实验性研究设计课件
实验性研究设计实验设计
实验性研究设计实验设计实验设计是科学研究中重要的环节之一,它用于探索和验证研究假设,并为研究者提供可靠的数据和结论。
本文将介绍实验性研究设计的主要步骤和要素。
在确定研究目的时,研究者需要明确所要解决的问题和所要达到的目标。
这有助于指导后续的研究过程,并确定所需要的数据和实验设计。
制定研究假设是实验性研究设计中的关键步骤。
研究假设是研究者对研究问题的预测或猜想,它基于已有的理论或实证研究。
研究假设应该明确、具体和可操作,以便进行实验操作和数据收集。
选择研究样本是实验性研究设计的重要环节。
研究样本是指被研究者的群体或个体,它应该代表整个目标群体,并具有一定的代表性和可比性。
选择样本的方法包括随机抽样、分层抽样、整群抽样等。
设计实验方案是实验性研究设计的核心部分。
实验方案包括实验组和对照组的设置、处理或操作的设计、实验的时间和地点等。
实验方案应该具有可重复性和可操作性,并考虑到可能的干扰因素。
进行实验操作是实验性研究设计的具体步骤。
在实验操作中,研究者需要按照预定的实验方案,对实验组和对照组进行相应的处理或操作,并记录实验数据。
收集和分析数据是实验性研究设计的关键环节。
研究者需要收集和整理实验数据,并进行统计分析和解释。
统计分析可以采用描述统计、推断统计等方法,以验证或推翻研究假设,并得出相应的结论。
得出结论是实验性研究设计的结果和意义。
结论应该根据实验数据和统计分析结果进行客观的推理和解释,并与研究假设进行比较和讨论。
撰写报告是实验性研究设计的最后一步。
研究报告应该包括研究背景和目的、研究假设和方法、实验结果和分析、结论和讨论等内容。
报告应该具有逻辑性和可读性,并符合学术写作的规范和要求。
综上所述,实验性研究设计是科学研究中必不可少的环节,它通过合理和可靠的实验方案和数据分析,为科学研究提供了可信的证据和结论。
研究者应该在实验设计过程中严谨和科学,以保证研究结果的有效性和可靠性。
实验性研究
单纯实验后对照设计模式
研 随 试验组 究机
对分 象 组 对照组
干预 测 量
随机临床实验研究设计
设计要点:
将研究对象随机分为试验组和对照组, 观察或测量所研究的应变量,然后向各 组施加不同的干预或处理因素,再次观 测或测量所研究的应变量,比较两组结 果的变化。
临床随机实验研究设计模式
研 究
随 机
常见的对照类型
1
组间对照
2
自身对照
3
历史对照
4
交叉设计对照
1、组间对照
指将研究对象分为试验组和对照组,试验 组施加干预措施,而对照组未施加干预措 施,经过一段时间后观察或测量两组结果 并进行比较。组间对照中,相比较的两组 数据来自不同的受试者。
组间对照示意图
A组(试验组) 干预措施 结果A
比较
干预前
干预措施 比较
结果2
干预后
3、历史性对照
将目前干预措施所引起的结果与过去 的同类研究作比较,是一种非随机、非 同期的对照研究。
历史性对照示意图
B组(对照组)
A组(试验组)
干预措施
已有结果B
以往
比较 研究结果A
现在
4、交叉设计对照
将整个设计分为两个阶段,研究对象 随机分为试验组(A组)和对照组(B组)。 第一阶段试验组接受干预措施,对照组只 有常规措施,观察两组结果。两组患者经 过一段时间洗脱期后进入第二阶段,将两 组接受的治疗措施对调。
结果B B组(对照组) 无干预措施
组间对照的类型
随机同期对照
非随机同期对照
随机分组 同时间 同地点
非随机分组 同时间
同地点
2、自身对照
对研究对象自身在干预前后两个阶段的 效果进行观察或测量,以评价干预措施的 效果如何。自身对照中,对照组和试验组 的数据来自同一组样本。
《实验设计基本方法》PPT课件
绪言
我国优化试验设计方法
■60末期代,华罗庚教授在我国倡导与普 及的"优选法",如黄金分割法、分数法和斐波 那契数列法等.
■数理统计学者在工业部门中普及 "正交 设计"法 .
■70年代中期,优选法在全国各行各业取 得明显成效.
■1978年,七机部由于导弹设计的要求,提出了一个五因素的试验, 希望每个因素的水平数要多于10,而试验总数又不超过50,显然 优选法和正交设计都不能用,随后,方开泰教授〔中国科学院应 用数学研究所〕和王元院士提出 "均匀设计"法,这一方法在导 弹设计中取得了成效.
■上世纪40年代,在二次世界大战期间,美 国军方大量应用试验设计方法.
■随后,和对试验设计都作出了杰出的贡献,使该分支在理论上日趋 完善,在应用上日趋广泛.
■50年代,日本统计学家田口玄一将试验设计中应用最广的正交设 计表格化,在方法解说方面深入浅出为试验设计的更广泛使用作 出了众所周知的贡献.
绪言
试验设计在工业生产和工程设计及科 学研究中能发挥重要的作用,例如:
■提高产量
■减少质量的波动,提
高产品质量水准
验周期
■大大缩短新产品试
■降低成本
■延长产品寿命
一、实验设计的3个要素
实验因素、实验单位、实验效应是实验设计 的3个要素.
它们在实验中是不可缺少的,在实验设计时 必须认真予以考虑.
其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差.
最好通过一些预实验,初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适, 以免实验设计过于复杂,实验难以完成.
实验因素所作用的对象称为实验单位. 如用小鼠做实验,小鼠就是本次实验的实验单位,或
称为受试对象;若用小鼠肝细胞做实验,其表现形 式叫样品〔有时一个样品由若干只鼠的肝细胞混合 而成〕. 一个样品就是一个实验单位.不同性质的实验研究 需要选取不同种类的实验单位,一个完整的实验设 计中所需实验单位的总数称为样本含量. 最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量. 样本过大或过小都有弊端.
《实验方案设计》课件
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
02
实验目的与问题分析
实验目的
01
02
03
确定实验目标
在开始实验之前,首先需 要明确实验的目标,以便 有针对性地设计实验方案 和收集数据。
指导实验过程
实验目的是实验过程的指 导思想,有助于确保实验 的顺利进行和实验结果的 有效性。
合作研究
与其他研究机构或企业合作,共同推进实验的应用和推广。
培训与交流
组织培训和交流活动,分享实验应用经验和技术成果,促进实验的 普及和应用。
REPORT
《实验方案设计》 ppt课件
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
目录
CONTENTS
• 实验方案设计概述 • 实验目的与问题分析 • 实验变量与控制 • 实验操作流程 • 实验结果与结论 • 实验方案设计的优化与改进
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
实验方案设计是科学研究的重要组成 部分,对于推动学科发展和理论创新 具有重要意义。
确保实验结果可靠性
科学的实验方案设计能够保证实验结 果的准确性和可靠性,为后续的数据 分析和结论提供有力支持。
实验方案设计的步骤
明确研究目的和问题
在开始设计实验方案之前,需要明确研究 的目的和要解决的问题,确保实验方案具 有针对性和可行性。
假设的可行性分析
在提出假设之后,应对其可行性进行分析,以确保实验方 案设计的合理性和可行性。这包括对实验条件、资源、技 术等方面的考虑。
REPORT
CATALOG
实验性研究设计(实验设计) ppt课件
的基本特征(如年龄、性别、病情、病程等)均衡可比性; ②避免人的主 观因素影响; ③保证统计分析进行统计推断的前提——随机变量。 2.随机化的内容:随机分组、随机抽样、随机实验顺序。 3.随机化方法:随机数字表法、随机排列表法、及抓阄、摸球、掷币、 抽签等半随机方法。
…
…
X n2
…
X ng
T2
…
Tg
区组小计
B1 B2
…
Bn X
(二)应用范围:
不论是在动物实验还是临床研究中,若仅考虑一个具有k 水平的研究因素,
且实验单位可以按照某个或某些重要的非研究因素分组时,均可采用随机区组
两只动物。
PPT课件
16
(二)应用实例 例,有20只小鼠,按窝别、性别相同,月龄、体重相同或接近的条件配成 10对,试用随机数字表将其分配到甲组和乙组中去。
——随机数字表法 (1)编号:将10对小鼠顺序编为1-10号; (2)取随机数字:从随机数字表中的任一行任一列开始,如第7行第5列开
始,依次读取一位数抄写于配对号下,见表3-7第2行; (3)事先规定:若随机数字为奇数,则对子中的第一只小鼠分配甲组,另
个动物(即第12号动物)调至C组,使三组动物数相等。最终分组如下,A组:
1,3,9,13,15号,B组:4,5,7,8,10号,PPCT课组件:2,6,11,14,12号。
9
(三)重复原则 重复(Replication):指在相同实验条件下,进行多次实验或观察,
重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少。 1. 重复的意义:估计实验误差和降低实验误差。
实验性研究的设计与实施
第一节 实验设计的基本要素
处理因素 受试对象 实验效应 1.处理因素 是根据研究目的而施加于受试对象,在实 验中需要观察并阐明其效应的因素。 例如:某种降压药的疗效试验。
根据处理因素情况,可分为单因素和多因素 实验。同一因素可以有多个水平。
举例1
表 11.3 不同吸烟量者尿中硫氰酸盐(mg/L)
(3) 标准对照
不设立专门的对照组,而是用现有的标准值 或正常值作对照。
因实验条件不一致,可比性较差,故不太常 用。
例 据大量调查知,健康成年男子脉搏的 均数为72次/分,某医师在山区随机调查了25 名健康男子,其脉搏均数为74.2次/分,标准 差为6.0次/分,能否认为该山区成年男子的脉 搏高于一般人群?
二、均衡原则(齐同原则)
实验组与对照组的除处理因素外其它因素 要尽量一致。
方法: (1)交叉均衡 在实验单元中设立实验组和对照组。 例:欲研究某药对肠道传染病的预防效
果,选择甲、乙两所幼儿园儿童各100名作为 研究对象。该例应如何均衡设置实验组和对 照组。
交叉均衡示意图
甲幼儿园 ( 100人 )
(4)自身对照
设计性研究实验
实验讨论思考题
1、试从误差分析来说明为什么测量周期T时不 直接测量往返一次摆动的周期?
2、单摆在摆动中受到空气阻尼,振幅越来越 小,试问它的周期是否会变化?通过实验观察 问答,并用理论加以阐明。
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实验24 转动惯量测定的研究
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实验的意义和目的
转动惯量是刚体转动的一个重要物理量,它是物体转 动惯性大小的量度。在许多工业设计和研究领域中都要考 虑物体转动惯量的大小,因此,测定物体的转动惯量具有 非常重要的实际意义。
化原则,测量方法的选择遵从误差最小原则,测量仪器的选择遵从误差均分
原则,测量条件的选择遵从最有利原则。本章所列的5个设计性研究性实验
由学生查阅文献资料自行推证有关理论,根据具体要求自行确定实验原理和
实验方法,自行选择和组合配套仪器设备,自行拟订实验步骤和实验的注意
事项等,并写出较为完整的实验报告。
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《大学应用物理实验》多媒体课件
—物理教学研究与管理室
设计性研究实验
重力加速度的测定 转动惯量的测定 电阻的测量 电表的设计制作 电位差计的使用 薄膜干涉应用的研究 投影仪、显微镜和望远镜的设计与组装
设计性研究实验是一种介于基础教学实验与实际科学实验之间的,具有
对科学实验全过程进行初步训练特点的教学实验。它具有科学性、综合性、
社
7、马文蔚等.物理学. 2000.北京:高等教育出版社
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与实验相关的知识点
1、物体的转动惯量的大小与哪些因素有关? 2、刚体绕定轴转动的转动定律。 3、三线扭摆经什么位置时开始计时误差最小?为什么?
测量周期时测线不等长,有什么影响?下圆摆为什
实验性研究设计(实验设计)PPT课件
05
实验性研究设计的注意 事项
注意伦理和法律问题
尊重受试者权利
确保受试者在实验过程中的人身安全和隐私权得到保护,遵循伦理原则,避免任何形式的伤害和侵犯。
遵守法律法规
在进行实验性研究时,应遵守相关法律法规,如药品管理法、医疗器械管理法等,确保实验的合法性和合规性。
注意实验的可靠性和有效性
保证实验方法的科学性
评估实验成本和效益
在实验设计时,应对实验成本和效益 进行评估,确保实验的可行性和经济 性,避免不必要的浪费和损失。
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实验性研究设计(实验设计)PPT课 件
目录
• 实验性研究设计概述 • 实验性研究设计的基本原则 • 实验性研究设计的基本类型 • 实验性研究设计的步骤 • 实验性研究设计的注意事项
01
实验性研究设计概述
实验性研究的定义
01
实验性研究是一种科学的研究方 法,通过实验操作来检验假设或 探索变量之间的关系。
总结词
在实验性研究中,应多次重复实验以获取可靠的结论。
详细描述
重复原则是实验性研究设计的重要原则之一。通过多次重复实验,可以减少实验误差和偶然因素的影响,提高实 验结果的稳定性和可靠性。同时,重复实验还可以提供更多的数据支持结论,增强说服力。在实验设计时,应根 据实际情况确定合适的重复次数,以达到良好的统计效果和实际意义。
03
实验性研究设计的基本 类型
单组实验设计
总结词
对单一受试者或一组受试者在实验处理前后的变化进行测量。
详细描述
单组实验设计是指对单一受试者或一组受试者在实验处理前后的变化进行测量的实验设计。这种设计 方法简单易行,适用于探索性实验和初步实验,但无法排除非处理因素的影响,因此结果的可信度较 低。
实验研究 PPT课件
额外变量:食物剥夺时间、键的大小、红灯绿灯
的强度等。
实验者对三类变量的控制关系
(二)前测和后测
在实验因素未对实验对象施加作用之前,事先对 因变量进行测量,即前测;在实验因素对实验对象施
加作用之后所进行测量,即后测。如下图所示
前测(因变量Y)
引入自变量X 比较测量的两次结果
后测(因变量Y')
(三)实验组和控制组 利用随机取样或匹配选择而形成的两个条件相等
第二篇 科研课题的选择、确定与研究设计
第九章
a a a a a 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
实验研究
实验研究概述 实验研究的类型 实验研究的设计方法 实验研究的结果分析 实验研究的评价
下页
第一节 实验研究概述
一、实验研究的含义
实验研究(experiment research)是指在观察
和调查的基础上,对研究的某些变量进行操纵和控 制,创设一定情景,以探求心理现象的原因、发展 规律的研究方式,其目的在于揭示变量之间的因果
17
二、真实验设计及结果分析
真实验设计:即通常所说的实验设计。 本质特征:内部效度高。对影响内部效度的 无关变量采取了严格的控制并有效地操纵研 究变量。 实验设计中综合采取了随机取样、前测和控 制组等手段。
根据被试接受实验处理的分组情况可将真实验划为:
被试间实验设计:指实验中每个(组)被 试只接受一种自变量水平或自变量水平的 结合。 被试内实验设计:指由一个被试接受所有 的自变量水平或自变量水平的结合,它是 重复测量实验设计的一种形式(完全重复 测量)。 混合实验设计:指在一个实验设计中既有 被试内自变量,又有被试间自变量,它属 于多因素实验设计。
临床研究ppt课件
33
二、对照组的类别 ●同期随机对照 (concurrent randomized control) ●自身对照( self control) ●历史对照(historical control) ●非随机同期对照 (non-randomized concurrent control) ●配对对照 (matching control)
种类
研究现场 研究对象 干预措施施加
现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人
(个体)
人群或高危人群
社区(干预) 社 区 试验
同上
针对社区
临床试验
医院
到医院就诊的已 患某病的患者
针对个人
4
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系 的研究;
含义
分配方法及结果 见表5-5
能保证区组内和组间的病例数相等,且随时保持两 组间例数的平衡。
要注意的是每个区组内人数不宜过多;
25
26
(四)系统随机抽样 (systematic sampling) (五)多级抽样法 (multi-stage sampling)
27
三、随机化的优缺点
随机分配可提高可比性,防止混杂偏倚; 随机抽样可提高代表性,减少选择偏倚; 缺点是设计和实施较难。
8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象 三要素 处理因素
效应指标
三原则
随机化 设立对照 盲法观察
9
1.研究因素(处理因素)
研究因素是根据研究目的 所确定的需要研究的某干预 措施。
10
临床试验设计中,确定处理因素 时应明确以下几方面:
第六章 实验研究法 PPT课件
设计方式:G O1 X O2
情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物,于是设计了“情 景作文”方法在班上试行,经一段时间后发现学生作文质 量有较普遍的提高。
一、实验研究法的基本概念 (三)实验研究的基本要素
1.自变量:又称刺激变量或原因变量,是 研究者主动操纵的希望影响实验结果的因 素。
2.因变量:又称反应变量或结果变量,是 通过自变量的作用而产生变化的结果因素。
3.无关变量:又称干扰变量,是研究中不 属于研究的自变量却可能影响因变量、干 扰实验结果的因素。
2.因变量的确定
给因变量下操作性定义并进行分解,即明确从哪 些方面来观测因变量,并将因变量进一步分解到 可观测的指标化状态,在此基础上才能进一步确 定因变量的测量方法。
如何下操作性定义:
(1)条件描述法 (2)指标描述法 (3)行为描述法
3.无关变量的控制 (1)无关变量的来源
第一,被试方面。主要包括:性别、知识基础、 智力水平、学习方法、家庭背景、参与动机、
三、实验研究设计中的变量控制 1.自变量的确定
实验研究设计中,确定自变量就是对自变量进行 明确的定义和说明,要具体到可操作的程度。
(1)确定积极地、与因变量存在因果关系的并 能促进因变量发生更大变化的变量;
(2)下操作性定义和规定自变量实验处理方法, 使之具体化
例:P129“5-6岁幼儿韵律活动的实验研究法”
案例:情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物,于是设计了 “情景作文”方法在班上试行,经一段时间后发现学 生作文质量有较普遍的提高。
5实验性研究设计
? 实验开始前,链霉素组病人不知道将接受的是特殊的治疗,卧床 休息组病例也不知道他们在住院期间将会是一个特殊研究的对照 组病人。通常他们和链霉素组病例不住同一个房间。
? 治疗组治疗措施:链霉素组病例每天接受一日4次(每隔6小时 一次)共计2g的链霉素注射治疗。未发现由于毒副作用需要中 止的病例。
? 结果:6个月后,对照组的病死率为27% (13/50),而链霉素 组的病死率为7% (4/55),证明了链霉素对肺结核的治疗效果 。
24Βιβλιοθήκη 自身前后对照试验? 设计模式:
25
自身前后对照试验
? 设计的优点
?可比性好; ?节约一半的样本量; ?较少伦理学问题。 ? 设计的缺点 ?依从性较差; ?影响研究结果; ?易产生信息偏倚; ?可能导致结果不同。
26
自身前后对照试验
? 应用范围:适用于慢性、稳定或复发性疾病,如高血压、 高血脂、糖尿病、哮喘、 风湿和类风湿病等。
人群干预的方法
8
随机对照试验(RCT)
? 概 念 : 随 机 对 照 试 验 (randomized controlled trial,RCT) ,是采用随机分配的方法,将合格的研究 对象分别分配到试验组和对照组,然后接受相应的试 验措施,在一致的条件下或环境中,同步地进行研究 和观测试验的效应,并用客观的效应指标对试验结果 进行科学的测量和评价。
? 结果的统计分析: (配对t检验或配对χ 2检验)
27
交叉试验
? 概念:交叉试验 (cross-over design) 指研究中首先将研究对 象随机分为甲、乙两组,在第一阶段甲组为试验组,乙组为对 照组,分别采用试验和对照措施进行观察,此阶段结束后经过 一个洗脱期,再进入第二个阶段。此时两组的治疗措施对换, 即甲组作为对照组,乙组作为试验组,全部研究工作结束后再 评价疗效。
准实验研究设计-PPT课件【可修改文字】
准实验设计的三个特点:
1、其研究中的自变量往往用被试变量。这些被试变量可能是自 然形成的被试变量,如年龄、性别、种族等;可能是社会所形成 的被试变量,如社会阶层、宗教信仰、居住区等;可能是因疾病 及与之有关的被试变量,如残疾者、弱智者、脑外伤者等;可能 是学习现状不同的群体或已形成的不同个性的群体等。
为对两组是否为等组有所估计,采用了一种图片汇编的标准化 测验,对两班同时进行了关于认知水平的前测验。结果发现, 两班得分的平均数之间的差值不大,差异没有达到显著性水平。
然后,进行为期7周的实验教学。教材由两班的教师共同商定统 一内容,只是教学方法不同。7周的实验教学结束后,就所学知 识对两组同时进行后测验。经对两组成绩的统计检验表明,实 验组的成绩显著地优于对照组。
实验分三个阶段进行:第一阶段是实验组和对照组均使用甲套材料 进行前测,即均在同样长的时间里学习材料甲,然后检测学习成绩; 第二阶段,多动症儿童接受药物治疗,而对照组不接受;第三阶段 是两个组儿童各自都学习材料乙并进行学习效果的测试,这是后测。
例2:
为了证明“先行组织者”训练法的效果,研究者选择了来自学 龄前的两个整班儿童,其中一班为实验组,用提供“先行组织 者”的方法教学;另一班作为对照组,用传统方法教学。
它主张在真实环境中研究人的心理和行为,即研究人的现实行 为和自然发生的心理过程,它在方法上采用的技术要求尽量保 持心理和行为发生的自然性,如采用准实验设计。心理学应仍然
保持一种科学的精神,但研究方法不应局限于传统的严格实验室的实 证方法,可以采用多种方法。
心理学生态化取向的方法论原则:
①把生态效度作为检验研究有效性的一项重要指标的原则。 生态效度指一个理论或一个实验结果能够说明或预测人们在真 实的、各种不同背景中的行为的程度。 ②多元方法组合原则。 生态化取向很欣赏多元主义。多元主义不仅指多元方法,而且 还指多元研究设计、多元取样、多元分析、多元变量和多元数 据分析方法。例如,同样一种研究可以采用多种研究设计:跨 区域设计、纵向设计以及准实验设计等等。
《实验性研究》课件
实验的操作
实验操作流程
数据采集
按照实验设计进行操作,确保实验步骤的 准确性和一致性。
在实验过程中,及时、准确地记录各项数 据,包括实验对象的状态、反应和测量结 果等。
质量控制
安全措施
采取适当的措施,确保实验的准确性和可 靠性,例如使用标准品、进行重复实验等 。
根据实验的需要,采取必要的安全措施, 确保实验人员和实验对象的健康和安全。
模型选择与建立
根据研究目的和数据特征选择合适的统计模型, 如线性回归模型、逻辑回归模型等。
结果解释与报告
结果解读
对统计分析结果进行深入解读,理解其实际意义。
结果呈现
使用图表、表格等形式呈现结果,使结果更直观易懂。
结果讨论
对结果进行讨论,探讨其可能的原因和实际意义,并提出相应的 建议或展望。
PART 05
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
实验的记录与整理
数据整理
对采集的数据进行整理,包括核对、分 类和编码等,以便进行后续的数据分析
。
结果分析
根据研究目的和数据类型,选择合适 的数据分析方法,对实验结果进行分
析和解释。
数据存储
选择适当的数据存储方式,确保数据 的完整性和安全性,以便后续的查阅 和使用。
撰写实验报告
根据实验结果和分析结果,撰写详细 的实验报告,包括实验目的、方法、 结果和结论等。
医疗照顾
在实验过程中,研究者需为受试者提供必要的医疗照顾和救 助措施,确保受试者的身体健康。
研究结果的保密与公开
保密义务
研究者需对实验数据和资料保密,不得随意泄露或用于其他用途。
成果分享
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疗效评价
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随机原则
➢ 随机抽样,保证样本的代表性;但是难以操 作,故采用多中心临床试验;
➢ 随机分组,使得研究对象有相同的概率分配 到实验组和对照组中;
21
随机分组的方法
目的:使各组均衡可比,结论可信
简单随机化(Simple Randomization) 区组随机化(Block Randomization) 分成随机化(Stratified Randomization)
15
临床试验的设计原则
对照原则 随机原则 盲法原则 重复原则
16
对照的原则(control)
设置对照的意义: ➢科学地评定药物疗效或措施效果 ➢排除非研究因素对疗效的影响(混杂因 素效应) ➢确定治疗的毒副反应的可靠方法(不能 预知的结局) ➢霍桑效应(被试效应) ➢安慰剂效应
17
对照的类型
按对照的性质分类
13
RCT的基本原理
研究对象
随 机
患者
分 组
研究起点
实验组 对照组
有效 无效
有效率
有效 无效
有效率
前瞻性地收集数据资料
14
临床试验的基本特征
RCT属于实验性研究 RCT具有前瞻性研究的特征 试验对象具有个体差异
疾病严重程度和对治疗的反应不同 影响依从性和治疗效果
必须考虑医学伦理学问题
毒理学、药效学和药代动力学证实安全 知情同意
按照设计方案分类
➢ 自身对照(self control)
➢ 交叉设计对照(cross-over design control) ➢ 历史性对照(historical control)
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对照的类型
自身对照(self control)临床试验:
➢ 优点:不仅消除了研究对象的个体差异对疗效
的影响,而且节省了一半的研究对象
最理想的是一项临床试验应该采用双盲设计, 从而避免数据收集和评价过程中带来可能的偏 倚。
如果不能采用双盲设计,就采用单盲设计和其 它方法降低偏倚的产生。
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重复的原则
重复(replication)是消除非处理因素影 响的一个重要手段。表现为样本含量的 大小和重复次数的多少。
25
临床试验的主要用途
Randomization is best accomplished by an independent central statistical unit.
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盲法原则
研究对象和研究者的主管心理因素影响, 在设计、临床观察、治疗收集或者分析阶 段容易产生信息偏倚
单盲、双盲和三盲
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盲法原则
4
概述
(三)流行病学实验的特点: 前瞻性 分组一般是按随机化原则分组 研究因素是按照研究者的意愿控制和施加 研究因素的作用效果具有不确定性或多样性 是一种由因及果、论证力非常强的研究方法
5
概述
研究场所
(四)种类及用途 1、现场实验(field trial):
个体试验:施加处理措施的单位是未患研究疾病 的个体(高危),常用于预防接种效果或药物预 防效果的评价 社区试验(社区干预项目、以社区为基础的公共 卫生试验):接近处理措施的单位是整个社区, 常用于某种预防措施和方法的效果考核。
➢ 有效对照(标准对照standard control) ➢安慰剂对照(placebo-control)
安慰剂:感官性状与试验药物相似,但完全没有药 理作用的类似物。 目的:排除非特异性效应,可减少受试者和研究者
的主观期望所致的偏倚,控制心理效应。 ➢空白对照(blank-control)
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对照的类型
由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状 如海豹一样的可怜的婴儿ห้องสมุดไป่ตู้
当时对药品临床试验没有严格的要求和管理,所以该药 未经临床试验就在欧洲一些国家上市并且被广泛使用, 致使20多个国家上万名畸形胎儿出生
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临床试验的定义
临床试验,又称治疗试验,是以已确诊患有某并 的患者作为研究对象,以临床治疗措施(药物或 治疗方案)为研究内容,通过观察和比较试验组 和对照组的临床疗效和安全性,从而对临床各种 治疗措施的效果进行科学评价。
新药临床试验
了解药物的作用、不良反应以及药物的吸收、分布、代谢和排 泄
不同药物或治疗方案的实际效果比较 诊断研究
证实某一新的诊断性试验是否有效
病因学研究
VitC缺乏症患者补充VitC使其症状改善,有助于明确造成VitC缺 乏症的病因是缺乏VitC
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概述
研究场所
2、临床试验:临床试验的研究对象主要为 临床患者,主要用于疗效和预后研究。
3、动物试验:也称动物模型,即在实验动 物中进行的试验,主要用于病因及防治效 果等研究。
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概述
设计特征
1、真实验: 前瞻性 有干预措施 随机(随机样本和分组) 对照
2、类实验:缺少上述任一特征 常见类型:不设对照或有对照但不随机
临床试验分为:
✓ 随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT) ✓ 非随机对照试验
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RCT定义
RCT是临床试验中应用最广的一种类型, 是将研究人群随机分配到不同的比较组, 每组施加不同的治疗或干预措施,然后通 过一定时间的随访观察,估计比较组之间 的主要临床结局的差别,以定量评估不同 措施的作用或效果的差别。
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临床试验
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背景
动物实验的研究结果不能直接应用于人群; 严格而科学设计的临床试验是评价临床疗效最可
靠的方法; 循证医学已经成为主流医学,RCT是其基础; 对新药或新治疗措施缺乏科学的评估,对其安全
性和有效性认识不足可能导致严重的后果;
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反应停事件
1959年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴 儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于196 1年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使 人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止 女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物,它就是造 成畸形婴儿的原因。
实验性研究设计
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案例
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概述
(一)实验性研究概念 按随机分配原则或其他方法将研究人群分为具有可 比性的实验组与对照组,实验组人为地给予或控制 某种研究因素,对照组则不给任何处理因素或仅给 安慰剂,随访观察一定时间后,分析比较两组的结 果,以判定研究因素作用效应的研究方法。
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概述
(二)基本原则
对照的原则(设立对照且在主要特征上可比) 随机的原则(被研究者有均等机会进入各组) 盲法的原则(保证信息的真实性)