中药注射剂的不良反应
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂的不良反应及防范对策
剥脱性皮炎 、 喉 头水 肿 、 变 态反 应 性休 克 等 ， 病 情进 展 迅
速， 危险性 大 ， 甚 至导致 患者死亡 。 ２ 中药 注射剂不 良反应发生 的因素
西 医的“ 病 ”， 药 与证 不 符 ， 不但 不 治病 ， 反而 致病 。如 阳 虚 的患者使用 药性 寒凉 的 中药 注射 剂 ， 如 清开 灵注 射液 、
双黄 连注射液 ， 会进一步损伤 阳气 ， 导致寒凝 经脉 ， 脾 胃升 降失调 ， 出现寒战 、 腰痛 、 恶心、 呕 吐等反应 。实证 患者 使
２ ． １ 药 品因素 目前我 国生 产 中药 注射 剂的企 业有 ４ ０ ０
多家 ， 批 准生产 的 中药 注射 剂 １ ４ １种 ， 在 生产 的 １ １ ０种 。
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中药 注 射 剂 的不 良反 应 及 防范 对 策
张 晓艳 李振 民
（ 河 北 省滦 县 中医 医院药 剂科 ， 河北
【 关键词 】 中草 药； 注射剂 ； 副作用
滦县
０ ６ ３ ７ ０ ０ ）
肝功 能异常 。泌尿 系统 损害 表现 为蛋 白尿 、 血尿、 急性 。 肾
准检查合 格的药品 ， 仍可 能存 在质量问题 。 ２ ． ２ 不注重辨证使用 中药 注射 剂是 现代制药技术 与 中 医理论 相结合 的产 物 ， 使用 中药 注 射剂 必须 遵 循 中 医理 论， 辨证用药 ， 做 到辨 证 与辨 病 相结 合 ， 方 能 取得 较好 疗 效， 减少不 良反 应的发生 。目前多数 中药注射剂 的说 明 书 参照西药说明书 的格式 ， 陈述的多为实验研究及现代 药理 学研究 内容 ， 主治或适应证 内容也几乎都是 西医病名 ， “ 发
中药注射剂不良反应与对策
中药注射剂不良反应与对策（作者：__________ 单位： ___________ 邮编： ___________ ）【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂 [1 ]。
一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR （不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。
笔者认为，中药注射剂有着不可替代的作用，其临床疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。
1中药注射剂为人类健康作出了卓越的贡献1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床。
1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，成为我国第一个工业化生产的中药注射剂 [1],柴胡注射液自问世以来，为防治流感作出了巨大贡献。
中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。
如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。
毒毛旋花子苷K 注射液，洋地黄毒苷注射剂早已以西药收载于1963年版《中国药典》，并在急慢性心血管疾病的抢救和治疗中起了重要作用。
中药注射剂不仅在国内受到好评，而且还引起了世界关注。
中药注射剂的不良反应46例分析
中药 注 射 剂 的不 良反 应 ４ ６例 分 析
黄健
（ 启东市中医院 ， 江苏
启东 ，２ ２ ０ ２６０ ）
【 摘要 】 通过对我院近几年上报的 ４ 例中药 注射剂 引起 的不 良反应统计 ， ６ 分析其发生的原 因， 提出合理使用 的建议 。 【 关键词 】 中药注射剂 ； 良反应分析 ； 不 合理用药措施
中药 注 射 剂 是 我 国 特有 的新 剂 型 ， 以疗 效 确 切 、 药 方 给 便 、 效 快 而 被 广 泛 应 用 于抗 菌 、 病 毒 、 恶 性 肿 瘤 、 血 起 抗 抗 心
度 、 液 速 度 上 把 关 ， 时 严 密 观 察 ， 免 不 良反 应 发 生 。 输 同 避 其 次 与 用 药 量 有 很 大关 系尤 其 是 常 用 的 中药 注 射 剂 ，如 喜 炎
１ 资 料来 源 １ 材 料 ． １
平、 清开灵 、 生脉等 ， 多数 因为医生未能按 照说 明书重视 其 用 法 用 量 导致 了一 些 不 良反 应 。另 外 与原 料 药 材 性 质 不 稳 定也有关。很 多中药注射剂所用原药材多属非药典法定 品 种， 其质量标准难以控制 。 其产地 ， 采收 季节不 同， 药材所 含 有效成分差异较大 ； 在中药提取 、 分离 、 纯化 等工艺 中 ， 技术
一
注射剂 的致敏物质远 比化学药注射剂复杂 ，有些 中药注射
剂含 有 过 敏 性 杂 质 如 ： 质 、 白质 、 溶 性 微 粒 等 。 发 生 鞣 蛋 不 如
反应较 多的喜炎平 ，其主要成分为穿心莲 内酯 ，据文献报 道， 其内毒素含量 易超标 。相对 口服 ， 注射 给药放大 了原有 药物 的副作用 。另外 ， 临床上 ， 在 一些 医护 人员使用 中药注 射剂 的知识和经验不 足 ， 合理配伍 、 液时不过 管 、 管 不 输 过 不严均会导致一些不 良反应发生 ， 应予高度重视 。
中药注射剂不良反应分析
•诊疗警示•中药注射剂不良反应分析易晓霞(重庆三峡医药高等专科学校附属中医院，重庆404000)［中图分类号］R249.22［文献标识码］B［文章编号］1004-2814(2021)03-0504-03［摘要］目的：寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律，分析其原因，为临床合理用药提供建议，减低ADR发生率。
方法：采用回顾性研究方法，对2017-2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。
结果：91例报告中，共涉及中药注射剂18种。
其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。
不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。
结论：中药注射剂发生ADR与多因素有关，我院应加强中药注射剂ADR监管，临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中，选择合适的药物、溶媒和剂量，促进临床合理用药。
［关键词］中药注射剂；不良反应；分析［Abstract］Objective:To find out the characteristics and regularities of Adverse Reactions(ADR)of traditional Chinese medicine injections in the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College,to analyze the causes,and to provide suggestions for clinical rational use of drugs and reduce the incidence of ADR. Methods:Using retrospective research methods,the91qualified ADR reports reported from2017to2019were counted and analyzed.Results:Among the91cases reported,18kinds of traditional Chinese medicine injections were involved.Among them,77cases(84.62%)of blood regulating agents were the most reported.The top3traditional Chinese medicine injections with the highest incidence of adverse reactions were Xueshuantong Injection,Xuesaitong Injection,and Shuxuening injection. The top3clinical manifestations o£adverse reactions were skin and appendage damage,systemic infusion reactions,and nervous system damage.Conclusion:The occurrence of ADR in traditional Chinese medicine injections is related to multiple factors.Our hospital should strengthen the supervision of traditional Chinese medicine injection ADR.Clinical pharmacists should participate in the management of the application of traditional Chinese medicine injections in the hospital,and choose appropriate drugs,solvents and dosages to promote rational clinical use of drugs.［Keywords］Traditional Chinese medicine injections;Adverse reactions;Analysis1资料与方法1.1资料来源数据来源于2017~2019年我院药剂科药品不良反应监测小组通过国家药品不良反应监测系统上报的ADR/ADE报告，共收集到91例。
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定1. 前言中药注射剂作为一种重要的药物剂型，具有广泛的临床应用价值。
为了提高中药注射剂的安全性和有效性，保障患者的用药安全，制定了中药注射剂使用管理规定。
本文将对中药注射剂的使用管理进行详细介绍。
2. 中药注射剂的定义和分类中药注射剂是指将中药以注射剂型制成的药物。
根据药物的来源和制备方法，中药注射剂可以分为生物制品类和化学制品类两大类。
•生物制品类中药注射剂：主要包括动物源、植物源和矿物源的药物，如黄芪注射液、人参注射液等。
•化学制品类中药注射剂：主要由化学合成的药物组成，如复方丹参注射液、葡萄糖注射液等。
3. 中药注射剂的适应症和禁忌症中药注射剂的使用应符合以下原则：3.1 适应症中药注射剂适用于以下情况：•疾病病情危急，需要迅速救治的情况；•疾病病情较重，口服给药无法达到治疗效果的情况；•手术前后或特殊治疗过程中需要辅助药物治疗的情况。
3.2 禁忌症中药注射剂禁忌使用于以下情况：•患者对中药注射剂中的有效成分过敏的情况；•患者有明确的禁忌病史或禁忌症的情况；•孕妇、哺乳期妇女和儿童等特殊人群。
4. 中药注射剂的质量标准和生产管理为了保障中药注射剂的质量和安全性，对其生产管理进行了严格规定：4.1 质量标准中药注射剂的质量标准包括外观、溶解度、含量测定、微生物限度等方面的标准要求。
生产企业应按照国家药典或药监部门制定的规定进行质量控制。
4.2 生产管理中药注射剂生产管理应遵循以下原则：•生产企业应具备合法的生产资质，严格遵守国家药品生产管理的相关法律法规；•生产车间应具备洁净空间，符合GMP要求，设备应定期维护和检验；•原材料的采购应与合格供应商进行合作，确保原材料的质量安全；•生产过程中应严格按照标准操作规程操作，并进行记录和核查；•产品的包装、贮存和运输应符合相关标准要求。
5. 中药注射剂的使用管理为了确保中药注射剂的正确使用，制定了使用管理规定：5.1 医疗机构管理医疗机构应建立中药注射剂的使用管理制度，确保每一次使用符合规定。
48例中药注射剂不良反应报告分析
２ 结 果
２１ 一般 情 况 ４ 例 报 告患 者 中 ，男 性 ２ ． ８ ５例 （ 占 菌粉针剂 。中药注射剂在临床治疗危急重症 中是较 ５ ． ％） ２ ８ ，女性 ２ 例 （ ７ ２ ；年龄最大者 ７ ０ ３ 占４ ． ％） ９ ６ 好的速效制剂［ 近年随着 中药注射剂在临床的广泛 岁 ，最小者 ８ ｏ １ １ 。 ｍ 。其 中＞ ０ 年龄组发生率最高， ６ａ 占 应用 ， 其安全性 也备 受关 注 。本 文对 我 院 ２ ０— ０９ ０ ７ ２０ ３． ％， 次为 ０ １ａ １５ 其 ２ —０ 年龄 组 ， １． ％。患者性 占 ８５ ７ 年收集 的 ４ 例 中药注射剂不 良反应报告进行 回顾 别 、 ８ 年龄 分布 见表 １ 。 性分析 ， 旨在为中药注射剂的临床合理使用 ， 提供参 ２ Ａ Ｒ发生时间 ４ 例 中药注射剂不 良反应报 ． Ｄ ２ ８
ｃｅｅｉｖｌ ２ｉｆｃｏ ｓ Ｃ ｎ ｌｓ ｎ Ｄ ａｓｄｂ ｒ ｉｏａ Ｃ ｉｅｅｍ ｄｃ ｅｉ ｅｔ ｎ ｈｕｄｂ ｏ — ｅｎｄ ａｓ ｎｏ ｅ １ ｎｅｔｎ． ｏ ｃ ｉ ｓＡ Ｒ ｃ ｕｅ ｙｔ ｄｔ ｎ ｈ ｓ ｅ ｉｎ ｊｃｉ ｓｓｏｌ ｅｃｎ ｃｒｅ， ｖ ｉ ｕｏ ａ ｉｌ ｎ ｉ ｎ ｏ
４ Ｒ ａ ｅ ，３ ． ５ Ｏ Ｃ ｌｅ ｎ ｐ ｔ ｎｓ ａ ｅ ｂ ｖ ０ ａ ｄ ４ ．３ ｍａ ｉ ｓｅ ｓｌ ｓｏ ｓ ｏ ｋ ｎ ａ ｄ ａ ｐ ｎ ａ ｔ ８ ５ ＡＤ ｃ ｓ ｓ １ ％ Ｃ ＵＴ ｄ ｉ ａｉ ｔ ｇ ｄ ａ ｏ ｅ ６ ，ｎ ５ ８ ％ ２ ｅ ｎｆ ｔ ｄ ａ ｅ ｉ ｎ ｆｓ ｉ ｎ ｐ ｅ ｄ ｓ ｅ ｎ ．４
ｔ ｅ ｒｆ ｒｎ ｅ ｎ ｏｍａ ｏ ｏ ａｉ ｎ ｒ ｇ ｉ ｌ ｉａ ｒｃ ｉｅ Ｍ ｅ ｄ ８ ａ ｖ ｒｅ ｄ ｕ ｅ ｃｉｎ ｎ ｕ ｅ ｙ ｔ ｄｔ ｎ ｈ ｅｅ ｅ ｃ ｓｉ ｆｒ ｔ ｎ ｆｒ ｒ ｔ ａ ｄ ｕ ｎ ｃｉ ｃ ｌｐ ａ ｔ ． ｉ ｏｌ ｎ ｃ ￣ｏ ４ ｄ ｅ ｒ ｇ ｒ ａ ｔｏ ｓ ｉｄ ｃ ｄ ｂ ｒ ｉ ｏ ａ ｓ ｓ ａ ｉ ｌ
中药不良反应案例
中药不良反应案例
中药不良反应案例有很多，以下是一些常见的例子：
1. 柴胡注射液：柴胡注射液是常用的一种中药注射剂，但其不良反应较多，主要包括过敏反应、发热、头痛、胸闷、恶心呕吐等。
2. 当归：当归是常用的中药，但其不良反应也不容忽视。
一些人服用当归后可能会出现瘙痒、荨麻疹等过敏反应。
3. 白芍：白芍具有养血、柔肝、止痛等功效，但其不良反应包括头痛、腹泻、恶心呕吐等。
4. 甘草：甘草具有清热解毒、润肺止咳等功效，但其不良反应包括水肿、头痛、眩晕、乏力等症状。
5. 黄连：黄连具有清热解毒、燥湿止泻等功效，但其不良反应包括恶心呕吐、腹泻、头痛等。
以上只是一部分中药不良反应的案例，实际上，任何药物都可能发生不良反应，包括西药和中药。
因此，在使用药物时，一定要遵循医生的指导，不要自行服用。
浅谈中药注射剂的不良反应发生原因
化反应 ； 或者配制药物时 ， 未严格遵循无菌原则 。药物溶媒 未按
１ ． ３不同厂家 ， 原料来 源不 同 ， 生产 工艺不 同 ， 致使 同一 名 照说明书规定使用 ， 例如： 丹参注射液 在说明书 中规定用 ５ ％葡
心绞痛症状表现为轻 、 中度 。 中医辨证为心血瘀阻证者 ， 症见 效好等诸多优点。现今 ，中药注射剂在 临床应用 的范 围愈来愈 级 ， 广。 与此同时 ， 中药注射剂所 引发 的不 良反应也受到愈来 愈多临 胸痛 、 胸 闷、 心悸 。临床如果仅 根据 西医诊 断具体表现有术后循 床医务工作者 的关注。我们就以下几个方 面分析一下 中药 注射 环 缺血 、 脑梗 塞 、 头晕 而选 用该药 ， 那么该药 品适应症 与临床诊
注射剂属临床常用剂型 。 中药注射剂 ， 它是以中医中药理论 ２ ． １证候不对 每种药 品均有一定适 应证 。中药注射剂也应
辨证施治 ” 的原则 。例如 ： 注射用丹参多酚酸盐 ， 功能主治 为指导 ， 应用 现代科学方法及技术 ， 从复发 中药或者 中药 中提取 遵循“ 活血 、 化瘀 、 通脉。用于冠心病稳定型心绞痛 ， 分级为 Ｉ 、 Ⅱ 有效物质精制而成的注射剂 。它具有疗效确切 ， 药效快 ， 临床疗 标注 ：
达３ ６种 ， 严重 的有心跳骤停 、 喉头水 肿 、 高热惊厥 、 过 敏性休克 基酸 、 多肽 、 多糖 复合物 、 生物碱 、 内酯 、 黄酮 、 皂苷 、 挥发油 、 不溶
当药物进入血管后 ， 这些大分子物质可与 等 。２ 、 复方丹参注射液 是丹参 、 降香 提取 液的复方 制剂 ， 静滴过 性微粒等大分子物质。 程中、 静滴后 及用药后数天都可发生不 良反应 ， 最快 为首次用药 血浆蛋 白结合 ， 形成复合物 ， 引起变态反应。 若患者长时间 ， 大量
常用中药注射剂不良反应
常用中药注射剂不良反应引言中药注射剂作为一种常用的医疗手段，广泛应用于各种疾病的治疗中。
然而，虽然中药注射剂在治疗上带来了很大的便利和效果，但也不可忽视其可能引发的不良反应。
本文将对常用中药注射剂的不良反应进行系统的介绍，以便医护人员和患者更好地了解和应对这些风险。
常见的中药注射剂不良反应1. 过敏反应中药注射剂治疗过程中最常见的不良反应就是过敏反应。
过敏反应可能表现为局部皮肤红肿、荨麻疹等轻度症状，也可能引发严重的过敏性休克。
过敏反应主要与个体的过敏体质有关，但也可能与注射剂的成分、保存条件等因素有关。
2. 中毒反应部分中药注射剂的不良反应还表现为中毒反应。
中毒反应可能是因为注射剂中含有有毒物质，或者剂量过大导致药物在体内积累。
常见的中毒反应症状包括头晕、恶心呕吐、肝功能损害等。
为减少中毒反应的风险，使用中药注射剂前应对患者的肝肾功能进行检查，确保药物的安全使用。
3. 药物相互作用某些中药注射剂可能会与其他药物发生相互作用。
这种作用可能会增强或减弱其他药物的效果，甚至导致药物不良反应的发生。
因此，在使用中药注射剂时，需要注意患者是否正在使用其他药物，尤其是具有潜在相互作用风险的药物。
必要时，应进行合理的药物联合应用。
4. 注射部位疼痛和炎症有些中药注射剂在注射过程中可能引发注射部位的疼痛和炎症反应。
这种反应通常是由于注射剂对组织刺激过度导致的，多数情况下是暂时的，不会对患者的健康产生长期的影响。
但在注射过程中应遵循正确的注射技术，避免对组织造成不必要的刺激。
5. 药物残留中药注射剂中可能含有药物残留物质，这些残留物质在体内长期积累可能会对健康产生潜在的风险。
因此，使用中药注射剂时要注意严格控制剂量，避免过度使用。
预防和应对常用中药注射剂不良反应的策略1. 了解中药注射剂的使用禁忌和注意事项不同的中药注射剂可能存在不同的使用禁忌和注意事项。
医护人员和患者在使用前应详细了解注射剂的说明书，了解其适应症和禁忌症，避免不必要的风险。
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应近年来，中药注射剂的品种增多及广泛应用，不良反应也相应增多。
据报道中药注射液的不良反应占比重59.88%～76.76%甚至更高。
中药注射液静脉用药的不良反应比较多见，为非静脉的用药的9.2倍。
本文就近年来药物期刊中报道的中药注射液不良反应病例做一分析如下。
中药注射剂的不良反应类型皮肤损害：表现为荨麻疹、瘙痒、红斑、水疱、剥脱性皮炎，发生率22.21%。
其主要原因：①中药注射剂所致皮肤损害一般较轻，停药后症状减轻，自行处理，不宜引起患者重视，就诊率低；②某些损害初发潜伏期较长，医生忽略了对既往史的询问，以致漏诊；③中药注射剂成分复杂，而且临床联合用药较多，难以明确致敏药物。
过敏性休克：发生率21.06%，大多患者在首次用药后5～15分钟内发生。
呼吸系统：表现为喉头及支气管痉挛、哮喘、呼吸困难、急性肺水肿等，发生率12.82%。
类过敏性休克：表现为心慌、胸闷、呼吸困难、烦躁不安，但血压正常或稍降低，发生率11.04%。
消化系统损害、心血管系统损害、血液系统损害等，发生率均10%以下。
中药注射剂不良反应的原因患者个体差异：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
有报道1例患者肌内注射柴胡注射液后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史[1]。
剂型与给药途径：中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。
23例不良反应均为中药注射剂引起的，其中有2例为过敏性休克。
中药注射剂的质量：①注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性：现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。
②药材质量不稳定导致批回差异：中药注射剂所用的药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。
几种常用中药注射剂不良反应及防治
异 绿原 酸 ， 既具 有 抗 菌 抗 病 毒 作 用 ， 具 有 致 敏 原 作 又 用 ， 引起变 态反应 。黄芩 黄 素 分子 中带 有 ３个 邻 位 可
龄 ， 严Байду номын сангаас程 度 与患 者 的年 龄 关 系 不大 。有 过 敏 史 的 且
疹、 发热寒战 、 过敏性休克 ； 较重的不 良反应有过敏性 休克 、 喉头水 肿 、 识 障 碍 、 意 昏迷 、 急性 左 心 衰 竭 、 剥脱
性 皮炎 、 癫痫 大发作 、 急性 肾功 能衰竭 、 脱髓 鞘性 脑病 、 心室颤 动及 多器 官功能 衰竭 。
的酚羟基 ， 其性质很不稳定 ， 容易被氧化成为醌类衍生 物， 引起机体产生过敏反应。据研究 ， 金银花食人后经
小 肠分 泌物作 用 ， 可变成 无致敏 性物 质 。因此 ， 口服一 般不 引起过 敏 ， 而静脉滴 注使 过敏原 直接 进入血 液 内 ， 极 易 引起 过 敏 反应 发 生 。不 良反 应 可 发 生 于 任 何 年
关键 词
剂型； 中药浓缩颗粒剂
为 ３ ７ 其 中不 方便 、 ：， 不快 捷是 最 主 要 的 因素 。社会 的 需求 促进 中药 的改革 ， 中药 饮 片浓缩颗 粒应 运而 生 ， 这 是 时代 的产 物 。
中药浓 缩颗 粒剂 最近 十年 引进 澳洲 ， 者从 １９ 笔 ９６
中药浓缩 颗 粒剂是 近二 十年 来 出现 的一个新 的剂
年轻 人 、 童 以及西 方人 的认 同 ， 儿 这充 分说 明 了这 一新 剂 型是受 欢迎 的 。
中药注射剂不良反应与临床合理用药--中国中医科学院西苑医院翁维良(培训资料2011.01)
• 2009年8月，卫生部颁布的《国家基本药物 目录》收载了柴胡注射液、参麦注射液、 生脉注射液、血栓通注射液（含注射用冻 干粉）、血塞通注射液（含注射用冻干 粉）、丹参注射液、脉络宁注射液等品种， 表明了其在临床上的重要地位。
• 中药注射剂主要有溶液型注射剂(含水针和 静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注 射用混悬剂和注射用乳剂。
• 中药注射用药虽有优势，但较口服给药风 险也增加。随着中药注射剂应用增多,范围 扩大，其不良事件/不良反应的报道也逐渐 增多。
药物警戒
• 药物警戒是对药物的整个生命周期,包 括研发、生产以及上市前、后和临床 应用全过程的风险管理,对所有潜在的 ADR苗头进行监控和消除，不能消除 的应采取相应的警告措施,
穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、 寒战、发热、血小板减少、过敏性休克。 血管性刺激疼痛
• 莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、 呼吸困难、过敏性休克、死亡
• 莲必治注射液。不良反应表现为急 性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠 道反应、过敏样反应等
• 鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、 鱼金注射液、炎毒清注射液、 • 新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素 氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素 钠
鱼腥草注射剂ADR原因10 • 与其它输液一起进行时，它们之间 可能发生药物相互作用，引起过敏 反应
鱼腥草注射剂ADR原因11 • 注射液说明书不规范 • 功能主治
• 用法用量 • 禁忌 • 注意事项等均有待完善
鱼腥草注射剂ADR原因12
• 患者过敏体质
鱼腥草注射剂ADR原因13
• 上市前临床研究的局限性
中药注射剂ADR原因7
肌注与静注给药严重不良反应发生不 同
病例报告 总数 严重 静脉注射 4455 216 肌内注射 35 2 休克 113 1 死 31 0
中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。
现在山东中医药大学药学院制药系任教。
主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。
参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。
在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。
多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。
Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。
中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。
中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。
从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。
据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。
因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。
本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。
但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。
我院104例中药注射液不良反应分析
我院104例中药注射液不良反应分析刘光金;刘耀龙【摘要】Objective To study the characteristics of the adverse drug reactions in a hospital and to further improve the clinical appli-cation .Methods 104 ADR case reports collected from January 2007 to November 2012 in our hospital were analyzed statistically in respect of patient gender and age distribution ,time of occurrence ,previous history of allergy ,the original illness ,adverse reac-tions involving the organs or systems and clinical manifestations .Results Reports of 104 cases of adverse reactions caused by Chi-nese medicine injection were asfollows :the male 36 ,female 68 ,aged between 2-80 years ,mean 48 .18 ± 18 .92 years ,with 33 ca-ses occurring in less than 1 day .There were two severe cases ,and the remaining were lighter ,but involving multiple body sys-tems .Conclusion ADR monitoring should be strengthened to improve the rational drug use .%目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床提供一定的数据资料。
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中药注射剂的不良反应
随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。
本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。
从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。
标签：中药；注射剂；对策
中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。
1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素
1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。
由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。
中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。
有的植物药中含有致敏性高的成分。
我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。
由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。
不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。
1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。
有报道表明，在所有涉及中药ADR中。
中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。
1.3患者因素
1.3.1个体差异也是其中因素之一。
中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。
不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。
其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。
1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。
老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。
小儿是新生儿和婴幼儿谷系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚未完善，因而易发生药物不良反应。
1.3.3患者用药状态也可导致部分ADR的产生[2]。
患者精神欠佳，空腹状态
容易诱发低血糖及过敏反应和胃肠道反应。
2 目前中药注射剂存在的问题
2.1澄明度问题中药注射剂在灭菌后或在贮藏过程中易产生混浊或沉淀。
中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
2.2刺激性问题有效成分本身具刺激性，黄芩中所含黄芩素，白头翁中的原白头翁脑以及药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
有时药液中含有较高的钾离子也可引起疼痛[3]。
含有多量鞣质可使局部产生硬结、肿痛、压迫痛和牵引痛，且由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
2.3复方配伍问题复方注射剂中，往往各种中药所含的有效成分性质不同，如果按一种方法提取精制，就可能影响提取效果而使某些有效成分损失，或
者由于配伍上的问题，使提取成分之间产生作用，而影响到成品的质量和疗效。
2.4有效成分的溶解度问题中药有效成分是注射剂有效性的物质基础，但应用植物化学提取分离得到有效成分，很多情况下不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
2.5剂量与疗效问题中药注射剂往往按药材量100%～300%制成[4]。
而肌内注射2ml/次即相当于药材几克，通常中药汤剂每次剂量常有8～10味药，而每味药又往往用6～99。
由于中药注射剂需经提取、浓缩、纯化、精制等多道工序，而且有效成分存在溶解度的问题，所以成品的有效成分保存率低，除了某些有效成分生理效应强烈外，大多注射剂药材当量剂量小，这可能是某些中药注射剂疗效不显著的原因之一。
2.6质量标准问题中药注射剂除有效成分明确可以通过定性定量控制其质量外，大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
3预防中药注射剂不良反应的措施
3.1完善生产工艺，加强质量监控体系由于中药成分的多样性、复杂性，制定系统统一的生产工艺和质量监控体系势在必行，注射剂的成分应简化，减少杂质成分，提高药物纯度，推行现代化生产标准，同时针对中药制剂的特点。
进一步完善其质量监控和评估体系。
3.2临床用药规范化管理由于中药成分多样、复杂，配伍运用可能发生互相反应，发生氧化、聚合，引起药物性状发生变化。
因此原则上中药注射剂宜单独
使用，应避免多种注射剂配伍应用。
在使用中药注射剂前，应该认真阅读药品使用说明书，注意其配伍禁忌和不良反应，同时详细询问患者病史及相关信息。
根据说明书所定剂量及患者病情合理用药。
临床需配伍应用时应充分了解合并用药的后果。
应避免中药注射剂与西药或其它中药注射液的配伍，可采用间隔用药的方法，在两种药物之间输一些液体，如葡萄糖、氯化钠注射液等，以减少不良反应的发生。
3.3重视患者个体差异按照个体差异制定合理的用药方案，对老年人、小儿和机体抵抗力差者要谨慎用药。
这样才有可能获得预期的疗效，减少不良反应的发生。
3.4 给药途径的选择中药给药途径最好以口服为首选，因ADR多发生于注射剂，所以能口服就不应注射，能肌注就不应静脉给药。
虽然静脉注射起效快，但也最不安全。
当前国际上倡导口服给药，控制注射给药。
WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要指标。
3.5给药时间必须使用中药注射剂时，时间要短，不宜过长，最好在5d以内。
因为机体在受致敏药物激发5～7 d可出现过敏状态。
3.6适宜单独使用中药注射剂宜单独使用，以免发生配伍禁忌。
尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。
特别是鱼腥草注射液中含有40余种不同化学成分，本身具备诱发过敏的客观因素，用此该药输注时不宜加入其他药物。
3.7毒副作用相同的药物不宜合用如β-七叶皂苷钠具有抗炎、消肿作用，与双氯芬酸等非甾体抗炎药合用，二者均对肾功能有损害，合用易发生ADR，若必须用时应减少药量。
4 当代中药注射剂的发展趋势
国家药监部门关于开展中药注射剂安全性再评价工作正在进行，通过再评价来提高质量标准、准入门槛，给中药注射剂一个重新定位和发展的机会，同时出台相应的指南也将对中药注射剂的发展、应用概况、使用原则、不良反应以及说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范。
5结论
目前中药注射剂也在广泛应用，为了防止不良反映的出现，我们要对中药注射剂有一个更高层次的认识，追求以科学为研究目标，推动中药注射剂的发展。
参考文献：
[l]鞍字红，陈浩按，高锦明.绿原酸及其类似物与生物活性硼[J].中草药，2011.
[2]张健民，余南发，5种常用清热解毒类中药注射不良反应的文献综述[J].
中南药学，2010.
[3]刘静，黄样，王玉荣，542例中药注射荆不良反应分析[J].中国医院用药评价与分析，2011.
[4]祝德秋，沈金芳.中药水良反应现状分折及应对策略[J].中国药房，2012.。