执业药师西药药物分析：药品检测方法的要求(1)
执业药师药一考试大纲
执业药师药一考试大纲包括药理学、药物分析、药剂学、药物化学、药事管理与法规等部分，要求考生掌握药理学的基本概念、药物的作用机制和药物动力学的基本原理，熟悉药物分析的基本方法、药剂学的制备工艺和药物化学的结构与性质，了解药事管理的基本法规和政策等。
具体考试内容如下：
1. 药理学：药理学的基本概念、药物的作用机制、药物动力学的基本原理、药物的疗效和不良反应等。
2. 药物分析：药物分析的基本方法、药品质量标准、药品检验技术等。
3. 药剂学：药剂学的制备工艺、药物剂型的特点和用途、药物的稳定性等。
4. 药物化学：药物的结构与性质、药物的合成和分解代谢等。
5. 药事管理与法规：药事管理的基本法规和政策、药品注册管理、药品生产质量管理规范等。
考生需要全面掌握考试大纲中的内容，结合实际工作和生活中的应用场景，灵活运用所学知识解决实际问题。
执业药师证考试科目和内容
执业药师证考试科目和内容一、执业药师证考试科目执业药师资格考试分为药学和中药学两个专业类别。
药学类考试科目为：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与药学综合知识与技能、药学综合知识与技能。
中药学类考试科目为：中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、药事管理与法规、中药学综合知识与技能。
二、执业药师证考试内容1. 药学专业知识（一）这门科目主要涵盖药物化学、药剂学、药理学、药物分析等方面的内容。
在药物化学部分，会考察药物的化学结构、命名、理化性质等。
比如说阿司匹林的化学结构，它是一个含有羧基和酯键的化合物，这与它的解热、镇痛、抗炎作用以及稳定性等性质都有关系。
在药剂学方面，像不同剂型的特点、制备工艺等都是考点。
例如片剂的制备，从原料的混合、制粒到压片的过程，每一步都有相应的质量要求。
药理学部分会考察药物的作用机制、药理作用、临床应用和不良反应等。
像降压药硝苯地平，它的作用机制是通过阻断钙通道来降低血压，在临床上用于治疗高血压等疾病，但也可能会引起面部潮红、心跳加快等不良反应。
药物分析部分则是关于药物的质量控制，比如药物的鉴别、检查和含量测定方法等。
2. 药学专业知识（二）主要是关于临床药物治疗学方面的内容。
包括各类药物的分类、作用特点、适用范围、不良反应等。
比如抗生素类药物，像青霉素类抗生素，它是β - 内酰胺类抗生素，对革兰阳性菌有很好的抗菌活性，作用特点是杀菌作用强、毒性低等，但容易引起过敏反应，所以在使用前需要进行皮试。
还有心血管系统药物，如抗心律失常药物，不同类型的抗心律失常药物作用于心脏的不同离子通道，其适用范围和不良反应也各不相同。
3. 药事管理与法规这门科目就是和药品的管理、相关法律法规等有关啦。
包括药品研制、生产、经营、使用等环节的管理规定。
比如说药品的注册管理，新药研发后要经过一系列的临床试验和审批流程才能上市。
在药品生产方面，有药品生产质量管理规范（GMP）的要求，从厂房设施、人员管理到生产过程的质量控制等都有严格规定。
药物分析讲义第二章 药物分析的基础知识
第二章药物分析的基础知识考试要求第一节药品检验的基本知识重点1.药品检验的基本流程2.对取样、检验报告的要求3.根据具体情况选择合适的分析仪器一、药品检验工作的基本程序对取样的要求科学性、真实性、代表性全批、分部位取样，一次取得的样品至少可供3次检验用。
对报告记录的要求真实、完整、简明、具体。
错误修改的要求：划线、重写、签名盖章。
二、计量器具的检定县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
三、常用分析仪器的使用和校正1.分析天平性能指标：最大称量量、感量根据称量量选择合适的天平★取样量大于100mg时，选用感量为0.1mg的分析天平；★取样量为100～10mg时，选用感量为0.01mg的分析天平；★取样量小于10mg时，选用感量为0.001mg的分析天平。
称量方法★减量法 W1-W2-W3——…… 连续称量★增量法W2- W1（容器+供试品）-（容器）称一定量供试品用标准砝码校正2.玻璃量器根据分析目的选择合适的玻璃量器★容量瓶——准确稀释至一定体积★移液管——准确移取一定体积的液体★滴定管——用来加入滴定液并测量加入滴定液体积★量筒、量杯——粗略的量取液体根据允许误差选择合适体积的玻璃量器★容量瓶：100ml的允差为0.10ml，50ml的允差为0.05ml，25ml的允差为±0.03ml★移液管：100ml的允差为±0.10ml，50ml的允差为±0.08ml，25ml的允差为±0.05ml。
★滴定管：5ml的允差为±0.01ml，10ml的为±0.02ml，25ml的为±0.03ml，50ml的为±0.05ml 用水校正3.温度计第一次使用前加以校正4.分析仪器旋光计、折光计、pH计、紫外-可见光分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪和液相色谱仪等定期校正历年考点1.选择合适的分析仪器（多）2.计算取样数量3.检验、检查报告的内容A型题：精密称取200mg样品时，选用分析天平的感量应为A.10mgB.1mgC.0.1mgD.0.01mgE.0.001mg[答疑编号111020101]『正确答案』CA型题：按中国药典精密量取50ml某溶液时，宜选用A.50m1量筒B.50m1移液管C.50ml滴定管D.50m1量瓶E.100ml量筒[答疑编号111020102]『正确答案』B第二节药物分析数据的处理（难点）重点1.与误差有关的几个概念，判断属于何种误差2.有效数字的修约运算药品检验中测定的数据，由于受分析方法、仪器、试剂、分析工作者以及偶然因素的影响，不可能绝对准确，总是存在一定的误差。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题232
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题232药理学部分一、A型题(最佳选择题)1. 服用磺胺类药物时加服碳酸氢钠的目的是A.增强抗菌效果B.加快药物吸收C.防止过敏反应D.防止药物排泄过快E.碱化尿液，增加磺胺药的溶解性答案：E2. 丙米嗪引起的口干、便秘、视力模糊与阻断哪个受体有关A.DA受体B.α受体C.β受体D.M受体E.N受体答案：D3. 下列关于噻嗪类利尿药的降压机制，说法不正确的是A.通过利尿作用，减少血容量而产生降压作用B.平滑肌细胞内的Na+浓度降低，通过Na+-Ca2+交换，使细胞内的Ca2+浓度也降低C.使血管平滑肌对缩血管物质反应减弱D.通过利尿作用，使细胞外液容量减少而降压E.通过减少醛固酮的分泌发挥利尿降压作用4. 大环内酯类对下述哪类细菌无效A.G+菌B.G-菌C.大肠埃希菌、变形杆菌D.军团菌E.衣原体和支原体答案：C5. 吗啡镇痛作用机制是A.抑制中枢阿片受体B.抑制大脑边缘系统C.激动中枢阿片受体D.抑制中枢前列腺素的合成E.降低外周神经末梢对疼痛的感受性答案：C6. 对病因未明的革兰阴性杆菌混合感染应选用下列哪一种给药方案。
A.青霉素+链霉素B.庆大霉素+羧苄西林C.红霉素+羧苄西林D.红霉素+链霉素E．庆大霉素+链霉素答案：B[解答] 氨基糖苷类抗生素庆大霉素的临床应用7. 普萘洛尔的临床用途不包括A.高血压C.甲状腺功能亢进D.偏头痛E.青光眼答案：E8. 主要用于根治良性疟和阻断传播的药物是。
A.伯氨喹B.氯喹C.奎宁D.乙胺了醇E．青蒿素答案：A[解答] 抗疟药—伯氨喹的用途9. 下列药物中不属于钙拮抗剂的是A.维拉帕米B.硝苯地平C.吗多明D.氨氯地平E.普尼拉明答案：C10. 有关苯海拉明的叙述错误的是A.选择性阻断H2受体B.可用于治疗变态反应性疾病C.可用于治疗妊娠呕吐D.可用于治疗失眠E.对过敏性休克无效答案：A11. 神经节阻断药引起直立性低血压的原周是A.心脏抑制B.反射性血压调节失灵C.副交感神经兴奋占优势D.容量血管扩张E.阻力血管扩张答案：D12. 能够治疗各型糖尿病，特别对工型糖尿病有效的唯一药物是A.甲苯磺丁脲B.格列波脲C.胰岛素D.阿卡波糖E.格列美脲答案：C13. 能够治疗各型糖尿病，特别对IDDM有效的唯一药物是A.甲苯磺丁脲B.格列波脲C.胰岛素D.阿卡波糖E.格列美脲答案：C14. TLC法在《中国药典》中主要用于B.信号杂质检查C.有毒杂质检查D.有色杂质检查E.有关物质检查答案：E15. 能翻转肾上腺素升压作用的药物是A.多巴酚丁胺B.氯丙嗪C.阿托品D.普萘洛尔E.间羟胺答案：B二、B型题(配伍选择题)A.硝酸甘油B.硝苯地平C.普萘洛尔D.肼屈嗪E.曲美他嗪1. 适用于各种类型心绞痛的药物是答案：A2. 禁用于变异型心绞痛的药物是答案：CA.口腔及咽喉烧灼感B.甲状腺功能亢进C.甲状腺功能低下D.粒细胞缺乏症E.诱发支气管哮喘3. 甲状腺素的不良反应是答案：B4. 碘化物的主要不良反应是答案：A5. 放射性131I的主要不良反应是答案：C6. 甲硫氧嘧啶的不良反应是答案：D7. 普萘洛尔的不良反应是答案：AA.乙琥胺B.丙戊酸钠C.地西泮D.苯巴比妥E.苯妥英钠8. 在下列药物中广谱抗癫痫药是9. 癫痫强直阵挛性发作首选答案：EA.空腹内服B.定时内服C.睡前内服D.饭前内服E.饭后内服10. 催眠药应。
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。
对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。
幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。
(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。
均一性要紧是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。
药物鉴别方法要求
药物鉴别方法要求
药物鉴别方法是指通过对药物进行各种技术手段的分析研究，以确定药物的真伪、纯度和质量，并对药品的特征进行描述、记录和对比。
药物鉴别方法是保证药品质量和促进药物标准化的重要手段，正确的药品鉴别可以有效地避免假冒伪劣药品的出现，保障患者的用药安全。
1.准确性
药物鉴别方法必须准确，能够正确地判断药物的真伪、纯度和特征等信息。
因为药物的质量问题可能会直接影响患者的健康，所以药品鉴别的准确性至关重要。
2.重复性
药品鉴别方法的结果应具有良好的重复性，即在相同条件下，用相同的方法和仪器进行分析，得到的结果应该相同或接近。
3.敏感性
药品鉴别方法的敏感度要足够高，能够检测出微量的有害杂质和成分，确保药品的使用安全。
4.特异性
药品鉴别方法应具有良好的特异性，即能够准确区分不同成分，判断药品是否含有特定的成分。
5.稳定性
药品鉴别方法应具有良好的稳定性，能够在长期的分析测试过程中保持分析结果的准确性和可靠性。
6.适用性
药品鉴别方法应具有广泛的适用性，能够适用于不同类型、不同来源的药品，确保不同药品的质量能够得到准确的评估。
7.简便性
药品鉴别方法应该具有较高的操作性和简便性，能够方便地使用和保证工作效率。
总之，药物鉴别方法是保障药品质量和患者用药安全的重要手段。
在药品质量控制和药品标准化的过程中，药物鉴别方法的准确性、重复性、敏感性、特异性、稳定性、适用性和简便性需要得到重视。
执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查
执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
下面是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业药师药物分析学考点：药物的杂质检查，希望对大家有所帮助。
药物的杂质检查掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算;氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。
第一节杂质和杂质的限量检查一、杂质来源和分类1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。
2.杂质的来源，主要有两个：一是由生产过程中引入。
(精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物)。
二是在贮藏过程中产生。
(贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关的杂质)。
3.杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。
特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质本身一般无害，其含量多少可以反映出药物纯度水平。
有害杂质如重金属、砷盐，在质量标准中要严格控制，以保证用药安全。
二、杂质的限量检查由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。
《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量：指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法：通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。
对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求药品检验程序是药品质量管理中非常重要的一环，主要包括以下步骤：
1. 样品接收：对于送检的药品样品，检验人员首先要进行样品接收，确保样品完整无损并符合送检要求。
2. 样品编号：对于接收到的样品，检验人员要进行样品编号，确保样品与相应的检验记录相对应。
3. 样品检查：对于样品外观、标识等方面进行检查，确保样品符合规定的标准。
4. 样品制备：对于需要进行制剂检验的样品，检验人员要按照要求进行样品制备，确保检验结果准确可靠。
5. 检验方法选择：根据药品的性质和检验要求，选择适当的检验方法。
6. 检验操作：按照选定的检验方法进行检验操作，确保检验结果准确可靠。
7. 结果判定：对检验结果进行判定，判断样品是否符合规定的标准要求。
8. 结果记录：将检验结果记录在检验记录表或其他相关文件中，确保检验结果的可追溯性和可靠性。
药品检验程序要求严格遵守国家和行业相关标准和规定，确保检验结果准确、可靠和可追溯。
同时，要求检验人员具备一定的专业知识和技能，严格遵守操作规程，保证检验过程的标准化和规范化。
药物分析的方法学验证所要做到的事项
药物分析的方法学验证所要做到的事项药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
分析方法验证不完善是常见的问题。
药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。
构成药物分析中的检测方法验证，这要涉及到以下些方面的内容：1、分析方法验证成功的前提条件：（1）仪器已经确认、校正并在有效期内。
（2）经过培训的人员。
（3）可靠稳定的对照品。
（4）可靠稳定的实验试剂。
（5）确认受试溶液的稳定性，在规定时间内无降解。
2、分析方法学验证所要求验证的内容：（1）含量的测定。
（2）杂质的含量测定。
（3）药物的定性鉴定。
（4）药物的含量均匀度测定。
（5）药物的微生物检测。
（6）药物的细菌内毒素的检测。
验证内容：准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。
测定回收率R（recovery）的具体方法可采用加样回收试验法来进行测定。
加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M。
数据要求:规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次。
精密度：（重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差（d）、标准偏差（SD）、相对标准偏差（RSD）（变异系数，CV）表示。
（1）重复性（repeatability:在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度；在规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次或把被测物浓度当作100%，至少测6次进行评价。
（2）中间精密度同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度。
药学专业药物分析方法中的实验注意事项
药学专业药物分析方法中的实验注意事项药物分析方法是药学专业中非常重要的一部分，它涉及到药物的质量控制、药效评价以及药物研究等方面。
在进行药物分析实验时，需要注意一些实验注意事项，以确保实验的准确性和可靠性。
本文将从实验前的准备工作、实验操作和实验后的处理等方面介绍药学专业药物分析方法中的实验注意事项。
一、实验前的准备工作1. 实验室环境：实验室应保持整洁、干净，并且通风良好。
避免有害气体和灰尘对实验结果的干扰。
2. 实验仪器与试剂：确保实验所需的仪器设备完好，并校准好。
同时，检查试剂的质量和保存情况，确保其纯度和有效期。
3. 实验方案：在进行药物分析实验前，应制定详细的实验方案，包括实验的目的、步骤、使用的方法和技术参数等。
确保实验的可重复性和可比性。
二、实验操作1. 仪器操作：在使用仪器之前，需要熟悉仪器的使用方法和操作步骤。
如使用高效液相色谱仪进行分析时，要掌握进样、洗脱和检测等步骤。
2. 试剂的配制：按照实验方案中的要求，准确称取试剂，并按照规定的方法和顺序进行配制。
注意避免试剂的交叉污染和误差。
3. 样品处理：样品的处理对于药物分析结果至关重要。
在样品处理过程中，要注意避免样品的氧化、光解和污染等情况的发生。
同时，要保证样品的均匀性和稳定性。
4. 数据记录：在实验过程中，要及时、准确地记录实验数据。
可以使用实验记录表格或电子记录方式，确保数据的可追溯性和可靠性。
三、实验后的处理1. 结果分析：在实验结束后，对实验结果进行分析和评价。
要综合考虑实验数据的准确性和可靠性，并进行统计和比较分析。
2. 结果的解释：根据实验结果，对药物的质量和性能进行解释和评价。
可以结合相关文献和标准进行对比和验证。
3. 结论的得出：根据实验结果和解释，得出结论并进行总结。
结论应简明扼要，准确明确，并且具有科学依据。
4. 实验数据的保存：实验数据应妥善保存，以备后续的分析和验证。
可以使用实验记录表格、电子文档或实验报告等形式进行保存。
药品质量抽检与监测的技术要求
药品质量抽检与监测的技术要求随着人们对健康的重视程度逐渐提高，药品质量的安全性和可靠性成为人们关注的重要因素。
药品质量抽检与监测作为确保药品安全和合规标准的重要手段，具有重要的意义。
本文将为您介绍药品质量抽检与监测的技术要求。
一、抽检样品的选择药品质量抽检是通过抽取样品进行检测，以评估药品的安全性和质量合规性。
抽检样品的选择是关键的第一步，需要根据不同的药品类型和特性，采取不同的选择方法。
常见的选择方法包括：1. 随机抽样：从生产企业、药店以及市场流通环节中随机选取样品；2. 重点抽样：对于近期出现质量问题或者风险较高的药品，加强抽检力度；3. 全面抽样：对于新上市的药品或者批次较少的药品进行全面抽检。
二、监测技术的应用药品质量监测是通过采用一系列科学技术手段，对药品进行质量追溯和监测，以确保药品符合国家药典或其他标准的要求。
常见的监测技术包括：1. 色谱技术：包括气相色谱(GC)和液相色谱(LC)等，可用于分离和定量药品中的活性成分、杂质以及有害物质；2. 质谱技术：包括质谱联用技术(MS)等，可用于快速准确地鉴定药品中的成分和结构；3. 光谱技术：包括红外光谱(IR)和紫外光谱(UV)等，可用于检测药品中的有机物和无机物；4. 核磁共振技术：包括核磁共振波谱(NMR)等，可用于分析药品的结构和组成；5. 荧光光谱技术：可用于检测药品中的荧光成分和探测异常。
三、质量控制标准的建立药品质量抽检与监测需要依据一系列科学的质量控制标准来进行，以确保药品的安全性和合规性的要求。
建立质量控制标准的主要步骤包括：1. 确定质量指标：根据药品的特性和用途，确定适用的质量指标，包括纯度、含量、溶解度、微生物限度等；2. 制定检测方法：根据不同的质量指标，制定相应的检测方法，确保准确、可靠、重复性好；3. 设定合理的标准：根据检测结果和风险评估，设定合理的质量标准，以判断药品是否合格；4. 建立监测体系：建立完善的药品质量监测体系，包括样品管理、数据管理、风险评估等。
药物鉴别技术—药物鉴别试验的条件(药物分析课件)
VB2
滤过
滤液
淡黄绿色
VB6
坦 片
VE,VB1,VB6,谷氨酸…
荧光
VB1
剂
辅料
…
试样现象
VB2对照品现象
稀H2SO4
蓝色荧光
荧光消失
分三份
NaOH溶液
荧光消失
荧光消失
连二亚硫酸钠
荧光消失 黄色褪去
荧光消失
分析原因，排除干扰 对复方中各组分逐一比较 脑蛋白的水解物水溶液呈蓝色
（二）提高反应灵敏度的方法
• 加萃取液提取浓集有色生成物，易于观测。 • 改进观测方法 目视观测溶液的颜色 分光光度计
观测生成沉淀 比浊法
三、鉴别试验条件
（一）溶液的浓度
溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。 （如化学法中要观察沉淀、颜色；UV法中λmax, A, E1%1cm)
（二）溶液的温度
温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，沉淀溶解，甚至观察 不到结果，故试验中应注意温度的控制。
（三）溶液的酸碱度
许多鉴别反应都需要在一定酸碱度的条件下进行，溶液的酸 碱度能够使各反应物有足够的浓度处于活化状态、使反应产物处 于稳定和易于观察状态。
（四）试验时间
有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。
Байду номын сангаас（五）干扰成分的存在
药物制剂的鉴别，其它成分则会干扰检查结果的现象观察， 必须选择专属性更高的鉴别方法或将干扰成分分离后鉴别。
复方吡拉西坦片剂中维生素B2鉴别方法的建立
吡拉西坦
脑蛋白水解物
复
方 脑蛋白水解物
吡
拉 西
VB2
取10片
加50ml水
对于药物的鉴别试验方法最主要的要求
对于药物的鉴别试验方法最主要的要求嘿，咱今儿个就来唠唠药物鉴别试验方法最主要的要求是啥。
这可不是小事儿呀，就好比咱挑东西，得精挑细选不是？药物，那可是用来治病救人的，半点都马虎不得呀！那对于它的鉴别试验方法，首先得准确吧！不准确那还鉴别个啥呀，那不就成了瞎糊弄嘛！咱得像侦探一样，不放过任何一个小细节，精准地判断出这药物到底是不是咱要找的那个“真命天子”。
这就好像你找对象，总得看准了，不能稀里糊涂的吧！还有呢，得灵敏呀！有些药物的特征可能很细微，要是不灵敏，那不就跟没鉴别一样嘛。
就好比你在黑夜里找东西，要是眼神不好使，那能找到个啥呀！灵敏的鉴别方法就像给咱安上了一双火眼金睛，啥都能瞧得明明白白的。
再说说专属性吧，这可太重要啦！就好比钥匙和锁，得一对一才行呀！不能说随便一把钥匙都能开这把锁吧，那不乱套啦！药物的鉴别也得有这种专属的感觉，只能是它，别的都不行！这样咱才能放心大胆地用呀。
稳定性也不能少哇！总不能今天鉴别得好好的，明天就不行了吧。
那咱不就抓瞎啦！这就跟盖房子似的，根基得稳呀，不然风一吹就倒了，那可不行！得让鉴别试验方法稳稳当当的，一直可靠下去。
再想想，重复性也很关键呀！咱不能说这次鉴别出来了，下次就不行了。
那多不靠谱呀！得能一次次地重复成功，这样才能让人心里有底呀。
咱平时买药的时候，可得注意这些方面呀！不能随随便便就买了，得看看这药是不是经过了严格的鉴别试验。
这可关系到咱的健康呢，可不是闹着玩的！要是买到了不靠谱的药，那后果可不堪设想呀！总之呢，药物鉴别试验方法的这些主要要求，一个都不能少！准确、灵敏、专属性、稳定性、重复性，个个都得过硬！只有这样，咱才能放心地使用药物，让它们真正为我们的健康保驾护航呀！大家说是不是这个理儿呢？咱可不能在这事儿上马虎呀，得打起十二分的精神来对待！。
执业药师XX药物分析学考点药品质量标准分析方法
执业药师XX药物分析学考点药品质量标准分析方法要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。
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一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、专属性、线性与范围、重现性、耐用性等;测定法的效能指标可评价分析测定方法，也可作为建立新的测定方法的实验研究依据。
1.准确度是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。
由于“真实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来表示。
制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算RSD。
回收率=(平均测定值M -空白值B)/ 加入量A×100%回收率的RSD一般应为2%以内。
2.精密度系指用该法测定同一匀质样品的一组测量值彼此符合的程度。
它们越接近就越精密。
在药物分析中，常用标准偏差(SD或S); 相对标准偏差(RSD)，也称变异系数(CV)表示。
3.专属性是指在样品介质中有其他组分共存时该分析方法对供试物质准确而专属的测定能力。
4.检测限(LOD)是指分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度，无需定量测定。
LOD是一种限度检验效能指标，它既反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。
要根据采用的方法来确定检测限。
当用仪器分析方法时，可用已知浓度的样品与空白试验对照，记录测得的被测药物信号强度S与噪音(或背景信号)强度N，以能达到S/N=2或S/N=3时的样品最低药浓为LOD;也可通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ空或3S空)作为检测限的估计值。
如用非仪器分析方法时，即通过已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题63
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题63药物分析学部分二、B型题A.1.24B.1.23C.1.21D.1.22E.1.20以下数字修约后要求保留三位有效数字1. 1.234 9答案：B2. 1.235 1答案：A3. 1.205 1答案：C有效数字修约要求。
A.氯化钡试液B.酸性氯化亚锡试液C.硫酸D.硫氰酸铵溶液E.硫酸肼溶液以下杂质检查方法所用的试剂是4. 铁盐的检查答案：D5. 砷盐的检查答案：B6. 易炭化物检查答案：C7. 炽灼残渣的检查答案：C药物一般杂质检查所选用的对应试剂。
A.游离水杨酸B.游离肼C.洋地黄皂苷D.其他甾体E.酮体以下药物中应检查的特殊杂质是8. 异烟肼答案：B9. 黄体酮答案：D10. 阿司匹林答案：A中国药典收载的药物及检查的特殊杂质。
A.三点校正紫外分光光度法B.高效液相色谱法C.非水溶液滴定法D.溴量法E.Kober反应比色法下列药物可采用的含量测定方法为11. 醋酸地塞米松答案：B12. 雌二醇缓释贴片答案：B13. 维生素B1答案：C中国药典收载的药物含量测定方法。
A.1：1B.1：2C.1：3D.1：4E.3：2被测药物与滴定剂的摩尔比为14. 非水溶液滴定法测定硫酸奎宁原料药的含量答案：C15. 提取分离后用非水溶液滴定法测定硫酸奎宁片的含量16. 用溴酸钾法测定异烟肼的含量答案：E17. 用亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶的含量答案：A药物含量测定方法的化学计量关系，应会分析和熟记。
A.中和滴定法B.硫酸铈滴定法C.非水溶液滴定法D.络合滴定法E.高锰酸钾滴定法以下药物选择的含量测定方法为18. 阿司匹林答案：A19. 硫酸亚铁答案：E20. 硫酸亚铁片答案：B中国药典收载的药物含量测定方法。
A.氯化物B.砷盐C.铁盐E.重金属可用于检查的杂质为21. 在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊液的方法答案：D22. 在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色的方法答案：C23. 在实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬溶液的方法答案：E24. Ag-DDC法答案：B药物一般杂质检查的对应方法。
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题75
西药执业药师药学专业知识(一)模拟题75药物分析学部分二、B型题备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
A.3.870B.3.871C.3870D.3.870×104E.3.870×105将以下数字修约为四位有效数字1. 38700答案：D2. 387026答案：E3. 3.8705答案：A有效数字修约要求。
A.酸碱滴定法B.非水溶液滴定法C.沉淀滴定法D.氧化还原滴定法E.配位滴定法以下滴定液所适用的方法是4. 乙二氨四醋酸二钠滴定液答案：E5. 硫酸铈滴定液答案：D滴定方法与标准滴定液的对应关系。
A.峰面积B.峰高C.保留时间D.峰宽E.半高峰宽色谱柱理论塔板数计算公式n＝5.54(tR/Wb/2)2中，各符号的含义是6. tR答案：C7. Wb/2答案：E色谱峰的基本参数及意义。
A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.十八烷基硅烷键合硅胶D.红外分光光度法E.差示扫描量热法以下缩写是指8. IR答案：D9. HPLC答案：B10. ODS答案：C药物分析中常用分析方法与英文缩写之间的对应关系。
A.氯化物B.硫酸盐C.铁盐D.砷盐E.澄清度以下方法所检查的杂质是11. 在盐酸溶液中，与硫氰酸铵试液反应，生成红色产物答案：C12. 在盐酸溶液中，与氯化钡溶液反应，形成白色浑浊液答案：B药物一般杂质检查中检查条件、试剂及现象之间的对应关系。
A．氨基的B．苯环的νC=C C．羰基的νC=OD．酯基的νC-O E．甲基的νC-H用红外光谱法鉴别盐酸普鲁卡因，以下吸收峰的归属是13. 3315cm-1，3200cm-1答案：A14. 1692cm-1答案：C15. 1604cm-1，1520cm-1答案：B16. 1271cm-1，1170cm-1，1115cm-1答案：D红外分光光度法中药物官能团与吸收峰位的对应关系。
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1.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
2.杂质定量测定中的准确度：采用原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定；如不能得到杂质或降解产物，可与另一成熟方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。
3.含量测定中的准确度：测定原料药时，可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
制剂测定时，用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或者与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
测定高、中、低三个浓度，n＝3，共9个数据来评价回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC 法时，一般回收率可达98％～102％；容量法可达99.7％～100.3％。
4.数据要求：要求制备高、中、低三浓度的样品，各测定3次。
应报告已知加入量的回收率，或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。