国家药品监督管理局关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
关于中药饮片补充通知
关于征求医用氧、中药饮片GMP补充规定意见的通知药监安函[2002]127号2002年07月31日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等不同类别药品的生产和质量管理要求。
随着药品GMP的全面实施，为加强对医用氧、中药饮片的生产监督，我局分别委托福建省药品监督管理局、中国中药协会起草了医用氧、中药饮片GMP补充规定(征求意见稿)。
现将征求意见稿下发给你们，请认真组织讨论，并将修改意见于20 02年9月16日前上报国家药品监督管理局安全监管司。
附件：1．医用氧GMP补充规定（征求意见稿）2．中药饮片GMP补充规定（征求意见稿）国家药品监督管理局安全监管司二○○二年七月三十一日附件1：医用氧GMP补充规定（征求意见稿）1．医用氧包括医疗使用的液态氧、气态氧。
2．医用氧生产企业主管生产和质量管理人员应具有相关专业大专以上学历，并有相应的管理经验。
3．从事医用氧生产的人员应接受医用氧气特定操作的有关知识培训。
4．色盲患者不得直接从事医用氧的生产和质量检验工作。
5．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染，生产、行政、生活、和辅助区总体布局应符合《氧气站设计规范》。
6．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
7．生产过程各阶段的气瓶应有明显的标识，并分区存放。
如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑和良好的通风，并设置专用更衣室。
9．以低温精馏法制取的氧，若随后在采用氟塑料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上进行压缩，禁止使用（中华人民共和国标准《医用氧》（GB8982-1998）第三条）。
国家食品药品监督管理局关于加强医用氧监管工作的通知-国食药监法[2010]99号
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国家食品药品监督管理局关于加强医用氧监管工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强医用氧监管工作的通知（国食药监法[2010]99号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系患者生命健康安全。
为了进一步加强医用氧监管，现通知如下：一、切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。
各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。
二、严把医用分子筛制氧设备审批关。
各地食品药品监管部门要严格按照法律规定及程序进行医用分子筛制氧设备的审批，确保审批的产品符合法律法规的规定。
三、开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的监督检查。
各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。
各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效。
国家局将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。
各地食品药品监管部门如在具体工作中遇到疑难问题，应及时向国家局主管部门反映，保障工作的有效顺利开展。
国家食品药品监督管理局二○一○年三月十五日——结束——。
国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告-国中医药通〔2021〕1号
国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告国中医药通〔2021〕1号根据《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》有关规定，我局组织开展了中医药有关行政规范性文件定期清理工作。
经2021年2月1日国家中医药管理局局长会议审议通过，现将我局现行有效的规范性文件目录予以公布。
特此通告。
附件：国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录(104件)国家中医药管理局2021年2月24日附件国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录（104件）一、综合（4件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医医院信息化建设基本规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日2中医医院信息系统基本功能规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日3中医药工作国家秘密范围的规定关于印发《中医药工作国家秘密范围的规定》的通知国中医药办发〔2015〕15号2015年5月21日4国家中医药综合改革试验区建设管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药综合改革试验区建设管理办法》的通知国中医药办函〔2018〕160号2018年7月25日二、新闻宣传（2件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日2全国中医药文化宣传教育基地基本标准(2019版)国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日三、人事教育（13件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医药继续教育规定国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日2中医药继续教育登记办法国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日3中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）国家中医药管理局、卫生部关于印发中医类别全科医师岗位培训管理办法等文件的通知国中医药发〔2007〕21号2007年5月9日4中医药继续教育基地管理办法国家中医药管理局关于印发中医药继续教育基地管理办法的通知国中医药发〔2007〕45号2007年10月18日5国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国中医药函〔2009〕4号2009年1月8日6国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国中医药发〔2009〕10号2009年4月17日7国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法国家中医药管理局办公室关于印发国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法的通知国中医药办发〔2009〕34号2009年10月21日8中医住院医师规范化培训实施办法（试行）关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日9中医住院医师规范化培训标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日10中医住院医师规范化培训基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日11中医类别全科医生规范化培养基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日12国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法关于印发《国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法》的通知国中医药人教发〔2018〕6号2018年2月14日13国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）》的通知国中医药人教发〔2019〕2号2019年2月21日四、医政管理（69件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1乡镇卫生院中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日2社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日3乡村医生（中医）中医药知识与技能基本要求卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知国中医药发〔2006〕15号2006年3月6日4关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知国中医药发〔2006〕44号2006年7月31日5关于修订中医类别医师执业范围的通知关于修订中医类别医师执业范围的通知国中医药发〔2006〕52号2006年9月4日6医院中药饮片管理规范国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号7国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国中医药发〔2007〕43号2007年9月26日8国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国中医药办函〔2008〕116号2008年7月23日9国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国中医药发〔2008〕12号2008年8月11日10医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发〔2009〕3号2009年3月16日11医院中药房基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知国中医药发〔2009〕4号2009年3月16日12综合医院中医临床科室基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发综合医院中医临床科室基本标准的通知国中医药发〔2009〕6号13国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国中医药发〔2009〕7号2009年3月25日14国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国中医药函〔2009〕148号2009年8月7日15乡镇卫生院中医科基本标准关于印发乡镇卫生院中医科基本标准的通知国中医药发〔2010〕3号2010年2月22日16中医电子病历基本规范（试行）国家中医药管理局关于印发中医电子病历基本规范（试行）的通知国中医药发〔2010〕18号2010年4月21日17中医病历书写基本规范卫生部国家中医药管理局关于印发《中医病历书写基本规范》的通知国中医药医政发〔2010〕29号2010年6月11日18关于加强医疗机构中药制剂管理的意见关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号19中药处方格式及书写规范国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号2010年10月20日20中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容关于印发《中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容》的通知国中医药办医政发〔2011〕53号2011年12月28日21中医医院医疗设备配置标准（试行）国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知国中医药医政发〔2012〕4号2012年2月10日22国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国中医药办医政发〔2012〕22号2012年5月4日23中医医院评审暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医医院评审暂行办法》的通知国中医药医政函〔2012〕96号2012年5月29日24国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕14号25国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕36号2013年7月4日26全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法和建设标准的通知国中医药医政发〔2013〕49号2013年9月29日27国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国中医药办医政发〔2013〕148号2013年10月21日28关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知国中医药医政发〔2014〕2号2014年1月21日29关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国中医药办医政发〔2015〕9号2015年3月17日30中医骨伤医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日31中医肛肠医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日32国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国中医药医政发〔2015〕29号2015年10月20日33中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定国家中医药管理局关于印发《中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定》的通知国中医药医政发〔2016〕2号2016年1月13日34三级中医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日35三级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号36三级民族医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日37三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日38三级中西医结合医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日39三级民族医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日40三级中医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号41三级中西医结合医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日42三级民族医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日43三级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日44三级中医肛肠医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日45三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日46三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日47三级中医肛肠医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日48三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日49三级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日50三级中医肛肠医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日51三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日52二级中医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日53二级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日54二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日55二级中医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日56二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日57二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日58二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日59二级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日60二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日61二级中西医结合医院评审实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日62二级民族医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知2018年6月12日63二级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日64二级民族医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日65二级中西医结合医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日66二级民族医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日67县级中医医院医疗服务能力基本标准(试行)家中医药管理局办公室关于印发县级中医医院医疗服务能力基本标准和推荐标准（试行）的通知国中医药办医政函〔2018〕163号2018年9月7日68诊所改革试点地区中医类诊所基本标准（2019年修订版）关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知2019年12月17日69诊所改革试点地区中医（综合）诊所基本标准关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知国中医药办医政函〔2019〕277号2019年12月17日五、科研管理（10件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）》的通知国中医药发〔2006〕1号2006年1月4日2中医药临床研究伦理审查管理规范国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知国中医药科技发〔2010〕40号2010年9月8日3中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕34号2011年7月6日4国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕36号2011年7月6日5国家中医临研究基地业务建设科研专项管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日6国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日7中医药行业科研专项项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕7号2012年3月13日8国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法》的通知国中医药科技函〔2012〕98号2012年5月31日9国家中医药管理局科技项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局科技项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕48号2012年12月17日10中医药科技成果登记办法国家中药管理局办公室关于印发《中医药科技成果登记办法》的通知国中医药办科技发〔2013〕22号2013年6月28日六、外事管理（1件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）国家中医药管理局关于印发出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）的通知国中医药发〔2007〕37号2007年7月30日七、法制标准化建设与监督（5件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国中医药办发〔2009〕14号2009年4月29日2中医药标准制定管理办法（试行）。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。
药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。
相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。
三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。
当前中药饮片标签存在问题及建议
当前中药饮片标签存在问题及建议关键词中药饮片标签《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
”并且“必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
”【1】国家食品药品监督管理局2003年12月18日颁发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》【2】中对中药饮片标签质量作了明确规定。
2004年7月1日以后不符合通知的中药饮片，不准上市。
目前中药饮片标签的管理中，生产、经营、使用单位重视不够，在填写方法、填写质量、标签管理等方面存在种种问题，为此本文提出若干建议。
1 存在问题1.1 不符“标准” 标签格式缺项，或项目空缺不填，或填写内容不全。
如大多数企业均没有按《药品管理法》的规定在标签上印有“生产日期”项，在标签的“规格”、“产地”项目中一些企业空缺未填，在“生产企业”项下几乎没有企业同时标明地址、电话等联系方式。
1.2 标签书写不规范标签各个项目内容的填写有的采用盖章，有的直接手写，还有的在同一张标签上既有盖章，又有手写。
盖章色泽大多用蓝色，也有的厂家使用红色。
有的字体不够清晰美观，作为药品标签，显得很不规范、随意化。
这些现象若出现中药制剂等的标签上简直是不可想象的。
1.3 错字别字饮片名称、产地等填写时随意简化代用，有的甚至出现错别字。
如“砂仁”写成“沙仁”，“钩藤”写成“勾丁”，“绿梅花”写成“禄梅花”，“宁夏”写成“宁麦（去掉“丨”）等。
1.4 张冠李戴有些企业在品名一栏填写时附带炮制方法，如“延胡索”品名填写为“醋延胡索”，“鸡内金”写成“炙鸡内金”。
“醋延胡索”、“炙鸡内金”分别为“延胡索”、“鸡内金”的一个炮制品种，而不应作为饮片总的名称。
此种填写方法实际上混淆了饮片名称与饮片炮制品种名称之间的区别。
按照这种命名方法，一些仅需净选的品种，如“菟丝子”，是不是应写成“净菟丝子”呢？有的企业将产品批号标注成出厂日期，如2003年9月19日出厂，显然没有弄清楚“产品批号”与“出厂日期”概念之间的差别。
中国GMP发展历程
中国GMP发展历程
• 1985年第一部《药品管理法》正式实施， 第九条规定，药品生产企业必须按照国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证药品质 量的规章制度和卫生要求。 • 第一次从法律高度提出GMP，并规定药 品生产企业应实施GMP，这成为我国实施 GMP 的基础。 •
中国GMP发展历程
• 2004年10月26日又印发了《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通 知》，规定按药品管理的体外生物诊断试 剂自2006年1月1日起，所有医用气体自 2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年 1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在 着内容原则化、条款化，指导性和可操作 性不足，企业对软件标准重视不够，个别 标准与政策的关联性存在差异等问题。
制定、颁布部门
中国医药工业公司 原国家医药管理局 卫生部 卫生部 卫生部 国家药品监督管理 局 卫生部
名称
《药品生产质量管理规范》 (试行稿) 《药品生产管理规范》 《药品生产质量管理规范》 GMP《实施细则》 《药品生产质量管理规范》 (1992年)修订本 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及附录
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中国GMP发展历程
《关于贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》的通知》 国食药监安[2011]101号 • 二、2011年02月28日 发布 《关于实 施《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》有关事宜的公告》 国家食品药品监 督管理局公告 2011年 第19号
• 一、2011年02月25日 发布
•
中国GMP发展历程
【5A文】新修订药品GMP中药饮片附录解读
主要依据回顾
• 2003年01月30日发布中药饮片、医用氧GMP补充 规定的通知。补充了98版GMP原有附录的缺陷， 原有附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料 药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药 品的生产和质量管理。 • 2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕 514号），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮 片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。
购进产地趁鲜加工中药材的管 理
• 在调研和征求意见过程中，很多企业提到购进 “产地趁鲜加工中药材”的问题，根据国家总局 药品化妆品监管司在定稿会上的意见，原则上不 同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用 鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”，并要求 “产地趁鲜加工中药饮
药品管理法关于中药材、中药饮片概念
《药品管理法》把中药材作为药品管理上有些前后矛盾，且作出而未 作合理的司法解释。 --将中药材纳入药品的范畴内,立法者的原意应该是指的完全符合药品 标准的经过净制后的药材。在这个前提下,所有的药品生产经营均实施 许可管理。 --《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以经营中药 材。
中药饮片定义及关联术语
• 产地趁鲜加工中药饮片
指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加 工。
• 产地初加工
指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是 防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
• 2013年10月9日八部委出台通知：
--各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集 中化、规范化、产业化。 --要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提 高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。 --严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。 --严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行 为。
国药监局饮片补充检验方法--WORD
国家食品药品监督管理局稽查局食药监稽函【2012】200号中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件蒲黄POLLEN TYPHAE[检查]总灰分不得过15.0%（中国药典2005年版一部附录IX K总灰分测定法）。
金胺O (1) 取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1 mg的溶液，即得。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—氨水（4：5：5：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可见光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（40：60）为流动相；检测波长为484nm。
理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含60µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照品溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~550nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
建议采用乙腈-0.05mol/L 醋酸铵（35：65）流动相系统。
红花HonghuaFLOS CARTHAMI[检查]金橙Ⅱ（1）取本品粗粉2g，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知-国食药监办[2003]144号
![国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知-国食药监办[2003]144号](https://img.taocdn.com/s3/m/548b0f7124c52cc58bd63186bceb19e8b9f6ec5e.png)
国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2003.07.10施行日期2003.07.10文号国食药监办[2003]144号主题类别药政管理效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知（国食药监办[2003]144号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。
为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下：一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。
两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。
二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。
三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。
但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0289-1998(《医用分子筛制设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
国家食品药品监督管理局二00三年七月十日——结束——。
医用氧生产管理二十四条补充规定
医用氧生产管理二十四条补充规定为规范医用氧生产，2003年1月30日，国家药品监督管理局发布了医用氧GMP 补充规定。
规定共24条：1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4.医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。
生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9.用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11.医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12.医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13.气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19.医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。
GMP认证管理办法
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安[2011]365号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP 认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP 认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知-国食药监办[2003]358号
![国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知-国食药监办[2003]358号](https://img.taocdn.com/s3/m/2041211d91c69ec3d5bbfd0a79563c1ec4dad744.png)
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于
加强中药饮片包装监督管理的通知
（国食药监办[2003]358号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二00三年十二月十八日
——结束——。
国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知
国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2012.05.04•【文号】国中医药办医政发[2012]22号•【施行日期】2012.05.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知（国中医药办医政发〔2012〕22号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。
二、要严格加强中药饮片采购验收管理。
中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。
购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。
二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。
三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。
四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
2010版GMP新增附录(中药饮片、医用氧、取样)
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。
毒性药材生产应有专用设备及生产线。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。
*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。
*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。
国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。
审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
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国家药品监督管理局关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规
定的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药监安[2003]40号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2003.01.30
【实施日期】2003.01.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于印发
中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
（国药监安[2003]40号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。
随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定
国家药品监督管理局
二00三年一月三十日
1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉
菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不。