新版GMP验证施管理规程完整
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。
GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。
首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。
同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。
其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。
验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。
每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。
第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。
这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。
规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。
第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。
所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。
验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。
第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。
验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。
规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。
最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。
监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。
监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。
在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。
规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。
同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。
总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。
新版GMP全文-2010年修订
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
最新新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1发布232011年02月12日发布456历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质7量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今8天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
9《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药10品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布11药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两12次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制13剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP14共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大15量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，16按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品17生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和18可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
19药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众2021用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源22头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，23在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要24的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的25发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药26品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断27更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国28际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
29我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新3031版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发32展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，33淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业34升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品35进入国际市场。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
1. 目的：本规程是对与GMP1关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP1关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3. 职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4. 内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2 系统验证各实施部门职责范文范例指导参考使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
GMP-4-新版GMP药品生产质量管理规范及其认证管理
(1)药品生产洁净室(区)空气洁净度 洁净室区空气洁净度划分为4个级别，即 100级；10000级；100000级；300000级。空气 洁净级别不同的相邻房间之间静压差，应大于5 帕，洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求 低的房间呈相对正压 (2)洁净室区要求规定 进入洁净室区的空气必须净化。应定期消 毒，消毒剂品种应定期更换 。温度应控制在 18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。 安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级 洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用 的传输设备不得穿越较低级别区域
3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应 与生产操作和洁净级别要求相适应，并 不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分 别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。 100 000级以上区域的洁净工作服应在 洁净室区内洗涤、干燥、整理
（七）验证 证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动 1．范围 药品生产验证；产品的生产工艺及 关键设施、设备验证；当影响产品质量 的主要因素发生改变，及生产一定周期 后，应进行再验证。 2．程序
物料应按规定使用期储存，无规定 使用期限的，其储存一般不超过3年，期 满后复验 4．药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必 须与国家食品药品监督管理局批准的一致 标笺、说明书应有专人保管，按品种规格 专柜存放，凭批包装指令发放 标笺要计数发放。发放、使用、销 毁应有记录
（六）卫生 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施， 制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工 序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有 健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少 体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区 产生不良影响。清洁室区应定期消毒。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版GMP分析方法验证标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (2)六、附录： (2)七、变更记载： (2)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部。
文件依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《制药工艺验证实施手册》（何国强主编）《药品GMP指南质量管理体系》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录：确认与验证（征求意见稿））一、目的：建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。
二、适用范围：适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容：1、分析方法分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。
这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。
确认与验证管理规程新版GMP
确认与验证管理规程新版GMP一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。
二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。
1.2确定验证目标和范围。
1.3确定验证方法和步骤。
2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。
2.2审核结果记录并通知相关部门。
3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。
3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。
3.3验证结果记录。
4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。
4.2审核结果记录并通知相关部门。
5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。
5.2验证结论由质量管理部门主管批准。
5.3验证结论通知相关部门。
6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。
6.2验证报告由质量管理部门主管批准。
6.3验证报告通知相关部门。
7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。
7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。
三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。
2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。
3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。
4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。
5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。
四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。
2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。
五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。
2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。
六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。
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目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
1．9 CIP／在线清洁：指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
1．10 HVAC／空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
1．11 最差状况：系统导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。
如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
1．12 变更：任何与已批准的验证方案不一致的有计划的改变，这些改变可能会影响最初的验证目标。
1．13 再验证：指一项生产工艺、一个系统、设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
2 验证工作的分类2.1 各种设施与介质的验证2.1.1 生产厂房设施2.1.2 空气净化系统2.1.3 制水系统2.1.4 压缩空气系统2.2 生产工艺验证2.2.1 产品生产工艺的回顾性验证2.2.2 产品工艺参数的变动验证2.2.3 工艺清洗效果验证2.3 设备验证2.3.1 设备、设施安装、大修后的性能确认验证2.3.2 重点生产设备技术指标的重现性验证2.4 设备清洁验证2.4.1 设备最难清洁部位的验证2.5 消毒方法和灭菌效果的验证2.6 检验、仪器验证2.6.1 产品检验方法变更验证2.6.2 仪器、仪表测量精度及重现性验证2.7 验证实施程序示意图2.8 验证组织2.8.1 验证委员会验证委员会为公司内常设机构，由质量管理部、QA、QC、生产管理部、设备动力部、物资仓储部的负责人、验证管理员组成。
主任由质量负责人担任，副主任由生产负责人担任。
架构如下：2.8.2 验证小组验证小组是本公司为完成某一具体验证项目而成立的临时组织，小组成员为与该次验证相关的人员，至少包括对该项验证负责的部门的人员及QA人员，组长由验证委员会指定，为方案的主要起草人和实施人。
架构如下：3 职责3.1 验证委员会的主要职责●有关验证规程的制定、修订及批准。
●制定验证主计划、项目验证主计划的制定和监督实施。
●验证文件、验证结果、验证偏差及变更的审核、批准。
●日常验证活动的组织、协调，为验证提供资源。
3.2 质量管理部的主要职责起草及修订本公司验证管理规程。
包括验证主计划、年度验证项目计划的编制并参与验证培训工作。
3.2.1 QA●起草或指导起草、审核验证方案及报告。
●起草、审核实验室设备的验证方案及报告。
●参与验证方案、变更、偏差及报告的审核与批准及指导验证的实施、结果评价。
●监督验证工作中存在问题（如偏差处理、变更、时间冲突等）的解决。
●对验证的实施情况进行定期汇总及评审，为验证主计划的修订提供依据。
●验证文件的管理及发放验证证书。
3.2.2 QC●负责检验方法验证管理程序的建立。
●负责实验室设备（包括其控制系统）及检测方法验证的具体实施。
如方案及报告的起草，验证中的数据收集与记录，参与偏差调查，变更审核等。
●审核工艺验证、清洁验证及公用系统性能确认等验证文件；参与所有验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施。
●参与年度验证项目计划的建立及实施。
3.3 生产管理部●起草和审核生产工艺验证、清洁验证方案及报告。
●负责生产设备、工艺验证、清洁验证的具体实施。
如验证中的数据收集与记录，参与偏差的调查、处理及其评估、变更审核等。
●审核与生产相关的公用系统的验证方案，并参与实施。
●参与年度验证项目计划的建立及实施。
3.4 设备动力部●起草设备验证、公用系统验证方案及报告，起草计算机控制系统验证方案及报告，并负责实施。
●对项目设计阶段的文件提出安全、卫生、环保方面的要求。
●审核公用系统、生产设备验证文件。
3.5 物资仓储部●起草和审核仓储物流系统验证方案和报告。
●负责仓储设施验证和清洁验证的具体实施。
●验证中数据收集与记录。
●审核仓储系统验证文件。
4 验证活动4.1 提出验证项目验证项目由有关部门如生产车间、质保部、设备动力部及研发注册部或其他部门提出申请，申请人填写验证原因、要求、完成日期、验证要求及目的、编制人员、完成日期等项，申请经验证总负责人批准后立项。
4.2 制订验证方案4.2.1 验证方案由验证项目提出部门负责制订，验证方案主要内容包括验证对象、验证人员、时间进度、验证要求、内容、所需条件、质量标准、测试方法等，并明确试验的批次数。
4.2.2 验证方案的审批：验证方案由验证内容涉及到的相关部门审核，由验证总负责人批准实施。
5 验证实施验证方案获得批准后，由验证小组组织验证实施人员实施验证。
5.1 应当在验证文件中明确规定需要进行的确认或验证的工作范围，这些范围可以来自历史经验、行业共识、风险评估。
首先应当基于风险评估的方式确定哪些是关键要素。
5.2 制定验证总计划，其总计划中包含的确认或验证范围应足够；对于工艺验证应根据产品的质量特性确定操作的关键要素、关键工艺参数和关键控制指标；对于设备确认应按照质量风险评估的方式确定设备关键部件及关键控制参数。
5.3 相关人员应理解需要通过质量风险评估的方法确定确认或验证范围的要求；应理解需要通过质量风险评估的方法确定操作的关键要素。
5.4 影响产品质量的系统分为三类：直接影响系统、间接影响系统和无影响系统；需对直接影响系统进行确认或验证；间接系统仅需要按照工程管理的要求进行调试工作；无影响系统不需要确认或验证。
5.5 需要进行的确认或验证工作包括如下几个方面：5.5.1 公用设施的确认或验证○1厂房、设施、设备和校验仪器的确认；○2空气净化系统的的验证。
○3水制备系统（纯化水）的验证；○4水循环及分配系统的验证；○5空气（氮气、真空等）制备及分配系统的验证。
5.5.2 主要设备的确认包括：○1主要生产设备及检验设备的安装、操作、及性能确认；○2口服固体制剂主要设备，制粒机、压片机、胶囊灌装机、包装线等关键设备，要有完整的主要生产设备及检验设备一览表。
5.5.3 对主要生产设备要进行清洁及灭菌工艺验证。
5.5.4 生产工艺验证是最关键的工艺验证。
5.5.5 分析方法确认/验证，企业选取的验证方法《中国药典》有收载且与药典规定完全一致，则不需要进行相应的验证，仅需要进行简单的确认；如果企业选择了一个新的方法或与药典规定的方法不一致，应进行完整的验证或者验证其中的几个主要影响因素，具体验证测试项目应根据具体情况确定。
5.5.6 部分SOP程序的确认/验证，如更衣程序、物品传递程序、包装或贴标等涉及到产品质量实现的确认，此部分内容涉及最多具有不确定环节，应根据产品质量特性及工艺特点，确定其需要执行确认/验证的范围及项目。
5.5.7 各种变更性的再验证，根据变更控制表进行识别，不应有需要验证而没有验证的情况。
5.5.8 运输过程确认/验证，对于有特殊储存温度条件要求的产品，除有运输协议或温度追踪外，如有必要，应进行运输过程确认/验证。
5.5.9 对温度或湿度控制要求的物品进行储存时，应对仓库等进行温湿度分布验证。
5.6 保持连续性验证状态的方法应足够和充分，验证状态保证的主要手段：5.6.1 预防性维护保养（设备）；5.6.2检验（设备）；5.6.3变更控制（质量保证）；5.6.4生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）；5.6.5产品年度回顾（质量保证）；5.6.6再验证管理（质量保证、验证管理）；5.6.7纠正与预防措施控制（生产管理、质量保证）。
5.7应建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定目标：5.7.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求。
5.7.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
5.7.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
5.7.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
5.7.5工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
5.8确认与验证过程的记录应为验证现场测试、实验室分析等全过程所生产的原始记录。
5.9验证方案和相关记录：5.9.1方案应依据用途制定。
5.9.2方案应包括并明确叙述应当确认或验证的关键步骤与操作。
5.9.3方案应制定科学合理的可接受标准。
5.9.4实施过程中的偏差与变更时都进行记录并有合理说明。
5.10确认5.10.1设计确认○1为了证实设计符合URS提出的要求，为满足风险分析中提出的特定的质量要求，检查系统设计文件，形成设计确认文件。
○2设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查。
③确认主要的工艺参数、物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
5.10.2安装确认安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关公用系统符合最终确定的设计确认的要求并正确连接，工具集零件符合要求。