药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产

B非甾体类抗炎药的生产

C避孕药品的生产

D强毒微生物制品的生产

Eβ-受体阻断剂类药品的生产

我国GMP的适用范围是（ ABCE ）

A原料药生产中影响产品质量的关键工序

B注射剂生产的全过程

C片剂生产的全过程

D药用辅料生产的全过程

E中药制剂生产的全过程

.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）

A精神依赖性

B身体依赖性

C欣快感

D戒断症状

E觅药行为

世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）

A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会

C执行委员会 D秘书处

E食品药品管理局

名词解释题

1. 非处方药

2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人

4. 药品批发企业

5. 处方药

6. 麻醉药品

7. 精神药品8. 补充申请

9. 药品法定名称10. 新药技术转让

1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么

条件？

2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

4. 不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6. 药品监督管理的作用是什么?

7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.

6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请

9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一对特定疾病有特殊疗效的

二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三用于预防和治疗特殊疾病的

2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一未标明有效期或者更改有效期的

二不注明或者更改生产批号的

三超过有效期的

四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

六其他不符合药品标准规定的

3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一生命关连性二高质量性

三公共福利性四专业性

五作用两重性六限时性

七品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及

国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

三变质的四被污染的

五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一保证药品质量

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应

五为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药二. 未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二对特定疾病有显著疗效的

三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药

途径的药品

E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是

A.诚实信用

B.平等

C.公平

D.公开

E.自愿

3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则

A.以社会效益为最高原则

B.经济效益第一原则

C.质量

第一原则

D.法制化与科学化最高统一原则

E.专业监督管理与群众监督管理相结

合的原则

4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是

A.采购供应

B.安全储运

C.销售服务

D.广告宣传

E.经营道德观

5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

A.中文名(法定通用名)

B.汉语拼音

C.英文名称(INN)

D.化学名称

E.商品名

6.非处方药品的绿色专有标识中用于

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

E.非处方药