药厂人员进出洁净车间流程培训教材
药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范（GMP）GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
GMP内容：共十四章。
第一章总则第二章人员第三章厂房第四章设备第五章卫生第六章原料、辅料及包装材料第七章生产管理第八章包装和贴签第九章生产管理和质量管理文件第十章质量管理部门第十一章自检第十二章销售记录第十三章用户意见和不良反应报告第十四章附则GMP发展概况：1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP5、1992年，卫生部修订GMP。
目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。
GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
GMP检查实行否决的条款：1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；5、灭菌柜无自动记录仪；6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室；8、用旧回收瓶进行生产；9、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，老企业灌装加塞工序不是局部100级。
GMP检查评分标准（大输液）厂区环境50分厂厂房布局70分300分房厂房设施80分空气净化100分硬件选型与设计65分575分(28.75%)设设备安装50分备设备管理100分275分仪器、仪表和衡器30分30分人员组成15分人企业领导20分人员质量管理30分150分(7.5%)员生产制造50分人员培训35分物料管理235分生生产技术文件150分产生产过程225分800分管清洁卫生130分理工艺验证60分软件机构人员40分1275分(63.75%)质管理文件135分量质量检验100分435分管质量监督80分理实验动物80分企业自检40分一、人员1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
制药车间洁净安全操作手册
制药车间洁净安全操作手册在制药行业中，确保制药车间的洁净与安全至关重要。
这不仅关系到药品的质量和疗效，更直接影响到患者的健康和生命安全。
为了规范制药车间的操作流程，保障生产环境的洁净与安全，特制定本操作手册。
一、人员要求1、所有进入制药车间的人员必须接受专业的培训，熟悉洁净区的操作规范和安全要求。
2、进入车间前，应更换专用的洁净服、鞋、帽，并严格按照规定的程序进行清洁和消毒。
3、严禁携带个人物品进入车间，如手机、首饰、食品等。
4、保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲，不得化妆、涂指甲油。
二、车间环境控制1、温度和湿度应保持在规定的范围内，通常温度控制在18 26℃，相对湿度控制在 45% 65%。
2、定期对车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。
3、采用有效的通风系统，确保空气的洁净度和流通性。
4、对洁净区进行定期的尘埃粒子和微生物监测，确保环境符合要求。
三、设备操作1、设备在使用前必须进行清洁和消毒，确保无残留物质和微生物污染。
2、严格按照设备的操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
3、定期对设备进行维护和保养，及时发现并排除故障。
4、设备运行过程中，应密切关注其运行状态，如有异常应立即停机并报告。
四、物料管理1、物料进入车间前，必须经过严格的检验和清洁处理。
2、物料应存放在规定的区域，分类存放，避免交叉污染。
3、对易受潮、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫、防鼠措施。
4、严格按照物料的有效期和先进先出的原则使用物料。
五、生产操作1、生产前应检查设备、环境和物料是否符合要求，确保生产条件具备。
2、严格按照生产工艺规程进行操作，控制好各项工艺参数。
3、在生产过程中，应防止物料的泄漏和飞扬，避免对环境造成污染。
4、做好生产过程中的记录，包括操作步骤、工艺参数、设备运行情况等。
六、清洁与消毒1、生产结束后，应及时对设备、容器、工具等进行清洁和消毒。
2、清洁和消毒应使用专用的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行配制和使用。
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
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培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
制药企业洁净区相关文件培训ppt课件
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洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)
15. 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤 器，初效空气过滤器每月清洗一次，中效空气过滤 器每季清洗一次。对于高效空气过滤器，当出风量 降为原风量的70％以下或出现无法修补的渗漏时， 必须更换。一般情况下两年更换一次。
5. 内包材进入缓冲间或洁净区前，应清洁外包装物， 进入洁净区后，方可解去外包装物，严禁在非洁净 区解除内包材的外包装。
2. 洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受 多种清洁剂、消毒剂的反复使用。
3. 洁净区的气闸室、传递窗的闭锁装置应完好，在不 工作时要关闭双门，工作时至少要关一扇门。
4. 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。
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完整版ppt课件
洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)
5. 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进 行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最 低限度。
5005-03 ) 洁净区内工具、零配件卫生管理规定 (SMP-SC-5008-
03) 洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ）
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本次培训涉及的相关文件名称
洁净区周转容器、计量衡器具清洁标准操作规程 (SOP-SC-5026-01 )
洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程 （SOP-SC-5006-02 ）
洁净区相关文件培训
质量管理部：
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本次培训涉及的相关文件名称
洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 人员进出洁净区标准程序(SOP-SC-5001-03) 工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
药厂 生产清洁操作规程：20、进出一般生产区的更衣程序
1．目的
建立员工进出一般生产区的更衣规程，保证生产区洁净、卫生。
2．适用范围
本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。
3．职责：一般生产区员工对本标准实施负责，QA检查员、车间主任负责监督。
4．程序
4．1．进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
4．2．进入更鞋室，鞋柜外侧为放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，将自己的鞋换下，穿上工作鞋，脚落到鞋柜内。
4．3．进入第一更衣室，操作人员脱掉外衣，整齐挂在更衣柜内，换上工作服，扣好衣扣，扎紧腕口。
4．4．佩戴工作帽，应确保头发均放入工作帽内，不得外露，在衣镜前检查工作服穿戴是否合适。
4．5．进入盥洗间用药皂将双手反复清洗干净，将手烘干。
4．6．进入一般生产区操作室。
4．7．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
洁净车间操作规程培训
洁净车间操作规程培训洁净车间操作规程培训一、培训目的：洁净车间是对环境污染严重的工作区域进行改造而成，具备洁净度较高的特点，因此需要严格遵守相关操作规程。
本次培训的目的是使员工了解洁净车间的操作规程，掌握正确的操作方法，提高工作效率，确保产品质量。
二、培训内容：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程；2. 洁净车间内的工作流程和操作方法；3. 洁净车间的清洁与消毒方法；4. 洁净车间内的物料及设备管理规范；5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施。
三、培训流程：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程（20分钟）讲解洁净车间的分类，如10级、100级等，以及不同级别对应的操作规程，如进入车间前的准备，操作过程中的注意事项等。
2. 洁净车间内的工作流程和操作方法（30分钟）介绍洁净车间内的工作流程，如进入车间的程序，工作区域的划分，工作时的正确姿势等，并详细说明操作过程中应注意的事项。
3. 洁净车间的清洁与消毒方法（30分钟）讲解洁净车间的清洁与消毒方法，如地面的清洁，工作台的清洁，设备的清洁等，以及使用的清洁剂、消毒剂的种类和正确使用方法。
4. 洁净车间内的物料及设备管理规范（20分钟）介绍洁净车间内物料和设备的管理规范，包括进出车间的物料管理，物料的储存方法，设备的维护与保养等。
5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施（20分钟）讲解洁净车间的工作安全措施，如紧急情况下的逃生路线，紧急停机的操作方法等，以及个人防护用品的正确佩戴和使用方法。
四、培训方法：1. 理论讲解：通过PPT展示的方式，详细讲解洁净车间的操作规程，图文并茂，易于员工理解。
2. 案例分析：以真实发生的事故案例为例，讲解洁净车间不遵守操作规程可能带来的后果，引起员工的重视和警惕。
3. 实地观摩：安排员工参观洁净车间，在现场直观感受洁净车间的操作规程和工作环境。
五、培训效果评估：针对培训内容进行问卷调查，评估培训效果。
从问卷调查的结果中分析培训的优点和不足，并及时进行改进。
进出洁净车间流程PPT资料
冷的话,员工就会不情愿洗了 吧.
答:进入干净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗
Fred
.
答:要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面.
手的.
问:洗手需求用洗手液吗? 答:不是,在进入干净车间前,先在一更室内脱去外套,换上公司发的拖鞋,然后再进入二更室换鞋.
留意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.
答:是的,这样是降低对产品的污染,确保运用产品的人的生命 . 答:进入干净车间,手一定要洗,冬天洗手时,我们是供应热水洗手的.
A.穿衣要整洁,头发不能外露;
问:洗好手之后,烘手要烘到什么程度. 问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
B.口罩要罩到鼻部;
答:不是,要旋转一圈.
Fred
.
C.清洁干净任务服的尘物.
2.穿干净任务鞋
留意:穿净化鞋时,鞋 跟一定要拔上,不能
踩在脚跟下面.
答:是的,这样是降低对产品的污染,确保运用产品的人的生命 .
答:穿干净任务服时有三个要点:
问:在风淋室内人是站着不动吗?
Fred
.
洗手液龙头要移到洗手池内,确保洗手液不能滴落到洗手池边壁.
3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 答:是的,这样是降低对产品的污染,确保运用产品的人的生命 .
清洁干净任务服: 1.用清洁工具从头 部开场往下清洁. 2.清洁同时检查头 发能否外露,并确保 穿衣整齐.
6.手部消毒
问:从三更室出来后,必需手部消 毒才干进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污 染,确保运用产品的人的生 命.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
进出洁净车间流程
7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更 改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随 后进三更室更衣,就可以出去了.
结束语
谢谢大家聆听！！！
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2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
洗手注意事项1:
1.洗手时,先用水 冲洗,然后再加洗 手液,操作如图所 示.
2.洗手液龙头要移 到洗手池内,确保 洗手液不能滴落到 洗手池边壁.
洗手注意事项2:
1.加好洗手液后,十 指要交叉揉搓,手面 手背都要清洗到位, 然后再用水冲洗.
单旁门通道
间 单旁门通道
一 流程分解图
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
进出洁净车间流程图吉林弗朗医疗科技有限公司进出洁净车间总流程图进一次换鞋脱外套二次换鞋洗手烘手穿洁净工作服手部消毒风淋出进入洁净车间单旁门通道单旁门通道穿洁净工作服换鞋一流程分解图1
进出洁净车间流程
进出洁净车间总流程图
进
一次换鞋 脱外套
二次换鞋
பைடு நூலகம்
洗手
烘手
穿洁净 工作服
手部 消毒
风淋
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2. 适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3. 职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4. 内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。
4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。
4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1进入缓冲消毒间。
4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。
4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。
附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋 脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
进入洁净区人员培训标准程序
进入洁净区人员培训标准程序1.目的：建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能,规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。
2。
范围:适用于进入洁净区的人员。
3.职责：生产部及质量管理部对本规程的实施负责.4.程序：4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等.4.2进入洁净区的公司员工:4.2。
1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等.4。
2。
2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。
进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核)合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。
4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正,必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。
4。
2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。
4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4。
3。
1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。
4。
3。
2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具)方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区.4.3.3监督、指导其洁净作业,确保其所有操作不致对洁净环境或产品质量造成污染。
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。
范围：人员进出洁净区。
责任人：凡进入洁净区所有人员内容：1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。
2.进入一般生产区：2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。
2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。
2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。
3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
3.4 更衣：3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。
3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。
3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。
3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。
3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。
手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。
4.进入一万级洁净区4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
人员进出洁净区程序及卫生管理操作规程
人员进出洁净区程序及卫生管理标准操作规程1.0 目的：建立人员进出洁净区更衣规程，规范更衣程序，保障洁净区的工艺卫生。
2.0 范围：适用于进出三十万级、十万级洁净区的人员。
3.0 责任者：操作人员、车间管理人员、质量管理人员及其他进出洁净区的人员。
4.0 程序：4.1 进入门厅后，将个人携带的物品(如雨具、手提包、帽子等)存放于指定的位置或箱柜中。
4.2 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下自己所穿的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆至更鞋柜内侧，穿上一般工作区的工作鞋，进入洁净区更衣室。
4.3 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下一般生产区的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆到更鞋柜内侧，鞋柜洁净区内侧换洁净工作鞋，进入脱外衣室。
4.4 在脱外衣室脱下自己所穿的外衣、裤(至少为最外一层)放在指定的柜内，关好柜门，进入穿洁净工作服间。
4.5 用饮用水湿润双手，取适量的液体肥皂揉擦双手，将手腕、手掌、手指、指间、指甲等部位的油脂、污秽剔除，然后用流动饮用水冲尽洗手液，检查是否还有污渍，如有污渍重新洗一次手，将手放在干手器下干燥。
4.6 于洁净室穿上自己或指定的工作服，按从上到下的顺序：帽→上衣→裤子→口罩，即戴好帽子，将头发全部包在帽内，不可外露。
穿上衣，扣好衣扣，穿裤子，并将裤子系在上衣外面。
，戴口罩，口罩应罩住口和鼻子，并不得脱落。
4.7 进入洁净室，用纯化水洗手，待手睥水干燥后用—自动杀菌净器对手进行消毒。
手消毒器使用方法：将洁净双手放至离消毒液喷口6～8㎝的距离，翻转手掌，让消毒液喷在手上每一个部位，每人喷消毒液10～15秒。
4.8 退出洁净生产区时，按进入时逆顺序更衣，将工作服、帽、鞋、口罩等脱下，分别放入指定地的地方，待清洗，不需清洗的放入指定衣柜、鞋柜内。
4.9 退出时不须手消毒，如手粘有油污或其它污渍（含物料）时须先洁净手后方可更衣。
1人员进出车间洁净区标准操作规程
一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。
二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。
四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。
进出洁净区人员的清洁标准操作程序
1目的建立注射剂车间洁净区人员进、出及正常操作时清洁的标准操作程序。
2范围注射剂车间洁净区人员清洁操作。
3责任3.1 注射剂车间主任全面负责车间内人员清洁状况。
3.2 注射剂车间工艺员、质监员负责具体指导、检查人没清洁状况。
3.3 注射剂车间各岗位操作工有认真执行本规程并负责做好自身清洁的责任。
4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 洁净区5.1.1 按一般生产区换鞋程序换鞋。
5.1.2 进入洁净区脱衣间脱衣、脱鞋。
5.1.3 在第一缓冲间用香皂洗手，饮用水冲净、擦干。
5.1.4 进入一更间，戴无菌内帽将头发全部罩入帽中。
5.1.5 先穿上无菌内衣，后穿无菌内长裤。
5.1.6 穿无菌拖鞋。
5.1.7 进入无菌二更间，进行1分钟75%酒精浸泡手消毒、风热干手。
5.1.8 戴无菌口罩，尽可能将眼部以下面部全部罩住。
5.1.9 戴无菌外帽，并系紧帽带、帽扣。
5.1.10 穿无菌外衣，并扎好袖口、领口。
5.1.11 穿无菌外裤，将外衣扎入裤中。
5.1.12 穿无菌鞋套，用鞋套将裤脚扎入鞋套中。
5.1.13 穿无菌拖鞋。
5.1.14 进入风淋室，按风淋室操作规程操作，风淋不少于40秒。
5.1.15 进入洁净走廊，用75%酒精手消毒后，进入生产岗位。
5.1.16 离开无菌室，脱衣顺序同进入相反，并将服装叠好。
5.1.17 生产结束后，将穿过的洁净服按套装入清洗袋中交洗衣岗位。
5.1.18 应定期更换消毒剂。
6培训6.1 培训对象：多岗位操作工、质监员、工艺员、车间主任。
6.2 培训时间：二小时。
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注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮位置取出十万级洁净生产 区 工作服。 （b）穿上十万级洁净生产区连体工 作服。最大限度用工作服将身体 包裹，并确保穿衣整 齐。 （c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
药厂人员进出洁净车间流程图
长春市博特生物科技有限公司
进出洁净车间总流程图
进
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
手消毒
缓冲间
进 入 洁 净 车 间 换鞋
出
脱洁净 工作服
缓冲间
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。