片剂压制常见问题分析

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压片过程中的问题及解决方法

片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。

7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。

解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

片剂生产过程中常见问题和处理方法

片剂生产过程中常见问题和处理方法片剂可定义为用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，可用稀释剂，也可不用。

从19世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎，到19世纪末随着压片设备的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。

近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺等。

总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂总量中，均占1/3以上，可见应用之广。

1.片剂的特点与分类1.1片剂的特点1.1.1片剂的优点(1)一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；(2)剂量准确，片剂内药物含量差异较小(3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；(4)携带、运输、服用较为方便；(5)可实现机械化生产，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。

1.1.2片剂的缺点(1)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂慢，其生物利用度稍差些；(2)儿童和昏迷病人不易吞服；(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

1.2片剂的分类片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：1.2.1内服片其是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

(1)压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。

如安胃片、参茸片等。

(2)包衣片：指压制片（常称为片芯）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。

如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

(3)长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。

如长效氨茶碱片等。

(4)嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。

如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。

1.2.2口含片其指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。

压片过程中易出现的问题及解决方法

压片过程中易出现的问题及解决方法
压片是制药过程中的重要环节之一，主要用于制造固体制剂。

在压片过程中，常会出现一些问题，影响药物的质量和产量。

以下是一些常见的问题及其解决方法。

1. 压片难度大或失败率高
这可能是因为原料的粒度不均匀或太大，或者压片时压力不足。

解决方法包括：重新筛选原料以获得更均匀的粒度，调整压力和形状等。

2. 压片后的药片质量不均匀
这可能是因为压片机的模具损坏或不平整，或者原料的湿度或温度不恰当。

解决方法包括：更换模具，调整湿度和温度，或者减少原料的流量。

3. 药片容易破裂或分层
这可能是因为原料中的粘合剂不足或者不均匀，或者压力不稳定。

解决方法包括：增加粘合剂的含量或更换更好的粘合剂，调整压力和速度等。

4. 药片的重量或尺寸不符合规格
这可能是因为原料的流量不稳定，或者模具的尺寸不正确。

解决方法包括：调整原料的流量和压力，或者更换正确尺寸的模具。

5. 压片机噪音过大或发生故障
这可能是因为机器的部件损坏，或者机器清洗和维护不当。

解决方法包括：定期检查机器的各个部件，及时更换损坏的部件，遵循正确的机器清洗和维护程序等。

总之，在压片过程中，需要注意各种因素，如原料的粒度、湿度和温度，压力和速度的调整，模具的质量和尺寸，以及机器的清洗和维护等。

只有这样，才能保证药物的质量和产量。

压片过程中易出现的问题及解决方法

压片过程中易出现的问题及解决方法
在制药工业中，压片是一项非常重要的工艺。

在压片过程中，往往会出现一些问题，这些问题可能会对产品的质量和产量产生负面影响。

下面将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。

1. 压片压力不足或过大
当压片压力不足时，可能会导致产品表面不光滑，易碎或硬度不足。

而过大的压力则会导致产品变形或破裂。

解决方法是调整压片机的压力，并对压片机进行定期维护和保养。

2. 粉体流动性差
当粉体流动性差时，可能会导致产品中出现空洞、不均匀或粉末分层。

解决方法是通过添加流动剂或湿法制粒来改善粉体流动性。

3. 粉体压缩性差
当粉体的压缩性差时，可能会导致产品的密度不够，硬度不足。

解决方法是通过添加压缩助剂或湿法制粒来改善粉体的压缩性。

4. 产量不稳定
当产量不稳定时，可能会减少生产效率，增加生产成本。

解决方法是调整压片机的参数，并对生产线进行优化和改进。

5. 产品的颜色不均匀
当产品的颜色不均匀时，可能会影响产品的观感和品质。

解决方法是通过调整配方或添加着色剂来改善产品的颜色。

综上所述，压片过程中的问题有很多种，但只要我们对问题进行及时发现、分析和解决，就能够保证产品的质量和产量。

同时，压片机的正常维护和保养也是关键。

片剂生产工艺常见问题分析及解决办法

制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

表1 常见质量问题及解决办法Part 2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

表2 片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

表3 松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法2.4拉冲压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。

表5 卡顿原因及解决办法Part3、包衣工序常见问题及解决办法用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。

通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。

3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。

粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解决办法3.2表面粗糙(橘皮)由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。

表8 刻字部分模糊或被完全掩盖3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。

表9 包膜剥落3.5包衣片颜色不均匀包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。

表10 衣膜问题Part4、结语我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。

压片不合格的原因

压片不合格的原因
1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。

2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。

3、如果已经压出片子了，可以用摇摆颗粒机破碎掉，再压，该能达到你的要求，不行的话再破碎、再压。

4、分散片这种剂型的特点就是崩解要快，能快速释放出药物。

基于这种特点，分散片设置了分散均匀性检查项目，要求其在三分钟内崩解完全，并要求分散均匀性良好，其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。

5、为达到这一要求，在压片时，必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低，必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些，一般来说，这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时，其失重肯定会大于1％，因此，做分散片项目尽量避免做脆碎度检查，比如不要采用大剂量包装（如将50或者100片装入同一包装容器中）。

压片过程中易出现的问题及解决方法

压片过程中易出现的问题及解决方法一、背景介绍在药物研究和制造过程中，压片是常见的一种制剂技术。

该工艺通过将粉末药物压制成片剂的形式，以便于使用和储存。

然而，在压片过程中，可能会遇到一些问题，如压片困难、药片质量不稳定等。

本文将对压片过程中易出现的问题及相应的解决方法进行探讨。

二、压片过程中的常见问题及解决方法2.1 压片困难2.1.1 原因分析•原料粉末粒度不均匀•原料粉末粘结性过低•压片机性能不佳2.1.2 解决方法1.调整原料粉末的粒度分布，可通过筛选或粉碎来达到均匀分布。

2.增加原料粉末的粘结性，可通过添加粘结助剂或改变原料成分来提高。

3.查验和调整压片机的性能，确保其工作正常，如清洁模具、调整良好的工艺参数等。

2.2 药片分层2.2.1 原因分析•原料粉末成分不均匀•压片机操作不当•压片机压力不稳定2.2.2 解决方法1.调整原料粉末配比，确保成分均匀。

2.规范操作流程，严格按照工艺要求操作。

3.检查和校准压片机的压力设定，保证稳定的压力输出。

2.3 药片质量不稳定2.3.1 原因分析•原料粉末成分波动较大•压片机工艺参数不合理•模具磨损严重2.3.2 解决方法1.选择稳定的原料供应商，并确保原料成分的一致性。

2.优化压片机的工艺参数，如压力、速度等，使得药片质量更为稳定。

3.定期检查和更换模具，避免磨损对药片质量的影响。

2.4 药片硬度不足或过高2.4.1 原因分析•原料粉末粘结性不足或太高•压片速度过快或过慢•压片机压力不合理2.4.2 解决方法1.调整原料粉末的粘结性，以达到适当的药片硬度。

2.调整压片机的压力和速度，合理控制药片硬度。

3.进行多次试验，寻找最佳的工艺参数。

三、总结在压片过程中，出现问题是常见的情况，但通过分析问题的原因并采取相应的解决方法，可以有效地改善药片质量。

对于压片困难可通过调整原料的粒度和粘结性以及检查压片机的性能来解决；药片分层问题可以通过调整原料配比、规范操作流程和校准压片机的压力来解决；药片质量不稳定可通过选择稳定的原料供应商、优化工艺参数和检查模具等方式来解决；药片硬度不足或过高的问题可以通过调整原料粘结性、压片速度和压力来解决。

论述片剂压片中常见的问题及原因

论述片剂压片中常见的问题及原因《片剂压片中常见问题及原因》随着科技的进步，片剂作为一种常见的制剂形式，在医药领域中占有重要地位。

然而，片剂压片过程中常会遇到一些问题，这些问题可能会影响片剂的质量和稳定性。

本文将讨论片剂压片中常见问题及其原因。

首先，常见的问题之一是片厚度和硬度不均匀。

这意味着片剂在质量和形状上存在差异，可能会导致剂量的浮动或药效不一致。

造成这一问题的原因可能是压片机的不均匀力量分布，或者药物混合时没有均匀分散。

其次，片剂可能会在压片过程中出现断裂现象。

这一问题可能与原料的物理性质、药物与辅料之间的不良相互作用或制剂工艺有关。

例如，药物本身可能具有脆弱性，容易在压片过程中发生断裂。

另外，制剂工艺中的温度、压力和湿度等因素也可以影响片剂的断裂性质。

此外，片剂中可能存在空洞、裂纹或劣化现象。

这可能是由于原料粉末颗粒粒径分布不均，或者压片时药物与辅料之间发生了化学反应。

药物颗粒的大小和形状不一致可能导致空洞或裂纹的产生，而化学反应则可能导致药物劣化，降低药效。

最后，片剂在贮存过程中可能会出现退化现象。

片剂的退化可能是由于空气、光线、湿度等外界因素与片剂中的药物相互作用所致。

药物在暴露于不适宜的环境条件下容易发生物理和化学变化，从而导致片剂质量下降或发生降解。

综上所述，片剂压片中常见的问题包括片厚度和硬度不均匀、片剂断裂、空洞和裂纹以及片剂的退化现象。

这些问题的产生原因可能是压片机的力量分布不均、原料的物理性质不一致、药物与辅料之间的相互作用或环境因素的影响。

为了解决这些问题，制药厂商需要密切关注片剂制备过程中的每个环节，并采取相应的措施来提高片剂的质量和稳定性。

片剂制备常见问题及解决方法

片剂制备常见问题及解决方法二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。

1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。

但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。

报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。

生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。

通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。

2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。

据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。

结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。

3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。

一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。

片剂及其生产过程中常见问题和处理方法

片剂及其生产过程中常见问题和处理方法片剂是一种常见的药物制剂形式，其以固体形式存在，适合口服给药。

然而，在片剂的生产过程中常会遇到一些问题，需要及时处理以保证片剂的质量和稳定性。

首先，常见的问题之一是片剂的压制不良。

这可能是由于颗粒的大小和形状不均匀，或者是由于药物成分没有充分混合导致的。

为了解决这个问题，可以通过优化颗粒的制备过程，确保颗粒的均匀性。

此外，在混合药物成分时，可以使用合适的混合设备，并控制好混合的时间和速度，以确保药物成分的均匀分布。

其次，片剂可能会出现分层现象，即药物成分在片剂中分布不均匀。

这可能是由于药物成分的溶解度不同，或者是由于片剂中的粘结剂不够均匀导致的。

为了解决这个问题，可以选择适当的粘结剂，并确保在制备过程中充分混合。

此外，可以考虑使用涂膜技术，将药物成分包裹在薄膜中，以避免分层现象的发生。

另外，片剂的溶解性也是一个需要注意的问题。

某些药物在水中的溶解性较差，可能会导致片剂在口腔中不能充分溶解，从而影响其吸收。

为了解决这个问题，可以选择适当的溶解助剂，并进行预溶解处理，以增加药物在水中的溶解度。

此外，片剂的稳定性也是一个需要关注的问题。

某些药物在制剂过程中可能会发生化学变化或降解，导致片剂的药效降低。

为了解决这个问题，可以选择合适的辅料，如抗氧化剂或稳定剂，来保护药物的稳定性。

此外，可以对片剂进行包衣处理，以增加其稳定性。

总之，片剂的生产过程中常见的问题包括压制不良、分层现象、溶解性较差和稳定性问题。

通过优化制剂工艺、选择合适的辅料和采取适当的措施，可以有效解决这些问题，确保片剂的质量和稳定性。

片剂生产中的问题和解决办法

片剂生产中的问题和解决办法研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量、提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。

本文根据压片学的理论结合实际中的体会，试丛生产要素诸方面(如颗粒的物理性状、压片机的机械条件及空气湿度等)，对压片中易出现的问题做一综述。

1 颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状、所含水分、所用的赋形剂等有关。

而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。

1.1药物原料的性状凡属立方系的晶体一般可直接压片。

而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应粉碎过80~100目筛后用。

否则压片中易产生裂片、松片、表面不光等现象。

当药物为有色物时，尤其要粉碎过筛后制粒，以免片剂表面产生斑点，致外观不合要求。

1.2颗粒中的水分适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减小弹性，有利于压片，硬度亦较好。

实践证明，维生素C片颗粒水分控制在1.5%~2%之间，则易压片，而水分减至1%以下时，易出现裂片、松片现象。

即使片剂成形，通过数片分装时，药片的30%会出现毛角、麻面、松散等现象。

相反，水分超过3%时，又易产生粘冲现象。

一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机，必要时重新干燥。

对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质，采取自然吸湿或酌喷适宜浓度的乙醇，静置或密闭吸湿5h左右过筛后压片。

如对含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况，可采用此法解决。

但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒吸潮则易黏结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。

遇此情况，以自然吸湿或重新颗粒为好。

1.3颗粒所用的赋形剂压片过程中出现裂片、松片、边角毛缺等现象，多因黏合剂选用不当或用量不足所致。

当药物为疏松性或纤维性时更为明显。

对压出的片子出现崩解迟缓的情况时，除了其他因素外，要考虑黏合剂的浓度、用量是否过大。

临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力。

片剂强度不合格的主要原因和解决方法

片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂是一种常见的药品剂型，但是有时候会出现片剂强度不合格的情况，主要原因有以下几点：
1. 原材料质量不过关。

片剂制备过程中，需要使用多种原材料，如药品原料、填充剂、分散剂等。

如果这些原材料的质量不过关，可能会导致片剂的强度不足。

2. 制备过程控制不当。

片剂制备需要控制压片力、压片时间、压片速度等多个参数，如果这些参数控制不当，可能会导致片剂强度不合格。

3. 设备故障或磨损。

片剂制备设备需要定期维护和检修，如果设备出现故障或者磨损，可能会导致片剂强度不合格。

为了解决片剂强度不合格的问题，可以采取以下措施：
1. 选用优质原材料。

片剂制备需要使用多种原材料，为了确保片剂质量，应该选择优质的原材料。

2. 加强制备过程控制。

片剂制备需要控制多个参数，为了确保片剂强度合格，应该加强制备过程的控制，严格按照规定的参数进行操作。

3. 定期维护和检修设备。

片剂制备设备需要定期维护和检修，以确保设备正常运转，不影响片剂质量。

综上所述，片剂强度不合格的原因主要包括原材料质量、制备过程控制和设备故障等多个方面，针对这些问题，需要采取相应的措施解决，确保片剂质量符合要求。

压片常见问题及解决方法

压片常见问题及解决方法在压片机压片过程中，会遇到一些问题。

如重量差异超限、硬度不足、顶裂、崩解时间延长等上述问题。

有的在压片开始时出现，有的在压片的某一时段出现既有物料方面的原因，又有设备方面的原因，要做到具体问题具体分析，及时发现问题及时解决，确保生产出合格的产品。

1.片重差异超限药片重量差异较大，无法保证患者用药剂量：《药典》规定0.30克以下药片的重量差异限度为±7.5%，0.30克或0.30克以上的药片重量差异限度为±5%，引起重量差异的原因有物料和机械两方面的因素。

1.1压片机压片过程中由于待压混合物流动性较差或待压混合物粒径相差悬殊，会产生较大的重量差异。

这是高速压片中存在的问题之一。

待压混合物流动性不好，在压片机压片时流速不一，使待压混合物填充模圈时多时少，引起重量差异：流动性更差时，由于产生“架桥现象”和“鼠洞现象”；会导致颗粒填充模圈时完全中断、为了保证待压混合物具有最佳的流动性，可通过下方法达到目的：1.1.1在一步制粒机制粒过程中，摸索出适宜的工艺参数，可获得一定粒径范围的颗粒和最佳的粒度分布。

压片机中冲模的容积是一定的，大颗粒和小颗粒的比例可改变每一个冲模中的填充量，当存在较多大颗粒时将干扰颗粒填充冲模空间。

所以从一步制粒机中出来的颗粒必须经过一定筛日的整粒机进行整粒。

1.1.2待压混合物在干燥状态时，其流动性一般较好。

在相对湿度较高的环境中吸收一定量的水分后，由于颗粒表面吸附了一层水膜，因为表面张力以及毛细管力等的作用，使粒子间的引力增强，使待压混合物的流动性变差。

在压片过程中应控制压片环境的相对湿度。

1.1.3在外相中加人适宜的助流剂，可提高待压混合物的流动性。

1.2如果采取以上措施仍无效，则要寻找机械方面的原因。

1.2.1检查下冲上下是否灵活，下冲能否下降到最低位置。

高速压片机的下冲经过的某位置，安装有压力感受器，通过一定的反馈系统来自动控制下冲的下降位置，从而控制冲模的填充深度，最终达到自动调节片重的目的。

压片日常问题处理

四、片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法（一）裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片（常发生顶裂或腰裂）产生原因：片剂的弹性复原率（与物料性质有关）及压力分布不均匀是主要原因。

另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。

解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。

1 裂片：裂片原因及解决办法：①药物本身特性，如弹性较大者，可以采用增加糖粉方法克服。

②黏合剂或润湿剂选择不当，用量不足粘合力不够，以及颗粒过粗过大，过细或细粉过多，致使填充容量过分不匀等原因。

③颗粒中油类成分较多而减弱颗粒间粘合力，或颗粒过分干燥水分不足；一般用乙醇喷洒密闭贮存。

④车速过快，片剂受压时间短，颗粒中空气来不及排除。

⑤压力过大，冲模不合格，上冲与模圈不吻合，冲头内卷边。

（二）松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。

解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。

2 松片①颗粒中水分影响硬度。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，颗粒疏松细粉多。

③药物本身性质。

④冲头长短不齐，下冲塞模不能灵活下降影响装量导致松片。

⑤压力因素，或者贮存吸潮膨胀造成松片。

（三）粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。

产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

解决方法：应根据实际情况而定。

（四）片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。

产生原因：①颗粒的流动性不好；②细粉过多或颗粒不均匀；③加料斗内物料时多时少；④冲头与模孔吻合不好。

解决方法：改善物料流动性等。

（五）崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理（1）片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解；（2）“固体桥”溶解，结合力消失；（3）泡腾剂产气作用；（4）吸水膨胀（多数片剂）。

片剂制备中可能发生的问题及原因

片剂制备中可能发生的问题及原
因
（1）松片：主要由于物料粘性力差，压力不足造成。

（2）粘冲：主要原因为颗粒不够干燥，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面粗糙等。

（3）裂片：产生的原因有：物料细分太多，压缩时空气不易排出；物料塑性差、易弹性变形；压片机压力不均，转速过快等。

（4）片重差异超限：产生原因有颗粒流动性不好，颗粒大小相差悬殊或细粉过多；冲头与模孔吻合性不好等。

（5）引湿受潮（使崩解迟缓）：主要原因为粘合剂、崩解剂、疏水性润滑剂等辅料的选用或用量，以及压片时的压缩力造成偏激的空隙率低和润湿性差，水分渗入速度慢。

（6）溶出超限：影响因素有片剂不崩解、颗粒过硬、药物溶出度差。

（7）药物含量不均匀：所有造成片重差异超限的因素都可造成片剂中药物含量不均。

医学|教育网整理可溶性成分在颗粒之间的迁移也是造成小剂量药物含量均匀度不合格的重要原因。

压片过程中常见的问题及解决方法

腰裂课堂导入松片粘冲色斑顶裂一、松片（一）现象片剂的硬度不够，受压震动后出现散碎或放松片置不久即变松散的现象。

改进制粒工艺干颗粒混合均匀，制软材时多搅拌更换黏合剂或增加其用量一、松片（二）出现的原因和解决方法黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足干颗粒质地较松且细粉较多植物药材中含纤维太多，质地疏松调节下冲下降灵活性，使冲模中干颗粒填满。

调换冲头，提高压力在干颗粒中喷入适量稀乙醇（50%～60%），以恢复其适当的湿度，混合均匀。

一、松片（二）出现的原因和解决方法颗粒中含水量不当冲头长短不一，片剂所受压力过小冲模中干颗粒充填量不足含水量太少的颗粒具有较大的弹性，压成的片剂硬度较差。

鳞片状状或针状结晶容易形成层状排列，压制的片剂易碎裂选择适宜粒径大小的颗粒控制好原辅料的熔点尽量选择利于成形的晶体形态选用可压性较好的物料一、松片（二）出现的原因和解决方法可压性越差，物料压出的片剂硬度越小原、辅料的结晶状态原、辅料的熔点原、辅料的粒子大小立方形晶形对称性好、表面积大，易于压缩成形二、裂片（一）现象片剂受到震动或贮存时出现从片剂腰际裂开裂片顶裂腰裂让冲头与模圈相符减少细粉的量，并使粗细合适选择合适的黏合剂与用量调节压力（二）出现的原因和解决方法压力过大黏合剂选择不当或用量不足干颗粒中细粉过多或过粗、过细二、裂片减少颗粒中油类物质颗粒中油类物较多冲头与模圈不符，模圈中模孔中间大两端小给干颗粒保持适当的水分干颗粒中含水量过少或失去结晶水调节合适的车速车速过快三、粘冲（一）现象当冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平有凹痕粘冲黏壁合理使用润滑剂减少引湿性易受潮的药物受潮降低操作环境湿度降低干颗粒中含水量干颗粒中含水量过多操作环境湿度过高含有引湿性易受潮的药物更换辅料调高熔点原辅料熔点低润滑剂使用不当让冲头表面光滑冲头表面粗糙或有刻字、冲模表面粗糙检修压片机压片机异常发热三、粘冲（二）出现的原因和解决方法四、色斑（一）现象色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的色斑斑点，导致外观不符合要求通过加强清洁卫生将其粉碎或重新整粒，并检查筛网是否破裂。

压片过程中易出现的问题及解决方法

压片过程中易出现的问题及解决方法一、前言压片是制药过程中的重要环节之一，它能够将粉末状药物转化为易于贮存、运输和使用的片剂形态。

然而，在压片过程中，常常会出现一系列问题，如片剂硬度不足、断裂、表面不光滑等等。

这些问题不仅会影响片剂的质量，还会影响生产效率和成本。

因此，本文将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。

二、压片过程中易出现的问题及解决方法1. 片剂硬度不足问题原因：可能是粉末状药物颗粒大小分布范围较大或者含水量较高，也可能是机器参数设置不当。

解决方法：（1）优化原料：选择颗粒大小分布范围小、含水量低的原料，并进行预处理。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大压力或延长保持时间等。

（3）添加助剂：添加助剂可以增加片剂硬度。

常用的助剂有结晶纤维素、微晶纤维素等。

2. 片剂断裂问题原因：可能是机器参数设置不当或原料中含有较多的空气或异物。

解决方法：（1）调整机器参数：调整机器参数，如减小压力或缩短保持时间等。

（2）优化原料：避免原料中含有较多的空气或异物，可以通过筛选、除尘等方法进行处理。

3. 片剂表面不光滑问题原因：可能是原料中含有较多的粘合剂或者机器参数设置不当。

解决方法：（1）优化原料：减少粘合剂的使用量，或选择颗粒大小分布范围小、形状规则的原料。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大压力或延长保持时间等。

4. 片剂重量不一致问题原因：可能是药物颗粒大小分布范围大，也可能是药物颗粒密度不均匀。

解决方法：（1）优化原料：选择颗粒大小分布范围小、密度均匀的原料，并进行预处理。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大挤出量或增加挤出次数等。

5. 片剂容易产生静电问题原因：可能是环境湿度低、温度高或者使用了带电材料。

解决方法：（1）调整环境：增加环境湿度或降低温度。

（2）更换材料：使用不带电材料。

三、总结压片是制药过程中的重要环节之一，但在实际生产中，常常会出现一系列问题。

本文介绍了压片过程中易出现的问题及解决方法，如片剂硬度不足、断裂、表面不光滑等等。