2、经典名方制剂政策解读

引言：此行海南

•找问题

•交朋友

•架桥梁

——3027

30：

《中医药法》第三十条

27：

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》

•两局造药

•两项变革

•围绕三个字转变研发模式•抓住一个词修炼企业内功

•两局造药：史无前例

•两项变革：简化注册、质控新模式•围绕“方变药”转变研发模式•抓住“质量管理”修炼企业内功

两局造药：史无前例

背景：戏说古方药

经典名方制剂：共和国的长公主！（精子、卵子、子宫）

历史上的“国家造药”

王安石（1021－1086年）

北宋著名思想家、政治家、文学家、改革家。1070年，拜相，主持北宋著名变法。1074年，罢相。1086年，新法皆废，染疾身亡。

•登飞来峰

•飞来山上千寻塔，闻说鸡鸣见日升。

不畏浮云遮望眼，只缘身在最高层。

背景

十年怀胎一法催产

元问题：方“变”药

方“变”药

【定义】：中药复方制剂（国家中医药管理局定义）

【定义】：《中医药法》第三十条

背景

为什么要围绕“方变药”转变研发模式？

中医古籍文献的收集、整理、考证，是申报材料中文献研究的重点

申报资料中涉及古籍文献研究综述资料部分

要点一：处方来源及历史沿革--古今药物剂量的转换;历代功能主治的演变及应用案例；要点二：古今药物剂量的转换--古今药物名称是否发生了变化；

要点三：方义衍变--方义及治则治法的变化；

要点四：源流考证要点：

l单纯本草文献不足以反应处方的历史沿革，涉及方书、本草、临床各科的文献；

l方剂在历代古籍（方书、本草）中的记载情况。历代记载该方剂的古籍名称及章节内容，分析方剂的发展沿革，包括方剂名称、组成、剂量、因机证治、临床应用、制法用法等的变化；

l横断面为主。按照史学源流考证去做。

申报资料中涉及临床应用文献研究综述资料部分

要点：古今文献的全面分

析，注重循证证据；古代

完整权威的医案及现代高

质量临床研究文献将作为

重要支撑。

对主要研究结果的总结及评价

•要点：通过上述研究系统总

结该方剂的方剂组成、剂量

、剂型、制法、功能主治、

方义、临床应用情况等，从

文献研究的角度表明本方在

临床运用中的安全性、有效

性及优势特色。

申报资料中涉及古籍文献研究药学研究资料部分

•要点一：药材来源--历代代表

性本草著作的药物基源考证；

以本草古籍和中国药典为准。

•要点二：饮片炮制—方剂原古

籍记载的炮制方法为主，参考

《中国药典》和部分现代炮制

规定。

药物考证及其取样应注意的几个问题

（1）古今基原变迁

（2）产地变迁

（3）药用部位

（4）加工与炮制

经典名方制剂说明书撰写有关问题简述以黄芪桂枝五物汤为例，其出

自东汉张仲景所著《金匮要

略·血痹虚劳病脉证并治第六》：

“血痹，阴阳俱微，寸口关上

微，尺中小紧，外症身体不仁，

如风痹状，黄芪桂枝五物汤主

之。”

【说明书】

背景：解读政策的三个维度

哲学维度

法规维度

技术维度

文件

如何读文件？ 37年前的故事

文件：《中医药法》第三十条

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。简化了什么？谁负责批药？

名方的定义？谁负责选方？

文件：27号文

17819273417581 272110171318911 323311182119731 4124212281520711 576213531211001 620831494222121 72375152454

889216301总计397344

为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国中医药法》

•《古代经典名方目录(第一批)》对来源于国家公布目录中

的古代经典名方且无上市

品种（已按本规定简化注

册审批上市的品种除外）

的中药复方制剂申请上市

，符合本规定要求的，实

施简化审批。

实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：

（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；

（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；

（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。•中国药典、局颁标准

•文献检索有毒性的药味

•各省的中药材炮制规范

•国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988 年）公布的28种毒性药材

•地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材

•《中国药典》2015年版中药质量标准研究制定的技术要求及中药指纹图谱的技术要求及其在新版药典中的应用•关于进一步做好中药标准指纹图谱检测有关事项的通知•国药典中发〔2012〕593号《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》软件和指纹图谱电子参考标准

•《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国药管注[2000]348号