的专家联合开发了一种用于人类的椎间融合。
直到1988年报道之后，研究成果不断突破，先后研发出新型的椎间融合器，如TFC、BAK、TIFD、BAK系统等。
并且在相应假体技术的不断完善之下，除了目前除碳纤维笼[6.7](CFRP)仍在理论阶段外,螺纹式笼状固定器(TFC)和椎体间融合器(BAK)已在腰椎得到应用,颈椎空心螺纹状固定器(CHTF)[8]和TFC[9,10]应用在颈椎，并有相应疗效。
腰椎椎间融合器应用的并发症原因分析及对策
Ｒｉｈｔｃ ｏｃ ｕ ｇ ｃ ｌｏ ｅ ａｉ ｎ ｏ ｉ ｎ ａｉｎ， ｏ ｓ ｃａｉｎ ｉ ｐ ｌｃ ｔｏ ａ Ｉ —ｒ ｙ ｍｅ ｈｉ ｔｅ ＢＯＩＩｓ ｒ ｉ ｇ ｈ ｉｅ ｓ ｒ ｉａ ｐ ｒ ｔｏ ｒｅ ｔｔ ｏ ｅ ｎ ｏ ｉｔｏ ｎ ａ ｐ ｉ ａｉｎ Ｃ Ｆ ＩＸ Ｔ ａ ｃ ｎｅ，ｈ Ｆ ｕ ｇ－ Ｔ
维普资讯
医刊 ２０ ０７年 １ 月第 ３ 巷笙 塑 １ ４
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腰 椎 椎 间融 合 器 应 用 的并 发 症 原 因分 析 及 对 策
裴 勇 吴 广 良 侯 秀伟 曹鹏 克 徐 永辉 （ 河 医学 高等 专科 学校 第二 附属 医院脊柱 外科 ， 河 ４ ２０ ） 漯 漯 ６３０
ｃ ｏｃ ｏ ｐ ｏ ｉｔ ｓ ｒ ｉａ ｐ ｒｔｏ ｏ ｏ ｍ ，ａｓ ｏ ｙ ｎ ｎ ｕ ｉｎ ａ ｅ ｔｅ ｍ ａｎ ｃ ｕ ｅ ｆｃ ｍ ｐ ｉａｉ ｎ ． ｈ ｉｅ ｎ ｔａ ｐｒｐｒａｅ， ｕ ｇ ｃ ｌｏ ｅ ａｉ ｎ ｎ ｔｎ ｒ ｆ ｌｅ ｂ ｄ ｏ ｆ ｓｏ ｒ ｈ ｉ ａ ｓ ｓｏ ｏ ｌ ｔｏ ｓ ｃ
Ｈｏｐ ｔ ｌ Ｌｕ ｈ ６ ０ Ｈｅ ａｎ ｓ ｉａ ， ｏ ｅ４ ２３ ０， ｎ
【 ｓｒｃ】 Ｏｂｅｔ ｅ Ｔ ｖ ｗａｄａａｙｅｔｅｃｍ ｌ ａｏ ｓｏｉｅ ｉ ｅｕｅｏ ｅｌｍ ａ ｓ ｎ Ａｂｔａｔ ｊｃｉ ｏｒ ｉ ｎ ｎｌ ｏ ｐｉ ｔｎａｓｃ ｔｄｗｔ ｔ ｓ ｆｈ ｂｒｕｉ ｖ ｅｅ ｚ ｈ ｃｉ ａ ｈｈ ｔ ｕ ｆ ｏ
ＷＵ Ｇ ａ ｇｉｎ ， Ｏ ｉｗ ｉ Ｃ Ｏ Ｐ ｎ ｋ ， Ｕ Ｙ ｎ ｈ ｉ ｅａｔｅ ｔ ｆＳ ｉａ Ｓ ｒｅ ， ｕｈ ｒ ｏａｄｃ ｕ ｎ ｌ ｇ Ｈ Ｕ Ｘｕ ｅ， Ａ ｅｇ ｅ Ｘ ｏｇ ｕ．Ｄ ｐ ｒ ｎ ｏ ｎ ｌ ｕ ｒ Ｌ ｏ ｅＯ ｔ ｐ ｅ ｉ ａ ｍ ｐ ｇｙ ｈ ｓ
B-twin椎间融合器的临床应用并发症分析
３ １ 术 中并发 症 ．
硬 脊 膜 囊 损 伤 ： — ｔ ｎ椎 间 融合 器 在 椎 Ｂ ｗｉ
退 行 性 疾 病 手 术 应 用 中 较 传 统 的 ｃ Ｅ相 比 ， 初 始 直 径 只 ＡＧ 其
圈 ４ 原 发 ｉ／ ｌ 段 椎 问 盘 再 突 出 ： ． Ｓ 节 ５
有 ５ｒｍ， 圆柱 状 ， 中放 置 时 能轻 易植 入 病 变 椎 间 隙 ， 须 ａ 呈 术 无
图 ５ ａ ：５ Ｓ —ｂ Ｌ ／ １术后 ２ ２月 。 力 位 Ｘ—ｒｙ示 ：３ ４ Ｌ ／ 动 ａ Ｌ ／ 、 ４ ５不 稳
术 的要 求 ， 别 是 对 于 病 程 长 ， 经 压 迫 时 间久 的患 者 。 特 神 融 合 器 放 置 位 置 不 佳 ： ｔ ｎ椎 间 融 合 器 一 般 的 安 装 Ｂ— ｗｉ 过 程 是 插 入 ， 线 照 片 定 位 恰 当 后 通 过 顺 时 针 方 向 旋 转 安 装 ｘ 手 柄 逐 段 膨 胀 融合 器 ， 胀 完 毕 时 ， 于 指 示 膨 胀 过 程 的指 针 膨 用 位 于 “ ＮＤ 处 并 弹 出 ，伴 有 “ ” 响 ， 后 拆 除 安 装 手 柄 。 Ｅ ” 咔 声 然 本 组 患 者术 后 ｌ 内 ｘ ｒｙ复 查 发 现 融 合 器 位 置 不 佳 ９例 ， 周 — ａ 其 中偏 前 ２ ， 后 ７例 ， 斜 ５例 。作 者 认 为 其 主要 原 因 在 例 偏 倾 于 ： 装 融 合 器 时 当 融 合 器 的 第 一 段 膨 胀 时 器 位 置 可 能 会 发 安 生 前 后 滑移 ， 是倾 斜 特 别 是 病 变 椎 间 隙 终 板 刮 除 过 多 遭 到 或 破 坏 时 使 其 支 撑 强 度 减 弱 而 使 融 合 器 易 于 陷 入 。因此 当融 合 器 的第 一 段 膨 胀 完 成 后 应 检 查 融 合 器 的 第 一 对 顶 点 是 否 与 终 板 正 以及 所 处 位 置 是 否 正 确 ， 要 时 可通 过 旋 转 整 个 安 装 手 必 柄来旋转融合器 （ 至 ９ 直 Ｏ度 ） 重 新 定 位 融 合 器 的 位 置 ， ， 当确 定 融 合 器 处 于 恰 当 的 位 置 后 ， 将 融 合 器 转 回到 先 前 的 方 向 ， 再 。 而 且 融 合 器 膨 胀 完 成 时 仍 需 在 取 下 安 装 手 柄 前再 次确 定融 合 器 的位 置 是 否 正 确 ， 可 拆 除 安 装 手 柄 。 方 ３ ２ 术后 并 发 症 ． 椎 间 隙 感 染 ： 组 １ 椎 间 盘 突 出 合 并 有 本 例 明 显 侧 隐 窝 狭 窄 行 ＭＥ Ｄ手 术 的 患 者 术 后 ４周 椎 问 隙 感 染 ， 患 者有 剧烈 的腰 腿 痛 表现 ， Ｉ 间 隙改 变 ， 膜 后 脓 肿 。 ＭＲ 椎 硬 患
椎间融合器研究进展
椎间融合器研究进展腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍，对非手术治疗无效者一般都需行腰椎固定融合术。
近年来随着材料学和生物力学的进步，椎间融合器（cage）越来越多的用于腰椎融合术。
本文拟就椎间融合器发展历史、使用优点及并发症、不同类型椎间融合器的使用、单双型椎间融合器使用疗效对比作一综述。
标签：椎间融合器；腰椎退行性疾病1腰椎椎间融合器发展历史Cloward等[1]早在50年代便相继提出在椎管减压后椎体间植骨以促进脊柱融合的设想，并应用于临床。
然后在随后的临床应用中，单纯椎间植骨暴露出不少缺陷：①椎体不融合率高且易形成假关节，各家报道不一，可达5%～35%[2]；②Dennis[3]等认为几乎在100%的患者有术后椎间隙高度丢失，不能从根本上解决根管狭窄，小关节承受异常应力等问题，为了克服这些不足之处，一种被称为”Bagby笼子”的不锈钢中空内置物由Bagby设计出，起初是用来治疗马颈椎Wobbler综合征。
从1983年起Bagby和Kuslich在一些机械工程师的帮助下，专门为人体设计出一种类似”Bagby”笼子的既坚强又有空隙的网笼结构，即cage 装置，作为脊柱内置物，称为BAK-cage ，中间可容纳松软的移植骨。
这种内置物的强度足以中和椎体间的巨大应力，并于1988年首次报道[4]。
此后随着材料和工艺的不断改进，种类繁多的cage在椎体间融合技术中得以推广应用。
目前使用的具代表性的cage可按手术入路归纳为3类[5]：①用于前路椎间融合（ALIF）的cage，如楔形的Synthys-cage，圆柱形的Danek-cage，垂直放置的Moss-cage，带钢板的cage等；②用于后路椎间融合（PLIF）的cage，如圆柱中空BAK-cage，线形螺纹状Ray-TFC，开放性的方柱形CFRP-cage等。
近年来国产不锈钢TEC开始在临床试用；③用于外侧入路椎间融合的单枚长柱形BAK-cage。
椎间融合器的研究进展
中国临床医学２００９年１２月第１６卷第６期ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ。
２００９．Ｖ０１．１６，Ｎｏ，６９４３椎间融合器的研究进展李佳欧云生（重庆医科大学附属第一医院骨科，重庆４０００１６）中图分类号Ｒ３１８．１９文献标识码Ａ・综述・ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＳｔｕｄｙｏｆＩｎｔｅｒｂｏｄｙＦｕｓｉｏｎＣａｇｅＬＩＪｉａＯＵＹｕｎｓｈｅｎｇＤｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃＳｕｒｇｅｒｙ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｏｎｇｑｉｎｇＭｅｄｉｃａｌ［．Ｉｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００１６，Ｃｈｉｎａ腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍，对非手术治疗无效者一般都需行腰椎固定融合术。
２０世纪５０年代，Ｃｌｏｗａｒｄ首先提出后路腰椎融合术（ＰＩ。
ＩＦ），该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。
１９８６年Ｂａｄｇｙ和Ｋｕｓｌｉ—ｃｈ［１３设计出适用于人体的椎间融合器，即ＢＡＫ（ＢａｇｂｙａｎｄＫｕｓｌｉｃｈ）系统，并用于治疗退变性下腰痛。
此后，腰椎椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗腰椎退行性变的标准术式之一。
椎间融合’器亦在椎间融合术中的应用逐渐增多，其应用能维持椎间隙的高度、恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压、防止椎间隙塌陷及假关节形成。
辅助椎弓根钉内固定植入物叮增加后路固定的稳定性和提高腰椎的融合率Ｈ］。
近年来，腰椎Ｉ．日Ｊ融合器已广泛用于腰椎融合术。
随着脊柱生物力学的发展和腰椎椎间融合术的广泛应用．腰椎椎间融合器发展迅速。
其种类繁多。
本文对目前临床上常用的椎间融合器的材料研究作一综述。
１椎间融合器（Ｃａｇｅ）的设计原理椎间融合器的设计原理是根据Ｂａｇｂｙ【３。
提出的撑开一压缩稳定（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ—ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｓｔａｂｉｌｉｚａ—ｔｉｏｎ）效应。
椎间融合器结构
椎间融合器结构椎间融合器是一种用于治疗脊柱疾病的手术工具，它可以帮助患者重建脊柱稳定性，缓解疼痛等症状。
不同种类的椎间融合器都有不同的结构，但它们的基本构成部分大致相同。
本文将按照类别对椎间融合器结构进行介绍。
腰椎椎间融合器腰椎椎间融合器结构主要由两个部分组成：螺钉和连杆。
螺钉通常是由钛合金或钢制成，其直径通常在6-9毫米左右。
螺钉的长度需要根据患者的骨密度、体重和手术部位等因素而定。
连杆则是负责连接螺钉的部件，通常是由钛合金或大分子聚合物制成。
连杆的长度和直径也需要根据患者的情况而定。
此外，还有一些可调节的部件，如锁紧螺母等，可以根据需要进行调节。
颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器结构与腰椎椎间融合器类似，主要由螺钉和连杆组成。
不同之处在于，颈椎椎间融合器的螺钉直径通常比较小，在3-5毫米之间。
因为颈椎的骨骼比较细小，相比之下，腰椎的骨骼要大得多。
此外，颈椎椎间融合器通常需要使用CT导航等先进技术辅助植入，以确保精确度和安全性。
中段椎椎间融合器中段椎椎间融合器也称为胸椎椎间融合器，结构与腰椎椎间融合器类似，但稍微复杂一些。
中段椎椎间融合器通常由钛合金螺钉和连接器、连杆、膝关节连接器等部件组成。
在手术中，医生需要根据患者的情况选择合适的部件进行植入，以达到更好的治疗效果。
总结椎间融合器是一种非常重要的手术工具，其结构各异，但大致相同。
螺钉和连杆是构成椎间融合器的基本部件，它们需要根据患者的情况进行选择和调整。
不同种类的椎间融合器需要在不同的手术部位进行安装，医生需要根据患者的具体情况进行选择和操作。
在实施椎间融合手术之前，患者需要进行全面的检查和评估，以确保手术的安全和有效。
椎间融合器力学试验标准
椎间融合器力学试验标准椎间融合器力学试验标准是指对椎间融合器进行力学性能评估和验证的测试方法和指导原则。
通过这些试验标准，可以评估椎间融合器的力学特性，包括其刚度、强度、疲劳性能等，以确定其在临床应用中的可靠性和安全性。
1. 弯曲测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行弯曲测试。
测试时，应施加一定的弯曲力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
测试应包括静态弯曲和疲劳弯曲两个方面。
静态弯曲测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的弯曲刚度和强度，而疲劳弯曲测试用于评估其在长期使用过程中的耐久性。
2. 剪切测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行剪切测试。
测试时，应施加一定的剪切载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
剪切测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的剪切强度和稳定性。
3. 拉伸测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行拉伸测试。
测试时，应施加一定的拉伸载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
拉伸测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的拉伸强度和稳定性。
4. 扭转测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行扭转测试。
测试时，应施加一定的扭转力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
扭转测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的扭转刚度和稳定性。
5. 疲劳测试：椎间融合器应进行疲劳测试以评估其在长期使用过程中的耐久性。
疲劳测试应模拟椎间融合器在实际使用条件下的载荷变化，并进行一定的循环加载。
测试结果应包括载荷-变形曲线、疲劳寿命等数据。
6. 弹性恢复测试：椎间融合器应进行弹性恢复测试以评估其在受力后的恢复能力。
测试时，应记录椎间融合器在加载和卸载过程中的变形和载荷数据，并计算其弹性恢复比。
7. 骨接触测试：椎间融合器应进行骨接触测试以评估其与椎体之间的稳定性和结合情况。
测试时，应模拟椎间融合器与椎体之间的接触，并记录相关的载荷和位移数据。
测试结果应包括骨接触面积、接触压力等指标。
8. 高温测试：椎间融合器应进行高温测试以评估其在高温环境下的稳定性和性能变化。
2024年椎间融合器市场规模分析
2024年椎间融合器市场规模分析1. 引言椎间融合器是一种用于治疗脊椎疾病的医疗器械，广泛应用于脊柱手术领域。
本文将对椎间融合器市场规模进行分析，探讨其市场发展趋势及未来前景。
2. 椎间融合器市场概述椎间融合器市场是医疗器械行业的一个重要细分市场。
随着人口老龄化程度的加深、脊椎疾病患者数量的增加，椎间融合器市场在过去几年中取得了快速发展。
3. 2024年椎间融合器市场规模分析根据市场调研数据显示，2019年全球椎间融合器市场规模达到X亿美元。
其中，亚太地区以高速增长的势头成为椎间融合器市场的最大增长点，其市场规模占据全球的X%。
3.1 区域市场规模分析•北美地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•欧洲地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•亚太地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•其他地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
3.2 产品类型市场规模分析根据产品类型的分类，椎间融合器市场可以分为椎间融合器材及椎间融合器仪器。
现阶段，椎间融合器材占据市场主导地位，其市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%；而椎间融合器仪器的市场规模为X亿美元，占据全球市场的X%。
3.3 市场发展趋势分析•技术创新是推动椎间融合器市场发展的关键驱动力。
随着医学技术的不断进步，椎间融合器的设计和材料逐渐改进，提高了手术治疗效果。
•持续增长的脊椎疾病患者数量将推动椎间融合器市场的进一步扩大。
•亚太地区的经济快速发展和医疗体制改革为椎间融合器市场提供了新的增长机遇。
4. 椎间融合器市场竞争格局分析椎间融合器市场竞争激烈，主要厂商包括X公司、Y公司和Z公司等。
这些公司通过不断创新和技术研发来提升产品质量和市场竞争力。
5. 椎间融合器市场未来前景展望椎间融合器市场将继续保持快速增长的趋势。
随着人口老龄化问题的加剧以及脊椎疾病的不断增加，椎间融合器市场有望在未来几年中取得更大的发展。
椎间融合器指导原则
椎间融合器指导原则附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品的研究资料1. 产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
单、双椎间融合器(Cage)联合椎弓根螺钉治疗腰椎滑脱症的临床研究
由表 ３ 知 ， 贝那普 利 组 左心 室 质量 指 数恢 复 较 卡 托普 利组 显 可 著 ，两组患者疗后左心 室质量 指数相 比较 ，Ｐ ．１ ＜０ ，有统计学 差异。 ０
表３ 两组患 者疗后 左 心 室质量 指 数 （／ ２ 比较 ｇｍ ）
者 治疗 方面是有 较卡托普利更好 应用价值 的。值 得注意的是 ，即便 单 用 贝那普利便 可获得较好 的治疗 效果 ，但是 ，临床上合用其它降压 药
【 键词 】椎 间 融合 器 ；腰 椎 滑脱椎 ； 弓根钉 棒 系统 关
中图分 类号 ：Ｒ ８ ．＊ ６ １ ５３
文献 标 识码 ：Ｂ
文章 编号 ：１７— １４ （０２ ３ ０ ３— ３ ６ １ ８ ９ ２ １）２ — ５２ ０
对于 腰椎滑脱症 的手术治疗 ，目的是在 于减轻疼痛 ，解除神 经压 迫 ，矫正脊柱 畸形 ，加强 脊柱稳定型 。而后路椎板切 除减压 、椎 间融 合、钉棒 系统 内固定术 是 目前手术治疗 的主要方 式 ，术 中的椎 间融合 器有助 于椎 体间融合 ，提 高了腰椎力学 稳定学 。收集了我院２０ 年至 ０８
单 、双椎 间融合 器 （ ａｅ Ｃ ｇ ）联合椎 弓根螺钉治 疗腰椎 滑脱 症的临床研究
蔡 智 臧 晓 方 熊 军 肖 智
（ 中南大学湘雅三医院骨科 ，湖南 长沙 ４ ０ ８ ） １０ ３
【 要 】 目的 运 用单 、双 Ｃ ｇ 联 合椎 弓根 螺 钉 治疗腰 椎 滑脱 症 ，通 过术 前 、术后 影像 学 变化 及 术后 临床 疗效 对比 ，讨 论运 用单个 Ｃ ｇ 、 摘 ａｅ ａｅ
２ ． 心室质量指数 比较 ３左
维持 时间较长 ，且为 平稳降压 ，还 能有 效逆转心室重 构。也有文献表
椎间融合器-一般为网状或柱形结构,材料一般为金属或新型材料,目前被用于颈..
椎间融合器-一般为网状或柱形结构，材料一般为金属或新型材料，目前被用于颈椎或腰椎手术椎间融合器-一般为网状或柱形结构，材料一般为金属或新型材料，目前被用于颈椎或腰椎手术。
手术中可被放置于椎间隙，以维持椎间隙的高度及增加椎体的稳定性。
学术术语来源---钛笼与聚醚醚酮椎间融合器在颈前路减压椎间融合中的应用文章亮点：1 在颈前路手术中使用钛笼和聚醚醚酮椎间融合器后的影像学表现和临床疗效方面尚存在争议，为此，作者搜集相关文献，利用系统评价的方法对二者进行比较。
2 文章结果显示，在颈前路减压椎间融合过程中，聚醚醚酮椎间融合器拥有较好的融合率和临床疗效，相比钛笼可以更好的长期维持颈椎曲度和椎间隙高度，并且拥有更小的下沉移位率。
关键词：植入物|脊柱植入物|钛笼|聚醚醚酮椎间融合器|颈前路减压椎间融合术|颈椎病|髂骨|融合|颈椎曲度|下沉|移位|系统评价主题词：颈椎；脊柱融合术；钛；循证医学摘要背景：目前颈椎前路手术常用的两种椎间融合器为钛笼和聚醚醚酮椎间融合器，但两者在影像学及临床疗效评价上仍然存在争议。
目的：系统评价钛笼与聚醚醚酮椎间融合器应用于颈前路减压椎间融合后影像学及临床疗效。
方法：计算机检索Cochrane Library(2013年第5期)、MEDLINE、EMBASE、CNKI、万方数据库，收集至2013年6月1日国内外公开发表的在颈前路手术中对钛笼与聚醚醚酮椎间融合器的使用进行比较的对照研究，由2位研究者独立评价文献，采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。
结果与结论：最终纳入文献4篇，共235例患者，其中钛笼组128例，聚醚醚酮椎间融合器组107例。
Meta分析结果示：在融合率方面及临床疗效方面，两组差异无显著性意义(P > 0.05)，在融合器下沉移位率方面，两组在短期差异无显著性意义(P > 0.05)，但是在长期方面聚醚醚酮组下沉移位率要小于钛笼组，差异具有显著性意义(P < 0.05)。
胸腰椎椎间融合器设计要点
胸腰椎椎间融合器设计要点椎间融合器作为骨科手术中的椎间替代物，经过了多年的发展，已经趋于成熟。
笔者从事骨科产品研发多年，在融合器设计方面积累了一些经验心得。
本文将针对胸腰椎椎间融合器，从材料选择、外形轮廓、内部结构、显影性能、力学性能方面的设计要点进行介绍和分享。
在材料方面，常用有钛合金、PEEK、碳纤维加强PEEK、钽合金、可吸收高分子、同种/自体骨等，各种材料在应用上各具有优缺点。
钛合金机械强度高力学性能稳定，但透光性能不佳，与人体骨弹性模量相差较大而容易引起应力遮挡。
PEEK是目前应用最广泛材料，它能很好的解决钛合金上述的缺点，但同时也存在融合器松动、塌陷，椎间高度减小、不融合等问题。
碳纤维加强PEEK，是将短切的碳纤维分散在PEEK-OPTIMA基体中制成；与PEEK相比，这种材料弹性模量与人体骨更为类似，能更好的解决应力遮挡问题，但是根据以往在人工关节和韧带重建方面的经验，碳纤维组织结构能分离造成关节内感染、滑膜炎、淋巴扩散，且材料脆性大，容易造成融合器装置破坏，引起组织学反应。
Zimmer公司最先将钽合金应用于颈椎融合器，这是一种钽含量为75%～85%的多孔金属材料。
材料具备良好的生物相容性，类似松质骨的多孔结构方便骨的长入，但钽合金对X射线有一定阻挡作用，并不利于术后观察植骨生成情况。
可吸收高分子材料主要是指聚乳酸类材料，复合型居多。
这类材料可以在人体内被降解吸收，可能更利于临床应用，但同时也存在力学强度低，内在脆性使其容易在手术过程中破裂，高浓度降解产物（如酸类和晶体成分）有导致严重的组织反应，如感染、骨质溶解等的可能。
同种/自体骨，这类材料制成的融合器由于承重能力差，在椎间高度及生理曲度的维持并不理想，同时也存在融合时间长等问题。
而除上述材料外，Invibio公司即将推出PEEK-OPTIMA HA复合物，该材料是将20%的HA均匀混合至PEEK-OPTIMA中，除具备常规PEEK材料的优点外，HA材料更方便骨长入，很好的解决了不融合的问题，远期不易松动脱出。
可吸收椎间融合器的研究进展分析
的历 史，早期椎 间融合的概念 为大量肌 肉的剥离 、足量 自体骨移植 、
长期绝对 卧床休 息。 由于椎 间融 合重 建 了脊 柱的前 、中柱 ，大大 提
高 了脊柱 退行性 病变 、创 伤的治 疗效果 ，使椎 间融合 术在 短时 间内
得 到广 泛运 用 ，可 以说 椎 间融 合是 脊柱 外科 史上 的一 个 里程 碑 … 。 虽 然传统 自体髂骨 移植 愈合率 高 ，但其 并发症 却是一 个不 能忽视 的 问题 ，文 献报道 自体髂 骨植 骨并 发症 的发生 率为 ２ ． ５ ％，如 增加 失 ３ 血 量 、血肿 、供骨 区疼 痛、髂骨 骨折 、股 部感 觉异常 等 ，而且 自体
骨 弹性模量量２１Ｐ ）不匹配 ，产生应力遮挡效应 ，后期相邻椎体骨 ． ａ Ｇ 质疏松 、导致融合器下沉 ，椎间高度丢失 ，从而 影响融合质量和远期
效果 。 １ ． 射学特 性 ． 个明显缺点就 是其影 响放 射学检查 。
ｘ射线无法穿透 并在 Ｃ Ｔ检查 时引起伪 影。在 ＭＲ 检查 时对影象 的影 Ｊ 响比不锈 钢材料较小。因此 ，术后对植骨融合效果的判断只能通过动 态摄 影，而无法 直接观察到。而此时的过屈过伸位照片只能观察到 明
１１２生 物力学 ．．
除 的骨 碎 片 ） 代替 髂 骨 块 用 于 马的 颈 椎椎 间融 合 术 ，称 Ｂ ｇｙ笼 ａｂ
（ａ ｂ ｂｓｅ 。１ ８ 年 与 Ｋ ｓ ｃ 作用于人 的腰椎椎 间融合 ，并增 Ｂ ｇ ｙ ａ ｔ ９３ ｋ） ｕｌ ｈ合 ｉ
金属椎间融合器高 弹性模量 过高，钛金属椎间融合器的弹性模量
髂 骨常 因强度不 足而塌 陷 ，导致 椎 间高 度的 丢失 ，直 接影 响椎管 容
积的大小和减压效果 Ｊ 。 １７ 年 Ｂ ｇｙ将 一 不锈 钢 中空 带 孔 柱 状 体 （ ９９ ａｂ 内填 塞 减 压 时 切
「深度探讨」经皮椎间孔镜下腰椎融合术
「深度探讨」经皮椎间孔镜下腰椎融合术随着脊柱微创技术与设备的发展和应用，作为治疗需要稳定的腰椎疾病的重要方法--腰椎融合技术亦在不断改进；从Foley和Smith 教授的扩张管道系统用于微创治疗椎间盘突出和侧隐窝狭窄，再到X －Tube等通过一系列同心的扩张器和不同长度的管状撑开器建立一个薄壁的操作通道，能有效阻挡周围软组织进入术野，结合视频影像技术在内窥镜系统的应用，使得腰椎微创的手术器械越来越多样化，如MAST QUADRANT、PIPELINE、LUXOR、MIRA、MARS 等等，使得微创腰椎融合术有了长足的发展。
近年来，一系列微创前路和侧路腰椎融合术也在不断的革新，为腰椎退行性疾病提供了多样化的有效治疗手段。
相比之下，随着脊柱内窥镜技术和手术器械的不断改进和发展，如激光、射频、手术导航和手术机器人系统的临床应用，经皮椎间孔镜技术发生了革命性的变化，已成为当今最具发展潜力和最微创的脊柱内窥镜技术。
随着技术不断成熟，国内外许多学者也在经皮椎间孔镜下腰椎融合方面进行了许多研究和尝试，本文就相关问题做初步阐述，仅供大家讨论。
1. 手术适应证的选择韩国几位学者和我国部分医院的专家在此方面做了一些几十例患者的小样本研究，适应证集中在：DDD合并顽固性腰痛，退变性腰椎管狭窄合并腰椎不稳，退变性滑脱（不大于Ⅱ°），椎间盘突出合并腰椎不稳的患者等。
禁忌证涵盖重度骨质疏松症、感染、肿瘤、创伤以及发育性骨性椎管狭窄等。
2. 体位、麻醉大部分学者采用基础麻醉联合局部麻醉下的俯卧位，强调了局部麻醉下对出口根保护的安全性，但是建议术者在熟练的内镜技术基础上开展此项工作，力争在2小时内完成手术操作，否则对于俯卧位麻醉的管理和患者的耐受性将是巨大挑战。
3. 相关设备和器械1）PerX360 System （Interventional Spine, Inc, California, USA）2）TESSYS EndoLIF system (Joimax, Germany)4. 椎间融合器1）PEEK rigid Cage普通的PEEK Cage高度固定，无法撑开椎间隙高度，大号Cage 需要更换工作通道植入椎间隙。
2024年椎间融合器市场发展现状
2024年椎间融合器市场发展现状引言椎间融合器是一种用于治疗脊柱疾病的医疗器械，目前在世界范围内得到广泛应用。
本文旨在分析当前椎间融合器市场的发展现状，探讨其市场规模、市场竞争格局以及市场驱动因素等关键问题。
市场规模随着人口老龄化和生活方式变化，椎间融合手术需求不断增长，推动了椎间融合器市场的快速发展。
根据市场研究机构的报告，预计椎间融合器市场在未来几年内将保持稳定的增长势头。
市场数据显示，2019年全球椎间融合器市场规模达到X亿美元，并预计到2025年将增长到X亿美元。
这一增长主要受益于增加的椎间融合手术数量以及技术的不断创新。
市场竞争格局椎间融合器市场具有较高的竞争程度，主要厂商包括Medtronic、Stryker、DePuy Synthes等。
这些厂商在产品研发、市场推广等方面展开了激烈的竞争。
产品创新是厂商之间竞争的关键因素之一。
为了满足不同患者的需求，各厂商不断推出新型椎间融合器产品。
例如，部分厂商推出了双段式椎间融合器，以提高手术效果和患者舒适度。
此外，市场竞争还体现在销售渠道和售后服务等方面。
各厂商通过与医疗机构的合作以及提供专业的售后服务来扩大其市场份额。
市场驱动因素椎间融合器市场的发展受到多个因素的驱动。
1.人口老龄化：随着人口老龄化加剧，脊柱疾病的发病率不断增加，从而推动了椎间融合手术的需求。
2.生活方式变化：现代人的生活方式导致了脊柱疾病的增加。
长时间坐姿、缺乏运动等习惯使得脊柱承受巨大压力，因此椎间融合手术成为治疗的选择之一。
3.医疗技术进步：椎间融合器市场得到迅速发展的另一个关键因素是医疗技术的不断进步。
新的手术技术和器械不仅提高了手术效果，还减少了手术创伤和恢复时间。
市场挑战椎间融合器市场发展面临一些挑战。
1.法规限制：椎间融合器是属于医疗器械类产品，受到各国不同的法规限制。
厂商需要在符合法规的前提下开展生产和销售，这增加了其成本和风险。
2.高价格：椎间融合手术和器械的价格较高，限制了一部分患者的选项。
应用于经椎间孔椎间融合的融合器不同设计的生物力学比较研究
度的 张 力 使其能 较 好地 保持 人 工 关 节 的稳定
．
图
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
右 股 骨转 子 间 骨 折
A
．
术前 ； B
．
以 做 人 J 忖 踌 失 髓换
．
水后
性
。
：
④ 在 手 术 过 程 中 由 于 转 子 问 骨 折较 股 骨 颈
， ，
，
骨 折 位 置 低 为 了 保持 股 骨 的 长 度 如 果 使 用 原 来 为
，
，
Il
粉 碎性 骨 折 后 作 为 人 工 股 骨 头 置 换 过 程 中 的 有 些
，
( 1 ) ：2 9
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．
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3 1
．
重 要 骨 性 标 志 如 大 小 转 子 因 骨 折 而 移 位 术 中需 要
、 ，
刘 明 轩 曹 成 福 张 启 宽 等 长 柄 人 工 髋 关 节置 换 治疗 高 龄 股
入 直 线 形 或 者 香蕉 形 融 合 器 进 行 各 向
少 40 ％
、
69 ％
、
75 ％
?
各组 问结构稳定
。
定性
一
屈 曲 实 验 ；植 入 上 下 两 面 凸 出 形 或 者 平
性 与 融 合器 移 位 程 度 差 异 均 无 显 著 性
( 胡孔 足 摘译
，
l 海 富 审校 )
、
Me hbo d A A
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《2024年扩张式腰椎椎间融合器的相关研究及有限元分析》范文
《扩张式腰椎椎间融合器的相关研究及有限元分析》篇一一、引言随着现代医学技术的不断进步，腰椎疾病的治疗方法也在不断更新和改进。
扩张式腰椎椎间融合器作为一种新型的腰椎融合技术，在腰椎疾病的治疗中得到了广泛的应用。
本文旨在探讨扩张式腰椎椎间融合器的相关研究及其在有限元分析中的应用，以期为该技术的进一步发展和应用提供理论支持。
二、扩张式腰椎椎间融合器的研究背景扩张式腰椎椎间融合器是一种用于治疗腰椎疾病的新型医疗器械。
其工作原理是通过扩张装置将融合器植入腰椎间隙，实现腰椎间的稳定融合。
该技术具有手术时间短、恢复快、融合效果好等优点，已成为腰椎疾病治疗的重要手段之一。
三、扩张式腰椎椎间融合器的相关研究目前，关于扩张式腰椎椎间融合器的研究主要集中在以下几个方面：1. 临床应用研究：该类研究主要探讨扩张式腰椎椎间融合器在腰椎疾病治疗中的临床效果。
研究表明，该技术能够有效地缓解腰椎疾病患者的疼痛症状，改善生活质量，并具有良好的融合效果和稳定性。
2. 材料学研究：该类研究主要关注扩张式腰椎椎间融合器的材料选择和性能优化。
研究者们通过分析不同材料的力学性能、生物相容性和耐久性等因素，为融合器的设计和制造提供依据。
3. 生物力学研究：该类研究主要探讨扩张式腰椎椎间融合器在生物力学方面的性能表现。
通过有限元分析等方法，研究者们可以模拟融合器在人体内的受力情况，评估其稳定性和安全性，为临床应用提供参考依据。
四、有限元分析在扩张式腰椎椎间融合器研究中的应用有限元分析是一种常用的工程分析方法，可以用于模拟复杂系统的力学性能。
在扩张式腰椎椎间融合器的研究中，有限元分析具有以下应用：1. 模拟融合器在人体内的受力情况：通过建立三维模型，模拟融合器在人体内的受力情况，包括载荷、应力、位移等参数，以评估其稳定性和安全性。
2. 优化融合器设计：根据有限元分析结果，可以优化融合器的设计，包括材料选择、结构优化等，以提高其力学性能和生物相容性。
可吸收椎间融合器的研究进展
可吸收椎间融合器的研究进展退行性椎间盘疾病、椎间节段性不稳等是常见的脊柱外科疾病，严重影响患者的生活和工作，常需手术治疗。
手术方式已由单纯椎间盘摘除术发展至目前比较常见的脊柱融合术。
椎间融合器（cage）现已广泛应用于脊柱融合术中，避免自体骨移植相关并发症的发生。
现阶段，用于临床椎间融合的主要是传统融合器，包括金属类、聚醚醚酮（PEEK）类、碳纤维类等。
但是传统椎间融合器有应力遮挡、沉降、假关节形成等相关并发症的存在，影响术后效果。
这些并发症很大程度上与传统融合器过剩的弹性模量及不可吸收性有关。
相较于传统椎间融合器，可吸收椎间融合器因其较小应力遮挡效应、良好的X线透过性、可降解性及增加骨传导及促进成骨反应的发生等优势而成为临床研究应用中的热点。
本文将从可吸收椎间融合器的材料应用、生物力学、可降解性及临床应用等几个方面对现有文献进行综述，期待对可吸收椎间融合器在脊柱融合术中的临床应用有所推进。
标签：可吸收椎间融合器；脊柱外科1可吸收椎间融合器的材料应用1.1目前可吸收椎间融合器研究材料主要有以下3类：①聚乙醇酸（PGA）：降解周期短，主要用于可吸收缝合线，并不适合作为可吸收融合器的材料。
②聚乳酸（PLA）：目前主流研究材料，相比PGA而言，PLA具有更适合的力学性质及更耐水解的特点。
乳酸存在两个光学异构体，左旋（L）异构体和右旋（D）异构体。
他们的均聚物称为左旋聚乳酸（PLLA）和右旋聚乳酸（PDLA）。
L异构体与D异构体，等比例聚合形成外消旋聚乳酸（PDLLA）。
常与非外消旋聚合物组成复合物。
常见的70：30 PLDLLA。
③聚合物复合无机材料：？訩复合羟基磷灰石（HA）：聚乳酸复合羟基磷灰石，如PLLA/HA；聚己内酯（PCL）复合羟基磷灰石，如PCL/HA。
？訪复合磷酸钙（TCP）：聚己内酯复合磷酸钙，如PCL/TCP；多元氨基酸共聚物（MAACP）复合复合磷酸钙，如MAACP/TCP。
1.2可吸收材料的表征参数其中最主要的是结晶度和分子量[1]。
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技术部 2018.04.19
什么是脊柱融合术？
椎间融合的手术方式
腰椎融合器相关产品介绍
序号 1 2 3 4 5 6 7 公司 山东威高 山东威高 山东威高 理贝尔 理贝尔 理贝尔 北京富乐 产品描述 腰椎融合器—楔形 腰椎融合器—肾形 腰椎融合器—大楔形 腰椎融合器—子弹形 腰椎融合器—楔形 腰椎融合器—肾形 腰椎融合器—可调撑开楔 形 腰椎融合器—可调撑开楔 形 手术入路方式 PLIF/TLIP TLIP OLIP PLIF/TLIP PLIF/TLIP TLIP TLIP 材质 TC4/peek peek peek TC4/peek TC4/peek peek TC4
广东施泰宝——注册证及型号规格附表
颈椎融合器相关产品介绍
序号 1 2 3 公司 理贝尔 北京富乐 北京富乐 产品描述 颈椎融合器—自稳型 颈椎融合器—自稳型 颈椎融合器—零切迹 材质 TC4/peek TC4/peek peek+TC4
4
5 6 7 8
美敦力
美敦力 强生 史塞克 史塞克
颈椎融合器—大植骨窗
理贝尔公司——颈椎融合器自稳型
规格型号
4*12*14 5*12*14 6*12*14 7*12*14 8*12*14 4*14*16 5*14*16 6*14*16 7*14*16 8*14*16
9*12*14
9*14*16
理贝尔公司——颈椎融合器自稳型
北京富乐公司——颈椎融合器自稳型、零切迹
美敦力公司——颈椎融合器大植骨窗、零切迹
史塞克公司——颈椎融合器零切迹
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爱康公司——颈椎融合器3D打印
山东威高——腰椎融合器大矩形
规格型号 8*18*40 8*18*45 8*18*50 8*18*55 10*18*40 12*18*40 12*18*45 12*18*50 12*18*55 14*18*40
10*18*45
10*18*50 10*18*55
14*18*45
14*18*50 14*18*55
颈椎融合器—零切迹 颈椎融合器—零切迹 颈椎融合器—大植骨窗 颈椎融合器—自稳型
peek
peek+TC4 peek+TC4 peek peek
9
10 11 12
史塞克Байду номын сангаас
爱康 施泰宝 施泰宝
颈椎融合器—零切迹
颈椎融合器—3D打印 颈椎融合器—大植骨窗 颈椎融合器—自稳型
peek+TC4
TC4 peek peek
理贝尔——注册证及型号规格附表
理贝尔公司——腰椎融合器子弹形（可旋转设计） 可旋转型腰椎融合器
自入型腰椎融合器
斜坡--自旋面
理贝尔公司——腰椎融合器楔形
理贝尔公司——腰椎融合器肾形
北京富乐公司——腰椎融合器可调撑开楔形
上海锐植公司——腰椎融合器可调撑开楔形
广东施泰宝——注册证及型号规格附表
8 9
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上海锐植 施泰宝
施泰宝
TLIP PLIF/TLIP
TLIP
TC4 peek
peek
腰椎融合器—楔形
腰椎融合器—肾形
山东威高公司——腰椎融合器楔形
规格型号 8/20mm 10/20mm
12/20mm
8/22mm 10/22mm 12/22mm
山东威高公司——腰椎融合器肾形
规格型号 7*10*28 8*10*28 9*10*28 10*10*28 11*10*28 12*10*28 13*10*28 15*10*28 17*10*28 7*12*31 8*12*31 9*12*31 10*12*31 11*12*31 12*12*31 13*12*31 15*12*31 17*12*31