医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件一、文件目的本文件旨在规范医疗器械工作程序，确保医疗器械在生产、销售以及使用过程中的安全和有效性。
二、术语与定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的设备、工具、材料或其他物品。
2. 生产：指医疗器械的制造、装配、包装、贮存等活动。
3. 销售：指医疗器械的销售、分销、推广以及售后服务等活动。
4. 使用：指医疗器械的使用、操作、维护、保养以及处置等活动。
三、医疗器械生产工作程序1. 设计和开发1.1 设计规划：制定医疗器械的设计规划，确定需求和技术要求。
1.2 设计验证：进行医疗器械设计的验证和确认，确保满足技术要求和安全性能。
1.3 设计变更：对医疗器械的设计变更进行评估和管理，确保变更不影响产品的安全性和有效性。
2. 生产过程控制2.1 原材料采购：采购符合质量要求的原材料。
2.2 加工制造：按照生产规范和工艺流程进行加工和制造。
2.3 质量控制：对医疗器械进行检验和测试，确保产品质量符合规定。
2.4 包装与标识：对医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品在运输和储存过程中安全。
3. 市场监管3.1 许可证申请：根据法律法规的要求，申请医疗器械生产、销售的许可证。
3.2 审核与检查：对医疗器械的生产、销售过程进行审核和检查，确保符合法规要求。
3.3 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件，采取措施进行处理和防止类似事件再次发生。
四、医疗器械销售工作程序1. 市场准入1.1 征询意见：向相关部门咨询医疗器械市场准入的相关法规和流程。
1.2 申请目录变更：根据需求申请医疗器械的市场准入目录的变更。
1.3 注册与备案：根据法规要求，完成医疗器械的注册和备案工作。
2. 销售与推广2.1 销售策划：制定医疗器械销售的策划和推广计划。
2.2 销售渠道：选择合适的销售渠道，确保医疗器械的市场覆盖。
2.3 市场推广：进行医疗器械的宣传和推广活动，提高产品知名度和市场份额。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。
6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。
7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。
12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制，批准,发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件.3.3质检（技术）部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类，编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件，质量计划。
4。
1.1.3支持性文件：采购,销售,培训,生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸,工装模具图纸，产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号，标识所有文件均应统一编号，标识.企业代码：SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序（4。
2.3)文件代号：QMS：质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"受控”印章,并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章"，并注明文件号和分发号。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件第一部分：引言医疗器械是保障人们身体健康和医疗需求的重要设备。
为了保证医疗器械的安全和有效性，各国纷纷建立了相关的管理办法和工作程序文件。
本文旨在探讨第二类医疗器械的工作程序文件，包括其定义、内容要求、编写流程等方面的内容。
第二部分：第二类医疗器械工作程序文件的定义第二类医疗器械工作程序文件是指针对第二类医疗器械的管理工作所编制的文件。
第二类医疗器械是指一类涉及人体植入和介入的医疗器械，其使用具有一定的风险。
因此，为了确保其安全和有效性，第二类医疗器械工作程序文件的编写和执行具有重要意义。
第三部分：第二类医疗器械工作程序文件的内容要求1. 文件目录：应包含所有文件内容的详细目录，方便查找和使用。
2. 引言：介绍该工作程序文件的背景、目的和重要性。
3. 适用范围：明确适用该文件的医疗机构和相关人员。
4. 定义和术语：对相关术语和定义进行清晰明确的解释，以保证文件的统一理解。
5. 工作程序描述：详细描述第二类医疗器械的工作程序，包括但不限于以下内容：- 采购程序：明确采购流程、程序和要求，包括供应商评估、采购合同签订等。
- 入库和贮存程序：规定器械的入库要求、贮存条件、仓库管理等。
- 分发和使用程序：明确分发给临床科室的流程、使用要求和监测控制措施。
- 检测和维护程序：规定定期检测医疗器械的内容、维护标准和方法。
- 反馈和改进程序：规定使用中遇到的问题反馈机制和改进程序。
6. 相关文件和记录：列出与该工作程序文件相关的其他文件和记录，以便于查阅和使用。
7. 培训和考核：规定相关人员培训的内容、方式和要求，以及考核的评估方法和标准。
8. 变更管理：明确变更管理的程序和流程，包括变更申请、评估和批准等环节。
9. 回收和报废：规定医疗器械的回收和报废程序，确保安全环保的处理方式。
第四部分：第二类医疗器械工作程序文件的编写流程1. 研究法规和标准：研究相关法规和标准，了解第二类医疗器械的要求和管理程序。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件介绍医疗器械的工作程序文件是指医疗器械在使用过程中所需遵循的操作步骤和相关文件。
这些程序文件的目的是确保医疗器械的正确使用，以确保患者的安全和治疗效果。
本文将介绍医疗器械工作程序文件的重要性，并提供一些常见的程序文件的示例。
重要性医疗器械工作程序文件对医疗机构和医疗从业者来说至关重要。
以下是几项它们的重要性：1. 保证患者安全医疗器械工作程序文件的首要目标是确保患者的安全。
这些程序文件为医疗从业人员提供操作指南，以确保器械在使用过程中不会对患者造成伤害。
通过准确遵循程序文件中的指示，医疗从业人员可以最大程度地降低风险，提供安全的医疗服务。
2. 确保器械正确使用医疗器械工作程序文件描述了器械的正确使用方法。
这些文件涵盖了从器械的操作、保养到清洁的整个过程，确保每个步骤都得到正确执行。
正确使用医疗器械不仅可以提高治疗的效果，还能延长器械的使用寿命，减少损坏和故障的风险。
3. 符合法律法规和标准要求医疗器械工作程序文件是医疗机构符合法律法规和标准要求的重要工具。
根据不同的国家和地区，医疗机构需要遵守特定的规定和标准，以确保设备和操作符合要求。
通过制定和执行程序文件，医疗机构可以确保它们的操作符合法律和标准要求，避免法律风险和潜在的处罚。
常见的程序文件以下是一些常见的医疗器械工作程序文件的示例：1. 操作规程操作规程是医疗器械使用过程中的核心文件。
它包含了医疗器械的操作步骤、注意事项和安全预防措施。
操作规程还可能包括清洁、维护和校准医疗器械的指导。
这些文件旨在确保医疗从业人员能够正确地操作和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。
2. 设备检验报告设备检验报告记录了医疗器械的定期检验情况。
这些检验通常由专业的技术人员进行，目的是确保医疗器械的正常工作和性能符合要求。
设备检验报告包括医疗器械的编号、检验日期、检验结果以及需要采取的措施（如更换配件或维修）等信息。
这些报告对于跟踪设备维护和修理情况非常重要，以确保器械的长期稳定运行。
医疗器械程序文件
医疗器械程序文件目录文件控制程序 (3)记录控制程序 (6)人力资源控制程序 (8)顾客沟通和服务控制程序 (11)采购控制程序 (13)供方评定控制程序 (16)进货验收控制程序 (18)过程控制程序 (20)产品标识和可追溯性控制程序 (22)检验和试验状态控制程序 (24)商品防护控制程序 (26)监视和测量装置控制程序 (28)内审控制程序 (30)质量事故及不合格品控制程序 (33)纠正和预防措施控制程序 (35)不良事件控制程序 (37)忠告性通知发布和实施 (39)Xxxxxxx有限公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
3.4文件的审定、批准和发布4 管理内容及要求4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
医疗器械质量管理工作程序-
01、医疗器械采购质量控制程序（一）、目的:建立医疗器械采购程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
（二）、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
（三）、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
（四）、程序:1、确定供货单位合法资格和质量信誉。
2、对供货单位合法资格的确定。
医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产,经营,许可证》和《营业执照》的复印件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
“证照”是否在其注明的有效期之内。
“证”与“照”的相关内容是否一致。
“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
必要时～可索取“证照”的原件进行查验。
3、对供货单位质量信誉的确定。
验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份～并索取下列资料。
加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件～委托书应明确授权范围和委托期限。
首营企业医疗器械销售人员的身份复印件,验证原件后复印,。
填写“首营企业审批表”～附上述有关资料～并提出是否进行实地考察的意见～经本部门主管加具意见后～依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4、质量管理部审查程序:5、资料审查:审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性～即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
02、医疗器械验收质盘控制程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。
本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。
2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。
2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。
2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。
2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。
维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。
3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。
3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。
4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。
4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。
4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。
4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。
5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。
5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。
5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。
6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。
6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。
6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。
7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录一、质量管理制度和程序文件1.质量管理制度文件1.1质量管理体系文件1.2质量目标和政策文件1.3质量手册2.质量管理程序文件2.1内部质量审核程序文件2.2微生物检测程序文件2.3不良事件报告和处理程序文件2.4产品召回程序文件2.5客户投诉处理程序文件2.6公司文件控制程序文件2.7配送和售后服务程序文件二、质量控制文件1.检验和测试文件1.1检验和测试规范文件1.2检验和测试方法文件1.3检验设备和仪器的校准文件1.4检验记录和数据分析文件2.生产文件2.1生产工艺和工序文件2.2生产设备和设施维护文件2.3原材料和包装材料采购文件2.4生产计划和排程文件2.5生产记录和数据分析文件三、文件管理文件1.文件编制和修订文件1.1文件编制和修订程序文件1.2文件编制和修订记录文件2.文件存档和保管文件2.1文件存档和保管程序文件2.2文件存档和保管记录文件四、质量培训文件1.培训计划和课程文件1.1培训计划文件1.2培训课程和教材文件1.3培训评估文件2.培训记录和证书文件2.1培训记录文件2.2培训证书文件五、供应商管理文件1.供应商选择和评估文件1.1供应商选择和评估程序文件1.2供应商资质和能力评估文件1.3供应商评估记录文件2.采购和供应文件2.1采购合同和协议文件2.2采购订单和交货文件2.3采购记录和数据分析文件六、客户满意度文件1.市场调查和分析文件1.1市场调查和分析计划文件1.2市场调查和分析方法文件1.3市场调查和分析报告文件2.客户满意度调查文件2.1客户满意度调查程序文件2.2客户满意度调查问卷文件2.3客户满意度调查报告文件以上是医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录的详细内容，包括质量管理制度和程序文件、质量控制文件、文件管理文件、质量培训文件、供应商管理文件和客户满意度文件等六个方面，旨在确保医疗器械经营过程中的质量管理得到有效执行和监控。
医疗器械经营质量管理制度 工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责
2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度
4. 首营企业和首营品种质量审核制度
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度
6. 销售和售后服务管理制度
7. 不合格医疗器械管理制度
8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 质量管理记录工作程序
3. 医疗器械购进管理工作程序
4. 医疗器械验收管理工作程序
5. 医疗器械贮存及养护工作程序
6. 医疗器械出入库管理工作程序
7. 医疗器械销售管理程序
8. 医疗器械售后服务管理程序
9. 不合格品管理工作程序
11. 购进退出及销后退回管理程序。
医疗器械程序文件新版
医疗器械程序文件新版一、前言医疗器械程序文件是指一系列的规章制度、标准、操作指南等文件，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械程序文件对医疗器械企业和使用者都具有重要意义，是医疗器械管理工作不可或缺的一部分。
二、编制目的三、编制原则1.法律法规准则：程序文件编制应遵守国家和地方关于医疗器械管理方面的法律法规，确保符合法律法规的要求。
2.基础规范准则：程序文件编制应参照医疗器械国家标准、行业标准，确保符合相关规范的要求。
3.实践经验准则：程序文件编制应参考国内外医疗器械实践经验，结合企业实际情况，确保操作指南的合理性和实施性。
四、编制内容1.目录：详细列出医疗器械程序文件的章节和内容，方便使用者查询和参考。
2.术语和定义：明确程序文件中所使用的术语和定义，保证术语使用的一致性和准确性。
3.范围：说明程序文件所适用的范围，包括适用对象、适用领域、适用时间等信息。
4.编制依据：列出程序文件的编制依据，包括法律法规、标准、规范、技术要求等文件。
6.主要内容：详细描述医疗器械生产和使用过程中的主要操作流程、操作方法、注意事项等，确保操作规范性和安全性。
7.质量标准和监控：明确医疗器械的质量标准和监控要求，确保医疗器械的质量安全。
8.培训和考核：规定医疗器械使用者的培训和考核要求，确保使用者具备操作医疗器械的基本能力。
9.变更和修订：规定程序文件变更和修订的流程和要求，确保程序文件的及时更新与完善。
10.知识产权保护：明确知识产权保护的原则和措施，保护企业的创新成果和商业利益。
五、执行和监督1.配置人员：医疗器械企业应配置专门负责医疗器械程序文件执行与监督的人员，保证程序文件的有效执行和监督。
2.培训和归档：医疗器械企业应对程序文件执行相关人员进行培训，确保其对程序文件的理解和掌握，并及时归档程序文件及其修订记录。
3.监督检查：医疗监督部门应对医疗器械企业的程序文件执行情况进行定期监督检查，发现问题及时纠正。
(完整word版)医疗器械工作程序文件
公司工作程序目录序号文件名称编号页码1 质量体系文件管理程序QXC—QP—001 2—22 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP—002 3—33 医疗器械验收管理工作程序QXC—QP—003 4—54 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6—65 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QXC-QP-005 7-86 医疗器械运输管理工作程序QXC—QP-006 9-97 医疗器械销售管理工作程序QXC—QP-007 10-108 医疗器械售后服务管理工作程序QXC—QP—008 11-119 不合格品管理工作程序QXC—QP—009 12—1410 购进退出及销后退回管理工作程序QXC—QP—010 15—1511 不良事件报告工作程序QXC—QP-011 16-1612 医疗器械召回工作程序QXC—QP—012 17—191、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围:本企业质量文件的管理.4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作.5—3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总.5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作.5—5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失.5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年,需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
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医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。