质量源于设计的策略与方法
《质量源于设计》课件
2 决策决定
3 理性评估
通过团队讨论和决策制定， 选择最具潜力和适应性的 设计方案。
对比各个设计方案的优缺 点，进行理性评估和综合 判断。
《质量源于设计》PPT课 件
本课程将带您深入探索质量源于设计的理念，并介绍如何通过创新设计和独 特思维提高产品质量。让我们一起开始这个令人兴奋的旅程吧！
什么是质量
定义
质量是产品或服务满足或超出用户期望的程度。它关乎品质、可靠性、耐久性和性能。
衡量
通过各种指标如客户满意度、产品特性、工作效率等来评估质量的好坏。
2 用户调查
通过调查用户反馈和满意度，评估设计方案的用户体验。
3 原型演示
通过原型演示，了解用户对设计方案的理解和意见。
设计方案评估的结果分析
根据评估结果，定期回顾和分析设计方案，识别改进机会和下一步的行动计 划。
如何确定最终设计方案
1 综合考虑
综合评估各种因素，如用 户需求、技术可行性和市 场竞争力，确定最终设计 方案。
考虑环境和社会影响，提倡资源 节约和循环再利用的设计理念。
设计原则对于产品质量的影响
1 简约性
简洁的设计可以提高产品 易用性和可靠性。
2 一致性
保持设计元素、样式和交 互在产品中的一致性可以 提供统一的用户体验。
3 可靠性
通过可靠的设计和组件选 择，保证产品的可靠性和 耐久性。
设计过程中需要注意的问题
1 功能性损失
设计失误可能导致产品无 法正常运行或功能受限。
2 安全隐患
设计失误可能引发安全问 题，给用户和企业带来潜 在威胁。
3 用户体验不佳
设计失误可能导致用户难 以使用产品或产生负面感 觉。
如何防止设计失误
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述1.1简介质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。
然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。
虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。
ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。
该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。
虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。
该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。
由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。
ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。
获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。
QbD的两个关键组成部分：1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。
这些是分子的属性，可能会影响其安全性和有效性；2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品质量的输出。
本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。
1.2 关键的质量属性QbD的出发点是对分子本身的良好理解。
由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。
这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，仅举几例。
由于许多这些修饰可能影响分子的安全性和功效，因此定义适当的分子CQA是生物制药开发周期的重要起点。
尽管对CQA的理解是在产品的生命周期中形成的，但在分子发展的早期阶段去理解CQA显然也是可取的。
质量源于设计范文
质量源于设计范文质量是一个产品或服务是否能够达到用户需求和期望的度量标准。
在产品或服务的开发过程中，设计是质量的关键因素之一、质量源于设计的理念指的是通过合理、科学的设计来保证产品或服务的质量。
下面将从设计师的角度探讨质量源于设计的重要性和具体实践。
首先，质量源于设计的重要性在于确保产品或服务的可靠性和稳定性。
设计过程中，设计师会考虑产品或服务的使用环境、功能需求、安全性等方面的因素，以确保产品或服务能够在各种复杂情况下正常运行，并且不会因为设计缺陷而引起用户的投诉或损失。
良好的设计能够降低产品或服务的故障率，提高使用寿命，从而保证产品或服务的质量。
其次，质量源于设计的重要性在于满足用户的期望和需求。
在设计产品或服务时，设计师会充分考虑用户的反馈和需求，以达到用户的期望。
通过用户研究、市场调研等手段，设计师可以了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的调整和优化，从而提高产品或服务的满意度和用户体验。
只有满足用户的期望和需求，产品或服务才能够获得长期的市场竞争力。
而要实现质量源于设计，设计师可以从以下几个方面进行具体实践。
首先，设计师应该具备专业知识和技能。
设计是一个复杂的过程，需要设计师具备扎实的专业知识和技能。
设计师需要具备良好的审美能力、创新能力、沟通能力等方面的素质，才能够进行有效的设计工作。
此外，设计师还应该持续学习和关注最新的设计理念和技术，以不断提高自己的设计水平。
其次，设计师应该注重用户体验。
用户体验是产品或服务是否能够满足用户需求和期望的关键因素。
设计师需要通过用户研究、市场调研等方式了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的优化和改进。
设计师应该注重产品或服务的易用性、便捷性、美观性等方面，以提高用户的满意度和使用体验。
再次，设计师应该注重产品或服务的可持续性。
可持续性是当代设计的重要概念，指的是在设计过程中考虑环境、社会和经济因素，以确保产品或服务的生命周期能够持续较长时间。
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。
质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。
我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。
这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。
产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。
本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。
质量源于设计。
通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。
往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。
再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。
所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。
质量源于设计
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二、“质量源于设计”的基本概念
3. 关键物质属性（CMA） 为达到目标产品质量，关键物质的物理、
化学、生物、生物药剂性质必须限定、控制 在一定范围内，或在一定范围内分布。
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二、“质量源于设计”的基本概念
6. 控制策略（Control Strategy） 控制策略是指一套源于对当前产品和工
艺过程的理解，确保过程性能和产品质量的 有计划的控制。
所有产品的质量属性和工艺参数，无论 其是否被归类为关键，均属于控制策略范畴。
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二、“质量源于设计”的基本概念
7. 试验设计（DOE） 试验设计是一种结构化、组织化地确定
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三、“质量源于设计”的实施流程
4. 工艺改进 持续地改进和提高是QbD理念的一部分，
能够提高实际生产中的灵活性，并且使得关键 技术能够在研发和生产之间得到交流。
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三、“质量源于设计”的实施流程
5. 工艺异常 工艺异常就相当于在大生产规模下的实验，
可能揭示出之前没有发现的关键参数，了解了 这些后可以实施改进。
5. 设计空间（DS） 设计空间是指输入变量（如物质属性等）
和经过验证能保证产品质量的工艺参数的多 维组合和相互作用，其目的是建立合理的工 艺参数和质量、标准参数。设计空间经FDA 的批准后，若在该空间内工作或变动，可认 为未发生变化。
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二、“质量源于设计”的基本概念
5. 设计空间（DS）
知识空间 设计空间 控制空间
影响工艺属性的变量之间关系的方法，相关 变量可以是原材料属性（如粒径），也可以 是过程参数（如混合的速度和时间）等。
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。
而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。
21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。
质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。
实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。
上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。
他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。
华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。
质量源于设计
质量源于设计
质量源于设计意味着一个产品或服务的质量是从最初的设计阶段开始确定的。
设计决策和选择会直接影响产品的性能、持久性、可靠性和用户体验。
在设计阶段，应该考虑产品的整体目标和需求，包括功能、性能、可靠性、安全性和可维护性等因素。
这些设计决策会影响材料选择、生产工艺、组装过程以及最终产品的外观和功能。
通过优化设计和提供有效的质量控制措施，可以确保产品或服务符合标准和客户期望。
一个好的设计可以减少生产过程中的错误和缺陷，提高产品的一致性和可靠性。
在产品开发过程中，设计团队应该与制造团队和质量管理团队密切合作，确保设计的可制造性和可测量性。
这样可以减少生产过程中的问题，并提前发现和解决潜在的质量问题。
总之，质量源于设计意味着在产品或服务的开发过程中，通过优化设计和有效的质量控制措施，从最初的设计阶段就确保产品或服务的质量。
这种方法可以提高产品的可靠性和一致性，满足客户的期望，并减少生产过程中的错误和缺陷。
实施“质量源于设计”的五个关键因素
实施“质量源于设计”的五个关键因素在药品⽣产⾏业，对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”模式到“⽣产决定质量”模式并逐渐向“质量源于设计”模式的发展。
质量源于设计的相关理念始源于20世纪70年代Toyota为提⾼汽车质量⽽提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。
美国⾷品药品监督管理局（FDA）已逐渐将“质量源于设计”的理念使⽤贯穿于药品诞⽣周期的全过程的各个阶段，其⽬的在于更好地控制药品质量及维护患者⽤药的安全性。
1、 “质量源于设计”简介质量源于设计（Quality by Design，QbD）这⼀理念⾸先出现在⼈⽤药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好⽬标并强调对产品与⼯艺的理解及⼯艺控制的⼀个系统的研发⽅法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注⼊到产品中，⽽是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对⽣产的全过程控制。
实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应⽤于药品⼯艺开发的过程，它的⽬的不是消灭⽣产过程中的偏差，⽽是建⽴⼀种可以在⼀定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的⽣产⼯艺。
通过QbD可以找出这个范围，并建⽴设计空间（Design Space）。
ICH Q8对设计空间的定义为“已被证明有质量保障作⽤的物料变量和⼯艺参数的多维组合和相互作⽤”，就是各种影响产品质量的关键因素和参数的组合。
设计空间允许企业在研究的基础上确定⼀个可以保证产品质量的操作空间。
⼀旦确定产品⽣产的设计空间，则在此设计空间中的各种⼯艺等⽅⾯的变化，⽆需进⾏进⼀步的注册审批，减少上市后的变更申报。
qbd 质量 定义
qbd 质量定义
QBD，即质量源于设计（Quality by Design），是一种系统的、基于充分
的科学知识和质量风险管理的研发方法。
这种方法从预先确定的目标出发，强调对产品和工艺的理解以及工艺控制。
在产品设计和开发中，QBD通常
被用于评估产品的功能、性能、可靠性、外观和用户体验等方面。
QBD方
法包括了一系列的测试和评估工具，用于确定产品是否符合其设计要求。
这些测试和评估工具通常被用于以下几个方面：
1. 功能测试：测试产品的功能是否符合设计要求，包括基本功能和高级功能。
2. 性能测试：测试产品的性能和稳定性，以确保其能够在各种环境下正常运行。
3. 可靠性测试：测试产品的可靠性和耐用性，以确保其能够长时间运行并保持其性能。
4. 用户体验测试：测试产品的易用性、可用性和易维护性，以确定产品是否符合用户的期望和需求。
通过使用QBD方法，产品设计和开发团队可以确定产品是否符合其设计要求，并采取措施改进和优化产品性能。
此外，QBD方法还可以用于评估其
他产品和服务的质量，以提高整个产业的质量和可靠性。
QBD方法的应用不仅仅局限于产品设计和开发，还可以应用于其他领域，如质量管理、软件开发、建筑设计等。
在质量管理中，QBD方法被用于确定产品的质量是否符合标准和规范，以及改进产品质量和提高生产效率。
在软件开发中，QBD方法被用于评估软件的功能和性能，以优化软件设计和实现。
在建筑设计中，QBD方法被用于评估建筑物的设计和质量，以确定是否满足建筑规范和用户的需求。
质量源于设计
质量源于设计近几年，中药质量安全频繁出现问题。
2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2009年的双黄连注射液事故、2012年的毒胶囊事件，以及中药饮片掺假等，已严重影响到公众安全。
为了提高药品检验员的业务素质，陕西省药检所在十一月中旬举办了中药质量检验技术培训，我幸运的参加了这次培训，并从中获益匪浅。
首先，我认识到一个新的理念：质量源于设计（Quality by Design ，QbD）。
其次，业务水平的提高，培训期间老师们讲述了药材的鉴别，检验过程中应注意的细节以及检验仪器的操作方法，让我对实验有了更深层次的认识。
在GMP 实施之前，人们的理念是“检验控制质量”。
简单来说就是在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放出厂。
但是对生产过程没有强制规定（这时候原辅药是不用检测的），最后的成品检测符合中国药典就行了，所以但是仅凭药典上的质量要求是不能确保质量要求的。
这种理念还有一个劣势就是检验仅是一种事后行为。
一旦检验不合格，所说可以避免劣质产品流入市场，但会给企业造成较大损失。
因此，产品的质量是检测出来的这句话己经不能适合中国目前的质量体系。
随着GMP 的实施，以及对药品生产质量管理的深入研究，人们的理念更新为“生产控制质量”，对生产过程有了要求，这时对厂房，设备，人员，物料等作出强制规定（这时原辅料，才需检测），将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品质量。
这就比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”有了很大进步。
但是生产控制质量并不能解决所有问题，如该药品在研发阶段的生产工艺没有经重逢的优化，筛选，验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。
中国的GMP源于ICH内的Q7。
ICH是一整套文件，Q7只是ICH中质量的10指南的第7个。
其中，ICH中的Q8指的就是质量源于设计。
这里的设计是指工艺的设计、质量控制的设计、处方的设计等等。
总的来说：一切药品的研究过程，就是药品的设计过程。
如何理解“产品质量源于设计”,如何保证“产品设计的质量”
如何理解“产品质量源于设计”，如何保证“产品设计的质量”产品的质量源于设计，这是质量管理大师朱兰的观点，毫无疑问，这个观点是正确的。
那么，如何理解“产品质量源于设计”呢？这里需要对两个关键词进行阐释。
一个是“产品质量”，一个是“设计”。
首先，我们来谈一谈什么是“产品质量”。
产品质量的衡量指标很多，一个就是产品的固有属性，也就是产品的安全性、有效性，以及颜色、尺寸、体积等可测量的性能指标，这一部分通常会形成产品的质量标准或技术要求。
还有一个是顾客的使用感受，使用感受的前提是产品固有属性得到有效保证，如果产品不合格，基本上无法保证顾客使用的感受。
其实，顾客使用感受还是可以表征出来的，那就是“可用性工程”上谈到的“效率、易学、易操作”以及舒适感、美观。
这一部分，是很多企业做得非常不好的，想做好这一部分不难，那就是多让用户参与产品设计，设计工程师也多站在使用者的角度思考问题，当然也可以参考一些人机工程学的数据。
我们可以称之为面向用户的设计，设计时以使用者的思维、模拟或再现使用的场景，从这些角度出发，加上专业的知识，就完全有可能做好这个工作。
接下来，我们谈谈设计。
什么是设计呢？设计就是把需求形成规范的过程。
设计的输入是需求，输出是规范。
开发的输入是规范和材料、半成品，输出是终产品。
我们今天，只是谈谈设计，先不谈开发，开发这件事我们再另外选择一个时间来谈。
设计首先要确定需求，设计需求涵盖面很广，包括两个部分：一个是产品本身，一个是产品的附加需求。
产品本身需求包括了产品的功能、性能、尺寸、结构、材料、工艺、质量控制等；产品附加需求包括成本、价格、项目投入回报、周期、市场竞争需求、顾客需求、法规和标准需求等。
在产品设计时，这些需求之间应进行充分的权衡，评审决策，最终确定适当的需求。
需求，不应是很模糊的，无法测量的论述，而应该是具体的可测量的，否则，设计工程师就无法确认这些需求如何才能得到满足。
如何保证“产品设计的质量”？需求确定了，是不是设计出来的产品就一定“好”（姑且用这个不太专业的词表达吧）呢？当然不一定啊。
质量源于设计概述
对工艺的认识和理解
上市前
ISPE PQLI
上市后
4
QbD潜在的益处
减少
– 上市后的变更注册申请 – 召回及生产失败 – 不确定性与风险 – 成本 & $$$ – 注册负担 – 无价值的注册 和/或依从性试
验
– 工艺验证的需要 – NDA 文件
提高
– 注册和药政管理的灵活性 – 对工艺的理解 – 技术应用,例如过程分析技术
质量源于设计概述
童成 博士
Pfizer Inc.
常规意义上的药品研发
方面 药品研发
常规意义上的药品研发
经验主义; 典型的单变量试验
生产工艺 工艺控制 产品的质量标准
生产工艺固定不变; 最初3批产品 的验证；重点在重复性方面
过程中检测，确定继续/停止; 离线 分析/慢响应
主要是基于批数据的质量控制
控制策略
ISPE PQLI
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QbD的延伸定义
质量源于设计是一种系统研究方法，即产品研发以预先 设定目标为起始，根据合理的科学方法和质量风险管 理，强调对产品和生产过程的认识。
• 明确期望的产品性能，或更广义上的目标产品药学概况 • 识别哪些产品特性是关键质量性能 (CQAs) • 识别能影响CQA的工艺参数和物质属性 • 创造或使用已有的认知空间来建立一个或多个设计空间，并
此方法不应用于临床研究阶段的用药
ISPE PQLI
3
何为质量源于设计?
质量源于设计是一种可选择的系统研究方法，即产品研 发以预先设定目标为起始，根据合理的科学方法和质量
风险管理，强调对产品和生产过程的认识。
QbD
（建立在科学与风险基础上的对工艺认识与理解的方法）
质量源于设计的名词解释
质量源于设计的名词解释人们常说，“质量源于设计”，这句简洁而有力的话语意味着产品质量的关键在于设计的优秀与否。
质量源于设计，意味着从产品概念的萌芽阶段开始，设计师就要注重细节，考虑每个环节，并将其无缝地整合到最终产品中。
这个观念不仅适用于传统的产品设计，也适用于软件开发、建筑设计以及各个领域的创作与创新。
设计是一种创造性的过程，它决定了产品的外观、功能和用户体验，从而直接影响产品的质量。
一项出色的设计能够满足用户的需求和期望，通过精心的设计，产品能够更好地解决问题、提供便利，并给用户带来舒适和愉悦的体验。
在产品设计的过程中，设计师需要在技术、功能与美学之间寻求平衡。
技术是设计的基础，它决定了产品是否具备可实现性和可靠性。
功能是设计的目标，产品必须能够完成既定的任务，并满足用户的需求。
美学是设计的灵魂，它赋予产品与众不同的外观和优雅的形式。
这三者密不可分，只有在它们的完美结合下，才能产生出卓越的设计。
良好的设计必须考虑各种因素，包括材料的选择、结构的合理性、人机交互的友好性等。
设计师需要对使用环境进行充分的研究和调研，并与用户进行密切的沟通，以了解用户的需求和偏好。
通过这种方式，设计师可以更好地理解产品所面临的挑战和机遇，并找到创新的设计解决方案。
质量源于设计也意味着，设计师要有一种精湛的技艺和细致入微的注意力。
设计师需要通过不断学习和不断提升自己的能力，保持对新技术和新思维的敏感度。
他们应该不断追求创新，发现隐藏的问题，提出切实可行的解决方案，并将其落实到最终的产品中。
质量源于设计还强调了整个团队的合作与协调。
设计师需要与工程师、制造商以及其他相关人员密切合作，以确保设计方案的可行性和可实施性。
设计师的创意和构想需要被理解和支持，同时也需要与其他团队成员进行实时的反馈和交流，以保持设计的连贯性和一致性。
最后，质量源于设计提醒我们，设计是一项需要投入时间和精力的持久奋斗。
优秀的设计不会一蹴而就，而是经过反复的修改和打磨，从而得以逐渐成长和完善。
质量源于设计
质量源于设计近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。
这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。
在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制，简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。
1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。
劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。
一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。
2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。
这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。
这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。
但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。
3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。
(仅供参考)QbD(质量源于设计)： 概念与实例
TOYATA为提高汽车质量提出了质量源于设计的相关理念。
FDA发布注册报批的实例1970’s2004200520122013FDA提出QbD概念；FDA利用QbD注册试点。
FDA规定仿制药必须采用QbD同时，ICH 纳入质量体系。
辉瑞，默克、礼来等积极响应。
Q完成工艺部分注册申报。
由理念变为法规要求。
2010年9月，中国CDE（国家药品审评中心）倡导CTD，逐步推广与QbD相结合。
至今没有发布关于QbD的指南。
质量模式变迁滞后，单点控制。
事后控制）QbP（侧重过程控制，多质量源于生产（侧重过程控制多点同步控制。
事中控制）质量源于设计QbD（侧重前期设计阶段，增加风险控制。
事前控制）基于加强对产品质量的控制，提出QbD，以更好指导产品研基于加强对产品质量的控制提出以更好指导产品研发，控制质量风险。
是一套系统的研发方法。
此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义此法基于可靠的科学和质量风险管理之上预先定义好目标以及强调对产品和工艺的理解，及对工艺的控制。
（ICH-Q8）QbD，此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义好目标以及强调对产品和工艺的理解，及对工艺的控制。
1）以预想设定的目标产品质量特性作为研发的起点；2）在了解产品关键质量属性的基础上，通过实验设2）在了解产品关键质量属性的基础上通过实验设计，研究物料的关键质量属性，确定关键工艺参数。
3）在多影响因素下，建立能满足产品性能和工艺文件的设计空间。
4）并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系。
以预想设定的目标产品质量特性作为研发的起点；在了解关键质量属性的基础上通•目标产品质量概况QTPP •关键质量属性CQA 在了解关键质量属性的基础上，通过实验设计，研究物料的关键质量属性；•实验设计DOE 关键艺参数 确定关键工艺参数；•关键工艺参数CPP •设计空间DS 在多影响因素下，建立能满足产品性能和工艺文件的设计空间； •质量风险管理QRM 根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系。
新型的药品质量管理理念_质量源于设计_
表 1. 药物研发的不同策略（Differing approaches to pharmaceutical development）[1-2]
方面 整个药物研发 传统的质量管理系统(QbT)策略 主要靠经验 研发研究，每次通常改变一个变量 生产工艺 固定 主要依据初始时的全规模产品进行工艺验证 偏重于工艺的优化和重现性 工艺控制 工艺过程检验主要用于确定工艺是否继续进行 离线分析 主要控制方式 依据注册时的批数据制订 制剂产品的质量主要通过工艺中间体和终产品 检验控制 生命周期内的管理 备注： 两个系统之间的核心差异采用黑体、下划线方式表示 应急式（即：解决问题并采取校正措施） 增强型质量源于设计系统(QbD)的策略 对与制剂产品 CQAs 相关的原材料属性和工艺参数进行系统的、相关机理的理解； 进行多维实验以全面理解产品和工艺； 建立设计空间； 使用过程分析工具（process analytical technology, PAT） 在设计空间内调整； 在整个生命周期内进行工艺验证，最理想的是进行持续工艺验证； 偏重于控制策略和工艺的粗放性； 采用统计的工艺控制方法 使用 PAT 工具，进行适宜的前瞻式和反馈式控制 对工艺操作进行追踪和趋势分析，以支持审批后的持续改进工作 整个质量控制策略的组成部分 依据所需产品的性能（附加相关的支持性数据）制订 制剂产品的质量通过风险控制策略（基于对产品和工艺的充分理解基础上建立）的实现； 质量控制提前至上游，有可能实现实时放行检验或者减少终产品检验的必要性 预防性措施 有助于质量的持续改进
enlightenments to apply QbD in Chinese quality control system of pharmaceuticals. Key words: quality-by-design（QbD）; pharmaceutical quality control;quality risk management; control strategy 自从 2001 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在药品管 理中引入质量源于设计（Quality-by-design, QbD）理念后，QbD 已在药品监控系统中发挥着 越来越重要的作用。许多其它监管机构都采用了类似的质量监控策略：例如，人用药品注册 技术要求国际协调委员会 （International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）的 Q8、Q9 和 Q10 指导原则中分别详 质量风险管理的原则、 步骤和方法[2]以及 细介绍了如何在药物研发中贯彻实施 QbD 理念[1]、 如何在药品质量系统中采用 QbD 的科学管理和质量风险管理这两大核心策略获得目标产 品、建立并维持产品的受控状态并促进产品质量的持续改进[3]。 近年来， 关于 QbD 的应用报道越来越成为热点： 1995 年， 该类报道全球仅有二十几篇， 而在 2007-2012 年，该类报道已迅速增加至每年 200 多篇；在该领域中，美国最为活跃，文 献数超过三分之一，英国、加拿大、德国、澳大利亚、中国等国家也比较活跃
标题谈谈你对“疗效源于质量,质量源于设计”的理解
标题谈谈你对“疗效源于质量,质量源于设计”的理解
“疗效源于质量,质量源于设计”是一句传统的工程设计理念，强调疗效（或产品的效果）与质量之间的关系以及质量与设计之间的密切联系。
从工程设计的角度来看，疗效是产品或工程项目能够实现预期目标的能力，而质量则是产品或工程项目所具备的符合要求的特征或特性。
设计则是在项目或产品开发的早期阶段，进行创意和构思的过程，包括需求分析、设计方案的制定等。
设计的好坏直接影响质量的优劣，而质量的高低又直接决定了疗效的好坏。
换言之，如果设计阶段没有充分考虑到项目或产品的需求、工艺、材料等因素，那么在后续的生产、使用和维护过程中就很难保证质量的稳定和可靠性，从而影响到疗效的实现。
因此，只有通过科学、合理、严谨的设计，才能确保项目或产品的质量达到预期，从而最终实现预期的疗效。
总而言之，"疗效源于质量,质量源于设计"强调了设计在保障项目或产品质量和实现预期疗效方面的重要性。
通过注重设计，可以充分考虑各种因素，保证项目或产品具备足够的质量水平，最终实现预期的效果或治疗效果。