过滤洗涤干燥三合一设备设计报告

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过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
H= 4W d×πD2 其中,H为湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm; W为湿滤饼的重量(可由小样试验),kg; d为湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出。 拟选定的“三合一”过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果H厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确。若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径。除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不必随意增大滤饼的厚度。 过滤板直径Dm 0.75 1.00 1.20 1.60 2.00 2.30 2.60 过滤板标准面积m2 0.30 0.60 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 滤饼额定厚度m 0.25 0.30 0.40 0.50 0.50 0.50 0.50 3“三合一”设备的主要特点和功能 3.1“三合一”设备的主要特点 3.1.1多功能一体化操作 “三合一”设备把搅拌、过滤、洗涤、干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证。 3.1.2自动控制、操作方便、减轻劳动强度、工艺控制更稳定 “三合一”设备可以全自动进行晶体搅拌、过滤、滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙、进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制做到操作稳定。 3.1.3具备在位清洗和在位灭菌功能 凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体、管道、管接件、排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证。 3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善 “三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用。 3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求 在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗涤、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求。 3.2“三合一”设备的“五大”功能(见图4) 图4. 三合一”设备的“五大”功能图 3.2.1搅拌过滤功能 结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与

过滤 洗涤 干燥三合一体机

过滤 洗涤 干燥三合一体机

过滤洗涤干燥三合一体机过滤、洗涤、干燥一体机(简称三合一)是我公司根据日本、德国、意大利公司产品的设计原理进行土产化设计制造的,主要部件采用进口、结构更合理、各系统更趋于标准化,完全能与进口设备相媲美,替代进口。

此产品对各种物料均有良好的适应性,尤其适用于能过滤的浆料及易燃、易爆、有毒易挥发,易污染等物料的处理,因此是染料、医药、精细化工、农药、食品、农产品提炼的化学品、聚合物和树脂工业部门的固液分离及干燥的到理想设备。

在许多有毒、有害、有污染等物料中应用前景广阔。

原理:三合一是将过滤、洗涤干燥三个过程合在一台机器内完成直至固体卸料的全过程。

同时替代抽滤器、压滤器、双锥干燥器、干燥箱等,可实现全封闭、全过程的连续操作生产,更适应于无菌要求的产品及有毒产品生产。

本机设有加热系统、搅拌系统、动力系统、卸料系统、在位取样系统。

1、搅拌系统由密封、搅拌轴和搅拌器组成。

搅拌器能正反旋转,通过电机减速器减速后带动轴转动,变频调速控制速度0-20转/分,搅拌器升降通过液压控制。

2、加热系统由底板加热系统、夹套加热系统、搅拌轴加热系统组成,可实现多方位同时加热,取得最大效果、最短时间干燥物料。

3、底板为可拆式底板,通过液压缸实现拆卸和夹紧,下部带有车轮,可方便地对过滤板进行清洗。

4、固体出料系统。

为手动控制出料阀。

阀芯关闭后内侧与设备筒体内壁吻合,不影响搅拌内侧动作。

性能特点1、一机多能、集浆化、过滤、洗涤、干燥于一体。

2、全密封操作,尤其适用于有毒、有害和有污染的物料。

3、对有特殊要求的物料可重复浆化、过滤。

4、过滤介层更换方便。

5、PLC自动控制,实现无人操作。

6、在位取样,物料状况随时控制。

7、结构紧凑、安装方便、占地面积小。

8、能耗低、运转平稳、无振动和噪声。

9、能彻底清洗,符合GMP标准。

张家港市锐腾机械制造有限公司。

(三合一)产品使用说明书

(三合一)产品使用说明书

过滤、洗涤、干燥机(罐式三合一)产品使用说明书温州亚光机械制造有限公司一、设备用途LXG型过滤、洗涤、干燥机(又称罐式三合一),广泛用于制药、化工、农药、食品等行业的固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料可实现全过程为封闭的连续操作,是上述行业过滤洗涤干燥首选设备。

二、设备结构简介该设备为不锈钢制立式容器,由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座(固定或可拆式)、加热装置、传动机构、过滤装置、卸料装置、取样装置、洗涤(清洗)灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置、液压泵站、主电控柜(包括变频器、CPU等),及其它电器附件等部件组成。

实现机、电、仪一体化。

三、设备工艺特点在同一容器内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作。

1.过滤:在加压或真空状态下操作,实现固液分离。

过滤时滤饼平整,固液分离效果好。

2.洗涤:在容易内侧装有特制360°旋转喷淋装置,使清洗(洗涤)液均匀分布于容器内,可实现容器内部清洗和物料桨化洗涤。

通过升降桨叶搅拌将滤饼和洗涤液混合,使浆状结晶及滤饼得到充分洗涤。

3.干燥:滤饼被搅拌桨叶逐层刮松,设备加热装置均匀对滤饼加热,在真空状态下用热气体对湿物料加热,加速蒸发,达到干燥目的。

4.取样:滤饼干燥适当时间后,进行在线取样分析滤饼湿份,达到产品内控质量要求,即可冷却,为卸料作准备。

5.卸料:刮松物料,通过搅拌叶推动从罐壁侧面出料口自动卸料。

四、设备技术参数及规格1.技术参数:.40μm(由用户工艺选用)2、设备规格2.1LXG××─×W型过滤洗涤干燥机(无菌型)规格:2.2LXG××─×型过滤洗涤干燥机(工业原料型)规格:注:其它设备规格可根据用户工艺要求设计非标准型号2.3管口设置清洗口、洗涤(sip)口、气体进口、捕集器真空口、反吹口、平衡口、温度计口、取样口、出料口、零压口、压力表口、放空口、手孔(人孔)、视镜口、灯镜口、滤液口、加热(冷却)口等。

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求S毫圆过滤,洗涤,干燥"三合一"设备周立法(上海森松制药设备肯限公司,上海201208)的原理及要求摘要:从原料药物过滤,洗涤,干燥的"三合一"多功能设备的工作原理出发,对其性能,用途,结构,功能等分别阐述,同时对其控制,安装要求作了论述.关键词:过滤;洗涤;干燥;三合一;原料药物1概述在原料药的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体)在生产过程中的转移.常见的生产工艺过程为:结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥等工艺操作.而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥)一人工出料一装原料桶.其中,物料(晶体)在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺己很难满足GMP对药品生产的要求.然而,近年研发的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备集晶体的固液分离,洗涤过滤和低温真空干燥于一体,在一个密封的容器内完成上述工艺操作,从而有效地防止了人为污染,保证了药品内在质量,其工艺流程为:原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器(过滤一洗涤一千燥)一自动排料.这种新的操作具有过程简便,密封操作,物料转换方便,生产效率高,产品质量好等特点.从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产收稿日期:2005—02—05作者简介:周立法(1941一),上海人,上海森松制药设备有限公司技术顾问(原上海先锋药业有限公司),高级工程师,研究方向:制药工程及制药装备应用技术.设备的总数减少,既降低了投资费用,又缩小了厂房的面积.由于"三合一"设备具备了上述优点,己逐渐为原料药生产厂所采用.本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,对该设备的原理和要求作一详述.2"三合一"设备的主要结构和工作原理2.1"三合一"设备的主要结构"三合一"设备的内部结构图见(图1),它主要有过滤一洗涤一干燥机组本体,搅拌装置,过滤盘与底座,排料装置,液压装置及控制箱等组成.2.1.1过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为"简体",是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套).由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而成,封头项部配有搅拌装置接口,(人/手)孔,灯视镜,(压力/真空)表口,进料口,清洗剂或洗涤液的进料口,旋转喷淋球安装口,真空或压缩气体(净化或惰性气体)口及安全阀口等:筒体侧面有排料口(兼取样与验证用).夹套外面有保温层,最外层为304板材装饰保持本体,便于表面清洁.2.1.2搅拌装置(1)搅拌装置由电机,减速机,轴封装置,搅拌轴,搅拌浆叶和变频器组成.(2)电机:常用的为防爆电机,这是因为在工艺操作中使用有机溶媒.(3)减速机:齿轮减速箱体宜整体铸造,齿轮应选择机电信息2005年第8期总第92期19}=:孕机电荡喜做成多种形式非无菌级或化工级设备可做成平浆式, 图1"三合一"设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度,增强减速机的承载能力.(4)轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料,聚四氟乙烯及特氟隆填料.但对医药级(无菌级)设备,因为有卫生及洁净度的要求,应采用机械密封(均采用双端面机械密封).又因搅拌主轴穿过筒体,上下移动,为了防止泄漏, 在主轴外面加一道不锈钢(3l6L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上,防止万一有异物进入及泄漏也不会进入本体内部,从而达到GMP的要求.(5)搅拌轴:根据需要可制作成实心轴或空芯轴,在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用.空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用.当搅拌轴顺时针(正转)运转时,可以搅起物料,使物料混合均匀;当搅拌轴逆时针(反转)运转时,可以压碾及抹平物料表面,杜绝滤饼龟裂现象,克服断路,保障过滤操作的顺利进行. (6)搅拌浆叶:根据不同的工艺要求,搅拌浆叶可以20机电信息2005年第8期总第92期并可以在下面带有钉钯式刮刀:无菌级设备浆叶常做成"S"型(双浆叶或三浆叶),浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形.如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶,若需要内部加热,可制成空芯浆叶.浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定,一般在2m以下设备常用"S"型双浆叶(见图2),过滤面积若大于3m可选用三浆叶形式.(7)变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速.图2双桨叶外形图2.1-3过滤盘与底座过滤盘与底座组件由过滤板,支撑环,底盘(座)及脚轮组成.2.1.3.1过滤板(Yc):又称过滤介质,有织物介质(UP用合成纤维编织成的网状物),还有固体性的多孔物质烧结而成的烧结板,烧结金属网(见图3)或用聚合物烧结的过滤板,烧结金属网可分单层网和多层网.常用多层为4~6层烧结而成,这种烧结网,钢性好,孔径准确,可以反复清洗,长期使用,经常被药厂选用的孔径为5~50um(孔径可以依据物料性状而决定).(1)过滤板的材质:金属为304,3l6L;特殊材料为哈氏合金,磷铜网,黄铜网:聚合物为合成纤维编织网, 尼龙,聚四氟乙烯,聚丙烯等.S燕固图3烧结金属网板图(2)过滤烧结板的层数:可为单层网板,也可做成多层网板.同时,也可以做成不同孔径,分上,下两层孔径不同的烧结板.(3)过滤烧结板的包边:烧结板大部分为圆形片状结构,周边的包边材料可以选用铝合金,铜镀镍或不锈钢,无菌级设备的过滤板包边大部分为不锈钢包边.不锈钢烧结网过滤板直径与过滤面积经验对照如表l所示.2.1.3.2支撑环:支撑环由过滤花板及支撑架组成,用来支撑烧结过滤板,二者焊接或三者焊接,然后固定在表1过滤板直经与过滤面积对照底盘上.2.1.3.3底盘与支腿脚轮:底盘下置夹层可通入热媒对干燥物料起加热作用,而过滤板(片)支撑环花板则全部与底盘联结,底盘再通过卡箍与"三合一''机组本体相连结(tg可通过螺栓与本体连结).当底盘从本体卸下来后,可以用支腿脚轮从简体下面移出来,完成滤盘的清洗工作,除去积存在滤板上的少量物料,完成批次间的清场工作.2.1.4排料装置:多数"三合一"设备在本体圆筒下侧面设置排料阀,并与设备本体内壁紧密吻合.其中,阀杆外面套有波纹管,材质可用316L或聚四氟乙烯,在阀腔中配置自动清洗装置,而阀腔下方出料口配有卡箍式快开盲板,平时闷住排料阀出口,出料时打开.排料阀可全自动液压开/闭,也可以手动操作,无菌级设备的排料阀应具备CIP和SIP功能.2.1.5液压装置:液压系统由液压缸,分流阀,电机,油泵,引导止逆阀,流量阀,滤油器空气滤清器,压力表组, 油箱,油路板及油路管组成.若采用人工操作,则除了搅拌轴的升降使用液压外其余可以不配置液压系统.液压系统用于自动打开或关闭底盘及排料阀,控制底盘的上升/下降,同时用于搅拌轴在垂直方向的上升/下降.2.1.6控制箱:控制箱一部分置于配电机中,一部分放在机组周围,便于操作控制.2.2"三合一"设备的工作原理2.2.1"三合一"设备的工作原理:"三合一"设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤一清洗一再过滤一再清洗一过滤或压滤一干燥等工艺过程.因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下, 使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(固体状的颗粒)被截流在过滤介质的上面,而母液(液体)则经过介质而分离出来.2.2.2过滤速率的计算:"三合一"设备的过滤原理为滤饼过滤,在过滤的过程中,晶体颗粒被截留在过滤介质的一侧,而不断增厚的滤饼层也逐渐形成了一个过滤介质层,而在介质的另一侧是滤出的清液.由于滤饼的可压缩性,随着滤饼层厚度的增加使其也越来越紧密,与之产生的过滤阻力也随之增大,而对滤饼两侧外加的压力差(或用压缩气体或抽真空)即为过滤过程的推动力, 因此,可由下列公式中推算出过滤速率:过滤速率=其中,过滤速率指的是在单位时间通过单位过滤面积所得的过滤后的液体量.推动力△P可由施加于过滤介质两侧的压差计算机电信息2005年第8期总第92期21n"OH如OOO●1223456368O5O5OOOOOOO●12234566O2468O368OO●●1●●2222m加如∞机电荡亳出来;阻力来自于两个方面,一是过滤网介质层的阻力,另一个是滤饼层的阻力.各类结晶在过滤过程中形成的滤饼层的阻力可以经过小样试验求出.2.2_3洗涤与洗涤时间:晶体洗涤的作用是把残留在滤饼中的滤液或者把溶于洗涤剂中的可溶物逐步置换掉, 保证药物晶体的纯度,它的原理是置换作用.然而,洗涤时间也可先做小样试验再决定.洗涤阶段一般分3个阶段,初始洗涤阶段,清洗出大部分母液; 中间洗涤阶段,其洗涤剂中的母液含量越来越少;后洗涤阶段,滤饼中大部分母液已被置换出来,滤饼层中的结晶颗粒为纯净的药物结品固形物.洗涤时间不是越长越好,而是从小样试验中找出一个最经济合适的时间及洗涤次数.2.2.4滤饼厚度:在选择"三合一"设备(尤其在决定过滤面积大小)时,应先推算一下晶体滤饼的厚度,根据下列经验公式可以估算出滤饼的厚度.4Wd/92×了【式中湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm;一湿滤饼的重量(可由小样试验),kg;卜湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出.拟选定的"三合一"过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确.若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径.除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不宜随意增大滤饼的厚度.(具体比照见表2)3"三合一"设备的主要特点和功能3.1"三合一"设备的主要特点3.1.1多功能一体化操作"三合一"设备把搅拌,过滤,洗涤,干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程22机电信息2005年第8期总第92期表2滤饼厚度选择中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证.3.1.2自动控制,操作方便,减轻劳动强度,工艺控制更稳定"三合一"设备可以全自动进行晶体搅拌,过滤,滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙,进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制,操作稳定.3.1_3具备在位清洗和在位灭菌功能凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体,管道,管接件,排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证.3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善"三合一"设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用.由十整个操作均在密封状态下进行,无论是液体,气体,粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用.3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求在同一台设备中分别完成搅拌,过滤,洗涤,压碾,脱液,干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求.3.2"三合一"设备的"五大"功能(见图4)3.2.1搅拌过滤功能:结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离.3.2.2滤饼清洗过滤功能:又称滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行清翻S熏圆醯鞋鱼搅拌,过滤滤饼清洗脱液,延展干燥,it}出在线清洗与流消毒图4"三合一"设备的"五大"功能图洗,过滤.对于难于清洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止.3.2.3脱液延展功能:对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰.3.2.4干燥出料功能:低温真空干燥达到干燥标准指标后,可以自动出料.真空干燥时,抽真空可由罐体上面抽,也可以从罐体滤板下方抽,同时在简体夹套,搅拌轴,浆叶通入恒温热水对物料进行加热,从而达到干燥的目的.干燥后,开启搅拌阀和排料阀进行自动出料.3.2.5CIP和SIP功能:工艺操作结束后,在简体内和排料阀腔中对整个简体和排料阀进行在位清洗(内部均安装旋转喷淋球)清洗后再用蒸汽灭菌,完成CIP和SIP功能过程.4"三合一"设备的主要技术要求无菌级(化工级)产品,而自动操作式用于生产无菌级产品的设备.随着机电一体化的普及和模块化操作方式的发展,目前单纯采用手工操作方式的很少采用,大部分设备都采用机电一体化的模块式控制来完成整套工艺操作.非无菌级,无菌级两类不同要求设备在结构中的区别如表3所示.4.2对"三合一"设备的使用的工艺要求在选择使用"三合一"设备时,首先要弄清楚下列几表3非无菌级和无菌级设备的要求4.1"三合一"设备的选用要求"三合一"设备按用途可以分为二种,一种为非无菌级设备(化工级),即产品不需微生物指标检测;另一种为无菌级产品的设备,即产品需要检测无菌,热原,澄明度等指标."三合一"设备按操作方式来区分也有二种(手动操作和自动操作),在常规情况下,手动式用于非个工艺方面的要求:4.2.1处理对象(物料)的理化性状,即结晶后的固液混合悬浮液中的固含量.处理时的温度,料液的粘度,比重,pH值,每批处理量,结晶固体的形状和粒径等要求, 这样可以便于过滤板孔径和材质的选择.4.2.2所需洗涤剂(液)的种类,清洗方法,洗涤次数,温度,用量及DH值.机电信息2005年第8期总第92期23机电荡霉4.2-3对设备的具体工艺要求,如工作压力,工作温度, 加热方式,过滤方式等.4.2.4对电气配件及防爆等级的要求.4.2.5工艺过程设置的要求.以上基本要求清楚后,结合小样试验的数据,选择一款适用的型号设备,用于原料药物的生产.4.3"三合一"设备的制造与控制要求4.3.1"三合一"设备的制造要求4.3.1.1筒体材质与表面处理:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光到表面平均粗糙度Ra~<0.8um;对无菌级设备,则宜全部选用316L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.2筒体内部设置的清洗球,搅拌轴,浆叶,搅拌轴套(耐压波纹管)及功能管接口的材质与表面处理要求:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢,表面处理Ra≤0.8um;对无菌级设备,则选用316L不锈钢,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.3自动卸料阀为无积液结构,无菌级设备材质为316L不锈钢表面处理(机械抛光+电抛)Ra~<0-3m, 阀杆套可选用聚四氟波纹管或耐压不锈钢波纹管;化工级设备可选用304不锈钢制造Ra≤0.8um.4.3.1.4设备上部的搅拌装置(电机,减速器等),材质可选用304不锈钢或普通钢材.电机减速器为固定式为好,仅仅使搅拌轴可以上下移动(也有的设备是轴,电机减速器上下一齐移动).固定部分用304不锈钢外罩壳包起来,便于清洁,使其更加符合GMP规范中无菌管理的清洁卫生制度的要求.4.3.1.5过滤板,盘,支撑架,无菌级设备用3l6L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra<~0.4lam;化工级的设备可用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光Ra≤0.8um.4.4"三合一"设备的控制要求4.4.1"三合一"设备的控制配置及安装"三合一"设备的控制性能对使用性能的影响很大,一般的控制系统常采用可编程控器(PLC)集中控制,同时有些用户会配备并采用集散控制系统(DCS)或现场24机电信息2005年第8期总第92期总线系统(FCS)."三合一"设备在进行自控设计时要优先配置(DCS)或(FCS)的接口,以便用户可以联机,联网集中控制."三合一"设备控制部分按常规配置,分为两部分,一是控制箱,另一个是操作箱,为便于现场(在洁净室内)操作及临场控制,系统也可以采用触摸控制(HMI), 对工艺操作和整个机组进行监控.常规做法是:控制箱放在现场(洁净区)防爆区域内,所以必须使用防爆结构,如果把触摸屏放在洁净区内进行操作,则触摸屏也必须是防爆型产品.控制柜一般放在非防爆区域,采用非防爆结构.4.4.2"三合一"设备的控制目的与操作方式"三合一"设备的控制系统可控制搅拌浆叶的正转(jml~时针)/反转(逆时针),而浆叶的转速调整则由机组的变频调速器进行直接控制.搅拌浆叶的升降,过滤板盘的升降,卡箍的开/关,排料阀的开/关等工艺操作过程均由PLC控制的液压系统中的电磁阀来完成.在控制系统中设有手动和自动控制功能.在手动状况下,电机,电磁阀均可以按工艺过程进行控制和操作. 在安装完毕初期调试时,必须先用手动操作,对各类工艺参数进行测试,调整.另外,当设备正常自动运行遇到意外情况时,需紧急停车,即可用手动方式对故障进行排除.整个控制过程包括:搅拌,过滤,清洗碾压,抹平,干燥,排料及排料阀的清洗等过程.在自动控制时,也应该对工艺中每个工序都能有效地控制操作,而每个工序也可以进行组合,连续运行.4.5"三合一"设备的安装与系统配置要求4.5.1"三合一"设备的安装要求4.5.1.1无菌级设备安装于l万级洁净厂房,与结晶罐邻近分开安置(也可以同置于一室),并由卫生级管路连结.凡进入"三合一"设备中的物料,如晶体与母液混合浮悬液,压缩气体纯化水,注射用水,清洗剂(溶剂)等均需进行无菌过滤后方可加入简体里面.4.5.1.2化工级(非无菌级)设备可安装于一般生产区域或l0万级区域.4.5.2"三合一"设备的系统配置要求国S煮圃详见系统安装流程图(见图5),主要外接口有原料液进入,空气及氮气进入口,真空抽出管道,滤液排出管道,热水进出管道及固体物料排出,此外还可以根据工艺要求配备一定种类的外接管道.对晶体物料的表面进行机械性压碾,开始搅拌按逆时针旋转,一边压碾晶体表面,平整并修复滤饼上的裂纹;一边继续进行加压过滤或抽真空过滤.4.6.6干燥,真空干燥或加热空气干燥图5"三合一"设备的安装流程图4.6"三合一"设备的操作要求4.6.1进料过程开启容器上部的进料阀,把已经在结晶罐或反应罐中结晶好的物料放入"三合一"简体内,并搅拌均匀.4.6.2过滤甩干过程可以选用加压方式过滤或抽真空方式进行抽滤,同时也把搅拌浆叶降到晶体滤饼表面, 进行压碾并过滤.4.6.3淋洗晶体(物料)由容器上部的清洗球中加入规定的清洗球(液),喷淋球到晶体滤饼的表面进行抽滤清洗(又称置换清洗).4.6.4搅拌清洗淋洗后可以再从清洗喷淋球中加入清洗剂(液),并开启搅拌顺时针方向旋转,把晶体滤饼粉碎松开使其与清洗液充分混合呈糊状,并通过搅拌对晶体进行搅拌清洗.4.6.5压碾过滤,脱液开启真空阀门对筒体内进行减压,同时开夹套加热循环系统(简体,筒底,搅拌轴,浆叶),按工艺规定的温度进行真空干燥,届时也可以开搅拌,顺时针转动粉碎松开滤饼加快干燥,或更换方式用通入干燥的热空气对物料进行热空气干燥.4.6.7物料的排出,自动卸料按生产工艺规定的条件(时间,温度,真空度,水分)进行物料干燥,符合质量标准后,顺时针启动搅拌使干燥好的物料通过旋转的浆叶移到排出口,经排料阀自动排出.4.6.8在位清洗与在位灭菌卸料完毕后,即可对简体,排料阀进行在位清洗与在位灭菌.5小结本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,通过对该设备的特点与功能,结构与工作原理以及技术要求的详述,可体会到该设备在原料药生产中的运用价值,了解到设备运用的技术要求,这对推动国内原料药生产走向新的高点均有一定现实意义.上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"设备系日本技术产品,其溶入了世界先进洁净设备制造技术,在结构上着力对无菌产品应用的研发,故特别适用于无菌原料药的制备.【参考文献】[I]周立法."三合一"过滤洗涤干燥机组实施设备GMP验证的技术要求.制药机械,2004[2]化工原理.中国化学工业出版社机电信息2005年第8期总第92期25。

过滤洗涤干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤洗涤干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤洗涤干燥“三合一”设备的原理及要求过滤、洗涤、干燥“三合一”设备是一种将过滤、洗涤和干燥一体化的设备,可以对物料进行全方位的清洗和干燥处理。

它的原理主要基于物料颗粒大小、密度和湿度等特性,通过不同的机械结构和功能模块,进行连续的过滤、洗涤和干燥操作。

该设备的原理可以总结为以下几个主要步骤:1.过滤:物料首先通过设备内的过滤装置,去除杂质和大颗粒物质。

过滤的原则是根据物料的颗粒大小和形状,利用过滤网的筛孔大小来筛除较大的固体颗粒。

这一步骤可以有效提高物料的纯度和质量。

2.洗涤:过滤后的物料会进入到洗涤装置进行清洗。

洗涤过程中,一般使用清水或洗涤液来冲洗物料,去除表面附着的污垢、油脂或其他污染物。

洗涤可以通过多种方式进行,例如喷淋、浸泡、涡流等。

3.干燥:洗涤后的物料会进入到干燥装置进行除湿和干燥。

干燥的主要原理是利用热风或喷射干燥气体等方式,将物料中的水分蒸发出来,从而使物料达到所需的湿度和纯度。

干燥的方式可以有多种选择,包括气流干燥、真空干燥、辊压干燥等。

1.设备结构合理:三合一设备需要具备合理的结构和功能模块,能够满足过滤、洗涤和干燥的连续操作需求。

同时,设备的安全性和可靠性也需要得到保证。

2.过滤效果高:过滤装置要能够有效去除物料中的杂质和固体颗粒,提高物料的纯度和质量。

3.洗涤彻底:洗涤装置要能够利用适当的水流或洗涤液,将物料表面的污垢和油脂等彻底清洗干净。

4.干燥效果好:干燥装置要能够有效除湿和干燥物料,使物料达到所需的湿度和纯度。

同时,设备的干燥速度要快,能够提高物料的生产效率。

5.适应性强:三合一设备要能够适应不同物料的处理需求,包括颗粒大小、密度和湿度等不同特性的物料。

同时,设备还需要具备调节和控制的功能,以满足不同物料处理时的工艺参数要求。

6.能耗低:设备的能耗应尽量控制在合理范围内,以降低生产成本和环境污染。

以上是过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求的简单介绍。

这种设备在许多工业领域中都有广泛的应用,例如食品加工、化工、制药、矿业等,对提高物料的品质和生产效率都起着很重要的作用。

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求S毫圆过滤,洗涤,干燥"三合一"设备周立法(上海森松制药设备肯限公司,上海201208)的原理及要求摘要:从原料药物过滤,洗涤,干燥的"三合一"多功能设备的工作原理出发,对其性能,用途,结构,功能等分别阐述,同时对其控制,安装要求作了论述.关键词:过滤;洗涤;干燥;三合一;原料药物1概述在原料药的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体)在生产过程中的转移.常见的生产工艺过程为:结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥等工艺操作.而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥)一人工出料一装原料桶.其中,物料(晶体)在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺己很难满足GMP对药品生产的要求.然而,近年研发的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备集晶体的固液分离,洗涤过滤和低温真空干燥于一体,在一个密封的容器内完成上述工艺操作,从而有效地防止了人为污染,保证了药品内在质量,其工艺流程为:原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器(过滤一洗涤一千燥)一自动排料.这种新的操作具有过程简便,密封操作,物料转换方便,生产效率高,产品质量好等特点.从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产收稿日期:2005—02—05作者简介:周立法(1941一),上海人,上海森松制药设备有限公司技术顾问(原上海先锋药业有限公司),高级工程师,研究方向:制药工程及制药装备应用技术.设备的总数减少,既降低了投资费用,又缩小了厂房的面积.由于"三合一"设备具备了上述优点,己逐渐为原料药生产厂所采用.本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,对该设备的原理和要求作一详述.2"三合一"设备的主要结构和工作原理2.1"三合一"设备的主要结构"三合一"设备的内部结构图见(图1),它主要有过滤一洗涤一干燥机组本体,搅拌装置,过滤盘与底座,排料装置,液压装置及控制箱等组成.2.1.1过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为"简体",是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套).由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而成,封头项部配有搅拌装置接口,(人/手)孔,灯视镜,(压力/真空)表口,进料口,清洗剂或洗涤液的进料口,旋转喷淋球安装口,真空或压缩气体(净化或惰性气体)口及安全阀口等:筒体侧面有排料口(兼取样与验证用).夹套外面有保温层,最外层为304板材装饰保持本体,便于表面清洁.2.1.2搅拌装置(1)搅拌装置由电机,减速机,轴封装置,搅拌轴,搅拌浆叶和变频器组成.(2)电机:常用的为防爆电机,这是因为在工艺操作中使用有机溶媒.(3)减速机:齿轮减速箱体宜整体铸造,齿轮应选择机电信息2005年第8期总第92期19}=:孕机电荡喜做成多种形式非无菌级或化工级设备可做成平浆式, 图1"三合一"设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度,增强减速机的承载能力.(4)轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料,聚四氟乙烯及特氟隆填料.但对医药级(无菌级)设备,因为有卫生及洁净度的要求,应采用机械密封(均采用双端面机械密封).又因搅拌主轴穿过筒体,上下移动,为了防止泄漏, 在主轴外面加一道不锈钢(3l6L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上,防止万一有异物进入及泄漏也不会进入本体内部,从而达到GMP的要求.(5)搅拌轴:根据需要可制作成实心轴或空芯轴,在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用.空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用.当搅拌轴顺时针(正转)运转时,可以搅起物料,使物料混合均匀;当搅拌轴逆时针(反转)运转时,可以压碾及抹平物料表面,杜绝滤饼龟裂现象,克服断路,保障过滤操作的顺利进行. (6)搅拌浆叶:根据不同的工艺要求,搅拌浆叶可以20机电信息2005年第8期总第92期并可以在下面带有钉钯式刮刀:无菌级设备浆叶常做成"S"型(双浆叶或三浆叶),浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形.如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶,若需要内部加热,可制成空芯浆叶.浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定,一般在2m以下设备常用"S"型双浆叶(见图2),过滤面积若大于3m可选用三浆叶形式.(7)变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速.图2双桨叶外形图2.1-3过滤盘与底座过滤盘与底座组件由过滤板,支撑环,底盘(座)及脚轮组成.2.1.3.1过滤板(Yc):又称过滤介质,有织物介质(UP用合成纤维编织成的网状物),还有固体性的多孔物质烧结而成的烧结板,烧结金属网(见图3)或用聚合物烧结的过滤板,烧结金属网可分单层网和多层网.常用多层为4~6层烧结而成,这种烧结网,钢性好,孔径准确,可以反复清洗,长期使用,经常被药厂选用的孔径为5~50um(孔径可以依据物料性状而决定).(1)过滤板的材质:金属为304,3l6L;特殊材料为哈氏合金,磷铜网,黄铜网:聚合物为合成纤维编织网, 尼龙,聚四氟乙烯,聚丙烯等.S燕固图3烧结金属网板图(2)过滤烧结板的层数:可为单层网板,也可做成多层网板.同时,也可以做成不同孔径,分上,下两层孔径不同的烧结板.(3)过滤烧结板的包边:烧结板大部分为圆形片状结构,周边的包边材料可以选用铝合金,铜镀镍或不锈钢,无菌级设备的过滤板包边大部分为不锈钢包边.不锈钢烧结网过滤板直径与过滤面积经验对照如表l所示.2.1.3.2支撑环:支撑环由过滤花板及支撑架组成,用来支撑烧结过滤板,二者焊接或三者焊接,然后固定在表1过滤板直经与过滤面积对照底盘上.2.1.3.3底盘与支腿脚轮:底盘下置夹层可通入热媒对干燥物料起加热作用,而过滤板(片)支撑环花板则全部与底盘联结,底盘再通过卡箍与"三合一''机组本体相连结(tg可通过螺栓与本体连结).当底盘从本体卸下来后,可以用支腿脚轮从简体下面移出来,完成滤盘的清洗工作,除去积存在滤板上的少量物料,完成批次间的清场工作.2.1.4排料装置:多数"三合一"设备在本体圆筒下侧面设置排料阀,并与设备本体内壁紧密吻合.其中,阀杆外面套有波纹管,材质可用316L或聚四氟乙烯,在阀腔中配置自动清洗装置,而阀腔下方出料口配有卡箍式快开盲板,平时闷住排料阀出口,出料时打开.排料阀可全自动液压开/闭,也可以手动操作,无菌级设备的排料阀应具备CIP和SIP功能.2.1.5液压装置:液压系统由液压缸,分流阀,电机,油泵,引导止逆阀,流量阀,滤油器空气滤清器,压力表组, 油箱,油路板及油路管组成.若采用人工操作,则除了搅拌轴的升降使用液压外其余可以不配置液压系统.液压系统用于自动打开或关闭底盘及排料阀,控制底盘的上升/下降,同时用于搅拌轴在垂直方向的上升/下降.2.1.6控制箱:控制箱一部分置于配电机中,一部分放在机组周围,便于操作控制.2.2"三合一"设备的工作原理2.2.1"三合一"设备的工作原理:"三合一"设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤一清洗一再过滤一再清洗一过滤或压滤一干燥等工艺过程.因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下, 使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(固体状的颗粒)被截流在过滤介质的上面,而母液(液体)则经过介质而分离出来.2.2.2过滤速率的计算:"三合一"设备的过滤原理为滤饼过滤,在过滤的过程中,晶体颗粒被截留在过滤介质的一侧,而不断增厚的滤饼层也逐渐形成了一个过滤介质层,而在介质的另一侧是滤出的清液.由于滤饼的可压缩性,随着滤饼层厚度的增加使其也越来越紧密,与之产生的过滤阻力也随之增大,而对滤饼两侧外加的压力差(或用压缩气体或抽真空)即为过滤过程的推动力, 因此,可由下列公式中推算出过滤速率:过滤速率=其中,过滤速率指的是在单位时间通过单位过滤面积所得的过滤后的液体量.推动力△P可由施加于过滤介质两侧的压差计算机电信息2005年第8期总第92期21n"OH如OOO●1223456368O5O5OOOOOOO●12234566O2468O368OO●●1●●2222m加如∞机电荡亳出来;阻力来自于两个方面,一是过滤网介质层的阻力,另一个是滤饼层的阻力.各类结晶在过滤过程中形成的滤饼层的阻力可以经过小样试验求出.2.2_3洗涤与洗涤时间:晶体洗涤的作用是把残留在滤饼中的滤液或者把溶于洗涤剂中的可溶物逐步置换掉, 保证药物晶体的纯度,它的原理是置换作用.然而,洗涤时间也可先做小样试验再决定.洗涤阶段一般分3个阶段,初始洗涤阶段,清洗出大部分母液; 中间洗涤阶段,其洗涤剂中的母液含量越来越少;后洗涤阶段,滤饼中大部分母液已被置换出来,滤饼层中的结晶颗粒为纯净的药物结品固形物.洗涤时间不是越长越好,而是从小样试验中找出一个最经济合适的时间及洗涤次数.2.2.4滤饼厚度:在选择"三合一"设备(尤其在决定过滤面积大小)时,应先推算一下晶体滤饼的厚度,根据下列经验公式可以估算出滤饼的厚度.4Wd/92×了【式中湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm;一湿滤饼的重量(可由小样试验),kg;卜湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出.拟选定的"三合一"过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确.若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径.除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不宜随意增大滤饼的厚度.(具体比照见表2)3"三合一"设备的主要特点和功能3.1"三合一"设备的主要特点3.1.1多功能一体化操作"三合一"设备把搅拌,过滤,洗涤,干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程22机电信息2005年第8期总第92期表2滤饼厚度选择中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证.3.1.2自动控制,操作方便,减轻劳动强度,工艺控制更稳定"三合一"设备可以全自动进行晶体搅拌,过滤,滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙,进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制,操作稳定.3.1_3具备在位清洗和在位灭菌功能凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体,管道,管接件,排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证.3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善"三合一"设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用.由十整个操作均在密封状态下进行,无论是液体,气体,粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用.3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求在同一台设备中分别完成搅拌,过滤,洗涤,压碾,脱液,干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求.3.2"三合一"设备的"五大"功能(见图4)3.2.1搅拌过滤功能:结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离.3.2.2滤饼清洗过滤功能:又称滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行清翻S熏圆醯鞋鱼搅拌,过滤滤饼清洗脱液,延展干燥,it}出在线清洗与流消毒图4"三合一"设备的"五大"功能图洗,过滤.对于难于清洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止.3.2.3脱液延展功能:对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰.3.2.4干燥出料功能:低温真空干燥达到干燥标准指标后,可以自动出料.真空干燥时,抽真空可由罐体上面抽,也可以从罐体滤板下方抽,同时在简体夹套,搅拌轴,浆叶通入恒温热水对物料进行加热,从而达到干燥的目的.干燥后,开启搅拌阀和排料阀进行自动出料.3.2.5CIP和SIP功能:工艺操作结束后,在简体内和排料阀腔中对整个简体和排料阀进行在位清洗(内部均安装旋转喷淋球)清洗后再用蒸汽灭菌,完成CIP和SIP功能过程.4"三合一"设备的主要技术要求无菌级(化工级)产品,而自动操作式用于生产无菌级产品的设备.随着机电一体化的普及和模块化操作方式的发展,目前单纯采用手工操作方式的很少采用,大部分设备都采用机电一体化的模块式控制来完成整套工艺操作.非无菌级,无菌级两类不同要求设备在结构中的区别如表3所示.4.2对"三合一"设备的使用的工艺要求在选择使用"三合一"设备时,首先要弄清楚下列几表3非无菌级和无菌级设备的要求4.1"三合一"设备的选用要求"三合一"设备按用途可以分为二种,一种为非无菌级设备(化工级),即产品不需微生物指标检测;另一种为无菌级产品的设备,即产品需要检测无菌,热原,澄明度等指标."三合一"设备按操作方式来区分也有二种(手动操作和自动操作),在常规情况下,手动式用于非个工艺方面的要求:4.2.1处理对象(物料)的理化性状,即结晶后的固液混合悬浮液中的固含量.处理时的温度,料液的粘度,比重,pH值,每批处理量,结晶固体的形状和粒径等要求, 这样可以便于过滤板孔径和材质的选择.4.2.2所需洗涤剂(液)的种类,清洗方法,洗涤次数,温度,用量及DH值.机电信息2005年第8期总第92期23机电荡霉4.2-3对设备的具体工艺要求,如工作压力,工作温度, 加热方式,过滤方式等.4.2.4对电气配件及防爆等级的要求.4.2.5工艺过程设置的要求.以上基本要求清楚后,结合小样试验的数据,选择一款适用的型号设备,用于原料药物的生产.4.3"三合一"设备的制造与控制要求4.3.1"三合一"设备的制造要求4.3.1.1筒体材质与表面处理:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光到表面平均粗糙度Ra~<0.8um;对无菌级设备,则宜全部选用316L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.2筒体内部设置的清洗球,搅拌轴,浆叶,搅拌轴套(耐压波纹管)及功能管接口的材质与表面处理要求:对化工级(非无菌级)可选用304不锈钢,表面处理Ra≤0.8um;对无菌级设备,则选用316L不锈钢,表面处理(机械抛光+电抛)Ra≤0-3um.4.3.1.3自动卸料阀为无积液结构,无菌级设备材质为316L不锈钢表面处理(机械抛光+电抛)Ra~<0-3m, 阀杆套可选用聚四氟波纹管或耐压不锈钢波纹管;化工级设备可选用304不锈钢制造Ra≤0.8um.4.3.1.4设备上部的搅拌装置(电机,减速器等),材质可选用304不锈钢或普通钢材.电机减速器为固定式为好,仅仅使搅拌轴可以上下移动(也有的设备是轴,电机减速器上下一齐移动).固定部分用304不锈钢外罩壳包起来,便于清洁,使其更加符合GMP规范中无菌管理的清洁卫生制度的要求.4.3.1.5过滤板,盘,支撑架,无菌级设备用3l6L不锈钢制作,表面处理(机械抛光+电抛)Ra<~0.4lam;化工级的设备可用304不锈钢制作,表面处理为机械抛光Ra≤0.8um.4.4"三合一"设备的控制要求4.4.1"三合一"设备的控制配置及安装"三合一"设备的控制性能对使用性能的影响很大,一般的控制系统常采用可编程控器(PLC)集中控制,同时有些用户会配备并采用集散控制系统(DCS)或现场24机电信息2005年第8期总第92期总线系统(FCS)."三合一"设备在进行自控设计时要优先配置(DCS)或(FCS)的接口,以便用户可以联机,联网集中控制."三合一"设备控制部分按常规配置,分为两部分,一是控制箱,另一个是操作箱,为便于现场(在洁净室内)操作及临场控制,系统也可以采用触摸控制(HMI), 对工艺操作和整个机组进行监控.常规做法是:控制箱放在现场(洁净区)防爆区域内,所以必须使用防爆结构,如果把触摸屏放在洁净区内进行操作,则触摸屏也必须是防爆型产品.控制柜一般放在非防爆区域,采用非防爆结构.4.4.2"三合一"设备的控制目的与操作方式"三合一"设备的控制系统可控制搅拌浆叶的正转(jml~时针)/反转(逆时针),而浆叶的转速调整则由机组的变频调速器进行直接控制.搅拌浆叶的升降,过滤板盘的升降,卡箍的开/关,排料阀的开/关等工艺操作过程均由PLC控制的液压系统中的电磁阀来完成.在控制系统中设有手动和自动控制功能.在手动状况下,电机,电磁阀均可以按工艺过程进行控制和操作. 在安装完毕初期调试时,必须先用手动操作,对各类工艺参数进行测试,调整.另外,当设备正常自动运行遇到意外情况时,需紧急停车,即可用手动方式对故障进行排除.整个控制过程包括:搅拌,过滤,清洗碾压,抹平,干燥,排料及排料阀的清洗等过程.在自动控制时,也应该对工艺中每个工序都能有效地控制操作,而每个工序也可以进行组合,连续运行.4.5"三合一"设备的安装与系统配置要求4.5.1"三合一"设备的安装要求4.5.1.1无菌级设备安装于l万级洁净厂房,与结晶罐邻近分开安置(也可以同置于一室),并由卫生级管路连结.凡进入"三合一"设备中的物料,如晶体与母液混合浮悬液,压缩气体纯化水,注射用水,清洗剂(溶剂)等均需进行无菌过滤后方可加入简体里面.4.5.1.2化工级(非无菌级)设备可安装于一般生产区域或l0万级区域.4.5.2"三合一"设备的系统配置要求国S煮圃详见系统安装流程图(见图5),主要外接口有原料液进入,空气及氮气进入口,真空抽出管道,滤液排出管道,热水进出管道及固体物料排出,此外还可以根据工艺要求配备一定种类的外接管道.对晶体物料的表面进行机械性压碾,开始搅拌按逆时针旋转,一边压碾晶体表面,平整并修复滤饼上的裂纹;一边继续进行加压过滤或抽真空过滤.4.6.6干燥,真空干燥或加热空气干燥图5"三合一"设备的安装流程图4.6"三合一"设备的操作要求4.6.1进料过程开启容器上部的进料阀,把已经在结晶罐或反应罐中结晶好的物料放入"三合一"简体内,并搅拌均匀.4.6.2过滤甩干过程可以选用加压方式过滤或抽真空方式进行抽滤,同时也把搅拌浆叶降到晶体滤饼表面, 进行压碾并过滤.4.6.3淋洗晶体(物料)由容器上部的清洗球中加入规定的清洗球(液),喷淋球到晶体滤饼的表面进行抽滤清洗(又称置换清洗).4.6.4搅拌清洗淋洗后可以再从清洗喷淋球中加入清洗剂(液),并开启搅拌顺时针方向旋转,把晶体滤饼粉碎松开使其与清洗液充分混合呈糊状,并通过搅拌对晶体进行搅拌清洗.4.6.5压碾过滤,脱液开启真空阀门对筒体内进行减压,同时开夹套加热循环系统(简体,筒底,搅拌轴,浆叶),按工艺规定的温度进行真空干燥,届时也可以开搅拌,顺时针转动粉碎松开滤饼加快干燥,或更换方式用通入干燥的热空气对物料进行热空气干燥.4.6.7物料的排出,自动卸料按生产工艺规定的条件(时间,温度,真空度,水分)进行物料干燥,符合质量标准后,顺时针启动搅拌使干燥好的物料通过旋转的浆叶移到排出口,经排料阀自动排出.4.6.8在位清洗与在位灭菌卸料完毕后,即可对简体,排料阀进行在位清洗与在位灭菌.5小结本文以上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本,通过对该设备的特点与功能,结构与工作原理以及技术要求的详述,可体会到该设备在原料药生产中的运用价值,了解到设备运用的技术要求,这对推动国内原料药生产走向新的高点均有一定现实意义.上海森松制药设备有限公司所生产的"三合一"设备系日本技术产品,其溶入了世界先进洁净设备制造技术,在结构上着力对无菌产品应用的研发,故特别适用于无菌原料药的制备.【参考文献】[I]周立法."三合一"过滤洗涤干燥机组实施设备GMP验证的技术要求.制药机械,2004[2]化工原理.中国化学工业出版社机电信息2005年第8期总第92期25。

三合一清洗验证方案分析

三合一清洗验证方案分析

2006年新车间杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗验证方案文件编号:三合一清洗AmB-PV-F1 目的通过清洗验证,验证杆菌肽洗涤过滤干燥机清洗操作的适用性及有效性,确认按照清洗操作规程操作,设备上的杆菌肽的残留达到了规定的清洁限度要求,不会对下批或更换品种后的生产造成交叉污染。

2 系统简介2.1 设备简图电机废乙醇或丙酮2.2 概述:洗涤过滤干燥机是将杆菌肽结晶液进行最后精处理的主要设备。

结晶液压入洗涤过滤干燥机进行过滤,收集滤液到废乙醇贮罐。

过滤完毕,氮气吹净液相,将搅拌桨下降至与滤饼刚好接触,通过搅拌桨位置读出滤饼厚度。

并据此计算出工业乙醇、工业丙酮洗涤用量,按每次洗涤加量90~140L工业乙醇、工业丙酮分次洗涤。

洗涤液通过精滤器进入洗涤过滤干燥机。

先用工业乙醇洗涤,再用工业丙酮洗涤,浸泡一定时间后将液相过滤至废溶媒贮罐,用氮气吹净液相。

每次洗涤前将搅拌桨慢下到最低位置,疏松并搅拌滤饼。

在加洗涤液的同时,将搅拌桨上升至最高位置。

最后用氮气吹干60~120分钟。

开洗涤过滤干燥机搅拌,确认搅拌转速为最小值,将搅拌桨慢下至最低位置。

打开平衡阀、真空阀,保持一定的真空度。

打开夹套热水阀门,调节水温在所需范围内,待洗涤过滤干燥机温度(下部温度计)升到40℃以上时,开始进行真空干燥。

控制洗涤过滤干燥机温度,干燥36~37小时。

本系统为温州亚光机械制造有限公司生产的集过滤、洗涤、干燥为一体的三合一设备。

该设备为不锈钢制立式容器,由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座(可拆卸)、加热装置、传动装置、过滤装置、卸料装置、取样装置、洗涤灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置等部件组成。

可在同一容器内完成滤、洗涤、干燥全过程连续操作。

设备在真空状态下操作,实现固液分离;其内侧装有两个360°旋转的喷淋球,使清洗液均匀分布于容器内,通过升降桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合,使浆状结晶及滤饼得到充分洗涤;滤饼被搅拌桨叶逐层刮松,均匀对滤饼加热,同时用热水对湿物料加热,加速蒸发干燥。

多功能过滤机试验报告

多功能过滤机试验报告

多功能过滤机试验报告2016.06.23日进厂一台多功能过滤机,为江苏巨能机械生产的GXG系列多功能过滤机小试设备。

该设备是集过滤、洗涤、干燥、搅拌、反应、自动出渣于一体的多功能固液分离设备。

该设备外观类似于釜式反应器,滤布通过特有方式固定在釜底部,通过加压或者在真空状态下操作,实现固液分离。

设备带有搅拌装置,液压提升装置可以改变搅拌桨高度,方便洗涤操作及出渣。

设备带有夹套,搅拌桨中空设计,可对物料进行加热及降温。

6月25日至7月3日在307车间使用该设备进行了小试生产试验。

试验共进行四次,分别为JH-310的干燥试验(一次)、巯基乙酸钠的干燥试验(两次),碱式碳酸锌的水洗干燥(一次),实验结果基本正常,但同时存在一些问题,现报告如下:1. JH310过滤干燥1.1简要操作步骤使用真空将合成好的300kg JH-310抽入设备中,通入0.3MPa的氮气脱水,脱水完毕,夹套及搅拌桨中通入蒸汽并开启真空干燥,6h后取样分析氮含量6.67%,出料约22kg,清理设备出8kg(氮含量5.8%)。

1.2 分析1.2.1 过滤效果较好脱水过程约45分钟,脱出的水澄清,无明显固体透过。

1.2.2 可以进行干燥干燥后氮含量含量6.67%,符合产品氮含量大于6%的要求。

1.2.3 产品干燥后有挂壁现象干燥完成清洗设备时发现,釜内壁有5mm左右的物料挂壁,后发现搅拌桨两端距釜壁有一定间隙,搅拌时搅拌桨无法完全刮掉釜壁上的物料,再者我司物料为粉状,略带黏性,高温干燥时容易粘在釜壁上。

1.2.4 出料时,物料无法完全被刮出出料完成后,在底部约有10mm左右的物料未被刮出,设备存在一定的死体积,该问题是由于搅拌桨不能接触釜底部造成的,如果连续生产可能会造成下一批物料过滤速度减慢。

2. 固体巯基乙酸钠过滤干燥2.1简要操作步骤将合成好的巯基乙酸钠190kg抽入设备中,通入0.3MPa的氮气脱水,脱水完毕,夹套及搅拌桨中通入蒸汽并开启真空干燥,4h后取样分析含量97.8%,出料34.6kg。

过滤洗涤干燥三合一设备设计报告

过滤洗涤干燥三合一设备设计报告

过滤、洗涤、干燥三合一设备设计研究报告项目完成单位:总裁:环保副总裁:项目负责人:报告编写人:报告完成时间:2012年3月目录1 前言 (3)2 设备工作原理及功能特点 (3)2.1 设备工作原理 (3)2.2 设备功能特点 (5)3 设备结构设计及相关技术要求 (6)3.1 设备结构设计 (6)3.2 相关技术要求 (8)4 设备相关参数说明 (10)5 应用及经济性评价 (11)5.1 应用 (11)5.2 经济性评价 (11)1 前言过滤、洗涤、干燥是化工医药食品等行业十分重要的单元操作,一般由过滤机、打浆槽以及干燥机等多个设备来完成。

这些设备分别对应各自的配套装置,因而占地面积大、造价贵,单元与单元间物料的搬运或输送较困难,不但劳动强度大,还易造成物料的走失和浪费,而对易燃易爆、有毒或剧毒的物料或不允许有污染的生物制品、药品、食品等,要求密闭操作,此时各单元操作间物料的输送难度就更高,有时常常会由此而使整套装置处于不能完全正常操作的状态,有的装置虽能操作,但劳动强度大、生产周期长、能耗大、效率低甚至影响产品质量等。

针对上述情况,瑞士、日本以及美国等国从20世纪80年代起曾先后研发具有过滤、洗涤以及干燥等功能的设备,该类设备使物料的过滤、洗涤、干燥等多种操作在一台设备内完成,大大缩短了工艺流程,减少了设备投资和厂房的投资,已在化工、制药、食品、冶金等领域得到广泛使用。

我国从20世纪90年代开始研发生产这种集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能设备,目前,国内一般通过测绘仿制自行研制、引进技术等方法进行设备的研制,虽然可实现在同一台设备中完成药物结晶后的固液分离和干燥,但由于制造方式不同以及在如何符合GMP验证的要求和药厂内部质量管理规程方面,尤其是把该设备应用于无菌药物的生产时,还有许多需改进提高的地方。

针对上述国内过滤、洗涤和干燥三合一设备存在的问题,结合“过滤、洗涤、干燥三合一设备的技术开发与应用“项目的研究要求,课题组进行了全面细致的研究工作,着重进行了设备的程序控制系统及各种工作条件下设备结构和工艺的设计,以达到量产化生产三合一设备的国家标准。

过滤洗涤干燥机(三合一)

过滤洗涤干燥机(三合一)

过滤洗涤干燥机(三合一)制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式,在这种方式下,药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能最有效的保证药品质量,并且生产对环境的影响也最小。

这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。

制药工程上的一些新技术、新思想的应用也为药品的全密闭生产提供了技术手段。

过滤洗涤干燥器即通常所称的"三合一"设备时只要生产中常用的关键设备,本文结合三合一机组的一些新技术发展应用情况,说明如何综合利用三合一机组的技术新进展来实现无菌原料药的全密闭生产流程。

无菌原料药一般生产流程一般地,无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。

含有药品晶体的结晶悬浮液,首先进行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,(一般是真空加热或真空冷冻干燥),干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。

最后进行卸料、运输、定量包装或分装。

目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中,生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。

尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程,在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式,其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式,在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。

这种转运方式中,物料一般需跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染。

如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题,使得生产流程更加符合cGMP要求。

传统的散装物料运送方式在运输容器(箱子、筒或PE袋)与生产设备(干燥器、混合器、分装器等)之间的上料或卸料过程中很难严格保证无菌要求.。

由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的,特别是在制药行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中,这种要求就更加严格。

如何选择合适的上料、卸料方式非常重要。

过滤洗涤干燥三合一设备设计报告

过滤洗涤干燥三合一设备设计报告

过滤洗涤干燥三合一设备设计报告设计报告:过滤洗涤干燥三合一设备一、前言二、设计原理1.过滤:设备内置过滤装置,可以过滤衣物中的灰尘和杂质,保证清洗效果。

2.清洗:采用高效清洗技术,通过喷淋水冲洗衣物,并配合适当的洗涤剂,清除污渍和异味。

3.干燥:设备内置烘干机构,使用热风或者冷风对衣物进行快速干燥,无需额外购买独立的干燥设备。

三、设备结构1.外壳:设备外壳采用优质的塑料材料,经过特殊处理,具有防水、防尘和防霉的特性,同时具备良好的耐用性和美观性。

2.滤网:设备内部设置一个可拆卸的滤网,用于捕捉衣物中的灰尘和杂质,并可以方便清洗和更换。

3.洗筒:设备内部设置一个容纳衣物的洗筒,采用304不锈钢材料,具有优良的耐用性和清洗性能。

4.主控制板:设备内置一块主控制板,可以实现对洗涤和干燥程序的控制和调节,同时还可以显示当前设备的工作状态和故障信息。

5.电源:设备采用交流电供电,通过电源线连接电网,为设备提供稳定的电能供应。

四、设备功能1.过滤功能:通过滤网的设置,可以将衣物中的灰尘和杂质过滤掉,保证清洗效果。

2.清洗功能:设备通过喷淋水冲洗衣物,并配合洗涤剂,可以清除衣物上的污渍和异味,保持衣物的清洁和舒适。

3.干燥功能:设备内置烘干机构,可以将洗涤后的衣物进行快速干燥,避免长时间晾晒和二次清洗的麻烦。

4.智能控制:主控制板可以根据用户的需求,设置不同的洗涤和干燥程序,实现智能化的操作和控制。

五、总结本设计报告详细介绍了过滤洗涤干燥三合一设备的设计原理、结构和功能,该设备集过滤、清洗和干燥于一体,结合了智能化的控制和操作方式,提供了方便快捷的衣物处理解决方案,适用于家庭使用。

通过该设备的使用,可以节省时间和精力,提高生活质量。

希望该设计能为用户带来更好的用户体验和使用效果。

三合一设备简介

三合一设备简介

▲三合一设备简介三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行,在医药行业非常具有代表性。

三合一设备在上世纪90年代以后发展迅速,根据设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。

带式三合一又有步进式和连续式两种,主要是滤带的前进方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。

在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入,真空排除并冷凝回收溶媒。

用于大产量成批生产,适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,成品干燥均匀,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。

由于此设备相对密闭性较差,不能很好地安排在线清洗和在线灭菌,因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。

此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用,另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。

用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装,国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业,近年在药机行业也有公司进行仿制,但在制药行业成功的应用并不多见。

罐式三合一设备的罐体类似一个大型抽滤器,底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成,罐身有夹套用于加热和冷却,罐内有可上下运动的搅拌器,搅拌器为中空结构,通入介质用于加热和冷却,在干燥阶段起主要作用。

物料进入设备后先进行抽滤,然后加入洗涤介质浸泡一定时间,冷抽或加压抽滤到一定程度,搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质,同时抽真空进行干燥,根据经验并取样合格后停止干燥,由出料口出料。

此设备的搅拌密封和烧结板最为关键,配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。

由于此设备是全密闭的,如再增加自动排料系统,设备完全可以做到CIP和SIP,所以非常适用于无菌原料药的生产。

近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。

进入21世纪,随着GMP认证步伐的加快,我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备,但由于加工精度和工序控制方面的差距,国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。

过滤洗涤干燥三合一设备的工程设计探讨

过滤洗涤干燥三合一设备的工程设计探讨

蒸汽。
2三合一设备的工作原理
对于三合一设备,过滤、洗涤和干燥全过程是在同一
容器进行的。固体出料系统
料,降低了劳强度,
可以线清洗、线 ;
作可以稀有体保护
下进行,安 可靠;过滤底板可 ,有助于设 彻底清
洗,适用于无菌原料药的生产,完符合GMP和FDA的生
产要 三合一设的工艺流程如图2所示。
2.1过滤阶段

、排料阀等;
清洗后,可



进行
,于做好
设备的清洗 和 的
@
清洗(Clean-in-Place,CIP)是一种不需要拆卸的
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
清洁管道、容器、工艺设备、过滤器及相关配件内部表面的
法 用CIP技术的 处是:清洗速度 ,劳 强度更
小,可重 性更强,对人类造成的化学暴露风险 小。CIP 最初是手工作的,包括平衡罐、离心泵和与被清洗系统
过卡箍快螺栓与三合一机组体相连 当底
盘从本体卸下来后,可以用支腿脚轮 体下面移出来,
完成滤的洗工作,除去积存在滤上的少

滤 又称为“过滤介 ,有织 介、多孔 烧结而成
的烧结板、烧结金属网、用聚合烧结的过滤
过滤烧
结可为 网,也可做成多网,同时也可以做成
不同孔径、分上
的烧结 过滤烧结板大部分为圆
片 结构,支撑环用来支撑烧结过滤板, 固定在
HRA)。 一房 内的管 在空间布局上 能
到设备周围的通道、
(下转第32页)
机电信息2021年第20期总第662期29
" 设备管理与改造 Shebei Guanli yu Gaizao
若紧急停车回路上继电器触点或节点发生故障,可通

三合一的干燥效率

三合一的干燥效率

三合一的干燥效率
三合一过滤器是一种能够同时完成过滤、洗涤和干燥的设备,广泛应用于制药、化工、农药、食品等行业的固液分离、晶体洗涤、粉体干燥等领域。

该设备的工作原理是:将物料加入容器内部,然后通过滤布将固体留在滤布上,母液流经成形滤饼。

在真空状态下操作,实现固液分离。

三合一过滤器的干燥效率高出传统工艺1~2倍,因为它配备空心螺带式搅拌及设备夹套,均为干燥热媒循环系统,确保物料大程度接受热能,结合无死角翻动结构,大幅提高物料热交换能力。

三合一过滤设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机

三合一过滤设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机

一.三合一过滤设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机,过滤洗涤三合一干燥机概述①③⑥煅烧1611干燥2988过滤洗涤干燥机(“三合一”)的概述过滤洗涤干燥机(简称“三合一”)广泛用于制药、化工、农药、食品等行业的固液分离、固体洗涤、固体干燥。

所谓“三合一”就是在一个设备中完成上述的过滤、洗涤和干燥项工序,即从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产设备的总数减少,缩小厂房面积,降低了劳动强度,减少药品受到污染或混淆的可能。

“三合一”由罐体、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压升降装置、可拆式罐底座、加热装置、传动机构、出料阀、取样阀、洗涤(清洗)灭菌装置、搅拌升降行程指示装置、显示屏与手动操作控制装置、液压泵站、主电控柜等部件组成,实现机、电、仪表一体化。

“三合一”在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物以滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤、清洗、再过滤、再清洗、过滤或压滤、干燥等工艺过程,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在压力差为推动力的作用下,使结晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(颗粒)被截流在过滤介质上,母液则经过介质被分离开来。

无论是过滤还是洗涤干燥,所有的工序依靠搅拌桨的作用,通过搅拌桨的正转反转实现“三合一”设备的功能。

现在国外的先进制药企业都在朝着全自动控制的方向努力,希望将制药过程在一个密闭的系统中进行,因为这样才能最大限度地减少物料受到的污染,“三合一”能够达到这样的要求,使整个生产过程在一个密闭的环境中完成,为无菌原料药生产提供全封闭的环境。

二.三合一过滤设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机,过滤洗涤三合一干燥机的优点:过滤洗涤干燥机可以在同一容器内进行过滤、洗涤和干燥全过程连续密闭操作,自动出料,与传统工艺相比有以下优点:2.1生产系统流程全密闭。

从结晶开始到干燥结束的全封闭生产流程,该套设备是一个全封闭运行的系统,生产流程更加符合GMP要求规范,消除了粉尘挥发因素,使异物污染得到控制、降低了微生物污染的风险。

全密闭过滤、洗涤、干燥三合一,多功能三合一过滤反应釜

全密闭过滤、洗涤、干燥三合一,多功能三合一过滤反应釜

一、全密闭过滤、洗涤、干燥三合一,多功能三合一过滤反应釜详细说明:对多种物料均有良好的适应性,尤其适用于难以过滤的浆料和易燃易爆、有毒、易挥发易污染等物料的处理,集过潓、洗涤、干燥等操怍于一体,因此是医药、农药、化工、染料、冶金、食品等行业固液分离的设备。

该设备是在一密闭容器内先后完成搅拌、反应、过滤、清洗脱液、干燥等工艺过程。

具有结构简单、工艺流程简化、生产效率高、无交叉污染、物料更换便捷,自动化程度高等特点。

同时可大大降低所需洁净厂房的体积,基础投资低。

①③⑥煅烧1611二、三合一多功能过滤器,多功能洗涤干燥一体机,平板式反应过滤干燥机结构介绍:干燥2988三合一干燥机主要由罐体、底盘、驱动装置、搅拌装置、加热装置、侧面卸料阀、支座等组成。

(1) 罐体:上部为椭圆形封头,下部位平底的密闭容器,如需干燥可在筒壁采用夹套或半管加热。

容器材质根据物料性能和工艺条件选择。

(2) 底盘:分为固定式和可拆式两种。

由支撑结构、加热装置、过滤介质等组成。

Ⅰ、固定式底盘焊于设备筒体上,不可拆卸。

一般适用于不堵塞或容易清洗的物料过滤。

Ⅱ、可拆式底盘是底盘与罐体分别独立,采用钩型螺栓连接,液压油缸实现底盘的升降,从而实现底盘的安装和拆卸。

底盘下部带有四个万向轮,便于移出并清洗滤板。

(3) 过滤介质:一般采用滤布、金属网或烧结板。

(4) 驱动装置:位于封头上部。

传动方式分为两种:电机减速机和液压马达。

转速可以进行调节。

(5) 搅拌装置:由密封组件、搅拌轴、搅拌器等组成。

搅拌装置可实现变速、顺、逆时针旋转运动及恒速上升、下降运动。

按搅拌桨叶形式分有直叶桨和S形叶桨。

根据需要叶片内部的空腔可以通过轴端的旋转接头通入加热介质对物料进行加热。

正转实现搅拌混合、自动出料作用,反转实现抹平滤饼表面作用。

(6) 加热装置:全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机的加热有以下几种加热方式:Ⅰ、筒体有半管或夹套,是主要提供的加热部件。

Ⅱ、底盘内加热装置。

耐腐蚀过滤洗涤干燥三合一,搪玻璃三合一过滤器

耐腐蚀过滤洗涤干燥三合一,搪玻璃三合一过滤器

耐腐蚀过滤洗涤干燥三合一,搪玻璃三合一过滤器,真空密闭过滤洗涤低温干燥机简介搪玻璃三合一多功能洗涤过滤干燥机(ANFD)是在化工、精细化工和制药流程工业中应用广泛的批次式的用于固液分离、洗涤干燥的全密闭工艺设备,过滤干燥三合一包括一个圆柱形筒体+上封头和一个可拆卸或固定式的法兰连接的底盖,用于支撑过滤板,在顶部装有可以升降的搅拌驱动装置。

这种过滤机内部经常在压力或真空下工作,带有加热夹套合搅拌器,还带有底部放料阀。

搪玻璃过滤干燥三合一设备(ANFD)对强腐蚀介质具备高稳定性和高耐磨性;适合用于对金属、污染或温度敏感的产品;操作温度和压力范围大;是替代哈氏合金的最佳选择;侧面排料阀采用PTFE或者FEP 密封圈软密封;为了保证侧面排料阀的密封性,装有自动或者手动密封面清洗装置;钩型卡环螺栓固定主法兰;过滤介质为PTFE过滤板或滤布;适合于化工或无菌工艺的双端面机械密封;可完成CIP和SIP操作;手动或者全自动尾料排净装置;符合GMP标准,可取得FDA认证。

①③⑥1611耐腐蚀过滤洗涤干燥三合一,搪玻璃三合一过滤器,真空密闭过滤洗涤低温干燥机结构介绍干燥2988密闭加压过滤洗涤干燥一体机主要由传动部件、提升部件、洗涤部件、刮刀机构、筒体组件、气动装置、滤盘、机架和相关管路及检测控制仪器仪表等主要部件组成。

1.传动部件:传动部件主要由电机、减速机、传动轴、轴承座、润滑系统、密封等组成。

电机减速机带动传动轴及轴上的刮刀机构实现的正、反转,通过刮刀机构的正、反转达到卸除滤饼、碾合引起压力泄露的滤饼裂缝,对需要浆化洗涤的物料,还起搅拌混合的作用。

密封保证筒体与传动轴之间不产生泄露,确保筒体内部压力。

2.提升部件:提升部件主要由气缸、导向机构等组成,是保证刮刀上下运动的执行机构。

提升部件位置的准确可靠性是至关紧要的,因此,在安装、调试、操作及维护过程中,必需精心保证调整好的行程开关位置,以保证提升部件准确无误的运行,以免因为其位置错误,导致刮刀损坏滤盘及其他严重后果!3.洗涤部件:洗涤部件实现对筒体内部和滤饼的洗涤。

三合一清洗验证方案概览

三合一清洗验证方案概览

2006 年新车间杆菌肽清洗过滤干燥机冲洗考证方案文件编号:三合一冲洗AmB - PV- F1目的经过冲洗考证,考证杆菌肽清洗过滤干燥机冲洗操作的合用性及有效性,确认依据冲洗操作规程操作,设施上的杆菌肽的残留达到了规定的洁净限度要求,不会对下批或改换品种后的生产造成交错污染。

2系统简介2.1 设施简图纯蒸汽乙醇丙酮滤器氮气注射水真空管平衡管电机真空捕集器物料排气ABC取样口排水出料口2.2 概括:废乙醇或丙酮注:为取样点清洗过滤干燥机是将杆菌肽结晶液进行最后精办理的主要设施。

结晶液压入洗涤过滤干燥机进行过滤,采集滤液到废乙醇贮罐。

过滤完成,氮气吹净液相,将搅拌桨降落至与滤饼恰好接触,经过搅拌桨地点读出滤饼厚度。

并据此计算出工业乙醇、工业丙酮清洗用量,按每次清洗加量 90~ 140L 工业乙醇、工业丙酮分次清洗。

清洗液经过精滤器进入清洗过滤干燥机。

先用工业乙醇清洗,再用工业丙酮清洗,浸泡一准时间后将液相过滤至废溶媒贮罐,用氮气吹净液相。

每次清洗前将搅拌桨慢下到最低地点,松散并搅拌滤饼。

在加清洗液的同时,将搅拌桨上涨至最高位置。

最后用氮气吹干60~120 分钟。

开清洗过滤干燥机搅拌,确认搅拌转速为最小值,将搅拌桨慢下至最低地点。

翻开均衡阀、真空阀,保持必定的真空度。

翻开夹套热水阀门,调理水温在所需范围内,待清洗过滤干燥机温度(下部温度计)升到 40℃以上时,开始进行真空干燥。

控制清洗过滤干燥机温度,干燥36~37 小时。

本系统为温州亚光机械制造有限企业生产的集过滤、清洗、干燥为一体的三合一设施。

该设施为不锈钢制立式容器,由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座(可拆卸)、加热装置、传动装置、过滤装置、卸料装置、取样装置、清洗灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置等零件构成。

可在同一容器内达成滤、清洗、干燥全过程连续操作。

设施在真空状态下操作,实现固液分别;其内侧装有两个 360°旋转的喷淋球,使冲洗液平均散布于容器内,经过起落桨叶搅拌将滤饼和冲洗液混淆,使浆状结晶及滤饼获得充分清洗;滤饼被搅拌桨叶逐层刮松,平均对滤饼加热,同时用热水对湿物料加热,加快蒸发干燥。

抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置 应用案例

抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置 应用案例

抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置应用案例发布时间:2021-07-29一、案例名称抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置应用案例,适用于抗氧剂168生产工艺。

二、案例应用单位山东三丰新材料有限公司创建于2014年12月12日,位于山东省临沂市临港经济开发区化工园区,主要产品覆盖烷基酚、受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂,是集抗氧剂科研、生产、销售、服务于一体的高科技技术企业。

产品商标“塑康”牌被认定为“中国驰名商标”“山东省著名商标”,“塑康”牌抗氧剂产品被评为“山东名牌”产品。

三、案例应用内容(一)装置先进性传统的抗氧剂168过滤、洗涤、干燥流程是三段生产装置串联运行,适用的装置分别为过滤机、离心洗涤机、耙式干燥机,生产周期长,能耗高,串联阀门管路多,占用空间大,生产控制难度大。

抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置占用空间小,人为操作步骤少,能够降低劳动强度,改善工作环境,防止产品的二次污染,能实现在位清洗,在位取样,处理时间缩短,提质提效,减小了单位产品能耗。

(二)抗氧剂168生产工艺流程图及三合一一体装置图抗氧剂168生产工艺如图1所示:图1 抗氧剂168生产工艺流程示意图抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置如下图2所示:图2 抗氧剂过滤、洗涤、干燥三合一一体装置图(三)工艺流程简介抗氧剂168工序工艺流程主要有以下部分:投料、滴加三氯化磷、低温反应、中温反应、高温反应、减压反应、蒸二甲苯、中和、结晶、过滤、洗涤、烘干,包装得到成品168。

1. 投料2,4酚自罐区2,4酚大罐通过流量计计量后加入反应釜,调节真空缓冲罐V0506处真空调节阀保持釜内压力-0.02MPa。

二甲苯计量罐V0504液位计与二甲苯进料开关阀联锁,保证罐内二甲苯液位34cm,将二甲苯投入反应釜内。

关闭导热油空油阀门和气相平衡阀门,打开反应釜夹套30℃导热油进回油阀门,开始降温。

打开二甲苯处理釜真空泵,关闭二甲苯处理釜真空阀,打开二甲苯处理釜真空调节阀,给三氯化磷计量罐V0501抽真空到-0.05MPa,打开三氯化磷罐V0501进料阀门,自罐区三氯化磷大罐经泵打入三氯化磷。

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过滤洗涤干燥三合一设备设计报告过滤、洗涤、干燥三合一设备设计研究报告项目完成单位:总裁:环保副总裁:项目负责人:报告编写人:报告完成时间:2012年3月目录1 前言 (3)2 设备工作原理及功能特点 (4)2.1 设备工作原理 (4)2.2 设备功能特点 (5)3 设备结构设计及相关技术要求 (6)3.1 设备结构设计 (6)3.2 相关技术要求 (9)4 设备相关参数说明 (12)5 应用及经济性评价 (13)5.1 应用 (13)5.2 经济性评价 (13)1 前言过滤、洗涤、干燥是化工医药食品等行业十分重要的单元操作,一般由过滤机、打浆槽以及干燥机等多个设备来完成。

这些设备分别对应各自的配套装置,因而占地面积大、造价贵,单元与单元间物料的搬运或输送较困难,不但劳动强度大,还易造成物料的走失和浪费,而对易燃易爆、有毒或剧毒的物料或不允许有污染的生物制品、药品、食品等,要求密闭操作,此时各单元操作间物料的输送难度就更高,有时常常会由此而使整套装置处于不能完全正常操作的状态,有的装置虽能操作,但劳动强度大、生产周期长、能耗大、效率低甚至影响产品质量等。

针对上述情况,瑞士、日本以及美国等国从20世纪80年代起曾先后研发具有过滤、洗涤以及干燥等功能的设备,该类设备使物料的过滤、洗涤、干燥等多种操作在一台设备内完成,大大缩短了工艺流程,减少了设备投资和厂房的投资,已在化工、制药、食品、冶金等领域得到广泛使用。

我国从20世纪90年代开始研发生产这种集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能设备,目前,国内一般通过测绘仿制自行研制、引进技术等方法进行设备的研制,虽然可实现在同一台设备中完成药物结晶后的固液分离和干燥,但由于制造方式不同以及在如何符合GMP验证的要求和药厂内部质量管理规程方面,尤其是把该设备应用于无菌药物的生产时,还有许多需改进提高的地方。

针对上述国内过滤、洗涤和干燥三合一设备存在的问题,结合“过滤、洗涤、干燥三合一设备的技术开发与应用“项目的研究要求,课题组进行了全面细致的研究工作,着重进行了设备的程序控制系统及各种工作条件下设备结构和工艺的设计,以达到量产化生产三合一设备的国家标准。

通过科学细致的研究和分析,课题组已基本完成了本项目的设计研究任务,并编写提交本设计研究报告。

2 设备工作原理及功能特点2.1 设备工作原理“三合一”设备的工作原理:“三合一”设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤→清洗→再过滤→再清洗→过滤或压滤→干燥等工艺过程。

因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下,使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体(固体状的颗粒)被截流在过滤介质的上面,而母液(液体)则经过介质而分离出来。

(1)过滤速率的计算“三合一”设备的过滤原理为滤饼过滤,在过滤的过程中,晶体颗粒被截留在过滤介质的一侧,而不断增厚的滤饼层也逐渐形成了一个过滤介质层,而在介质的另一侧是滤出的清液。

由于滤饼的可压缩性,随着滤饼层厚度的增加使其也越来越紧密,与之产生的过滤阻力也随之增大,而对滤饼两侧外加的压力差(或用压缩气体或抽真空)即为过滤过程的推动力,因此,可由下列公式中推算出过滤速率:过滤过程中的推动力过滤速率=过滤介质层的阻力P∆其中,过滤速率指的是在单位时间通过单位过滤面积所得的过滤后的液体量。

推动力P∆可由施加于过滤介质两侧的压差计算获得。

阻力来自于两个方面,一是过滤网介质层的阻力,另一个是滤饼层的阻力。

各类结晶在过滤过程中形成的滤饼层的阻力可以经过小样试验求出。

(2)洗涤与洗涤时间晶体洗涤的作用是把残留在滤饼中的滤液或者把溶于洗涤剂中的可溶物逐步置换掉,保证药物晶体的纯度,它的原理是置换作用。

然而,洗涤时间也可先做小样试验再决定。

洗涤阶段一般分 3 个阶段,初始洗涤阶段,清洗出大部分母液;中间洗涤阶段,其洗涤剂中的母液含量越来越少;后洗涤阶段,滤饼中大部分母液已被置换出来,滤饼层中的结晶颗粒为纯净的药物结品固形物。

洗涤时间不是越长越好,而是从小样试验中找出一个最经济合适的时间及洗涤次数。

(3)滤饼厚度在选择“ 三合一”设备(尤其在决定过滤面积大小)时,应先推算一下晶体滤饼的厚度,根据下列经验公式可以估算出滤饼的厚度:24=d W H Dπ⨯ 式中,H 为湿滤饼的厚度(mm );W 为湿滤饼的重量(kg );d 为湿滤饼的比容,(g/ml )。

拟选定的“三合一”过滤板的有效直径D (m );其中,W 和d 可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表( 参考数值)中经验数值比对,如果 厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确。

若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径。

除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm 以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不宜随意增大滤饼的厚度。

2.2 设备功能特点经实际生产验证,本项目开发的设备具有结构简单、操作方便及一体化等特点,具备在位清洗和在位灭菌功能,符合GMP (Good Manufacturing Practice )对原料药生产设备的要求,避免了环境对物料可能产生的污染。

具体可实现以下几部分功能:搅拌过滤功能 结晶罐中结晶后的物料( 固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离。

滤饼清洗过滤功能 滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行清洗、过滤。

对于难于清洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止。

脱液延展功能 对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰。

干燥出料功能 低温真空干燥达到干燥标准指标后,可以自动出料。

真空干燥时,抽真空可由罐体上面抽,也可以从罐体滤板下方抽,同时在筒体夹套、搅拌轴、浆叶通入恒温热水对物料进行加热,从而达到干燥的目的。

干燥后,开启搅拌阀和排料阀进行自动出料。

CIP 和SIP 功能 工艺操作结束后,在筒体内和排料阀腔中对整个筒体和排料阀进行在位清洗(内部均安装旋转喷淋球)清洗后再用蒸汽灭菌,完成CIP 和SIP功能过程。

3 设备结构设计及相关技术要求3.1 设备结构设计本项目开发的过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的结构示意图,如图1所示,主要有过滤、洗涤、干燥机组本体、搅拌装置、过滤盘与底座、排料装置、液压装置及控制箱等组成。

(1)过滤--洗涤--干燥机组本体过滤--洗涤--干燥机组本体称为“筒体”,是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套)。

由椭圆形封头及圆柱形筒体焊接而成,封头顶部配有搅拌装置接口、(人/手)孔、灯视镜、(压力/真空)表口、进料口、清洗剂或洗涤液的进料图1 “三合一“设备结构示意图口、旋转喷淋球安装口、真空或压缩气体(净化或惰性气体)口及安全阀口等;筒体侧面有排料口(兼取样与验证用)。

夹套外面有保温层,最外层为304板材装饰保持本体,便于表面清洁。

(2)搅拌装置搅拌装置由电机、减速机、轴封装置、搅拌轴、搅拌浆叶和变频器组成。

电机选用防爆电机;减速机的减速箱整体锻造而成,齿轮采用优质合金经渗碳淬火处理进行加工,用于增强减速机的承载能力;轴封装置采用机械密封,为防止泄露,在主轴外面加一道不锈钢(316L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上;搅拌轴采用空心结构,可通入热媒介质使其与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用;根据过滤面积的大小,搅拌桨叶为“S”型双桨叶结构;变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速。

(3)过滤盘与底座过滤盘与底座组件由过滤板、支撑环、底盘(座)及脚轮组成。

其中,过滤板采用固体性的多孔物质烧结而成的烧结板,单层结构,材质选用316L,孔径在5~50μm 范围内(根据物料性状决定);支撑环由过滤花板及支撑架组成,用来支撑烧结过滤板,二者焊接而成,然后固定在地盘上;底盘下置夹层可通入热媒对干燥物料起加热作用,而过滤板(片)支撑环花板则全部与底盘联结,底盘再通过卡箍与“三合一”机组本体相连结。

(4)排料装置本体圆筒下侧面设置排料阀,并与设备本体内壁紧密吻合。

其中,阀杆外面套有波纹管,材质选用316L,在阀腔中配置自动清洗装置,而阀腔下方出料口配有卡箍式快开盲板,平时闷住排料阀出口,出料时打开。

排料阀可全自动液压开/闭,也可以手动操作。

(5)液压装置液压系统由液压缸、分流阀、电机、油泵、引导止逆阀、流量阀、滤油器空气滤清器、压力表组、油箱、油路板及油路管组成。

液压系统用于自动打开或关闭底盘及排料阀,控制底盘的上升或下降,同时用于搅拌轴在垂直方向的上升或下降。

(6)控制箱控制箱一部分置于配电机中,一部分放在机组周围,便于操作控制。

3.2 相关技术要求(1)设备选用要求由于本项目设计的设备为无菌级设备,因此,该产品需进行无菌、热源以及澄明度等指标检测,且设备操作方式采用机电一体化的模块式自动操作模式。

(2)制造要求筒体材质以及选用316L不锈钢制作,进行表面抛光处理(机电抛光+电抛)Ra<0.3μm。

筒体内部设置的清洗球、搅拌轴、浆叶、搅拌轴套(耐压波纹管)及功能管接口的材质选用316L不锈钢,进行表面抛光处理(机电抛光+电抛)Ra<0.3μm。

自动卸料阀为无积液结构,其材质选用316L不锈钢,并进行表面抛光处理(机电抛光+电抛)Ra<0.3μm,阀杆套选用聚四氟波纹管或耐压不锈钢波纹管。

设备上部的搅拌装置(电机、减速器等),材质选用304不锈钢,电机减速器为固定式减速器,固定部分用304不锈钢外罩壳包起来,便于清洁,使其更加符合GMP规范中无菌管理的清洁卫生制度的要求。

滤板、盘、支撑架,无菌级设备用316L不锈钢制作,进行表面抛光处理(机电抛光+电抛)Ra<0.4μm。

(3)设备控制要求控制系统采用可编程控制器(PLC)集中控制,并配备集散控制系统(DSC)。

“三合一”设备控制部分按常规配置,分为两部分,一是控制箱,另一个是操作箱,为便于现场(在洁净室内)操作及临场控制,系统采用触摸控制(HMI),对工艺操作和整个机组进行监控。

做法是:控制箱放在现场(洁净区)防爆区域内,所以必须使用防爆结构,如果把触摸屏放在洁净区内进行操作,则触摸屏也必须是防爆型产品。

控制柜放在非防爆区域,采用非防爆结构。

三合一”设备的控制系统可控制搅拌浆叶的正转(顺时针)/反转(逆时针),而浆叶的转速调整则由机组的变频调速器进行直接控制。

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