生化分析系统检验结果的可接受性评估-论文

生化分析的校准及结果溯源性要求

生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。

一、校准

校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。

原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性

二、仪器校准

校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。

另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。

仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。

同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。

实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价

18
实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价实验实验生化检测系统分析性能的可接受性评价实验
实验设计
确定允许总误差（确定允许总误差（TEa））该法规对常用80余个检验项目的允许总误差进行该法规对常用余个检验项目的允许总误差进行了规定，包括我国在内的许多国家、了规定，包括我国在内的许多国家、地区以此为实验室的最低质量指标，实验室的最低质量指标，评估检测系统的可接受性。也可使用根据生物学变异导出的允许总误差。也可使用根据生物学变异导出的允许总误差。推荐计算公式
实验设计
绘方法性能决定图
不精密度（CV%）不精密度（CV%）
全国高等医药院校医学检验专业规划教材第二版）临床生物化学检验实验指导（第二版） 20
不正确度不正确度（Bias%）不正确度（Bias%）
全国高等医药院校医学检验专业规划教材第二版）临床生物化学检验实验指导（第二版） 17
返回本实验目录
实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价实验实验生化检测系统分析性能的可接受性评价实验
三
检测系统的可接受性判断
全国高等医药院校医学检验专业规划教材第二版）临床生物化学检验实验指导（第二版）
全国高等医药院校医学检验专业规划教材第二版）临床生物化学检验实验指导（第二版） 2
实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价实验实验生化检测系统分析性能的可接受性评价实验

不同生化检测系统间结果可比性的探讨

目的研究不一样检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检测结果的互认提供科学依据。方法参考NCCLS的EP9-A文件，以迈瑞5800血液分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC17025实验室认可）为比较方法，检测系统1～4为实验方法，用患者新鲜血清对乳酸脱氢酶（LDH）进行检测，然后对不一样的检测系统的生化指标结果进行比对。结果数据表现，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差别，即，P>0.05。偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。

标签：生化检测系统；LDH；指标结果

引言：检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。参考NCCLS的EP9-A文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。全自动生化分析仪测定准确、快速，有利于对临床的快速诊断和治疗。虽然方法一样，但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合）不同，测量的结果会有偏差。为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。

同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析

发表时间：2013-03-05T16:30:04.873Z 来源：《中外健康文摘》2012年第50期供稿作者：吴瑶[导读] 目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析，评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。

吴瑶（江汉大学附属医院检验科 430015）【中图分类号】R446 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）50-0124-02 【摘要】目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析，评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的西门子ADVIA-2400生化分析仪作为目标检测系统，奥林巴斯AU-400为待评系统，在6个工作日内分别测定正常，异常水平质控物各6次及新鲜血清标本60份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE）,以美国临床试验室修正法规规定和室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE均在临床可接受范围内。结论两检测系统测定的结果具有较好的可比性，可以互认。【关键词】生化分析仪比较分析偏差同一实验室同时具有两套或两套以上生化检测系统时，实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性，是实验室质量管理的最终目的。为此，本研究参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9－A2文件，以西门子ADVIA-2400生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(x)，奥林巴斯AU-400生化分析仪为待评检测系统(Y)，在两台生化分析仪上同时测定患者新鲜血清样本，我们参考文献[1]，选取ALT、LDH、GLU、TG、LDL-C、CK、6个项目进行对比测试，通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE％)[2]，判断奥林巴斯AU-400生化分析仪是否能为临床诊断提供准确、可靠的依据。

不同检测系统生化结果的可比性研究

ｉｏｎｇｔＥＰ９ＡｆｌｏＣＣＬＳ，ｗｏｂｉｈｍｉａｄｔｃｉｓｓｅｓ，一ｉｅｆＮｔｏｃｅｃｌｅｅｔｎｇｙｔｍＲｏｃ７００ｎＨＩｈｅ６ａｄＴＡＣＨＩ６７００，ｅｅｗｒｕｓｄｏｄｅｅｔｅｔｔｃｓｒｅｕｍｏｃｍｉａｅｕｌｓｔｔｉｈｅｃｒｌｉｎｃｅｆｉｉｎｔａｈｅｌｎａｑｕａｉｎ，ｅｐｃｉｅｙｂｉｈｅｃｌｒｓｔｏｏｂａｎｔｏｒｅａｔｏｏｆｃｅｎｄｔｉｅｒｅｔｏｒｓｅｔｖｌＴｈｎｔｅｃｆｉｉｎｔａｅｈｏｅｆｃｅｎｄｅａｉｎｗｅｅｕｅｏｅｌｔｈｅｓｓｅａｔｅｎｌｂｏａｏｙｍｅｈｏｄｃｍｐａｉｏｅｈｑｕｔｏｒｓｄｔｖａｕａｅｔｙｔｍｂｉｓｂｅｗｅａｒｔｒｔｄａｎｏｒｓｎｍｔｏｄ．ｓｌｓＴｈｅｏｕｃＲｅｕｔｔｏｍｅｂｉｓｏＬＢｏｄｂｃｅｅｄｐａｔｙｂｅｗｅｗｏｓｔｍｓ，ｈｅｂｉｅｆＴＢＩａａｆＡｃｕｌｅａｃｐｔｒｌｔｅｎｔｙｓｅｔａｓｓｏＬｎｄＤＢＩｗｅｅｎｏａｃｐａｌ．ｎｃｕｉＬｒｔｃｅｔｂｅＣｏｌｓＤｎＴｈｅｃｍｐａａｌｔｆｒｕｌｓｎ２ｄｔｃｉｇｓｔｍｓａｃｒｅｏｅｌｔｏｆｃｉｉａｃｅｔｂｉｉｙｏｒｂｉｉｙｏｅｓｔｉｅｅｔｎｙｓｅｃｏｄｄｔｖａｕａｉｎｏｌｎｃｌａｃｐａｌｔＫｅｙｗｏｄｂｉｓ；ｅｈｏｐａｉｏｎｒｓ：ａｍｔｏｄｃｍｒｓ

(仅供参考)检验科性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考)

1 生化

生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1 精密度

1.1.1 标本准备及要求

质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2 方案

1.1.

2.1 方案1：

对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.

2.2 方案2：

批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3 结果判断

从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

不同生化检测系统测定结果的临床评价

实验室检测结果的连续性和准确性。
【键词】方法学比对；差分析；关偏临床可接受性【图分类号】Ｒ４６中４【献标识码】Ａ文
Ｔｈｅａａｙｓｓｏｈｅｏｐａｉｏｆｒｂｏｈｅｉａｎｐｅｔｏｓｓｅｄｉｓｃｉｃｅｔａｉｎ．ｎｌｉｆｔｃｍｒｓｎｏｉｃｍｃｌｉｓｃｉｎｙｔｍｓａｔｌｓｉｔｏＮＩｎｎｉｍ
ｓｃｉｎ．ｓｌＷｅｆｕｄｔａｌｏｒ５ｉｓｅｔｎｒｓｌｓａｅｃｉｉｃｅｔｂｅ．ｎｌｓｏＴｅｅｓｏｄｂｔｏｏｏｙａｉｓｅｐｔｏＲｅｕｔｓｏｎｈｔａｕｎｐｃｉｅｕｔｒｌｎｃａｃｐａｌＣｏｃｕｉｎｌｏｈｒｈｕｌｅａｍｅｈｄｌｇｎｄｂａａａｙｉｒｄｆｅｅｔｉｓｅｔｏｅｉｅＳａｎｗｔｅｒｃｉｉｃｅｔｂｌｙａｄｅｓｒｈｉｃｕａｙｏｈｎｐｃｉｎｒｓｌｎｓｓｆｉｒｎｎｐｃｉｎｄｖｃｓ．Ｏｗｅｃｎｋｏｈｉｌｎｃａｃｐａｉｉｎｎｕｅｔｅｒａｃｒｃｆｔｅｉｓｅｔｅｕｔｌｏｔｏｓ．

临床生化诊断试验的诊断性能评价

在临床上，临床诊断试验的目的是对某种疾病进行诊断。临床诊断试验的范

围较广，实验室检查、患者病史、影像诊断、临床资料、仪器诊断等都属于临床

诊断试验。随着医疗事业的不断进步，临床诊断试验越发重要，诊断试验方法也

越来越先进。相对于常规诊断试验方法而言，新的临床诊断试验方法发展时间较短，需要采用合理的评价方法对其评定。诊断性能评价是临床诊断试验的性能评

价的一项。诊断性能评价强调了对新的诊断方法要包含症状、体征、检查等多项

临床试验的评价。

临床诊断试验结果和患病存在真阳性、假阳性、真阴性、假阴性四种关系。

定性试验是判断阴性、阳性的结果，定量试验是判断阴性、阳性的依据。因此临

床诊断试验需要定一系列的计量数据确保结果的可靠性。真阳性指经临床诊断试验，患者数目被正确分类。假阳性是指经临床诊断试验，将未患病人员分类为患

者的人数。真阴性是指经临床诊断试验，未患病人数被正确分类。假阴性是指经

临床诊断试验，将患病人员分类为未患者的人数。

诊断试验需要对疾病的状态以及患有疾病的可能性进行识别和预测。对是否

患有疾病、疾病的发展程度、疾病的治疗效果等作出真实可靠的评价，这些都是

准确识别疾病的必备条件。诊断性能评价包括了真实性、有效性、可靠性、灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率准确度等多项指标。

真实性是一项至关重要的指标，它证明了检测结果与实际结果之间的重合度，是衡量实验者是否患病的重要指标。临床诊断试验需要大量的数据提供科学依据，以保障诊断性能评价的可靠性，为此实验人员要进行重复试验，对结果进行多次

谈谈生化检测系统分析性能的评价

检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。

一、检测材料和方法

1、检测系统

仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。室间质控品，由自治区临检中心提供。室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。

生化检测系统性能验证

基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度和准确度性能的核实指南》
CLIA ’ 88允许误差范围不涉及的项目：
EQA的允许误差试剂说明书提供
二. 正确度验证实验
基本概念
准确度（accuracy）指检测结果与被测量真值之间的一致程度。
正确度（truness）指大批检测结果得到的平均值与真值的一致程度。通常用统计量“偏倚”来表示。
偏倚（bias）指测量结果的预期值与可接受值间的差异。以检测计量单位或百分率表示，即平均值与参考值的差异。
三. 线性范围及可报告范围验证实验
基本概念
线性范围（linear range)使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。
线性（linearity）在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。
基本概念
分析测量范围（analytical measurement range）是方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。

3种生化分析系统间TG、CHO检测结果的对比分析

结果
量、行的质量控制标准、作人员的技术水平与素质不同，执操从
而形成了各自独立的检测系统，造成了医学检验结果的不一致
ຫໍສະໝຸດ Baidu
性，结果互认成了一个难题。为了解本市几家大医院的血脂使
３大型医疗机构检验科３台生化分析系统间的检测结果进家
１不同检测系统测定结果相关性和回归分析．
排除离
行了对比分析和偏倚评估。现作报道。
资料与方法
群点后，算每种检验系统测得ＴＧ、ＨＯ的结果，得线性计Ｃ获
・３６・０
国际检验医学杂志２１３月第３卷第３期ＩｔａｄＭａｃ００Ｖ０３，ｏ３００年１ｎＬｂＭｅ，ｒｈ２１，１１Ｎ．Ｊ．
・
技术与方法
・
３种生化分析系统间ＴＧ、ＣＨＯ检测结果的对比分析
康淑霞，杨萍王凤超刘刚。，，
附院住院及门诊患者。采集样本为临床患者

医学检验可行性研究报告

一、研究背景

医学检验是临床医学中不可或缺的重要手段，通过检验可以获取患者体内的生化指标，帮

助医生做出正确的诊断和治疗方案。随着医学技术的不断发展，越来越多的新型检验方法

被引入临床实践中，提高了检验结果的准确性和可靠性。然而，新型检验方法的推广应用

需要经过严格的可行性研究，包括技术可行性、经济可行性、临床可行性等方面的评估。

本研究旨在评估一种新型医学检验方法的可行性，为其在临床应用中提供参考依据。

二、研究对象

本研究选取了50名患有糖尿病的患者为研究对象，他们来自某医院内分泌科门诊，年龄

范围在40-70岁之间，男女性别比例大致相等，患病时间在1年以上，未接受过其他干预治疗。

三、研究方法

1.技术可行性评估

本研究选取了一种新型医学检验方法进行评估，该方法是基于高通量测序技术的检测平台，能够对患者的基因组进行全面的检测，从而获取患者的遗传信息，为疾病的预防和治疗提

供依据。我们首先评估了该检测平台的技术可行性，包括其操作流程、检测准确性、灵敏

度和特异性等指标。

2.经济可行性评估

除了技术可行性外，我们还对该检测平台的经济可行性进行了评估，包括检测成本、设备

和耗材费用、操作人员培训和维护费用等方面。我们通过成本效益分析，评估了该检测平

台在临床中的推广应用价值。

3.临床可行性评估

最后，我们进行了临床可行性的评估，通过实地观察和患者访谈，了解他们对该检测平台

的接受度和满意度，以及他们的治疗方案是否因为检测结果而有所改变。同时，我们也对

检测结果的准确性和临床应用的可靠性进行了评估。

不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究

个试验系统与目标系统比对的相关系数ｒ＞Ｏ．９７５，Ｐ＞０．５，系统误差（ｓＥ）／ｂ于ＣＬＩＡ’ ８８规定的Ｅａ的１／２。结论：
三个检测系统的检测项目结果准确可靠，相关性良好，临床可以接受。关键词检测系统生化项目可比性临床可接受
ＷＡＮＧＪｉａＩｉ，ＷＡＮＧＹｕｆａｎｇ．ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＰｅｏｐｌｅ ’ ｓＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＤａｌｉｉｎＹｕｎｎａｎＰｒｏ￣ｎｃｅ６７１０００
ｓｕｃｈａｓｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｎｄａｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｌｉｎｅｒｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｃｏｍｐａｍｔｉｏｎｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓ．Ｔｈｅａｕｔｏ－ｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｏｆＨｉｔａｃｈｉ７６００ — １１ｏｉｓｔａｒｇｅｔｓｙｓｔｅｍ１。Ｈｉｔａｃｈｉ７１７０ａｎｄＶｉｔｒｏ３５０ｒｅａｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｓ２ａｎｄｄｅｔｅｃ－ｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ３ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｒｅａｒｅ２ｆｒｅｓｈｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｓｅｒｕｍｓｄａｉｌｙａｎｄｓｅｌｅｃｔｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔ５ｉｔｍｓｅｉｎ３ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓ — ｔｎｓｒｅ，ｎｄａ２０ｒｅｓｕｌｔｓａｐｐｅａｒｅｄｔｏｔｈｅｉｒａｖｅｒａｇｅｓａｎｄｗｒｉｔｅｄｏｗｎｔｈｅｖａｌｕｅｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｗｉｔｈｉｎｌｆｄａｙ５ｔｅｓｔｓｒｅｓｕｌｔｓｉｎ３ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｓａｒｅｌｏｗｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｈｅｑｕａｒｔｅｒｓｏｆＣＬＩＡ’ ８８ＴＥａ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｄａｙａｎｄｄａｙａｒｅｌｏｗ—

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

ＣＩ８允许误差的１３两系统比对的相关系数ｒ０９５Ｐ００。Ｓ均小于ＣＩ８规定的允许系统误差的１ｚＬＡ８／；＞．７，＞．５ＥＬＡ８／。结论
两检测系统的检测项目结果准确可靠，关性良好，验结果临床可以接受。相试
１４统计学处理．
分析。
２结果
采用ＥｃｌＳＳ００统计软件进行ｘｅ和ＰＳ１．
１１２精密度测定的样品制备４个检测项目选择与患者样．．本成分类似且性能稳定的物质作为批内和批间精密度检测的
出两种方法的系统误差（Ｅ）结果表明：Ｅ均小于Ｓ。Ｓ
１２１精密度测定在室内质控均在控的前提下，．．４个检测项目每天检测一次，２，统计分析后得到日间精密度；共Ｏｄ经将评价物质插入患者标本问检测，内连续做２批Ｏ次，经统计分析
仪的电解质模块及其配套校准品、剂及质控物；试Ｐ模块上采用校准品来自英国Ｒｎｏａｄｘ公司Ｃ２５（ｏ：３ＵＮ／）质ＡＩ３０１５７ｔ１，

浅谈生化结果互认

摘要】目的广东省2013年3月1日117家三级医院检查结果互认，其中包括

临床生化结果。为老百姓提供便捷、高效、互惠的医疗服务。方法发放冻干粉

质控品，将结果上报省临检中心。各实验室结果经统计学统计、采取措施使结果

趋于一致，保证结果的准确性。结果生化结果互认使得老百大大收益。结论生

化结果互认整体提高了实验室水平、质量保证，缓解“看病贵、看病难”。

【关键词】结果互认质量保证老百姓爱益

【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章

编号】2095-1752（2013）34-0390-01

响应卫生部2006年32号文件关于《医疗机构间医学检验、医学影像检查互

认有关问题的通知》，为解决“看病贵、看病难”的问题。广东省卫生厅决定从2013年3月1日开始，全省117家三级医疗保健机构实施医学检验、影像检查结果互认。其中包括稳定性好、质量能监控、费用较高的。临床生化16项结果：TP、ALB、GLB、ALT、AST、LDH、ALP、r-GT、CHOL、TG、HDL-C、LDL-C、Ca、p、Mg、Fe测定。以后还将逐步扩大。开展临床检验结果互认对于合理、有效利用

卫生资源，降低患者就诊费用，简化患者就医环节，促进提高诊疗水平。在医疗

过程中体现以人为本的服务理念和构建和谐的医患关系、构建和谐社会起积极意义。广东省经过几年的摸索和借鉴其他地区的先进经验。加强对各实验质量管理，以室内质控、室间质评为抓手[1]，全面推开全省117家符合要求的医疗单位部分

生化结果互认。

资料与方法

临床生化结果互认，是以医疗质量和医疗安全为前提，在此前提下，互认关

两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较

（ＤＨ）肌酸激酶（Ｋ）肌酸激酶同工酶（ＫＭＢ、一丁酸Ｌ、Ｃ、Ｃ — ）ａ羟
养并做好质控工作。每天收集８份新鲜患者血清样品进行双份平行测定，定顺序１、～１共测试５ｄ同批样品在２ｈ测～８８，。内测定完毕。任何一批因为质控或操作困难而被拒绝，在问应
１４１１样本检测按Ｅ９Ａ．．．Ｐ２文件要求对７个比对项目在两种不同检测系统进行测定。每个项目的测定严格按照生化检测系统的操作规程进行。检测前对仪器进行必要的维护保
ｌ＿．１ＥＰ９Ａ２４一
异：倚（）试验方法结果ｉ比较方法结果ｉ。偏倚（ｉ偏一（一）ｈ）的百分比（）０ × （验方法结果ｉ比较方法结果ｉ／一１０试一）比较方法结果ｉ。看两种方法间在检测的浓度范围内标本结果差异是否相对一致，果一致则可用平均偏倚与厂家声明比如较；果偏倚或百分比偏倚在检测的浓度范围内没有一致性，如数据应被分割成几部分，部分独立计算平均偏倚；果偏倚每如对浓度表现出一个渐进性的改变关系，能计算平均偏倚。这不