B版质量管理体系文件实施前培训扬州市中心血站PPT课件
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操作规程
1、办公室（YZXZ/SOP/BGS-01～7，共7个） 2、质量技术科（YZXZ/SOP/ZK-01～23、ZG-01～07，
共30个） 3、检验科（YZXZ/SOP/JY-01～46，NAT-01～09，共
55个） 4、成分科（YZXZ/SOP/ZB-01～34，共34个） 5、体采科（YZXZ/SOP/JD-01～07，CS-01～15，CX-
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0.2 扬州市中心血站简介
扬州市中心血站创建1965年，其前身是扬州市中心血库， 1990年定名为扬州市中心血站，是经江苏省卫生厅批准建 立的采供血专业机构，是不以营利为目的的公益性卫生事 业单位，承担全市二市一县五区200余家医疗机构的医疗 用血和无偿献血工作，年采供血量1400多万毫升。全站现 有工作人员117人，其中卫生技术人员85人；大专以上学 历98人，高级技术职称人员7人,中级技术职称人员28人。 血站现建筑总面积约12327平方米。血站下设办公室、财 务科、血源管理科（血管科）、体采科、成分科、检验科、 血液储供科（储供科）、质量技术科（质技科）、总务科 等科室，并分别在仪征、江都、高邮和宝应设立了四个采 血点。全站现有10万元以上的设备约50台以上（套），固 定资产总值逾9620万元。
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现
原
质
质
量
量
手
手
册
册
目
目
录
录
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关于培训的要求
《血站质量管理规范》4.3条款“在文件正式实施前，应对相关的 员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在 工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。”
《江苏省采供血机构第七周期评审》1.5员工培训4
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改版情况
第一层次文件： 质量手册(1个）（YZXZ/QM-01）共55页 第二层次文件： 程序文件（36个）（YZXZ/QP-01～36） 第三层次文件： 管理制度（59个）（YZXZ/MR-01～59） 岗位职责（1个）（YZXZ/GZ-01） 外来文件（179个）（YZXZ/ED-01-179，共179个） 操作规程（255个）（YZXZ/SOP/过程代码-序号） 文件总计：343个 记录表单：326个，
2017年B版质量管理体系文 件改版实施前培训
质量技术科
1
整体 概述
一 请在这里输入您的主要叙述内容
二
请在这里输入您的主要 叙述内容
三 请在这里输入您的主要叙述内容
2
改版说明
由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销 献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职 能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体 检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗 位人员等发生了较大的变化，同时出现原 A版 体系文件有未能覆盖 的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血 站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技 术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要 求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要 求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导 小组研究决定对本血站的所有文件（质量手册、程序文件、管理制 度、岗位职责、操作规程）进行重新编制，文件版本由原 A版 文件 改版为 B版 ，新版 B版 体系文件于2017年9月20日批准发布，于 2017年10月1日正式实施。
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质量手册的编写
1、本次我站《质量手册》以血站质量管理规 范要素进行编写；
2、以往我站《质量手册》以ISO 9001:2008质 量管理体系要素进行编写，而GB/T190012016/ISO9001:2015于2017年7月1日正式实施， 替代了原ISO 9001:2008，条款要素由原来的8 条改为10条。
01～17，共39个） 6、血液储供科（YZXZ/SOP/DJ-01～09，CF-01～17，
共26个） 8、总务科（YZXZ/SOP/ZW-01～08，共8个） 9、血源管理科（YZXZ/SOP/FW-01～05，共5个） 10、县市采血点（YZXZ/SOP/CXD-01～51，共51个）
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质量手册批准发布令
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质量方针/目标批准发布令
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业务负责人任命书
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质量负责人任命书
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安全与卫生负责人任命书
15
实验室负责人任命书
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0.10 质量手册说明
本血站依据《血站管理办法》、《血站质量管 理规范》和《血站实验室质量管理规范》并结 合实际情况建立了全面质量管理体系（见附表 1）。本体系覆盖了所开展的采供血和相关服 务的所有过程，能稳定地满足献血者、临床用 血单位及相关方的要求，符合法律法规要求。 通过质量管理体系的有效应用和持续改进，不 断增强顾客满意程度。
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适用范围
1.1 适用于献血宣传、招募、服务、血液采 集、制备、检测、储存和供应、质量管理等的 全过程活动。
1.2 用于对相关方的质量验证，以满足血站 内部质量管理的基本要求。
1.3 血站的业务范围包括献血宣传、招募、 服务、血液采集、制备、检测、储存、供血和 服务、质量管理等过程。开展的业务范围是根 据国家有关法律法规和标准制定的。
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来自百度文库用标准（三）
《艾滋病防治条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《血液储存要求》 《血液运输要求》 《献血场所配制要求》 《医院消毒卫生标准》 《医疗机构消毒技术规范》
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引用标准（一）
《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》 《血站基本标准》 《血站技术操作规程》 《临床输血技术规范》 《献血者健康检查要求》 《全血及成分血质量要求》 《输血医学常用术语》 《消毒技术规范》
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引用标准（二）
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《江苏省血站感染管理规范》（试行） 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗废物管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《中华人民共和国刑法》 《江苏省献血条例》
操作规程
1、办公室（YZXZ/SOP/BGS-01～7，共7个） 2、质量技术科（YZXZ/SOP/ZK-01～23、ZG-01～07，
共30个） 3、检验科（YZXZ/SOP/JY-01～46，NAT-01～09，共
55个） 4、成分科（YZXZ/SOP/ZB-01～34，共34个） 5、体采科（YZXZ/SOP/JD-01～07，CS-01～15，CX-
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0.2 扬州市中心血站简介
扬州市中心血站创建1965年，其前身是扬州市中心血库， 1990年定名为扬州市中心血站，是经江苏省卫生厅批准建 立的采供血专业机构，是不以营利为目的的公益性卫生事 业单位，承担全市二市一县五区200余家医疗机构的医疗 用血和无偿献血工作，年采供血量1400多万毫升。全站现 有工作人员117人，其中卫生技术人员85人；大专以上学 历98人，高级技术职称人员7人,中级技术职称人员28人。 血站现建筑总面积约12327平方米。血站下设办公室、财 务科、血源管理科（血管科）、体采科、成分科、检验科、 血液储供科（储供科）、质量技术科（质技科）、总务科 等科室，并分别在仪征、江都、高邮和宝应设立了四个采 血点。全站现有10万元以上的设备约50台以上（套），固 定资产总值逾9620万元。
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现
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关于培训的要求
《血站质量管理规范》4.3条款“在文件正式实施前，应对相关的 员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在 工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。”
《江苏省采供血机构第七周期评审》1.5员工培训4
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改版情况
第一层次文件： 质量手册(1个）（YZXZ/QM-01）共55页 第二层次文件： 程序文件（36个）（YZXZ/QP-01～36） 第三层次文件： 管理制度（59个）（YZXZ/MR-01～59） 岗位职责（1个）（YZXZ/GZ-01） 外来文件（179个）（YZXZ/ED-01-179，共179个） 操作规程（255个）（YZXZ/SOP/过程代码-序号） 文件总计：343个 记录表单：326个，
2017年B版质量管理体系文 件改版实施前培训
质量技术科
1
整体 概述
一 请在这里输入您的主要叙述内容
二
请在这里输入您的主要 叙述内容
三 请在这里输入您的主要叙述内容
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改版说明
由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销 献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职 能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体 检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗 位人员等发生了较大的变化，同时出现原 A版 体系文件有未能覆盖 的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血 站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技 术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要 求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要 求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导 小组研究决定对本血站的所有文件（质量手册、程序文件、管理制 度、岗位职责、操作规程）进行重新编制，文件版本由原 A版 文件 改版为 B版 ，新版 B版 体系文件于2017年9月20日批准发布，于 2017年10月1日正式实施。
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质量手册的编写
1、本次我站《质量手册》以血站质量管理规 范要素进行编写；
2、以往我站《质量手册》以ISO 9001:2008质 量管理体系要素进行编写，而GB/T190012016/ISO9001:2015于2017年7月1日正式实施， 替代了原ISO 9001:2008，条款要素由原来的8 条改为10条。
01～17，共39个） 6、血液储供科（YZXZ/SOP/DJ-01～09，CF-01～17，
共26个） 8、总务科（YZXZ/SOP/ZW-01～08，共8个） 9、血源管理科（YZXZ/SOP/FW-01～05，共5个） 10、县市采血点（YZXZ/SOP/CXD-01～51，共51个）
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质量手册批准发布令
11
质量方针/目标批准发布令
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业务负责人任命书
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质量负责人任命书
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安全与卫生负责人任命书
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实验室负责人任命书
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0.10 质量手册说明
本血站依据《血站管理办法》、《血站质量管 理规范》和《血站实验室质量管理规范》并结 合实际情况建立了全面质量管理体系（见附表 1）。本体系覆盖了所开展的采供血和相关服 务的所有过程，能稳定地满足献血者、临床用 血单位及相关方的要求，符合法律法规要求。 通过质量管理体系的有效应用和持续改进，不 断增强顾客满意程度。
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适用范围
1.1 适用于献血宣传、招募、服务、血液采 集、制备、检测、储存和供应、质量管理等的 全过程活动。
1.2 用于对相关方的质量验证，以满足血站 内部质量管理的基本要求。
1.3 血站的业务范围包括献血宣传、招募、 服务、血液采集、制备、检测、储存、供血和 服务、质量管理等过程。开展的业务范围是根 据国家有关法律法规和标准制定的。
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来自百度文库用标准（三）
《艾滋病防治条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《血液储存要求》 《血液运输要求》 《献血场所配制要求》 《医院消毒卫生标准》 《医疗机构消毒技术规范》
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引用标准（一）
《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》 《血站基本标准》 《血站技术操作规程》 《临床输血技术规范》 《献血者健康检查要求》 《全血及成分血质量要求》 《输血医学常用术语》 《消毒技术规范》
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引用标准（二）
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《江苏省血站感染管理规范》（试行） 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗废物管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《中华人民共和国刑法》 《江苏省献血条例》