药事管理03-药品质量及其监督检查

相关知识
第三章
药品质量及其监督检查
一、最佳选择题
1、推行GXP质量管理制度是因为药品的
A、两重性
B、适宜性
C、时限性
D、专属性
E、质量重要性
【正确答案】E
【答案解析】药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。

2、不能体现药品特殊性的是
A、两重性
B、时限性
C、稳定性
D、专属性
E、质量重要性
【正确答案】C
【答案解析】药品的特殊性表现在：1.专属性、2.两重性、3.质量的重要性、4.时限性
3、不属于药品质量特性的是
A、两重性
B、稳定性
C、均一性
D、安全性
E、有效性
【正确答案】A
【答案解析】药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。

4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过
A、复验
B、评价抽验
C、注册检验
D、监督抽验
E、指定检验
【正确答案】E
【答案解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

5、与贯彻实施新版GMP的有关规定要求不符的是
A、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求
B、自2011年3月1日起，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求
C、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求
D、其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范，(2010年修订)》要求
E、未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在规定期限后不得继续生产药品
【正确答案】B
6、现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版
A、2005年；八
B、2006年；八
C、2010年；八
D、2010年；九
E、2011年；九
【正确答案】D【答案解析】常识性题目。

7、与国家药品编码本位码编制规则不符的是
A、4到13位为药品本体码
B、最后1位为药品校验码
C、第3位药品类别码为“9”，代表药品
D、前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品
E、药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格
【正确答案】E【答案解析】E的正确说法是：药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

记忆技巧：本体码前有三位，两位国别一位类；本体码共十位，前企后产各五位；本体码后有尾巴，校验码全14位
8、以下哪项不是药品产品标识编制的根据和依据
A、药品剂型
B、药品规格
C、药品名称
D、《药品生产许可证》
E、药品批准文号
【正确答案】D【答案解析】药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。

9、以下哪项不是国家药品编码的本位码的组成
A、药品本体码
B、药品类别码
C、校验码
D、监管码
E、药品国别码
【正确答案】D 【答案解析】国家药品编码编制的分类：药品编码分为本位码、监管码和分类码。

本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。

10、有关2010年版《中国药典》说法错误的是
A、2012年，国家药典委员会编制了《中国药典》2010年版第一增补本
B、2010年版《中国药典》为现行版药典
C、2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典
D、一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂
E、二部收载生物制品
【正确答案】E 【答案解析】《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。

《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。

2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019
个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。

药用辅料标准新增130多种。

2012年，国家药典委员会编制了《中国药典》2010年版第一增补本，收载新增品种139个，修订或订正品种504个，删除品种2个。

第一增补本经卫生部公告2012年第12号批准颁布，自2012年10月1日起实施。

二、配伍选择题
1、A.专属性 B.两重性
C.时限性
D.经济性
E.质量重要性
<1>、对症治疗体现了药物的
A、B、C、D、E、
<2>、药品超过有效期，即行报废销毁体现了药物的
A、B、C、D、E、
<3>、药品有防病治病的一面，也有不良反应的一面体现了药物的
A、B、C、D、E、
<4>、只有符合法定质量标准的合格品才允许销售体现了药物的
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】A【答案解析】专属性药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。

不像一般商品可以互相替代。

药品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。

药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。

<2>、【正确答案】C【答案解析】时限性人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只有药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

<3>、【正确答案】B【答案解析】两重性药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。

药品管理有疗，使用得当，可以达到治病救人目的，反之，则可危害人体健康甚至致命。

例如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋。

又如度冷丁是一种镇痛良药，管理不善，使用不当会使病人成瘾。

<4>、【正确答案】E【答案解析】质量的重要性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。

《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。

也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

2、A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.稳定性
E.安全性
<1>、药品的固有特性
A、B、C、D、E、
<2>、在制剂过程中形成的固有特性
A、B、C、D、E、
B、
<1>、【正确答案】A
【答案解析】有效性是药品的固有特性。

<2>、【正确答案】B
【答案解析】由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至致死亡。

所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

3、A.安全性 B.均一性
C.经济性
D.有效性
E.稳定性
<1>、按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是A、B、C、D、E、<2>、是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求A、B、C、D、E、<3>、是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求A、B、C、D、E、
<4>、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】A【答案解析】安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。

如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

<2>、【正确答案】B【答案解析】均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。

由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至致死亡。

所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

<3>、【正确答案】D【答案解析】有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性。

若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

但必须在一定前提条件下，既有一定适应症、用法和用量。

我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。

国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

<4>、【正确答案】E【答案解析】稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存、所以不能作为药品流入医药市场。

4、A.复验 B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
E.指定检验
<1>、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A、B、C、D、E、
<2>、国家药品抽验的主要形式
A、B、C、D、E、
<3>、省级药品抽验的主要形式
A、B、C、D、E、
<4>、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】C【答案解析】监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

<2>、【正确答案】B【答案解析】抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

<3>、【正确答案】C【答案解析】抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

<4>、【正确答案】A【答案解析】药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

5、A.委托检验
B.评价抽验
C.注册检验
D.监督抽验
E.指定检验
<1>、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是
A、B、C、D、E、
<2>、包括样品检验和药品标准复核的是
A、B、C、D、E、
<3>、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】E【答案解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

<2>、【正确答案】C【答案解析】注册检验包括样品检验和药品标准复核。

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药
品质量等进行的实验室检验和审核工作。

其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。

<3>、【正确答案】B【答案解析】抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

6、A.GSP
B.GAP
C.GLP
D.GCP
E.GMP
<1>、药品经营企业必须遵守的是
A、B、C、D、E、
<2>、药物非临床安全评价机构必须遵守的是
A、B、C、D、E、
<3>、药物临床试验机构必须遵守的是
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】A
【答案解析】GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

<2>、【正确答案】C
【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。

<3>、【正确答案】D
【答案解析】《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。

它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

7、A.GSP
B.GAP
C.GLP
D.GCP
E.GMP
以下规范的英文缩写分别是
<1>、药品生产质量管理规范A、B、C、D、E、
<2>、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范
A、B、C、D、E、
<3>、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】E【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)
<2>、【正确答案】C【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)
<3>、【正确答案】A【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)
8、A.2011年3月1日前
B.2011年3月1日起
C.2013年12月31目前
D.2013年12月31日起
E.2015年12月31日前
<1>、新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求
A、B、C、D、E、
<2>、药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求
A、B、C、D、E、
<3>、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求A、B、C、D、E、
<4>、现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】B【答案解析】自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

<2>、【正确答案】B【答案解析】自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合《药品生产
质量管理规范(2010年修订)》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

<3>、【正确答案】C【答案解析】自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31
目前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

<4>、【正确答案】E【答案解析】自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车问均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31目前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

9、A.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
B.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
C.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
E.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
《药品生产质量管理规范》规定
<1>、软膏剂的一个批号为A、B、C、D、E、
<2>、注射剂的一个批号为A、B、C、D、E、
<3>、粉针剂的一个批号为A、B、C、D、E、
<4>、连续生产的原料药的一个批号为A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】C
<2>、【正确答案】B
<3>、【正确答案】E
<4>、【正确答案】D
【答案解析】无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准：①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批；⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

10、A.粉针剂 B.冻干产品
C.大(小)容量注射剂
D.连续生产的原料药
E.间歇生产的原料药根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
<1>、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是A、B、C、D、E、
<2>、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
A、B、C、D、E、
<3>、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是
A、B、C、D、E、
<4>、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是
A、B、C、D、E、
<1>、【正确答案】E【答案解析】药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

⑤连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

<2>、【正确答案】A【答案解析】药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

⑤连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

<3>、【正确答案】C【答案解析】药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

⑤连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

<4>、【正确答案】D【答案解析】药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

⑤连续生产的原料药，在一定时间问隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。