新技术全程追踪管理表
新技术、新项目申报表
榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表
项目名称
申请科室
申请负责人
申报日期
填写说明
一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实
填报本表。
二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。
三、申报科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。
榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表
注：如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。
新技术、新项目
准入通知
_____科：
为了使我院新技术、新项目规范的开展，使其更加安全有效地应用于临床，根据我院新技术、新项目准入管理制度的要求，于年月日召开院学术委员会会议，对你科申报的项目进行了审核论证，经研究同意你科开展项目。
特此通知！
科教科
____年_月_日
榆林市中医医院院内新技术、新项目全程追踪管理与随访评价表
榆林市中医医院院内新技术、新项目全程追踪管理与随访评价表
榆林市中医医院
新技术、新项目转为成熟技术申请表
临床病历资料。
新技术、新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题,规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括:（一）在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2．临床应用意义、适应症和禁忌症；3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4．技术路线：技术操作规范和操作流程；5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明,其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度第一条为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
第二条新技术项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。
（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
（三）创伤性诊断和治疗项目。
（四）生物基因诊断和治疗项目。
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
第三条我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
第四条新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。
2、临床应用意义、适应证和禁忌证。
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程。
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。
医疗技术临床应用追踪管理制度
医疗新技术临床应用追踪管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。
第一章医疗新技术临床应用追踪管理第一条医教科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。
对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。
科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。
主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。
第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教科根据评估结论决定该技术院内停止使用。
第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用第六条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。
新技术和新项目管理制度
新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。
新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。
（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。
按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级：具有国际先进水平的新成果。
在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。
按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。
2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。
3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。
（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。
4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度为加强医疗技术管理,促进我院医疗科技进步,提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床管理办法》、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》和四川省卫生计生委《关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》、四川省卫计委《关于进一步加强医疗技术管理的通知（2016年）》等有关规定，结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入制度。
（一)凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
(二）新技术、新项目为我院重点监管类医疗技术。
开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版)》内项目应备案.（三）立项1、医院鼓励研究、开发和应用新的适用医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
科室可以根据业务发展需要,结合自身设备、技术条件，提出开展新技术、新项目。
2、拟开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》内项目，根据四川省卫计委《关于规范推广限制临床应用的医疗技术有关工作的通知》精神，必须在已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构在保证医疗质量和安全的前提下,以“对口支援”、“帮扶托管"、“医师多点执业”等形式帮扶下，根据我院医疗业务需求立项.3、各科室计划开展医疗新技术项目前，应核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员，填写相关申请材料。
4、申请新技术、新项目，科室必须制定相应的患者安全保障措施和风险处置预案。
（四)论证医院技术临床运用管理委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价.包括:提出医疗技术准入政策建议；提出限制类使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责限制类使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对新技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
新技术和新项目开展情况记录文本本
新技术和新项目开展情况记录本科室年份临沂罗庄中心医院目录一、医疗技术准入制度二、新技术、新业务管理制度三、拟开展医疗新技术申报审批表四、开展（引进）新技术、新项目登记表五、开展新技术、新项目申报材料六、新技术新项目追踪表七、新技术新项目阶段工作总结表八、结题报告医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
一、新技术,新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。
二、新技术,新项目的分级对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
（一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。
（二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。
（三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。
三、新技术、新项目准人的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。
（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。
新技术新项目全程追踪管理评价办法
大丰市中医院新技术新项目全程追踪管理评价办法一、目的：为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低了医疗风险，制定本办法。
新技术范围：本办法所指的新技术室指本源医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（二）创伤性的诊断和治疗项目；（三）生物基因诊断和治疗项目（四）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（五）组织、器官移植技术项目；其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、准入管理立项开展的新技术必须通过本院技术委员会或新技术评估小组集体评估，达到下列要求：（一）该技术项目符合国家技术准入管理规定（二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；（三）需要另行注册的符合登记注册要求。
三、优化实施条件、完善应用能力（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；（二）专项培训配套人才；（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握（四）制定并培训管理制度和岗位职责；明确协作关系；（五）制定并培训质量与安全保障措施（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；（七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应症、禁忌症、操作要求、疗效好不良反应及处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签订协议，明确各自的责任。
义务、知识产权和利益分配等有关事宜。
（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。
四、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全（一）认真执行法律法规、规章制度、严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该技术的使用范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验教训，并不断进行总结和改进；（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；（五）职能部门定期监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采用措施，消除安全隐患，降低风险，防止技术损害和医疗事故发生；（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、技术处理技术损害；（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。
医院新技术新项目追踪管理评价表
恶化：例
死亡：例
治愈好转率%
并发症
无：例
有：例如：例
例
例
并发症发生率%
监控指标
平均住院费用元
药物比例%
平均住院日天
病人满意度
满意例基本满意例不满Leabharlann 例病人满意度%经济效益
与
社会效益
开展病例具体情况
序号
病历号
姓名
性别
疾病名称
总费用
有效评价
（表格不限，不够可附页）
医院
新技术新项目管理
记
录
本
科 室：
项目名称：
项目负责人：
医院院新技术新项目实施表
第一例实施日期：
病人姓名
住院号／门诊号
诊断
评估
适应症
实施方案
效果评估
医院新技术新项目实施表
第二例实施日期：
病人姓名
住院号／门诊号
诊断
评估
适应症
实施方案
效果评估
自医院新技术新项目追踪管理评价表
开展总例数
例
治疗效果
治愈：例
好转：例
新技术新项目追踪管理评价表
新技术新项目管理
记
录
本
科 室：
项目名称：
项目负责人：
二O一O年
北京军海医院新技术新项目准入表
申报科室:申报日期：
项目名称
项目负责人
职称
项目组成员
可行性
分析
风险预测
防范措施
科室意见
医务处意见
院部意见
北京军海医院新技术新项目实施表
第一例实施日期：
病人姓名
住院号
术前诊断
术前评估
适应症
实施方案
术后评估
病人满意度
满意例基本满意例不满意例
病人满意度%
经济效益
与
社会效益
北京军海医院新技术新项目实施表
第二例实施日期：病Biblioteka 姓名住院号术前诊断
术前评估
适应症
实施方案
术后评估
北京军海医院新技术新项目追踪管理评价表
开展总例数
例
治疗效果
治愈：例
好转：例
未见明显疗效：例
恶化：例
死亡：例
治愈好转率%
并发症
无：例
有：例如：例
例
例
并发症发生率%
监控指标
平均住院费用元
药物比例%
平均住院日天
新技术、新项目医疗技术风险预警预案
新技术、新项目医疗技术风险预警预案为了保障新技术、新项目的安全顺利开展，降低医疗风险，防范医疗纠纷，杜绝医疗事故的发生，减少给患者及其亲属带来的伤害，结合医院实际情况，经医院领导研究，特制定本预案。
一、目的建立医疗技术风险预警机制目的就是为了降低医疗风险，防范医疗纠纷，杜绝医疗事故的发生，减少给患者及其亲属带来的伤害。
二、适用范围我院开展的医疗技术必须是符合国家有关规定，同时我院具有与开展的技术或项目相适应的技术力量、设备与设施，经医院审核批准的新医疗技术项目。
三、对新技术、新项目的追踪管理1、我院对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况要求科室负责人及医疗质量管理小组进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
建立新开展的医疗技术档案，及时归档。
2、新技术、新项目的负责人在开展过程中若发现该技术或项目存在潜在风险、出现争议性问题、或已出现不良反应时应向科主任汇报，由科主任组织科室医疗质量管理小组讨论，调整方案或暂停开展，并将结果向医务科汇报备案。
出现严重损害或死亡时应立即报告医务科。
四、出现下列情况时应终止或暂缓新项目、新技术的开展：1、开展过程中发现超出本院执业诊疗项目外的情况。
2、未经审批而擅自开展或审批不通过而科室擅自开展的新技术、新项目。
3、出现我院现有技术条件不能满足新技术、新项目开展时。
4、临床疗效不确切的。
5、预计该项新技术、新项目开展可能出现的对病人造成人身损害，但我院目前技术条件不能解决的；或在开展过程中发现存在严重医疗质量和安全隐患的。
6、发生与该技术直接相关的严重不良后果。
7、发现存在严重道德伦理缺陷的。
出现上述情况时应终止该项目开展，向医院领导汇报，并组织学术委员会进行讨论，对已对患者造成损害的立即组织医疗技术风险预警应急处理小组讨论治疗方案，尽量将损害降至最低。
新技术、新项目追踪管理表
无（ ） 有（ ）例 如：例
例
并发症发生率%
存在问题
改进措施
评价指标
经济效益与社会效益
评价结果
填报时间： 年 月 日
新技术、新项目
全程追踪管理表与评价
新技术新项目名称
申报科室
项目负责人
申报日期： 年 月 日
实施时间： 年 月 日
实施方法及内容
目
前
情
况
新技术新项目的医疗安全性
很好
好
一般
差
新技术新项目的医疗质量
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ很好
好
一般
差
代表
病
例
住院号
姓名
性别
年龄
疗效
费用
治疗效果统计
治愈例 好转例 未见明显效果例
恶化例 死亡例 治愈好转率%
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度第一条为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
第二条新技术项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。
（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
（三）创伤性诊断和治疗项目。
（四）生物基因诊断和治疗项目。
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
第三条我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
第四条新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。
2、临床应用意义、适应证和禁忌证。
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程。
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。
科室新技术和新项目开展情况登记本
科室新技术和新项目开展情况登记本科室:20 年度---20 年度使用说明1、本手册内容作为科室新技术新项目准入及临床应用的考核依据，必须按时如实填写。
2、登记本由科主任指定人员负责填写，注意保管，人员变更时及时移交。
3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的登记本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
4、登记本中对新技术新项目临床应用年度开展情况、存在问题和持续改进要做详细记录。
5、科室开展的新技术新项目需附有主管部门对该项目的审批表（复印件）。
目录1. 新技术准入及临床应用管理制度 (1)2．新技术准入流程 (4)3. 新技术和新项目年度开展计划表 (5)4. 新技术新项目可行性论证记录表 (6)5. 新技术新项目开展登记表 (8)6. 新技术和新项目开展情况年度总结 (14)7. 新技术申报审批表复印件粘贴单 (17)8. 附表：XXX医院拟开展新技术申报审批表 (18)新技术准入及临床应用管理制度新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势 (即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
为进一步加强我院新技术临床应用分级管理，规范实施技术准入制度，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定本制度。
第一章医疗新技术准入及管理一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务处具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
3.2.3 新技术、新项目追踪管理表
全程追踪管理表与评价
新技术新项目名称
无痛胃镜检查
申报科室
脾胃病科、外科
项目负责人
刘波
申报日期：2014年6月01日
实施时间：2015年6月11日
实施方法及内容
脾胃病科胃镜室联合外科麻醉医师，在全麻下行无痛胃镜检查。
目
前
情
况
新技术新项目的医疗安全性
很好
好√
一般
差
新技术新项目的医疗质量
很好
改进措施
待胃镜室搬迁后，再重启该专案
评价指标
安全性、可操作性、患者满意度、费用情况
经济效益与社会效益
无痛胃镜检查麻醉费用约300元，合普通胃镜检查125.5元，共计425.5元，增加了医疗收费项目。检查费用合理，在患者接受范围内。对于部分需要胃镜检查，但恐惧紧张难以配合者非常适宜，得到了患者的一致好评。
评价结果
该项检查技术已经较为成熟，患者接受度高，痛苦小。待胃镜室搬迁后，可继续执行
填报时间：2015年10月30日
好√
一般
差
代表
病
例
住院号
姓名
性别
年龄
疗效
费用
—
徐云芳
女
68
—
425.5元
—
曹翠英
女
42
—
425.5元
—
马晓清
女
44
—
425.5元
治疗效果统计
治愈—例好转—例未见明显效果—例
恶化—例死亡—例治愈好转率%
并发症
无（）有（）例如：例
例
并发症发生率0%
存在问题
胃镜室较狭窄，检查器具及抢救设备等无法放置，医师操作拥挤，为了患者安全，故完成3例无痛胃镜后，已经停止该检查。
新技术和新项目准入制度督查表
C
理： （1）每一例材料保留是否完整，包括知情同意书、实施过程
记录、不良反应及处置措施；
2.日常工作督查 （2）第一例和满10例时是否有材料及时报给医疗管理部门；
（3）实施过程中是否遵循告知义务，征得患者同意并在知情
同意书上签字；
（4）项目负责人是否对项目进展进行定期追踪，至少每3个月
将开展情况、开展过程出现的并发症和不良反应及预防和处置
措施做一个阶段小结，汇报给医疗管理部门，汇入档案；
（5）是否有不良反应或需中断实施的重大情况未上报的。
1.科室对新技术和新项目准入制度落实情况进行督查。
B
符合“C”，并科室
督查整改
2.科室对质控小组的督查情况进行分析，制定整改方案。
方案具体可操作，体现PDCA管理模式。
1.整改有成效，未再次出现之前同样问题。
A
符合“B”，并持续 整改有成效
2.显示有持续整改。
检查科室：
督查小组成员：
督查结论：
督查情况
时间：
XXX医院十八项核心制度督查表 （新技术和新项
1.抽查医生对制度的知晓情况。 2.抽查医生对本科室今年开展的新技术名称知晓情况。
1.抽查科室新开展的新技术新项目，是否有经过医疗质量管理 委员会和医学伦理委员会审核同意。
2.抽查近一年内开展的新技术新项目，是否按规定进行跟踪管
医院新技术新业务准入、评审、追踪管理制度
医院新技术新业务准入、评审、追踪管理制度新技术新业务系指在医院开展的最新的，具有先进性、科学性、实用性、持续性的治疗方法、手术方法、诊断手段或使用先进设备，获得明显的经济效益和社会效益。
为加强医疗技术管理，规范医务人员的医疗行为，促进我院医疗技术发展，提高医疗质量，保障医疗安全，依据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际，修订原《XX 医院新技术新业务管理制度（修订）》文件，制定本制度。
一、准入原则1、遵循科学、安全、规范、有效、经济以及符合伦理的原则；2、鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；3、禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和伦理及法律等方面与保障患者健康不相适应的技术。
二、组织机构1、医院成立医疗高级专家库，原则上从我院医疗高级专家库中分组各抽取相关专业专家7名对新技术新业务进行准入、评奖、质量监督和控制（项目主持人回避），评奖前一周提请专家盲审，充分体现公平、公正。
2、科室核心小组负责本科室新技术新业务计划申报与评奖申报的审核、批准及签字，同时负责本科室开展项目的质量控制和监督。
3、医务处在主管院长的领导下负责项目计划的备案，协助医疗工作高级专家库成员进行准入初审和年度评奖，对已申报和开展的医疗新技术新业务进行追踪、评估，及时帮助解决进展中存在的问题与困难。
三、准入程序每年对计划申报的新技术新业务进行准入（每季度一次），经准入同意后的项目科室方可开展。
各科室对临床实用性强的医疗新技术，在确认其安全性、有效性及伦理、道德等方面评定的基础上，应运用循证医学的原理和方法，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。
㈠准入新技术新业务的分类：1、探索使用技术,指引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术（含设备）；2、限制使用技术，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术新业务，其技术难度大、技术要求高；3、一般诊疗技术，指除或省级卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度一、目的落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。
二、定义1.新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
2.新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点。
(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
(2)常规开展的诊疗技术的新应用。
(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
三、适用范围全院临床科室、医技科室。
四、制度内容(-)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。
拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：1.符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院《医疗机构执业许可证》已登记的诊疗科目。
2.具有可行性、安全性和效益性。
3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。
4.所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。
5.所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
6.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。
7.具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。
（二）立项申报1申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。