中药制剂的新技术与新工艺 ppt
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《中药制剂技术》中药新剂型与新技术
新技术与药物生物利用度的关系
新技术提高生物利用度
随着科技的发展，一些新型的中药制剂技 术不断涌现，例如纳米技术、脂质体技术 等。这些技术可以显著提高药物的生物利 用度，从而使得药物更加安全、有效。例 如，纳米技术可以将药物包裹在纳米颗粒 中，这些颗粒可以穿过细胞膜，从而提高 药物的生物利用度。
VS
政策环境分析
01
政策支持
国家对中医药事业的发展给予了大力 支持，为中药新剂型与新技术的研发 和应用提供了良好的政策环境。
02
法规监管
法规监管不断完善，为中药新剂型与 新技术的规范发展提供了保障。
03
产学研合作
政府鼓励产学研合作，促进科技成果 转化，为中药新剂型与新技术的产业 化发展提供了有力支持。
04
中药新剂型与新技术的前景及挑战
市场前景
要点一
市场需求持续增长
随着公众对中医药的认识和接受度不 断提高，市场对中药新剂型与新技术 的需求也不断增加。
要点二
国际化进程加快
随着中药在海外市场的拓展，中药新 剂型与新技术的国际竞争力逐渐增强 ，市场潜力巨大。
要点三
技术创新驱动
中药新剂型与新技术的不断创新和发 展，为市场开拓提供了强有力的技术 支撑。
THANKS
谢谢您的观看
某些新型的中药制剂技术可以显著增强药物的稳定性，从而使得药物更加安全、有效。例如，纳米技术可以将 药物包裹在纳米颗粒中，这些颗粒可以保护药物免受环境因素的影响，从而提高药物的稳定性。
药物稳定性与新技术
药物的稳定性是指药物在生产和储存过程中保持其物理和化学性质的能力。某些新型的中药制剂技术可以显著 增强药物的稳定性，从而使得药物更加安全、有效。例如，冻干技术可以将药物制成冻干粉，从而使得药物更 加稳定，并且可以延长药物的保质期。
《中药制剂学讲义》课件
制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合，制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合， 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合，压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中，制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用，有助于推动中药产业的现代 化和国际化，提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长，从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型，到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型，经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高，中药制剂学将更加注重创新与 研发，实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时，中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强，以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的，选择合适的毒理学研究方法，以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果，对中药制剂的安全性进行综合评价，为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩，提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
04
03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发，减 少体积，得到较为浓稠 的液体。
《中药制剂技术》课件
药材筛选
制作中药干粉制剂时需要 选用质量稳定、无虫蛀、 无污染的中药材。
粉碎加工
将干净的中药材烘干，研 磨成一定粒度的粉末，以 增大药物的表面积，便于 浸提成药液。
混合造粒
将干粉和粘剂一起混合， 通过造粒机械设备制粒， 造粒完毕后形成颗粒状的 中药干制剂。
中药片剂制备技术
1
丸剂制备
2
制成压制型的药丸，保证压片的质量
中药炮制技术
1
蒸制
蒸制是把中药材放入锅中，用蒸汽使之逐渐变软、破损，有助于煮出药材的有效 成分，如黄芪等。
2
炙制
炙制是把中药材放置在火上烘炙，除去水分，加强药材的温热能力，如红枣等。
3
曝制Байду номын сангаас
曝制是将多种干燥中药材混合在一起，曝晒后制成的制剂，如麝香、没药等。
中药饮片制备技术
1 炮制加工
炮制前必须要经过严格的检查，杂质必须清除且各个地方和温度都要严格把握。
和完整性。
3
前处理
包括原料处理、粉末筛选等，确保中 药片剂的药材品质。
压片制剂
将丸剂通过压片机进行压制，使其成 形。然后将干燥后的压片制剂进行风 干。
《中药制剂技术》PPT课 件
通过这个PPT课件，你将会了解中国传统中医药制剂技术的概况和各类中药制 剂的制备技术。希望这份课件能为你对中药制剂技术的了解提供一定的帮助。
中药制剂概述
概念
中药制剂是指将中药或中 药制剂制成固态、液态或 半固半液态制剂的一类制 剂。它是中医药学的一个 重要分支。
历史
中药制剂的历史悠久，中 药炮制技术和饮片制备技 术的技术纪录已可追溯到 公元前二千多年前的著作 《黄帝内经》。至今历代 医家不断发展中药制剂技 术。
药剂学制剂新技术
力等，有时单包一合作力用弱，，多客数分为子几可种自作由用进出力洞的穴协；
客分子太大，嵌入空洞内困难或只
同作用。 有侧链进入，包合力也弱，均不能
形成稳定的包合物；只有当主客分 子大小适宜时，主客分子间隙小， 产生足够强度的van der Waals力，
1. CYD包合物组成：摩尔比为1:1形成稳定的单分子包合物。 但体积大的客分子(如甾体化合物)比较复杂，当主分子 CYD用量不合适时，也可使包合物不易形成，表现为客 分子含量很低。
选包合材料：首选β－CYD，分子结构中孔洞大小适
中，水中溶解度较小；增加溶解度选α－ CYD，空洞较小；γ－CYD空洞内径大， 水溶解度大但价格贵.
第十五章 制剂新技术
第一节 固体分散技术 Solid dispersion
固体分散技术
固体分散技术是将药物高度分散在另一固体 载体中的新技术。
固体分散体能够将药物高度分散，形成分子、 胶体、微晶或无定形状态，若载体材料为水 溶性的 ，可大大改善药物的 溶出与吸收，从 而提高其生物利用度，成为一种制备高效、 速效制剂的新技术。
β -CYD 7
1135 1.85 0.7-0.8 0.79 棱柱状
γ -CYD 8
1297 23.2 0.8-1.0 0.79 棱柱状
β环糊精最为常用
结构：环状中空立体筒状, 来源：将淀粉用由土壤中分离的嗜碱性芽孢杆菌，
培养得到的碱性淀粉酶水解而得。
特点：其孔隙径为0.6-1nm，与药物以适当处理 后，可将药物包含于其环状结构中形成超微囊状 包含物，供口服或注射，在体内以酶水解释放出 药物，因其超微结构，呈分子状故分散效果较好， 易于吸收，且因其剂型类似微型胶囊，释药缓慢， 副反应低。
2. 包含物形成的结合力：主要是分子间吸引力的结合。 3. 包合物的溶解：环糊精所形成的单分子包合物，在水中
客分子太大，嵌入空洞内困难或只
同作用。 有侧链进入，包合力也弱，均不能
形成稳定的包合物；只有当主客分 子大小适宜时，主客分子间隙小， 产生足够强度的van der Waals力，
1. CYD包合物组成：摩尔比为1:1形成稳定的单分子包合物。 但体积大的客分子(如甾体化合物)比较复杂，当主分子 CYD用量不合适时，也可使包合物不易形成，表现为客 分子含量很低。
选包合材料：首选β－CYD，分子结构中孔洞大小适
中，水中溶解度较小；增加溶解度选α－ CYD，空洞较小；γ－CYD空洞内径大， 水溶解度大但价格贵.
第十五章 制剂新技术
第一节 固体分散技术 Solid dispersion
固体分散技术
固体分散技术是将药物高度分散在另一固体 载体中的新技术。
固体分散体能够将药物高度分散，形成分子、 胶体、微晶或无定形状态，若载体材料为水 溶性的 ，可大大改善药物的 溶出与吸收，从 而提高其生物利用度，成为一种制备高效、 速效制剂的新技术。
β -CYD 7
1135 1.85 0.7-0.8 0.79 棱柱状
γ -CYD 8
1297 23.2 0.8-1.0 0.79 棱柱状
β环糊精最为常用
结构：环状中空立体筒状, 来源：将淀粉用由土壤中分离的嗜碱性芽孢杆菌，
培养得到的碱性淀粉酶水解而得。
特点：其孔隙径为0.6-1nm，与药物以适当处理 后，可将药物包含于其环状结构中形成超微囊状 包含物，供口服或注射，在体内以酶水解释放出 药物，因其超微结构，呈分子状故分散效果较好， 易于吸收，且因其剂型类似微型胶囊，释药缓慢， 副反应低。
2. 包含物形成的结合力：主要是分子间吸引力的结合。 3. 包合物的溶解：环糊精所形成的单分子包合物，在水中
《中药新剂型》课件
中药新剂型的出现将推动中药产业的升级转型，促进中药现代化、国际化发展。
产业链整合
中药新剂型的研发和生产需要整合产业链上下游资源，加强产学研合作，形成完整的产 业链条，提高产业整体竞争力。
THANK YOU
感谢观看
04
中药新剂型的未来展望
中药新剂型的创新研究
创新药物剂型
随着科技的发展，中药新剂型将不断涌现， 如纳米制剂、脂质体、微球等，这些新剂型 能够提高药物的生物利用度、靶向性和稳定 性。
制剂工艺优化
通过制剂工艺的改进和优化，可以进一步提 高中药制剂的质量和疗效，如采用超临界萃 取、分子蒸馏等技术对中药进行精制和分离 ，提高有效成分的含量和纯度。
中药新剂型的国际化发展
符合国际标准
中药新剂型需要符合国际药品注册标准和法 律法规，加强与国际医药市场的交流与合作 ，推动中药制剂的国际化进程。
临床研究国际化
加强中药新剂型的临床研究，开展多中心、 随机对照试验等国际合作研究，提高中药在
国际医药市场的地位和影响力。
中药新剂型的产业发展趋势
产业升级转型
中药新剂型的优势与挑战
优势
中药新剂型具有方便使用、提高 疗效、降低副作用等优点，能够 更好地满足患者的需求。
挑战
中药新剂型的研发和生产需要较 高的技术要求，同时需要克服口 感、气味等方面的问题，提高患 者的接受度。
02
中药新剂型的制备技术
固体分散技术
固体分散技术是一种制备固体分散体的技术，通过将药物分 散在载体材料中，形成微小颗粒或晶体，以提高药物的溶解 度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度。
详细描述
中药新剂型如消渴丸、参芪降糖胶囊等在糖尿病治疗中具有一定的降糖作用，同时还能改善糖尿病的 并发症，如视网膜病变、肾脏病变等。
产业链整合
中药新剂型的研发和生产需要整合产业链上下游资源，加强产学研合作，形成完整的产 业链条，提高产业整体竞争力。
THANK YOU
感谢观看
04
中药新剂型的未来展望
中药新剂型的创新研究
创新药物剂型
随着科技的发展，中药新剂型将不断涌现， 如纳米制剂、脂质体、微球等，这些新剂型 能够提高药物的生物利用度、靶向性和稳定 性。
制剂工艺优化
通过制剂工艺的改进和优化，可以进一步提 高中药制剂的质量和疗效，如采用超临界萃 取、分子蒸馏等技术对中药进行精制和分离 ，提高有效成分的含量和纯度。
中药新剂型的国际化发展
符合国际标准
中药新剂型需要符合国际药品注册标准和法 律法规，加强与国际医药市场的交流与合作 ，推动中药制剂的国际化进程。
临床研究国际化
加强中药新剂型的临床研究，开展多中心、 随机对照试验等国际合作研究，提高中药在
国际医药市场的地位和影响力。
中药新剂型的产业发展趋势
产业升级转型
中药新剂型的优势与挑战
优势
中药新剂型具有方便使用、提高 疗效、降低副作用等优点，能够 更好地满足患者的需求。
挑战
中药新剂型的研发和生产需要较 高的技术要求，同时需要克服口 感、气味等方面的问题，提高患 者的接受度。
02
中药新剂型的制备技术
固体分散技术
固体分散技术是一种制备固体分散体的技术，通过将药物分 散在载体材料中，形成微小颗粒或晶体，以提高药物的溶解 度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度。
详细描述
中药新剂型如消渴丸、参芪降糖胶囊等在糖尿病治疗中具有一定的降糖作用，同时还能改善糖尿病的 并发症，如视网膜病变、肾脏病变等。
《中药药剂学》课件——第二十章 药物制剂新技术
中药药剂学
几点说明：
第二十章 药物制剂新技术
▼凝聚囊的固化：高分子物质的凝聚往往是可逆的， 一旦凝聚的条件解除，就可能发生解凝聚。因此，形 成微囊后，要尽快固化，使之保持囊形。固化方法视 囊材而定，如以明胶为囊材，可用甲醛进行固化，其 固化条件及原理如下：
固化剂：甲醛 固化温度：15℃以下（低温有利于固化）。 原理：以明胶为囊材时,加入甲醛进行胺缩醛反应, 使明胶分子互相交联，从而使之固化。 2 R-NH2 + HCHO → R-NH-CH2-NH-R +H2O
工艺要点 ▼常用囊材：明胶-阿拉伯胶、明胶-桃胶、明胶海藻酸钠等。 ▼必须精确测定两种胶液的等电点，根据测得的等 电点，控制微囊制备过程中的pH值。
中药药剂学
下
第二十章 药物制剂新技术
等电点（pH值） 等电点之上 等电点之
酸法明胶（A型） 7～9
负
正
碱法明胶（B型）4.5～5.0
负
正
通常用A型明胶，因其等电点较大，只要用弱酸（如
中药药剂学
第二十章 药物制剂新技术
第二十章 药物制剂新技术 第一节 环糊精包合技术
1、概念 固体或液体药物分子（客分子） 被全部或部分包合于环糊精分子（主分子）的 空穴结构中所形成的包合物叫环糊精包合物， 这一包合技术叫环糊精包合技术。
中药药剂学
第二十章 药物制剂新技术
2、有关环糊精的基本知识 概念：环糊精系淀粉经环糊精葡聚糖转位酶作用 后所形成的产物，是由6～12个D-葡萄糖分子以1、4糖 苷键连接的环状低聚糖化合物，为水溶性、非还原性 的白色结晶性粉末，熔点300～305℃。常见的有α、 β、γ三种，分别由6、7、8个葡萄糖分子构成，最常 用的为β-环糊精（β-CD）。
药物制剂工艺学课件(PPT62张)
配、核对后的医疗文书
• 非处方药：OTC Drug——Over The Counter
• • • • •
物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 国家食品药品监督管理局 / • 卫生部网站/
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定，经药品监督管理部门核准的产品 名称，具有专有性质，不得仿用。 • 在一个通用名下，由于生产厂家的不同， 可有多个商品名称。 • • 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后，方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字， • 国药试字＋1位字母＋8位数字。
• （1）“准”字代表国家批准正式生产的 药品，“试”字代表国家批准试生产的 药品。 • （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别，分别是 • H代表化学药品， • S代表生物制品， • J代表进口分装药品， • T代表体外化学诊断试剂， • F代表药用辅料， • B代表保健药品， • Z代表中药。
• 批号——生产单位在药品生产过程中，将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短，同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 • 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件， 包括制造过程中控制的细节 。
• 非处方药：OTC Drug——Over The Counter
• • • • •
物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 国家食品药品监督管理局 / • 卫生部网站/
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定，经药品监督管理部门核准的产品 名称，具有专有性质，不得仿用。 • 在一个通用名下，由于生产厂家的不同， 可有多个商品名称。 • • 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后，方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字， • 国药试字＋1位字母＋8位数字。
• （1）“准”字代表国家批准正式生产的 药品，“试”字代表国家批准试生产的 药品。 • （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别，分别是 • H代表化学药品， • S代表生物制品， • J代表进口分装药品， • T代表体外化学诊断试剂， • F代表药用辅料， • B代表保健药品， • Z代表中药。
• 批号——生产单位在药品生产过程中，将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短，同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 • 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件， 包括制造过程中控制的细节 。
《中药制剂技术》中药新剂型与新技术
2023
《中药制剂技术》中药新 剂型与新技术
contents
目录
• 引言 • 中药新剂型 • 中药新技术 • 中药新剂型与新技术的关系 • 中药制剂的未来展望
01
引言
引言
课程背景
• 中药制剂技术的历史发展与现状概述 • 当前中药制剂技术所面临的问题与挑战
课程目的
• 培养学员掌握中药新剂型与新技术的理论体系和技能 • 提升学员解决中药制剂技术问题的能力
03
中药新技术
基因技术
基因技术概述
基因技术是指利用DNA重组、转基因 、基因克隆等技术，对生物体的遗传 信息进行操作和利用的技术。在中药 学领域，基因技术可以帮助人们深入 了解中药材的基因组结构和功能，为 中药材的种质保护、品种选育和新品 种培育提供强有力的支持。
中药材基因组研究
通过对中药材基因组的测序、基因鉴 定和基因组结构功能的研究，可以揭 示中药材的遗传背景、物种演化关系 和道地性，为中药材的品种鉴别、种 质保护和新药开发提供理论基础。
纳米粒
总结词
纳米粒是指药物被包裹在纳米级的载体材料中形成的粒径在1-100nm的固态 胶体分散体系。纳米粒具有较高的表面积和体积比，可提高药物的溶解度和 吸收效果。
详细描述
纳米粒的制备方法包括物理法、化学法、生物法等，其制备工艺对粒径、稳 定性、载药量等有重要影响。纳米粒在中药制剂中应用广泛，可用于改善药 物的生物利用度和提高疗效。
生产效率、降低成本、减少人为因素对产品质量的影响。
中药制剂的国际化
推进际化进程，促进中药制剂在海外的 推广和应用。
符合国际标准
中药制剂应符合国际药品注册标准和规范，提高产 品的质量和安全性，为中药制剂的国际化提供有力 保障。
《中药制剂技术》中药新 剂型与新技术
contents
目录
• 引言 • 中药新剂型 • 中药新技术 • 中药新剂型与新技术的关系 • 中药制剂的未来展望
01
引言
引言
课程背景
• 中药制剂技术的历史发展与现状概述 • 当前中药制剂技术所面临的问题与挑战
课程目的
• 培养学员掌握中药新剂型与新技术的理论体系和技能 • 提升学员解决中药制剂技术问题的能力
03
中药新技术
基因技术
基因技术概述
基因技术是指利用DNA重组、转基因 、基因克隆等技术，对生物体的遗传 信息进行操作和利用的技术。在中药 学领域，基因技术可以帮助人们深入 了解中药材的基因组结构和功能，为 中药材的种质保护、品种选育和新品 种培育提供强有力的支持。
中药材基因组研究
通过对中药材基因组的测序、基因鉴 定和基因组结构功能的研究，可以揭 示中药材的遗传背景、物种演化关系 和道地性，为中药材的品种鉴别、种 质保护和新药开发提供理论基础。
纳米粒
总结词
纳米粒是指药物被包裹在纳米级的载体材料中形成的粒径在1-100nm的固态 胶体分散体系。纳米粒具有较高的表面积和体积比，可提高药物的溶解度和 吸收效果。
详细描述
纳米粒的制备方法包括物理法、化学法、生物法等，其制备工艺对粒径、稳 定性、载药量等有重要影响。纳米粒在中药制剂中应用广泛，可用于改善药 物的生物利用度和提高疗效。
生产效率、降低成本、减少人为因素对产品质量的影响。
中药制剂的国际化
推进际化进程，促进中药制剂在海外的 推广和应用。
符合国际标准
中药制剂应符合国际药品注册标准和规范，提高产 品的质量和安全性，为中药制剂的国际化提供有力 保障。
中药制剂新技术与新剂型 中药制剂新技术 中药制剂技术课件
含义： 指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中所制成的超
微球形载体制剂。脂质体可包封脂溶性或水溶性药物。
特点
靶向性和淋巴系统趋向性
与细胞膜的亲和性
长效作用
降低药物毒性
提高药物稳定性
制备方法
1.薄膜分散法
系将磷脂、胆固醇等膜材及脂溶性的药物溶于适量的三 氯甲烷（或其他有机溶剂），然后在减压旋转中除去溶剂， 使之在玻璃瓶的内壁上形成薄膜，加入含有水溶性药物的缓 冲液进行震荡即得。
中而形成一种固态物质。固体分散技术是指将药物均匀分散于 固体载体的技术。
特点 提高了药物的吸收和生物利用度 提高药物的稳定性 改变药物的物理性质
制备方法
1.熔融法
将药物与载体加热至熔融，然后在剧烈的搅拌下迅速冷 却固化。关键在于骤冷迅速固化，形成胶态晶核。该方法适 用于对热稳定的药物和低熔点载体材料。常见的有PEG类、 枸橼酸、糖类等。
制备方法
2.注入法
将磷脂与胆固醇等类脂物质及脂溶性药物溶入有机溶剂 中，该溶液经注射器缓缓注入加热至50～60℃（并用磁力搅 拌）的磷酸盐缓冲溶液（或含水溶性药物）中，不断搅拌至 乙醚除尽为止，即得大的多孔脂质体。
制备方法
3.超声波分散法
水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液，加入磷脂、胆固醇及脂 溶性药物制成共溶于有机溶剂的溶液，搅拌蒸发除去有机溶 剂，残留液经超声波处理，然后分离出脂质体。
制备方法
4.喷雾干燥法
即先将药物和包合材料在适宜的溶剂中制备成包合物， 在采用喷雾干燥法除去溶剂的方法。适用于难溶性和一些疏 水性药物的制备。
含义： 系指利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊
膜，将固体或液体药物作囊心物包裹成微小胶囊的过程，简称 微囊。
《中药制药工艺课件》
中药材的粉碎、浸出、蒸馏工艺
粉碎
详细说明中药材粉碎的目的和方法，以及在制药过 程中的应用。
浸出
介绍中药材浸出的原理、方法和常用的溶剂，用于 提取有效成分。
蒸馏
讲解中药材蒸馏的工艺流程和设备，以及其在制药 过程中的应用。
中药提取、纯化、结晶工艺
提取
详细介绍中药提取的工艺过 程，包括溶剂的选择和提取 方法的优化。
中药制药工艺课件
本课件介绍中药制药工艺的基本概念、意义和分类流程，并详细探讨中药材 的采购、贮存、加工与品质控制。
中药药材的原料制备
1
去杂
2
介绍中药药材去杂的工艺过程，确保制
药过程中药材的纯度和质量。
3
采集
讲解中药药材采集的最佳时间、方法和 注意事项。
炮制
探讨使用传统的炮制方法对中药药材进 行处理，如炙、煅、炒等。
中药制药工艺的发展趋势与展望
展望中药制药工艺的未来发展方向，如个性化制药、智能化生产和生物技术的应用。
纯化
探讨中药提取物的纯化方法， 如溶剂萃取、凝胶过滤和色 谱技术。
结晶
介绍中药提取物结晶的原理、 方法和条件，确保纯度和质 量。
中药制剂的加工制备与工艺控制
1
配伍
讲解中药制剂配伍规则，确保药物的相
制粒
2
容性和疗效。
详细探讨中药制剂制粒的方法和设备，
以及在制药过程中的应用。
3
炮制加工
介绍中药制剂炮制加工的工艺过程和方 法，提高药物的疗效。
3 包装
讲解中药颗粒的包装工艺 和要求，以确保产品的质 量和使用方便。
中药制药工艺的新技术和新工艺
1
超临界流体提取
探索超临界流体提取在中药制药中的应用，提高药物的提取效率。
中药制剂检测技术第七章中药制剂检测新技术
将待测样品溶液瓶置于进样器中，设定操作参数，
如进样压力〔电动进样电压〕、进样时间、正极端或负极 端进样、操作电压或电流、检测器参数等，开场分析。根 据初试的电泳谱图调整仪器和操作缓冲液以获得优化结果 。而后用优化条件正式分析。
第一节 毛细管电泳法
〔四〕数据处理
第一节 毛细管电泳法
〔三〕溶液的制备 1．对照品溶液的制备 精细称取没食子酸对照品于25ml量
瓶中，用95%乙醇溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液； 称取肉桂酸对照品，用95%乙醇溶解并稀释至25ml，作为 内标溶液。
第一节 毛细管电泳法
2．山茱萸供试品溶液的制备 将山茱萸药材剪碎，称取5g ，加95%乙醇50ml，浸泡12小时，加热回流提取2小时，过 滤，滤渣重复提取2次，合并提取液，减压浓缩至10ml。 移至50ml量瓶中，加95%乙醇稀释至刻度，摇匀，精细量 取2ml并参加内标溶液1ml，95%乙醇稀释定容至5ml，摇匀 ，即得。
1.电极槽和进样系统 2.清洗系统 3.毛细管 4.检测器 5.铂电极 6.电极槽 7.恒温系统 8.记录和数据处理
第一节 毛细管电泳法
6. 毛细管电色谱(CEC) 该法是在毛细管电泳技术不断开展和液相色谱理论日益完善的
根底上逐渐兴起的。 它是将细粒径固定相填充到毛细管中或在毛细管内壁涂覆固定
相以电渗流驱动操作缓冲液〔有时再加辅助压力〕进展别离 的，包含了色谱和电泳两种机制，其中以色谱为主，但对荷 电溶质兼有电泳作用。
每次进样之前毛细管要用不同的溶液冲洗，选用自动冲洗进样 仪器较为方便。进样方法有压力进样、负压进样、虹吸进样和电动 进样等。进样时通过控制压力、电压或时间来控制进样量。
5. 检测系统 紫外检测器，荧光检测器，电化学检测器，质谱仪等均可作
如进样压力〔电动进样电压〕、进样时间、正极端或负极 端进样、操作电压或电流、检测器参数等，开场分析。根 据初试的电泳谱图调整仪器和操作缓冲液以获得优化结果 。而后用优化条件正式分析。
第一节 毛细管电泳法
〔四〕数据处理
第一节 毛细管电泳法
〔三〕溶液的制备 1．对照品溶液的制备 精细称取没食子酸对照品于25ml量
瓶中，用95%乙醇溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液； 称取肉桂酸对照品，用95%乙醇溶解并稀释至25ml，作为 内标溶液。
第一节 毛细管电泳法
2．山茱萸供试品溶液的制备 将山茱萸药材剪碎，称取5g ，加95%乙醇50ml，浸泡12小时，加热回流提取2小时，过 滤，滤渣重复提取2次，合并提取液，减压浓缩至10ml。 移至50ml量瓶中，加95%乙醇稀释至刻度，摇匀，精细量 取2ml并参加内标溶液1ml，95%乙醇稀释定容至5ml，摇匀 ，即得。
1.电极槽和进样系统 2.清洗系统 3.毛细管 4.检测器 5.铂电极 6.电极槽 7.恒温系统 8.记录和数据处理
第一节 毛细管电泳法
6. 毛细管电色谱(CEC) 该法是在毛细管电泳技术不断开展和液相色谱理论日益完善的
根底上逐渐兴起的。 它是将细粒径固定相填充到毛细管中或在毛细管内壁涂覆固定
相以电渗流驱动操作缓冲液〔有时再加辅助压力〕进展别离 的，包含了色谱和电泳两种机制，其中以色谱为主，但对荷 电溶质兼有电泳作用。
每次进样之前毛细管要用不同的溶液冲洗，选用自动冲洗进样 仪器较为方便。进样方法有压力进样、负压进样、虹吸进样和电动 进样等。进样时通过控制压力、电压或时间来控制进样量。
5. 检测系统 紫外检测器，荧光检测器，电化学检测器，质谱仪等均可作
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③ 日本汉方制剂研究
全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。
六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。
津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、
中成药的总额5.16亿美元还高16%。
津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验- 。
11
二、中药制剂研究——发展趋势
传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。
（2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建
立中药复方制剂完善的质量评价体系。
中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心
苏合香 冰片
苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香
人参 麦冬
原方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮
药味 11 15
3
② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。
（半夏泻心汤）对药材有效成分煎出的影响
-
7
二、中药制剂研究——现代研究（二）
对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
（1）单味药物：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 （2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 （3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶
对传统制剂的剂型改进
（1）研究的主要形式：占中药新药批准临床研究品种总数
35.2%（2004年）。
（2）成功范例不多：清开灵。
（3）多以胶囊、颗粒剂为主：占总数60%（2004年）。
（4）政策导向作用：工艺无质的改变。
对传统方的拆方及其制剂研究
（1）缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液
（2）拆方研究---组方合理性：药效影响
5
康莱特针剂
11675.2
10
通心络胶囊
8631.7
10
二、中药制剂研究——成果
现代中药制剂研究成果：① 中药复方与剂型改进
新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液
组
成
牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角
麝香 冰片 郁金 栀子
麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片
50年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—
制剂技术
新型给药系统及其剂型
成型技术
-
3
二、中药制剂研究——基本流程
有效方药
药效物质
适宜剂型
中药药效物质 提取、分离、纯化 的新技术、新工艺
中药制剂成 型的新技术、
新工艺
-
4
二、中药制剂研究——特点
源于实践 未经人为化学修饰 天然化学组合库
朴素的医药理论指导用药 显著地综合疗效特色
药材的加工，炮制，提取，纯化 巳成为现代中药制剂学的重要内容
血康胶囊。
（2）中药有效部位新型给药系统的研究：骨架型缓释制剂，口
服给药定位制剂。
中药新剂型的研究
（1）传统中药制剂剂型的适应性研究：安宫牛黄丸，六神丸。
（2）适合于中药复方制剂特点的新剂型研究：①大剂量，多组
分，②剂型因素研究。
-
12
二、中药注射剂研究——发展历程
20世纪30年代：柴胡注射液。
中药复方新型给药系统
（1）缓释制剂:小金丹漂浮缓释胶囊，左金缓释微丸，
（2）口服定位释药制剂:通便通结肠定位胶囊，pH依赖型梯
度释药麝香保心微丸
（3）其它:麝香保心分散片，复方丹参滴丸。
中药制剂的现代研究特点
（1）有效部位或有效成分的研究
（2）新型给药系统的研究
（3）新的生产技术的研究
（4）局限性: 中药传统制剂的现代研究不足
2009年1～10月医院中成药单品种采购金额排序
排序 产品名称 金额/万元
1
参麦针剂
28305.7
2
生脉针剂
14737.9
3
舒血宁针剂
13793.9
4
醒脑静针剂
11960.7
排序 产品名称 金额/万元
6
银杏叶片
11619.4
7
血塞通针剂
10133.6
-
8
丹参滴丸
10029.6
9
血栓通针剂
9085.6
囊，莪术油肝动脉栓塞微球
中药有效成分及其制剂
（1）制剂：长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、 穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液。
（2）新型给药系统：石杉碱甲PLGA微球注射剂，紫杉醇脂质体 注射剂，羟基喜树碱长循环脂质体粉针，盐酸青藤碱缓 释微球，青藤碱微丸等。
-
8
二、中药制剂研究——现代研究（三）
中药制剂的新技术 与新工艺
-
1
主要内容
中药制剂研发过程、特点及现代研究 中药制剂前处理的新技术、新工艺 中药制剂成型的新技术、新工艺 中药制剂发展展望
-
2
中药制剂研发过程、特点及现代研究
一 研发过程
医疗实践
中医理论天然物质天然物实验筛选炮制处理
提取
中药材(单、复方)
纯化
浸出物 有效部位 半成品 有效成分
制剂与剂型理论总结不多，主要结合临床应用进 行制剂制备
制备以手工制作为主，效率低但质量好
-
6
二、中药制剂研究——现代研究（一）
受化学药物制剂影响，发展了新的剂型
（1）种类：片、胶囊、颗粒、滴丸、口服液、巴布剂及新型给药
系统等。
（2）现状：在市场上占主导地位，但以中药制剂为特点的剂型发
展缓慢。
中药中某些成分的特殊疗效与较大的毒副反应 已成为利用新型给药系统的特点与优势以充分发挥
其疗效、克服或减少不良反应的前沿热门课题
-
5
二、中药制剂研究——传统制剂与剂型特点
组方严格、临床使用时间长，疗效确切：
如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。
剂型品种多，但应用相对集中：丸、散、膏、丹
（丸：《太》占36%，《药典》85年版占62.3%）
以市场为导向的开发研究
资金不足，力量分散
新药研究政策的导向作用
-
9
二、中药制剂研究——市场现状
中药制剂的市场现状
2009年1～10月医院各类别中成药采购情况
排序 制剂类型 采购额/万元
1
祛瘀剂
155317.9
2
扶正剂
107715.5
3
清热剂
34227.78
4
祛湿剂
5
理气剂
25938.98 13082.16