抗肿瘤药物临床使用管理
抗肿瘤药物管理制度
抗肿瘤药物管理制度一、总则为了规范和加强抗肿瘤药物的管理，保障患者用药安全、有效，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。
二、组织管理1.医院成立抗肿瘤药物管理小组，由医务部、药学部、护理部、肿瘤科等相关部门负责人组成。
2.抗肿瘤药物管理小组负责制定和修订抗肿瘤药物管理制度，并监督执行。
3.药学部负责抗肿瘤药物的采购、储存、调配、使用等日常管理工作。
三、采购与储存1.抗肿瘤药物应由药学部统一采购，其他科室或个人不得自行采购。
2.抗肿瘤药物储存应符合药品储存的有关规定，确保药品质量安全。
3.药学部应定期对抗肿瘤药物进行检查，确保药品数量、品种、质量等符合要求。
四、调配与使用1.抗肿瘤药物的使用应在医生开具处方后，由药师进行调配。
2.抗肿瘤药物的使用应严格按照药品说明书规定的用法、用量进行，不得随意更改。
3.抗肿瘤药物在使用过程中，应密切观察患者的反应情况，及时发现和处理不良反应。
4.抗肿瘤药物应使用专用处方，并建立严格的处方审核制度，确保处方真实、有效。
五、培训与教育1.药学部应定期组织药师进行抗肿瘤药物的培训和学习，提高药师的专业水平和服务质量。
2.医务部应组织医生进行抗肿瘤药物使用的培训和教育，提高医生的安全用药意识和合理用药水平。
3.护理部应组织护士进行抗肿瘤药物使用和管理的培训和教育，提高护士的服务意识和安全意识。
六、监督与考核1.药学部应对抗肿瘤药物的采购、储存、调配和使用等环节进行监督和管理，确保药品管理工作的规范进行。
2.医务部应对医生的抗肿瘤药物使用情况进行监督和考核，确保医生合理使用抗肿瘤药物。
3.护理部应对护士的抗肿瘤药物使用和管理情况进行监督和考核，确保护士严格执行药品管理制度。
4.医院应定期对抗肿瘤药物的管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改，并按照有关规定对相关责任人进行处理。
七、附则1.本制度自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由医院抗肿瘤药物管理小组解释并制定补充规定。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标1.个体化治疗方案：抗肿瘤药物的个体化治疗方案是根据患者的肿瘤特征、基因型、生理状况等因素来制定的。
个体化治疗方案可根据患者的病情和病理特征来选择特定的药物和给药方式，以提高治疗效果。
2.药物选择准则：抗肿瘤药物的选择应根据肿瘤的类型、分期和分子特征等因素来决定。
在选择药物时，应考虑药物的效果、不良反应、药物相互作用等因素，以确保药物的疗效和安全性。
3.合理用药剂量：抗肿瘤药物的用药剂量应根据患者的病情和耐受性来确定。
通常情况下，抗肿瘤药物会根据患者的体表面积和器官功能等指标来计算剂量，以确保药物的疗效和安全性。
4.药物监测：在使用抗肿瘤药物的过程中，应定期进行药物监测，包括血液学指标、肝肾功能指标等。
药物监测可以帮助评估药物的疗效和不良反应，以及调整药物剂量和疗程。
5.预防和处理不良反应：抗肿瘤药物的使用常常伴随着一些不良反应，如恶心、呕吐、消化道不良、免疫系统损伤等。
在使用药物的过程中，应注意预防和处理不良反应，以提高患者的生活质量和治疗效果。
6.药物相互作用管理：抗肿瘤药物与其他药物的相互作用会影响药物的疗效和安全性。
在使用抗肿瘤药物的同时，应严格控制其他药物的使用，并注意药物的相互作用。
7.治疗监测和疗效评估：抗肿瘤药物的治疗过程应进行定期监测和评估疗效。
治疗监测包括病情监测、影像学检查、肿瘤标志物的检测等，以评估治疗的效果和调整治疗方案。
8.药物储存和管理：抗肿瘤药物属于剧毒药物，应将药物储存于特定的药品柜中，并采取相应的药品管理措施，以保护患者和医务人员的安全。
综上所述，抗肿瘤药物的临床合理应用管理指标包括个体化治疗方案、药物选择准则、合理用药剂量、药物监测、预防和处理不良反应、药物相互作用管理、治疗监测和疗效评估，以及药物储存和管理。
这些指标能够确保抗肿瘤药物的合理应用，提高治疗的效果和安全性，同时保障患者和医务人员的健康安全。
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用分级管理制度第一章总则第一条为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片等。
第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的组织机构、职责分工、操作规程、监管措施等。
第二章组织机构和职责分工第五条医疗机构应当设立抗肿瘤药物临床应用管理组织，负责抗肿瘤药物临床应用的全面管理。
第六条抗肿瘤药物临床应用管理组织应当由医务部门、药学部门、临床科室、医学伦理部门等组成，形成医疗机构内部管理机制。
第七条医疗机构应当明确各相关部门的职责分工，确保抗肿瘤药物临床应用管理的有效实施。
第三章抗肿瘤药物的遴选和采购第八条医疗机构应当根据临床需求、药物安全性、经济性等因素，合理选择抗肿瘤药物。
第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物采购制度，确保抗肿瘤药物的质量和供应。
第十条医疗机构应当优先选择国家医保目录、谈判品种等抗肿瘤药物，并按照相关规定进行采购。
第四章抗肿瘤药物的储存和配送第十一条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特性，合理设置储存和配送设施，确保抗肿瘤药物的质量和安全。
第十二条抗肿瘤药物应当分区存放，特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物应当分别存放，不得混淆。
第十三条抗肿瘤药物的储存条件应当符合药品说明书要求，并每日进行清点，做到账物相符。
第五章抗肿瘤药物的处方和调配第十四条抗肿瘤药物处方应当由具有相应资质的医师开具，并遵守相关法律法规和临床诊疗指南。
第十五条抗肿瘤药物的调配应当由具有相应资质的药师进行，并遵守相关法律法规和操作规程。
第六章抗肿瘤药物的临床应用和评价第十六条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。
随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。
为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。
二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。
但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。
根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。
靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。
3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。
临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。
4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。
对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。
5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。
6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。
三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。
普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。
2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法为了合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合本院情况，我们制定了抗肿瘤药物分级管理办法。
一、分级原则我们将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
特殊管理药物指药品本身或包装的安全性较低，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物。
临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。
医院“抗肿瘤药物分级管理目录”由医院药事管理与XXX 根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定。
二、使用原则与方法我们坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
具体使用方法如下：临床试验用药物应依据XXX发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
一般管理药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。
特殊管理药物必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。
在紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的情况下，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
三、处方权、配制权和调配权的获得处方权的获得：具有执业医师资格的主治及以上医师；在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修研究6个月以上，或在本院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。
药师抗肿瘤药物调剂权的获得：药师需取得药学专业师级以上技术职称；在单位需连续从事西药调剂工作3年以上；药师经培训审查通过后，由医务科授予药师抗肿瘤药物调剂资格。
四、督导、考核办法我们定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用抗肿瘤药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。
静脉用抗肿瘤药物的配置需要按照卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）的要求进行，制定完善的防护措施和操作规程。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度抗肿瘤药物分级管理制度是为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全而制定的。
根据抗肿瘤药物的特点、药品价格、储存条件、不良反应等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
一、特殊管理药物特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
对于特殊管理药物，医疗机构应当实行严格的管理措施，包括：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。
业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 特殊管理药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。
5. 对特殊管理药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。
二、一般管理药物一般管理药物是指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围的抗肿瘤药物。
对于一般管理药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应符合药品说明书要求，定期进行清点，确保药品安全。
业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 对一般管理药物的使用进行监控，确保合理、安全的使用。
三、临床试验用药物临床试验用药物是指用于临床试验的抗肿瘤药物。
对于临床试验用药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。
3. 使用临床试验用药物的医务人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 临床试验用药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。
5. 对临床试验用药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。
抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理
抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理一、抗肿瘤药物的选择正确选择适合患者的抗肿瘤药物是临床合理使用的前提。
选择药物应根据病理类型、分期及患者的身体状况等因素考虑，同时考虑到药物的安全性和有效性。
其次，对于存在分子标志物的肿瘤，应根据其特异性进行药物选择。
例如，对于HER2阳性乳腺癌患者，可以选择靶向HER2的药物，如曲妥珠单抗等。
二、用药剂量和间隔合理的用药剂量和间隔对于药物疗效和安全均至关重要。
用药剂量应根据患者的身体状况、药物的药代动力学特性、患者肝肾功能等因素确定。
特别需要注意的是，抗肿瘤药物具有较大的间隔期效应，即药物的剂量和间隔时间会影响药物的疗效。
因此，药物的间隔时间不能过短，以避免过早停药导致肿瘤细胞逃逸和耐药产生。
三、药物不良反应及应对策略首先，应进行充分的风险评估。
对于可能发生严重不良反应的患者，应提前进行相关预防性治疗，如抗呕吐药物的预给药等。
其次，及时的观察和监测不良反应发生和发展情况。
对于已知的药物不良反应，如骨髓抑制、恶心、呕吐等，应定期监测相关指标，以及采取相应措施进行干预。
最后，对于严重的不良反应，应及时调整治疗方案。
对于无法耐受的不良反应，应根据患者的临床状况，适当减量或者调整用药方案，且能够根据患者的反应情况灵活调整。
为了确保抗肿瘤药物的临床合理使用，还需要进行规范化管理。
一方面，医务人员需要加强自身的专业知识和技能培训，及时了解最新的治疗指南和研究进展。
另一方面，需要建立完善的用药管理制度。
制定临床抗肿瘤药物治疗的诊疗方案和用药方案，明确用药的适应症、禁忌症和剂量的调整原则等。
并通过多学科团队会诊、临床路径制定等方式，实现多学科协作，提高用药的合理性和安全性。
此外，建立药物不良反应的登记和监测系统，及时报告和分析不良反应发生的原因，进一步改进用药管理措施和策略。
总结起来，抗肿瘤药物的临床合理使用和规范化管理是保证患者治疗效果和提高生存率的重要措施，需要医务人员加强自身知识和技能培训，建立完善的管理制度和监测系统，并通过多学科团队合作实现用药的个体化。
抗肿瘤药物临床应用管理制度
抗肿瘤药物临床应用管理制度抗肿瘤药物临床应用管理制度是指在临床使用抗肿瘤药物过程中，建立一套科学、规范、合理的管理制度，目的是确保抗肿瘤药物的安全、有效应用，提高治疗效果，减少不良反应和药物浪费。
以下是抗肿瘤药物临床应用管理制度的一些基本内容：1.药物购进与管理：建立抗肿瘤药物采购、入库、配送、消耗及追溯管理制度，选择合格的药品供应商，严格检查药品质量和有效期限，确保药物供应的正常和及时。
2.药品库房和设备：建立适当的药品库房，对药物进行储存、保管和管理，确保药物的安全和稳定。
库房内应配备温度和湿度合适的设备，并做好设备维护和保养工作。
4.药物使用与记录：抗肿瘤药物使用时，应按照规定的剂量和给药途径进行应用，避免超剂量和错误给药。
同时，使用过程中需做好相关记录，包括患者信息、药物名称、剂量和给药时间等，以便于后续治疗和用药监测。
5.药物不良反应和药物安全监测：在抗肿瘤药物使用过程中，应注意患者的治疗反应和不良反应的监测。
对于可能出现的药物不良反应，应提前告知患者，并采取相应的预防和处理措施。
同时，建立药物安全监测制度，定期收集和分析药物不良反应的数据，提供药物治疗的参考。
6.药物库存管理：建立抗肿瘤药物库存管理制度，根据临床需要和患者治疗计划，合理规划药物的进货和消耗，避免药品的过期和浪费。
7.药物知识培训和学术交流：对临床医生和相关人员进行抗肿瘤药物知识的培训和教育，提高其科学、规范地应用抗肿瘤药物的能力。
同时，鼓励开展学术交流和案例讨论，提高抗肿瘤药物应用的水平和质量。
综上所述，抗肿瘤药物临床应用管理制度对于保证抗肿瘤药物的安全、有效应用具有重要意义。
建立和完善这一管理制度，可以提高抗肿瘤药物的疗效，减少不良反应和药物浪费，对于改善肿瘤患者的生活质量和治疗效果具有积极的作用。
医院抗肿瘤药物管理制度
一、总则为规范我院抗肿瘤药物的使用和管理，提高肿瘤患者的生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立抗肿瘤药物管理领导小组，负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 抗肿瘤药物管理领导小组下设办公室，负责具体实施和监督抗肿瘤药物的管理工作。
3. 临床科室负责人负责本科室抗肿瘤药物的使用和管理，确保合理用药。
4. 药剂科负责抗肿瘤药物的采购、储存、调配和使用，确保药品质量。
三、抗肿瘤药物的管理1. 抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物。
2. 特殊管理药物：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，严格按照国家相关规定进行管理。
3. 一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
4. 临床试验用药物：用于临床试验的抗肿瘤药物，按照《药物临床试验质量管理规范》进行管理。
5. 抗肿瘤药物分级管理：根据药物的特性、疗效和安全性，将抗肿瘤药物分为不同等级，实行分级管理。
6. 抗肿瘤药物采购：药剂科根据临床需求，严格按照国家相关规定进行采购，确保药品质量。
7. 抗肿瘤药物储存：药剂科负责抗肿瘤药物的储存，确保药品质量。
8. 抗肿瘤药物调配：药剂科根据医嘱，严格按照规定进行抗肿瘤药物的调配。
9. 抗肿瘤药物使用：临床科室严格按照医嘱，合理使用抗肿瘤药物。
四、抗肿瘤药物的不良反应监测与上报1. 医院设立不良反应监测中心，负责抗肿瘤药物不良反应的监测、上报和调查。
2. 临床科室应定期对使用抗肿瘤药物的患者进行不良反应监测，并及时上报。
3. 药剂科对抗肿瘤药物的不良反应进行收集、整理和分析，为临床用药提供参考。
五、培训与考核1. 医院定期对医务人员进行抗肿瘤药物管理制度的培训，提高医务人员合理用药意识。
2. 医院对医务人员进行抗肿瘤药物管理的考核，确保医务人员掌握相关知识和技能。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院抗肿瘤药物分级管理制度
医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。
第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。
第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。
第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。
二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。
三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。
第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。
第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。
第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。
第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。
第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。
第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。
第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。
第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。
第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.12.22•【文号】国卫医函〔2020〕487号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知国卫医函〔2020〕487号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国家卫生健康委2020年12月22日附件抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
医疗机构医院抗肿瘤药物临床应用管理
医疗机构医院抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。
（一）设立抗肿瘤药物管理工作组。
医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队。
医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理、质控等相关专业人员组成的专业技术团队，定期召开抗肿瘤药物使用MDT 会议，评价分析并通报某类或某癌种抗肿瘤药物使用的合理性，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。
应开展抗肿瘤药物使用和不良反应处理的患者教育项目。
不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。
（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集。
医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。
应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。
医院抗肿瘤药物临床应用管理制度
医院抗肿瘤药物临床应用管理制度一、总则第一条为规范我院抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和政策，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分发挥药物的治疗作用，降低不良反应发生率，提高患者生活质量。
第三条抗肿瘤药物临床应用应注重个体化治疗，结合患者病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物和给药方案。
第四条抗肿瘤药物临床应用应加强管理，建立健全相关制度，明确各级人员职责，确保抗肿瘤药物的合理使用。
二、组织管理第五条医院应成立抗肿瘤药物临床应用管理委员会，负责制定和实施抗肿瘤药物临床应用管理制度，指导、监督和评估抗肿瘤药物的临床应用。
第六条抗肿瘤药物临床应用管理委员会由医务、药学、护理、检验、病理、伦理等相关部门人员组成，主任委员由医务部门负责人担任。
第七条抗肿瘤药物临床应用管理委员会下设办公室，负责日常管理工作，包括组织培训、收集数据、评估药物使用情况等。
三、临床应用管理第八条抗肿瘤药物的临床应用应严格遵循国家药品监督管理部门批准的说明书，按照药品监督管理部门规定的适应症、用法用量、禁忌症等使用。
第九条抗肿瘤药物的临床应用应根据患者的病情、体质、经济状况等因素，结合药物的疗效、安全性、经济性进行综合评估，合理选择药物和给药方案。
第十条抗肿瘤药物的临床应用应注重个体化治疗，根据患者的基因检测结果、肿瘤组织学特征等因素，选择合适的药物和给药方案。
第十一条抗肿瘤药物的临床应用应加强监测，及时发现和处理药物不良反应，确保患者安全。
第十二条抗肿瘤药物的临床应用应注重药品资源的合理利用，避免过度使用和浪费。
四、培训与教育第十三条医院应定期组织抗肿瘤药物临床应用相关培训，提高医务人员对抗肿瘤药物的认知和合理应用能力。
第十四条培训内容应包括抗肿瘤药物的药理学、毒理学、临床应用指南、药物经济学评价等。
第十五条医务人员应积极参加抗肿瘤药物临床应用培训，提高自身业务水平，确保抗肿瘤药物的合理应用。
抗肿瘤药物临床应用的管理
抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规范合理 (5)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)（一）分级管理 (7)（二）使用管理 (8)（三）配置管理 (9)（四）人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)（一）作用于DNA化学结构的药物 (11)（二）影响核酸合成的药物 (15)（三）作用于核酸转录的药物 (19)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)（六）其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)（一）芳香化酶抑制剂 (24)（二）雌激素和抗雌激素 (27)（三）雄激素与抗雄激素 (29)（四）孕激素 (31)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)（一）生物反应调节剂 (33)（二）单克隆抗体 (36)（三）细胞分化诱导剂 (40)（四）细胞凋亡诱导剂 (40)（五）新生血管生成抑制剂 (42)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (42)（七）基因治疗 (43)（八）多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)（一）造血生长因子 (45)（二）止吐药 (50)（三）镇痛药 (53)（四）抑制破骨细胞药 (55)（五）神经精神用药 (56)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)（一）鼻咽癌 (62)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)（三）喉癌 (63)（四）甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)（一）非小细胞肺癌 (67)（二）小细胞肺癌 (71)（三）胸腺肿瘤 (73)（四）恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)（一）食管癌 (75)（二）贲门癌 (77)（三）胃癌 (77)（四）结直肠癌 (79)（五）胆管癌、胆囊癌 (82)（六）胰腺癌 (83)（七）肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (87)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)（一）肾上腺肿瘤 (91)（二）肾脏肿瘤 (93)（三）尿路上皮癌 (94)（四）前列腺癌 (97)（五）阴茎肿瘤 (100)（六）睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)（一）宫颈癌 (103)（二）卵巢癌 (105)（三）子宫内膜癌 (108)（四）外阴癌 (110)（五）阴道癌 (112)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)（一）白血病 (116)（二）恶性淋巴瘤 (120)（三）多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)（一）胶质瘤 (142)（二）髓母细胞瘤 (145)（三）脑转移瘤 (147)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (149)（五）颅内生殖细胞瘤 (151)（六）颈静脉球瘤 (153)（七）垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)（一）骨肉瘤 (159)（二）尤文氏肉瘤 (164)（三）软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
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M
G2
烷化剂 甲基苄肼 顺铂
G1
烷化剂 抗代谢类
抗生素类
鬼臼噻吩甙
阿糖胞苷 5-Fu
S
蒽环类 放线菌素类 丝裂霉素类
G0
植物类 铂类
杂类
氨甲碟呤 6-巯嘌呤
三、作用机制分类
干扰核酸代谢的药物：S期
– – – – – 抗叶酸类：甲氨喋呤 MTX； 抗嘌呤类：6-巯嘌呤 6-MP； 抗嘧啶类：5-氟尿嘧啶 5-FU； 核苷酸还原酶抑制剂：羟基脲 HU； DNA多聚酶抑制剂：阿糖胞苷 Ara-C；
增殖部分 增殖周期 G2 S M
=有丝分裂 细胞
非增殖部分
细胞成熟及 功能终细胞 化疗无意义
C组
G0细胞 休止细胞
G1 A组 对化疗敏感
B组
对化疗不敏感 复发的根源
细 胞 死 亡 或 功 能 丢 失
细胞在任何期均可能死亡
细胞周期、癌细胞群体组成及归宿图解
根据各期肿瘤细胞对药物的敏感性不同，将抗肿
抗生素
• 蒽环类：阿霉素、表阿霉素、吡喃阿霉素、阿克拉 霉素已熟悉，血液科常用柔红霉素、去甲氧基柔红 霉素、米托蒽醌 (MIT ）、丝裂霉素 (MMC) 等；严格 地说MIT为蒽醌类
• 糖肽类：博莱霉素、平阳霉素等
• 色肽类：即放线菌素类，更生霉素（放线菌素D）、 放线菌素C等
• 糖苷类：即色霉素类，有光辉霉素等
S期，G2期
插入DNA模板干扰RNA转录
– DNA 嵌入剂多为抗生素：放线菌素 D、多柔 比星、吡柔比星等； – 阻止mRNA形成，干扰RNA转录CCNFra bibliotekD35
抑制蛋白质合成的药物：M期
– 干扰氨基酸供应的药物：L-门冬酰胺酶； – 干扰核蛋白体功能的药物：三尖杉酯碱； – 影响微管蛋白质装配和纺锤丝形成的药物：长春 碱类、鬼臼毒素、紫杉醇、多西他赛；
增殖细胞群：按指数进行分裂增殖的细胞群。
生长比率(growth fraction, GF)：按指数进行分 裂增殖的细胞，占肿瘤全部细胞群中的比率。 GF值越大，对药物的反应越敏感。一般早期肿 瘤F值大，药物疗效较好。
抗增殖作用的药物，也将影响快速分裂的正常 细胞，如骨髓、血液、生殖或损伤修复系统， 抑制造血、生长，导致不育、脱发、或致畸。
化 疗
• 辅助化疗(adjuvant chemotherapy)
– 用于局部治疗（手术或放疗）后
– 针对微转移病灶，防止复发转移
– 规范、足量、足疗程 – 适应肿瘤：
• 骨肉瘤、乳腺癌、头颈癌、胃癌、大肠癌、软组织肉瘤
化 疗
• 新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy)
– 用于手术或放疗局部治疗前 – 使局部肿瘤缩小，减少手术或放疗造成的损伤 – 使部分局部晚期患者也可以手术治疗 – 清除或抑制可能存在的微转移灶，改善预后 – 适用肿瘤：
无法控制的细胞生长 （接触抑制失效） Primary Tumor (T)
第一部分-概述
一、恶性肿瘤流行病学
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病、多发病，已经成 为人类死亡的第1或第2位原因，每年全世界约有700万人 死于癌症，约占总死亡人数的四分之一。
21%
12.3%
二、肿瘤治疗方式
• 局部治疗：手术、放疗、热疗、冷冻、激光 新辅助化疗 • 化学治疗 辅助性化疗 • 生物治疗 根治性化疗 • 分子靶向治疗 姑息性化疗 抢救性化疗 • 内分泌治疗
嘌呤核苷酸合成酶
卡培他滨 核苷酸还原酶
DNA多聚酶 吉西他滨
几种药物阻断DNA合成作用环节
MTX：甲氨蝶呤；6-MP：6-巯嘌呤；5-FU：5-氟尿嘧啶； HU：羟基脲；6-TG：6-硫鸟嘌呤；Ara-C：阿糖胞苷
直接破坏DNA结构和功能的药物
– – – – 烷化剂：环磷酰胺、司莫司汀等； 铂类：顺铂、卡铂、奥沙利铂等； CCNSD 抗生素类：丝裂霉素；博来霉素； 喜树碱类：喜树碱、羟喜树碱、伊立替康
其他类
• 铂类：常用的顺铂、卡铂、奥沙利铂；还有奈 达铂、奥马铂、环硫铂、乐铂（洛铂）、庚铂
• 抑制蛋白质合成：（左旋）门冬酰胺酶
• 激素类 – 抗雄激素药 – 雌激素受体阻断剂 – 芳香化酶抑制剂等
二、细胞增殖动力学分类
长春碱酰胺 紫杉醇 长春花碱 长春新碱 左旋门冬酰胺酶 博莱霉素 鬼臼乙叉甙
、Tarceva，后两者主要用于治疗肺癌。
利妥昔单抗——美罗华
作用机制
大于 95% 的 B 细胞非何杰 金氏淋巴瘤表現CD20
Rituximab 是 嵌 合 的 鼠 / 人CD20单克隆抗体，可与 B细胞表面CD20特异结合 结合后产生补体依赖的 细胞毒作用 CDC、抗体依 赖的细胞毒作用 ADCC → 淋巴癌细胞死亡
瘤药物分为两大类： 周期非特异性药物（cell cycle non-specific drugs） 周期特异性药物（cell cycle specific drugs）
二、周期非特异性药物
直接破坏 DNA 结构、影响 DNA 复制或 RNA 转 录的药物，对各期包括G0细胞均有效
分类
烷化剂
抗肿瘤 抗生素 铂类
化 疗
• 抢救性化疗
– 亦有称冲击性化疗，是针对肿瘤急症的一 种化疗手段 – 适应症：肿瘤急速进展；病情处于或濒临 危重阶段；对化疗高度敏感；化疗的毒反 应能耐受 – 必须由有经验的资深化疗专科医师来实施
三、化疗禁忌症
– 营养状态差， 恶液质或生存时间<2个月者
– WBC<3×109/L，PLT<60×109/L或既往多疗 程化疗或放疗使白细胞、血小板数低下者
• 基因治疗
化 疗
• 根治性化疗(curative chemotherapy)
通过细胞毒药物治愈肿瘤
– 适用于化疗敏感肿瘤或血液性肿瘤
• 急性淋巴性白血病、恶性淋巴瘤、睾丸癌、绒癌
– 多疗程：以达到完全缓解（完全响应，complete response）的目的 诱导治疗 强化治疗 巩固治疗 – 联合化疗：以提高无复发生存率
抗肿瘤药物临床使用 管理
本节主要内容
1 2 3 4 5 6 概 述
抗肿瘤药物对肿瘤细胞动力学的影响
常用抗肿瘤药物
抗肿瘤药物不良反应及处理 抗肿瘤药物使用注意事项
抗肿瘤药物临床使用管理
2
恶性肿瘤的主要特点
局部组织侵润 regional lymph node involvement (N) 远程转移 distant metastasis (M)
螯合剂
Y-90 核素
• Ibritumomab – 伊替莫单抗 鼠源性CD20单抗 • Tiuxetan – 螯合剂 连接单抗与核素 • Y-90 – 钇-90 核素 β 射线 释放β射线
期细胞不敏感的药物。
分类 代表药物
G1 G2 门冬酰胺酶 博莱霉素、平阳霉素 阿糖胞苷、巯嘌呤、 甲氨蝶呤、氟尿嘧啶 长春碱类、紫杉类
作用机制
使肿瘤细胞不能从血中获得足够门冬酰 胺，蛋白质合成受到影响而生长抑制 抑制胸腺嘧啶核甙参入DNA，与DNA结 合使之破坏 作用于嘧啶、嘌呤的生物合成，使DNA 合成抑制 影响微管装配和纺锤丝形成，蛋白质合 成抑制
代谢类、抗生素类、植物类、其他五类
• 细胞增殖动力学分类： CCNSA、CCSA
两类
• 作用机制分类：影响核酸合成、直接破坏
DNA、插入 DNA 模板干扰 RNA 转录、抑制 微管装配和蛋白质合成、调节激素水平等五 类
一、药物化学结构及来源分类
烷化剂
• 氮芥及其衍生物类：常用药物有氮芥、左旋苯丙氨酸 氮芥、苯丁酸氮芥、CTX、IFO、达卡巴嗪等； • 乙烯亚胺类：塞替派等，目前临床上基本不用此类药 物； • 甲基磺酸酯类：白消安（马利兰）等； • 亚硝脲类：卡莫司汀、洛莫司汀、司莫司汀、尼莫司 汀、福莫司汀、雷莫司汀等； • 环氧化物类：二溴甘露醇、卡巴醌等，目前临床上基 本不用此类药物；
第二部分
抗肿瘤药物对肿瘤细胞增殖动力学的影响
一、细胞增殖周期
• 细胞增殖周期：细胞从一次分裂结束发育到下一 次分裂终末所经历过程 • 周期四时相： G1期(DNA合成前期) S期(DNA合成期) G2期(DNA合成后期) M期(有丝分裂期)
G0
癌细胞群体：三种细胞
分裂增殖的细胞（大部分药物作用对象） – 增殖细胞群 – 生长比率 处于G0期的细胞：复发根源 无分裂增殖能力的细胞：无害
• 其他：甲基苄肼。
抗代谢药
• 二氢叶酸还原酶抑制药：MTX等；
• 脱氧胸苷酸合成酶抑制剂： 5-Fu、 替吉奥 (S-1) 、 复方 氟尿嘧啶多相脂质体、喃氟啶（替加氟）、优福定、 5’-脱氧氟尿苷(氟铁龙)、卡莫氟、卡培他滨等； • DNA多聚酶抑制剂：阿糖胞苷、氟达拉滨等； • 抗嘧啶类：氮杂胞苷、六甲密胺等，后者联合其他化疗 药物用于卵巢癌、SCLC有效率可达40％； • 嘌呤核苷酸合成酶抑制剂：6-巯鸟嘌呤、硫唑嘌呤等； • 核苷酸还原酶抑制剂：吉西他滨、羟基脲等。
S
M
周期特异性药物的特点
• 作用弱而慢
– 需要一定时间才能发挥杀伤作用
• 剂量反应曲线为一条渐进线
– 小剂量时类似于直线，到达一定剂量后不再 上升，出现平波（饱和现象） – 在影响疗效的浓度与时间关系中，时间是主 要因素——时间依赖型
第三部分
常用抗肿瘤药物
• 药物化学结构和来源分类：烷化剂、抗
代表药物
氮芥、环磷酰胺、卡 莫司汀、亚硝脲类 放线菌素D、多柔比 星、柔红霉素 顺铂、卡铂、奥沙利 铂
作用机制
与细胞中DNA或蛋白质分子中的重要 基团起烷化反应 ( 即取代这些基团上 的氢离子 ) ，从而破坏 DNA 的结构和 功能 抑制DNA、RNA和蛋白质的合成 为金属配合物，与DNA上的碱基形成 交叉连接，破坏DNA的结构和功能