医疗器械临床试验病例报告表1
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程
医院临床试验病例报告表记录标准操作规程目的建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验的病例报告表的填写和更正。
操作规程列报告表（case report form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
2.研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。
3.确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致.如有矛盾，须作解释。
4.只有研究者、合作研究者和其他主要研究者授权的人员才可以填写病例报告表。
5.使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表，不能用铅笔或红色及其他彩色笔填写。
6.病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF 时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7.临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8.对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。
9.不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11.病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12.病例报告表不得随意更改。
做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016年08月06日受试者姓名：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者姓名:试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前基础症状（如有）：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
医疗设备临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
×=该时间窗内需完成的项目。
研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表记录表：是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、研究基本信息1.1研究背景在这一部分中，应该简述研究背景和研究目的，以及该医疗器械的重要性和前景。
此外，还应该说明为什么选择该研究，其意义及在临床实践中的价值。
1.2研究设计与方法在这一部分中，应该详细描述研究的设计和方法。
包括研究类型（如前瞻性、随机对照试验等）、样本大小、纳入与排除标准、分组方法，数据收集和分析方法等等。
1.3研究周期与位置描述研究的周期和地点，以及研究的时间范围和地理范围。
二、研究人群与方法2.1研究对象描述纳入研究的患者对象的特点，包括年龄、性别、疾病状态、诊断标准等。
2.2研究方法描述实施研究的方法，包括研究干预措施的具体内容和实施方式。
2.3随访和结果评估描述随访的具体内容和方法，以及结果评估的标准和方法。
三、数据收集与分析3.1数据收集描述数据收集的具体方法和过程，包括数据收集表格和问卷的设计和使用。
3.2数据分析描述数据分析的方法和过程，包括统计学方法和软件的使用。
四、结果与讨论4.1结果在这一部分中，应该详细描述研究结果。
包括主要观察指标的变化情况，统计分析结果等。
此外，还应该提供相应的数据表格和图表来支持结果的描述。
4.2讨论在这一部分中，应该对研究结果进行解读和讨论。
包括解释结果的意义、与目前研究的一致性或相异性等。
此外，还可以讨论研究中可能存在的局限性以及进一步研究的建议。
五、结论与展望5.1结论在这一部分中，应该提出研究的主要结论。
5.2展望在这一部分中，可以对该医疗器械的未来发展进行展望，以及对进一步研究和应用的建议。
临床试验报告
①宫颈糜烂程度、宫颈糜烂类型、合并症等。 ②术中的宫颈创面、腰腹疼痛感和正常组织情况、微波治疗时 间等。 d.仪器操作性能：功率及时间的显示、机械操作、电气安全性及
可信区间及中位数进行统计描述。组间比较符合正态性及方差齐性者 采用 T 检验，不符合正态性者采非参数检验，符合正态性不符合方差 齐性者采用校正 T 检验。
3.2 计数资料：采用频数（构成比）进行统计描述，有序分类资 料采用秩和检验，无序分类资料采用卡方检验。
3.3 统计分析的意义判定：所有均采用双侧检验，P 值小于或等 于 0.05 将被认为所检验的差别有统计意义。以下所有（P）为参数检 验，（N）为非参数检验。
1.2 参照《医疗器械临床试验规定》（局令第 5 号）对统计学的 相关规定，结合本试验产品的特性及统计学，根据上述公式估算的临 床试验样本含量，且结合根据医疗机构的常规经验和患者来源的实际 情况、临床课操作性；按 1:1 对照原则，设试验样本每组例数为 60 例。
1.3 随机方法：将 60 个病例随机分成两组，先将患者依治病时 间顺序依次编为 1、2、3……58、59、60 号，然后从网络上下载随机 数码器编排随机数字表。出现的数字表以纵列单数列的数字即 1、3、 5、7、9 列进行试验组的治疗，纵列双数即 2、4、6、8、10 进行对 照组的治疗。试验过程中受试者按规定入组顺序取得相应编号和相应 处理因素。
3.4 统计表格的格式设计：所有统计表格统一采用三线表。表格 内容主要包括：标题、组别、检测项目、例数、统计参数（均数、标 准差、最大值、最小值、中位数，或构成比、百分率），统计量（t 值、X2 值、Z 值等）、统计结果（P）值。
临床试验病例报告表模板
临床试验病例报告表模板临床试验病例报告表模板近年来，随着医学科技的不断发展和人们对健康的重视程度日益提高，临床试验得到了广泛的关注和应用。
临床试验病例报告表是对试验过程中患者相关信息的系统记录，对于保证试验结果的科学性和可靠性起到了至关重要的作用。
本文将从深度和广度两个方面，对临床试验病例报告表模板进行全面评估和介绍。
一、临床试验病例报告表的基本概念及作用1. 临床试验病例报告表的定义临床试验病例报告表是指根据临床试验的目的和需要，以规范化的格式和内容记录参试患者的基本信息、疾病情况、治疗方案等一系列数据，对试验过程进行科学化和系统化的管理。
2. 临床试验病例报告表的作用临床试验病例报告表可以全面、系统地记录患者的相关信息，对试验结果的科学性和可靠性起到重要的保证作用。
通过对病例的数据进行收集和整理，可以为试验结果的分析和解读提供可靠的依据。
二、临床试验病例报告表模板的设计原则1. 数据采集的全面性临床试验病例报告表模板应该包含全面的数据采集项目，从基本信息、入组条件、疾病特征、治疗方案、随访结果等多个方面全面记录患者的相关信息，以便后续的分析和使用。
2. 数据采集的标准化和规范化临床试验病例报告表模板应该根据国际标准和临床实践要求，采用统一的术语和数据项，确保数据的可比性和一致性。
3. 数据采集的灵活性临床试验病例报告表模板应该具有一定的灵活性，能够根据具体试验的需要进行调整和补充，以满足不同试验的特殊要求。
三、临床试验病例报告表模板的结构与内容1. 基本信息在临床试验病例报告表的第一部分，应详细记录患者的基本信息，包括尊称、性别、芳龄、通信方式等，为后续数据的分析提供个体化的基础。
2. 入组条件入组条件是指患者进入试验的基本要求，包括疾病的诊断标准、病情严重程度、身体情况等，这些条件的记录对于后续分析试验是否符合科学要求至关重要。
3. 疾病特征在临床试验病例报告表的第三部分，应详细记录患者的疾病特征，包括疾病类型、确诊时间、病情变化等具体信息，以便对疾病特点的分析和后续治疗方案的定制。
病例报告表
自适应光学视力治疗仪临床试验弱视患者的视力康复治疗临床研究(版本 1.0)病例报告表(Case Report Form)□□□□受试者编号：□□□□受试者姓名拼音缩写：受试者分组：对照组□ 试验组□研究者姓名：试验单位：申办单位：在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。
2. 病例报告表应用黑色圆珠笔用力填写。
3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
如：123 321DY 11 12 20。
4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
如：张红□Z ，邵黎明□S □L □I ，欧阳小惠5. 所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写，不得留空。
6. 检查项目因故没查或者漏查的填写ND。
7. 临床试验应严格按照临床试验方案进行。
8. CRF 表格应有专人保管。
年龄12-30 岁受试者自愿参加本试验并签署书面知情允许书屈光不正、屈光参差中心凝视型弱视受检眼屈光介质清晰受检眼无眼颤，具有良好固视能力斜视或者既往曾经行斜视矫正手术浅前房或者眼压＞20mmHg罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症等眼病智障或者有精神疾病者近3 月内参加过其他新药或者医疗器械临床验证者心肺功能不全者浮现严重眼部不适者受试者要求退出临床试验者依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□姓名：职业：电话：视力下降：年近视家族史：眼外伤史：眼压：戴镜史：戴镜(时常戴镜类型： (框架性别：男□ 女□地址：受训练眼别：左眼□眼位：全身疾病：眼病史：晶状体混浊：是□不时常从不接触镜OK 镜出生日期：右眼□眼部不适：过敏史：眼手术史：否□)渐进镜其他治疗前戴镜度数及矫正视力：左DS DC AX，矫正视力右DS DC AX，矫正视力是否已经签署了知情允许书？是□ 否□ 签署时间：)治疗检查项目结果性质正常□ 异常□治疗持续时间受试者配合情况好□ 普通□ 差□如结果异常，其异常表现受试者对自适应光学视力治疗仪的舒适性评分仪器操作者对自适应光学视力治疗仪的可操作性评分得分：0 分：因受试者无法耐受导致试验中止。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
病例报告表填写指南
病例报告表（CRF填写指南（第1 版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF的定义ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF 记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
临床试验观察表1
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。
医疗器械临床试验病例报告表
编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
医疗器械临床试验8 病例报告表
受试者编号：□□□□版本号：02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：****联系人：临床试验执行单位：****主要研究者:受试者编号：住院号：诊断：术式：研究开始时间：研究完成时间：【实用】医疗器械临床试验文件病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。
2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。
3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
4、病例填写务必填满，不能有空格。
5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。
6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：徐华苹。
7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。
8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。
9、试验流程：①．获取知情同意；②．入选及排除标准；③．分发器械，临床试验观察；④．剔除标准；⑤．不良事件、随访及记录。
受试者编号：□□□□入选标准及排除标准1.入选标准年龄在18～70岁，男女不限；是□否□②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）患者；是□否□③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□⑤．BMI<32，AHI<60是□否□⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。
是□否□2.排除标准①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□②．患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。
临床试验crf病例报告表模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
病例报告表(CRF)填写指南
病例报告表（CRF）填写指南（第1版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF）的定义ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF）记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
国家食品药品监管总局通告2016年第58号——关于发布《医疗器械临床
国家食品药品监管总局通告2016年第58号——关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文
件的通告
【法规类别】医疗保健
【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第58号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.03.15
【实施日期】2016.03.15
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局通告
（2016年第58号）
关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应
当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
2.知情同意书范本
3.医疗器械临床试验病例报告表范本
4.医疗器械临床试验方案范本
5.医疗器械临床试验报告范本
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
国家食品药品监管总局
2016年3月15日
附件1
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
申请编号：
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表。
江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表【模板】
一、参与现场核查相关方情况
1. 检查组成员和分工情况
（组长）、、、负责现场核查医院。
人员分工：
2. 观察员（如有）
观察员为（）。
3. 被核查机构主要人员
二、现场检查过程和内容
描述检查的主要过程、检查的主要内容（如伦理资料、临床试验协议、产品技术要求、产品检测报告、医疗器械临床试验备案表、临床试验方案、知情同意书、检验及检查报告、研究病历、病例报告表、筛选入选表、产品的接收/使用/回收记录及临床试验报告等情况）。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
不符合项描述
检查组建议
的核查结论
□存在真实性问题 □存在合规性问题
□符合要求
检查组成员签字
组员
组长
观察员（如有）
临床试验机构确认检查结果
机构办公室负责人签字：
（加盖临床试验机构公章）
年 月 日
备注
附件4
江苏省医疗器Biblioteka 临床试验现场检查报告表试验用产品
项目备案号/行
政受理号
申办者
临床试验机构
主要研究者
检查日期
产品分类
1.境内Ⅱ类境内Ⅲ类进口Ⅱ类进口Ⅲ类
2.有源无源体外诊断试剂
3.植入非植入
检查依据
□医疗器械临床试验质量管理规范
□体外诊断试剂临床试验技术指导原则
□江苏省医疗器械临床试验现场检查要点
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编号：□□□□
患者姓名拼音缩写：□□□□
病例报告表
（Case Report Form，CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□
试验编号：□□□□
医院名称：
研究者签名：
申办单位：
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写
3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否
2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否
3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否
3、严重营养不良的患者;□是□否
4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否
如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名：日期年月日
受试者一般资料
姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁
出生日期：□□□□年□□月□□日
体重：□□□㎏病例号：□□□□□□
创面资料：
创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：
创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□
观察医师签名：日期年月日
用药后两组病例观察：
填表说明：
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三
周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记
为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
填表说明：
观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名：日期年月日
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌：创面其它细菌：
创面是否照相记录：□是□否
第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日观察医师签名：日期年月日
患者是否完成全程研究：□是□否
患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因：（限选一项）
□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表）□缺乏疗效
□依从性差
□创面严重感染
□失访详述
□患者要求详述
□被申办者中止详述
□其他原因详述
观察医师签名：日期年月日
合并用药记录
观察医师签名：日期年月日
不良事件
观察医师签名：日期年月日
CRF审核声明
监查员年月日。