B版质量管理体系文件实施前培训扬州市中心血站PPT课件
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血站实验室人员培训PPT课件
18
测：质量检查
• 生化室内质量控制作业指导书 • 满意度调查作业指导书 • 检验周期评审作业指导书 • ......
19
怎样写好SOP?
举例
• 免疫ELISA作业指导书
• 实验完后实验台面整理
20
21
22
C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格 等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
9
A
培训内容围绕“质量管理体系”
25
国际有关Байду номын сангаас床实验室管理的文件和标准 CLSI 美国临床实验室标准化委员会
• • • • • • • • • • EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南 EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南 EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南 EP14-A：基质效应的评价 核准指南 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南 EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估 提议指南 C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南
测：质量检查
• 生化室内质量控制作业指导书 • 满意度调查作业指导书 • 检验周期评审作业指导书 • ......
19
怎样写好SOP?
举例
• 免疫ELISA作业指导书
• 实验完后实验台面整理
20
21
22
C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格 等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
9
A
培训内容围绕“质量管理体系”
25
国际有关Байду номын сангаас床实验室管理的文件和标准 CLSI 美国临床实验室标准化委员会
• • • • • • • • • • EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南 EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南 EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南 EP14-A：基质效应的评价 核准指南 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南 EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估 提议指南 C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
血站质量管理培训班课件
血站质量管理的案例分析 与实践
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
扬州市中心血站
号；０ ９年血站检验科荣膺“ ２０ 省青年 文明号” 号；０ ０年 称 ２１
血 站 工 会 被 扬 州 市 总 工 会 评 为 “ 星级 基 层 工 会 ” 外采 三 ，
组 同时被授 予“ 工人 先锋 号” 荣誉称号。 扬州市中心血站完成 了市政府立项课题 《 多次无偿献 血与献血者造血功能关系研究》 的专家鉴定 和成果 申报工 作； 发现 了两例人类极罕 见的 Ｂ Ａ 亚 型和 两例 Ａ １ （） ｅＢ亚型； 协助 临床 开展血液成分单采术治疗，近 ４年来共完成 ４ ７ ６ 例单采治疗术 的采集工作。为 临床 解决疑难 交叉配血 ９ ７
冰箱等 先进设备 ，为血液质量和临床用血
的安 全 提 供 了 强有 力的 保 障 。
抚 州 市 中心 血站 致 力 于 无偿 献 血 和 血
液知识的 宣传 ．０ ７年 开通 了抚 州市 中心 ２０
血 站 献 血 网 （ｔ ： ｗｗ ｊｆ ｂｃｒ ）并 引 ｈｔ ＼ ｐ ＼ ｗ． ｚ ． ｎ ， ｘｃ ｏ 进 唐 山 现 代 血 站 自动 化 管 理 技 术 ，建 立 了
抚 州市 中心 血站 工作 信 息 自动化 管理 模 式 ， 高了血站 工作效 率和科 学管理 水平 ， 提
抚 州市 中心 血 站 曾先 后 多 次被 授 予 “ 州 抚
市 文 明 单位 ” 光 荣 称 号 。 等
２
担着全市采供 血、 输血技 术指 导与研 究 ， 政 府无偿献血 工作 的组 织与 实施 等职责。 负
责 向 市 内及 十 县 （ ） 区 医疗 卫 生 单位 提 供 临
床 医疗 用血 及 各 种 血 液 成 分 制 品 ，年 采 血 量 约 ５０万 毫升 ， 目前 抚 州 市 临床 用血 全 ０
质量管理体系培训ppt课件
技术质量部
B版质量体系培训
W
几个重要的概念
质量—— 固有特性满足要求 的程度
产品——过程的结果，服务、 软件、硬件、过程性材料
策划——制定目标，并规定 必要运行过程和相关资源以实现 目标
W
不合格——未满足标准/规定 要求
2
质量体系文件结构
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
领新手续，新文件仍沿用原编号。 u 当受控文件丢失后，由文件持有人提出书面申请，经主管领导 签字后，办理领用手续。 u 补发的文件应重新编号，并在发放记录中注明原编号发放的文 件作废；
W
1 文件管理控制程序
3 技术文件管理办法
W
2 质量记录控制程序
1 记录基本要求
W
2 质量记录控制程序
2 产品出厂检验记录
W
7 与顾客有关过程控制程序
合同评审： 1、常规合同：由销售人员根据“产品和服务要求评审表”的评审内容， 逐项仔细评审，并在评审表上签字，报主管领导审批后完成评审。 2 、特殊合同： 由经营销售部组织生产安全部、技术质量部、材料供应 部等部门人员一起对合同条款进行评审,并将评审结果填入“产品和服务要 求评审表”中，经参加评审各部门确认后，并在合同评审表上签字，报公司 主管领导审批。 3、在外地签署合同时，销售人员应电话请示评审，无法填写“产品和 服务要求评审表”时，可以回公司后补填，并以当时签订合同的日期为评审 日期。 4、合同评审如有条款与顾客要求不一致时，由经营销售部负责与顾客 沟通，经顾客确认后，报公司主管领导审批。
16 监视和测量设备控制程序
巡回检查表 物资维护保养记录
识别防护要求 制定防护方法
B版质量体系培训
W
几个重要的概念
质量—— 固有特性满足要求 的程度
产品——过程的结果，服务、 软件、硬件、过程性材料
策划——制定目标，并规定 必要运行过程和相关资源以实现 目标
W
不合格——未满足标准/规定 要求
2
质量体系文件结构
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
领新手续，新文件仍沿用原编号。 u 当受控文件丢失后，由文件持有人提出书面申请，经主管领导 签字后，办理领用手续。 u 补发的文件应重新编号，并在发放记录中注明原编号发放的文 件作废；
W
1 文件管理控制程序
3 技术文件管理办法
W
2 质量记录控制程序
1 记录基本要求
W
2 质量记录控制程序
2 产品出厂检验记录
W
7 与顾客有关过程控制程序
合同评审： 1、常规合同：由销售人员根据“产品和服务要求评审表”的评审内容， 逐项仔细评审，并在评审表上签字，报主管领导审批后完成评审。 2 、特殊合同： 由经营销售部组织生产安全部、技术质量部、材料供应 部等部门人员一起对合同条款进行评审,并将评审结果填入“产品和服务要 求评审表”中，经参加评审各部门确认后，并在合同评审表上签字，报公司 主管领导审批。 3、在外地签署合同时，销售人员应电话请示评审，无法填写“产品和 服务要求评审表”时，可以回公司后补填，并以当时签订合同的日期为评审 日期。 4、合同评审如有条款与顾客要求不一致时，由经营销售部负责与顾客 沟通，经顾客确认后，报公司主管领导审批。
16 监视和测量设备控制程序
巡回检查表 物资维护保养记录
识别防护要求 制定防护方法
血站质量管理规范监控与持续改进课件
定义
血站质量管理规范是指对采供血 全过程进行质量管理的制度、程 序、标准和技术规范的总称，以 确保血液质量和安全。
重要性
血站质量管理规范是保障血液安 全的基础，是采供血机构开展工 作的基本依据，也是血液管理工 作的核心内容。
血站质量管理规范的主要内容
设施设备和环境
规定采供血机构设施设备的基 本要求、配置要求和使用环境 要求。
运输管理
制定血液运输规程，确保血液在 规定时间内安全送达。
冷链监控
对血液储存和运输过程进行全程 温度监控，确保冷链不断。
血液使用环节的质量控制
输血申请审查
严格审核输血申请，确保仅在必要时进行输血。
输血前检查
对输血者进行身份核对、血型检测和传染病检测 。
输血过程监控
对输血过程进行全程监控，确保输血安全。
04
CATALOGUE
血站质量管理的持续改进
质量管理体系的内部审核
01
02
03
04
定期进行内部审核
确保质量管理体系的有效性和 符合性，及时发现和纠正问题
。
审核人员的独立性
确保审核人员的独立性和公正 性，不受任何利益关系影响。
审核范围和方法
采用科学合理的审核范围和方 法，确保审核结果的准确性和
可靠性。
THANKS
感谢观看
质量管理体系的监控与持续改进
监控与测量
通过各种监控和测量手段，收 集和分析采供血过程中的数据 ，了解质量管理体系的运行状
况。
内部审核与管理评审
定期进行内部审核和管理评审 ，对质量管理体系进行全面检 查和评估。
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取 有效的纠正和预防措施，持续 改进质量管理体系。
血站实验室质量管理体系的建立 PPT课件
2019/9/15
3
主要内容
GZ BLOOD CENTER
1、质量体系的建立：
质量体系的策划与准备 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的评价和完善
2、卫生部《血站实验室质量管理规范》 3、卫生部《血站实验室质量管理规范审核评定标准》
2019/9/15
4
GZ BLOOD CENTER
血站实验室质量管理体系的建立
血站实验室质量管理体系的建立
全面质量管理的基本工作方法（程序）
• 把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、 A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。 • 第一、 P阶段（计划） ，分为4个步骤： • （1）分析现状，找出存在的主要质量问题。 • （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 • （3）找出影响质量的主要因素。 • （4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 • 第二、D阶段（实施），也即是步骤。 • （5）按照既定计划目标加以执行。
2019/9/15
17
GZ BLOOD CENTER
血站实验室质量管理体系的建立
二、质量体系文件的编制 • 第一层：质量手册 • 质量方针、目标应明确对质量的承诺，概述质量目标。还应证明
该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。 • 组织机构应明确内部的机构设置，详细阐明影响到质量的各管理、
执行和验证职能岗位的职责、权限及其接口和联系方式。 • 质量体系要素应明确规定质量体系由哪些要素组成,并分别描述这
些要素。
2019/9/15
18
GZ BLOOD CENTER
血站实验室质量管理体系的建立
二、质量体系文件的编制 第二层：程序文件
血站实验室质量管理与控制方法(PPT 83页)
实验室根据院际间会诊、客户反馈、内部抽查发现的细胞诊断报告明显差错进 行分析； 计算方法：明显差错率=细胞明显差错的例数/总例数 注：明显差错：病理诊断有原则性错误，影响病人的诊断及治疗。
实验室统计ASC-US及ASC-US以上病例数，计算两者比例；
高效
报告延时率<1300 dpm
质量部根据E-CAPA统计数据分析； 计算方法：延时发放报告总数/报告总数*106。 注：报告延时：接收时间/报告时间超过机构承诺的服务时间。
4.1 组织和管理
03011,03021
4.2 质量管理体系
02011，02012，02021， * 04011，04012,04013, * 04014,
4.3 文件控制
11031
4.4 合同的评审
06021， 06022，*06031，*07011，07021*07022P文件） 与实际工作脱节，写一套做一套合 不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站 照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进 去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随 时修改。
质量体系
GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制 组织的管理体系。管理体系是指建立方针 和目标并实现这些目标的体系。体系指相 互关联或相互作用的一组要素。
4.2质量方针与目标
一致性和有效性
“科学公正、准确高效、优质进取。” 科学——方法科学，是指优先使用国家、 行业、国际、区域标准、规范和其它被 证明是可靠的方法； 公正——行为公正，是指不受任何行政、 商务、财务和其它压力的影响，保持判 断的独立性和诚实性； 准确——数据准确，是指检测结果的准 确度应满足约定采用的检测方法的要求； 高效——工作高效，是指在约定的时间 内保质保量完成检测活动； 优质——服务优质，是指以“客户至上” 为服务宗旨，严格履行检测合同，向客 户提供优质、规范的服务。 进取——文化进取，是指对体系管理、 技术水平的不断改进、完善、提高。
实验室统计ASC-US及ASC-US以上病例数，计算两者比例；
高效
报告延时率<1300 dpm
质量部根据E-CAPA统计数据分析； 计算方法：延时发放报告总数/报告总数*106。 注：报告延时：接收时间/报告时间超过机构承诺的服务时间。
4.1 组织和管理
03011,03021
4.2 质量管理体系
02011，02012，02021， * 04011，04012,04013, * 04014,
4.3 文件控制
11031
4.4 合同的评审
06021， 06022，*06031，*07011，07021*07022P文件） 与实际工作脱节，写一套做一套合 不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站 照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进 去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随 时修改。
质量体系
GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制 组织的管理体系。管理体系是指建立方针 和目标并实现这些目标的体系。体系指相 互关联或相互作用的一组要素。
4.2质量方针与目标
一致性和有效性
“科学公正、准确高效、优质进取。” 科学——方法科学，是指优先使用国家、 行业、国际、区域标准、规范和其它被 证明是可靠的方法； 公正——行为公正，是指不受任何行政、 商务、财务和其它压力的影响，保持判 断的独立性和诚实性； 准确——数据准确，是指检测结果的准 确度应满足约定采用的检测方法的要求； 高效——工作高效，是指在约定的时间 内保质保量完成检测活动； 优质——服务优质，是指以“客户至上” 为服务宗旨，严格履行检测合同，向客 户提供优质、规范的服务。 进取——文化进取，是指对体系管理、 技术水平的不断改进、完善、提高。
相关主题
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8
操作规程
1、办公室（YZXZ/SOP/BGS-01～7，共7个） 2、质量技术科（YZXZ/SOP/ZK-01～23、ZG-01～07，
共30个） 3、检验科（YZXZ/SOP/JY-01～46，NAT-01～09，共
55个） 4、成分科（YZXZ/SOP/ZB-01～34，共34个） 5、体采科（YZXZ/SOP/JD-01～07，CS-01～15，CX-
18
引用标准（一）
《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》 《血站基本标准》 《血站技术操作规程》 《临床输血技术规范》 《献血者健康检查要求》 《全血及成分血质量要求》 《输血医学常用术语》 《消毒技术规范》
19
引用标准（二）
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《江苏省血站感染管理规范》（试行） 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗废物管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《中华人民共和国刑法》 《江苏省献血条例》
10
质量手册批准发布令
11
质量方针/目标批准发布令
12
业务负责人任命书
13
质量负责人任命书
14
安全与卫生负责人任命书
15
实验室负责人任命书
16
0.10 质量手册说明
本血站依据《血站管理办法》、《血站质量管 理规范》和《血站实验室质量管理规范》并结 合实际情况建立了全面质量管理体系（见附表 1）。本体系覆盖了所开展的采供血和相关服 务的所有过程，能稳定地满足献血者、临床用 血单位及相关方的要求，符合法律法规要求。 通过质量管理体系的有效应用和持续改进，不 断增强顾客满意程度。
17
适用范围
1.1 适用于献血宣传、招募、服务、血液采 集、制备、检测、储存和供应、质量管理等的 全过程活动。
1.2 用于对相关方的质量验证，以满足血站 内部质量管理的基本要求。
1.3 血站的业务范围包括献血宣传、招募、 服务、血液采集、制备、检测、储存、供血和 服务、质量管理等过程。开展的业务范围是根 据国家有关法律法规和标准制定的。
01～17，共39个） 6、血液储供科（YZXZ/SOP/DJ-01～09，CF-01～17，
共26个） 8、总务科（YZXZ/SOP/ZW-01～08，共8个） 9、血源管理科（YZXZ/SOP/FW-01～05，共5个） 10、县市采血点（YZXZ/SOP/CXD-01～51，共51个）
9
0.2 扬州市中心血站简介
扬州市中心血站创建1965年，其前身是扬州市中心血库， 1990年定名为扬州市中心血站，是经江苏省卫生厅批准建 立的采供血专业机构，是不以营利为目的的公益性卫生事 业单位，承担全市二市一县五区200余家医疗机构的医疗 用血和无偿献血工作，年采供血量1400多万毫升。全站现 有工作人员117人，其中卫生技术人员85人；大专以上学 历98人，高级技术职称人员7人,中级技术职称人员28人。 血站现建筑总面积约12327平方米。血站下设办公室、财 务科、血源管理科（血管科）、体采科、成分科、检验科、 血液储供科（储供科）、质量技术科（质技科）、总务科 等科室，并分别在仪征、江都、高邮和宝应设立了四个采 血点。全站现有10万元以上的设备约50台以上（套），固 定资产总值逾9620万元。
20
引用标准（三）
《艾滋病防治条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《血液储存要求》 《血液运输要求》 《献血场所配制要求》 《医院消毒卫生标准》 《医疗机构消毒技术规范》
4
现
原
质
质
量
量
手
手
册
册
目
目
录
录
5
关于培训的要求
《血站质量管理规范》4.3条款“在文件正式实施前，应对相关的 员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在 工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。”
《江苏省采供血机构第七周期评审》1.5员工培训4源自67改版情况
第一层次文件： 质量手册(1个）（YZXZ/QM-01）共55页 第二层次文件： 程序文件（36个）（YZXZ/QP-01～36） 第三层次文件： 管理制度（59个）（YZXZ/MR-01～59） 岗位职责（1个）（YZXZ/GZ-01） 外来文件（179个）（YZXZ/ED-01-179，共179个） 操作规程（255个）（YZXZ/SOP/过程代码-序号） 文件总计：343个 记录表单：326个，
3
质量手册的编写
1、本次我站《质量手册》以血站质量管理规 范要素进行编写；
2、以往我站《质量手册》以ISO 9001:2008质 量管理体系要素进行编写，而GB/T190012016/ISO9001:2015于2017年7月1日正式实施， 替代了原ISO 9001:2008，条款要素由原来的8 条改为10条。
2017年B版质量管理体系文 件改版实施前培训
质量技术科
1
整体 概述
一 请在这里输入您的主要叙述内容
二
请在这里输入您的主要 叙述内容
三 请在这里输入您的主要叙述内容
2
改版说明
由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销 献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职 能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体 检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗 位人员等发生了较大的变化，同时出现原 A版 体系文件有未能覆盖 的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血 站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技 术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要 求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要 求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导 小组研究决定对本血站的所有文件（质量手册、程序文件、管理制 度、岗位职责、操作规程）进行重新编制，文件版本由原 A版 文件 改版为 B版 ，新版 B版 体系文件于2017年9月20日批准发布，于 2017年10月1日正式实施。
操作规程
1、办公室（YZXZ/SOP/BGS-01～7，共7个） 2、质量技术科（YZXZ/SOP/ZK-01～23、ZG-01～07，
共30个） 3、检验科（YZXZ/SOP/JY-01～46，NAT-01～09，共
55个） 4、成分科（YZXZ/SOP/ZB-01～34，共34个） 5、体采科（YZXZ/SOP/JD-01～07，CS-01～15，CX-
18
引用标准（一）
《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》 《血站基本标准》 《血站技术操作规程》 《临床输血技术规范》 《献血者健康检查要求》 《全血及成分血质量要求》 《输血医学常用术语》 《消毒技术规范》
19
引用标准（二）
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《江苏省血站感染管理规范》（试行） 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗废物管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《中华人民共和国刑法》 《江苏省献血条例》
10
质量手册批准发布令
11
质量方针/目标批准发布令
12
业务负责人任命书
13
质量负责人任命书
14
安全与卫生负责人任命书
15
实验室负责人任命书
16
0.10 质量手册说明
本血站依据《血站管理办法》、《血站质量管 理规范》和《血站实验室质量管理规范》并结 合实际情况建立了全面质量管理体系（见附表 1）。本体系覆盖了所开展的采供血和相关服 务的所有过程，能稳定地满足献血者、临床用 血单位及相关方的要求，符合法律法规要求。 通过质量管理体系的有效应用和持续改进，不 断增强顾客满意程度。
17
适用范围
1.1 适用于献血宣传、招募、服务、血液采 集、制备、检测、储存和供应、质量管理等的 全过程活动。
1.2 用于对相关方的质量验证，以满足血站 内部质量管理的基本要求。
1.3 血站的业务范围包括献血宣传、招募、 服务、血液采集、制备、检测、储存、供血和 服务、质量管理等过程。开展的业务范围是根 据国家有关法律法规和标准制定的。
01～17，共39个） 6、血液储供科（YZXZ/SOP/DJ-01～09，CF-01～17，
共26个） 8、总务科（YZXZ/SOP/ZW-01～08，共8个） 9、血源管理科（YZXZ/SOP/FW-01～05，共5个） 10、县市采血点（YZXZ/SOP/CXD-01～51，共51个）
9
0.2 扬州市中心血站简介
扬州市中心血站创建1965年，其前身是扬州市中心血库， 1990年定名为扬州市中心血站，是经江苏省卫生厅批准建 立的采供血专业机构，是不以营利为目的的公益性卫生事 业单位，承担全市二市一县五区200余家医疗机构的医疗 用血和无偿献血工作，年采供血量1400多万毫升。全站现 有工作人员117人，其中卫生技术人员85人；大专以上学 历98人，高级技术职称人员7人,中级技术职称人员28人。 血站现建筑总面积约12327平方米。血站下设办公室、财 务科、血源管理科（血管科）、体采科、成分科、检验科、 血液储供科（储供科）、质量技术科（质技科）、总务科 等科室，并分别在仪征、江都、高邮和宝应设立了四个采 血点。全站现有10万元以上的设备约50台以上（套），固 定资产总值逾9620万元。
20
引用标准（三）
《艾滋病防治条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《血液储存要求》 《血液运输要求》 《献血场所配制要求》 《医院消毒卫生标准》 《医疗机构消毒技术规范》
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现
原
质
质
量
量
手
手
册
册
目
目
录
录
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关于培训的要求
《血站质量管理规范》4.3条款“在文件正式实施前，应对相关的 员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在 工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。”
《江苏省采供血机构第七周期评审》1.5员工培训4源自67改版情况
第一层次文件： 质量手册(1个）（YZXZ/QM-01）共55页 第二层次文件： 程序文件（36个）（YZXZ/QP-01～36） 第三层次文件： 管理制度（59个）（YZXZ/MR-01～59） 岗位职责（1个）（YZXZ/GZ-01） 外来文件（179个）（YZXZ/ED-01-179，共179个） 操作规程（255个）（YZXZ/SOP/过程代码-序号） 文件总计：343个 记录表单：326个，
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质量手册的编写
1、本次我站《质量手册》以血站质量管理规 范要素进行编写；
2、以往我站《质量手册》以ISO 9001:2008质 量管理体系要素进行编写，而GB/T190012016/ISO9001:2015于2017年7月1日正式实施， 替代了原ISO 9001:2008，条款要素由原来的8 条改为10条。
2017年B版质量管理体系文 件改版实施前培训
质量技术科
1
整体 概述
一 请在这里输入您的主要叙述内容
二
请在这里输入您的主要 叙述内容
三 请在这里输入您的主要叙述内容
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改版说明
由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销 献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职 能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体 检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗 位人员等发生了较大的变化，同时出现原 A版 体系文件有未能覆盖 的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血 站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技 术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要 求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要 求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导 小组研究决定对本血站的所有文件（质量手册、程序文件、管理制 度、岗位职责、操作规程）进行重新编制，文件版本由原 A版 文件 改版为 B版 ，新版 B版 体系文件于2017年9月20日批准发布，于 2017年10月1日正式实施。