新药专项拟推荐优先审评药物清单xls

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2、新药申请评估报告表

□是 □否
二、站点论证情况
1、是否为指南（包括权威性的专家共识、教科书、诊疗规范）推荐用药
□是 □否出处：
2、是否属于同类（如治疗相同适应症）但不可替代药物
□是 □否
3、与我中心同类可替代药品价格比较情况
药品名称（含申请药品）
生产厂家
剂型
规格
中标价
零售价
每日费用
申请药品：
现有药品
4、评估意见：（针对临床疗效、安全性及用药便利性、经济性等方面与我中心现有同类药品进行优势比较）：
药事管理与药物治疗学组审核意见：
组长签名：年月日
XXX
新药申请评估Leabharlann 告表申请品种（成分）：申请站点：
一、站点对申请表填写资格初审情况
审核项目
审核情况结果
1、是否为按规定在我中心登记的品种
□是 □否
2、申请单是否填写齐全（是否漏项）
□是 □否
3、药名及成分的填写是否符合要求
□是 □否
4、我中心是否已有同成分同规格（或相近可替用规格）药品
□是 □否
5、是否为专科相关用药
医师签名：年月日站点负责人签名：年月日
药品采购部门意见：
审核项目
审核情况结果
1、是否为上市药品
□是 □否
2、挂网入围情况
□是 □否 □新药
3、能否网上采购并正常供应
□能 □否
4、是否基本药物
□是 □否
5、是否医保药物
□是 □否
6、已使用该药的医疗机构供货价（元）：
医师签名：年月日药品采购部门负责人签名：年月日

新药品种申报目录

新药品种申报目录附件2 ：成都市第五人民医院药品引进申报资料目录1.《药品申报信息表》（附件3）；2.《新药申报承诺书》（附件4）；3.《廉洁准入承诺书》（一式三份，附件5）；4.《质量保证协议书》（一式三份，附件6）；5.《药品生产企业品种授权委托书》（附件7）；6.《药品配送公司法人授权委托书》（附件8）7.《“两票制”承诺书》（附件9）；8.《新药药品价格申报表》（附件10）；9.新药资料申报汇总表（附件11，电子资料）；10.药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；全进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书）；11.药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；进口药品加盖全国总代理商鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；12.“四川药械采购与监管平台”挂网页面打印件；13.属于国家“1.1类新药”品种的，须提供相关证明材料；14.已申请受理（含通过）一致性评价的品种，须提交相关证明材料；15.国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；16.近期省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书；17.社保品种提供当前“四川省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和成都市医保药品编码；18.经原国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书及外包装（均为原件）；药品申报信息表附件4：新药申报承诺书成都市第五人民医院：本企业郑重承诺：此次新药申报过程中，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范填写《药品申报信息表》，其所属内容与我单位同时递交的纸质材料内容一致，无编纂，无不实信息；同时，本企业承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误，隐瞒有关情况，提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。

生产企业：（公章）配送企业：（公章）年月日附件5：药品廉洁准入承诺书成都市第五人民医院：为了维护卫生行业的整体形象，保证药品招标投标工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，本企业特郑重承诺如下：一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。

2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单

附件
2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录调整通过形式审查的申报药品名单
一、目录外西药和中成药
申报条件：
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品。

4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

5.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。

6.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

二、目录内西药和中成药
申报条件：
1.2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品。

（含2022年续约药品申请调整医保支付范围）。

新药申报资料目录

附件 2：药品补充申请注册事项及申报资料要求(一)综述资料：1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料：7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16.样品检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等) 刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

25.遗传毒性试验资料及文献资料。

26.生殖毒性试验资料及文献资料。

27.致癌试验资料及文献资料。

28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

(四)临床试验资料：29.临床试验资料综述。

30.临床试验计划与方案。

31.临床研究者手册。

32. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33.临床试验报告。

(一)综述资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。

XXX医院新药引进申请表

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

药监局2017年度药品审评报告

2017年度药品审评报告2017年,国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。

一、药品注册申请审评审批完成情况(一）审评审批总体完成情况1.批准上市药品情况2017年，总局批准上市药品394个(以药品批准文号计）,其中化学药品369个，中药民族药(以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个;国产药品中化学新药28个，中药新药1个,生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5％。

2。

全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。

2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计，下同)，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。

排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

2014年—2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。

图1 2014年—2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况完成审评的申请中，化药注册申请为7729件，约占全部审评完成量的88%.各类药品注册申请审评完成情况详见图2。

重大新药创制项目表

双靶点重组多肽RK5
全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗
免疫共刺激因子融合蛋白B7,1-Fc
靶向抗肿瘤GnRHPE39KDEL融合蛋白
重组人睫神经营养因子重组人肌球蛋白轻逻激酶基因腺相关病毒 (rAAV9/dvLCK)
注射用洋参叶皂苷
注射用丹参酚酸(冻干)
银杏内酯B注射液
糖降肾康颗粒
28
中南大学湘雅医院
2006年5月
29
复旦大学附属中山医院等 2006年4月
30
2008年
31
2006年4月
32
复旦大学附属中山医院等 2005年5月
33
四川大学华西医院等
2007年
34
广西疾病预防控制中心等 2007年5月
35
36 37 38 39
40
一、新药创制
药名
"碘[1311]可坦昔抗体注射液聚乙二醇化恩度注射剂葡激酶/抗凝药物水蛭素融合蛋白重组人干扰素a2a与肿瘤新生血管结合多肽 NGR融合蛋白
肿瘤
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肿瘤
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病毒感染性疾病(丙肝)
■■■■■■■■■■■■
肺纤维化
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风湿和类风湿性关节炎等
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肿瘤
神经退行性疾病肿瘤肿瘤
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临床研究单位
批准时间
2003年12月
上海中山医院国家药品临床研究基地等
2005年6月
齐鲁医院
2004年8月
备序注号

国家中医药管理局关于国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报工作的通知

国家中医药管理局关于国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2003.07.21•【文号】国中医药办发[2003]28号•【施行日期】2003.07.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报工作的通知（国中医药办发[2003]28号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，有关单位：我局于2001年底启动了国家中医药管理局新药开发专项(以下简称“专项”)首批课题，目前研究工作进展顺利。

经研究，我局决定开展专项第二批课题申报工作，继续重点支持适应市场需求、具有较高科技含量和较好工作基础的中药新品种及其相关新技术、新工艺、新剂型的开发研究。

本次申报工作截止于2003年8月31日（以邮戳为准）。

请根据《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》（见附件）的要求，认真组织申报。

根据新药开发研究的特点，今后专项课题的申报将采取集中申报结合随时受理的形式。

本次集中申报截止后，随时受理的申请书将根据数量集中审评，经我局审核同意后，作为下一批课题立项。

《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》、《国家中医药管理局新药开发专项课题申请书》可从以下网站下载：附件：1．《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》2．《国家中医药管理局新药开发专项课题申请书》二00三年七月二十一日附件1 国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南（国家中医药管理局科技教育司二00三年七月）目录一、新药开发专项课题的申报（一）课题的申报人（二）课题的申报渠道（三）课题的申报材料及报送方式（四）课题申报要求二、新药开发专项支持重点三、新药开发专项课题的评定四、新药开发专项的运作方式一、新药开发专项课题的申报（一）申报人新药开发专项课题申报人包含中华人民共和国境内外的个人和单位。

【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...

【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...看点：1. 承办趋势，2015-2016关键年；2. 报产批准率：新药25.78%，仿制药26.84%，进口药65.82%；3. 报临床批准率：新药78.69%，仿制药50%，进口药55.24%；4. 1类新药：临床批准率92.31%；23个报产制剂值得期待，百济神州、恒瑞等重磅产品在列；5. 3类仿制药：5品种批产，33品种审评中，恒瑞、人福、正大天晴大比拼；6. 优先审评受理数量三甲企业：新药正大天晴、恒瑞、豪森，仿制药华海、东阳光、齐鲁，进口药拜耳、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞。

1.优先审评全览截止2019年2月23日，纳入优先审评的药品受理号达791个。

其中仿制药申报占比最多，为39.70%，其次为新药，约有三分之一的占比。

在这791个受理号申请中，其承办时间如下所示，其中近3年承办的药品，纳入优先审评数量最多。

且新药纳入数量在8年间直线上升，2018年超过进口申请；可见在政策及创新驱动下，越来越多国研新药进入收获期。

而仿制药在2015-2016间纳入优先申评数量少于进口及新药，这与当时处于仿制药变革期有一定的关系，渡过风口之后的仿制药在2017、2018年数量大增，热度再次回归。

以下从申报类型新药、仿制药、进口药三个维度具体分析。

2.申报类型简析2.1新药2.1.1申报批准情况新药列入优先审评主要理由有具有明显临床价值的创新药、重大专项、儿童用药、罕见病新药、具有明显治疗优势的新药等。

目前列入优先审评的新药受理号总计达189个，其主要申请为申报生产，数量达128个，占比67.72%，已经批准33个受理号，批准率为25.78%。

而申报临床数量虽不及报产，但批准率较高，达78.69%。

2.1.2申报企业申报受理号（包括原料药）数量上，正大天晴受理数量最多，达17个，其次为恒瑞医药及豪森药业。

作为国内新药产出较多的企业，3企业纳入优先审评的药品数量情况，一定程度也能窥见其创新力所受认可度。

2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单(完整版)

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单一、目录外西药和中成药药品申报条件：1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，但仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入«国家基本药物目录(2018年版）〉〉的药品。

4.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门«首批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第二批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第三批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第四批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉以及«第一批鼓励仿制药品目录〉〉«第二批鼓励仿制药品目录〉〉«第三批鼓励仿制药品目录〉〉的药品。

5.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委«第一批罕见病目录〉〉«第二批罕见病目录〉〉所收录罕见病的药品。

表1通过形式审查的目录外药品名单序号通用名药品类别申报条件独家Q-3甘油三酷(2%）中／长链脂肪乳1西药目录外条件1通过是／氨基酸(16)／葡萄糖(16%）注射液2 Q-3鱼油中／长链脂肪乳注射液西药目录外条件2通过否3 阿基仑赛注射液西药目录外条件1通过是4 阿立眽嗤口服溶液西药目录外条件1通过否5 阿利沙坦酣氨氯地平片西药目录夕栈绊扫通过是6 阿泰特韦片／利托那韦片组合包装西药目录外条件1通过是7 艾度硫酸酣酶阴注射液西药目录外条件1/5通过是8 艾伏尼布片西药目录外条件1通过是9 艾司奥美拉嗤镁碳酸氢钠胶袭西药目录夕栈锌扫通过否10 氨氯地平氯沙坦钾片(I)西药目录夕榜许肛通过是11 氨氯地平氯沙坦钾片(II)西药目录外条件1通过是12 奥氮平氯西汀胶袭西药目录外条件1通过是13 奥拉西坦氯化钠注射液西药目录外条件1通过是14 奥拉西坦片西药目录外条件1通过是15 奥拉西坦葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是16 奥美拉嗤碳酸氢钠胶泰(II)西药目录外条件1通过否17 奥美沙坦酣口崩片西药目录外条件1通过是18 奥特康嗤胶袭西药目录外条件1通过是19 薄芝糖肤注射液西药目录外条件5通过否20 贝莫苏拜单抗注射液西药目录外条件1通过是21 贝前列素钠缓释片西药目录外条件1/5通过是22 苯磺贝他斯汀口崩片西药目录外条件1通过是23 苯磺酸氨氯地平干混悬剂西药目录外条件1/4通过是24 苯磺酸克利加巴林胶袭西药目录外条件1通过是25 苯磺酸美洛加巴林片西药目录外条件1通过是26 苯甲酸福格列汀片西药目录外条件1通过是27 伯瑞替尼肠溶胶蔡西药目录外条件1/5通过是28 布地奈德肠溶胶梊西药目录外条件1通过是29 布立西坦片西药目录外条件1通过是30 醋酸阿比特龙片(II)西药目录外条件1通过是31 醋酸娠氢可的松片西药目录外条件1/5通过否32 醋酸钙口服溶液西药目录外条件1通过否33 醋酸甲地孕酮口服混悬液西药目录外条件2通过是34 醋酸钠林格葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是35 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）西药目录外条件1/5通过是36 达妥昔单抗B注射液西药目录外条件1/5通过是37 丹曲林钠胶袭西药目录外条件2/5通过否38 氮可来昔替尼片西药目录外条件1通过是39 铸[99mTc]替曲賸注射液西药目录外条件1通过是40 地达西尼胶亵西药目录外条件1通过是41 地拉罗司颗粒西药目录外条件1/5通过是低钙腹膜透析液（碳酸氢盐－421通过是G2.5%）注射液西药目录外条件43 对乙酰氨基酚甘露醇注射液西药目录外条件1通过否44 多种维生素注射液(13)(10/3} 西药目录外条件1通过是45 恩朗苏拜单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是46 恩替司他片西药目录夕榜许肛通过是47 儿茶上清丸中成药目录外条件1通过是48 二氮唉口服混悬液西药目录外条件4/5通过是49 二甲双脤恩格列净片(VI)西药目录夕栈绊扫通过否50 二甲双胀恩格列净片(ID)西药目录夕栈绊扫通过否51 二十碳五烯酸乙酣软胶袭西药目录外条件1/2通过否52 法瑞西单抗注射液西药目录外条件1通过是53 非诺贝特酸胆碱缓释胶袭西药目录外条件1通过否54 风热清口服液中成药目录夕栈牲巨通过是55 味塞米口服溶液西药目录外条件1通过是56 氮康l座干混悬剂西药目录外条件1通过是57 氮眽唗醇口服溶液西药目录外条件1/4通过是58 妇宁阴道膨胀栓中成药目录夕栈拌巨通过是复方氨基酸(16M-II)／葡萄糖(48%59西药目录外条件1通过是）电解质注射液60 复方氨基酸(19)丙谷二肤注射液西药目录外条件1通过是61 复方氨基酸注射液(l7AA-II) 西药目录夕栈绊扫通过是62 复方醋酸钠葡萄糖注射液西药目录外条件1通过否63 复方电解质注射液(V)西药目录外条件1通过否复方聚乙二醇(3350)电解质口服64西药目录外条件1通过否溶液65 富马酸安奈克替尼胶袭西药目录外条件1通过是66 富马酸泰吉利定注射液西药目录夕栈锌扫通过是67 富马酸替诺福韦二IIt蚨酣颗粒西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－Gl.5%）注68西药目录外条件1通过是射液69 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）注射西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－G4.25%）注70西药目录外条件1通过是射液71 戈利昔替尼胶泰西药目录外条件1通过是72 拘橡酸倍维巴肤注射液西药目录外条件1通过是73 拘橡酸西地那非片西药目录外条件5通过否74 拘橡酸依奉阿克胶梊西药目录夕栈锌扫通过是75 谷红注射液西药目录外条件2通过是76 和兴活络油中成药目录外条件1通过是77 恒格列净二甲双肌缓释片(I)西药目录外条件1通过是78 恒格列净二甲双脤缓释片(II)西药目录夕栈绊扫通过是79 猴头菌提取物颗粒西药目录外条件2通过是80 黄体酮注射液(II)西药目录外条件1通过是81 济川煎颗粒中成药目录外条件1通过是82 加卡奈珠单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是83 甲磺酸贝舒地尔片西药目录夕榜许肛通过是84 甲磺酸加诺沙星片西药目录外条件1通过是85 甲磺酸瑞厄替尼片西药目录外条件1通过是86 甲磺酸瑞齐替尼胶襄西药目录夕栈绊扫通过是87 间苯三酚口崩片西药目录外条件1通过是88 九味止咳口服液中成药目录外条件1通过是89 聚卡波非钙颗粒西药目录外条件1通过是90 卡波姆产道凝胶西药目录外条件1通过是91 卡度尼利单抗注射液西药目录外条件1通过是92 卡谷氨酸分散片西药目录外条件1/5通过否93 卡马西平缓释片(II)西药目录外条件1通过否94 考格列汀片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/595 口服用苯丁酸甘油酣西药是通过96 拉米夫定替诺福韦片西药目录外条件1通过是97 兰索拉嗤碳酸氢钠胶耍西药目录外条件1通过否98 利伐沙班颗粒西药目录夕栈绊扫通过否99 利马前列素片西药目录外条件1通过是100 利奈嗤胺氯化钠注射液西药目录外条件1通过否101 磷／碳酸氢钠血滤置换液西药目录夕栈锌扫通过是102 磷苯妥英钠注射用浓溶液西药目录夕榜许肛通过是103 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒西药目录外条件1/5通过是104 硫酸拉罗替尼胶袭西药目录外条件1通过是105 硫酸拉罗替尼口服溶液西药目录夕栈绊扫通过是106 硫酸瑞美吉洋口崩片西药目录夕栈绊扫通过是107 硫酸沙丁胺醇口服溶液西药目录外条件1通过是108 硫酸特布他林口服溶液西药目录外条件2通过是109 罗培干扰素a-2b注射液西药目录外条件1/5通过是110 洛索洛芬钠口服溶液西药目录外条件1通过否目录外条件1/4/5111 氯巴占片西药是通过112 氯苯嗤酸葡胺软胶泰西药目录外条件1/5通过否113 氯法拉滨注射液西药目录夕栈锌扫通过是目录外条件1/2/5114 氯马昔巴特口服溶液西药是通过115 氯维地平乳状注射液西药目录外条件1/4通过是116 马来酸桂眽齐特注射液西药目录外条件2通过否117 马来酸依那普利口服溶液西药目录外条件1/4通过否118 马立巴韦片西药目录夕栈绊扫通过是119 玛巴洛沙韦干混悬剂西药目录外条件1通过是120 玛伐凯泰胶袭西药目录外条件1通过是121 美沙拉秦肠溶缓释片西药目录外条件1通过是122 米索前列醇阴道片西药目录夕栈锌扫通过是123 那西妥单抗注射液西药目录外条件1/5通过是124 纳基奥仑赛注射液西药目录夕榜许肛通过是125 纳鲁索拜单抗注射液西药目录外条件1/5通过是126 钠钾镁钙注射用浓溶液西药目录外条件1通过是127 尼莫地平口服溶液西药目录外条件1/4通过否128 尼替西农口服混悬液西药目录外条件5通过是129 帕拉米韦注射液西药目录外条件1通过否帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注130西药目录外条件1通过是射）131 眽柏西利片西药目录夕榜许肛通过否132 派安普利单抗注射液西药目录外条件1通过是133 批把清肺颗粒中成药目录外条件1通过是134 脯氨酸加格列净片西药目录夕栈绊扫通过是135 普拉曲沙注射液西药目录外条件1通过是136 普拉替尼胶袭西药目录外条件1通过是137 普乐沙福注射液西药目录外条件1通过否138 普瑞巴林口崩片西药目录夕栈锌扫通过是139 泾考酮纳洛酮缓释片西药目录夕榜许肛通过否140 秦威颗粒中成药目录外条件1通过是141 氢浪酸樟柳碱片西药目录外条件2通过是142 氢浪酸樟柳碱注射液西药目录夕榜绊巨通过是143 去铁酮片西药目录外条件5通过是144 人促甲状腺素注射液西药目录外条件1通过是145 溶菌酶滴眼液西药目录外条件1通过是146 瑞基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是147 瑞普替尼胶梊西药目录外条件1通过是148 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)西药目录外条件1通过是149 塞普替尼胶袭西药目录外条件1通过是150 赛帕利单抗注射液西药目录外条件1通过是151 蛇床子总香豆索软膏中成药目录外条件1通过是152 石杉碱甲注射液西药目录外条件5通过是153 舒沃替尼片西药目录外条件1通过是154 水合氯醒糖浆西药目录外条件1通过是155 司替戊醇干混悬剂西药目录外条件1/5通过是156 索卡佐利单抗注射液西药目录外条件1通过是157 他克莫司颗粒西药目录外条件1/4通过否158 碳酸司维拉姆干混悬剂西药目录外条件1通过是159 唐草片中成药目录外条件3通过是160 替米沙坦氨氯地平片(II)西药目录外条件1通过否161 通络明目胶泰中成药目录外条件1通过是162 头泡胫氨节干混悬剂西药目录外条件2通过否163 托莱西单抗注射液西药目录外条件1通过是164 妥拉美替尼胶泰西药目录外条件1/5通过是165 温经汤颗粒中成药目录外条件1通过是166 戊酸二娠可龙乳膏西药目录外条件1通过是167 西妥昔单抗6注射液西药目录外条件1通过是168 香雷糖足膏中成药目录外条件1通过是169 香松通络油中成药目录外条件2通过是170 小儿鼓翘清热糖浆中成药目录外条件1通过是171 小儿紫贝宣肺糖浆中成药目录外条件1通过是172 杏笃氯化钠注射液西药目录外条件2通过是173 亚甲蓝肠溶缓释片西药目录外条件1通过是174 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂西药目录外条件1通过是175 盐酸氨浪索直服颗粒西药目录外条件1通过是176 盐酸二甲双胀缓释片(IV)西药目录外条件1通过是177 盐酸非索非那定干混悬剂西药目录外条件1通过是178 盐酸卡马替尼片西药目录外条件1通过是179 盐酸纳味拉啡口崩片西药目录外条件1通过是180 盐酸眽甲酣缓释干混悬剂西药目录外条件1通过是181 盐酸眽甲酣缓释咀嚼片西药目录外条件1通过是182 盐酸氢吗啡酮缓释片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5183 盐酸曲恩汀胶襄西药是通过184 盐酸曲恩汀片西药目录外条件1/5通过是185 盐酸赛庚唗口服溶液西药目录外条件1通过是186 盐酸沙丙蝶呤片西药目录外条件5通过是187 盐酸特泊替尼片西药目录外条件1通过是188 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片西药目录外条件1通过是189 盐酸西替利喷注射液西药目录外条件1通过是190 盐酸浪己新颗粒西药目录外条件1通过是191 盐酸伊立替康脂质体注射液西药目录外条件1通过否192 盐酸伊立替康脂质体注射液(Il)西药目录外条件1通过是193 盐酸伊普可洋胶袭西药目录外条件1/5通过是194 盐酸依匹斯汀颗粒西药目录外条件1通过否195 盐酸依特卡肤注射液西药目录外条件1通过是196 一贯煎颗粒中成药目录外条件1通过是197 依巴斯汀口服溶液西药目录外条件1通过否198 依达拉奉舌下片西药目录外条件1/5通过是199 依非米替片(I)西药目录外条件1通过否200 依伏卡塞片西药目录外条件1通过是201 依柯胰岛素注射液西药目录外条件1通过是202 依普利酮片西药目录外条件1/4通过是203 依沃西单抗注射液西药目录外条件1通过是204 依折麦布阿托伐他汀钙片(II)西药目录外条件1/5通过是205 异硫蓝注射液西药目录外条件1通过是206 益气通窍丸中成药目录外条件1通过是207 益心酮滴丸中成药目录夕榜拌巨通过否208 英克司兰钠注射液西药目录外条件1通过是209 泽沃基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是210 积实总黄酮片中成药目录外条件1通过是211 重酒石酸利斯的明口服溶液西药目录外条件1通过是212 重组人凝血酶西药目录外条件1通过是213 猪纤维蛋白粘合剂西药目录外条件1通过是214 注射用阿立眽嗤西药目录外条件1通过是215 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(II)西药目录外条件1通过是216 注射用埃普奈明西药目录外条件1通过是217 注射用奥加伊妥珠单抗西药目录外条件1通过是218 注射用贝林妥欧单抗西药目录外条件1通过是219 注射用赤芝抱子多糖西药目录外条件5通过是220 注射用德曲妥珠单抗西药目录外条件1通过是221 注射用多种维生素(13)(10/3)西药目录外条件1通过是222 注射用戈沙妥珠单抗西药目录外条件1通过是223 注射用磷丙泊酚二钠西药目录外条件1通过是224 注射用罗普司亭NOl西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5225 注射用培妥罗凝血素a西药是通过226 注射用前列地尔乳剂西药目录外条件1通过是227 注射用人干扰素y西药目录外条件2通过是228 注射用石杉碱甲西药目录夕栈锌f5通过是229 注射用替度格鲁肤西药目录外条件1/5通过是230 注射用头袍比罗酣钠西药目录外条件1通过是注射用头抱眽酮钠舒巴坦钠／氯化231西药目录外条件1通过是钠注射液232 注射用头泡眽酮钠他嗤巴坦钠(II)西药目录外条件1通过是233 注射用头袍曲松钠舒巴坦钠西药目录外条件2通过是注射用头袍他哫阿维巴坦钠／氯化234西药目录外条件1通过是钠注射液目录外条件1/4/5235 注射用维拉昔酶Q西药是通过236 注射用维泊妥珠单抗西药目录外条件1通过是237 注射用西维来司他钠西药目录外条件1通过是238 注射用盐酸美法仑西药目录外条件4通过否239 注射用盐酸曲拉西利西药目录外条件1通过是240 注射用盐酸头袍咙肘／氯化钠注射液西药目录外条件1通过否241 242 243 244 245 246 247 248 249 注射用紫杉醇聚合物胶束注射用左亚叶酸棕桐帕利眽酮酣注射液(6M)左奥硝嗤分散片左奥硝嗤胶襄左旋多巴注射液左亚叶酸注射液左氧氮沙星口服溶液左乙拉西坦氯化钠注射液二、目录内西药和中成药药品申报条件：西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件5通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过1.2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

省“双通道”药品目录(2023年版)(1)

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有效期限至 2023年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日
2024年12月31日
有效期限至 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2023年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日 2024年12月31日
泊沙康唑口服混悬液注射用硫酸艾沙康唑对氨基水杨酸肠溶颗粒
德拉马尼片艾米替诺福韦片恩替卡韦口服溶液恩替卡韦颗粒艾尔巴韦格拉瑞韦片来迪派韦索磷布韦片索磷布韦维帕他韦片盐酸可洛派韦胶囊

国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.21•【文号】食药监药化管〔2017〕126号•【施行日期】2017.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。

（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。

国家基本药物目录2018年版excel

第一部分化学药品和生物制品序号品种名称（一）青霉素类 1 2 3 4 5 6 青霉素苄星青霉素苯唑西林氨苄西林哌拉西林阿莫西林英文名称
Benzylpenicillin Benzathine Benzylpenicillin Oxacillin Ampicillin Piperacillin Amoxicillin
21 克拉霉素（六）其他抗生素 22 23 克林霉素磷霉素
Clindamycin Fosfomycin Compound Sulfamethoxazole Sulfadiazine
（七）磺胺类 24 25 复方磺胺甲噁唑磺胺嘧啶
（八）喹诺酮类 26 诺氟沙星 27 28 环丙沙星左氧氟沙星
Chloroquine Hydroxychloroquine Primaquine Pyrimethamine
（二）抗阿米巴病药及抗滴虫病药 *(30) 甲硝唑 Metronidazole （三）抗利什曼原虫病药 Sodium 60 葡萄糖酸锑钠 Stibogluconate （四）抗血吸虫病药 61 吡喹酮 Praziquantel （五）驱肠虫药 62 阿苯达唑 Albendazole （一）局部麻醉药 63 64 利多卡因布比卡因 Lidocaine Bupivacaine
157 莫雷西嗪（三）抗心力衰竭药 158 地高辛
Digoxin Deslanoside Ivabradine Captopril Enalapril Lisinopril Valsartan Valsartan and Amlodipine Sodium Nitroprusside Magnesium Sulfate Nitrendipine Nifedipine Felodipine Amlodipine levamlodipine Bisoprolol Labetalol Urapidil

常用抗肿瘤药物审核配制简表

与5-FU合用，治疗静滴胃癌和结直肠癌。支
抗肿瘤药 PAJXTB (甫安)吉西他滨
0.200g*1 支/支
支
局部晚期或已转移静滴的非小细胞肺癌或胰腺癌
抗肿瘤药 YZJXTB
英择(注射用吉西他滨)
齐鲁制药 0.2g
局部晚期或已转移静滴的非小细胞肺癌或支胰腺癌
抗肿瘤药 ZFJXTB
急性粒细胞性、淋静脉注射巴细胞性白血病，其它肿瘤
抗肿瘤药 BLMS
注射用博莱霉素日本化药 15mg
皮肤癌，头颈部肌肉皮下
癌，肺癌，食道注射，动
癌，淋巴瘤，子宫脉注射，
支颈癌，神经胶质静脉注射
瘤，甲状腺癌
iv
抗肿瘤药 DRBX 抗肿瘤药 BRBX
注射用多柔比星
法玛西亚.普强
10mg
抗肿瘤药
AKBKASKB
(艾克博康)奥沙利铂
深圳海王
40mg:20m l
支
抗肿瘤药物
XAKCCDX
西艾克(长春地辛注射剂)
赛诺菲民生
1mg
支
抗肿瘤药物
GNCCRB
(盖诺)长春瑞宾
江苏豪森
10.000mg *1支/支
支
经氟尿嘧啶治疗失静滴
败后的结、直肠癌
转移的患者，可单
独或联合。
非小细胞肺癌、小静脉注射
支
抗肿瘤药 ATBGSDS
阿糖胞苷注射用法玛西
(赛德萨)
亚.普强
0.5g
抗肿瘤药 ATBGSDS
阿糖胞苷注射用法玛西
(赛德萨)
亚.普强
0.1g
急性非淋巴细胞性静滴，静
支

2022国家医保目录+363谈判药品(完整版)

双歧杆菌活菌
口服常释剂型
双歧杆菌乳杆菌三联活菌
口服常释剂型
双歧杆菌三联活菌
口服常释剂型
双歧杆菌三联活菌
口服散剂
双歧杆菌四联活菌
口服常释剂型
消旋卡多曲消旋卡多曲消旋卡多曲
口服常释剂型颗粒剂口服散剂
乳酶生复方阿嗪米特米曲菌胰酶胰酶
口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型
人胰岛素(重组人胰岛素)
重组甘精胰岛素
地特胰岛素甘精胰岛素德谷胰岛素
注射剂
注射剂
注射剂注射剂注射剂
限1型糖尿病患者；限其他短效胰岛素或口服药难以控制的2型糖尿病患者
限1型糖尿病患者；限其他短效胰岛素或口服药难以控制的2型糖尿病患者限1型糖尿病患者；限中长效胰岛素难以控制的2型糖尿病患者
二甲双胍
口服常释剂型
二甲双胍二甲双胍Ⅱ 缓释控释剂型
(30R)(30/70混合重组人注射剂
胰岛素) 精蛋白人胰岛素混合
(50R)(50/50混合重组人注射剂
胰岛素)
精蛋白人胰岛素混合 (30R)[精蛋白重组人胰
注射剂
精蛋白人胰岛素混合 (50R)[精蛋白重组人胰
注射剂
精蛋白人胰岛素混合 (30R)[精蛋白重组人胰
注射剂
精蛋白人胰岛素混合 (30R)[精蛋白重组人胰
口服常释剂型口服常释剂型
口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型
限二线用药限二线用药
限二线用药
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特殊审批

国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》2009年01月09日发布为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。

该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。

一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴:（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

二、特殊审批“特”在哪里（一）单独设立通道，优先审评、审批。

为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。

一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。