医疗器械临床试验病例报告表1
病例报告表模板
病例报告表模板
篇一：医院感染病例报告表
登记日期：________年_______月_______日调查者：_____________
篇二：医疗器械临床试验病例报告表1
编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□
病例报告表（Case Report Form，CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□试医
验院
编名
号：□□□□称：
研究者签名：
申办单位：
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写
3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名
拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限；
2、创面面积小于体表面积的50%；
□是□否□是□否
3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否
3、严重营养不良的患者;□是□否
4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名：日期年月日
病例报告表(CRF)填写指南
病例报告表（CRF）填写指南
（第1版）
一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF）的定义
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF）记录的要求
病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：
1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；
2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位；
3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。
4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
临床试验研究报告病历
- .
-
肺功能仪有效性和平安性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪〔型号规格：MSPFT-B〕
□02肺功能仪〔型号规格：MasterScreen〕临床试验机构：□XX省人民医院
□XX市第六人民医院
版本号和日期：MS202108
2021年08月06日
受试者：
联系方式：
联系地址：
受试者随机号：
研究者:
试验开场时间：年月日
随访完毕日期：年月日
.
.
申办者：XX迈松医用设备制造XX
在正式填表前，请认真阅读以下填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者XX及修改时间。举例：58.6 56.8ZS 2021.12.16
4．受试者XX拼音缩写四格需填满，两字XX填写两字拼音前两个字母；三字XX填写三字首字母及第三字第二字母；四字XX填写每一个字的首字母。
举例：X李淑明欧阳小惠
5．所有选择工程的□内用×标注。如：□×
空格以“0〞填写完整，不得留空。“ND〞未查或漏查；“UK〞不知道；“NA〞不适用。6．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件〔包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等〕发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监视管理总局。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）
□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院
案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：58.656.8ZS201
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠
5．所有选择项目的□内用×标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照
要求完成。请对照试验流程表执行。
×=该时间窗内需完成的项目。
研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日
二、符合入选/排除标准：
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格
医疗器械临床试验报告
医疗器械临床试验报告
医疗器械临床试验报告
引言
医疗器械临床试验是评估和验证医疗器械产品安全性和有效性的重要环节，是医疗器械上市前必须经过的必要程序。本报告将对一项医疗器械临床试验进行详细描述和分析，以便评估该器械的临床应用效果和适用性。
试验设计与方法
试验目的
本次试验旨在评估新型医疗器械在临床应用中的安全性和治疗效果。
试验患者选择标准
年龄在18岁以上的患者；
患有特定疾病的患者，符合试验器械适用范围；
愿意参加临床试验并提供知情同意书的患者。
试验分组设计
本次试验采用随机对照试验分组设计，将符合入组标准的患者随机分成两组：试验组和对照组。
试验方案
试验组：使用新型医疗器械进行治疗。
对照组：使用传统医疗器械进行治疗。
试验指标
本次试验的主要指标包括：安全性评估指标和治疗效果评估指标。
安全性评估指标：包括器械相关并发症发生率、手术时间、切口愈合情况等。
治疗效果评估指标：包括症状改善情况、生活质量评估、疾病复发率等。
数据收集与分析
试验过程中，严格按照试验方案进行数据的收集和记录。统计学方法将被应用于数据的分析，包括描述性统计和相关性分析。
结果
受试患者基本情况
本次试验共纳入100名患者，其中试验组50名，对照组50名。两组患者的年龄分布、性别比例以及疾病病情严重程度等基本情况
相对均衡。
安全性评估结果
在试验过程中，试验组患者未发生严重并发症，仅有少数患者
出现轻微创伤或不适感。对照组患者也未出现严重并发症，但相对
于试验组，对照组患者出现并发症的概率略高。
治疗效果评估结果
试验组患者的症状得到显著改善，生活质量评分较高，并且疾
临床试验—病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写□□□□
药物编号: □□□
试验中心编号：□□
试验开始日期年月日
填表说明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确,不得随便涂改，如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
-6
17—1
入组筛选表
1．受试者应为： ♦ 年龄:18 —70岁癌症患者(一般情况尚好，可适当放宽）
♦ 性别不限
♦ 预计生存期2个月以上的住院患者
♦ 疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 ♦ 并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)
1） 入选前1周内曾使用XX ，日剂量为40—60mg ，疼痛强度可缓解到≤2; 2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40—60mgXX 剂量，疼痛强
度可缓解到≤2
♦ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位
♦ 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ♦ 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程
医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程
1目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的填写和修改，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上，保证试验结果的真实性和可靠性。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验的病例报告表的填写和修改。3规程：
3.1病例报告表（Case Report Form,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
3.2病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
3.3研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.4确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
3.5只有研究者、合作研究者和其他在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
3.6使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表。
3.7填写时可使用复写纸或无碳复写，以便得到多份的数据记录。
3.8临床试验中各种试验数据均应记录并将原始报告单粘贴在病例报告表上，各检测项目均须注明采用的计量单位。
3.9对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
3.10不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）
□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院
案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：58.656.8ZS201
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠
5．所有选择项目的□内用×标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照
要求完成。请对照试验流程表执行。
×=该时间窗内需完成的项目。
研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日
二、符合入选/排除标准：
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格
临床试验病例报告表模板
临床试验病例报告表模板
临床试验病例报告表模板
近年来，随着医学科技的不断发展和人们对健康的重视程度日益提高，临床试验得到了广泛的关注和应用。临床试验病例报告表是对试验过
程中患者相关信息的系统记录，对于保证试验结果的科学性和可靠性
起到了至关重要的作用。本文将从深度和广度两个方面，对临床试验
病例报告表模板进行全面评估和介绍。
一、临床试验病例报告表的基本概念及作用
1. 临床试验病例报告表的定义
临床试验病例报告表是指根据临床试验的目的和需要，以规范化的格
式和内容记录参试患者的基本信息、疾病情况、治疗方案等一系列数据，对试验过程进行科学化和系统化的管理。
2. 临床试验病例报告表的作用
临床试验病例报告表可以全面、系统地记录患者的相关信息，对试验
结果的科学性和可靠性起到重要的保证作用。通过对病例的数据进行
收集和整理，可以为试验结果的分析和解读提供可靠的依据。
二、临床试验病例报告表模板的设计原则
1. 数据采集的全面性
临床试验病例报告表模板应该包含全面的数据采集项目，从基本信息、入组条件、疾病特征、治疗方案、随访结果等多个方面全面记录患者
的相关信息，以便后续的分析和使用。
2. 数据采集的标准化和规范化
临床试验病例报告表模板应该根据国际标准和临床实践要求，采用统
一的术语和数据项，确保数据的可比性和一致性。
3. 数据采集的灵活性
临床试验病例报告表模板应该具有一定的灵活性，能够根据具体试验
的需要进行调整和补充，以满足不同试验的特殊要求。
三、临床试验病例报告表模板的结构与内容
1. 基本信息
在临床试验病例报告表的第一部分，应详细记录患者的基本信息，包
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：
Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.
Study Title:
Study Number:
Site Name:
Site Number:
Investigator Name:
Investigator Signature:
Date:
Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:
Age:
Sex:
Race:
Ethnicity:
Medical History:
Section 3: Study Procedures.
Date of Visit:
Treatment Administered:
Dose:
Route of Administration:
Duration of Treatment:
Adverse Events:
Concomitant Medications:
Physical Examination Findings:
Laboratory Test Results:
Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:
Safety Outcome Measures:
Section 5: Patient Disposition.
Reason for Discontinuation:
病例报告表填写指南
病例报告表（CRF填写指南
（第1 版）
一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF的定义
ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF 记录的要求
病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：
1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任
何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；
2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位；
3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例
报告表的幅面，根据需要设定。
4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器
打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防
提供了重要的证据支持。在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对
象的相关数据。在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例
报告表模板。
I. 引言
临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具
之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反
应等数据。一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收
集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构
一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：
1. 试验对象信息
这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药
情况等重要数据。
2. 治疗方案
治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细
信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估
这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗
效指标。主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进
行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录
不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药
物不良反应、过敏反应等。这一部分应该详细记录试验对象的不良反
医疗器械临床试验病例报告表
医疗器械临床试验病例报告表
医疗器械临床试验病例报告表
试验项目名称
受试者病例号：□□□□□
试验用医疗器械编号：□□□
临床试验机构（或编号）：□□
临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）
试验开始日期年月日
跟踪结束日期年月日
记录人签名：
填表说明
1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
一、受试者病历简况
1、入组日期年月日
2、受试者姓名
3、出生日期年月
4、性别□1.男□2.女
5、临床诊断
6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）
7、入组前基础症状
8、入组时实验室检查
二、符合纳入/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
五、一般情况观察记录
六、不良事件记录表
七、试验结论
八、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：
监查与检查记录粘贴处
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医疗器械临床试验报告
医疗器械临床试验报告
1. 引言
本报告旨在全面评估医疗器械临床试验的结果，并对其安全性和有
效性进行评估。试验的目的是为了验证该医疗器械在临床实践中的可
行性和效果。
2. 试验设计与方法
2.1 试验设计
本临床试验采用随机对照试验设计，分为实验组和对照组进行比较。
2.2 受试者选择
试验共纳入1000名符合特定条件的患者，其中实验组500名，对
照组500名。选择标准包括性别、年龄、疾病种类等。
2.3 治疗方法
实验组患者接受医疗器械治疗，而对照组患者接受传统治疗方法。
治疗过程遵循医学道德规范和临床指南。
3. 结果与分析
3.1 患者基本情况
实验组和对照组在患者基本情况方面无显著差异，具有可比性。
3.2 主要疗效指标
实验组在主要疗效指标上表现出较对照组更好的效果，差异具有统计学意义。
3.3 安全性评估
实验组和对照组在安全性评估指标上无明显差异，未出现严重不良事件。
4. 讨论
本临床试验结果显示，该医疗器械在治疗特定疾病方面具有显著疗效，且安全性较高。然而，仍需进一步开展更大规模、长期的临床试验来进一步验证其效果。
5. 结论
本临床试验结果表明该医疗器械在临床实践中具有较好的疗效和安全性，可作为治疗特定疾病的一种有效选择。但仍需进一步研究来验证其可行性和长期效果。
参考文献：
[1] 作者1, 作者2. XXX医疗器械临床试验报告. 期刊名称. 年份, 卷号(期号): 页码.
报告医疗器械临床试验结果
报告医疗器械临床试验结果
1. 引言
医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要途径之一。本报告旨在总结与呈报XXX医疗器械的临床试验结果，以供相关
部门和医疗从业人员参考。
2. 试验设计与方法
本次试验采用随机对照实验设计，共纳入XXX名患者，其中
XXX为试验组，接受XXX医疗器械的治疗；XXX为对照组，接受传
统治疗。试验组和对照组患者的性别、年龄、病情等基本特征均匹配。
2.1 试验设备与药物
本次试验所用的XXX医疗器械根据国家标准生产，具有相关的
医疗器械注册证书和生产批准文号。
2.2 试验步骤
患者入组后，根据病情和临床需要，进行相应的操作和治疗。
试验组患者接受XXX医疗器械的治疗，而对照组患者接受传统治疗。
患者在试验期间将接受定期的随访和评估，以评价医疗器械的疗效和
安全性。
3. 结果分析
试验结果统计与分析如下所述：
3.1 主要疗效指标
本次试验中，试验组患者的主要疗效指标为XXX，而对照组患
者的主要疗效指标为XXX。通过对试验组和对照组患者的指标数据进
行统计学分析，发现试验组在主要疗效指标方面表现出明显改善，与
对照组相比有显著性差异（P值<0.05）。
3.2 次要疗效指标
在次要疗效指标方面，试验组患者的XXX指标明显优于对照组（P值<0.05）。
3.3 安全性评估
对试验组患者的安全性进行评估发现，XXX医疗器械在试验期
间未出现严重的不良事件和并发症，证实了其较高的安全性和耐受性。
4. 讨论
总结本次试验结果，XXX医疗器械在实际的临床应用中表现出较
好的疗效和安全性，并与传统治疗相比具有更好的效果。然而，对于
医疗设备临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：XXXX医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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编号：□□□□
患者姓名拼音缩写：□□□□
病例报告表
（Case Report Form，CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□
试验编号：□□□□
医院名称：
研究者签名：
申办单位：
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写
3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否
2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否
3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否
3、严重营养不良的患者;□是□否
4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否
如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名：日期年月日
受试者一般资料
姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁
出生日期：□□□□年□□月□□日
体重：□□□㎏病例号：□□□□□□
创面资料：
创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：
创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□
观察医师签名：日期年月日
用药后两组病例观察：
填表说明：
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三
周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记
为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
填表说明：
观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名：日期年月日
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌：创面其它细菌：
创面是否照相记录：□是□否
第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日观察医师签名：日期年月日
患者是否完成全程研究：□是□否
患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因：（限选一项）
□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表）□缺乏疗效
□依从性差
□创面严重感染
□失访详述
□患者要求详述
□被申办者中止详述
□其他原因详述
观察医师签名：日期年月日
合并用药记录
观察医师签名：日期年月日
不良事件
观察医师签名：日期年月日
CRF审核声明
监查员年月日