生物制品使用管理制度
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
生物制品的管理规章制度
生物制品的管理规章制度第一条总则为了规范生物制品的管理，保障生物制品的安全性和有效性，制定本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于所有从事生物制品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
第三条生物制品生产管理1. 生物制品生产单位应当具备相应的生产许可证和生产设施，生产过程应符合国家相关标准和规定。
2. 生物制品生产单位应建立健全的生产管理制度，配备专业的生产人员，并进行定期培训。
3. 生物制品生产单位应保持生产现场的整洁和卫生，确保生产过程中无污染。
4. 生物制品生产单位应建立完善的生产记录，对生产过程中的每一个环节都应有详细的记录和追溯。
第四条生物制品经营管理1.生物制品经营单位应当具备相应的经营许可证，并在进货过程中核查供货方的经营资质。
2. 生物制品经营单位应确保经营场所的储存条件符合生物制品的要求，避免高温、潮湿等不良条件。
3. 生物制品经营单位应对销售的生物制品进行追溯管理，并能及时回溯生物制品的来源。
4. 生物制品经营单位应建立健全的进货验收制度，对所进货物进行检验并留存检验记录。
第五条生物制品使用管理1. 生物制品使用单位应具备相应的使用资质和专业人员，严格按照生物制品的使用说明书进行使用。
2. 生物制品使用单位应建立完善的使用记录，对于每次使用都要有详细的记录和反馈。
3. 生物制品使用单位应加强对使用人员的培训和指导，确保他们正确使用生物制品。
4. 生物制品使用单位应建立不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的异常情况及时报告。
第六条生物制品监督管理1. 国家相关部门应加强对生物制品生产、经营、使用的监督和检查，对有违规行为的单位和个人进行严厉处罚。
2. 国家相关部门应开展生物制品的抽样检验工作，确保市场上的生物制品符合规定标准。
3. 国家相关部门应建立完善的生物制品监督管理信息系统，实现信息共享和追溯。
4. 国家相关部门要开展生物制品的宣传教育工作，提高公众对生物制品安全性的认识和重视程度。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范文（4篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品使用管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
一目的
为加强疫苗管理，保障疫苗安全
二适用范围
适用于所有医务人员
三、内容
（一）生物制品实行专人专账管理，建立入库出库登记簿，详细记载品名、数量、批号、生产厂家、生产日期和失效期及批签发编号。
（二）生物制品的贮存、运输和使用必须按照规定的条件，实行严格的冷链运转。
（三）采购、供应和使用的生物制品必须符合国家标准，不得采购、供应和使用过期、失效、破损、变质的生物制品。
（四）生物制品的供应严格执行国家有关物价标准。
（五）及时掌握各种生物制品的使用情况，做好统一调配处理工作，严防积压浪费。
（六）做好生物制品的温度监测工作，建立生物制品温度监测登记簿，对生物制品的贮存和运输温度每日要进行记录。
（七）生物制品的贮存应按品名、批号、分类整齐堆放；生物制品应遵循“先近期后远期、先入库后出库”的原则发放；对过期失效或破损的生物制品要及时登记上报，并妥善处理。
（八）加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作，建立维护保养检查记录簿，每月必需详细记录维护保养检查情况，确保冷链设备的正常运转。
2024年生物制品使用管理制度(四篇)
2024年生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
2024年生物制品使用管理制度（二）____年生物制品使用管理制度引言：生物制品是指通过生物技术手段生产的各种产品，包括生物药物、生物耗材、生物检测试剂等。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。
三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。
2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。
3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
生物制品是指生物资源制成的产品，包括生物样品、活体、生物材料、血液制品、生物药品等。
生物制品管理制度是为了保护人民健康和生物多样性，确保生物制品的安全、质量和可追溯性而制定的一系列规章和准则。
生物制品管理制度主要包括以下内容：
1、生物制品的采集和获取要按照相关法律法规的规定进行，确保采集过程不损害生物多样性，不侵犯他人的合法权益。
2、生物制品的加工、储存和运输要符合卫生标准和安全要求，防止交叉污染和疾病传播的风险。
3、生物制品的质量控制要严格执行相关质量标准和验证要求，确保产品的有效性和安全性。
4、生物制品的销售和使用要依法进行，严禁非法销售和使用，保护消费者的权益和健康。
5、生物制品的追溯要求要完善，确保生产和销售过程的可追溯性，以便查明责任和进行监管。
6、生物制品管理部门要加强监督和执法力度，对违法行为进行严肃处理，保障生物制品市场的秩序和公平竞争。
总之，生物制品管理制度是为了保护人民健康和生态环境，确保生物制品的安全和质量，促进生物资源的可持续利用而制定的一系列制度和规章。
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生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品管理制度（精选8篇）
⽣物制品管理制度（精选8篇）⽣物制品管理制度 ⼀、什么是管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的⼯具，对⼀定的管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构设置的规范。
它是实施⼀定的管理⾏为的依据，是社会再⽣产过程顺利进⾏的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提⾼管理效率。
⼆、⽣物制品管理制度（精选8篇） 要想规范⽣物制品的安全使⽤、器械及⽣物药品的采购保管、使⽤，减少药物流失和浪费，制定安全使⽤⽣物制品的管理制度是必不可少的，⼩编今天就为你整理了⽣物制品管理制度（精选8篇），希望对⼤家有帮助! ⽣物制品管理制度1 1、⽬的 为把好⼊库⽣物制品质量关，保证购进⽣物制品数量准确、质量完好，防⽌不合格和假劣⽣物制品进⼊本院，制定本制度。
2、依据 《药品经营质量管理规范》 3、适⽤范围 适⽤于⽣物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理⼯作。
4、职责 按此规定严格管理⽣物制品，保证经营安全 5、内容 5.1⽣物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照⽣物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及⼊库凭证等，对购进⽣物制品和销后退回⽣物制品进⾏逐批验收。
5.2⽣物制品质量验收包括⽣物制品外观性状的检查和⽣物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对⽣物制品包装、标识的验收可在待验区进⾏，对⽣物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进⾏。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合⽣物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时⽣物制品最⼩外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收⼊库。
5.5验收⼀般应在5分钟内完成。
5.6⽣物制品验收应按规定⽐例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
⽣物制品管理制度2 预防性⽣物制品是预防控制乃⾄消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性⽣物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护⼈民⾝体健康。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度第一章总则第一条为加强对生物制品的使用管理，维护公众健康和安全，保护生物资源，制定本制度。
第二条本制度适用于生物制品的研究、生产、销售、使用等活动的管理。
第三条生物制品使用管理应遵守相关法律法规，确保无害化和安全化。
第四条生物制品使用管理应注重科学、公正、透明原则，防止滥用和偏颇。
第二章生物制品的分类与管理第五条生物制品的分类根据其来源、用途、危险程度等进行划分。
第六条高危生物制品应特别加强管理，必须按照相关法律法规进行备案或审批。
第七条生物制品的销售、存储、运输等环节应有专业人员参与，并遵循相应的操作规范。
第八条生物制品使用应建立完整的使用记录和管控制度，保证流程可追溯。
第三章生物制品使用人员管理第九条生物制品使用人员应经过相应的培训和持证上岗，具有相应的专业知识和操作技能。
第十条生物制品使用人员应进行定期体检，确保身体健康。
第十一条生物制品使用人员应严格遵守操作规程和安全操作规范，确保操作安全。
第十二条生物制品使用人员应及时报告和处理在操作中发生的事故和异常情况。
第四章生物制品审批与备案第十三条生物制品的生产、销售、使用必须经过相应的审批或备案。
第十四条生物制品的审批和备案应设立相应的专门机构，进行审查和监督。
第十五条生物制品的审批和备案应遵循科学、公正、透明原则，确保程序正当。
第十六条审批和备案机构应建立完善的信息管理系统，加强数据共享与合作。
第五章生物制品的安全监管第十七条生物制品的生产、销售、使用应定期进行安全评估和监测，发现问题及时整改。
第十八条安全监管部门应建立健全的监测网络和报警机制，确保及时响应和处置。
第十九条安全监管部门应开展安全宣传教育，加强公众的安全意识和自我防护能力。
第二十条安全监管部门应建立紧急预案，做好突发事件的应急响应和处理。
第六章生物制品的追溯管理第二十一条生物制品的生产、销售、使用应建立完整的追溯制度，实现全程可追溯。
第二十二条追溯系统应具备可靠的数据采集、存储和查询功能，确保数据的准确性和安全性。
生物制品的管理制度
生物制品的管理制度1.生产管理：生物制品的生产应符合相关法律法规的要求，包括工艺流程、生产设备、质量控制等方面。
生产企业应具备一定的生产条件和技术实力，同时需要通过相关许可、审批等程序获得生产资质。
此外，生产企业还需要建立完善的质量管理体系，确保产品的安全、有效和稳定。
2. 质量管理：生物制品是高风险产品，对其质量的管理至关重要。
质量管理涉及生产全过程的管理，包括原材料采购、生产控制、质量检验等。
生产企业应严格按照药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行生产，并对成品进行全面的质量检测，确保产品符合相关标准和规定。
3.注册审批：生物制品上市前需要进行注册审批，相关机构会对生物制品进行临床、药理、毒理等研究评价，并评估其疗效和安全性。
注册审批的要求和程序由国家药品监督管理部门制定和实施。
生物制品的注册要求相对较高，需要提交大量的数据、研究结果和安全性评估报告。
4.监督检查：生物制品上市后，相关部门会定期进行监督检查，以确保生产企业和产品的合规性。
监督检查主要包括现场检查、样品检测、文件审查等方式，目的是发现和处理生产企业存在的违法违规问题，并保障产品的质量和安全。
5.不良事件报告：生物制品使用过程中可能出现不良事件，包括药物反应、药物事件等。
相关机构要求生产企业和医疗机构对不良事件进行及时上报和处理，并进行调查和分析，以确保类似事件的再次发生。
6.信息公示：生物制品相关信息应进行公示，包括产品说明书、批签发文号、生产企业信息等。
公示信息的目的是方便公众了解产品的基本信息和使用规范，保障公众权益和知情权。
此外，生物制品的管理制度还需要与其他相关法律法规进行衔接，包括药品管理法、生物安全法等。
生物制品的管理是一项复杂而严谨的工作，需要相关部门的专业人员和科学手段的支持，以保障生物制品的安全性和有效性。
生物制品使用管理制度（5篇）
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。
生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。
生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。
它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。
生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。
生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。
2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。
存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。
3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。
销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。
4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。
2023年生物制品使用管理制度范本
2023年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
生物制品安全管理制度
生物制品安全管理制度第一章总则第一条为确保生物制品的安全性和有效性，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事生物制品的研发、生产、经营、使用、监督和管理等活动。
第三条生物制品安全管理制度应当遵循以下原则：（一）预防为主，全程控制；（二）科学管理，规范操作；（三）质量第一，安全至上；（四）责任明确，依法追责。
第二章职责分工第四条各级药品监督管理部门负责生物制品安全的监督管理工作，具体职责如下：（一）制定生物制品安全管理制度和标准；（二）对生物制品的研发、生产、经营、使用进行监督检查；（三）对生物制品的注册、审批、批签发进行管理；（四）对生物制品的安全性、有效性进行监测和评估；（五）对生物制品的违法行为进行查处。
第五条生物制品生产企业应当建立健全生物制品质量管理体系，负责生物制品的生产和质量控制，具体职责如下：（一）制定并执行生物制品生产质量管理规范；（二）确保生产设施、设备、工艺符合国家标准；（三）对原料、辅料、包装材料进行检验和控制；（四）对生产过程中的各个环节进行监控和记录；（五）对成品进行检验和放行。
第六条生物制品经营企业应当建立健全生物制品经营质量管理体系，负责生物制品的采购、储存、运输、销售和售后服务，具体职责如下：（一）制定并执行生物制品经营质量管理规范；（二）从具有生产、经营资格的企业采购生物制品；（三）对生物制品进行储存、运输，确保其质量稳定；（四）对生物制品进行销售，提供售后服务；（五）对销售过程中的各个环节进行监控和记录。
第三章研发管理第七条生物制品的研发应当遵循科学、严谨的原则，确保生物制品的安全性和有效性。
第八条生物制品的研发单位应当具备相应的研发条件和能力，遵守国家有关法律法规和标准。
第九条生物制品的研发过程中，应当进行充分的毒理学、药理学、临床试验等研究，以证明其安全性和有效性。
生物制品管理制度范本
一、总则第一条为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全性，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我国生物制品行业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于从事生物制品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人。
第三条生物制品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保质量；（二）预防为主，防治结合；（三）科学合理，持续改进；（四）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责第四条建立生物制品管理领导小组，负责组织、协调、监督生物制品管理工作。
第五条生物制品管理领导小组下设以下工作机构：（一）生物制品生产管理办公室：负责生物制品生产过程中的质量管理、技术指导、监督检验等工作；（二）生物制品经营管理办公室：负责生物制品经营过程中的质量管理、监督检验、市场准入等工作；（三）生物制品储存运输管理办公室：负责生物制品储存、运输过程中的质量管理、监督检验、应急处置等工作；（四）生物制品使用管理办公室：负责生物制品使用过程中的质量管理、监督检验、效果评估等工作。
三、生物制品生产管理第六条生物制品生产企业应具备合法的生产资质，严格按照国家有关法规和标准生产。
第七条生物制品生产过程应实施严格的质量控制，确保生物制品质量符合国家标准。
第八条生物制品生产过程中，应定期进行设备、设施、原料、半成品、成品等检验，确保产品质量。
第九条生物制品生产企业应建立健全生产记录，详细记录生产过程、检验结果等信息。
四、生物制品经营管理第十条生物制品经营企业应具备合法的经营资质，严格按照国家有关法规和标准经营。
第十一条生物制品经营企业应建立健全进货、销售、库存等管理制度，确保生物制品质量。
第十二条生物制品经营企业应定期进行质量抽检，确保生物制品质量符合国家标准。
第十三条生物制品经营企业应建立健全退换货制度，确保消费者权益。
五、生物制品储存运输管理第十四条生物制品储存、运输企业应具备合法的资质，严格按照国家有关法规和标准进行储存、运输。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度生物制品是指由生物材料制成的产品，包括药品、食品、保健品、血液制品等。
由于生物制品具有特殊的生物学性质和潜在的风险，因此需要建立相应的使用管理制度来保障其安全性和有效性。
本文将围绕生物制品使用管理制度展开，从法律法规、人员资质、质量控制、设备设施、环境管理等多个方面进行分析和讨论。
一、法律法规和政策生物制品使用管理制度的制定应当遵循国家相关法律法规和政策的要求。
在我国，相关的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品药品监督管理局行政许可实施办法》等。
这些法律法规和政策规定了生物制品的生产、销售、使用等方面的要求，为生物制品使用管理制度的制定提供了法律依据和指导。
二、人员资质和培训生物制品使用管理制度应当明确相关人员的资质要求和培训要求。
相关人员包括生物制品使用和管理的责任人、操作人员、监督人员等。
这些人员应当具备相关的专业知识和技能，并经过相应的培训和考核，取得相应的资质证书。
同时，定期进行培训和教育，提高人员的安全意识和技能水平，确保他们能够正确使用和管理生物制品。
三、质量控制生物制品使用管理制度应当明确质量管理的要求。
生物制品的质量控制是保证其安全性和有效性的关键。
相关要求包括生物制品的生产过程控制、质量检验和验证、质量记录和报告等。
同时，应当建立质量管理体系，包括质量手册、质量评审、质量风险评估、质量改进等措施，确保生物制品的质量符合规定的要求。
四、设备设施生物制品使用管理制度应当要求相关设备设施符合相关的规范和要求。
设备设施是生物制品生产和使用的基础，对其进行适当的选择、验证和维护，是确保生物制品的安全和有效的重要措施。
相关要求包括设备设施的选型、采购、接收、验证、维护和使用等。
五、环境管理生物制品使用管理制度应当要求相关环境符合卫生要求。
生物制品的生产和使用应当在卫生、无菌、洁净的环境下进行，以确保生物制品的质量和安全。
生物制品管理制度经典版(三篇)
生物制品管理制度经典版第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
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一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：
1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
郑州市精神病防治医院
1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。
贵重药品执行二级库管理。
2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。
3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。
4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。
须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。
5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。
专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。
6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。
7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。
凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。
8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。
9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。
10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
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