脑蛋白质量标准最新信息

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脑蛋白水解物注射液相对密度的测定

ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｔｈｅＣｏｎｔｒｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｌａａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ
ｈｙｄｒｏｌｙｓａｔｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．
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【Ａｂｓｔｒａｃｔ】０ｂｊｅｃｔｉｖｅＴｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｎｓｉｔｙｏｆｃｅｒｅｂｒｏｐｒｏｔｅｉｎｈｙｄｒｏｌｙｓａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓｍｅａｓｕｒｅｄｉｎｏｒｄｅｒｔｏ
表１脑蛋白水解物注射液相对密度测定结果（ｇ／ｃｍ。）
目前在全国开展注射剂类药品生产工艺和

新国标蛋白质含量标准

新国标中，蛋白质含量标准根据不同领域有不同的要求：
* 在食品领域，GB 28050-2011《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》中，对食品中蛋白质含量的最低标准要求是每100克食品中含量大于或等于25克。

对蛋白质含量的测定方法，则是要求采用凯氏定氮法等能将被测样品中的含氮量转化为蛋白质含量。

* 在电子业、金属业、塑料业等行业，要求产品中蛋白质含量大于或等于6%。

这是基于检测方法的不同，比如电子产品的要求是依据GB/T 26978-2011《表面涂层产品—蛋白质含量的测定》，塑料业的要求是依据GB/T 27733-2011《塑料硬制品中蛋白质含量的测定》。

此外，在很多产品标准中也有关于蛋白质含量的规定，例如，婴幼儿食品的蛋白质含量就高于普通食品。

总的来说，新国标对蛋白质含量的标准要求是越来越严格和细化，这对于保证食品质量安全和满足人们对于营养摄入的需求具有重要意义。

脑白质高信号与认知功能障碍相关研究进展

860综述新医学 2023年12月第54卷第12期脑白质高信号与认知功能障碍相关研究进展赵丹吕艳赵仲艳吴婵姬徐汝艳黄仕雄【摘要】脑白质高信号（WMH）是脑小血管病的影像学标志之一，近年来研究显示WMH与认知功能障碍存在相关性。

该文主要就WMH形成机制、WMH与认知功能的关系、WMH引起认知功能障碍的机制等方面进行综述，以期进一步深入了解WMH与认知功能障碍的关系。

【关键词】脑白质高信号；认知功能障碍；脑小血管病Research progress on the relationship between white matter hyperintensity and cognitive impairment Zhao Dan， Lü Yan，Zhao Zhongyan， Wu Chanji， Xu Ruyan，Huang Shixiong. Hainan Provincial People’s Hospital， Haikou 570311， China Corresponding author， Huang Shixiong， E-**********************.cn【Abstract】White matter hyperintensity （WMH） is one of the imaging markers of cerebral small vessel disease （CSVD）. Recent studies have found certain relationship between WMH and cognitive impairment. In this article，the mechanism of WMH formation，the relationship between WMH and cognitive impairment，the mechanism of cognitive dysfunction caused by WMH were reviewed，aiming to deepen the understanding of the relationship between WMH and cognitive impairment.【Key words】White matter hyperintensity； Cognitive impairment； Cerebral small vessel disease脑白质高信号（WMH）是脑小血管病在影像学上的特征表现之一，是多种病理损害的结果［1］。

脑蛋白水解物制剂的质量标准及不良反应

136生物技术世界 BIOTECHWORLD脑蛋白水解物制剂具有促进蛋白质合成、改善闹能量代谢等功效,临床用于治疗脑卒中、脑外伤术后引发的功能紊乱、脑供血不足引发的脑功能衰退等疾病[1]。

该制剂制药分为片剂和注射剂,由于不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂在氨基酸含量方面存在一定的差异,有必要对该药物的质量标准进行完善,以减少不良反应的发生,为规范用药提供有效的参考依据。

1 药物剂型及有效成分分析本研究对10个厂家生产的20个品种的脑蛋白水解物制剂进行统计汇总,对该药物剂型及有效成分进行分析,详见表1。

统计结果显示,注射液说明书的有效含量标识并不规范,而且在规格上也并不统一,致使临床用药剂量换算难以进行。

2 药物质量标准及不良反应2.1 质量标准脑蛋白水解物制剂要通过定性检查来判定其质量,各项检查均应符合国家药物质量标准规定的要求,对于注射剂含量的测定,应采用氨基酸分析仪以及高效液相色谱仪来进行分离测定,另取对照品溶液进行同法测定,最终以峰面积来计算各氨基酸的含量,氨基酸含量有其规定的质量标准,如天门冬氨酸为2.40～3.60mg/ml,丝氨酸为0.21～0.39mg/ml,谷氨酸为3.20～4.80mg/ml,甘氨酸为1.20～1.80mg/ml,色氨酸为0.35～0.65mg/ml等,氨基酸总量在27.7～42.5mg/ml之间,总氮量在5.5～6.7mg/ml之间,含钛量为15%～30%[2]。

对于片剂含量的测定,应参考《中国药典》[3]中关于氮的测定方法,在此不做列述。

为保证药品的质量,各生产厂家必须按照国家药品标准规定的要求,在脑蛋白水解物制剂,尤其是注射剂药品说明书中明确标明氨基酸的组成、含量以及总氮量和含钛量,以便于临床用药剂量换算使用。

2.2 不良反应脑蛋白水解物是一种用于脑病治疗的肽能神经营养药物,可通过多种方式作用于中枢神经,进而起到调节和改善神经元代谢、诱导神经元分化、保护神经细胞免受毒素损害等作用,临床上多用于痴呆症和脑血病的治疗。

脑白质病变评分分级

脑白质病变评分分级脑白质病变评分分级是一种用于评估脑白质病变严重程度的方法。

脑白质病变是指脑部白质区域的异常改变，通常是由于血液供应不足或炎症等原因引起的。

脑白质病变在老年人中非常常见，也是多种神经系统疾病的一个重要表现。

通过对脑白质病变进行评分分级，可以帮助医生更好地判断病情和制定治疗方案。

脑白质病变评分分级通常使用MRI（磁共振成像）来进行观察和评估。

MRI是一种无创的成像技术，可以清晰地显示出人体内部的组织结构和器官情况。

在进行脑白质病变评分分级时，医生会观察MRI图像中脑白质区域的异常改变，包括病变的数量、大小、形状和位置等。

根据不同的评分系统，脑白质病变可以被分为不同的级别。

常用的评分系统有Fazekas评分、Scheltens评分和Berg评分等。

Fazekas评分是一种常用的脑白质病变评分系统，将脑白质病变分为0-3级。

0级表示没有脑白质病变，1级表示有少量散在的脑白质病变，2级表示有多个散在的脑白质病变，3级表示有广泛的脑白质病变。

Fazekas评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量和大小来进行评估。

Scheltens评分是另一种常用的脑白质病变评分系统，将脑白质病变分为0-4级。

0级表示没有脑白质病变，1级表示有少量散在的脑白质病变，2级表示有多个散在的脑白质病变，3级表示有广泛的脑白质病变，4级表示有严重的脑白质病变。

Scheltens评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量、大小和形状来进行评估。

Berg评分是一种较新的脑白质病变评分系统，将脑白质病变分为0-9级。

0级表示没有脑白质病变，1-3级表示有轻度脑白质病变，4-6级表示有中度脑白质病变，7-9级表示有重度脑白质病变。

Berg评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量、大小、形状和位置来进行评估。

不同的评分系统在对脑白质病变进行评估时有不同的侧重点和划分标准。

医生会根据具体情况选择合适的评分系统进行评估，并根据评分结果来判断脑白质病变的严重程度和制定治疗方案。

蛋白质分析技术的最新进展

蛋白质分析技术的最新进展随着科技的进步和人类对生命的深入研究，蛋白质技术在生物医药领域的应用越来越广泛。

伴随着蛋白质分析技术的不断更新和完善，人们已经能够更加全面、详细地了解蛋白质及其功能，从而深入探索人体疾病的治疗。

一、蛋白质分析技术概述蛋白质分析技术是研究蛋白质的一种手段，可以全面地评估蛋白质的结构、组成、功能、相互关系等方面。

常见的蛋白质分析技术有质谱分析、免疫学方法、生物吸附和色谱技术等。

其中，质谱分析技术不断发展和完善。

质谱分析技术能够检测和定量大量蛋白质，准确地识别其氨基酸序列，并推导出蛋白质的三维结构。

由于质谱分析技术的发展，现在已经能够快速地获得大规模的蛋白质信息，如蛋白质组学和代谢组学等。

二、蛋白质组学的应用蛋白质组学是研究生物体内所有蛋白质的分析技术，是蛋白质分析技术的一个重要分支。

它能够在分子水平上全面地研究生物系统的生理和病理过程，并对人体疾病的诊断、治疗和预防具有重要的应用价值。

以代表性的人体微生物研究为例，相对完整的人体蛋白质图谱能够为预测感染病原体，确定靶向抗菌药物、阐明宿主对菌株的免疫反应、进一步丰富微生物代谢途径、发现新的微生物代谢产物等方面提供帮助，从而更好地行使临床医生的权力。

三、蛋白质技术在药物研发中应用蛋白质技术在药物研发领域具有广泛的应用，用于评价药物的疗效、毒性和代谢，在药物筛选、设计和研发中起着重要的作用。

蛋白质技术可以提供高质量的蛋白质，并对它们的结构和功能进行详细研究，从而为药物设计提供指导。

例如，用于临床治疗的生物类似物药物必须与目标蛋白质相互作用，因此，研究药物与蛋白质结构的相互作用，是药物设计过程中至关重要的一步。

四、蛋白质技术的未来发展蛋白质研究技术的未来发展方向主要包括自动化、高精度和高通量三方面。

自动化：随着生命科学研究的发展，蛋白质分析技术已越来越重视高通量和自动化的发展。

自动化分析系统可以自动完成大量样品的分析，为高效蛋白质组学和代谢组学提供有利条件。

脑蛋白水解物原料肽含量测定方法的改进

文献标识码：Ａ
Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｅｐｔｉｄｅｃｏｎｔｅｎｔｉｎｃｅｒｅｂｒ０ｐｒＯｔｅｉｎｈｙｄｒｏｌｙｓａｔｅ
・
药物研发
・
脑蛋白水解物原料肽含量测定方法的改进
张苏闽汤晓枢周媛媛
பைடு நூலகம்
（上海长城药业有限公司上海
摘
２０１７０７）
要目的：优化脑蛋白水解物原料肽含量测定方法。方法：采用ＡｇｉｌｅｎｔＺｏｒｂａｘＥｃｌｉｐｓｅ — ＡＡＡ色谱柱（４．６
属性强、重复性好，结果准确可靠，适用于脑蛋白水解物原料肽含量的测定。关键词脑蛋白水解物原料肽含量测定氨基酸高效液相色谱
文章编号：１００６－１５３３（２０１５）１３ — ００７４・０６
中图分类号：Ｒ９２７．２；０６５７．７２
ｎｌｎａｎｄ２６２ｎｌＴｌ，ｌｆｏｗｒａｔｅｏｆ１．５ｍｌ／ｍｉｎ（ｇｒａｄｉｅｎｔｅｌｕｔｉｏｎ）ａｎｄｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｏｆ４０．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｃｕｒｖｅｏｆｅｖｅｒｙ

对标准蛋白质有哪些要求

对标准蛋白质有哪些要求标准蛋白质是指在特定条件下，具有一定生物学功能、结构稳定、纯度高的蛋白质。

对标准蛋白质的要求包括以下几个方面：一、纯度要求。

标准蛋白质的纯度要求非常高，通常要求在95%以上。

这是因为在科研实验或药物研发过程中，需要使用纯度高的蛋白质来进行研究和应用。

如果蛋白质的纯度不高，可能会对实验结果产生影响，甚至对人体健康造成危害。

二、结构稳定性要求。

标准蛋白质的结构稳定性是指蛋白质在特定条件下能够保持其天然构象和功能状态。

这对于蛋白质的功能研究和应用至关重要。

如果蛋白质的结构不稳定，可能会导致其失去生物活性，无法发挥其应有的功能。

三、生物学功能要求。

标准蛋白质必须具有一定的生物学功能，比如酶活性、配体结合能力等。

这些生物学功能对于蛋白质的研究和应用具有重要意义。

因此，在选择标准蛋白质时，需要确保其具有所需的生物学功能，并且这些功能能够在特定条件下得到保持。

四、来源要求。

标准蛋白质的来源也是一个重要的要求。

通常情况下，标准蛋白质的来源应该是可靠的、纯净的，且生产过程应该符合相关的质量管理规定。

合格的标准蛋白质应该来自于可靠的生产厂家或实验室，并且具有相关的质量认证。

五、稳定性和保存要求。

标准蛋白质的稳定性和保存要求也是非常重要的。

蛋白质在长时间保存或运输过程中，容易受到温度、光照、振动等因素的影响，导致其结构和功能发生变化。

因此，在选择标准蛋白质时，需要考虑其稳定性和保存要求，并且采取相应的保存措施，以确保蛋白质的质量不受影响。

总之，对标准蛋白质的要求包括纯度、结构稳定性、生物学功能、来源以及稳定性和保存要求等多个方面。

只有满足了这些要求，才能确保蛋白质的质量和可靠性，从而为科研实验和药物研发提供可靠的实验材料和药物原料。

2024脑损伤评价医疗质量控制指标(完整版)

脑损伤评价医疗质量控制指标(2024年版）指标一、自发性脑出血患者电子计算机断层扫描血管成像(CTA)检查率(BIE-ICH-01)定义：行CTA的自发性脑出血患者例数占同期自发性脑出血患者总例数的比例。

计算公式：自发性脑出血患者CTA检查率行CTA的自发性脑出血患者例数X 100%同期自发性脑出血患者总例数说明：本指标中自发性脑出血是指除外伤、明显的结构性原因（如血管畸形、囊状动脉瘤、易出血的肿瘤、手术）引起的原发性脑出血。

意义：反映医疗机构对自发性脑出血患者病因和风险评估情况。

指标二、自发性脑出血患者格拉斯哥昏迷量表(GCS)评估率(B I E-I C H-02)定义：完成GCS评分的自发性脑出血患者例数占同期自发性脑出血患者总例数的比例。

计算公式：自发性脑出血患者GCS评估率完成GCS评分的自发性脑出血患者例数=----X100%同期自发性脑出血患者总例数说明：本指标中GCS评估应包括入院和出院前的评估，具体标准参考《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》和《中国脑出血诊治指南(2019)》。

意义：反映医疗机构对自发性脑出血患者意识障碍评估的规范性。

附评分表：睁眼语言运动4-自发睁眼5－正常交谈6－按吩咐动作3－语言吩咐睁眼4－言语错乱5－对疼痛刺激定位反应2－疼痛刺激睁眼3－只能说出（不恰当）单词4－对疼痛刺激屈曲反应1－无睁眼2－只能发音3－异常屈曲（去皮层状态）1－无发音2－异常伸展（去脑状态）1－无反应指标三、自发性脑出血患者改良Rankin量表(mRS)评估率(81E-I CH-03)定义：完成mRS评估的自发性脑出血患者例数占同期自发性脑出血患者总例数的比例。

计算公式：自发性脑出血患者mRS评估率完成mRS评估的自发性脑出血患者例数=X100%同期自发性脑出血患者总例数说明：本指标中mRS评估应包括入院和出院前的评估，具体标准参考《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》和《中国脑出血诊治指南(2019)》。

诊断老年痴呆症血清学蛋白质的标准

诊断老年痴呆症血清学蛋白质的标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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蛋白质的标准数据是多少

蛋白质的标准数据是多少
首先，蛋白质的标准数据包括其化学结构。

蛋白质是由氨基酸组成的，不同种类的蛋白质含有不同数量和种类的氨基酸。

一般来说，蛋白质的分子量在10,000到1,000,000之间，而其氨基酸残基的数量则在50到2,000之间。

此外，蛋白质的结构可以分为原生结构、二级结构、三级结构和四级结构，这些结构对蛋白质的功能起着决定性的作用。

其次，蛋白质的标准数据还包括其组成和含量。

人体内的蛋白质主要包括20种氨基酸，其中有9种是人体无法自行合成的必需氨基酸。

蛋白质的含量在不同的组织和器官中有所差异，肌肉、皮肤、头发等含有较高的蛋白质，而脂肪组织、骨骼等含量较低。

此外，不同种类的食物中也含有不同的蛋白质，例如动物性食物中的蛋白质含量较高，而植物性食物中的蛋白质含量较低。

再次，蛋白质的标准数据还涉及到其功能。

蛋白质在生物体内有多种功能，包括结构支持、酶催化、免疫防御、运输传导等。

不同的蛋白质具有不同的功能，这些功能对于维持生物体的正常生理活动至关重要。

例如，酶是一类重要的蛋白质，它可以催化生物体内的化学反应，是生命活动得以进行的关键。

综上所述，蛋白质的标准数据是一个综合性的概念，涉及到其化学结构、组成和含量、功能等多个方面。

对于科研工作者来说，准确了解蛋白质的标准数据对于开展相关研究具有重要意义；对于医学工作者来说，了解蛋白质的标准数据可以帮助他们更好地指导临床实践；对于普通大众来说，了解蛋白质的标准数据可以帮助他们更科学地进行膳食搭配，保持健康生活方式。

因此，深入了解蛋白质的标准数据，对于个人和社会都具有重要的意义。

脑蛋白水解物口服用工艺

脑蛋白水解物口服用工艺
1. 原料准备，选择高质量的动物脑组织作为原料，进行清洗和
消毒处理，确保原料的卫生安全。

2. 水解处理，将脑组织进行水解处理，通常采用酶解或酸碱水
解的方法，将蛋白质分解成较小的肽段或氨基酸。

3. 过滤和提取，对水解后的混合物进行过滤和提取，去除杂质
和固体颗粒，得到纯净的脑蛋白水解物溶液。

4. 调配配方，根据脑蛋白水解物的成分和活性，进行配方设计，添加辅料如填充剂、增稠剂、保湿剂等，以提高口服制剂的稳定性
和口感。

5. 混合制备，将脑蛋白水解物溶液与辅料进行混合，确保各成
分充分均匀地混合在一起。

6. 干燥成型，将混合物进行干燥成型，通常采用喷雾干燥、真
空干燥等工艺，将溶液转变成固体制剂。

7. 包装存储，对制得的口服制剂进行包装，通常采用铝塑复合袋、瓶装等方式，然后进行质量检验和存储。

总的来说，脑蛋白水解物口服用工艺需要严格控制原料的质量，合理选择水解方法，精确配比各种辅料，并严格执行生产操作规程，以确保口服制剂的质量和安全性。

同时，需要符合相关法律法规的
要求，确保生产过程符合卫生标准和GMP规范。

阿尔茨海默症的诊断技术有哪些新进展

阿尔茨海默症的诊断技术有哪些新进展阿尔茨海默症，这个困扰着无数家庭和社会的疾病，正随着人口老龄化的加剧而日益受到关注。

对于这种逐渐剥夺患者记忆和认知能力的病症，早期准确的诊断至关重要。

近年来，诊断技术不断取得新的进展，为更早地发现和干预疾病带来了希望。

首先，脑脊液生物标志物检测技术有了显著的改进。

脑脊液中的某些蛋白质，如β淀粉样蛋白 42（Aβ42）、总tau蛋白（ttau）和磷酸化tau蛋白（ptau），与阿尔茨海默症的病理变化密切相关。

过去，脑脊液检测存在侵入性强、操作复杂等问题，限制了其广泛应用。

如今，检测方法的灵敏度和特异性得到了大幅提高，能够更精准地检测出这些生物标志物的细微变化。

通过对脑脊液中这些标志物的定量分析，医生可以更准确地判断患者是否处于阿尔茨海默症的早期阶段，甚至在症状出现之前就能提供有价值的诊断线索。

正电子发射断层扫描（PET）技术也在阿尔茨海默症的诊断中发挥着越来越重要的作用。

利用特定的放射性示踪剂，如氟代脱氧葡萄糖（FDG）和针对β淀粉样蛋白的示踪剂，PET 扫描可以直观地显示大脑中的代谢活动和β淀粉样蛋白沉积情况。

当大脑中某些区域的代谢降低，或者出现异常的β淀粉样蛋白沉积时，提示可能存在阿尔茨海默症的病理改变。

这种技术不仅可以用于确诊疾病，还能帮助医生监测疾病的进展和治疗效果。

血液检测作为一种非侵入性的诊断方法，近年来取得了令人瞩目的突破。

研究人员发现，血液中某些生物标志物，如神经丝轻链（NfL）、磷酸化tau蛋白等，与阿尔茨海默症的病情发展相关。

虽然血液检测的准确性目前还不如脑脊液检测和 PET 扫描，但随着技术的不断进步，有望成为一种便捷、可广泛应用的筛查工具。

未来，通过联合检测多种血液生物标志物，可能会进一步提高诊断的准确性。

基因检测在阿尔茨海默症的诊断中也逐渐崭露头角。

某些基因突变，如 APP、PSEN1 和 PSEN2 基因的突变，与家族性阿尔茨海默症密切相关。

脑蛋白水解物注射液相对密度的测定

脑蛋白水解物注射液相对密度的测定目的对国内企业生产的脑蛋白水解物注射液进行相对密度测定，为研究该品种的质量标准提供依据。

方法利用DE40密度计于室温20℃测定脑蛋白水解物注射液的相对密度。

结果脑蛋白水解物注射液相对密度在 1.0137～1.0211g/cm3之间。

结论本方法简单，快速，重复性好，为完善脑蛋白水解物注射液的质量标准提供依据。

标签：脑蛋白水解物注射液；相对密度目前在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，部分省局发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题。

围绕脑蛋白水解物注射液的质量标准不完善已经开展了大量研究性工作，现对国内32个生产厂家的100余批脑蛋白水解物注射液进行了相对密度的测定。

1 仪器与试药DE40密度计由Mettler Toledo仪器有限公司提供。

施普善脑蛋白水解物注射液由奥地利依比威药品有限公司提供，其他样品均由国内生产厂家提供。

2 方法与结果按照密度计操作规程，分别测定室温20℃的脑蛋白水解物注射液相对密度，取2次测量平均值。

结果见表1。

3 讨论脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑（或牛脑）经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善[1-2]。

脑蛋白水解物注射液原研厂奥地利依比威药品有限公司，其生产的施普善脑蛋白水解物注射液质量标准中，相对密度的标准规定为 1.005～1.020g/cm3。

而国内脑蛋白水解物注射液无相对密度此项标准[3]。

由上述结果可以看出，两批施普善脑蛋白水解物注射液的相对密度分别为 1.0162、1.0158g/cm3，国内生产厂家在1.0137～1.0211g/cm3之间。

目前国内脑蛋白水解物注射液生产厂家较多，生产工艺各异，产品质量存在较大差异。

因此生产工艺和质量控制方法急需完善，本文为研究国内脑蛋白水解物注射液的质量标准，完善该品种的质量标准提供了依据。

脑蛋白水解物药品标准

国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-025-2000___________________________________________________________________________________________脑蛋白水解物注射液Nao Danbai ShuijiewuZhusheyeCerebroprotein Hydrolysate Injection本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂，每1ml中含游离氨基酸应为28.08～42.14mg，含总氮(N)应为5.49～6.71mg。

【性状】本品为浅黄色澄明液体。

【鉴别】(1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml，应显紫红色。

(2)取本品，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。

色谱条件用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、Waters Protein Pak-60)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至7.0)为流动相；流速为每分钟1ml。

测定法取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。

【检查】折光率本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.341～1.343。

pH值应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

蛋白质取本品5ml，加20％磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。

其他物质照鉴别(2)项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％。

细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。

注射用脑蛋白水解物的配伍稳定性试验探究

注射用脑蛋白水解物的配伍稳定性试验探究刘向芳;刘幸;王璐;杨赛祯【摘要】Study the compatible stability of Cerebroprotein Hydrolysate injection in 0.9% of Sodium Chloride injection with the Cerebro-protein Hydrolysate injection quality control standards,we determine after its compatible the solution stability within 6 h at room temper-ature.Results show that,compared with the combination of 0 h,6 h in the mixed solution quality did not change significantly;the brain protein hydrolysate injection in 0.9% Sodium Chloride injection has good stability with insoluble particles in the controllable range. Suggestion is that for clinical transfusion,it must be fully dissolved after dosing and if necessary,to increase the inspection.It must be in accordance with the requirements before the infusion.%考察注射用脑蛋白水解物在0.9％氯化钠注射液中的配伍稳定性．采用注射用脑蛋白水解物质量控制标准，测定其配伍后在室温下放置6 h 内的溶液稳定性．结果显示，与配伍0 h 比较，配伍液放置6 h 内的质量无明显变化，表明注射用脑蛋白水解物在0.9％氯化钠注射液中配伍稳定性良好，不溶性微粒在可控范围之内．建议临床输液时，加药后必须充分溶解，有必要增加灯检，符合输液要求后方可输注．【期刊名称】《昆明学院学报》【年(卷),期】2015(000)006【总页数】4页(P99-102)【关键词】注射用脑蛋白水解物;溶液外观;pH 值;不溶性微粒;总氮;氨基酸【作者】刘向芳;刘幸;王璐;杨赛祯【作者单位】昆明市第三人民医院药剂科，云南昆明 650041;昆明市第三人民医院药剂科，云南昆明 650041;昆明市第三人民医院药剂科，云南昆明 650041;昆明市第三人民医院药剂科，云南昆明 650041【正文语种】中文【中图分类】R289.1注射用脑蛋白水解物是健康猪脑经酶水解制得的无菌冻干制剂．内含有16种氨基酸，并含有少量的肽，不含蛋白质[1]．本品主要用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善[2]．昆明市某医院临床上用其稀释配伍于0.9%的氯化钠溶液进行静脉滴注，用于改善脑循环．但注射用脑蛋白水解物在0.9%氯化钠注射液中配伍稳定性如何尚未见相关报道，本文拟通过对不同时间内注射用脑蛋白水解物配伍溶液的pH值、不溶性微粒、总氮、氨基酸的变化情况进行考察，旨在明确其稳定性．1.1 仪器超净工作台(上海上净有限公司)；注射器(10 mL，上海双鸽实业有限公司)；pH计(上海雷磁，编码QC-030)；微粒检测器(天大天发，编码QC-026)；水浴锅(HWS24型)；福斯自动定氮仪；Waters1525型泵；Waters2487型检测器；Waters5CH型柱温箱；WatersBREEZE数据处理软件；水浴恒温器±0.1 ℃．1.2 试剂与药品注射用脑蛋白水解物(云南盟生药业有限公司，规格：60 mg,批号：20130809-3)；0.9%氯化钠注射液(四川科伦药业有限公司，规格：250 mL/瓶，批号：N13100909-1)；硼砂pH9.182；邻苯二甲酸氢钾pH4.003；混合磷酸盐pH6.864(天津市科密欧化学试剂有限公司)；硫酸滴定液(汕滇药有限公司，批号：20120707)；硫酸铜(天津市大茂化学试剂厂，批号：20110302)；硫酸钾(汕头市达濠区精细化学品有限公司，批号：2007410)；16种氨基酸对照品(中国生物制品检定所提供)；AccQFluor衍生剂(6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀氨基氨基甲酸酯)；AccQTag醋酸-磷酸盐缓冲液；乙腈(色谱纯)．2.1 配伍液的制备按照静脉药物调配中心调配操作规程操作，在万级区域局部百级水平层流操作台上操作，取注射用脑蛋白水解物1支，加入250 mL 0.9%氯化钠注射液中，制备配伍液，备用(因检验需要须制备4份配伍液)．2.2 溶液外观及pH值测定取不同时间间隔配伍液10 mL，置于小烧杯中，用供试液淋洗电极数次，将电极浸入供试液中，轻摇供试液平衡稳定后，进行读数．两次pH值的读数相差应不超过0.1，取两次pH读数的平均值为其pH值[2]，另外，用纳氏比色管观察颜色变化[3]，结果见下表1．2.3 不溶性微粒取各时间点的配伍液，在万级区域局部100级的层流净化操作台中，对其微粒进行测定，各时间点配伍液应平行测定3次，每次取样5 mL，第1次数据不计，取后续测定结果的平均值计算[3]，结果见下表2．2.4 总氮2.4.1 取样精密量取各时间点的配伍液125 mL(约相当于含氮量25～30 mg)[4]，置于干燥的500 mL凯氏烧瓶中．2.4.2 消化在凯氏烧瓶中加入硫酸钾10 g和硫酸铜粉末0.5 g，取硫酸20 mL沿凯氏烧瓶壁缓缓加入，再加入玻璃珠3粒．在斜置为45°的烧瓶瓶口处放置一小漏斗，将其置于可调压电炉上缓缓加热，使溶液的温度保持在沸点以下，等泡沸停止，强热至沸腾，待溶液成澄清的绿色后，继续加热30 min，放冷[4]，沿烧瓶壁缓缓加入注射用水250 mL，摇匀，放冷．2.4.3 蒸馏沿瓶壁加入75 mL 40%的氢氧化钠溶液，自成一液层，加锌粒数粒，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接；另取2%硼酸溶液50 mL，置500 mL干燥锥形瓶中，加甲基红-溴甲酚绿指示液10滴，将冷凝管尖端浸入硼酸溶液液面下；轻摇凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，至接受液的总体积为250 mL时，将冷凝管尖端提出液面，蒸汽冲洗约1 min，用注射用水淋洗尖端后停止蒸馏[4]．(注：蒸馏过程中不可突然降低温度，以免硼酸吸收液倒吸．)2.4.4 滴定馏出液用0.05 mol/L硫酸滴定液滴定，至溶液由蓝绿色变为灰紫色，记录0.05 mol/L硫酸滴定液体积，并将滴定结果用空白试验校正[4]．每1 mL的0.05mol/L硫酸滴定液相当于1.401 mg的氮．2.4.5 空白试验取125 mL注射用水置于干燥的500 mL凯氏烧瓶中，按照消化、蒸馏、滴定的全过程，以相同条件下做空白试验，用0.05 mol/L硫酸滴定液滴定至相同的终点，其读数用于校正供试品滴定的读数．测定结果见表3．2.5 氨基酸2.5.1 标准品溶液的制备分别精密称取16种氨基酸标准品，用注射用水配制成含氮量测定1 mg氮的氨基酸中限值的混合标准液．取0.1 mL，加注射用水0.9 mL，旋涡器混匀，得标准品溶液．2.5.2 供试品溶液的制备取配伍液0.42 mL，加注射用水0.58 mL，旋涡混匀，得供试品溶液．2.5.3 衍生剂配制将恒温水浴锅温度设置为55 ℃，待温度为55 ℃，取AccQFluor衍生剂2A，轻轻弹击，确保AccQFluor衍生剂2A粉末全落在瓶底，吸取AccQFluor衍生稀释剂2B 1 mL并放掉，清洗移液器管，再吸取AccQFluor衍生稀释剂2B 1 mL，加入到AccQFluor衍生剂2A的瓶中，振荡10 s，在加热水浴器中溶解，时间不超过10 min．2.5.4 色谱条件氨基酸分析柱：高效Nora-PakTMC18柱(3.9 mm× 150 mm，4 μm)是AccQTag方法的专用柱；检测波长248 nm；流速1 mL/min；柱温37 ℃；流动相A为AccQTag醋酸-磷酸盐缓冲液(由AccQTagEluent A浓缩制备AccQTag 洗脱液，用前稀释10倍)，流动相B为60%乙腈溶液，梯度洗脱系统见表4．2.5.5 测定法分别取各时间点制备好供试品溶液、氨基酸标准品溶液各20 μL加入衍生专用管底部，放置于旋涡混旋仪中混匀，再加入20 μL衍生剂，封口放置1 min，放入55 ℃恒温水浴锅中恒温10 min，取出衍生后的标准品溶液及供试品溶液各5 μL 注入高效液相色谱仪中[5]，记录色谱图，按外标法以峰面积计算各氨基酸的质量分数(每1 mg(以总氮量计算)氨基酸质量分数)．2.5.6 氨基酸质量分数测定按上述项下的方法，对本品配伍液在不同时间点进行氨基酸质量分数测定，计算结果见表5，色谱图见图1～图7．0.9%氯化钠注射液中加入注射用脑蛋白水解物后，随着时间变化，不溶性微粒≥25 μm(个/mL)，1 h后微粒数有增加趋势；不溶性微粒≥10 μm(个/mL)，2 h后微粒数有增加趋势．说明微粒数的变化与粉针剂本身的因素如质量、溶解度有关，同时还与静置时间、沉降速度有关．因此，建议临床输液时，加药后必须充分溶解，有必要增加灯检，符合输液要求后方可输注．【相关文献】[1]王玲，陈刚．猪脑蛋白水解物注射液的多种氨基酸含量分析[J]．长春中医学院学报，2002，18(9)：308-310．[2]陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学[M]．北京：人们卫生出版社，2011．[3]国家药典委员会．中华人民共和国药典：附录ⅦD[M]．北京：中国医药科技出版社，2010[4]李云龙．中国药品检验标准操作规范[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．[5]兰韬，王风云，唐涛，等．脑蛋白水解物中氨基酸的柱前衍生高效液相色谱测定[J]．分析科学学报，2007，23(5)：535-538．。

人血清白蛋白质量要求

人血清白蛋白质量要求
人血清白蛋白（human serum albumin，简称HSA）是一种重要的血浆蛋白，具有多种生理功能。

在医学和生物科学领域，HSA的质量要求非常高，因为其用途广泛且直接关系到人体的健康和疾病诊断。

以下是人血清白蛋白质量要求的一些方面：
纯度：人血清白蛋白应具有高纯度，即在样品中含有较少的杂质。

高纯度的白蛋白可以减少其他物质对实验结果的干扰，并确保其在药物研发、疫苗制备等应用中的有效性和安全性。

活性和功能：人血清白蛋白应具备正常的生物活性和功能。

它在维持渗透压、输送营养物质、调节体液平衡等方面起着重要作用。

因此，血清白蛋白的质量要求包括保持其结构完整性和生物活性。

纯度检测：为了确保白蛋白的质量，常常需要对其进行纯度检测。

常见的检测方法包括聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、高效液相色谱（HPLC）、质谱等。

这些方法可以用来确定白蛋白的分子量、纯度和存在的杂质。

无致病性：人血清白蛋白作为临床和生物制品的原料，必须符合无致病性的要求。

这意味着它必须经过严格的筛选和检测，确保不含任何潜在的病原体、毒素或污染物。

规定的生产标准：人血清白蛋白的生产通常受到一系列规定和标准的监管，如药典规定、国家法规等。

这些标准包括对原料来源、生产过程、质量控制和批次记录等方面的要求，以确保产品的一致性和可追溯性。