质量管理体系文件更改单
IATF16949质量管理体系过程与文件对应表18.12.21
技术部
14
MI/DQ.JS-23
控制计划管理办法
FORM/DQ.JS-02表28控制计划
FORM/DQ.JS-02表56控制计划检查表
15年
技术部
15
COP02
过程设计开发
生产件批准控制程序
QP/DQ.JS-03
FORM/DQ.JS-02表25过程流程图
FORM/DQ.JS-02表27潜在失效模式及后果分析
回炉料分级管理办法
无
技术部
11
MI/DQ.JS-19
技术文件管理办法
FORM/DQ.JS-10表2变更通知单
FORM/DQ.JS-10表5技术通知单
FORM/DQ.QG-02表1文件受控目录清单
FORM/DQ.QG-02表2文件和资料发放回收登记表
FORM/DQ.QG-02表3文件发放范围确定表
FORM/DQ.QG-02表5文件领用、修订、换版、销毁申请单
6S管理办法
FORM/DQ.QG-21表16S检查月度考核汇总表
3年
办公室
41
MP06
改进
持续改进控制程序
QP/DQ.PZ-06
FORM/DQ.PZ-06表1持续改进方案表
FORM/DQ.PZ-06表2年度持续改进方案计划表
FORM/DQ.PZ-06表3持续改进方案追踪记录表
FORM/DQ.PZ-06表4持续改进成果报告
FORM/DQ.QG-10表4组织绩效汇总表
3年
办公室
34
MI/DQ.QG-22
信息交流管理办法
FORM/DQ.QG-22表1工作联系单
3年
办公室
35
MP05
质量手册修改通知单3
32
7.5.1.1d）
d)获得和使用监视与测量装置；
d)获得和使用监视与测量设备；
33
7.5.3.1条
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务过程中
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务实现的全过程中
34
7.5.3.3条
4.2.4质量记录
质量记录应清晰、易于识别和检索，关于记录的标识、检查、贮存、检索、保存期限、保护和处置等均在《质量记录控制程序》（ZY—QP—03）中明确规定。
17
5.1.1
5.1.1向公司传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
5.1.1向公司全体员工传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
7.5.5.2本公司提供的造价咨询服务，主要体现在第二类记录如：预算书、结算书、中间结算书、审计报告、相关司法鉴定文书；招标文件及其附件等（但不限于这些），在上述相关资料移交顾客及公司综合办(存档)前，公司及项目组应提供防护，以保证产品符合要求，必要时应予以标识、包装、贮存和保护。
序号
页号或
条款号、项号
21
6.2.2标题
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2能力、培训和意识
序号
页号或
条款号、项号
原文件内容
更改文件内容
22
6.2.2
6.2.2能力、培训和意识
公司制定并执行程序文件，对从事与质量活动有关的人员，都必须按不同岗位、及所承担工作任务的需要进行相应培训，确保公司员工具备胜任其工作的专业资格、质量意识及专业技能要求。
7.1.4.3确定为实现监理业务、造价咨询业务的开展，所需的过程的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及各服务阶段或最终产品的接收准则
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量体系文件通用格式(模板)
题目文件控制程序编码拷贝号起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门执行日期年月日印制份数[ ]份分发部门及份数综合部[ ]份种植部[ ]份品控部[ ]份加工部[ ]份销售部[ ]份财务部[ ]份研发部[ ]份技术部[ ]份市场部[ ]份企发部[ ]份一、目的对公司质量管理体系文件进行控制，确保各有关场所使用的文件都是有效版本。
二、范围适用于公司质量管理体系文件和资料控制。
三、职责1 本程序的主控部门为综合部，负责对文件资料的编目、分发、回收和销毁，对文件的控制结果负责。
2 总经理负责质量手册的批准和发布。
3 管理者代表负责质量手册以外的所有质量体系文件的审批和发布。
4 各部门负责相关文件的编制、使用和管理。
5 综合部负责对各部门的文件管理情况进行监督检查。
四、内容1 文件分类综合部负责编制《质量管理体系受控文件清单》，明确文件控制的范围和现行修订状态。
1.1 质量手册、程序文件由综合部管理。
1.2 支持性文件包括a)、管理标准、管理制度、工作标准、岗位职责、技术标准（国家标准、行业标准、地方标准、企业标准）、检验规范、质量记录文件。
由各部门保存并报综合部备案。
b)、质量计划、作业文件、操作规程、作业指导书等由使用人保存。
c)、与质量管理体系有关的法律、法规文件由综合部保存。
2 文件编号2.1 质量手册采用：公司代号-手册代码－手册版本号/修订状态号码的样式构成。
公司代号为公司名称主体词“银谷玫瑰科技”的汉语拼音的首字母的大写；手册代码采用“质量管理体系”的英文缩写，即QMS；手册版本号采用英文字母表示；反斜线后的修订状态号码用数字来表示。
如：《质量手册》文件编号为：YGMGKJ-QMS-A/0，意思表示为，银谷玫瑰科技质量管理体系文件质量手册，第A版，第0次修订，即未修订的初发布版本。
2.2 作业文件采用：文件代码加空格，加文件编号，加横线，加四位年代号构成。
— —发布年代号文件顺序号文件类别代码第一部分：文件类别代码操作规程为 OP；记录为 QR；管理文件为 MP； TS代表技术标准质量管理体系手册为QMS涉及各部门文件，代码前加本部门前两个字的第一个大写字母。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
质量文件及记录清单
质量管理
29
《客户验货流程》
WXWJ/QM/PD16(09)
质量管理
30
《成品入库出货管理办法》
WXWJ/QM/PD16(10)
仓库
31
《停线管理规定》
WXWJ/QM/PD16(11)
质量管理
32
《客户退货机处理流程》
WXWJ/QM/PD17(01)
质量管理
质量管理体系记录清单
运营管理
6.2
5
《内部审核控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD05
质量管理
8.2.2
6
《纠正和预防措施控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD06
质量管理
8.5.2/8.5.3
7
《设备控制程序》
WXWJ/QM/PD07
基建设备
6.3
8
《工艺控制程序》
WXWJ/QM/PD08
制造技术
7.1
9
《与顾客有关的过程控制程序》
WXWJ/QM/PD09
制造技术
7.2
10
《采购控制程序》
WXWJ/QM/PD10
采 购
7.4
11
《关务运作控制程序》
WXWJ/QM/PD11
仓 库
7.4/7.5.1
12
《生产运作过程控制程序》
WXWJ/QM/PD12
配件、总装
7.5.1/7.5.2
13
《标识和可追溯性控制程序》
WXWJ/QM/PD13
基建设备
72
“设备点检保养月记录表”
WXWJ/QM/PD07-11
基建设备
73
质量手册修改
广州日立电梯有限公司质量手册GH/QM—B印章非红色的则属非合法版本请依据盖有红色印的受控副本批准：审核：编制：陈华汝广州日立电梯有限公司质量体系文件更改通知单章节: 0.1标题: 目录手册版本: B 第 1 页共 2 页章节版本: 3B 日期: 2002年07月25日章节编号标题版本编号0.0 绪论0.1 目录 1B0.2 修改摘要 3B0.3 手册分发表 2B0.4 术语及其缩写 1B0.5 标准条款对照 1B0.6 质量手册的控制 1B1.0 引言 2B2.0 质量方针和目标 1B3.0 组织结构 2B4.0 质量管理体系 1B4.1质量管理体系4.2文件结构4.3文件控制4.4质量记录的控制程序5.0 管理职责 1B5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 策划5.4内部沟通5.5管理评审6.0 资源管理 1B6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3基础设施6.4工作环境章节: 0.1标题: 目录手册版本: B 第 2 页共 2 页章节版本: 3B 日期: 2002年07月25日章节编号标题版本编号7.0 产品实现 1B7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 运作控制7.6 过程确认7.7 标识和可追溯性7.8 顾客财产7.9 产品防护7.10 监控和测量装置的控制8.0 测量、分析和改进 1B8.1 策划8.2 监控和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进章节: 0.2标题: 修改摘要手册版本: B 第 1 页共 1 页章节版本: 3B 日期:2002年07月25日章节: 0.3标题: 分发名单手册版本: B 第 1 页共 1 页章节版本: 2B 日期 : 2002 年07月25日注1：各分公司按当前组织架构图由品质与环境管理部制定分发清单予以配发。
本质量手册为公司的内部文件，只有被盖上红色「受控文件」印章的质量手册才为有效文件及会被更新。
公司规章制度更改单模板
公司规章制度更改单模板一、前言为了进一步规范公司的管理制度，促进企业的发展和进步，根据公司发展的实际需求，现对公司规章制度进行调整和更改。
经过公司相关部门的讨论和研究，特制定本规章制度更改单，以便于员工了解新规定，遵守新规定，共同维护公司的正常秩序。
二、制度更改1. 《员工考勤制度》(1) 增加迟到处罚规定：每迟到一次，扣除当日工资的5%；(2) 考勤异常情况的处理：如果员工因病或其他特殊原因未能按时打卡，需提供相关证明材料，公司将酌情处理。
2. 《员工绩效考核制度》(1) 调整绩效考核指标：将员工绩效考核指标从原来的销售业绩改为多维度评定，包括工作效率、工作态度、团队合作等；(2) 调整绩效考核周期：原来的季度考核调整为半年度考核，每年进行两次绩效考核。
3. 《员工福利待遇制度》(1) 增加员工培训福利：公司将定期组织各类培训活动，提升员工的专业技能和综合素质；(2) 调整员工节日福利：公司将会增加员工节日福利，如发放节日礼品、组织团建活动等。
4. 《公司财务管理制度》(1) 调整公司财务报销流程：对于员工报销，需提供相关发票和报销单据，经过财务审批后方可报销；(2) 增加公司预算管理规定：公司将制定年度预算计划，各部门需按照预算计划开展经营活动。
5. 《员工行为规范制度》(1) 增加员工道德规范：公司将要求员工遵守职业道德规范，不得在工作期间进行私人用品销售等行为；(2) 调整员工奖惩规定：公司将根据员工的工作表现给予相应的奖励或处罚，以激励员工提高工作质量。
6. 《安全生产管理制度》(1) 加强安全培训：公司将定期开展安全培训活动，提升员工的安全意识和应急处理能力；(2) 加强安全巡查：公司将加强对生产设备和工作环境的安全巡查，确保员工的生命财产安全。
三、执行时间本规章制度更改单自发布之日起生效，各部门和员工必须严格执行新的规定，并在规定时间内完成整改和衔接工作。
四、附则本规章制度更改单如有需要调整或补充，应经公司领导同意后方可实施，涉及到员工权益的调整应提前与员工沟通，确保员工的知情权和参与权。
管理体系文件换版注意事项1
GB/T 31880-2015与GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 的关系： 本标准是GB/T 27025 《检测和校准实验室能力的通用要求》对检测机构在 诚信建设方面的细化要求，为检测机构的诚信建设提供了指引。本标准的发 布，并不意味要求检测和校准实验室为预防失信风险，必须建立一套诚信管 理体系，而是鼓励检测和校准实验室在其依据GB/T 27025 《检测和校准实 验室能力的通用要求》建立的管理体系基础上，将本标准诚信的基本要求纳 入其已有的管理体系之中。
监视、测量、分析和评价管理体系的有效性； 通过内部审核提供管理体系是否符合，是否得到有 效的实施和保持； 通过管理评审，以确保组织持续保持管理体系的适 宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务； 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到（建立知识地图）； 为应对不断变化的要求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何 获取更多必要的知识，并进行更新； 人员及其经验是组织知识的基础。这些经验和知识的获取及分享可产生 整合效应，从而创造出新的或更新的组织知识； 一个组织由于知识管理不到位，常出现的问题是：
理解组织及其环境； 组织环境是一个新概念；是指对组织建立和实现目 标的方法有影响的内部和外部因素的组合； 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素；组 织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和 评审。
质量管理体系文件(全)
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.１.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.１.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2．1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
５.2.１.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
５.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5．２.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.２．3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
５．２.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5．2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
ISO9001体系记录表格格式模板(全)
38.固体推进剂性能预示评审报告（表CX7514-1）……………………………49
39.转批单（表CX7531-1）………………………………………………………51
40.质量复查报告单（表CX7571-1）……………………………………………52
29.合格供方名录（表CX7411-5）………………………………………………35
30.产品交接清单（表CX7511-1）………………………………………………36
31.技术通知单（表CX7511-2）…………………………………………………38
32.试件交接清单（表CX7511-3）………………………………………………39
使用单位：年月日
设备编号
设备名称
型号
维修类型
维修原因
维修内容和部位
机械
电器
润滑
更换零件名称和部位
存在技术问题记录
验收结论
是否要鉴定
维修单位
维修检验
使用单位
机动处
表CX6312-1
工艺装备设计申请单编号：
使用单位
设计单位
型号
工艺装备名称
类别
申请时间
完成时间
技术要求：
工艺师（员）
校对
审核
复审意见
批准
备注
申请单位：年月日
申
请
设
备
概
况
设备
名称
型号
规格
数量
单价（估）
总价
国别厂家
主机
辅机
使用工房
总功率
用水、电及其它能源情况
外形尺寸
申
GJB质量体系程序文件 文件控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
质量管理体系成文信息要求清单-信息模板
ISO9001-2015要求的成文信息
序号成为信息条款 参考文件1质量管理体系的范围 4.3质量手册
2质量目标 6.2.1质量手册
3监视和测量资源7.1.5.1监视和测量控制程序4人员能力7.2培训程序
5产品和服务要求的评审-评审结果8.2.3.2订单评审程序
6产品和服务要求的评审-产品和服务的新要求8.2.3.2订单评审程序
7产品和服务要求的更改8.2.4订单评审程序
8设计和开发输入8.3.3设计开发控制程序9设计和开发控制8.3.4设计开发控制程序10设计和开发输出8.3.5设计开发控制程序11设计和开发更改8.3.6设计开发控制程序12外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1供应商控制程序
13生产和服务提供的控制-拟生产的产品、提供的服务
或进行的活动的特性
8.5.1a生产和服务控制程序
14生产和服务提供的控制-拟获得的结果8.5.1a生产和服务控制程序
15标识和可追溯性8.5.2标识和可追溯性控制程序16更改控制8.5.6变更控制程序
17产品和服务的放行-符合接收准则的证据8.6产品放行控制程序
18产品和服务的放行-可追溯到授权放行人员的信息8.6产品放行控制程序
19不合格输出的控制8.7不合格品控制程序
20质量管理体系的绩效和有效性的监视、测量、分析
和评价的结果
9.1.1内审控制程序管理评审控制程序
21内审-审核方案和审核结果9.2.2内审控制程序
22管理评审的输出-管理评审的结果9.3.3管理评审控制程序
23不合格的性质以及随后采取的措施10.2.2纠正预防措施控制程序24纠正措施的结果10.2.2纠正预防措施控制程序。
质量管理作业文件
XXXX包装有限公司管理体系文件QMS/ZY.00.2016 质量管理作业文件批准：XX审核：XXX编制：XX第一版2016—11—15发布2016—12—01实施XXXX包装有限公司发布更改一览表作业文件目录岗位任职要求QMS/ZY-0011目的为了确保公司质量管理体系有效运行，根据各部门、车间的职责和权限及从事的质量活动，确定公司主要岗位任职资格。
对各主要岗位实施竞争上岗，优胜劣汰，确保岗位人员胜任其工作。
2适用范围适用于公司管理、质检、特殊作业人员和关键岗位人员的任职上岗、考核及岗位评定。
3任职/上岗资格3.1公司管理、质检、特殊作业人员和关键岗位人员的任职资格根据其教育经验、工作经验、技能和培训，以及工作考评情况确定。
3.2对工艺、采购、质检、财务、仓库管理、生产管理人员的任职，对与产品、体系和过程有关的检验人员、内部审核人员、车间主任等的任职，以及岗位的职责和权限，由总经理批准。
3.3对生产过程中的特殊岗位、关键岗位人员的上岗，由管理者代表批准。
3.4办公室按照公司《质量手册》第6章的要求作好人力资源的培训、考评管理工作。
3.5主要岗位任职标准:3.5.1管理者代表a)中专以上文化程度；b)具备相当强的管理、协调、组织能力；具有丰富的工作经验，熟悉公司产品行业经营、管理、质量和技术各个环节；c)具备五年以上相关工作经历；d)勤奋、敬业、诚信、团结、果断、创新。
e)年龄35.55岁3.5.2内部审核员a)经过公司内部培训、考核合格，总经理聘任；b)工作勤奋认真、爱岗敬业；c)审核工作作到公开、公平、公正，遵守审核原则和GB/T19011.2003标准的要求。
d)年龄22.35岁3.5.3生产部部长a)高中以上文化程度；b)具备一定的组织、协调、管理能力；具有对人员进行合理调配以及作好内部沟通工作的能力；c)具有五年以上相关工作经历，熟悉和掌握公司产品生产产品相关及产品相关工艺流程、设备原理、工业卫生、劳动保护等技能知识；d)工作勤奋、爱岗敬业、诚信可靠、团结互助、积极创新。
管理制度更改单
管理制度更改单在现代企业管理中，管理制度的不断更新和变革是一种必然的趋势，只有不断地保持改革、创新，才能跟上市场和技术的发展。
因此，管理制度的更改是企业发展的必然要求。
一、制度更改的必要性1.适应外部环境变化。
外部环境的变化是企业发展的重要原因，经济的全球化，市场的竞争激烈，科技的发展，都需要企业不断地调整和变革管理制度，以适应外部环境的变化。
2.提高企业效率。
管理制度的不断变化和改革，可以促使企业不断完善、提高管理方式和方法，进而提高企业的管理效率。
3.增强企业的灵活性和创新能力。
管理制度的更改可以促使企业更加灵活，更能适应和把握市场的变化，增强企业的创新能力。
4.改进工作环境。
管理制度的更改可以改善员工的工作环境，提高员工的工作积极性和创造力，促进员工的成长与发展。
5.提高企业的竞争力。
随着市场的竞争日益激烈，管理制度的革新将成为企业提高竞争能力的一个重要途径。
二、管理制度更改的原则1.符合企业的发展战略。
管理制度更改的目的是为了服务企业的战略目标，因此必须与企业的发展战略相适应。
2.尊重员工的合法权益。
管理制度更改必须尊重员工的合法权益，充分听取员工的意见和建议，确保管理制度更改的公平、公正和合理。
3.符合法律法规。
管理制度更改必须符合国家相关法律法规，不得违背法律的规定。
4.科学决策。
管理制度更改必须建立在科学的数据和研究基础上，决策不得主观武断，应当科学合理。
5.稳步推进。
管理制度更改不可急功近利，必须稳步推进，遵循一个循序渐进、稳扎稳打的原则。
6.全员参与。
管理制度更改需要全员参与，员工是企业的中流砥柱，只有充分发挥员工参与的积极性，才能推动管理制度更改的顺利进行。
三、管理制度更改的步骤1.明确制度更改的目的和原因。
在制度更改前，必须明确更改的目的和原因，既要明确制度更改的根本目的，又要明确制度更改的使用原因。
2.收集相关数据。
制度更改需要收集相关数据和信息，通过调查研究和分析，找出目前制度的存在问题和瓶颈，为制度更改提供依据。