《药品经营许可证》补发

《药品经营许可证》补发
许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发
许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人
许可依据：
1、《中华人民共和国药品治理法》第十四条
2、《药品经营许可证治理方法》
许可收费：收取工本费10元/证（依据湘价费[2004]77号文件）
许可数量：许多量限制
许可期限：自收到申请之日起20个工作日（不含企业补充资料时刻、听证时刻）
许可条件：
1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；
2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；
3、符合《药品经营许可证治理方法》第三条、第二十九条的规定。

申请材料
1、补办证申请书；
2、《补办药品经营许可证申请审批表》（见附件）；
3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照副本复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；
6、企业申请材料真实性的自我保证声明。

资料要求：
以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业要紧负责人亲笔签名。

许可程序：
一、受理
（二）岗位职责及权限：
岗位权限：州局政务中心负责受理全州零售药店及所有零售连锁门店的补证申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范畴，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范畴，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情形由州局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。

（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（2）岗位职责及权限：
岗位权限：州局药品市场监督科负责对所有零售药店（含零售连锁门店）的补证的审查、审核。

岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人；
2、权益保证：发觉行政许可事项直截了当关系他人重大利益的，经科长同意制作《权益告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。

认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

3、签署意见：按照资料审查情形，结合权益保证处理情形，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评判，分不在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署同意或不同意补办的审查、审核意见(不同意的要讲明理由)。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。

（三）工作时限：12个工作日
三、监督（复核）
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许但是否属于本机关职权范畴、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提升或者降低许可标准。

3、、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督治理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时刻、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公布举行听证。

审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它有关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：2个工作日（不含听证时刻）
四、审定
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。

延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。

符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面讲明理由。

将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由州局行政许可审查委员会集体讨论决定，由要紧领导签署意见。

（三）工作时限：2个工作日
五、送达与公告
（二）岗位职责及权限：
1、按照审定意见，对同意补发证的，由药品市场监督科工作人员按规定制作《药品药营许可证》，并加盖州局行政公章，交州局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

2、按照审定意见，对不同意补发证的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），加盖公章，交州局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。

领取人在《行政许可文书送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权益。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知州局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在州局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料名目、行政许可决定、申请材料、有关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）时限：3个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督治理系统行政执法责任追究方法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

附件
补办药品经营许可证申请审批表。