互联网药品交易服务审批暂行规定
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 A3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
请回答下面有关问题。
A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】 C4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.（食品）药品监督管理部门【答案】 D5、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。
甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。
这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批2006年02月22日发布一、项目名称：互联网药品交易服务企业审批二、许可内容：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批三、设定和实施许可的法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》四、收费：本许可事项不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号1、与在线申请的内容必须一致的《从事互联网药品交易服务申请表》；资料编号2、互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件；资料编号3、业务发展计划及相关技术方案；资料编号4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施；资料编号5、申请单位营业执照复印件；资料编号6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；资料编号7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。
执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件；资料编号8、仪器设备汇总表；资料编号9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；资料编号10、申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
七、对申请资料的要求：（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。
申请材料的首页为申请材料目录。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）《从事互联网药品交易服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（）在线填写，保存并打印一式三份。
用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。
（四）资料编号3中的业务发展计划应包括如下内容：互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系和保障体系。
互联网药品服务法规
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（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）
• 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医 疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部 门审查批准，并注明广告审查批准文号。
• 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企 事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信 息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度， 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和 药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药 学、医疗器械技术人员。
须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期
满三个月 2021/10/10
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三、国内互联网药品信息和交易服务现状
截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务 资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。
2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书 的企业数量
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数据截至2013年12月27日
全国获得互联网药品交易服务证书 份额分布图
黑龙江 1.68%
吉林 0.84%
辽宁
新疆
内蒙古 1.40%
1.96% 北京 5.59%
天津1.12% 河北
西藏
青海
宁夏
山西 3.63 1.12% % 山东
甘肃
5.87%
1.40% 陕西 河南 1.12% 1.96%
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医 疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电 子商务活动； 主要有3类：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务（国A证）；
《互联网药品信息服务管理暂行规定》.doc
《互联网药品信息服务管理暂行规定》【来源：小鸟云计算】Ps. 小鸟云，国内专业的云计算服务商第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务业务，保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。
本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
对从事非经营性互第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，联网药品信息服务实行备案管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。
应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理第八条从事经营性互联网药品信息服务，局提出申请，提交以下材料：（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；（二）业务发展计划及相关技术方案；（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第23章 互联网药品交易服务审批暂行规定习题
第23章互联网药品交易服务审批暂行规定1根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的(本题分数1分)A、药学人员B、临床医学人员C、护理人员D、药品采购人员E、医疗行政管理管理人员答案解析：标准答案：D考生答案：2根据《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是(本题分数1分)A、药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药B、任何情况下，药品一经发出，不得退换C、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药D、住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发E、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应答案解析：标准答案：B考生答案：3根据《医疗机构药事管理规定》，有关药物临床应用管理说法错误的是(本题分数1分)A、医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法B、医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
C、医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药E、医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物答案解析：标准答案：D考生答案：4根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的(本题分数1分) A、15%B、10%C、8%D、5%E、3%答案解析：标准答案：C考生答案：5根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于(本题分数1分)A、5名B、4名C、3名D、2名E、1名答案解析：标准答案：C考生答案：【6~8题】A 三级医院B 二级医院C 一级医院D 除二级、三级医院以外的其他医疗机构E 专科医院根据《医疗机构药事管理规定》答案解析：6设置药房的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：D考生答案：7设置药剂科的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：B考生答案：8设置药学部的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：A考生答案：【9~10题】A 药学部门B 医疗机构制剂室C 医疗机构药师D 医疗机构执业医师E 药事管理与药物治疗委员会根据《医疗机构药事管理规定》答案解析：9负责采购供应医疗机构临床使用的药品的是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：10负责制定药品处方集和基本用药供应目录的是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：E考生答案：11根据《医疗机构药事管理规定》，药物临床应用的原则包括(本题分数1分)A、安全B、有效C、方便D、经济E、习惯答案解析：标准答案：ABD考生答案：12根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理委员会的职责包括(本题分数1分)A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施B、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C、审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业D、审核本机构申报医院制剂等事宜E、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：13根据《医疗机构药事管理规定》，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有(本题分数1分)A、高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B、高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历格C、本专业高级技术职务任职资D、主管药师以上专业技术职务任职资格E、药师以上专业技术职务任职资格答案解析：标准答案：BE考生答案：14根据《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是(本题分数1分)A、应当制订和执行药品保管制度B、药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定C、临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应D、化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放E、易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：15根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(本题分数1分)A、负责药品采购供应B、开展抗菌药物临床应用监测C、负责处方或者用药医嘱审核D、负责临床药物治疗方案制定E、提供用药信息与药学咨询服务答案解析：标准答案：ABCE考生答案：16根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(本题分数1分)A、参与临床，进行个性化药物治疗方案的设计与实施B、参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C、参与诊断、书写药历，行使处方权D、开展药物利用评价和药物临床应用研究E、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警答案解析：标准答案：ABDE考生答案：。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.20•【字号】浙食药监市[2006]32号•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知（浙食药监市[2006]32号）各市食品药品监督管理局：为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。
一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。
二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。
申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//）上在线申请。
申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。
三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。
四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。
湖南省食品药品监督管理局办公室关于《湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定》的通知
湖南省食品药品监督管理局办公室关于《湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.10.16•【字号】湘食药监办[2013]91号•【施行日期】2013.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局办公室关于《湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定》的通知（湘食药监办〔2013〕91号）各市州食品药品监督管理局，各直属单位：现将《湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省食品药品监督管理局办公室2013年10月16日湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定一、为加强对本省互联网药品（含医疗器械，下同）信息与药品交易服务行为的监督管理，根据《互联网药品信息管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》，结合本省实际，按照药品安全属地监管与分级负责的原则，制定本暂行规定。
二、工作分工：1、省食品药品监督管理局负责指导全省互联网药品信息与交易服务监督管理工作；负责互联网药品信息服务审核、互联网药品交易服务企业审批，依法颁发、注销《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》和办理有关变更事项；依法向省通信管理部门移送查处违法从事互联网药品信息与交易服务的网站；受理相关举报并承办国家食品药品监督管理总局交办的有关事项。
2、市州食品药品监督管理局承担互联网药品信息与交易服务企业信息审查员资质的审核与报备（附件1：《湖南省互联网药品信息与交易服务企业信息审查员备案表》），参与对申报互联网药品交易服务企业的现场验收检查；负责辖区内互联网药品信息服务企业、互联网药品交易服务企业的日常监督管理工作，并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测；依法查处违法违规行为，对依法需移送省食品药品监督管理局或省通信管理部门查处的，提请省食品药品监督管理局查处或移送；受理相关举报并承办省食品药品监督管理局交办的有关事项。
互联网药品交易服务审批规定
互联网药品交易服务审批规定互联网药品交易服务审批规定（以下简称《规定》）是由国家药品监督管理局制定的，旨在规范和加强互联网药品交易服务的审批管理工作。
该规定共分为六个章节，包括总则、审批程序、审批标准、审批结果、监督管理和附则。
《规定》的总则明确了互联网药品交易服务的定义，要求申请人在申请前应具备相应的资质和条件，且必须严格按照法律、法规和相关规章制度履行申报手续。
同时，要求申请人应具备一定的技术、管理和安全能力，保证互联网药品交易的安全性和合法性。
审批程序章节详细描述了互联网药品交易服务的审批流程，包括申请、受理、初审、复核、现场核查、评审、决定等各个环节的具体要求和时间节点。
申请人应按要求提交申请材料，并配合相关部门进行现场核查和评审工作。
审批标准章节明确了互联网药品交易服务的审批标准和条件。
申请人必须符合法律、法规和相关规章制度的要求，同时需要具备相应的经济实力、技术能力和安全保障措施。
此外，还对特定类型的互联网药品交易服务提出了特殊标准，如处方药、保密药品等。
审批结果章节规定了审批结果的通知方式和期限。
审批部门应在规定的时间内对申请进行审批并作出决定，同时应向申请人告知审批结果。
对于未经审批、不符合条件或不合格的申请，将被拒绝并作出相应的处理。
监督管理章节主要规定了对互联网药品交易服务的监督管理措施。
相关部门将加强对互联网药品交易服务的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理。
同时，要求互联网药品交易服务提供者加强自律，建立健全内部管理制度，并保障用户权益和信息安全。
附则章节为对《规定》的补充说明。
主要包括了互联网药品交易服务的相关定义、法律依据、其他需要说明的问题等内容。
总之，互联网药品交易服务审批规定的制定和实施将有助于规范和加强互联网药品交易服务的管理工作，保障药品交易的安全性、合法性和可靠性，同时促进互联网医疗健康产业的健康发展。
对于广大民众来说，也将提供更加安全便捷的药品购买渠道和服务体验。
互联网药品交易服务审批暂行规定2022年继续教育答案
A .正确 B .错误
3 . （单选题）含麻黄碱类复方制剂非处方药通过互联网向个人消费者销售不能超过2个最小包装
A .正确 B .错误
4 . （多选题）不得在网络上销售的药品包括
A .血液制品 B .中药饮片 C .医疗用毒性药品 D .第二类精神药品
第1页 共1页
2022/11/14 16:03
课程简介
互联网药品交易服务审批暂行规定
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互联网药品交易服务审批暂行规定
选择题（共 5 题，每题 20 分）
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1 . （单选题）互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材
料ห้องสมุดไป่ตู้容器）交易服务的电子商务活动
A .正确 B .错误
5 . （多选题）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括
A .提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B .具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 C .具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 D .具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。
请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。
联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
互联网药品交易服务审批暂行规定
互联网药品交易服务审批暂行规定1. 引言互联网的发展给人们的生活带来了极大的便利。
其中，互联网药品交易服务作为一种新的业态，为人们提供了便捷的购药渠道。
然而，药品涉及人民的生命安全和身体健康，需要进行严格的监管。
因此，为了有效规范互联网药品交易服务，保护消费者的利益，本文档旨在阐述互联网药品交易服务的审批暂行规定。
2. 法律依据互联网药品交易服务的审批暂行规定，基于以下法律法规：•《药品管理法》•《互联网药品交易服务管理办法》•《互联网药品信息服务管理办法》3. 互联网药品交易服务的定义互联网药品交易服务指的是通过互联网平台，向公众提供药品交易的服务。
主要包括以下内容：•在线药品信息发布•药品购买与销售•咨询与解答4. 互联网药品交易服务的审批流程互联网药品交易服务的审批流程包括以下步骤：4.1 申请申请人应向药品监督管理部门提交申请材料，包括以下内容：•企业基本信息•负责人及相关人员资质•互联网平台的技术和安全保障措施•药品信息发布与交易的管理制度4.2 材料审核药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，确认申请材料是否完整、合规。
如发现问题，应及时要求申请人补充或修改。
4.3 审批审批机关根据申请人提交的材料和审核意见，决定是否批准互联网药品交易服务许可。
审批结果应在规定时间内通知申请人。
4.4 公示审批通过的互联网药品交易服务提供者，应当进行公示。
公示内容主要包括公司名称、许可证号码、许可有效期等信息。
4.5 监管监管部门定期对互联网药品交易服务进行监督检查，包括对药品信息发布、交易过程和售后服务等方面进行监管，确保互联网药品交易的合法、安全、有效。
5. 互联网药品交易服务的禁止行为为保护消费者权益，本文档规定了以下互联网药品交易服务的禁止行为：•向未成年人提供处方药品•未经授权销售处方药品•销售过期或伪劣药品•提供虚假药品信息•违规发布医疗广告6. 处罚与违规处理对于违反互联网药品交易服务规定的行为，将采取以下处罚措施：•警告•罚款•暂停互联网药品交易服务许可•吊销互联网药品交易服务许可7. 结论本文档介绍了互联网药品交易服务审批暂行规定，包括审批流程、禁止行为以及处罚与违规处理。
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
互联网药品服务法规
法律风险防范措施
遵守相关法律法规
严格遵守国家相关法律法规，确保互联网药品服务的合法性和规范性。
建立完善的法律风险防范机制
建立完善的法律风险防范机制，包括合同管理、知识产权保护、消费者权益保护等方面。
加强法律意识培训
加强员工和管理人员的法律意识培训，提高其对法律法规的认知和理解能力。
06
互联网药品服务未来发展趋 势与展望
特点
互联网药品服务具有便捷性、实 时性、个性化等特点，能够满足 消费者对于快速、方便获取药品 的需求。
互联网药品服务的发展历程
起步阶段
互联网药品服务最初只是作为传 统药品销售渠道的补充，提供一 些基本的药品信息和咨询服务。
发展阶段
随着互联网技术的不断进步和普 及，互联网药品服务逐渐发展成 为一种新型的药品销售模式，开 始提供在线购药、配送等服务。
网络安全
应采取有效的网络安全措施，防止数 据泄露、篡改或损坏，保障用户信息 安全。
制度要求
管理制度
应建立完善的互联网药品服务管理制度，包括信息发布制度、交易管理制度、信息安全管理制度等。
监督制度
应接受政府监管部门的监督和检查，确保互联网药品服务的合法性和规范性。
04
互联网药品服务法律责任
民事责任
互联网药品服务法规
汇报人：
2023-12-13
目录
• 互联网药品服务概述 • 互联网药品服务法规体系 • 互联网药品服务监管要求 • 互联网药品服务法律责任 • 互联网药品服务风险防范与应对
措施 • 互联网药品服务未来发展趋势与
展望
01
互联网药品服务概述
定义与特点
定义
互联网药品服务是指通过互联网 技术向公众提供药品信息、销售 和配送等服务的活动。
互联网药品交易
一、互联网药品交易的定义：互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
二、首先根据互联网药品交易服务审批暂行规定区分药品交易各类的区别：根据互联网药品交易服务审批管理办法规定分类分为第一类和第二类:第一类：互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
（A证）第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
（B证和C证）A证：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。
简单通俗的讲就是提供药品交易平台的企业。
B证：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业。
C证：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业三、互联网药品信息对系统的要求：互联网药品交易服务子系统【验收标准】交易服务信息系统必须包含以下子系统：（一）数据管理子系统：主要包括两部分：交易产品数据管理和用户数据管理。
（二）浏览查询子系统：提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。
（三）交易管理子系统：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。
可交易进展情况应当可供实时查询。
（四）结算管理子系统：记录与交易相关的资金结算信息，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。
【验收办法】查验文档、现场功能演示交易服务信息系统监管子系统【验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理：接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。
信息发布：收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.12•【文号】国食药监市[2004]340号•【施行日期】2004.07.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市[2004]340号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对互联网药品信息服务的监督管理，根据《行政许可法》的有关规定，我局发布了《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号），对《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）进行了修订。
为了更好地贯彻落实新修订的《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《管理办法》），依法对申请从事互联网药品信息服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。
互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。
二、为了提高行政审批工作效率，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要通过电子审批系统对互联网药品信息服务进行审核。
申请提供互联网药品信息服务的申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》（见附件1）一式三份，其中一份由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）保存，一份由申请单位提交给所在地省级信息产业管理部门，一份申请单位留存。
三、各级食品药品监督管理部门不得开办经营性互联网药品信息服务的网站。
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.25•【文号】国食药监市[2005]515号•【施行日期】2005.10.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。
符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。
同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。
二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。
三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。
四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。
浅析《互联网药品交易服务审批暂行规定》对药品销售的影响
浅析《互联网药品交易服务审批暂行规定》对药品销售的影响发表时间：2015-10-28T09:53:54.260Z 来源：《医药前沿》2015年第25期供稿作者：郑盛娟[导读] 西山煤电集团公司职工总医院山西太原 2005年9月29日国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）。
郑盛娟(西山煤电集团公司职工总医院山西太原 030053) 【摘要】目的：为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律。
法规。
制定本规定。
结果与结论：在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定【关键词】互联网药品交易服务审批暂行规定；销售；影响【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）25-0360-02 2005年9月29日国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）。
按照《规定》，自2005年12月1日起，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业，药品经营企业，医疗机构及个人提供药品交易服务。
该规定是国家正式出台的第一部关于药品网络销售的规定，标志着国家食品药品监督管理局对互联网药品经营活动的态度从全面禁止转变为适度放开，在业界引起了广泛关注。
本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。
互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
药事管理与法规分类模拟题71含答案
药事管理与法规分类模拟题71A型题1. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收栽的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种答案：D[解答] 本题考查《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中成药的规定。
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种。
故D正确。
2. 根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书答案：D[解答] 本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》。
根据有关规定，非处方药经审核、批准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书由国务院药品监督管理部门批准；根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；每个销售单元包装必须附有标签和说明书。
3. 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷答案：D[解答] 本题考查非处方药专有标识管理规定。
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色，非处方药专有标识中的说明书和大包装可以单色打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。
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第26单元 互联网药品交易服务审批暂行规定
第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
考点：互联网药品交易服务的形式（★★★★★）
习题：
最佳选择题：
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
[答疑编号501222226101：针对该题提问]
『正确答案』B
第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。
互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
考点：资格证书的名称、效期、审批主体、标注
第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。
考点：提供交易服务的企业药品交易行为的规定（★★）
第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
考点：企业向个人消费者提供交易服务企业的条件（★★★★★）
第十八条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。
对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
第二十二条 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。
参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
第二十八条 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
考点：无证交易的处罚（★★）。