PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
建立PCR实验室的基本条件
建立PCR实验室的基本条件
临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多（特别是RNA标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是PCR 技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。二、PCR实验室验收准备工作
（一）硬件准备——实验室基本建设
1.根据文件要求，临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和
准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。
2.各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增
反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
4.不同的工作区域使用不同的工作服（不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得
将工作服带出。
5.工作区域仪器设备配置标准
⏹试剂贮存和准备区2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖1～1000
μl）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐
高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公
用品等。
⏹标本制备区2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；
水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作
PCR实验室建设设备参数
PCR实验室建设设备参数
PCR实验室建设设备参数
序号设备名称数量参数要求
1实时荧光定
量PCR 1台
一、主要技术指标：
★1、样品容量96孔；
2、适用耗材0.2ML96孔板，8联管，单管（乳白色管、透明管、磨砂
管无可适用）；
★3、检测通道≥4；
4、反应体系：1—100UL
5、光源：免维护LED光源；
6、荧光检测方式：光电二极管作为检测器，顶部激发，顶部扫描，无
荧光边缘效应；
★7、温度精准性：≤±0.1℃；
8、模块控温范围：0—100℃
★9、温度均匀性：≤±0.1℃
★10、操控方式：（1）单机运行：全彩触摸屏，可独立运行；
（2）PC直连：可用软件与设备连接，进行设置、分析等。
★11、软件分析功能：定性分析、定量分析、终点荧光分析、熔解曲线分析、SNP分析、高分辨熔解曲线等；
★12、实验数据在仪器内实时保存，具备断电再来电时自动恢复实验功能，以避免实验数据丢失及试剂损失；
★13、具有国家食品药品监督管理局颁布的三类医疗器械注册证；
14、需提供由厂家加盖公章的售后服务承诺书原件。
15、试剂耗材完全开放，支持普通的单管、8联管、96孔板。
16、售后服务：仪器安装、技术培训和售后服务要求由厂家经过
专业培训工程师负责。
17、配套1000样品检测耗材，配备可以至少3台设备稳压电源1台。
18、配备笔记本电脑一台，且安装好原装软件。
2自动核酸提
取仪1台
一、仪器技术参数：
1、可从咽拭子、血清、血浆、全血、增菌液、组织、干血斑等多种类型
的样本中实现全自动、快速提取到所需要的目标核酸；
★2、运行原理：利用磁棒的磁性吸附技术将试剂中的磁珠在各个孔位中进行转移和反应，运行中不进行任何液体的转移工作即可完成整个提取过
PCR实验室主要仪器设备一览表完整
1台
19
电热鼓风干燥箱
101-3
上海新正机械仪器制造
1500
/
合格
1年
温州市计量技术研究院
刘惠民
1台
20
针片状归准仪
4.75~37.5mm
上虞道墟立明公路仪器厂
80
4.75~37.5mm
合格
1年
温州市计量技术研究院
刘惠民
1台
21
震击式标准振筛机
ZBSX-92A
浙江华南仪器设备
/
/
合格
1年
温州市计量技术研究院
0～100
III级
1年
温州市计量技术研究院
陈伟
1台
7
电子天平
BWS-300SXR
上海上天精密仪器
420
30kg
III级
1年
温州市计量技术研究院
刘惠民
1台
8
振动台
800*800mm
上虞市道墟飞腾建筑器材厂
1150
800x800mm
合格
1年
温州市计量技术研究院
陈伟
1台
9
单卧轴混凝土搅拌机
SJD-60
上虞市道墟飞腾建筑器材厂
附表3-12主要仪器设备一览表
序号
仪器设备名称
编号
型号规格
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
PCR实验室主要仪器设备之五兆芳芳创作
以上不含医用核酸份子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用
于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不必荧光定量PCR仪.）
耗材清单：
其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、铰剪、冰袋、记号笔、吸水纸等
定量PCR分子实验室所需耗材
定量PCR实验室所需耗材
1.移液器及枪头:1-10ul, 10ul-100ul, 100ul-1ml.
2.掌上离心机（参考图片如下）：可以对1.5ml离心管和0.1-0.2ml八连管进行快速离心。
3.桌上离心机（参考图片如下）
4. 1.5ml离心管
5.八连管和管盖
6.水浴锅
7.放置离心管和PCR管的架子
8.冰箱
注：如需要进行样品检测，用户需准备样品，核酸提取试剂和检测试剂。
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
PCR实验室主要仪器设备
以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）
耗材清单：
其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
PCR实验室构建所需设备清单
PCR实验室构建所需设备清单
PCR实验室所需设备清单：
1.过滤净化功能空调（冷暖）- 3台，规格为1.5匹。用于控制工作环境的温湿度，以保证人员安全和检验质量。
2.试剂准备区：
医用冰箱（4℃，-20℃）- 1台，需要一半有4℃的存储功能，一半有-20℃的存储功能，用于存储试剂。
移液枪（进口）- 4把，分别用于0-10uL、10-100ul、10-200ul和100-1000ul的加样量。PCR室对移液枪加样量精度要求很高，必须使用进口的移液枪。
3.标本制备区：
医用冰箱（4℃，-20℃，-70℃）- 1台，需要一半有4℃的存储功能，一半有-20℃和-70℃的存储功能，用于存储试剂和检验后的标本。
半自动核酸提取仪- 1台。
4.低温台式高速离心机- 1台，用于离心样本和试剂。
5.干式恒温器- 1台，用于恒温反应体系。
6.八联管离心机- 2台，用于离心样本和试剂。
7.漩涡混合仪- 2台，用于混合试剂。
8.水浴箱- 1个，用于加热试剂。
9.移液枪（进口）- 1把，用于50L的加样量。
10.紫外消毒车- 1台，用于消毒实验室用具。
11.内排式高压灭菌器- 1个，用于灭菌实验室用具。
12.PCR荧光定量分析仪- 1台，用于检测PCR产物。
13.不间断电源- 1个，用于保证实验室设备的稳定供电。
注意：删除了明显有问题的段落，同时对每段话进行了小幅度的改写，使其更加清晰易懂。
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
PCR实验室主要仪器设备
以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检),可不用荧光定量PCR仪。）
耗材清单：
其他实验用品:75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
P C R实验室主要仪器设
备和耗材清单
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
PCR实验室主要仪器设备
检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）耗材清单：
（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
P C R实验室主要仪器设备和耗材清单
标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
PCR实验室主要仪器设备
检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）耗材清单：
（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
PCR实验室设备清单
超净工作台 试剂准备区
（I区） 高速离心机（12000r/m以上） 实验服
手套（PE手套和橡胶手套）
口罩
记号笔
灭菌饭盒（装离心管用）
消毒液
无水乙醇
镊子
实验桌上垃圾桶
地上放置的垃圾桶
实验桌及椅子
平板纸巾
生物安全柜或超净工作台
冰箱（4℃和-20℃） 样本提取区
（II区） 高速离心机（12000r/m以上） 1.5ml转头 震荡混匀器
移液器tip头
10µl，200µl，1ml 一包以上
必备
1.5ml离心管
一包以上
0.5ml离心管
一包以上
实验服
2件
手套
一包以上
产物分析区 口罩 （IV区） 记号笔
一包以上 1支
消毒液
镊子
1支
量筒或50ml离心管（带刻度）
1个
必备
实验桌上垃圾桶
地上放置的垃圾桶
实验桌及椅子
基因芯片杂交仪
1台
必备
洗脱仪
1台
恒温金属（0-100度）
1.5ml模块
低速离心机（6000r/m)
0.2ml孔径
移液枪枪架
移液枪
10µl，200µl，1ml
数量 1台 1台 1个 各1支 各型号1个以上 1-2个 1-2个 1包以上 1包以上 1包以上 各1报以上 1个 1台 2件 1包以上 1包以上 1支以上 3个 —— —— 1支
荧光定量PCR实验室所需仪器设备清单
所有四区均需准备的仪器设备为：
专用工作服和工作鞋
专用办公用品
一次性手套、一次性吸水纸
可移动紫外灯（近工作台面）
微量加样器一套（覆盖1~1000ul）
以上物品各一套。
一、试剂贮存和准备区
2~8℃和-15℃冰箱
混匀器（可加热）
耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）天平
高压锅
二、标本制备区
2~8℃冰箱和-20℃或-80℃冰箱
高速台式冷冻离心机
混匀器
水浴箱或PCR仪
耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）超净工作台
超声波水浴仪（处理大分子DNA用）
三、扩增反应混合物配制和扩增区
核酸扩增仪
耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）国产离心机
四、扩增产物分析区
酶标仪、洗板机、恒温箱（PCR—ELISA）
加样器吸头（带滤心）
电泳仪及电泳槽
杂交仪
核酸转移仪
国产离心机
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
P C R实验室主要仪器设备
和耗材清单
Prepared on 22 November 2020
PCR实验室主要仪器设备
以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）
耗材清单：
其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
新冠核酸PCR实验室仪器以及耗材清单
支
移液器（50uL-200uL）
支
移液器（20uL-200uL）
支
移液器（10uL-100uL）
支
移液器（0.5-10）
支
八连排移液器（0.5uL-10uL）
支
试管架（16mm）
个
离心管架（1.5mL）
个
96 孔 PCR 管架（0.2mL）
个
带滤芯枪头（1000ul，加长，低吸 500 支/包 附 带）滤芯枪头（200ul，加长，低吸附） 1000 支/包
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
南京仁诺医学检验实验室
新冠核酸 PCR 实验室 仪器以及试剂耗材清单
序号 产品名称
38
免洗手消毒液
39
75%医用消毒酒精
40
含氯消毒片
41
42 消 43 毒 44 用 45 品
酒精、消毒液喷壶（350mL） 吸水纸 利器盒（5L） 医疗垃圾桶（20L） 医疗垃圾袋（32cmX38）
南京仁诺医学检验实验室
新冠核酸 PCR 实验室 仪器以及试剂耗材清单
序号
1
2
3
4
5仪
6器
7
8
9
10
11
12
13 防 14 护
15 用 16 品
PCR实验室主要仪器设备和耗材清单
P C R实验室主要仪器设
备和耗材清单
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
PCR实验室主要仪器设备
以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）
耗材清单：
其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等
新冠肺炎病毒核酸检测实验室(PCR实验室)设施设备配备标准
新冠肺炎病毒核酸检测实验室（PCR实验室）
设施设备配备标准
二、技术要求
一、96孔核酸提取仪
1、处理体积范围：20uL-1000uL
2、样品通量范围：1-96
3、配套试剂磁珠回收效率：≥95%
4、加热温度：裂解加热温度：室温-120℃；洗脱加热温度：室温-120℃
5、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面多层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污
6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。
7、自我清洁：具有内置可定时紫外消毒功能；
8、污染控制：实验舱具备外排式HEPA过滤独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶；
9、快速提取：操作时间短：通用模式30-50分钟/次；快提模式：小于18分钟/次，高纯度、高得率
10、振荡混合：多模式多档速度可调
11、试剂种类：磁珠法试剂
12、操作界面：中文操作系统，可监控提取全过程
13、内部程序：内建20组模式程序（可存储 >100组程序）
14、二维码识别：可外接扫码枪，使用具有二维码试剂盒时扫码后即可运行，无需任何人工干预
15、节约耗材：有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取，节约试剂耗材
16、配套使用试剂：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗
17、产品资质要求取得国家批文（提供扫描件或影印件）
18、生产企业资质通过高新技术企业认证和ISO13485认证（提供扫描件或影印件）
二、32孔核酸提取仪
1、样品通量： 1-32
2、配套试剂磁珠回收效率：≥95%
3、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面3层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污染。整体式磁棒磁场均匀，吸附磁微粒效果极佳，吸附均匀；顶端吸附模式，吸附集中磁棒顶点，回收效果极佳（提供扫描件或影印件）；
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PCR实验室主要仪器设备
以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）
耗材清单：
其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等