新版GMP验证施管理规程完整
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证
附录：11
确认与验证
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划
第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件
第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和
结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
新版gmp验证管理制度
新版gmp验证管理制度
一、培训与教育
（一）员工培训
1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。
2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。
3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。
4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。
（二）监督与考核
1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。
2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。
3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。
二、设施与设备
（一）清洁与消毒
1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。
2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。
3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。
（二）校准与维护
1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。
2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。
3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
三、原辅料与成品
（一）采购与接收
1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。
2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。
3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。
（二）储存与管理
1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
发布
2011年02月12日发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
(完整版)新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
发布
2011年02月12日发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6
月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生
体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断
更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应
新版GMP附录-11-确认与验证
附录:11
确认与验证
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划
第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件
第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键
要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确
认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件
一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文
1、定义
1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
精选新版gmp验证管理与设备验证
验证的步骤
验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）
GAMP 4 的‘V’ – 模式
再验证
再验证计划 - 应制定年度的再验证计划，计划包括需再验证的设备/工艺 /系统的清单和概述，组织机构，时间安排，文件要求 - 再验证计划必须得到批准
再验证的类型与方法
再验证发起的理由：变更性再验证定期实施的重新验证系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)再验证的方法重新实施验证（全部或补充）回顾性验证
`
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品
符合法规
保证产品质量
费用节省/保证设备性能
验证带来的好处
提高生产率降低产品不合格率减少返工减少生产过场中的检验工作减少成品的检验工作降低客户投诉的发生
再验证
再验证方案 － 再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估 － 再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证 设备/工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况，变更情 况等再决定验证方案 － 再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求
新版GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：
1 定义和缩写
1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范.
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理
第一节原则
第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
新版GMP分析方法验证标准管理规程
文件内容：
一、目的： (2)
二、适用范围： (2)
三、职责： (2)
四、内容： (2)
五、相关文件和记录： (2)
六、附录： (2)
七、变更记载： (2)
颁发部门：
质量保证部。
分发部门：
质量保证部。
文件依据：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《制药工艺验证实施手册》（何国强主编）
《药品GMP指南质量管理体系》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录：确认与验证（征求意见稿））
一、目的：
建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。
二、适用范围：
适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：
1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容：
1、分析方法
分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。
确认与验证管理规程新版GMP
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的
1、有序有效的开展确认与验证工作
2、规范验证活动的实施
3、指导验证文件的编写
4、规范验证活动中各部门的职责二、范围
二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会
负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书
验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告
四、程序
1、定义：
1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、
起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审
核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水
等系统)
2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）
2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）
2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)
2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）
3、验证分类以及适用条件：
验证与确认管理规程完整
××××GM P 管理文件
一、目的：建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。
二、合用范围：合用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文
1、定义
1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2 验证：证明任何操作规程〔或者方法、生产工艺或者系统能够达到
预期结果的一系列活动。本文所涉及的"验证"包括确认、验证。
1.3 安装确认：为确认安装或者改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及创造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4 关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或者微生物学的性质,应当有适当限度、范围或者分布,保证预期的产品质量。
1.5 工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 摹拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在不少情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征,可以用来作为摹拟产品。
1.7 清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。
1.8 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9 同步验证：在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10 性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定〔重现性好运行所作的试车、查证及文件记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：
1 定义和缩写
1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
1．9 CIP／在线清洁：指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
1．10 HVAC／空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
1．11 最差状况：系统导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
1．12 变更：任何与已批准的验证方案不一致的有计划的改变，这些改变可能会影响最初的验证目标。
1．13 再验证：指一项生产工艺、一个系统、设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
2 验证工作的分类
2.1 各种设施与介质的验证
2.1.1 生产厂房设施
2.1.2 空气净化系统
2.1.3 制水系统
2.1.4 压缩空气系统
2.2 生产工艺验证
2.2.1 产品生产工艺的回顾性验证
2.2.2 产品工艺参数的变动验证
2.2.3 工艺清洗效果验证
2.3 设备验证
2.3.1 设备、设施安装、大修后的性能确认验证
2.3.2 重点生产设备技术指标的重现性验证
2.4 设备清洁验证
2.4.1 设备最难清洁部位的验证
2.5 消毒方法和灭菌效果的验证
2.6 检验、仪器验证
2.6.1 产品检验方法变更验证
2.6.2 仪器、仪表测量精度及重现性验证
2.7 验证实施程序示意图
2.8 验证组织
2.8.1 验证委员会
验证委员会为公司内常设机构，由质量管理部、QA、QC、生产管理部、设备动力部、物资仓储部的负责人、验证管理员组成。主任由质量负责人担任，副主任由生产负责人担任。架构如下：
2.8.2 验证小组
验证小组是本公司为完成某一具体验证项目而成立的临时组织，小组成员为与该次验证相关的人员，至少包括对该项验证负责的部门的人员及QA人员，组长由验证委员会指定，为方案的主要起草人和实施人。架构如下：
3 职责
3.1 验证委员会的主要职责
●有关验证规程的制定、修订及批准。
●制定验证主计划、项目验证主计划的制定和监督实施。
●验证文件、验证结果、验证偏差及变更的审核、批准。
●日常验证活动的组织、协调，为验证提供资源。
3.2 质量管理部的主要职责
起草及修订本公司验证管理规程。包括验证主计划、年度验证项目计划的编制并参与验证培训工作。
3.2.1 QA
●起草或指导起草、审核验证方案及报告。
●起草、审核实验室设备的验证方案及报告。
●参与验证方案、变更、偏差及报告的审核与批准及指导验证的实施、结果评价。
●监督验证工作中存在问题（如偏差处理、变更、时间冲突等）的解决。
●对验证的实施情况进行定期汇总及评审，为验证主计划的修订提供依据。
●验证文件的管理及发放验证证书。
3.2.2 QC
●负责检验方法验证管理程序的建立。
●负责实验室设备（包括其控制系统）及检测方法验证的具体实施。如方案及报告的起草，验证中的数据收集与记录，参与偏差调查，变更审核等。
●审核工艺验证、清洁验证及公用系统性能确认等验证文件；参与所有验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施。
●参与年度验证项目计划的建立及实施。
3.3 生产管理部
●起草和审核生产工艺验证、清洁验证方案及报告。
●负责生产设备、工艺验证、清洁验证的具体实施。如验证中的数据收集与记录，参与偏差的调查、处理及其评估、变更审核等。
●审核与生产相关的公用系统的验证方案，并参与实施。
●参与年度验证项目计划的建立及实施。
3.4 设备动力部
●起草设备验证、公用系统验证方案及报告，起草计算机控制系统验证方案及报告，并负责实施。
●对项目设计阶段的文件提出安全、卫生、环保方面的要求。
●审核公用系统、生产设备验证文件。
3.5 物资仓储部
●起草和审核仓储物流系统验证方案和报告。
●负责仓储设施验证和清洁验证的具体实施。
●验证中数据收集与记录。
●审核仓储系统验证文件。
4 验证活动
4.1 提出验证项目
验证项目由有关部门如生产车间、质保部、设备动力部及研发注册部或其他部门提出申请，申请人填写验证原因、要求、完成日期、验证要求及目的、编制人员、完成日期等项，申请经验证总负责人批准后立项。
4.2 制订验证方案