医疗器械工作程序文件

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(完整word版)医疗器械工作程序目录

医疗器械工作程序目录

序

文件名称编号页数号

1 质量体系文件管理程序

2 医疗器械购进管理工作程序

3 医疗器械验收管理工作程序

4 医疗器械储存及养护工作程序

5 医疗器械出入库管理及复核工作程序

6 医疗器械运输管理工作程序

7 医疗器械销售管理工作程序

8 医疗器械售后服务管理工作程序

9 不合格品管理工作程序

10 购进退出及销后退回管理工作程序

11 不良事件报告工作程序

12 医疗器械召回工作程序

文件名称：质量体系文件管理程序编号：

起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：变更原因：

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量

可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、

规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5.2质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3日内将上月

资料交质管部门汇总。

5.4部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇

总工作。

5.5部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任

何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

医疗器械工作程序文件

一、文件目的

本文件旨在规范医疗器械工作程序，确保医疗器械在生产、销

售以及使用过程中的安全和有效性。

二、术语与定义

1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的设备、工具、材料或其他物品。

2. 生产：指医疗器械的制造、装配、包装、贮存等活动。

3. 销售：指医疗器械的销售、分销、推广以及售后服务等活动。

4. 使用：指医疗器械的使用、操作、维护、保养以及处置等活动。

三、医疗器械生产工作程序

1. 设计和开发

1.1 设计规划：制定医疗器械的设计规划，确定需求和技术要求。

1.2 设计验证：进行医疗器械设计的验证和确认，确保满足技术要求和安全性能。

1.3 设计变更：对医疗器械的设计变更进行评估和管理，确保变更不影响产品的安全性和有效性。

2. 生产过程控制

2.1 原材料采购：采购符合质量要求的原材料。

2.2 加工制造：按照生产规范和工艺流程进行加工和制造。

2.3 质量控制：对医疗器械进行检验和测试，确保产品质量符合规定。

2.4 包装与标识：对医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品在运输和储存过程中安全。

3. 市场监管

3.1 许可证申请：根据法律法规的要求，申请医疗器械生产、销售的许可证。

3.2 审核与检查：对医疗器械的生产、销售过程进行审核和检查，确保符合法规要求。

3.3 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件，采取措施进行处理和防止类似事件再次发生。

四、医疗器械销售工作程序

1. 市场准入

1.1 征询意见：向相关部门咨询医疗器械市场准入的相关法规和流程。

医疗器械工作程序文件11904

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

医疗器械工作程序文件40472

医疗器械工作程序文件40472医疗器械工作程序文件40472

一、文件目录

1. 引言

2. 适用范围

3. 相关文件

4. 定义及缩写

5. 工作程序

1. 程序概述

2. 准备工作

3. 操作步骤

4. 工作结束

6. 附件

7. 变更历史

二、引言

本文件旨在详细描述医疗器械工作程序40472的执行步骤，以确保工作的准确性、安全性和可追溯性。所有相关人员必须仔细阅读并遵守本程序文件的规定。

三、适用范围

本工作程序适用于医疗器械生产过程中的特定操作，确保按照规定完成各项工作，并记录相关信息。

四、相关文件

1. 医疗器械质量管理手册

2. 工作指导书

3. 相关规程和标准

五、定义及缩写

医疗器械：指适用于人体的任何仪器、设备、附件、软件、材料或其他物品，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾，并具有上述用途的检验、替代、改变解剖结构或生理过程的目的。

缩写：无

六、工作程序

1. 程序概述

医疗器械工作程序文件40472旨在规定医疗器械生产过程中的特定操作步骤，确保工作的准确性和可追溯性。该程序在医疗器械生产过程中的某个特定阶段进行执行，包括准备工作、操作步骤和工作结束。

2. 准备工作

在执行工作程序之前，必须进行以下准备工作：

1. 确保所需的设备、工具和材料齐备。

2. 根据工作指导书或相关规程准备所需的文件、记录表格等。

3. 检查工作环境，确保安全和卫生要求符合规定。

3. 操作步骤

根据工作指导书或相关规程的要求，按照以下步骤进行操作：

1. 步骤1：详细描述步骤1的操作内容。

2. 步骤2：详细描述步骤2的操作内容。

（根据实际情况添加或删除步骤）

医疗器械质量管理工作程序

一、引言

二、目的

本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。

三、范围

本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、

采购、配送、使用、维修、报废等。

四、工作程序

1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管

理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。

2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质

量管理意识和能力。

3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开

发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。

4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。

5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合

质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。

6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，

避免损坏和交叉感染。

7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操

作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。

8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确

保维修质量和维修记录的完整和准确。

9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。

10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器

械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。

12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时

医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录

序号文件名称编号页码

1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2

2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3

3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5

4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6

5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8

6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9

7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10

8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11

9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14

10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15

11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16

12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

医疗器械工作程序文件

第一章总则

第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。

第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。

第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。

第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公

司相关制度进行处理。

第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关

部门评审并批准。

第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。

第二章医疗器械的认识和分类

第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。

第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医

疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器

械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。

第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质

认证。

第三章医疗器械的使用和保养

第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可

使用。

第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改

变其使用方法。

第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。

第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说

明书进行操作。

第四章医疗器械的维修和报废

第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告

医疗器械质量管理制度工作程序文件目录

一、质量管理制度文件

1.质量管理手册

2.质量管理组织机构及责任制度

3.质量管理体系文件控制文件

4.质量管理体系培训文件

5.质量管理体系文件发布和修订流程文件

6.质量政策与目标文件

7.质量管理体系文件删除和归档流程文件

8.质量管理体系文件禁用和弃用流程文件

9.质量管理体系文件修改和变更流程文件

二、质量管理体系文件

1.质量目标和计划文件

2.质量控制文件

3.风险管理文件

4.质量教育和培训文件

5.质量指标和目标文件

6.标准和规范文件

7.流程文件

8.质量改进文件

9.采购和供应文件

10.检验和测试文件

11.记录和报告文件

12.绩效评估文件

三、质量管理手册

1.质量管理体系的说明

2.质量管理组织机构和职责

3.质量管理体系的要求和执行

4.质量管理体系的改进和更新

5.质量管理培训要求

6.质量管理文档的控制

7.质量管理现场的检查和审计

8.质量问题的处理和处理

9.质量管理体系的干预和改进

四、质量管理组织机构及责任制度

1.质量管理部门的设置和职责

2.质量管理人员的职责和权限

3.质量管理人员的培训和经验要求

4.质量管理体系的领导和决策层的责任

5.质量管理体系的监督和控制层的责任

6.质量管理体系中其他工作人员的责任和职责

五、质量管理体系文件控制文件

1.文件控制规程

2.文件编制规范

3.文档管理流程文件

4.文件控制表和表格

5.文件审查和批准流程文件

6.文件保密和安全管理文件

7.文件变更和更新文件

六、质量管理体系培训文件

1.培训计划和培训需求分析文件

2.培训材料和教材文件

3.培训记录和证书文件

医疗器械工作程序文件

1. 引言

医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、

器皿、材料或其他物品。它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。

本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。

2. 设计开发阶段

2.1 市场调研

在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。

2.2 需求分析

根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。

2.3 概念设计

基于需求分析结果，进行概念设计。设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。

2.4 详细设计

在概念设计的基础上，进行详细设计。详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。

2.5 样品制作与测试

根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和

验证。测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。

3. 制造过程控制

3.1 材料采购与检验

制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。

医疗器械工作程序文件

介绍

医疗器械的工作程序文件是指医疗器械在使用过程中所需遵循

的操作步骤和相关文件。这些程序文件的目的是确保医疗器械的正

确使用，以确保患者的安全和治疗效果。本文将介绍医疗器械工作

程序文件的重要性，并提供一些常见的程序文件的示例。

重要性

医疗器械工作程序文件对医疗机构和医疗从业者来说至关重要。以下是几项它们的重要性：

1. 保证患者安全

医疗器械工作程序文件的首要目标是确保患者的安全。这些程

序文件为医疗从业人员提供操作指南，以确保器械在使用过程中不

会对患者造成伤害。通过准确遵循程序文件中的指示，医疗从业人

员可以最大程度地降低风险，提供安全的医疗服务。

2. 确保器械正确使用

医疗器械工作程序文件描述了器械的正确使用方法。这些文件涵盖了从器械的操作、保养到清洁的整个过程，确保每个步骤都得到正确执行。正确使用医疗器械不仅可以提高治疗的效果，还能延长器械的使用寿命，减少损坏和故障的风险。

3. 符合法律法规和标准要求

医疗器械工作程序文件是医疗机构符合法律法规和标准要求的重要工具。根据不同的国家和地区，医疗机构需要遵守特定的规定和标准，以确保设备和操作符合要求。通过制定和执行程序文件，医疗机构可以确保它们的操作符合法律和标准要求，避免法律风险和潜在的处罚。

常见的程序文件

以下是一些常见的医疗器械工作程序文件的示例：

1. 操作规程

操作规程是医疗器械使用过程中的核心文件。它包含了医疗器械的操作步骤、注意事项和安全预防措施。操作规程还可能包括清洁、维护和校准医疗器械的指导。这些文件旨在确保医疗从业人员能够正确地操作和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。

第二类医疗器械工作程序文件

第二类医疗器械工作程序文件第一部分：引言

医疗器械是保障人们身体健康和医疗需求的重要设备。为了保证医疗器械的安全和有效性，各国纷纷建立了相关的管理办法和工作程序文件。本文旨在探讨第二类医疗器械的工作程序文件，包括其定义、内容要求、编写流程等方面的内容。

第二部分：第二类医疗器械工作程序文件的定义

第二类医疗器械工作程序文件是指针对第二类医疗器械的管理工作所编制的文件。第二类医疗器械是指一类涉及人体植入和介入的医疗器械，其使用具有一定的风险。因此，为了确保其安全和有效性，第二类医疗器械工作程序文件的编写和执行具有重要意义。

第三部分：第二类医疗器械工作程序文件的内容要求

1. 文件目录：应包含所有文件内容的详细目录，方便查找和使用。

2. 引言：介绍该工作程序文件的背景、目的和重要性。

3. 适用范围：明确适用该文件的医疗机构和相关人员。

4. 定义和术语：对相关术语和定义进行清晰明确的解释，以保证文件的统一理解。

5. 工作程序描述：详细描述第二类医疗器械的工作程序，包括但不限于以下内容：

- 采购程序：明确采购流程、程序和要求，包括供应商评估、采购合同签订等。

- 入库和贮存程序：规定器械的入库要求、贮存条件、仓库管理等。

- 分发和使用程序：明确分发给临床科室的流程、使用要求和监测控制措施。

- 检测和维护程序：规定定期检测医疗器械的内容、维护标准和方法。

- 反馈和改进程序：规定使用中遇到的问题反馈机制和改进程序。

6. 相关文件和记录：列出与该工作程序文件相关的其他文件和记录，以便于查阅和使用。

7. 培训和考核：规定相关人员培训的内容、方式和要求，以及考核

医疗器械经营企业质量管理工作程序文件

一、文件目的：

本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。

二、适用范围：

本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。

三、文件责任人：

本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。

四、质量管理工作程序：

1.质量目标的制定：

企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。

2.质量标准和规范的制定：

企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。

3.供应商管理：

企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保

供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供

应商的绩效。

4.产品质量控制：

企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合

标准要求。

5.内部培训：

企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准

和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。

6.数据分析和改进：

企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找

出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业

的质量管理工作。

7.客户投诉管理：

企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客

医疗器械工作程序文件

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位

的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理

局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖

供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械

医疗器械工作程序目录

一、引言

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语定义

1.4参考文件

二、医疗器械工作程序

2.1采购和验收程序

2.1.1采购需求确认

2.1.2选择供应商

2.1.3编制采购合同

2.1.4物料清点与验收

2.2接收和存储程序

2.2.1接收过程

2.2.2存储要求

2.2.3库存管理

2.3使用和维护程序

2.3.1培训和教育

2.3.2使用要求

2.3.3维护要求

2.4报废和处置程序

2.4.1报废条件和程序

2.4.2设备转移和处置

2.5安全和质量控制程序

2.5.1设备安全要求

2.5.2质量控制标准和程序

三、跟踪和记录要求

3.1设备跟踪

3.1.1设备使用记录

3.1.2设备维护记录

3.1.3设备保养记录

3.2安全和事故记录

3.2.1安全检查记录

3.2.2事故报告和调查

3.3质量控制记录

3.3.1质量检查记录

3.3.2不合格品处理记录

四、风险管理和改进

4.1风险管理程序

4.1.1风险评估

4.1.2风险控制和监测

4.2改进程序

4.2.1不良事件管理

4.2.2持续改进流程

五、文件控制和文件审计

5.1文件控制程序

5.1.1文件编写和修改

5.1.2文件审核和发布

5.2文件审计

5.2.1审计计划和程序

5.2.2审计结果和改进措施

六、紧急情况处理

6.1应急响应程序

6.1.1紧急情况响应

6.1.2影响评估和应急计划

6.2事故调查和报告

6.2.1事件调查程序

6.2.2事故报告和整改措施

七、管理体系

7.1质量管理体系

7.1.1体系建立和文件化

7.1.2内部审核和管理评审

7.2培训和教育

7.2.1培训计划和培训评估

医疗器械工作程序文件

名称：质量体系文件、记录、票据管理工作

程序

编号：HYYYQXCX-001共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：

版本：2017起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可

靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、

报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、

规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等

情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上

月资料交质管部门汇总。

5.4.各部分卖力人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、收拾整顿、

汇总工作。

5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任

何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应

由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

名称：医疗器械采购办理工作程序编号：HYYYQXCX-002共2页起草部分：综合办公室起草人：考核人：批准人：