生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇

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生物制药行业分析研究报告【ppt版可编辑】

生物制药行业分析研究报告【ppt版可编辑】
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二、行业发展分析
从一些生物制药中重磅药物的商业化生产时间来看,我们和国外的差距并不大。我国的生 物制药产业和国外的技术水平差距基本在10年左右,并没有传统的化学专利药那么大的 差距,但部分重磅药如单抗类药物差距较大,其销售额仅占国内生物技术药物1.7%,远 低于全球32%的平均水平,还有很大发展空间。
一、概述
生物制药,是指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药
物,一般主要是重组蛋白或核酸类药物。 优点:1)活性及作用机制明确(特效性) 2)作用针对性强(靶向性) 3)毒性低 体内半衰期短 5)可产生免疫原件 2)分离纯化困难 3)产 4)
缺点:1)药物分子在原料中含量较低(需大量发酵、培养) 品容易被有害物质污染
一、概述及分类
按生化特性分类:
1)多肽类药物:胸腺肽α1、胸腺五肽、奥曲肽、降钙素、催产素等。 2)蛋白质药物:人血清蛋白、神经生长因子、肿瘤坏死因子、胃膜素、绒促性素等。 3)核酸类药物:三磷酸腺苷(ATP)、辅酶A、脱氧核苷酸、三 氟胸苷、阿糖腺苷等。
二、行业发展分析
化学制药经历数百年发展,研发已遇到瓶颈,目前集中在化学小分子领域,且大部分的先 导化合物已经过筛选,发掘重磅新药的难度日益 加大。 1953年Watson 和Crick发现 DNA双螺旋结构奠定了现代生物技术的理论基础, 生物技术的革命为新药研发带来了全 新的角度和领域,所以未来是属于生物制药的时代。

单克隆抗体药物的全面解析

单克隆抗体药物的全面解析

单克隆抗体药物的全⾯解析

在全球⽣物制药市场与研发中,单克隆抗体药物是最重要的品类之⼀。单抗药物具备特异性⾼、靶向性强和毒副作⽤低等特点,受到了诸多药企的追捧,属于最热门的研发领域之⼀。迄今美国FDA已经批准上市了⼏⼗种治疗性抗体药物,抗体产业增长迅猛,产⽣了巨⼤的社会效益和经济效益。⽬前国内外处于临床前、临床研究的各类⽣物技术药物中也以抗体类制品最多,其中则以抗肿瘤抗体药物最多。⽬前,单克隆抗体已⼴泛应⽤于肿瘤的临床治疗。

根据最新财报数据显⽰,2018年全球销量排名前10位的药物中,有5个是单抗药物。

各⼤药企单抗药物在2018年都保持了稳定的⽔平,其中修美乐更是再创新⾼,销售额达到199.36亿美元,同⽐增长了8.2%。

⼴阔的市场、优秀的治疗效果引来了诸多药企纷纷布局,另外由于销售排名前六位的阿达⽊单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗都在2019年前专利到期。国内也应市出现了恒瑞、复星这类的优秀⽣物制药企业。

这次我们主要以利妥昔单抗来进⾏单抗药物发展的时间隧道的畅游。

利妥昔的美国专利保护已于2018年8⽉份到期,这⽆疑是给CD20⽣物类似药的研究发展带来了春天的⼀股暖风。由复宏汉霖⾃主研发的⾸个国产⽣物类似药-汉利康(利妥昔单抗注射液)的获批,信达⽣物等公司的利妥昔单抗⽣物类似药制剂也均已进⼊III期临床阶段,开启了中国⽣物类似药的新时代。

利妥昔的发展历程

1997年利妥昔单抗-美罗华在美国上市,是全球最畅销的单抗类药物之⼀,获批的适应症有:滤泡性⾮霍奇⾦淋巴瘤、弥漫⼤B细胞性⾮霍奇⾦淋巴瘤(DLBCL)等。

生物医药概况.

生物医药概况.

生物医药概况.

生物医药发展概况

摘要:生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一,生物制药子行业,在诊断领域、治疗领域及预防领域都发挥着重要的作用。现代生物制药行业在重组蛋白药物、单克隆抗体药物的推动下,实现了快速增长;未来预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和备受关注的细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破。将再次为生物制药行业发展注入强大动力。重组蛋白质类药物是现代生物制药业发展的重要标志,也是临床上使用最广泛的药物之一,在抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒病等领域有着广泛的应用;未来EPO 、胰岛素等成熟重组蛋白药物仍有较大的发展空间。单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要的一类。单克隆抗体仍是目前研发的热点,也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。随着诊断在医学及其他方面重要性的增强,分子诊断药物行业也面临良好的发展环境;近年来某些恶性传染病的爆发对传统疫苗行业发展起到有利支撑而新型治疗性疫苗则为行业的快速发展注入新的活力。我国生物制药行业自上世纪80年代以来,一直保持着较快的发展势头:年均增长率保持在25%以上;随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,未来,生物制药行业仍具备较大的发展空间;生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。

关键词:生物医药、蛋白质药物、单克隆抗体药物、诊断试剂、应用前景及动态

前言:

生物医药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为重要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术,对DNA 进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为其实材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物

生物药物的分类基因重组多肽蛋白类治疗剂基因药物

生物药物的分类基因重组多肽蛋白类治疗剂基因药物

1、生物药物的分类:(1)基因重组多肽、蛋白类治疗剂(2)基因药物(3)天然生物药物(4)合成与部分合成的药物。

DNA重组药物和基因药物的区别:DNA重组药物即应用重组DNA技术(包括基因工程技术和蛋白质工程技术)制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等;基因药物即以基因物质(DNA或RNA)为基础,研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

3、DNA重组药物主要有哪几类,举例说明。

DNA重组药物有:

(1)细胞因子干扰素类:α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素

(2)细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子:白介素-2(IL-2)和突变型白介素-2(Ser125-IL-2)肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。

(3)造血系统生长因子类:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子(GM-CSF)、促红细胞生成素(EPO)、促血小板生成素(TPO)干细胞生长因子(SCF)

(4)生长因子类:胰岛素样生长因子(IGF)、表皮生长因子(EGF)、血小板衍生生长因子(PDFD)、转化生长因子(TGF-α和TGF- β)、神经生长因子(NGF)及各种神经营养因子。

(5)重组多肽与蛋白质类激素:重组人胰岛素(rhInsulin)、重组人生长激素(rhGH)、促卵胞激素(FSH)、促黄体生成素(LH)和绒毛膜促性腺激素(HCG)、重组人白蛋白和重组人血红蛋白

(6)心血管病治疗剂与酶制剂:Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等

生物制药行业分析报告(共44张PPT)

生物制药行业分析报告(共44张PPT)
段的细胞在半固体培养基中形成集落,包括G-CSF、M-CSF、GM-CSF、IL-3、SCF、EPO、TPO、Eo-CSF(IL-5)等
关注双鹭药业:即将获批长效干扰素,有望抢占 市场。
安科生物:干扰素生产商
长春高新:新上集落刺激因子
生物医药行业
1。生物产业的发展前景
2。生物产业的子行业-----重组蛋白 3。生物产业子行业----单克隆抗体
生生物物产 产4业业.子子4.行行4业业.3------我--单-疫国克苗隆现抗在体 可关注的新型疫苗:主要集中在科研院所研究阶段
1 生物行业简介(3)
生物产业子行业----单克隆抗体
百克生物的看点在于水痘疫苗,新批狂犬病疫苗贡献的收入,但是贡献预计不大,长期的故事还看艾滋病疫苗
疫苗—预防性,治疗性疫苗
2.生物子行业—重组蛋白药物
重组蛋白药物定义:重组蛋白大都是人体蛋白或其 突变体,以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人 体内蛋白功能为主要作用机理,对于有些疾病的治 疗作用是不可替代的,且其安全性显著大于小分子 药物,因而具有较高的批准率。
2.2 重组蛋白药物分类
目前全球重组蛋白总销售额700
亿元,约占全球市场份额
利用生物技术改造基因,用以体外生产药用蛋白,多肽,核酸等
76%,显著高于同期全球药品市场 6.
生物医药行业
1。生物产业的发展前景 2。生物产业的子行业-----重组蛋白 3。生物产业子行业----单克隆抗体 4。生物产业子行业-----疫苗 5。生物产业子行业—血液制品 6。重点上市公司情况

医药行业系列之重组蛋白

医药行业系列之重组蛋白

医药行业系列之重组蛋白

医药行业系列之重组蛋白

一、重组蛋白是“明星产品”

1、什么是重组蛋白

重组蛋白,顾名思义是以基因工程和细胞工程等技术生产的、源自生物体内的蛋白药物,已成为现代生物技术生产的最重要的产品。

绝大部分重组蛋白是人体蛋白或突变体,以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理。

广义重组蛋白药物大致可以分为以下三类:狭义重组蛋白、基因重组单抗和重组疫苗,基因重组单抗和重组疫苗已在我们之前的行业报告单独分析过。本篇报告重点分析狭义重组蛋白,也就是我们通常所说的重组蛋白,根据功能和性质,可分为8类,如分类图所示。

多肽类激素药为目前重组蛋白中的“明星产品”,人胰岛素、人生长激素、卵泡刺激激素还处在快速放量期,相关上市公司为通化东宝、长春高新。

人造血因子和人细胞因子是曾经的明星产品,人促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子(GM-CSF)、α干扰素和β干扰素已进入成熟期,相关上市公司为安科生物。

人血浆蛋白因子中的人凝血因子Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ,一直为国内供不应求的品种,国内企业尚在研发中,相关公司为双鹭药业、华兰生物。

(重组蛋白可分类图)

2、重组蛋白疗效优势显著

重组蛋白疗效确切、作用显著,对某些疾病具有不可替代的治疗作用。如血友病,除了使用来源极其有限的血源性凝血因子外,便只能依靠重组的凝血因子,国际市场重组凝血因子占比达到90%。

重组蛋白的很多适应症是由于单基因或者明确的简单原因造成的某个蛋白的缺乏或功能丧失,如Ⅰ型糖尿病患者不能分泌内源性胰岛素,Ⅱ型糖尿病患者分泌胰岛素低于正常值、中后期口服降糖药失效,便必须外源补充重组胰岛素,因此胰岛素是Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型糖尿病中后期患者的最后一道屏障,疗效不可被其他种类药物替代。

生物仿制药(Bio-similar)

生物仿制药(Bio-similar)

生物仿制药(Bio-similar)

2016年生物药占全球销量前200名药品的销售量44%,单抗是其中最大的品类,总共26个(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普),总金额860亿美元,其中销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,总金额538.42亿。

国内生物药销售和国外相比差距很大,罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠单抗在2016年销售约20亿人民币,差别大,使用率低,未来随着生物类似药的出现,可能会有更大的发展。

2016-2020年生物原研药专利集中到期,生物类似药将会有一个很好的发展机会。2016-2020年,包括阿达木单抗、英夫利昔单抗单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗都在近几年专利到期。

海外巨头瞄准生物类似药大市场,诺华(山德士)、辉瑞(Hospira)、Celltrion(韩国)、安进、默沙东/三星等少数巨头是最大的参与者,这些公司的生物类似药管线情况如下:

国内的情况从2015年开始,生物类似药法规健全,生物类似药不再以新药申报,而是以类似药申报,可能会与原研进行头对头的比对,使得研发费用大幅提升,行业进入的门槛提高。而且目前主流单抗药物进入医保谈判目录,类似药批后有望直接受益支付方式改变。

国内单抗集中在利妥昔单抗,曲妥珠单抗,贝伐珠单抗等6大类产品,按生物类似药申报少,按新药申报多。大类仿制药情况如下:

从上面可以看到,目前6大单抗的国内主要研发企业研发进度如下表所示,信达生物3个品种处于临床Ⅲ期,复星医药和齐鲁制药各2个品种,其余1个品种的包括嘉和生物、康宁杰瑞、神州细胞、海正药业和安科生物。上市公司中复星医药2个大品种进入Ⅲ期临床,数量和进度靠前。

生物制药-各细分领域简述

生物制药-各细分领域简述

生物制药-各细分领域简述

从目前来看,虽然我国生物制药产业发展较快,但也存在着一定的问题。突出的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;企业规模小,设备比较落后,无法形成规模经济参与国际竞争等几个方面。而且,目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,因为仿制药品成本比较低,企业自主创新研发的动力不足。此外,对于二级市场而言,目前生物制药产业的投资标的还比较有限,并且主要集中在生物疫苗、生物诊断制剂、重组蛋白质类药物这三个子行业中。而在基因治疗药物和生物芯片技术产业中,目前还没有相应的上市公司。至于单抗类药物,目前仅有兰生股份、华神集团与海正药业略有涉足。

我们相信,未来将有越来越多的优质生物制药企业开始涌现,生物制药行业的投资机会正在逐渐显现。对于普通投资者而言,应着眼于生物制药股的内在价值,进行长期关注,而不应只是短期的概念炒作。从我们来看,投资者对公司内在价值把握的核心,在于是否具有强大的研发能力,未来是否有可以不断的推出重磅新药,对于新产品的营销能力怎样以及目前是否有稳定增长的现金流。而对于处于全球前沿的,市场前景无限广阔的品种,如幽门螺杆菌疫苗,艾滋病疫苗,乙肝疫苗与新方案抗肿瘤药物等应该重点关注。

一、基因工程药物

1、基因工程的主要研究内容

1.1获得具有遗传信息的目的基因

1.2选择基因载体获得重组DNA

1.3将重组DNA分子导入宿主细胞

1.4鉴定带有目的基因的克隆

1.5目的基因的扩增及获得目的产物

2、基因工程制药的下游技术

2.1基因工程菌的培养

2.2基因工程菌细胞的破碎

2.3基因工程动物细胞的大量培养技术

重组蛋白类药物

重组蛋白类药物

重组蛋白类药物

重组蛋白类药物是一种来源于生物技术的药物,它是由人工合成的具有生物活性的蛋白质分子。它们可以通过基因重组技术在细胞培养中大规模生产,因此也称为基因工程蛋白。

重组蛋白类药物是一种广泛应用于医疗领域的药物,包括肿瘤治疗、免疫调节、神经保护、结缔组织疾病、肾病治疗等领域。其作用是通过对人体分子信号通路的调节来治疗疾病。

目前市场上有许多种重组蛋白类药物,其中经典的有克隆型单克隆抗体、重组人血管内皮生长因子和人促红细胞生成素。

克隆型单克隆抗体是目前医疗领域广泛应用的一种重组蛋白类药物。它是一种由人工制造的与人体天然免疫系统相似的单克隆抗体。克隆型单克隆抗体可以通过针对指定的抗原,特异性地结合于肿瘤细胞表面或体内产生的疾病相关蛋白质上,并进而发挥从而发挥对乳腺癌、结肠癌等肿瘤的诊断及治疗作用。目前市场上已有较多的克隆型单克隆抗体药物,如赫赛汀、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等。

另一类重组蛋白类药物是人体内分泌系统相关的药物。这类药物的作用是通过调节人体内分泌系统中蛋白质的合成来达到治疗的目的。其中,重组人血管内皮生长因子(rhVEGF)是一

种常用的药物。它能够促进细胞生长和治疗与血管造成有关的疾病。比如,rhVEGF可以促进血管生成,从而促进肌肉或神

经组织恢复,这在一些心脏病的治疗中具有重要作用。

人促红细胞生成素(rHuEPO)是一种广泛应用于临床的重组蛋白类药物,它是一种由线粒体分泌的蛋白质。通过刺激红细胞前体细胞增生分化,它能够增加红细胞数量,从而治疗贫血等一系列与水肿相关的疾病。目前市场上已有多种商业化生产的rhEPO产品,如新豪尔达、安能达等。

蛋白质药物种类

蛋白质药物种类

蛋白质药物种类

蛋白质药物主要包括以下几类:

1. 重组DNA技术生产的蛋白质药物:这类药物主要是通过基因工程技术,在宿主细胞中表达出人类所需的蛋白质药物。例如胰岛素、生长激素、干扰素、白介素等。

2. 血液制品:这类药物主要来源于人体的血液,经过分离、纯化等工艺过程得到,如血红蛋白、白蛋白、免疫球蛋白等。

3. 疫苗:疫苗也是一种蛋白质药物,它通过刺激人体产生免疫应答,达到预防疾病的目的。如流感疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等。

4. 单克隆抗体药物:这类药物是通过基因工程技术制备的,能特异性识别并结合目标抗原的抗体药物,如赫赛汀、阿达木单抗等。

5. 融合蛋白药物:这类药物是由两个或多个功能不同的蛋白质通过基因重组技术组合而成的,如融合了EPO和抗体的药物,可以同时具有抗肿瘤和刺激造血的功能。

6. 细胞因子:如干扰素、白介素、肿瘤坏死因子等,它们可以调节免疫反应,用于抗病毒、抗肿瘤等治疗。

以上就是蛋白质药物的一些主要类型,实际上,随着生物技术的发展,蛋白质药物的种类也在不断增加。

《中国抗体药物产业图谱》

《中国抗体药物产业图谱》

《中国抗体药物产业图谱》

以基因工程为首的现代生物技术是21世纪科学技术的核心,目前80%的生物技术成果被集中应用于制药行业,用以开发新特色药和对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革。

文|楚乔

全球市场规模超千亿,抗体药物成“皇冠上的明珠”

根据Evaluate pharma预测,2008-2022年,生物制品在总体药物市场市场份额将从17%增长至30%,在TOP100产品中市场占比将由30%将增长至52%。

生物制药主要涵盖抗体药物、重组蛋白、血液制品、疫苗等类别,其中抗体药物由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点市场增长迅速,已成为生物制品行业中占比最大的子行业,被誉为生物技术产业“皇冠上的明珠”。

全球首个单抗药物Orthoclone OKT3(Muromonab-CD3)在1986年经FDA批准上市用于肾、心、肝等器官移植后的急性排异反应,不过Orthoclone OKT3是鼠源单抗,易产生人抗鼠抗体(HAMA)

反应,表现平淡。

直到1997年首个抗肿瘤嵌合单抗利妥昔单抗(美罗华,基因泰克)上市及次年依那西普(辉瑞,恩利)、英夫利西单抗(强生,类克)和曲妥珠单抗(赫赛汀,基因泰克)等重磅单抗药物的上市,全球单抗市场迎来突飞猛进的增长。2002年首个全人源单抗阿达木单抗的上市使单抗市场迎来了新的增长高峰。

经历多年的高速发展,2015年单抗行业整体规模已达916亿美元,2016年突破千亿美元,单抗在全球生物制品中的占比也由1997年的2.5%,上升至2015年的34.7%。

三代技术变迁引领抗体产业持续向前

生物制药细分领域龙头股

生物制药细分领域龙头股

生物制药-细分领域概述

从目前来看,虽然我国生物制药产业发展较快,但也存在着一定的问题。突出的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;企业规模小,设备比较落后,无法形成规模经济参与国际竞争等几个方面。而且,目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,因为仿制药品成本比较低,企业自主创新研发的动力不足。此外,对于二级市场而言,目前生物制药产业的投资标的还比较有限,并且主要集中在生物疫苗、生物诊断制剂、重组蛋白质类药物这三个子行业中。而在基因治疗药物和生物芯片技术产业中,目前还没有相应的上市公司。至于单抗类药物,目前仅有兰生股份、华神集团与海正药业略有涉足。

我们相信,未来将有越来越多的优质生物制药企业开始涌现,生物制药行业的投资机会正在逐渐显现。对于普通投资者而言,应着眼于生物制药股的内在价值,进行长期关注,而不应只是短期的概念炒作。从我们来看,投资者对公司内在价值把握的核心,在于是否具有强大的研发能力,未来是否有可以不断的推出重磅新药,对于新产品的营销能力怎样以及目前是否有稳定增长的现金流。而对于处于全球前沿的,市场前景无限广阔的品种,如幽门螺杆菌疫苗,艾滋病疫苗,乙肝疫苗与新方案抗肿瘤药物等应该重点关注。

一、基因工程药物

1、基因工程的主要研究内容

1.1获得具有遗传信息的目的基因

1.2选择基因载体获得重组DNA

1.3将重组DNA分子导入宿主细胞

1.4鉴定带有目的基因的克隆

1.5目的基因的扩增及获得目的产物

2、基因工程制药的下游技术

2.1基因工程菌的培养

2.2基因工程菌细胞的破碎

2.3基因工程动物细胞的大量培养技术

生物药物的分类基因重组多肽蛋白类治疗剂基因药物

生物药物的分类基因重组多肽蛋白类治疗剂基因药物

1、生物药物的分类:(1)基因重组多肽、蛋白类治疗剂(2)基因药物(3)天然生物药物(4)合成与部分合成的药物。

DNA重组药物和基因药物的区别:DNA重组药物即应用重组DNA技术(包括基因工程技术和蛋白质工程技术)制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等;基因药物即以基因物质(DNA或RNA)为基础,研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

3、DNA重组药物主要有哪几类,举例说明。

DNA重组药物有:

(1)细胞因子干扰素类:α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素

(2)细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子:白介素-2(IL-2)和突变型白介素-2(Ser125-IL-2)肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。

(3)造血系统生长因子类:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子(GM-CSF)、促红细胞生成素(EPO)、促血小板生成素(TPO)干细胞生长因子(SCF)

(4)生长因子类:胰岛素样生长因子(IGF)、表皮生长因子(EGF)、血小板衍生生长因子(PDFD)、转化生长因子(TGF-α和TGF- β)、神经生长因子(NGF)及各种神经营养因子。

(5)重组多肽与蛋白质类激素:重组人胰岛素(rhInsulin)、重组人生长激素(rhGH)、促卵胞激素(FSH)、促黄体生成素(LH)和绒毛膜促性腺激素(HCG)、重组人白蛋白和重组人血红蛋白

(6)心血管病治疗剂与酶制剂:Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等

生物医药单克隆抗体

生物医药单克隆抗体

生物医药单克隆抗体

作者:股市内参

单克隆抗体是针对肿瘤(癌症)的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学

研究提供极有价值的抗癌载体,而且在临床医学上也得到广泛的实际应用,为

肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段,是人类

治疗肿瘤的希望所在。

单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信

号传导效应等,从而使抗体药物的开发进入了生物工程时代,单克隆抗体也成

为全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。

目前单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域,单抗药物

以靶向性强、副作用小等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛,诞生

了多个销售收入超过50亿美元的"超重磅级的药物"。通过对比我国单抗行业的发展历程,大胆判断:在国外多个单抗过专利保护期、国内单抗进入地方医保的利好刺激下;我国的单抗行业将迎来至少20年的黄金发展时期,国内单抗药物

拐点将至,未来实现50%以上的高成长值得期待。由于单抗技术的进入壁垒较高,研发周期长,所以目前已经拥有核心技术、工艺的企业兰生股份(中信国健)、海正药业的单抗业务即将进入高速发展时期,成为我国单抗行业第一个五年辉煌期的受益者;放长远看目前已经开始布局单抗产业的一致药业、丽珠集团、复星医药、双鹭药业、华北制药等有望分享单抗行业高增长的第二个五年辉煌期。

一、单克隆抗体

1.1抗体的介绍

抗体:抗原就是指机体不能识别的异源物,如病毒、细菌等等。当这些异源物入侵机体的时候,抗原物最先会被巨噬细胞吞噬,的免疫系统就会发生如下

图的反应,最终B淋巴细胞在抗原刺激下活化成浆细胞之后,分泌的一类能与

生物制药细胞工程单克隆抗体

生物制药细胞工程单克隆抗体

Synagis
Medimmune
Respiratory
syncytial
virus
Herceptin
Genentech
Metastatic breast cancer
November 1997 May 1998
August 1998
December 1997
June 1998
September 1998
Corixa and GlaxoSmithKline
Raptiva
Genentech and
Chronic moderate-to-
severe psoriasis
Xoma
Erbitux Colorectal cancer
Imclone and
June 2003
June 2003
October 2003
癌细胞 可培养生长
浆细胞 B cell 可分泌抗体
一個 B cell 只 产生一种抗体
Y
YY
Y
Y Y
Y YY
细 胞 融 合
两组染色体混在一起
Y Y
Y Y
Y
Y Y
Y Y
融合瘤 Hybridoma
也可以培养生長 产生专一性抗体
● 一个 B 细胞只能生产一种抗体,对付某一 抗原決定基。
B
B

细数重组蛋白药物行业,科兴制药长期价值迸现

细数重组蛋白药物行业,科兴制药长期价值迸现

细数重组蛋白药物行业,科兴制药长期价值迸现

重组蛋白前景巨大,细分领域强者凸显

生物医药行业是一个庞大的行业,市场参与者众多,每个领域的优势竞争者各不相同。除却疫苗、血液制品、诊断试剂及单克隆抗体等领域,重组蛋白药物作为其庞大家族中的重要一员,在全球治疗市场同样有着不可或缺的地位。

与传统的小分子化学药物相比,重组蛋白药物治疗效果显著、特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势,经过30多年的发展现已成为现代生物制药领域最重要的一类产品之一。

目前中国重组蛋白药物主要有∶重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红细胞生成素、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要的地位,重组干扰素、重组促红细胞生成素等细分产品发展潜力较大,尤其是长效药物。

中国重组蛋白质药物行业的主要企业则有长春高新、通化东宝、三生制药及科兴制药等数十家药企,竞争压力不容忽视。

多肽类--重组人胰岛素--通化东宝/甘李药业

目前国内市场上,生产销售胰岛素的主要企业有诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、联邦制药等,各公司在产品线上各有不同。通化东宝是第一家生产上市重组人胰岛素的国内公司,长久以来深耕二代胰岛素市场,甘李药业则选择专注于三代胰岛素市场,联邦制药是继甘李药业后第二家生产上市三代胰岛素的国内公司。从国内市场竞争格局上来看,诺和诺德、赛诺菲及礼来三巨头依旧占据主要地位,而通化东宝的二代胰岛素目标市场在则集中在基层领域。

现如今,随着国内优秀的胰岛素生产公司生产的产品质量也不断地被患者和医生认可,加之国产胰岛素与进口相比价格较低,三代胰岛素对二代的替代作用,长效胰岛素使用比重提高与四代胰岛素进入市场所带来的技术迭代更新,国内胰岛素市场已由之前的外商垄断转向现在国产企业占据具有竞争影响力的市场份额,整体上国产胰岛素

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生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇[摘]
(2013-03-12 06:46:34)
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日期:2013年3月5日资料来源:中投证券
一、审批制度严格化给新一代生物药带来发展机会,集中在单抗和长效重组蛋白药物
中国的生物制药经历了混沌的九十年代,审批数量的过多造成了过度竞争,国际上的大品种在我国都没有出现重磅炸弹药物。2007年推出新版《药品注册管理办 法》给于我们以新的希望:办法中指出,所有生物制品按照新药来申报。生物药审批非常严格,获批数量大幅减少,未来新的生物药获批企业数量将大幅减少,改变 传统药物竞争激烈的局面,推动重磅炸弹的产生。
1、单抗药物在中国还处于发展初期潜力大,最可能出现重磅炸弹
全球来看,抗肿瘤和自身免疫系统疾病是单抗药物最大的市场。2011年全球单抗药物市场528亿美元,其中前7个产品441亿美元,占比83.5%,按领 域分其中自身免疫系统疾病233亿美元,占比44%,肿瘤207.8亿美元,占比39.4%。据南方所数据全球抗肿瘤药物市场2010年560亿美 元,2011年约600亿美元,其中可以统计到的前4大抗肿瘤单抗销售额207.8亿美元,抗肿瘤药物中,单抗占比超过35%。
药品审批数量大幅减少,生物药获批数量更少:2010年国家食品药品监督局发布对于药品审批数据的解读,最大的特点是新批文显著减少。2008和2009 年还有非常多过渡时期的品种,因此批文数量还较多,2010年后回归正常审批轨道,过渡批文数量较少。从数据中可以看到另一个特点,生物药2010年仅批 准新药16个,占整体的1.68%。数量非常少。
获批较早的传统生物药,因为竞争激烈而没有产生重磅炸弹:EPO、干扰素、G-CSF等,全球药物的重磅炸弹品种,在中国却没有发展起来,这其中可能有很 多的原因,厂家多,竞争激烈应该是一个不可回避的原因,厂家多也带来了营销方式上并非有利的学术营销,而更加多的打价格战:
有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制药企业代表,却没有成就安进的传奇:以EPO为例,作为安进的看家产品,1998年沈阳三生也获得了生产批件,在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业,同时 上市这么多家公司的产品,质量也必然有所不同,行业混乱。2000年EPO价格下降60%,从250元降到了100元(2000单位/支,美国当时18美 元);同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后,获得了国 际投资者非常多的关注,然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前其私有化议案已经通过。
总结中国生物药发展认为:“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展;在更长远的未来,市场规范化以后,简略申请法律可能是市场的第二个推动力。
中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈,没有发展大,未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物:
注:在我国,目前还没有生物仿制药清晰的概念,大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药,因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。
二、潜力领域:单抗药物和长效重组药物
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大;不同的是——传统药物的空间已经有限。
国内进口的单抗药物、进口长效干扰素,放量速度都显示出其潜力。且由于品种少,单抗使用才刚刚开始,目前国内单抗年销售额约20亿,仅占生物药的不到 2%,使用水平远远低于发达国家400亿美金和46.8%的占比。目前这两个领域还处于发展的初期,未来的潜力很大。未来随着国产单抗上市,治疗费用下 降,放量更有可能加快。
1、九十年代,审批制度的不完善导致传统生物药在中国生存环境恶劣
中国生物制药的起步并不晚,国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内九十年代均开始获批:促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、白介素等 在我国获批的均比较早,九十年代即上市,落后欧Байду номын сангаас市场很小。然而由于九十年代末,我国批准了大量的生物药,一个药品批准的生产厂家多达十几个甚至,几十 个,导致市场竞争恶化,没能产生出重磅炸弹品种的药物。最终影响了行业的健康发展,目前胜出的企业继续生存,只能获得稳定利润率。
新的审批制度虽然使得企业的新药获批变慢,研发成本上市,然而却规范了市场的发展,给真正有研发实力的企业带来了更大的机会,减少了这个市场浑水摸鱼者的存在。我们期待看到中国真正的重磅炸弹生物仿制药的出现。
传统的生物仿制药在中国的格局已经形成而无法改变。然而新兴的生物仿制药给投资者以希望,重组蛋白和单抗领域将会出现大机会。
中信国健的TNF-α受体抑制剂(商品名益赛普)是新审批制度下第一个受益者:中信国健在2006年获批我国第一个TNF-α受体抑制剂,也称为肿瘤坏死 因子抗体-受体融合蛋白,至今还没有第二个产品获批,只有部分厂家在申请生产批件中。仅依靠两个产品益赛普和欣美格(白介素-11),中信国健2010年 实现收入4亿,同比增长40%,净利润接近2亿,同比增长118%。
2、 审批严格化将给新兴生物仿制药在中国的发展带来机遇——单抗药物不会重蹈覆辙
2007年颁布的现行《药品注册管理办法》规定,生物制品的审批一律按照新药的审批流程。这一规定虽然减慢了生物仿制药审批的速度,但严格的审批制度将保 证新药的安全性;保证进入门槛,同一药品获批的企业数量将有限,有限的厂家进行良性竞争,既有利于降低医疗支出费用,又保证了企业的增长,行业的发展将趋 于健康。
靶向药物包括大分子单抗和替尼类小分子靶向药物放量都值得关注(本文主要讲生物药,因此主要侧重在单抗药物)。我国靶向药物的使用才刚刚开始,也还未进入 全国医保,只进入部分省市的医保,放量还有限。然而其放量速度已经可以看出潜力。靶向药物以单抗药物(大分子生物药)和替尼药物(小分子靶向)两种为主, 其中单抗药物里还有一种融合蛋白,是TNF-α受体抑制剂,也计算入其中。
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