2014药品零售的质量管理知识培训(二)讲义
培训讲义药品质量管理
药品生产质量管理
3. 我国88年等效采用,92年等同采用并修订 GB/T19000标准系列,现现在在执执行行94年修订版,适适用用 于产品开发、制造和使用单位。 等效：技术内容小差异,编编写写相相同同 等同：技术内容相同,不不做做稍稍做做编编辑辑性性修修改改
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液上市前未做临床试验107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》, 要求上市药品必需证明其安 全性。
药品生产质量管理
(2)反应停事件： 1961—63,西西德德、、日日本本、、英英国国孕妇服用安眠
药反应停畸形胎儿1962年美国国会通过《食 品、药品、化妆品法》修订案,其其中中包包括括要要求求制制 药企业实施GMP 1963,美美国国FDA颁布了世界上第 一部GMP。
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找 出主要原因 制订对策计划
D: 实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 稳固措施、修订标准提出存在问题遗留问
题转到下一轮循环
现代质量管理
* 全面质量管理使企业以最适质量、最 优生产、最低消耗、最佳服务,获取最 佳利益的管理方法。 一切为用户服务； 一切以预防为主； 一切用数据说话； 一切按PDCA循环办事
现代质量管理
3.基本工作方法：PDCA循环
计划(plan)执行(do)检查(check)处理 (action)
四个阶段的顺序不断循环 (1)特点: a.各级都有PDCA 循环； b.不断循环、不断上升,四四个个阶阶段段周周而而复复始始的的转转动动,
每转动一次都有新的内容和目标,不不断断前前进进；； c. 关键在于计划阶段
售药店质量管理培训pptx
pptx•药品质量管理概述•药品采购与验收管理•药品储存与养护管理•药品销售与服务质量管理•人员培训与考核管理•质量管理体系持续改进策略药品质量管理概述药品质量定义与重要性药品质量的定义药品质量是指药品符合法定质量标准、安全性和有效性得到保障的程度。
药品质量的重要性药品作为治病救人的特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此药品质量是售药店经营的生命线。
药品质量管理体系建设质量管理体系的构成包括组织结构、职责、程序、过程和资源等要素，确保药品质量管理的全面性、系统性和有效性。
质量管理体系的运行通过制定和执行各项质量管理制度、操作规程和记录等文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
法律法规与行业标准法律法规售药店必须遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品经营的合法性和规范性。
行业标准售药店还应遵循药品零售行业的相关标准，如《药品零售企业服务规范》、《药品陈列与养护规范》等，提升药品零售服务的专业性和规范性。
药品采购与验收管理供应商选择与评估供应商资质审核确保供应商具备合法经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等。
供应商信誉评估通过调查了解供应商的市场信誉、药品质量、交货期等方面的表现。
供应商质量保证能力评估对供应商的质量保证体系、质量控制能力、检验设备等进行评估。
根据药品销售情况和库存状况，制定合理的药品采购计划。
制定采购计划采购订单下达采购过程监控向选定的供应商下达采购订单，明确采购品种、规格、数量、价格等。
对采购过程中的交货期、药品质量等进行实时监控，确保采购顺利进行。
030201采购计划与执行准备好验收所需的设备、工具、标准等，确保验收工作顺利进行。
药品验收准备按照规定的流程对到货的药品进行逐批验收，包括核对采购订单、检查药品外观、核对标签说明书等。
药品验收流程根据药品质量标准和国家相关法规，制定严格的验收标准，确保验收的药品符合质量要求。
2014年新版gsp药品零售企业质量管理制度
1.药品购进管理制度2.药品质量验收管理制度3.药品储存管理制度4.药品养护管理制度药品零售企业质量管理制度本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料 Word 版 可自由编辑！！】5.药品陈列管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品销售管理制度8.药品处方调配管理制度9.药品拆零销售管理制度10.质量事故管理制度11.药品质量投诉管理制度12.药品效期管理制度13.不合格药品管理制度14.有关记录和凭证的管理制度15.质量信息管理制度16.药品不良反应报告制度17.环境卫生和人员健康管理制度18.服务质量管理制度19.特殊管理的药品盒国家有专门管理要求的药品管理制度20.提供用药咨询、指导合理用药等服务的管理制度21.人员培训及考核管理制度 22.药品召回管理制度23.质量管理制度考核制度 24.计算机系统管理制度25.执行药品电子监管管理制度文件名称药品购进管理制度编号01起草人批准人执行日期变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：明确药品购进要求，保证购进药品的质量合格。
2.范围：适用于药品的购进管理。
3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。
4.内容：4.1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
4.2.业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
4.3.严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
4.3.1.在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；4.3.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；4.3.3.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
药品经营质量管理培训
第一章 总 则
制定本规范的目的及依据
第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，制定本规范。
如何执行
第二条
药品经营企业应在药品的购 进、储运和销售等环节实行质量管 理，建立包括组织结构、职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。
防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料 等的储存场所和设备
验收养护室
面积：
大型企业：50 m² 中型企业：40 m² 、 小型企业：20 m² 设备：防潮、防尘 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准 比色液
设施、设备的管理
定期检查、维修、保养
就业准入
定义： 指根据《劳动法》和《职业教育法》的有
关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家 财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种） 的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后， 方可就业上岗。 药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员
健康检查
直接接触药品的岗位 药品验收、养护、保管
适用范围
第三条
本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
企业负责人的职责
第四条
企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。 药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理药品零售是指在医院、药店、超市等经营场所合法销售药品的行为。
对于药品零售者来说，质量管理是非常重要的环节，目的是保证所售药品的质量和安全性，减少不良反应和意外事件的发生。
药品的质量管理一、药品的存储•药品的存储环境应该干燥、通风、避免阳光直射和高温潮湿。
•不同类别的药品应分别存放，药柜的开关、温度计应常备。
•药品应定期检查过期的药品，避免售出。
•在药品存放过程中应加强对其有效期的检查。
二、药品的清理•药品的销售应为手动操作，保持工作环境的清洁和卫生，随时清洗工作台面，消毒药柜，避免交叉感染。
•记录每天药品销售数据情况及当日温度变化，留做备案。
三、药品的标签•药品售出前应仔细确认您需要的是否是想要的药品，并检查标签是否粘贴在正确的位置上，并请看清标签的说明书，如禁忌用药、不良反应和注意事项等信息。
•药品标签应不受损害、与其名称一致、规格清楚、批号完整。
药品标签作为重要的信息来源，其准确性和完整度应得到重视。
药品的安全性管理一、药品的销售•药品零售的销售必须取得《药品经营许可证》，严禁销售假药、劣药、假冒品等伪劣药品。
•对于需要处方的药品，药店应严格执行处方，按照规定提供服务、咨询和配药。
•对于未成年人或者需要处方的药品，应严格控制，只有得到父母或者监护人的同意或者处方才能出售。
二、药品使用后的处理•药品使用后的包装及部分残余应全部焚烧、销毁或送到规定的处理点。
•不要将药品使用过程中的包装扔到公共垃圾桶中。
•对于问题药品，如需归还应储存在药柜，加紧检测这类问题药品的踪迹和销售情况。
三、药品的运输•药品的运输应遵循运输管理规定，药品应当隔离、防潮、防光、防热，防止其在运输过程中的受损坏，预防交叉污染。
药品安全教育为了提高消费者和从业人员的药品安全意识，药店应当加强药品安全教育和宣传工作，包括：•发放宣传资料、提示卡片，提高广大群众对药品的认识和使用。
•编制药品安全教育PPT，向从业人员的药品知识的深度、广度、准确度都提出更高的要求。
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理药品零售的质量管理是指在药品销售过程中，对药品的质量进行控制和管理的过程。
这一过程包括了药品采购、存储、销售等各个环节。
合理的药品质量管理不仅能保证药品质量的安全有效，也能保证消费者和药店的合法权益，同时也是保障公共卫生的重要环节。
一、药品采购药店在采购药品时，应当首先查看厂家的批发市场许可证、批发业务资质和生产许可证以及国家药品监管部门对该药品的审批情况。
只有在确认这些信息无误后，才可采购该药品。
此外还要注意观察药品包装上是否有标明生产日期、过期日期等信息，保证采购的药品没有过期或变质。
此外，药店还需保持与正规药品批发商的固定合作关系，严格禁止从非法渠道途径购买药品。
二、药品储存药品储存应当遵循“清洁、干燥、通风、防晒、防潮、防火、防盗”的基本原则。
对于不同类型、不同性质的药品应当进行分类储存，避免交叉感染、交叉污染。
还应当设置合理的库存量和库存周期，及时清理过期、损坏、失效等药品，保证储存环境的干净整洁同时做到不浪费。
三、药品销售药品销售环节是药店质量管理的最重要环节之一。
销售药品时应当对顾客进行问询，详细了解顾客的症状、适应症等基本情况，认真询问过敏史，尽可能减少不必要的风险。
销售时应当认真检查和核对药品相关信息，如生产日期、过期日期、批号等，避免发生错误。
同时保证药品的包装规格和恰当使用方法等信息同样明确通畅。
四、药品信息化管理药店应当建立完善的药品信息化管理系统，采用科技手段加强药品购销、库房储存和信息传输管理，降低人为差错的发生率。
通过条码识别技术进行药品的监管，能够有效提高药品管控的精度和效率。
综上所述，药品零售的质量管理工作需要建立系统完善的管理体系和各环节的监控制度，建立安全高效的销售业务流程，并不断严格执行各项管理规定，消除不合格药品的市场流通。
通过规范药品的质量管理，保证药品质量的安全有效，满足广大人民群众疾病预防、治疗、保健的需求。
药品零售企业药品专业知识及法规培训_2
· 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 · 有下列情形之一的药品，按劣药论处: · （一）未标明有效期或者更改有效期的； · （二）不注明或者更改生产批号的； · （三）超过有效期的； · （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； · （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 · 辅料的； · （六）其他不符合药品标准规定的。
· 国家对医疗器械实行分类管理。 · 第一类,第二类,第三类
· 冀衡食药监械(准)字 2010第1260165号
· 鲁食药监械(准)字 2009第2260078号
· 国食药监械(准)字 (2008)第3220764号
· 保健食品, 系指表明具有特定保健功能的食 品。即适宜于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾 病为目的的食品。 ·
。
四 进货与验收
· 企业购进药品应以质量为前提, 从合法的企 · 业进货。对首营企业应确认其合法资格, 并
做好记录。 · 购进药品应有合法票据, 并按规定建立购进 · 记录, 做到票、帐、货相符。购进票据和记
录应保存至超过药品有效期一年, 但不得少 于两年。 · 购进药品的合同应明确质量条款。
· 购进首营品种, 应进行药品质量审核, 审 · 核合格后方可经营。 · 验收人员对购进的药品, 应根据配送票据, · 逐批验收并记录, 核对品名, 规格, 数量, 批号
· 有下列情形之一的药品，按假药论处: · （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； · （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， · 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； · （三）变质的 · （四）被污染的； · （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 · 准文号的原料药生产的； · （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 · 的。
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药品零售的质量管理知识培训(二)
第二节人员管理
第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调
剂员资格。
第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识与技能）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
第132条：销售特殊管理药品的人员培训企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、不做无关行为在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。