药事管理学期末试题
中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案
药事管理学期末作业练习题1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科E.卫生管理的分支学科参考答案："B"2.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："B"3.世界卫生组织的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："E"4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO参考答案："C"5.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保障向公众提供安全、有效的药品C.保障向公众提供质量合格的药品D.保障向公众提供价廉的药品E.合理用药参考答案："D"6.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案："A"7.我国法定的药品注册管理机构是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案："A"8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案："C"9.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所参考答案："A"10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A.学术性、公益性、专业性B.学术性、公益性、非营利性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、专业性、学术性参考答案："B"11.国家药品监督管理总局的职能机构有A.7个B.10个C.15个D.17个E.20个参考答案："D"12.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案："B"13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.技术审查和办事机构参考答案："A"14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案："A"15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案："A"16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案："B"17.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程参考答案："B"18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督部门E.市级药品监督部门参考答案："C"19.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的临床试验D.为申请药品注册而进行的非临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究参考答案："D"20.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察参考答案："D"21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应参考答案："E"22.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩参考答案："E"23.《中药品种保护条例》的适用范围是A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案："A"24.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP参考答案："D"25.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确参考答案："E"26.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确参考答案："E"27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级质检部门D.省卫生厅E.国家或省级药监部门参考答案："A"28.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处参考答案："E"29.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息30.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案："A"31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案："A"32.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案："D"33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
《药事管理学》期末练习题库及答案
《药事管理学》期末练习题库及答案第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学_四川大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年
药事管理学_四川大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.“负责药品、医疗器械和化妆品注册管理”的职能属于（）参考答案:国家药品监督管理部门2.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）参考答案:开展调查评估，启动召回3.药品发明专利的保护期限为自申请日起（）年参考答案:20年4.某药品的包装盒申请了外观设计专利保护，根据《专利法》的规定，其保护期限为（）参考答案:10年5.药品授予专利权的条件不包括（）参考答案:有效性6.药品商标的特征包括（）参考答案:价值性_独占性_竞争性_显著性7.根据《专利法》规定，以下不可以被授予专利的医药新技术有（）参考答案:某医院呼吸科医生构建了一套吸烟患者患肺癌的风险度评估方法_某生物学家发现通过对人类胚胎采用某种基因编辑技术可以显著提高新生儿智商_某植物学家发现了一种有药用价值的植物根茎8.关于药品现货销售的场所，以下做法正确的是（）参考答案:在核准的仓库地址进行现货销售9.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在（）。
参考答案:【注意事项】10.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。
参考答案:【药物相互作用】11.关于药品说明书内容的说法，错误的是（）参考答案:口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称12.下列不属于医疗用毒性药品的是（ )参考答案:美沙酮13.按疗程服用的药品，其疗程期限应列在（）。
参考答案:【用法用量】14.某化学药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。
参考答案:【适应症】15.根据我国《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，罂粟壳不能用于（）参考答案:药店单味零售16.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级保护野生药材物种是指（）参考答案:分布区域缩小的重要野生药材物种17.关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，错误的是（）参考答案:国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机构名单向全国范围定点批发企业通报18.国家对麻醉药品和精神药品实行（）答案：BCD参考答案:定点生产制度_定点经营制度_生产总量控制19.关于中药饮片的说法，正确的有（）参考答案:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》_中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签20.国家三级保护野生药材物种的中药材包括（）参考答案:龙胆_蛇胆21.《中药品种保护条例》的适用范围包括（）参考答案:中成药_天然药物及其制剂的提取物_中药人工制成品22.药品生产企业申请生产毒性药品，批准机构是（）参考答案:药品监督管理部门23.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）参考答案:零售中药饮片不需要办理《药品经营许可证》24.2020年新冠疫情爆发，国家在药品注册方面可以启用的快速通道有（）参考答案:突破性治疗药物程序_附条件批准程序_优先审评审批程序_特别审批程序25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的责任包括（）参考答案:对药品的临床研究承担责任_对药品不良反应监测承担责任_对药品的合理使用承担责任_建立药品质量保证体系26.下列不得申请中药一级保护品种的情形是（）参考答案:濒危状态的川贝母的人工制成品27.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更,下列不属于许可事项变更的是（）参考答案:企业名称28.药品零售连锁企业经批准可以销售（）参考答案:第二类精神药品29.药事管理学是（）的一个分支学科（单选题）参考答案:药学30.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）参考答案:兽药31.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）参考答案:含特殊药品复方制剂32.药品监督部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于（）参考答案:飞行检查33.下列属于《药品管理法》规定的药品管理制度的有（）参考答案:药品分类管理制度_药品注册管理制度_药品特殊管理制度34.根据《药品生产监督管理办法》（2020年），《药品生产许可证》许可事项变更包括（）参考答案:生产范围_生产地址35.从事药品生产应当对相关物料供应商或者生产商进行审核，其中应符合药用要求及相应的药品GMP要求的有（）参考答案:生产药品所需的原料_生产药品所需的辅料36.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
《药事管理》期末考试试卷附答案
D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
6、 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是( )
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )
A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( )
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、河北省某药物研究所的研究员 D、四川省某药品批发企业的董事长
14、关于中药饮片管理的说法错误的是( )
A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
(完整版)《药事管理学》期末试卷及答案
出卷人：
_ 审核人：
系级 题号 一
班 姓名
二
三
四
学号
成绩
五 总分
得分
评分人
一、名称解释题 （每小题 3 分，共 15 分）
1． 药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
2. 执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品
药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
二、单项选择题（每小题 2 分，共 40 分）
题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 选项
1. 《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（ Ｄ ）
生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
3. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4. GMP：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的. 科学
的管理规范，是药品生产和质量管理的基本பைடு நூலகம்则。
5. 药品说明书：指由药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等
第1页
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第3页
A. 发展中药材
B. 研究中药
C. 培育道地中药材 D. 培育中药材
2. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ Ｂ ）
A. GLP
B. GSP
C. GMP
D. GCP
3. 新开办的药品生产车间的《药品 GMP 证书》的有效期为（ Ａ ）
A. 五年
B. 二年
C. 三年
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
药剂《药事管理学》期末考试A
…装……………订……………线○…………内……………不………○…得……………答……………题○…………系、部: ___________ 专业: ___________________ 姓名: ______________ 学号: ______________ 年级 _________甘 肃 中 医 学 院 试 题 纸2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》（A ）卷（药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟）总 分 题号 一 二 三 四 五 六 七 核分人 题分 25 10 10 15 18 10 12 复查人得分评分人 得分一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。
每题1分，共 25分）1.狭义的药事管理是指（ ）。
A.国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C.国家对药品生产的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 国家对药品经营的监督管理2.GMP 规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。
A.300000级B.100000级C.10000级D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。
A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。
A.A 类不良反应B.B 类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。
A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A．药物标准 B．药物性能 C．药物功效 D．药物质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A．疗效不确切的药品 B．外国制药企业专利药品 C．不良反应大的药品D．销售价格高的药品 E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明( ABDE )A．品名 B．产地 C．生产单位 D．调出单位 E．日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A．适合药品质量要求 B．符合药用要求C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（ DE ）A．加强管理，提高水平 B．随证合药，全面兼顾 C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量 E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
成人教育 《药事管理学》期末考试复习题及参考答案
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部 B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年 B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理 B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律 B．行政法规Ｃ．行政规章 D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院 B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局 D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品 B．一类精神药品C．二类精神药品 D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量 B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色 B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证 B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证 D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师B.药店经理C.值班经理D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角C．梅花鹿茸 D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年 B．10年C．15年 D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
药事管理期末试题及答案
药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。
祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。
1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。
（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。
（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。
（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。
（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。
（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。
（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。
b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。
药事管理学_试题+答案
药事管理学_试题+答案桂林医学院学年度学期（B 卷）考试⽅式卷年级专业层次学科期末试题90 分钟注：选择题答在最后⼀页的答题卡中。
答在卡外的不给分。
⼀、A型题。
（备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共35分）1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )eA.具有依法经过资格认定的药学技术⼈员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫⽣环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有《药品⽣产许可证》和《药品GMP证书》2.药品零售企业法定代表⼈应当具有( )a BA.从业药师资格B.执业药师资格C.职业药师资格D.主管药师资格E.主任药师资格3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )dA.按剂型、⽤途以及储存要求分类陈列B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进⾏监测和记录C.中药饮⽚柜⽃谱的书写应当正名正字D第⼆类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营⾮药品应当设置专区4.《药品经营许可证》的有效期为( )aA.5年B.3年C.6年D.4年E.7年5.我国药品价格的管理形式为( )b AA.政府定价和市场调节价B.企业定价和市场调节价C.国家定价和⽣产企业定价D.政府定价和企业调节价E.经营企业定价和⽣产企业定价6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处⽅销售、购买和使⽤！”的药品是( )cA.现代药B.传统药C.处⽅药D.⾮处⽅药E.国家基本药物7.可以在城乡集贸市场交易的是( )eA.中成药B.医疗器械C.罂粟壳D.中药饮⽚E.中药材8.医疗机构必须配备( )cA.执业药师B.药师C.经过资格认定的药学技术⼈员D.主管药师E.主任药师9.药学专业技术⼈员调剂处⽅时的“四查⼗对”的“查药品”内容不包括( )c EA.对药名B.对剂型C.对规格D.对数量E.对⽤法⽤量10.不符合处⽅书写规则的是( )cA.西药和中成药处⽅可以开具⼀张处⽅B.中药饮⽚处⽅的书写⼀般按照“君、⾂、佐、使”的顺序排列C.⾮处⽅药的⽤法可以使⽤“遵医嘱”、“⾃⽤”等字句D.每张处⽅不得超过5种药品E.除特殊情况外，应当注明临床诊断11.可以申报医疗机构制剂的是( )c DA.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的制剂D.变态反应原E.医疗⽤毒性药品12.属于国家⼀级保护的野⽣药材物种是( )bA.穿⼭甲B.⿅茸（梅花⿅）C.麝⾹D.蛤蚧E.当归13.⼄类⾮处⽅药规定必须印制的特殊标识是( )aA.绿底⽩字B.红底⽩字C.⿊底⽩字D.蓝底⽩字E.黄底⽩字14.不得零售的是( )a CA.⿇醉药品和医疗⽤毒性药品B.⿇醉药品和第⼆类精神药品C.⿇醉药品和第⼀类精神药品D.第⼆类精神药品E.精神药品15.关于⿇醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a DA.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点经营制度B.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点⽣产制度C.精神药品分为第⼀类精神药品和第⼆类精神药品D.国家禁⽌零售⿇醉药品和精神药品E.国家对⿇醉药品药⽤原植物的种植、⿇醉药品和精神药品实⾏总量控制16.药品有效期标注正确的是( )AA.有效期⾄2013年02⽉B.有效期⾄2013年2⽉C.有效期⾄2013年2⽉30⽇D.失效期⾄2013年02⽉30⽇E.失效期⾄2013年02⽉17.依照《处⽅管理办法》规定，处⽅书写规则正确的是( )EA.药品超剂量使⽤时，仅需医⽣注明原因即可B.药品名称可以使⽤规范的中⽂、英⽂名称、也可以使⽤⾃⾏编制药品缩写名称或者代号C.书写药品名称、剂量、规格、⽤法、⽤量要准确规范，药品⽤法可⽤规范的中⽂、英⽂、拉丁⽂或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“⾃⽤”D.中成药和中草药可以开具在⼀张处⽅上E.处⽅医师的签名式样和专⽤签章应当与院内药学部门留样备查的式样相⼀致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案18.有关药品通⽤名称印制与标注，正确的是( )bA.不得⼤于商品名称所⽤字体的1/2B.不得选⽤草书、篆书等不易识别的字体C.可以使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰D.对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出E.不得分⾏书写19.根据《医疗⽤毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是( )eA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医⽣签名的正式处⽅B.每次处⽅剂量不得超过⼆⽇极量C.对处⽅未注明“⽣⽤”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处⽅时，必须认真负责、计量准确E.处⽅⼀次有效，取药后处⽅保存三年备查20. 采购药品时，与本企业⾸次发⽣共需关系的药品⽣产或经营企业是( )bA.直销药品B.⾸营企业C.购进药品D.⾸营品种E.直销品种21.以下答案，正确的⼀组是( )e C药品与、与外⽤药，易串味的药品与，处⽅药与应分柜摆放。
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.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产B非甾体类抗炎药的生产C避孕药品的生产D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处E食品药品管理局名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一保证药品质量二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四规范药品市场，保证药品供应五为合理用药提供保证，防止药品滥用7、答：一．新中药二. 未在国内外获准上市的化学药品三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年符合下列条件之一，可申请二级一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种二对特定疾病有显著疗效的三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的是( )A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A.在其标签上B.在其使用说明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为A.人参B.麝香C.厚朴D.杜仲E.甘草15．我国遴选OTC的基本原则是A．使用安全 B．质量稳定 C．便于流通D．疗效确切 E．应用方便16．药品不良反应监测的范围是A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应C．C类药品不良反应 D．相互作用型不良反应E．迟现型不良反应17．实行政府定价的药品是A．基本医疗保险药品目录中的药品 B．计划免疫用药C．老年人用药 D．垄断生产的特殊药品E．垄断经营的特殊药品18．药品法对劣药的规定是A．未标明有效期的 B．更改生产批号的 C．变质 D．国家禁止使用的 E．以非药品冒充药品的19．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装材料 B．直接接触药品的包装容器C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品所需的原料E．生产药品所需的辅科20.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一A.对特定疾病有特殊疗效B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的D.对特定疾病有显著疗效的E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是A.符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求B.符合“中华人民共和国药品管理法”C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施22. 属于微观药事管理的有A.药品生产质量管理B.药品经营质量管理C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储备管理23．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是A．本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24．下列属于假药的是A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D．超过有效期的E．变质的25. 药品标准的含义是A.药品质量的规范B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的26．国家药品监督管理局的职责包括A．拟订、修订药品管理法律、法规B．负责药品的战略储备C．拟订、修订药品法定标准D．指导执业药师资格考试和注册工作E．制定医药行业发展规划27.药品管理的内容包括A.药品的监督查处B.药品的广告管理C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载C.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处29. 特殊管理药品管理模式的特点是A.对违法行为给予更严厉的处罚B.多部门协同管理C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康D.更多、更具体、更严格的管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式30．某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理A．依法予以取缔B．给予警告C．没收违法销售的药品和违法所得D．处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E．给直接责任人员记过处分31．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A．警告 B．没收药品和违法所得 C．责令停产、停业整顿D．罚款 E．吊销许可证32．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A．警告 B．没收药品和违法所得 C．责令停产、停业整顿D．罚款 E．吊销许可证33．实行政府定价和政府指导价的有A．垄断性生产的药品 B．垄断性经营的药品C．国家基本医疗保险药品 D．生物制品E．肿瘤药物34. 药品零售企业特殊性表现在A.药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净区分开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开36．什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A．国内发生重大灾情 B．国内发生重大疫情C．国内发生一般灾情、疫情 D．国内发生突发事件 E．地方常见病、多发病的防治37. 定点医疗机构审查和确定的原则是A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置C.兼顾专科与综合，中医与西医D.注重发挥社区卫生服务机构的作用E.方便参保人员就医并便于管理38. 医疗器械说明书不得含有A.绝对的语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表示功效的断言或保证39.定点零售药店必备的条件是A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批41. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号42．我国法定药品标准包括A．药典 B．局颁标准 C．省级炮制规范 D．医院制剂规范 E．企业标准43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素44．药品的特殊性包括A．质量标准严格 B．与生命健康相关 C．经济性D．专业技术性强 E．需求迫切性45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品46．药品的命名应符合以下原则A．读音清晰、简短B．依据药效命名C．不用代号D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E．不用夸大疗效的名称三．简答题1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。