药厂人员进出洁净车间流程培训教材
019-物料进入洁净区标准程序
目的：建立物料进入洁净区的标准程序，防止物料对洁净区产生污染。
适用范围：本程序适用所有物料进入洁净区。
责任：生产区物料送货人员执行本程序。车间质管员监督本程序的实施。程序：
1. 物料由仓库领取后，提货运送到非洁净区备料间待用。
2. 物料由车间专人从车间备料间转运到物料解包间。
3. 凡有外包装的物料应在解包间内由操作人员解去外包装，并将外包装物装于废料桶内。
4. 解去外包后检查内包装是否完好无损，必要时可用洁净容器装好，内包装在进入洁净区前应无尘埃，对不能解去外包的应用干净擦布擦去表面的尘埃或用吸尘机吸去表面灰尘。
5. 将经过清洁处理的物料装上洁净区专用不锈钢运料小车上，开启解包间传递窗一边的门，同时关闭洁净区的一边门，将物料车送入传递窗，然后关闭解包间一边的物料传递窗的门，通知洁净区内的人员打开洁净区一边的传递窗门，取货，随后关闭洁净区一边的传递窗的门，完成本程序。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
一、目的 Purpose
本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope
适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities
1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content
1. 清洁用具
1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：
1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则
2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法
3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
洁净车间员工微生物培训
我们的更衣流程
一次更鞋:阻断外界粘在鞋底的垃圾,颗粒及微生物. 一次更鞋:阻断外界粘在鞋底的垃圾,颗粒及微生物.相对而 脚底是最脏的部分. 言,脚底是最脏的部分. 2. 脱去外套:阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物. 脱去外套:阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物. 3. 一更洗手:规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生 一更洗手: 洗手一定要用洗手液和充足的流水. 物.洗手一定要用洗手液和充足的流水. 4. 二更 带口罩:阻断鼻腔,呼吸道的微生物发散,洁净区内不能脱下 带口罩:阻断鼻腔,呼吸道的微生物发散, 口罩 带发套:阻断头发,头皮表面的微生物发散.保证发套完整的 带发套:阻断头发,头皮表面的微生物发散. 包裹头发. 包裹头发. 穿连体服:阻断体表皮肤的微生物发散.洁净区内不能解开连 穿连体服:阻断体表皮肤的微生物发散. 体服 手消毒:再次消除手部的细菌和微生物.75%的酒精能杀灭 手消毒:再次消除手部的细菌和微生物. 的酒精能杀灭 99%的微生物. 的微生物. 的微生物 二次更鞋:阻断一更,二更内沉降在地板上的颗粒和微生物. 二次更鞋:阻断一更,二更内沉降在地板上的颗粒和微生物. 洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外. 洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外. 1.
人体内外微生物的分布
1,皮肤:表皮葡萄球菌,白色葡萄球菌,八叠球菌属细菌,类白喉 皮肤:表皮葡萄球菌,白色葡萄球菌,八叠球菌属细菌, 棒杆菌,金黄色葡萄球菌等 棒杆菌,金黄色葡萄球菌等 口腔:唾液链球菌,溶血链球菌,乳酸杆菌,流感杆菌, 2,口腔:唾液链球菌,溶血链球菌,乳酸杆菌,流感杆菌,类白喉 棒杆菌等 上呼吸道:包括喉,鼻道和鼻咽.甲型链球菌,奈氏球菌, 3,上呼吸道:包括喉,鼻道和鼻咽.甲型链球菌,奈氏球菌,肺炎 球菌,流感杆菌,乙型链球菌,葡萄球菌,绿脓杆菌,大肠杆菌, 球菌,流感杆菌,乙型链球菌,葡萄球菌,绿脓杆菌,大肠杆菌, 变形杆菌等. 变形杆菌等. 下呼吸道:包括气管, 4,下呼吸道:包括气管,支气管和肺 .健康人的下呼吸道是无菌 的. 胃肠道:大肠埃希氏菌,产气杆菌,变形杆菌,粪产碱杆菌, 5,胃肠道:大肠埃希氏菌,产气杆菌,变形杆菌,粪产碱杆菌,粪 链球菌,梭杆菌属,螺旋体属,乳杆菌属,梭菌属, 链球菌,梭杆菌属,螺旋体属,乳杆菌属,梭菌属,拟杆菌属中 的一些种 泌尿生殖道:常见的有嗜酸乳杆菌,类白喉棒杆菌,葡萄球菌, 6,泌尿生殖道:常见的有嗜酸乳杆菌,类白喉棒杆菌,葡萄球菌, 链球菌和大肠杆菌
药厂人员进入洁净区的流程_洁净室安全注意事项
药厂人员进入洁净区的流程_洁净室安全注意事项(共1页)
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药厂人员进入洁净区的流程_洁净室安全注意事项
洁净车间安全注意事项1.身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。
2.未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。
3.严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。
4.刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。
5.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。
6.进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。
7.严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。
8.严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。
9.洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。
10.外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。
11.洁净室内要遵守“无接触”原则。戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。
12.不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。
13.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。
药厂新员工质量和GMP培训
GMP的基础知识
我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健 康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？
在质量系统中，我们承担着质量控制和质量 保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是 否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确 保产品在生产土过程中的质量；检验人员按 质量标准进行检验，判定药品是否符合要求 等。
要素之一：人 人是影响药品质量诸因素中最活跃、
最积极的因素。
重视人，重视培训!
没有合适的人，再好的厂房也是一 堆钢筋混凝土，再好的设备也是一 堆废铜烂铁。
GMP的基础知识
重视人，重视培训!
没有经过训练的员工是企业最大 的成本！
没有经过训练的大脑是人生最大 的消耗！
GMP的基础知识
要素之二：机－设备、设施
GMP的基础知识
在生产系统中，我们的任务是产品的实现。 因此生产过程中就必须严格按照标准进行操 作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确 保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。
GMP的基础知识 我们应具备的基本素质
了解GMP、认可GMP、 责任心、专业知识
GMP的基础知识
卫生管理
由于药品的特殊性，卫生管理不善， 很容易造成污染。药品污染后，质量会 发生变化，这是GMP要防止的核心。因此， 卫生管理在药品生产中的重要性是不言 而喻的。
卫生管理
洁净区卫生知识培训PPT课件
离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
现场互动交流
洁净区内传递物品时，因不涉及生产操作， 可加快走动和操作速度，以节约时间
染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权
人员方可进入。
不能配戴手表、首饰等
第一步：
用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
第二步：
均匀涂上 洗手液
洗手
第三步： 掌心相对 ，手指并拢 相互摩擦
洗手
第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用
干净的手将干净的水龙头关掉。
怎么办？
人员污染控制
人员卫生规范 正确的洗手更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒
制药厂无菌车间流程
制药厂无菌车间流程
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药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范（GMP）
GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）
GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
GMP内容：共十四章。
第一章总则
第二章人员
第三章厂房
第四章设备
第五章卫生
第六章原料、辅料及包装材料
第七章生产管理
第八章包装和贴签
第九章生产管理和质量管理文件
第十章质量管理部门
第十一章自检
第十二章销售记录
第十三章用户意见和不良反应报告
第十四章附则
GMP发展概况：
1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响
2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP
3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP
4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP
5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更
细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。
GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
GMP检查实行否决的条款：
1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；
2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；
3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；
4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；
5、灭菌柜无自动记录仪；
6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
GMP对设备清洁及验证的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势
1
内容摘要
设备清洁验证的时机 清洁验证的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
活性成分的降解产物：
可能在加工过程中产生，也可能在与清洁剂接触的 过程中产生。活性成分降解后，可能仍有药理作用 ，或毒副反应增加。
辅料：
辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂，但有其它辅 料残存也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅 料的降解产物也不容忽视。
8
污染物的来源
清洁剂：
清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂，还 应考虑验证时选哪一成分作参照。
酶：是由微生物产生的化学催化剂，对底物有选择 性催化作用。清洁剂处方中常用的酶有蛋白酶、脂 肪酶、淀粉酶。
21
清洁剂的选择
多组分清洁剂：
多组分清洁剂是指用一种以上的助洁剂组成的复方 清洁剂。多数情况下，选用多组分清洁剂更符合清 洁要求。
绝大多数产品是由多种成分组成的，这些成分具有 不同的化学性质，只有多种清洁机理的联合作用， 才能彻底清除。
CIP系统在食品加工及奶制品业已使用多年。许多 制药企业也已开始使用，最初用于配液罐和输送管 道的清洗。
药厂人员进出洁净车间流程培训教材
长春市博特生物科技有限公司
进出洁净车间总流程图
进
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
手消毒
缓冲间
进 入 洁 净 车 间 换鞋
出
脱洁净 工作服
缓冲间wenku.baidu.com
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
4.穿洁净工作服 （a）指定位置取出十万级洁净生产 区 工作服。 （b）穿上十万级洁净生产区连体工 作服。最大限度用工作服将身体 包裹，并确保穿衣整 齐。 （c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
药厂洁净区管理制度
一、总则
为了确保药厂洁净区的洁净度，维护生产环境的稳定性和安全性，提高产品质量，保障员工健康，遵守相关法律法规和标准，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于药厂内的所有洁净区，包括生产车间、实验室等各种洁净区域。
三、洁净区等级
根据生产工艺的要求和需要，药厂洁净区分为不同的等级，主要包括：
1. 超洁净区：主要用于高端药品生产，要求非常高的洁净度和温度控制，必须经过严格的管理和监控。
2. GMP洁净区：符合GMP要求的洁净区，适用于一般药品生产。
3. 普通洁净区：适用于一般药厂的生产车间和实验室，要求较高的洁净度和管理要求。
四、洁净区进入管理
1. 所有进入洁净区的人员，必须进行相关的培训，了解洁净区的等级和要求，穿戴相应的洁净服装和鞋套，佩戴口罩和帽子。
2. 进入洁净区前必须进行手部消毒，并接受洁净区的相关规定和注意事项。
3. 进入洁净区的人员要保持安静，不得随意移动设备和物品，不得在洁净区内吸烟、吃东西和喝水。
五、洁净区环境管理
1. 洁净区要定期进行清洁和消毒，保持洁净度和空气质量。
2. 洁净区内的设备和工具必须定期检查和维护，确保正常运转。
3. 洁净区内的废弃物和产生的污染物必须及时清理和处理，不得乱丢乱放。
六、洁净区物品管理
1. 洁净区内的物品必须按照规定的位置摆放，不得堆放过高或乱放。
2. 凡是进入洁净区的物品，必须经过洁净区负责人的检查和确认，确保洁净度不受影响。
3. 严格控制洁净区内的噪音和振动，以免对生产和产品质量产生影响。
1. 洁净区内必须配备相关的消防设施和急救设备，保障员工的安全。
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
检测方法从外观检验发展到定性及定量 分析。
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
第343页4
清洁验证四个阶段
选定清洁方法，制订清洁规程（开发阶 段）
制订验证方案（参考物、取样点、合格 标准、取样方法和检验方法）
实施验证，获取数据，评价并得出结论 监控及再验证
酸、碱：调整清洗液pH值，如NaOH、KOH、 磷酸、柠檬酸、乙醇酸。
螯合剂：与金属离子形成络合物，增加金属 离子溶解度。
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
第212页1
清洁剂选择
单组分清洁剂：
助悬剂：使残余物悬浮在冲洗液中冲洗掉而不会沉 积在设备其它部位，如低分子聚丙烯酸酯。
表面活性剂：有各种类型，其选择应用必须平衡各 种原因。应防止使用高泡表面活性剂，以免增加漂 洗难度。
残余也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅料
降解产物也不容忽略。
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
第9页 9
污染物起源
清洁剂：
清洁剂残余,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残余限量。若使用复方清洁剂，还 应考虑验证时选哪一成份作参考。
微生物污染：
应重点考虑是大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球 菌等致病菌。其它细菌若大量存在也应重视。口服 制剂微生物污染也越来越受到重视。
GMP洁净车间员工微生物培训(ppt文档)
（培训对象：出入洁净区人员）
GMP 第3402条款
《药品生产质量管理规范》附录中明确规 定：洁净室区内的人员数量应严格控制。 其工作人员（包括维修、辅助人员）应 定期进行卫生和微生物学基础知识、洁 净作业等方面的培训及考核；对进入洁 净室区的临时外来人员应进行指导和监 督。
洁净区环境控制：
6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
如何阻断人体污染源
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带 饰物，不得裸手直接接触药品。
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物。
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
• Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、 灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
空气自净和微粒的沉降与粘附
• 空气自净有死角
– 顶送顶回（洁净走廊），地面 – 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，
•
在整个生物界中，各种生物的体形大小相差
极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，
动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生
药厂 生产清洁操作规程：20、进出一般生产区的更衣程序
1．目的
建立员工进出一般生产区的更衣规程，保证生产区洁净、卫生。2．适用范围
本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。
3．职责：一般生产区员工对本标准实施负责，QA检查员、车间主任负责监督。
4．程序
4．1．进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
4．2．进入更鞋室，鞋柜外侧为放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，将自己的鞋换下，穿上工作鞋，脚落到鞋柜内。
4．3．进入第一更衣室，操作人员脱掉外衣，整齐挂在更衣柜内，换上工作服，扣好衣扣，扎紧腕口。
4．4．佩戴工作帽，应确保头发均放入工作帽内，不得外露，在衣镜前检查工作服穿戴是否合适。
4．5．进入盥洗间用药皂将双手反复清洗干净，将手烘干。4．6．进入一般生产区操作室。
4．7．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
微生物知识及洁净区作业及卫生ppt课件
测定日期 使用 5 日后 使用 5 日后 使用 5 日后 使用 1 日后 使用 1 日后
-
细菌数/100cm2 300 200 450 70 100 150
2.2×104 100
3×104 2，800
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微生物知识
7.5 物料
第五个帮凶为物料，系指原料、辅料和包装材料等。 原则是尽量减少微生物数量，预防发生污染。 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物 料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经 检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中 不得受到污染。
2019
-
5
1.1 细菌—生长条件
微生物知识
• 充足的营养 • 合适的PH值 ：7.2-7.6 • 适宜的温度 ：嗜温菌为20-40C • 必要的气体：CO2和氧气
2019
-
6
微生物知识
2.1 真菌—概念及分类
• 真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生 方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进 行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。
微生物知识及洁净区作业及卫生 培训
质量部 李均 2015.01
2019
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1
目录
一、微生物知识
1、微生物概念及特点 2、微生物类群和形态结构 3、微生物的营养 4、消毒与灭菌的概念 5、消毒与灭菌的方法 6、GMP与微生物 7、微生物污染的途径 8、防止微生物污染的原则
GMP药厂车间洁净区管理规程
文件名称：GMP药厂生产洁净区管理规程生效日期:
GMP药厂生产洁净区管理规程
起草人/日期：
审核人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
相关部门:
生产部、质量保证部、质量控制部、吸入剂车间、设备部
一、目的
建立GMP药厂生产洁净区管理程序，使GMP药厂生产洁净区管理符合GMP要求。
二、适用范围
凡室内空气有净化指标要求的厂房按本规程执行。
三、责任
生产部、质量保证部、质量控制部对本规程实施负责，凡需进入GMP药厂生产洁净区的人员应按照本规程执行。
四、内容
1.GMP药厂生产洁净区要求
1.1洁净厂房的洁净度要求应符合GMP规定标准。室内六面平整，使其清洁、无脱落物、无清洁死角。
1.2洁净厂房新建或修建后要对空气净化系统进行全面检查合格后才能使用。
1.3洁净厂房的空气净化系统应按照相对管理规程执行。
1.4洁净厂房的温度应为18~26℃，湿度应为45~65℃，GMP药厂生产洁净区与非GMP药厂生产洁净区的静压差应大于1
2.5Pa，GMP药厂生产洁净区同级别相邻房间的压差应大于5Pa，不同级别相邻房间的压差应大于10Pa。尘降菌，尘埃数和换气次数应符合规定标准。
1.5为保证净化效果，洁净厂房的空气过滤系统要定期更换，初、中效过滤器按照空调系统维护保养规
程要求进行维保更换，高效过滤器每年进行PAO检测，检漏不合格立即更换。设备自带高效过滤器的，按照相关管理规程执行。
1.6两个区域的过滤器材均应专区专用，不可混用，以防交叉污染。
1.7洁净厂房内固定设施不能随意增减和变更，确需增减或变更时应先向办公室申请，经审核批准后方可实施，否则后果自负。
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进出洁净车间总流程图
进
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
手消毒
缓冲间
进 入 洁 净 车 间 换鞋
出
脱洁净 工Fra Baidu bibliotek服
缓冲间
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
4.穿洁净工作服 （a）指定位置取出十万级洁净生产 区 工作服。 （b）穿上十万级洁净生产区连体工 作服。最大限度用工作服将身体 包裹，并确保穿衣整 齐。 （c）戴上口罩、一次性手套。