中药制剂的新技术与新工艺 ppt
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中药制剂新技术的研究方向PPT课件
2、固体分散技术
原理：将药物与载体混合制成高度分散的固体分散体的一项新型制剂技术 。固体分散体是在于载体抑制了已被固体分散法高度分散的粒子聚集趋势 (抑晶性)，表面积扩大，载体本身对药物的溶出有促进作用，因此，固体 分散体较原药物的溶解度大大提高，改善了其溶出速率，促进了药物的吸 收和生物利用度 特点：（1）将难溶性药物制成固体分散体，药物以不同状态（分子、胶体 、无定形、微晶化等）分散于载体中，增加药物的溶解速度及溶出速率，改 善药物的吸收及生物利用度；（2）将易挥发、稳定性差易分解的药物制成 固体分散体系可提高药物的稳定性、便于贮存，减少用药剂量，降低成本， 更便于制剂的质量控制；（3）对于不同用药目的的药物，可选用不同的载 体，制成控释、缓释、肠溶等不同剂型；（4）将小剂量药物均匀地分散于 载体中，便于服用，均匀度易控制，使用药更加安全。 存在问题：（1）制备过程中所用载体量较大，故多适用于小剂量药物；（2 ）使用的载体通常价格都较高，生产成本要提高很多，同时载体材料的老化 现象，也是不可忽视的问题；（3）采用冷冻干燥法和喷雾干燥工艺制备共 沉淀物，对设备和工艺的要求很高，传统的溶剂法又难于处理粘性过大的共 沉淀物。
中药制剂新技术之提取技术：
1、超临界流体萃取技术
2、利用影响浸出有利因素而采取的 强化提取方法
1、 超临界流体萃取技术
(supercritical fluid extraction, SFE )
中药制剂ppt
第四节 丸剂工艺技术、 主要生产设备及车间工艺设计
丸剂是指药物细粉或药材提取物 加适宜的胶黏剂或辅料制成的球形或 类球形的制剂，一般供口服应用。
一、丸剂的特点
①大部分丸剂在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物， 吸收显效迟缓，作用持久，对毒、剧、刺激性药物可 延缓吸收，减少毒性和不良反应。 ②也可以根据医疗需要制成速效的丸剂如滴丸。 ③丸剂制备时能容纳固体、半固体的药物，还能容 纳黏稠性的液体药物。 ④丸剂生产技术和设备简单，适合基层医疗单位自 制。 ⑤丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 ⑥操作不当易致溶散困难而影响疗效。
（ 3 ）渗漉法 指适度粉碎的药材于渗漉器中， 由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出 渗漉液而提取有效成分的方法。 （ 4 ）回流法 指加热提取时溶剂被蒸发，冷凝 后又流回提取器，如此反复直至完成提取的方法。 （5）水蒸气蒸馏法 操作方法是将药材的粗粉或 碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸 馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边 蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出， 冷凝后分层，收集挥发产品。
一、中药提取工艺技术
药材浸出时，根据生产规模、溶剂种类、药材性质及 所制的剂型可采用不同的浸出方法。常用的浸出方法归纳 如下： （1）煎煮法 以水作为浸出溶剂的水煎煮法是最常用的 方法，是将药材加水煎煮取汁的方法。 （2）浸渍法 是中药生产的最基本方法。是指处理的药 材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提， 使有效成分浸出并使固、液分离的方法。 ①常温浸渍法。②温浸法。 浸渍法适宜于带黏性的、无组织结构的、新鲜及易于 膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易 破坏的药材。
中药药剂学-药物制剂新技术 PPT课件
（三）固體分散體的類型
（一）按釋藥性能分類 ❖ 1.速釋型固體分散體 ❖ 2.緩釋、控釋型固體分散體 ❖ 3.腸溶性固體分散體
（二）按分散狀態分類 ❖1.低共熔混合物（eutectic mixture): 藥物與
載體按適當比例混合，在較低溫度下熔融，驟冷 固化形成固體分散體。藥物僅以微晶狀態分散於 載體中，為物理混合。
（2）加入藥物 攪拌，迅速均勻分散 ▪ 可溶性藥物：直接加入 ▪ 水難溶性藥物：先溶於少量有機溶劑，再加入
（3）包合 攪拌混合一定時間，或者採用超聲波處理 （4）冷藏與過濾 4-10℃冷藏12-24小時 （5）乾燥 40-60℃，研細。
飽和水溶液法
（1）包合過程中影響包合率的主要因素包括投料 比、包合溫度、包合時間、攪拌方式等。
❖ 4.共沉澱物(coprecipitates):亦稱共蒸發物， 是由藥物與載體材料以適當比例混合形成的非結 晶性無定形物。常用載體為PVP等多羥基化合物。
二、固體分散體的常用載體及特性
❖ 載體的作用 ▪ 使藥物高度分散，阻止其因較大的靜電引力及 分子間力而聚集粗化；
▪ 使藥物有良好的可濕性，有利於溶解和吸收， 有助於起速效、高效作用。
般認為增加包合溫度可提高包合率，但包合溫度 過高也會影響藥物的穩定性，並會使揮發油的揮 發速度加快。 （5）包合設備
（6）包合工藝的優化 ❖ 評價指標：藥物利用率（藥物包合率）、包合物
中药制剂.pptx
对不同类型的药材，采用的预处理 方法也有所不同，主要有以下几方面：
1、非药用部分的去除
（1）去茎与去根 去茎是指用根的药材，须除去药用部位的残 茎。 （2）去枝梗 去枝梗是指去除老茎枝和某此果实、花叶类药材 非药用部位的枝梗。 （3）去粗皮 去粗皮是指除去栓皮、表皮。 （4）去皮壳 去皮壳是指除去残留的果皮、种皮等非药用部位。 （5）去毛 有些药材的表面或内部常生着很多绒毛，能刺激咽 喉或引起咳嗽或其他有害作用，故须除去。 （6）去芦 “芦”又称“芦头”，一般指根头、根茎、残茎等 部位。 （7）去心 一般指去药材的木质或种子的胚芽。 （8）去核 一般指除去种子，是药材加工中一项传统操作。 （9）去头尾足翅 有些动物类或昆虫类药物，其头尾或足翅为 毒性部位或非药用部位，故应当除去。
中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制 品（浸膏）与中药制剂三个部分。
第一节 中药前处理 工艺技术及生产设备
一、中药材的预处理
药材大致分为植物药、动物药和矿物 药三大类，其中植物药和动物药均为生物 的全体，或部分器官，或分泌物，或加工 品，通常掺杂各种杂质、包括杂草、泥沙、 粪便、皮壳等，而矿物药多为天然矿石或 加工品，或动物的化石、常夹有异石、泥 沙等。
旋转式切药机:适用于根、茎、全草、皮类及果实类中药饮片切制。 结构主要由机座、变速箱、操纵装置、刀盘、输送机构、护罩等组成。
①机座部分。铸造而成，用于支承和连接其他零部件组合一体。 ②变速箱部分。由箱体、传动件、轴承等部分组成，通过电动机带 有6种速度的变速箱，再带动链条进给及刀盘旋转。 ③操纵装置。是控制变速箱齿轮速比的机构，可根据切制饮片的厚 薄，按标牌指示高速不同的进给量（应与调整挡板相配合）。 ④刀盘部分。由刀盘、刀片、压板、调整挡板轴等组成。 ⑤输送机构部分。是由链条、链轮、左右挡板、辊轴等零件组成。 ⑥护罩部分。用优质钢材、铸造合金钻、有机玻璃加工而成，使用 时能观察刀盘的工作情况，能防止药物及尘土飞扬，改善劳动条件，减 少环境污染。
1、非药用部分的去除
（1）去茎与去根 去茎是指用根的药材，须除去药用部位的残 茎。 （2）去枝梗 去枝梗是指去除老茎枝和某此果实、花叶类药材 非药用部位的枝梗。 （3）去粗皮 去粗皮是指除去栓皮、表皮。 （4）去皮壳 去皮壳是指除去残留的果皮、种皮等非药用部位。 （5）去毛 有些药材的表面或内部常生着很多绒毛，能刺激咽 喉或引起咳嗽或其他有害作用，故须除去。 （6）去芦 “芦”又称“芦头”，一般指根头、根茎、残茎等 部位。 （7）去心 一般指去药材的木质或种子的胚芽。 （8）去核 一般指除去种子，是药材加工中一项传统操作。 （9）去头尾足翅 有些动物类或昆虫类药物，其头尾或足翅为 毒性部位或非药用部位，故应当除去。
中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制 品（浸膏）与中药制剂三个部分。
第一节 中药前处理 工艺技术及生产设备
一、中药材的预处理
药材大致分为植物药、动物药和矿物 药三大类，其中植物药和动物药均为生物 的全体，或部分器官，或分泌物，或加工 品，通常掺杂各种杂质、包括杂草、泥沙、 粪便、皮壳等，而矿物药多为天然矿石或 加工品，或动物的化石、常夹有异石、泥 沙等。
旋转式切药机:适用于根、茎、全草、皮类及果实类中药饮片切制。 结构主要由机座、变速箱、操纵装置、刀盘、输送机构、护罩等组成。
①机座部分。铸造而成，用于支承和连接其他零部件组合一体。 ②变速箱部分。由箱体、传动件、轴承等部分组成，通过电动机带 有6种速度的变速箱，再带动链条进给及刀盘旋转。 ③操纵装置。是控制变速箱齿轮速比的机构，可根据切制饮片的厚 薄，按标牌指示高速不同的进给量（应与调整挡板相配合）。 ④刀盘部分。由刀盘、刀片、压板、调整挡板轴等组成。 ⑤输送机构部分。是由链条、链轮、左右挡板、辊轴等零件组成。 ⑥护罩部分。用优质钢材、铸造合金钻、有机玻璃加工而成，使用 时能观察刀盘的工作情况，能防止药物及尘土飞扬，改善劳动条件，减 少环境污染。
中药制剂分析新方法新技术PPT精选课件
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二、仪器设备 （一）毛细管电泳仪的基本结构（见下图）
1.电极槽和进样系统 2.清洗系统 3.毛细管 4.检测器 5.铂电极 6.电极槽 7.恒温系统 8.记录和数据处理
12
（二）主要部件及其性能
1.毛细管
毛细管为弹性石英毛细管。内径50μ m和75μ m两 种使用较多，内径细的分离效果较好，但柱上检测 因光程较短，检测限比内径粗的要差。毛细管长度 称为总长度，根据分离度的要求，可选用20～100cm 长度，进样端至检测器间的长度称为有效长度。
5
2.胶束电动毛细管色谱（MEKC或MECC）
该法系以胶束为假固定相的一种电动色谱。 当操作缓冲液加入大于其临界胶束浓度的离子型表面活性剂如十
二烷基硫酸钠（SDS）或十六烷基三甲基溴化胺（CTAB）、胆酸等， 这时表面活性剂就聚集形成胶束（假固定相），其亲水端朝外， 憎水非极性核朝内，溶质则在水和胶束两相间分配，各溶质因分 配系数存在差别而被分离。对于常用的阴离子表面活性剂十二烷 基硫酸钠（SDS），进样后极强亲水性组分不能进入SDS胶束，随 操作缓冲液流过检测器（容量因子k’=0）；极强憎水性组分则进 入SDS胶束的核中不再回到水相，最后到达检测器(k’=∞)。其分 离原理见下图。
6
该法适合中性物质的分离。因不同的溶质在胶束中的分配系数不同， 其迁移速度存在差异而实现分离。MECC弥补了CZE不能分离中性物质的 不足，进一步拓宽了毛细管电泳的应用范围，鉴于中药多数为离子型和 中性物质的混合体，因此MECC更适合于中药分析。
二、仪器设备 （一）毛细管电泳仪的基本结构（见下图）
1.电极槽和进样系统 2.清洗系统 3.毛细管 4.检测器 5.铂电极 6.电极槽 7.恒温系统 8.记录和数据处理
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（二）主要部件及其性能
1.毛细管
毛细管为弹性石英毛细管。内径50μ m和75μ m两 种使用较多，内径细的分离效果较好，但柱上检测 因光程较短，检测限比内径粗的要差。毛细管长度 称为总长度，根据分离度的要求，可选用20～100cm 长度，进样端至检测器间的长度称为有效长度。
5
2.胶束电动毛细管色谱（MEKC或MECC）
该法系以胶束为假固定相的一种电动色谱。 当操作缓冲液加入大于其临界胶束浓度的离子型表面活性剂如十
二烷基硫酸钠（SDS）或十六烷基三甲基溴化胺（CTAB）、胆酸等， 这时表面活性剂就聚集形成胶束（假固定相），其亲水端朝外， 憎水非极性核朝内，溶质则在水和胶束两相间分配，各溶质因分 配系数存在差别而被分离。对于常用的阴离子表面活性剂十二烷 基硫酸钠（SDS），进样后极强亲水性组分不能进入SDS胶束，随 操作缓冲液流过检测器（容量因子k’=0）；极强憎水性组分则进 入SDS胶束的核中不再回到水相，最后到达检测器(k’=∞)。其分 离原理见下图。
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该法适合中性物质的分离。因不同的溶质在胶束中的分配系数不同， 其迁移速度存在差异而实现分离。MECC弥补了CZE不能分离中性物质的 不足，进一步拓宽了毛细管电泳的应用范围，鉴于中药多数为离子型和 中性物质的混合体，因此MECC更适合于中药分析。
《制剂新技术》课件
降低生产成本
先进的制剂工艺和设备可以降 低生产成本，提高生产效率， 有利于制药企业的可持续发展 。
促进医药创新
制剂新技术的发展推动了医药 领域的创新，为新药的研发和
上市提供了技术支持。
02 现代制剂技术
纳米制剂技术
纳米制剂技术是指将药物以纳米尺度 分散在载体中，通过控制药物释放速 度和部位，提高药物的生物利用度和 疗效。
《制剂新技术》课件
contents
目录
• 制剂新技术概述 • 现代制剂技术 • 制剂新技术应用 • 制剂新技术面临的挑战与未来发展 • 实例分析
01 制剂新技术概述
制剂新技术的定义与分类
定义
制剂新技术是指在药物制剂领域中， 采用新的技术手段、设备或工艺，以 改进或创新药物制剂的制备、质量控 制和给药方式等方面的技术。
用。
缓控释制剂技术包括缓释片、控释胶囊 、植入剂等，可应用于心血管疾病、糖
尿病、疼痛治疗等多种领域。
缓控释制剂技术的关键在于选择合适的 药物和载体材料，以及优化制剂配方和 制备工艺，以实现药物的缓控释效果和
稳定性。
03 制剂新技术应用
药物制剂的改进
药物剂型的改进
通过制剂新技术的应用，可以改进药物的剂型，提高药物的生物 利用度，降低副作用，提高患者的用药体验。
法规监管严格
各国政府对药品的监管越来越严格， 对制剂新技术的要求也越来越高。
《中药制剂加工新技术》课件PPT
讲解中药制剂的特点，如药效稳定、剂型多 样、操作方便等。
中药制剂的工艺流程
详细介绍中药制剂加工的工艺流程，包括粉碎、浸膏、煎煮、蒸馏、干燥等 各个环节。
中药粉碎技术及设备介绍
讲解中药粉碎的技术原理、方法和设备，确保中药材能够达到所需的颗粒度和粉末细度。
中药浸膏及其工艺流程
详细介绍中药浸膏的工艺流程，包括提取、浓缩等环节，使中药有效成分充分溶解并得以保留。
中药外敷制剂制备技术及设备 介绍
详细介绍中药外敷制剂制备的技术流程和设备，适用于外敷和局部治疗。
发展中药制剂加工的新技术及展望
探讨中药制剂加工的新技术，如微纳制剂、绿色加工等，并展望中药制剂加工领域的未来发展。
《中药制剂加工新技术》
这是一门介绍中药制剂加工新技术的课程。从意义和作用、历史和现状开始， 逐步介绍中药制剂加工的各个环节和技术，并展望未来的发展方向。
中药制剂加工的意义和作用
中药制剂加工是将中药原料加工成符合药用要求的形态和规格，提高药效、 改善药物质量、便于应用。
中药制剂加工的历史和现状
中药制剂加工有着悠久的历史，源远流长。现如今，随着科技的进步和人们 的需求变化，中药制剂加工正处于不断创新和发展的阶段。
详细介绍中药口服液制备的技术流程和设备，使中药能够方便、准确地口服。
中药胶囊制备技术及设备介绍
讲解中药胶囊制备的技术要点和设备选择，使药物量、质、形更加统一。
中药制剂的工艺流程
详细介绍中药制剂加工的工艺流程，包括粉碎、浸膏、煎煮、蒸馏、干燥等 各个环节。
中药粉碎技术及设备介绍
讲解中药粉碎的技术原理、方法和设备，确保中药材能够达到所需的颗粒度和粉末细度。
中药浸膏及其工艺流程
详细介绍中药浸膏的工艺流程，包括提取、浓缩等环节，使中药有效成分充分溶解并得以保留。
中药外敷制剂制备技术及设备 介绍
详细介绍中药外敷制剂制备的技术流程和设备，适用于外敷和局部治疗。
发展中药制剂加工的新技术及展望
探讨中药制剂加工的新技术，如微纳制剂、绿色加工等，并展望中药制剂加工领域的未来发展。
《中药制剂加工新技术》
这是一门介绍中药制剂加工新技术的课程。从意义和作用、历史和现状开始， 逐步介绍中药制剂加工的各个环节和技术，并展望未来的发展方向。
中药制剂加工的意义和作用
中药制剂加工是将中药原料加工成符合药用要求的形态和规格，提高药效、 改善药物质量、便于应用。
中药制剂加工的历史和现状
中药制剂加工有着悠久的历史，源远流长。现如今，随着科技的进步和人们 的需求变化，中药制剂加工正处于不断创新和发展的阶段。
详细介绍中药口服液制备的技术流程和设备，使中药能够方便、准确地口服。
中药胶囊制备技术及设备介绍
讲解中药胶囊制备的技术要点和设备选择，使药物量、质、形更加统一。
中药制剂的新技术和新工艺培训课件
采用CO2超临界流体的原因
CO2的临界温度(Tc)为31.06℃，接近室 温
CO2的临界压力(Pc)为7.39MPa，比较 适中
CO2的临界密度为0.448g/cm3，在超临 界溶剂中属较高的
CO2性质稳定、无毒、不易燃易爆、价廉
中药制剂的新技术和新工艺
18
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
除了水分子可以透过膜外，其他分子及离 子都被膜截留
通常用于纯水的制备，如饮用纯净水等 是离子交换的最佳替代技术
中药制剂的新技术和新工艺
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前处理的新技术、新工艺
超微粉碎技术 超声提取技术 超临界流体萃取技术 分子蒸馏技术 大孔树脂吸附技术 膜分离技术 冷冻干燥技术
中药制剂的新技术和新工艺
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中药制剂的新技术和新工艺
26
第一部分 中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
四、分子蒸馏技术——优缺点
局限优性点：：
单纯蒸的馏分温离度，低不具备提取功能 进样物可料有及选分择离性后地的蒸组出分目必的须产为物低极性液态
初期工投艺入简较单大，，不生需产要能使力用有溶限剂
中药制剂的新技术和新工艺
27
超声波 传播
介质 吸收
声能
热能
导 致
介质及 促 成分 药材组织 使 溶出
温度升高
药物制剂新技术PPT课件
1.5沉降囊
15C 37%甲醛溶液 20%NaOH调节pH8~9
MC不 脂 （AC(P同P，EV，附puHA剂Hd加P）Er下MaC剂g降，Ci:t，稳解)，C定:聚聚M剂C丙乙、-稀N烯稀a酸醇，释树
1.6固化囊
增塑剂、阻滞(促进)剂
水洗至无甲醛
1.7微囊
1.2囊材
1.8微囊的评价
天然高分子：
第27页/共42页
第8页/共42页
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物 1.4搅拌包合 1.5洗涤、干燥 1.6验证
1.2β-环糊精饱和水溶液 将β-环糊精溶解于水制成 饱和溶液，通常在高于室温 下进行，可增加β-环糊精 的溶解度，提高药物包合率 1.3加入药物 药物可直接加入β-环糊精 饱和水溶液中，难溶性药物 也可用少量有机溶剂溶解， 以提高其分散度，有利于提 高包合率。
1.1分.2载子体状态分散； （ 1聚） 水维溶酮性 载：体 PVPK15、K30、K90 高含分溶聚子于化氧合水乙物：及烯有基机：溶泊剂洛，沙对姆药18物8 有
1.3骤冷固化
1.4检查
1.4.1验证固体分散体 1.4.2溶解性质
表溶面枸抑于活橼晶性水剂酸性及：；，有酒易机石吸溶酸潮剂；析，琥出对珀药药酸物物；结具胆晶有酸； 抑脱晶氧性胆，酸毒性小，可静脉注射。
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2009年1～10月医院中成药单品种采购金额排序
排序 产品名称 金额/万元
1
参麦针剂
28305.7
2
生脉针剂
14737.9
3
舒血宁针剂
13793.9
4
醒脑静针剂
11960.7
排序 产品名称 金额/万元
6
银杏叶片
11619.4
7
血塞通针剂
10133.6
-
8
丹参滴丸
10029.6
9
血栓通针剂
9085.6
③ 日本汉方制剂研究
全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。
六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。
津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、
中成药的总额5.16亿美元还高16%。
以市场为导向的开发研究
资金不足，力量分散
新药研究政策的导向作用
-
9
二、中药制剂研究——市场现状
中药制剂的市场现状
2009年1～10月医院各类别中成药采购情况
排序 制剂类型 采购额/万元
1
祛瘀剂
155317.9
2
扶正剂
107715.5
3
清热剂
34227.78
4
祛湿剂
5
理气剂
25938.98 13082.16
苏合香 冰片
苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香
人参 麦冬
原方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮
药味 11 15
3
② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。
（半夏泻心汤）对药材有效成分煎出的影响
-wenku.baidu.com
7
二、中药制剂研究——现代研究（二）
对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
（1）单味药物：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 （2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 （3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶
对传统制剂的剂型改进
（1）研究的主要形式：占中药新药批准临床研究品种总数
35.2%（2004年）。
（2）成功范例不多：清开灵。
（3）多以胶囊、颗粒剂为主：占总数60%（2004年）。
（4）政策导向作用：工艺无质的改变。
对传统方的拆方及其制剂研究
（1）缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液
（2）拆方研究---组方合理性：药效影响
囊，莪术油肝动脉栓塞微球
中药有效成分及其制剂
（1）制剂：长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、 穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液。
（2）新型给药系统：石杉碱甲PLGA微球注射剂，紫杉醇脂质体 注射剂，羟基喜树碱长循环脂质体粉针，盐酸青藤碱缓 释微球，青藤碱微丸等。
-
8
二、中药制剂研究——现代研究（三）
中药中某些成分的特殊疗效与较大的毒副反应 已成为利用新型给药系统的特点与优势以充分发挥
其疗效、克服或减少不良反应的前沿热门课题
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5
二、中药制剂研究——传统制剂与剂型特点
组方严格、临床使用时间长，疗效确切：
如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。
剂型品种多，但应用相对集中：丸、散、膏、丹
（丸：《太》占36%，《药典》85年版占62.3%）
津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验- 。
11
二、中药制剂研究——发展趋势
传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。
（2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建
立中药复方制剂完善的质量评价体系。
中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心
制剂技术
新型给药系统及其剂型
成型技术
-
3
二、中药制剂研究——基本流程
有效方药
药效物质
适宜剂型
中药药效物质 提取、分离、纯化 的新技术、新工艺
中药制剂成 型的新技术、
新工艺
-
4
二、中药制剂研究——特点
源于实践 未经人为化学修饰 天然化学组合库
朴素的医药理论指导用药 显著地综合疗效特色
药材的加工，炮制，提取，纯化 巳成为现代中药制剂学的重要内容
中药制剂的新技术 与新工艺
-
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主要内容
中药制剂研发过程、特点及现代研究 中药制剂前处理的新技术、新工艺 中药制剂成型的新技术、新工艺 中药制剂发展展望
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中药制剂研发过程、特点及现代研究
一 研发过程
医疗实践
中医理论
天然物质
天然药物
实验筛选
炮制处理
提取
中药材(单、复方)
纯化
浸出物 有效部位 半成品 有效成分
中药复方新型给药系统
（1）缓释制剂:小金丹漂浮缓释胶囊，左金缓释微丸，
（2）口服定位释药制剂:通便通结肠定位胶囊，pH依赖型梯
度释药麝香保心微丸
（3）其它:麝香保心分散片，复方丹参滴丸。
中药制剂的现代研究特点
（1）有效部位或有效成分的研究
（2）新型给药系统的研究
（3）新的生产技术的研究
（4）局限性: 中药传统制剂的现代研究不足
血康胶囊。
（2）中药有效部位新型给药系统的研究：骨架型缓释制剂，口
服给药定位制剂。
中药新剂型的研究
（1）传统中药制剂剂型的适应性研究：安宫牛黄丸，六神丸。
（2）适合于中药复方制剂特点的新剂型研究：①大剂量，多组
分，②剂型因素研究。
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二、中药注射剂研究——发展历程
20世纪30年代：柴胡注射液。
制剂与剂型理论总结不多，主要结合临床应用进 行制剂制备
制备以手工制作为主，效率低但质量好
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二、中药制剂研究——现代研究（一）
受化学药物制剂影响，发展了新的剂型
（1）种类：片、胶囊、颗粒、滴丸、口服液、巴布剂及新型给药
系统等。
（2）现状：在市场上占主导地位，但以中药制剂为特点的剂型发
展缓慢。
50年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—
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康莱特针剂
11675.2
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通心络胶囊
8631.7
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二、中药制剂研究——成果
现代中药制剂研究成果：① 中药复方与剂型改进
新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液
组
成
牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角
麝香 冰片 郁金 栀子
麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片