颗粒剂的制备
主管中药师考试辅导资料：颗粒剂的制备
（一）水溶性颗粒剂制备1.药材提取：多煎煮法，也可渗漉、浸渍，含挥发油要双提。
2.提取液纯化：醇沉或絮凝沉淀以后，离心、膜过滤、大孔树脂吸附法等。
精制液也可直接喷雾干燥后，再湿法或干法制粒。
3.辅料：主要为糖粉和糊精4.制颗粒：制备颗粒剂的关键技术，常见挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、干法制粒等（1）挤出制粒：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。
特点：①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为圆柱状，粒度分布较窄；②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应压片的需要；③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产；④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短。
（2）湿法混合制粒：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂高速搅拌制粒的方法。
特点：①颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平均的结果决定；②可制备致密、高强度适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压片颗粒；③在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、快速。
（3）流化喷雾制粒：当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。
特点：①在一个台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工艺，节省时间、劳动强度低。
②制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
（4）干法制粒：干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀，不用润湿剂与液态黏合剂，压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。
特点：适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
5.干燥：应及时干燥。
干燥温度一般为60-80℃。
速度过快、温度过高使颗粒中淀粉糊化，并使含浸膏颗粒软化，造成颗粒表面结壳，影响继续干燥。
颗粒剂制备方法
制备方法(包括提方法、浓缩干燥、制粒方法、颗粒干燥方法、整粒、包装)1、提取方法因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
(1)煎煮法。
系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
(2)浸渍法。
系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。
其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。
浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。
但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。
(3)渗漉法。
系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。
颗粒剂制备的注意事项
颗粒剂制备的注意事项
颗粒剂是一种常见的药物剂型，其制备过程需要注意以下事项：
1. 原料选择：颗粒剂的原料包括活性成分、辅料和载体。
在选择原料时，应考虑其稳定性、生物利用度和相容性等因素。
2. 预处理：原料需要进行预处理，如粉碎、筛选、混合等。
这些步骤
可以提高原料的均匀性和流动性，有利于后续制备工艺。
3. 湿法制备：湿法制备是颗粒剂常用的制备方法之一。
在湿法制备中，应注意溶液浓度、pH值、温度和搅拌速度等参数的控制。
同时，要避免产生结晶或沉淀物。
4. 干法制备：干法制备是另一种常用的颗粒剂制备方法。
在干法制备中，应注意干燥温度和时间的控制，以及干燥过程中对颗粒进行适当
的搅拌和喷雾。
5. 载体选择：载体是颗粒剂中非常重要的组成部分。
载体应具有良好
的流动性、压缩性和溶解度，并且能够保护活性成分免受环境影响。
6. 颗粒尺寸控制：颗粒剂的尺寸对其药效和生物利用度有很大影响。
因此，在制备过程中应注意颗粒尺寸的控制，以确保其符合要求。
7. 包装和贮存：颗粒剂制备完成后，需要进行包装和贮存。
在包装过程中，应注意密封性、防潮性和防氧化性等因素。
在贮存过程中，应避免高温、高湿和阳光直射等不利因素。
8. 质量控制：颗粒剂的质量控制非常重要。
在制备过程中应严格遵守规定的工艺流程和标准操作程序，并进行适当的检测和分析，以确保产品符合要求的质量标准。
综上所述，颗粒剂制备涉及到多个方面的注意事项。
只有在严格掌握这些关键点并正确操作时，才能保证颗粒剂的质量和稳定性，并达到预期的治疗效果。
颗粒剂的制备方法
颗粒剂的制备方法颗粒剂是一种常见的固体制剂形式，它由药物颗粒与其他辅料混合而成。
颗粒剂广泛应用于药物、食品、化妆品等领域，具有剂型稳定、容易服用、溶解迅速的优点。
颗粒剂的制备方法多种多样，包括湿法制粒、干法制粒以及制粒前处理等。
以下将详细介绍常见的制备颗粒剂的方法。
1. 湿法制粒方法湿法制粒方法是颗粒剂制备中最常用的方法之一。
其主要步骤包括混合、湿化、制粒、干燥和筛分等。
首先，将所需药物与辅料按照一定比例混合均匀，然后使用溶剂或湿法粘合剂湿化颗粒。
湿化后的颗粒通过制粒机进行制粒，制粒机可采用挤压法、湿法喷雾法或滚动法等。
制粒完成后，颗粒剂需要通过干燥将水分除去，以保证颗粒的稳定性。
最后，对干燥后的颗粒进行筛分，以获得符合要求的颗粒剂。
2. 干法制粒方法干法制粒方法是一种在无溶剂条件下进行的制粒方法，适用于一些对水敏感或不适合使用溶剂的药物。
其制备过程包括粉碎、混合、压制和干燥等步骤。
首先，将所需药物通过粉碎机进行细碎，然后与辅料进行混合均匀。
混合完成后，将混合物通过压制机进行压制成颗粒。
最后，通过干燥除去水分，得到稳定的颗粒剂。
3. 制粒前处理方法制粒前处理方法是颗粒剂制备中的重要环节，其目的是提高颗粒的质量和稳定性。
制粒前处理包括颗粒结构表面改性、粉末处理等。
颗粒结构表面改性可采用涂膜、包衣等技术，以增强颗粒的稳定性和降低药物溶出速度。
粉末处理包括表面润湿、颗粒化、干燥以及颗粒研磨等步骤，用于改善颗粒剂的流动性、稳定性和溶解性。
总之，颗粒剂的制备方法多种多样，选择适合的方法需要根据具体药物和辅料的性质以及制剂要求进行综合考虑。
湿法制粒和干法制粒是常用的制备方法，制粒前处理可以提高颗粒剂的质量。
此外，还有其他特殊的制备方法，如固体分散和凝胶化等，用于特殊药物或特殊要求的颗粒剂制备。
每种制备方法都有其特点和适用范围，选用合适的制备方法能够提高颗粒剂的质量和效果。
颗粒剂制备方法
颗粒剂制备方法
一、湿法制备法
湿法制备法是指将原料粉末加入适量的溶剂、润湿剂等，使原料成为一种适宜成为颗粒的状态，然后通过挤压、喷雾、滚动、平板等方式将原料形成颗粒状的固体制剂。
1.挤压法：将湿法制备好的原料，经高压挤出口，成为长条状，然后经过切割成颗粒状的制剂。
2.喷雾法：将湿法制备好的原料，通过喷雾干燥器，喷雾出形成微小颗粒状的制剂。
干法制备法是指将原料粉末直接通过研磨、压缩等方式，在无水或低湿度条件下加工成颗粒状的固体制剂。
三、熔融制备法
熔融制备法是指将原料粉末加热融化后，通过冷却造成凝固的原理来制备颗粒剂。
1.热熔法：将熔融后的原料通过喷雾、压制等方式制成颗粒状的制剂。
各种制备方法的优缺点
1.湿法制备法：制备效率高、颗粒大小均匀、适用性广、操作简单，但需要添加溶剂或润湿剂，制是否清洁不易判断；存在某些原料无法进行湿法制备的情况。
总体而言，颗粒剂的制备方法需要根据具体原料及使用情况等因素进行选择。
而且，在制备过程中，需要注意均匀性、质量、清洁卫生等问题，以提高颗粒剂的质量与效果。
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)实验一：颗粒剂传统制备方法的研究实验原理：颗粒剂的传统制备方法包括湿法制备、干法制备和混合法制备。
湿法制备的过程是将药物和辅料混合后添加良好的溶剂，形成药物溶液，通过混合、干燥和其他制备工艺最终形成颗粒剂。
干法制备过程较为简单，是将药物和辅料直接混合，然后进行压制和加工，形成颗粒剂。
混合法制备是将药物和辅料混合均匀后，通过湿法制备或干法制备加工成颗粒剂。
实验步骤：1. 湿法制备实验将0.5g甲氧氯普胺、0.5g洛美沙星、1.5g乳糖和0.5g玉米淀粉混合均匀，加入10mL 甲醇中，摇匀后通过旋转挥发器去除甲醛中的甲醇，在60℃下进行干燥，然后将样品筛选成状颗粒，放在50℃下存放至干燥、水分大约2.5%。
实验结果：通过制备出来的颗粒剂可以看出，三种制备法制备出来的药物颗粒均匀，质地致密。
其中，湿法制备的颗粒剂表面较光滑、颗粒状面进行了筛选，颗粒大小比较均匀；干法制备制备出来的颗粒剂表面较粗糙，颗粒状收到压力的影响；混合法制备制备出来的颗粒剂颗粒较小而且较规则，表面光滑均匀。
实验结论：三种制备法制备出来的药物颗粒均匀，只是颗粒的质地、外观不同，可以根据实际需要选择不同的方法制备。
实验目的：研究超声辅助颗粒剂制备的方法，以便更好地掌握制备过程。
实验原理：超声辅助颗粒剂制备利用超声波增强物质间的相互作用，从而促进颗粒的形成。
超声波将产生高压、低压交错的空化过程，使液体中形成蒸汽泡，随着液滴的膨胀和破裂，药物分散在液滴中，形成颗粒。
1. 将甲基纤维素(0.5g)、呋喃唑酮(0.5g)、乙酰儿茶酸(0.5g)和玉米淀粉(0.5g)混合，加入60mL甲醇中，加热至60℃。
2. 在水浴中加入超声波探头，超声波功率为50W，频率为20kHz，时间为1小时，形成颗粒。
3. 将颗粒，用96%乙醇洗涤，然后干燥，得到颗粒剂。
实验结果：超声辅助颗粒剂的颗粒均匀，质地致密，颗粒大小均匀，颗粒形状规则，表面光滑。
颗粒剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材颗粒剂的制备中药颗粒剂的制备，主要涉及处方饮片处理和制粒技术。
除另有规定外，处方饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量的辅料或饮片细粉，混匀制成颗粒；也可将清膏加适当的辅料或饮片细粉，混匀制成颗粒。
不同的中药有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性能的要求也不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
（一）提取多数药材用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材饮片多采用水蒸气蒸馏加煎煮法，简称“双提法”（详见浸出技术）。
还可选用超临界流体提取法、双向逆流提取法等。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
（二）纯化颗粒剂生产中提取液的纯化多采用乙醇沉淀法。
目前也有采用高速离心法、膜分离法、大孔树脂吸附、絮凝沉淀等方法去除杂质，也可多种方法联合应用。
（三）浓缩精制后的提取液须浓缩至稠膏（在50℃～60℃时，相对密度应为1.30～1.35）或继续干燥成干浸膏备用。
（四）制粒 制粒是中药颗粒剂制备过程中的关键工艺技术，可直接影响到颗粒剂产品的质量。
同时，几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂、胶囊剂等。
在医药生产中广泛应用的制粒方法主要有干法制粒、湿法制粒、流化制粒和喷雾制粒。
其中湿法制粒最为常用。
1．干法制粒系在药物粉末（干燥浸膏粉末）中加入适宜的辅料（如干燥粘合剂）混匀，直接加压压缩成大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法。
该法不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力。
根据压制大片剂或片状物时采用的设备不同，干法制粒可分为以下两种：（1）重压法制粒亦称为压片法制粒，系利用重型压片机将物料压制成直径20～50mm 的胚片，然后粉碎成一定大小颗粒的方法。
该法的优点在于可使物料免受湿润及温度的影响、所得颗粒密度高；但具有产量小、生产效率低、工艺可控性差等缺点。
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)一、概述颗粒剂可分为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。
颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;②多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防止成分的离析;③贮存、运输方便。
④必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性。
二、颗粒剂的制备混合前操作与散剂完全相同，制粒是颗粒剂的标志性单元操作。
目前主要用湿法制粒。
制备颗粒的具体操作步骤如下：1.制软材：颗粒剂中常用的辅料有稀释剂、黏合剂，有时加入崩解剂。
常用稀释剂有：淀粉、蔗糖、乳糖、糊精等。
常用黏合剂有：淀粉浆、纤维素衍生物等。
2.制粒：通常采用传统的挤出制粒法制备湿颗粒。
3.干燥：制得的湿颗粒应立即干燥，防止结块或受压变形。
常用的干燥方法有厢式干燥法、流化床干燥法等。
4.整粒与分级：将干燥后的颗粒通过筛分法进行整粒和分级，一方面使结块、粘连的颗粒散开，另一方面获得均匀颗粒。
5.质量检测与分剂量：将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。
三、颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查，除主药含量、外观外，还规定了粒度、干燥失重、水分、溶化性以及重量差异等检查项目。
1.粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%。
2.水分：按照水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%。
3.干燥失重：除另有规定外，按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，含糖颗粒在80℃减压干燥，减失重量不得超过2.0%。
4.溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有异物。
混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。
5.装量差异：单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合规定。
凡按规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。
篇二：实验材料：大清叶板蓝根连翘拳参试剂、试剂盒：纯化水乙醇蔗糖粉糊精仪器、耗材：烧杯玻璃棒天平旋蒸仪圆底烧瓶桑皮纸实验步骤：一、准备1. 原辅料的处理: 根据药材的有效成分不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法提取有效成分，用等量乙醇精制时放置的时间、回收乙醇后放置的时间可根据实验安排情况，适当延长，以沉淀*，上清液易于分离为宜。
颗粒剂制备技术
流化制粒技术适用于对热敏感的药物，或需要避免使用粘合剂的药物。此外，对 于需要制备大颗粒或需要将药物与辅料混合均匀的情况，流化制粒技术也较为适 用。
02
制粒技术与纳米技 术的结合
利用纳米技术制备超微细颗粒， 提高颗粒剂的生物相容性和药效。
03
制粒技术与3D打印 技术的结合
通过3D打印技术制备个性化给药 系统的颗粒剂，满足患者的个性 化需求。
06
颗粒剂制备技术应用案例
某中药颗粒剂的制备工艺研究
总结词
通过提取、浓缩、干燥等工艺，将中药材制成颗粒剂 ，具有携带方便、服用方便、剂量准确等优点。
颗粒剂制备技术
目
CONTENCT
录
• 颗粒剂概述 • 颗粒剂制备技术简介 • 颗粒剂制备流程 • 颗粒剂制备技术要点 • 颗粒剂制备技术的发展趋势与展望 • 颗粒剂制备技术应用案例
01
颗粒剂概述
颗粒剂的定义与分类
定义
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合，经过加工制成的具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂。
干法制粒技术
干法制粒技术是将药物和辅料等经过 粉碎、混合后，直接压制成颗粒的过 程。干法制粒技术具有操作简便、生 产效率高、成本低等优点。
干法制粒技术适用于对热敏感的药物，或 需要避免使用粘合剂的药物。此外，对于 需要制备小颗粒或需要将药物与辅料混合 均匀的情况，干法制粒技术也较为适用。
流化制粒技术
流化床制粒
将药物粉末与气流中的湿润剂 接触，通过粘合剂粘结成颗粒 ，再通过筛网进行分级。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备
干法制粒机 1- 料斗； 2- 加料器； 3- 润滑剂喷雾装置； 4- 滚 压筒； 5- 液压缸； 6- 粗粉碎机； 7- 滚碎机； 8- 整粒机
颗粒剂的制备
特点：
①可防止有效成分损失，提高颗粒 稳定性、崩解性、溶散性。
②辅料用量少，剂量减小
粘合剂或 湿润剂
制软材
团、轻 压即散
挤压过筛
湿颗粒
干颗粒
❖ 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋 转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机
颗粒剂的制备
特点：
①颗粒粒度由筛网(或筛筒)孔径大小调节 ②颗粒松软度可用不同粘合剂及其加入量调节 ③制粒过程程序多、劳动强度大，不适合大批
量生产； ④制备小粒径颗粒时筛网寿命短。
❖ 流程： 原辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
❖ 设备: 喷雾干燥器
颗粒剂的制备
喷雾干燥制粒机
颗粒剂的制备
悬浮松散的粉末中均匀喷入液滴
使粉末润湿、结聚成粒子核的同
时，再由继续喷入的液滴润湿粒
子核，粒子核润湿表面产生粘合
架桥作用并相互间结合在一起，
形成较大粒子，干燥后，粉粒间
的液体架桥变成固体桥，形成多
③适用于热敏性物料、遇水易分解
的药物。
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备技术—基本操作过程
❖ 按岗位操作要求进行生产前的准备
颗粒剂的制备
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用 粘合剂的种类
是一类本身有粘性的 固体或液体物质，其 作用是增加物料的粘
性
淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
(完整word版)颗粒剂制造工艺
目录第一章中药制粒技术多方位发展 (2)1、湿法制粒技术 (2)2、干法制粒技术 (2)3、快速搅拌制粒技术 (2)4、流化喷雾制粒技术 (3)1）、一步制粒法的优点 (3)2)、影响制粒的主要因素及控制方法 (3)5、喷雾干燥制粒技术 (4)1.作颗粒剂的时候颗粒长不大的问题: (4)2。
喷雾制粒过程中塌床： (4)第二章中药颗粒剂的制备方法 (6)一、水溶性颗粒剂的制备方法 (6)1、提取方法 (6)2、浓缩、干燥技术 (6)3、制粒方法 (7)4、湿颗粒的干燥 (8)5、整粒 (9)6、包装 (9)二、酒溶性颗粒剂的制备方法 (10)1、制备酒溶性颗粒剂的要求 (10)2、制法 (10)三、混悬性颗粒剂的制备方法 (10)四、泡腾性颗粒剂的制备方法 (10)五、环糊精在中药颗粒剂中的应用 (10)第三章中药颗粒剂的质量要求 (12)一、中药颗粒剂的质量要求 (12)二、影响中药颗粒剂质量的因秦 (12)(一)药材原料 (12)(二)药材煎煮次数与时间 (12)（三）清膏的比重 (12)（四）颗粒的烘干温度与时间 (12)（五）颗拉的含水量颗粒的含水量与机压时冲剂的成型质量及药品在贮藏期间质量变化有密切关系。
含水量过高，生产块状冲剂易粘冲，贮存间易变质。
含水量过少,则不宜成块.颗粒含水量以控制在3%—5％为宜。
(12)(六)颗粒的均匀度 (12)三、例：安神补心颗粒剂质量标准的研究 (12)第四章益肝明目颗粒剂的制备 (16)1、原料药的提取 (16)2、颗粒剂的制备 (16)3、讨论 (16)第一章中药制粒技术多方位发展中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒.为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状.在辅料上,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等;在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
中药颗粒剂流程
中药颗粒剂流程中药颗粒剂是一种将中药煎煮后浓缩成颗粒状的制剂形式，具有方便服用、易于保存和携带等优点。
下面将详细介绍中药颗粒剂的制备流程。
1. 材料准备：选择优质的中药材作为原料，进行质量检验和筛选。
确保原料的质量符合标准要求，不含有重金属、农药残留等有害物质。
2. 研磨粉碎：将中药材按照一定比例混合后，进行研磨粉碎。
这一步旨在增加药材的比表面积，有利于后续的提取工艺。
3. 煎煮提取：将粉碎后的中药材加入适量的水中，进行煎煮提取。
煎煮的时间和温度根据不同的中药材而定，一般需要数小时至数十小时。
在提取过程中，控制好温度和时间，使得有效成分能够充分溶解到水中。
4. 过滤澄清：将提取液进行过滤澄清，去除杂质和固体颗粒。
常用的过滤方法有纸滤、布滤和压滤等。
通过过滤澄清，可以得到相对清澈的中药液。
5. 浓缩干燥：将澄清的中药液进行浓缩干燥，使其水分含量降低。
常用的浓缩方法有真空浓缩、喷雾干燥和冷冻干燥等。
通过浓缩干燥，可以得到浓缩后的中药浆糊。
6. 颗粒制备：将浓缩后的中药浆糊进行颗粒制备。
常用的颗粒制备方法有湿法制粒、干法制粒和滚球制粒等。
通过制粒，可以将中药浆糊制成颗粒状，方便服用和保存。
7. 包装贮存：将制备好的中药颗粒剂进行包装贮存。
常用的包装材料有铝塑复合膜、胶囊和瓶装等。
在包装过程中，要注意防潮、防氧和防光等，以保证中药颗粒剂的质量和稳定性。
总之，中药颗粒剂的制备流程包括材料准备、研磨粉碎、煎煮提取、过滤澄清、浓缩干燥、颗粒制备和包装贮存等步骤。
每个步骤都需要严格控制，以确保中药颗粒剂的质量和疗效。
同时，制备过程中还需要遵守相关的法律法规和标准要求，确保中药颗粒剂的安全性和有效性。
第五章 颗粒剂的制备技术
羟丙基纤维素系纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，可做湿法制粒、 粉末直接压片的粘合剂。
（3）羟丙甲纤维素 ( hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)
羟丙基甲基纤维素系纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水， 常用浓度为 2% ~10%)。
可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的 增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为 30%-70%。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强 粘性团块。
实用文档
2.粘合剂 1） 淀粉浆
淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉 浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能 够糊化的性质。
第二节颗粒剂的制备颗粒剂的制备技术工艺流程一制粒常用辅料填充剂润湿剂黏合剂芳香可溶性淀粉蔗糖粉糊精乳糖预胶化淀粉微晶纤维素甘露醇和木糖醇无机盐类纯水乙醇淀粉浆pvp羧甲基纤维素钠cmcna羟丙基纤维素hpc羟丙基甲基纤维素hpmc甲基纤维素乙基纤维素丙稀酸树脂聚乙二醇25明胶溶液5070蔗糖溶液甜味剂芳香剂天然色素合成色素11制粒常用辅料填充剂填充剂主要作用
4）明胶（gelatin)
溶于水形成胶桨，其粘度较大，制粒时明胶溶液应保持较高温度，以防止胶凝 ，缺点是制粒物随防置时间变硬。
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需崩解或延长作用时间的口含片等 。
5）聚乙二醇 ( polyethylene glycol，PEG)
根据分子量不同有多种规格，其中PEG4000，PEG6000常用于粘合剂。PEG溶 于水和乙醇中，制得的颗粒压缩成形性好，片剂不变硬。
药品的颗粒剂制备原理
药品的颗粒剂制备原理颗粒剂是药物制剂的一种常见形式，其制备原理主要包括颗粒形成、颗粒增长和颗粒固化三个过程。
颗粒形成是颗粒剂制备的第一步，其目的是将药物或活性成分以颗粒的形式存在。
颗粒形成可以通过以下几种方法实现：1. 湿法制粒：将药物与一定比例的粘结剂、溶剂等混合，经过均匀混合后，再通过剪切、抓取力、喷雾等方式将混合物形成颗粒。
2. 干法制粒：将药物与粘结剂、压片助剂等混合，再通过机械压片或挤出成型等方式形成颗粒。
3. 粉体流化制粒：将药物粉末与一定比例的流化剂混合，在流化床中进行流化，通过喷雾、喷雾干燥等方式形成颗粒。
颗粒增长是颗粒剂制备的第二步，其目的是使颗粒增大，增强颗粒的稳定性和流动性。
颗粒增长常用的方法有：1. 湿法制粒：通过喷射粒子、气流粒子、湿式延展等方式，将颗粒中的小颗粒或粉末经过结块、聚结等作用进行增长。
2. 干法制粒：将小颗粒或粉末经过机械挤压、挤出等方式，在一定的压力下，使颗粒发生塑性变形并增大。
3. 溶剂结晶：将溶剂中的溶液通过降温、解析度增加等方式使颗粒结晶，从而增大颗粒。
颗粒固化是颗粒剂制备的最后一步，其目的是使颗粒固化成型，以便提高颗粒的稳定性和储存性。
颗粒固化常用的方法有：1. 热固化：将颗粒在高温下加热，使颗粒中的粘结剂发生热容性固化。
2. 冷固化：通过冷却使颗粒中的粘结剂或溶剂发生冷凝固化。
3. 物理固化：通过压制颗粒，使颗粒内部的颗粒间紧密结合，从而使颗粒固化成型。
总结起来，颗粒剂的制备原理主要包括颗粒形成、颗粒增长和颗粒固化三个过程。
通过不同的制粒方法，药物或活性成分可以以颗粒的形式存在，并通过增大颗粒、固化颗粒等步骤来提高颗粒的稳定性和流动性。
这些步骤可以根据药物的特性和制备要求进行选择，以获得满足临床需求的颗粒剂制剂。
颗粒剂制备的原理
颗粒剂制备的原理颗粒剂是一种用于药物、食品、化妆品等领域的固体制剂。
其制备原理基于颗粒剂的物理和化学性质，并使用适当的技术和设备进行制备。
下面将详细介绍颗粒剂制备的原理。
一、颗粒剂的定义与分类颗粒剂是指由固态颗粒组成的固体制剂，是微粒、颗粒、小丸或粉末等形式的固体物质的总称。
根据颗粒剂的粒径大小，可将其分为微粒和小丸两类。
微粒剂的粒径通常在10-2000μm之间，小丸剂的粒径通常在0.2-2mm之间。
二、颗粒剂制备的原理1. 颗粒剂的物理性质影响因素颗粒剂的物理性质主要包括颗粒的粒径、形状、表面性质和流动性等。
这些性质直接影响颗粒剂的制备工艺和药物的溶解性、吸收性及稳定性。
（1）粒径和形状：颗粒剂的粒径和形状对药物的生物利用度有着直接影响。
颗粒剂的粒径越小，表面积就越大，药物溶解速度就越快。
而颗粒剂的形状如球形、多面体等，对胃肠道的传输有影响。
（2）表面性质：颗粒剂的表面性质如表面活性剂的吸附、电荷密度等都对颗粒剂的药物释放速率产生一定的影响。
表面活性剂可以提高颗粒剂的可湿性和溶解度，促进药物的吸收。
（3）流动性：颗粒剂在制备和包装过程中，需要有适当的流动性。
颗粒剂的流动性受其颗粒粒径、形状、表面性质以及干燥方法等因素的影响。
2. 颗粒剂的制备技术和方法颗粒剂的制备主要包括湿法制粒和干法制粒两种方法。
（1）湿法制粒：湿法制粒是通过湿法将药物与适量的溶剂和辅料混合，形成湿团后通过成型、干燥等工序制成颗粒剂。
湿法制粒的优点是工艺简单、操作容易，并可控制颗粒的大小和形状。
常用的湿法制粒方法有浇注法、滚球法等。
浇注法是将药物和辅料混合后，通过滴加溶剂来生成湿团，再通过干燥、筛分等工艺制成颗粒剂。
滚球法则是将湿性粉末放入旋转的滚筒中，并将溶剂或润湿剂喷洒在湿性粉末上，通过滚动摩擦和挤压形成球状颗粒。
（2）干法制粒：干法制粒是通过将干粉药物混合，并通过机械力或热力作用使其颗粒化和结块生成颗粒剂。
常见的干法制粒方法有压片法、喷雾干燥法等。
颗粒剂制法
颗粒剂制法
颗粒剂制法是一种将药物制成颗粒状的制剂形式的方法。
该方法通常用于将固体药物制成颗粒剂。
颗粒剂制法可以将药物微粉状物质制成颗粒，增加药物的稳定性和溶解性，提高药物的口服吸收。
主要有以下几种颗粒剂制法：
1. 干法制粒法：根据药物的物理性质，使用干燥法将药物粉末与一些辅料混合均匀，并加入适量的粘合剂，然后通过压制、抛光等工艺制成颗粒剂。
2. 湿法制粒法：将药物粉末悬浮在一定浓度的粘结剂溶液中，通过搅拌、过筛等操作将药物粉末与粘结剂混合均匀，然后通过干燥或喷雾干燥等工艺制成颗粒剂。
3. 凝胶制粒法：将药物溶解在溶剂中形成凝胶，然后通过凝胶切割、喷雾干燥等工艺将凝胶制成颗粒剂。
4. 包衣制粒法：将药物颗粒包裹在一层保护层中，如聚合物包衣等。
这种方法可以改善药物的稳定性和控释性能。
5. 滚球制粒法：将药物粉末与粘结剂混合后，通过滚动加压等方式制成颗粒剂。
这种方法适用于药物的湿性较差的情况。
颗粒剂制法在药物制剂工艺中起着重要的作用，可以改善药物的稳定性、溶解性和控释性能，提高药物的疗效和患者的便利性。
颗粒制备流程
颗粒剂的制备流程主要包括物料前处理、粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、装袋等步骤。
物料前处理。
这一步主要是对药材进行处理，比如将中药块料粉碎成细粉备用。
粉碎。
将药物放入粉碎机中进行粉碎，使其成为小颗粒。
过筛。
使用不同目数的筛子对粉碎后的物料进行筛选，以去除较大的颗粒和杂质。
混合。
将药物与辅料（如淀粉、蔗糖、乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）混合，加入适量的水或粘合剂。
制软材。
将混合后的物料制软材，使其具有一定的可塑性，便于后续的操作。
制湿颗粒。
将软材通过机械挤压或流化床等方法制成湿颗粒。
干燥。
湿颗粒需要经过干燥处理，以除去水分，防止结块或受压变形，常用的干燥方法包括加热法、真空干燥法、沸腾干燥法等。
整粒和分级。
干燥后的颗粒可能发生粘连或结块，因此需要对其进行整粒和分级，以获得均匀的颗粒。
质量检查和分剂量包装。
制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜的袋中。
实验四__颗粒剂的制备(共10张PPT)
2．熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。
3、溶化性 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，应全部溶化或轻微混浊，但不得(bu de)有异物。
④制湿颗粒：取软材挤压过12目筛，制湿颗粒。
原辅料投入量（g）
填充剂，兼有粘合与矫味作用
第九页，共10页。
第十页，共10页。
⑤干燥(gānzào)：将湿颗粒置烘箱内50～60℃干燥(gānzào)约40min。
颗粒(kēlì)得率=
×100％
2 维生素C 颗粒剂的制备(zhìbèi)
填充剂，兼有粘合与矫味作用
筛网目数一般10～14目。
（二）维生素C颗粒剂的质量检查
60~80 C干燥 含水<2.
三、实验(shíyàn)内容
0.1g
螯合剂
70%乙醇 适量
润湿剂
第六页，共10页。
2 维生素C 颗粒剂的制备 (zhìbèi)
第七页，共10页。
（二）维生素C颗粒剂的质量检查
第八页，共10页。
1 处方(chǔfāng)
1 颗粒(kēlì)得率
维生素C颗粒剂制备过程中，加入70%乙醇(yǐ chún)有何作用？糊精又有何作用?
实验四 维生素C颗粒 剂的制备
第一页，共10页。
一、目的 (mùdì)
第二页，共10页。
二、原理 (yuánlǐ)
第三页，共10页。
物料(wùliào) 粉碎
过筛
ห้องสมุดไป่ตู้混合
过80～100目筛
润湿剂或粘合剂 制软材 －握之成团，触之即散
制湿颗粒(kēl筛ì) 网目数一般10～14目。
60~80C干燥 含水<2.0% 干燥(gānzào)
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
混匀
80目（5号）
整粒
颗粒剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
制粒方法、 制粒常用辅 料、质量检 查项目
制粒基本 过程、质 量问题解 决
特点：
①可制备致密、高强度适于胶囊剂 的颗粒，也可制松软的适合压片 颗粒； ②在一个容器中进行混合、捏合、 制粒过程，工序少、操作简单、 快速。
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中 进行
⑴流化沸腾制粒法（动画）
流程： 原辅料
粘合剂或 湿润剂
沸腾状态
湿颗粒
干颗粒
设备：流化沸腾制粒机
颗粒剂的制备
学习目标
知识目标
能力目标
能使用设备，生产出 合格的颗粒 能对制出颗粒进行质 量判断 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
掌握颗粒剂的定义、特 点与制备方法 熟悉颗粒剂的质量要求 熟悉颗粒剂的常用附加 剂 对颗粒剂的生产有一定 了解
适用的岗位
颗粒剂的制粒、质量检查岗位
混合浆
液滴
设备:
干颗粒
喷雾干燥器
喷雾干燥制粒机
悬浮松散的粉末中均匀喷入液滴 使粉末润湿、结聚成粒子核的同 时，再由继续喷入的液滴润湿粒 子核，粒子核润湿表面产生粘合
架桥作用并相互间结合在一起，
形成较大粒子，干燥后，粉粒间 的液体架桥变成固体桥，形成多
流化喷雾制粒示意图
孔性、表面积较大的柔软颗粒。
制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用
是一类本身没粘性的液 体，其作用是湿润片剂 物料并诱发物料的粘性
湿润剂的种类
纯化水 乙醇
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用
粘合剂的种类
是一类本身有粘性的 固体或液体物质，其 作用是增加物料的粘 性 淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
干燥失重 水分测定
2.溶化性——取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅
拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻
微混浊；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性
颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
颗粒剂不得有焦屑等异物。
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌 5min 全部溶化
颗粒剂的质量判断
3、高速制粒（动画）
流程： 粘合剂或 湿润剂
原辅料
搅拌浆
大颗粒 干颗粒
切割刀
切成小颗粒
制粒设备：高速搅拌制粒机
高速搅拌制粒机 1- 容器； 2- 搅拌浆； 3- 切割刀； 4- 出料口
把药粉和各种辅料加入制粒容器中，盖上盖，先搅拌混合 均匀后再一次或分批加入粘合剂溶液，在高速旋转的搅拌 器作用下将物料翻动、混合、分散甩到器壁上，同时在切 割刀作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒。
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
包 衣
分 剂 量
颗粒剂
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
制粒常用辅料——填充剂
填充剂包括稀释剂与吸收剂
主要作用是 增加片剂的 重量和体积
主要作用是 吸收处方中 的液体
制粒的常用辅料——填充剂
常用填充剂的种类
淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ）
形状的块状物，然后通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。
干法制粒机
1- 料斗； 2- 加料器； 3- 润滑剂喷雾装置； 4- 滚 压筒； 5- 液压缸； 6- 粗粉碎机； 7- 滚碎机； 8- 整粒机
特点：
①可防止有效成分损失，提高颗粒 稳定性、崩解性、溶散性。
②辅料用量少，剂量减小
③适用于热敏性物料、遇水易分解 的药物。
颗粒剂的制备技术—基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备
填写领料单，领取物料 制粒 干燥 整粒
质量检查
分剂量
包装与贮存
粉碎
混合
制粒机
5.干燥
干燥温度一般为60-80℃。 干燥程度一般应适宜，含水量以2%以内为宜。
6.整粒
过筛得分布均匀的颗粒。大颗粒再压碎，细粉重新制粒。 整粒常用筛一般为1和5号筛。
溶化性：可溶性颗粒
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散 或溶解
颗粒剂的质量判断
装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 1.5以上至6.0
装量差异限度，% ±10 ±8 ±7
6.0以上
微生物限度：应符有关规定
±5
出现不合格产品的理论原因
制粒方法
湿法制粒 干法制粒
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
轻握成 团、轻 压即散
挤压过筛
制软材
湿颗粒
干颗粒
制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋
转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机
特点：
①颗粒粒度由筛网(或筛筒)孔径大小调节 ②颗粒松软度可用不同粘合剂及其加入量调节 ③制粒过程程序多、劳动强度大，不适合大批 量生产；
1- 容器； 2- 筛板； 3- 喷嘴； 4- 袋滤器；5- 空气进口；
6- 空气排除口； 7- 排风机 8- 物料出口
湿法制粒的方法
5、复合制粒
目的 设备
是使混合、捏合、制粒、
干燥的多个单元操作在
同一台机器内完成
搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机
干法制粒
干法制粒——将药物和辅料的粉末混合均匀，不用润湿剂与液态黏合剂，
④制备小粒径颗粒时筛网寿命短。
制颗粒常见问题
软材太湿
颗粒过硬
色泽不均匀
颗粒流动性差
挤压制粒的常用设备简图（动画）
湿法制粒的方法
2、转动制粒
流程： 粘合剂或 湿润剂
原辅料
搅拌、转动、摇动
湿颗粒
干颗粒
制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、
糖衣锅、离心制粒机等
湿法制粒的方法
7.包装
选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，防止吸潮。
颗粒剂的质量判断
外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸 潮、软化、结块、潮解等现象。
粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通 过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末 总和不得过15％。 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。
干膏细粉 干燥黏合剂
→
压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
干法制粒有压片法和滚压法。 重压法——将固体粉末首先在重型压片机压实，成为直径为 20 ～ 25mm 的片坯，然后再破碎成所需粒度的颗粒。
滚压法——利用转速相同的二个滚动轮之间的缝隙，将粉末滚压成一定
特点：
①在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚 至包衣等操作，简化工艺，节省时间、劳 动强度低。 ②制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、 强度小，粒度均匀、流动性、压缩成形性 好。
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一 设备中进行 粘合剂或
⑵喷雾干燥制粒
流程： 原辅料
湿润剂 雾化器
颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀
课堂活动
学生讲述维生素C
颗粒剂的在实验室的制备
过程
【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干
维C
糊精
糖粉
100目
等 量 递 加 酒石酸 混 匀 混合粉末 制 粒 软材
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%Байду номын сангаас醇
硬胶囊剂的制粒岗位
片剂的制粒岗位
第一节
颗粒剂（Granules）
概述
是指药物与适宜的辅料制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂举例
二、颗粒剂分类
根据颗粒剂溶解性能和溶解状态，分为
水溶颗粒剂 可溶颗粒剂 酒溶颗粒剂
混悬颗粒剂 泡腾颗粒剂
根据成品形状——块状冲剂（块状颗粒）
新类型：
肠溶颗粒剂
缓释颗粒剂
控释颗粒剂
颗粒剂的特点
服用方便 吸收、起效快 流动性好
性质稳定
但易吸潮
颗粒剂的质量要求
粒径大小均匀、色泽一致 干燥、无吸潮、结块等现象 含量符合要求
微生物符合要求
颗粒剂的制备技术—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎